Hippopalazon Gel zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenylbutazon
Verfügbar ab:
aristavet Veterinärspezialitäten GmbH & Co.
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenylbutazone
Darreichungsform:
Gel zum Eingeben
Zusammensetzung:
Phenylbutazon 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28982.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

HIPPOPALAZON

Gel zum Eingeben für Pferde

Wirkstoff: Phenylbutazon

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

HIPPOPALAZON

100 mg / ml, Gel zum Eingeben für Pferde, Phenylbutazon

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Gel enthält:

Wirkstoff:

Phenylbutazon

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat

2,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3. Darreichungsform:

Gel zum Eingeben

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart :

Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Tieren (Pferden), wie

- akute Hufrehe