Histakut Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dimetindenmaleat
Verfügbar ab:
Gebro Pharma GmbH
ATC-Code:
R06AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Dimetindenmaleat
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dimetindenmaleat 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1457.00.00

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Histakut

Dimetindenmaleat 1 mg/ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Histakut Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Histakut Injektionslösung beachten?

Wie ist Histakut Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Histakut Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Histakut Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Histakut ist ein Antiallergikum.

Anwendungsgebiet

Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z. B. juckende

Dermatosen, allergischer Schnupfen, Nahrungs- und Arzneimittelallergien, Urtikaria

(Nesselsucht), Neurodermitis (endogenes Ekzem), Quincke-Ödem (angioneurotisches

Ödem).

Bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock.

Zur Prämedikation in Kombination mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung

von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen, wie z. B. vor Narkosen

und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Histakut Injektionslösung

beachten?

Histakut Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

- 2 -

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wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern unter 1 Jahr (Risiko einer Schlafapnoe).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Histakut anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Histakut Injektionslösung ist erforderlich,

bei Patienten mit Glaukom, Blasenhalsverengung (z. B. Prostatavergrößerung),

obwohl bisher keine Komplikationsmeldungen vorliegen.

bei Patienten mit Epilepsie.

bei Kindern, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Histakut Injektionslösung bei

Kindern nicht erwiesen ist.

bei Kleinkindern, da unter Antihistaminika über mögliche Erregungszustände

berichtet wurde.

Anwendung von Histakut Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die sedierende (müdemachende) Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln, wie z.

B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Tranquilizern, Opioidanalgetika, Antikonvulsiva,

Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika oder Alkohol kann

verstärkt werden.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva der Klasse Monoaminooxidase-Hemmer

kann die antimuskarinischen und Zentralnervensystem dämpfenden (z. B. sedierende)

Effekte der Antihistaminika steigern. Daher wird eine gleichzeitige Einnahme nicht

empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Anticholinergika kann

das Risiko der Verschlechterung eines bestehenden Glaukoms oder der Harnretention

erhöhen.

Um eine zentraldämpfende Wirkung (z. B. müdemachende) und mögliche Potenzierung

zu minimieren, sollte die gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika mit

Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Histakut Injektionslösung bei Schwangeren liegen keine Daten

vor. Sie sollten Histakut Injektionslösung deshalb während der Schwangerschaft nur auf

ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur wenn Ihr Arzt die Anwendung

für eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

- 3 -

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Dimetinden geht in die Muttermilch über. Da Substanzwirkungen auf den gestillten

Säugling nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Histakut in der Stillzeit nur auf

ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur wenn dieser eine Behandlung

für eindeutig erforderlich hält.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten vor, die Auswirkungen auf die Zeugungs-

/Gebährfähigkeit zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Histakut Injektionslösung kann bei einigen Patienten zu einer Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit führen. Beim Autofahren und bei der Durchführung anderer Aufgaben,

die volle Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Bedienen von Maschinen), sollte daher mit

Vorsicht vorgegangen werden. Histakut Injektionslösung hat großen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärk-

tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Histakut

Histakut Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Brechampulle (4 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Histakut Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Sofort- und Intensivtherapie ein- bis zweimal täglich 1 Brechampulle.

Zur Prämedikation in Kombination mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten vor Narkosen

und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten 1 ml

Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht langsam intravenös über 30 Sekunden

injizieren (1 Ampulle/2 Minuten).

Bei zusätzlicher oder kombinierter Anwendung (z. B. als Mischspritze) eines H

Rezeptor-Antagonisten, wie z. B. Ranitidin i.v. sind die einschlägigen Angaben,

insbesondere die Gebrauchsinformation des betreffenden pharmazeutischen

Unternehmers, zu beachten.

Zur Kompatibilität von Histakut und Ranitidin i.v. siehe Ende der Gebrauchsinformation

Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt.“

Art der Anwendung

Histakut wird intravenös injiziert.

Handhabung der Brechampulle:

Abb.

Die Bruchstelle

befindet sich un-

ter dem farbigen

Punkt.

Abb.

Daumen auf farbigen

Punkt platzieren und

Spitze nach hinten

abbrechen.

Dauer der Anwendung

- 4 -

Seite 4 von 6

Die maximale Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Histakut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Histakut Injektionslösung angewendet haben, als Sie

sollten

Symptome der Vergiftung

Zu den Symptomen und Anzeichen einer H

-Antihistamin-Überdosierung zählen:

Dämpfung des ZNS mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), zentral-

stimulierende und antimuskarinische Effekte (insbesondere bei Kindern) einschließlich

Erregung, Ataxie (Koordinationsstörungen), Halluzinationen, Zittern, Krämpfe,

Harnretention und Fieber. Hypotonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps können

folgen.

Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Erröten, gastrointestinale

Störungen und Tachykardie können ebenfalls auftreten.

Therapie von Vergiftungen

Bei Überdosierungen und beginnenden Vergiftungserscheinungen ist unbedingt ärztliche

Hilfe erforderlich.

Bei Vergiftungen sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, wobei ins-

besondere auf Stabilisierung der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems geachtet wer-

den muss.

Wenn Sie die Anwendung von Histakut Injektionslösung abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen

Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das

Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.

Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die

Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Dimetinden kann Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider

Reaktionen verursachen. Zusätzlich können andere Körpersysteme betreffende

- 5 -

Seite 5 von 6

Wirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel, Tachykardie, Nausea, Frösteln und

Blutdruckabfall. Manchmal kann es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das

Zentralnervensystem kommen inklusive Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Konvulsionen,

Bewusstlosigkeit und Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand, Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schläfrigkeit

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Geschmacksirritationen

Nicht bekannt: Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Zittern

Augenerkrankungen

Selten: Beeinträchtigung des Sehvermögens

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Beeinträchtigung der Atmung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Nausea, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Magen- und Darm-Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Ausschlag, Ödeme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelkrampf

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Erschöpfung

Häufig: Müdigkeit, Wärmegefühl

Gelegentlich: Brustbeklemmung

Selten: Frösteln

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Blutdruckabfall

Soziale Umstände

Häufig: Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder

über http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

- 6 -

Seite 6 von 6

5.

Wie ist Histakut Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Histakut Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Dimetindenmaleat 4 mg in 4 ml Injektionslösung (= 1 Brechampulle).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke; Natriumchlorid; Salzsäure

3,6 %.

Wie Histakut aussieht und Inhalt der Packung

5 Brechampullen zu 4 ml Injektionslösung

50 Brechampullen zu 4 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Österreich

Mitvertrieb:

Pharmore GmbH

Gildestraße 75

D-49479 Ibbenbüren

Zul.-Nr. 1457.00.00

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be-

stimmt:

Untersuchungen zur pharmazeutischen Kompatibilität von Histakut Injektionslösung (Di-

metindenmaleat) in NaCl-Lösung und Histakut Injektionslösung (Dimentindenmaleat) mit

Ranitidin i.v. als Mischinfusionslösungen ergaben, dass die untersuchten Mischungen bei

Temperaturen von 25 °C und 30 °C innerhalb von 36 Stunden keine relevanten Konzent-

rationsänderungen der jeweiligen Mischungspräparate aufwiesen.

Fachinformation

Histakut

Injektionslösung

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Histakut

Dimetindenmaleat 1 mg/ml Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

4 ml Lösung (= 1 Brechampulle) enthalten 4 mg Dimetindenmaleat als arzneilich

wirksamen Bestandteil.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z. B. juckende

Dermatosen, allergischer Schnupfen, Nahrungs- und Arzneimittelallergien, Urtikaria

(Nesselsucht), Neurodermitis (endogenes Ekzem), Quincke-Ödem (angioneurotisches

Ödem).

Bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock. Zur

Prämedikation in Kombination mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von

durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen wie z. B. vor Narkosen und

vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art und Dauer der Anwendung

Histakut Injektionslösung ist langsam intravenös zu injizieren. Histakut Injektionslösung

nicht mit anderen Arzneimitteln in die gleiche Spitze aufziehen.

Die maximale Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Dosierung

Zur Sofort- und Intensivtherapie

Ein- bis zwei Ampullen täglich (30 Sekunden pro Ampulle).

Zur Prämedikation in Kombination mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten vor Narkosen und

vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten 1 ml

Injektionslösung pro 10 kg KG langsam intravenös über 30 Sekunden injizieren

(1 Ampulle/2 Minuten).

Bei zusätzlicher oder kombinierter Anwendung (z. B. als Mischspritze) eines H

-Rezeptor-

Antagonisten, wie z. B. Ranitidin i.v. sind die einschlägigen Angaben, insbesondere die

Gebrauchsinformation des betreffenden pharmazeutischen Unternehmers, zu beachten.

Zur Kompatibilität von Histakut und Ranitidin i.v. siehe Abschnitt 6.6.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Histakut Injektionslösung bei Kindern ist nicht

erwiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Kontraindiziert bei Kindern unter einem Jahr (Risiko einer Schlafapnoe).

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Obwohl bei der Anwendung von Histakut bisher keine Komplikationsmeldungen vorliegen,

wird bei der Gabe bei Patienten mit Glaukom oder Blasenhalsverengung (z. B.

Prostatavergrößerung) besondere Vorsicht empfohlen.

Wie bei allen H

- und teilweise auch H

-Rezeptor-Antagonisten ist bei der Anwendung von

Histakut bei Patienten mit Epilepsie Vorsicht geboten.

Histakut Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Histakut Injektionslösung bei Kindern ist nicht

erwiesen.

Bei Kleinkindern wurde bei Anwendung von Antihistaminika über mögliche

Erregungszustände berichtet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln, wie z. B. Tranquilizern,

Opioidanalgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika,

Hypnotika oder Alkohol kann verstärkt werden.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern kann die antimuskarinischen und

zentraldämpfenden Effekte von Antihistaminika verstärken. Daher wird eine gleichzeitige

Anwendung nicht empfohlen.

Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika können in Verbindung mit Antihistaminika

einen additiven antimuskarinischen Effekt haben, der das Risiko der Verschlechterung

eines bestehenden Glaukoms oder der Harnretention erhöht.

Um eine zentraldämpfende Wirkung und mögliche Potenzierung zu minimieren, sollte die

gleichzeitige Gabe von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nicht klinische reproduktionstoxikologische Studien konnten nach oraler und intravenöser

(i.v.) Gabe von mehr als der 100-fachen Konzentration der Injektionslösung des Arzneimit-

tels kein teratogenes Potenzial oder andere Nebenwirkungen auf Embryo oder Fetus

nachweisen (siehe Abschnitt 5.3). Während der Schwangerschaft sollte Histakut Injektions-

lösung nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass Dimetinden in die Muttermilch übergeht. Daher ist es vor

der Anwendung von Dimetinden bei stillenden Müttern erforderlich, den therapeutischen

Nutzen des Arzneimittels gegenüber den potenziellen Gefahren abzuwiegen, denen Mutter

und Kind ausgesetzt werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Histakut Injektionslösung kann bei einigen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Auf-

merksamkeit führen. Beim Autofahren und bei der Durchführung anderer Aufgaben, die

volle Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Bedienen von Maschinen), sollte daher mit Vor-

sicht vorgegangen werden. Histakut Injektionslösung hat großen Einfluss auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Dimetindenmaleat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider

Reaktionen verursachen. Zusätzlich können andere Körpersysteme betreffende Wirkungen

auftreten, wie z.B. Schwindel, Tachykardie, Nausea, Frösteln und Blutdruckabfall. Manch-

mal kann es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem kommen in-

klusive Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Konvulsionen, Bewusstlosigkeit und Schläfrigkeit.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Nachstehende Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit angeführt.

Die Häufigkeiten sind definiert als:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere an-

gegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Geschmacksirritiationen

Nicht bekannt: Konvulsionen, Bewusstlosigkeit, Zittern

Augenerkrankungen

Selten: Beeinträchtigung des Sehvermögens

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Beeinträchtigung der Atmung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Magen- und Darm-Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Ausschlag, Ödeme

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrampf

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Erschöpfung

Häufig: Müdigkeit, Wärmegefühl

Gelegentlich: Brustbeklemmung

Selten: Frösteln

Untersuchungen

Nicht bekannt: Blutdruckabfall

Soziale Umstände

Häufig: Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr und beim Bedienen

von Maschinen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-

zinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder über http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Zu den Symptomen und Anzeichen einer H

-Antihistamin-Überdosierung zählen: Dämp-

fung des ZNS mit Benommenheit (überwiegend bei Erwachsenen), zentral-stimulierende

und antimuskarinische Effekte (insbesondere bei Kindern) einschließlich Erregung, Ataxie

(Koordinationsstörungen), Halluzinationen, Zittern, Krämpfe, Harnretention und Fieber. Hy-

potonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps können folgen.

Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Erröten, gastrointestinale

Störungen und Tachykardie können ebenfalls auftreten.

b) Therapie bei Intoxikationen

Intoxikationen

sollte

eine

symptomatische

Behandlung

eingeleitet

werden,

wobei

insbesondere auf Stabilisierung der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems geachtet

werden muß. Stimulanzien dürfen nicht angewendet werden.

Allgemeine Richtlinien für die Behandlung

Symptomatische Therapie.

Bei Exzitation und Krämpfen Diazepam-Gabe.

Zur Behandlung von Hypotonie können Vasopressoren eingesetzt werden.

Antidote und spezielle Möglichkeiten der Giftentfernung

Weder die forcierte Diurese, noch die Peritoneal- oder Hämodialyse fördern die Aus-

scheidung in nennenswertem Maß.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei Koma und Krämpfen kann Physostigminsalicylat versucht werden.

Besonders zu beachten

Bei dem sehr seltenen hyperkinetischen Syndrom (extrapyramidale Symptomatik) ist Gabe

von Biperidenlactat 0,04 mg/kg i.m. oder sehr langsam i.v. in 5%iger Traubenzuckerlösung

angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antihistaminika zur systemischen Anwendung

ATC-Code: R06AB03

Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:

Dimetinden ist ein kompetitiver Inhibitor von Histamin an H

-Rezeptoren. In niedrigen Kon-

zentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferease, was zu einer Deaktivierung des

Histamins führt. Es besitzt eine starke Affinität zu dem H

-Rezeptor und ist ein starker

Mastzellen-Stabilisator. Des Weiteren besitzt es eine lokalanästhetische Wirkung. Dimetin-

den wirkt nicht an H

-Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Antagonist zu Bradykinin, Se-

rotonin und Acetylcholin. Es ist ein racemisches Gemisch, wobei R-(-)-Dimetinden die stär-

kere H

-antihistaminische Wirkung aufweist. Es vermindert deutlich die Hyperpermeabilität

der Kapillaren, die bei unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen auftritt.

In Verbindung mit H

-Antihistaminika unterbindet Dimetindenmaleat nahezu alle Wirkungen

des Histamins auf den Kreislauf.

Der Antihistamineffekt von Histakut Injektionslösung tritt bereits nach 15 – 20 Minuten ein.

In einer Studie zur Histamin induzierten Quaddel- und Erythembildung zeigte sich, dass die

Wirkung einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 4 mg Dimetinden mindestens

12 Stunden anhält.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Gabe von Einzeldosen von 4 mg Dimetindenmaleat lag die Fläche unter

der Plasmakonzentrationskurve (AUC) bei ungefähr 140 h.ng.ml-1. Bei Konzentrationen

zwischen

0,09

g/ml

beträgt

Bindung

Dimetinden

humane

Plasmaproteine etwa 90 %.

Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Dimetinden aus dem Serum lag bei etwa

6 Stunden.Die Eliminationskinetik erfolgt in den ersten vier Stunden einer Reaktion erster

Ordnung mit einer Geschwindigkeitskonstante von 0,5 bis 0,62 h

. Dimetindenmaleat wird

zum Teil unverändert im Harn ausgeschieden. Die mit dem Harn eliminierte Fraktion von

Dimetinden hängt aufgrund der basischen Natur der Substanz im wesentlichen vom pH-

Wert des Harnes ab. Nach intravenöser Applikation werden ca. 9 % der Dosis renal elimi-

niert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt nach intravenöser Gabe sowie Verabreichung

oraler, nichtretardierter Formen im Mittel 6,3 Stunden.

Die Stoffwechselreaktionen umfassen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung.

Dimetinden und dessen Metaboliten werden sowohl biliär als auch renal ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten über den Wirkstoff

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei Ratten und Kaninchen

konnten keine teratogenen Effekte nachgewiesen werden. Bei Ratten konnten nach oraler

Gabe von 15 mg/kg und 25 mg/kg weder Auswirkungen auf die Fertilität noch auf die peri-

oder postnatale Entwicklung der Nachkommen beobachtet werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke; Natriumchlorid; Salzsäure 3,6 %.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5 Brechampullen zu 4 ml Injektionslösung

Klinikpackung: 50 Brechampullen zu 4 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Untersuchungen zur pharmazeutischen Kompatibilität von Histakut Injektionslösung (Di-

metindenmaleat 1mg/ml in 4 ml Ampulle) in 100 ml 0,9 % NaCl-Lösung und Histakut Injek-

tionslösung (Dimetindenmaleat 1 mg/ml in 4 ml Ampulle) mit Ranitidin i.v. (50 mg/5 ml Am-

pulle in gereinigtem Wasser) als Mischinfusionslösungen in 100 ml 0,9 % NaCl-Lösung

ergaben, dass die untersuchten Mischungen bei Temperaturen von 25 °C und 30 °C inner-

halb von 36 Stunden keine relevanten Konzentrationsänderungen der jeweiligen Mi-

schungspräparate aufwiesen.

7.

Inhaber der Zulassung

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Österreich

8.

Zulassungsnummer

1457.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

03.03.1981 / 18.06.2001

10.

Stand der Information

Mai 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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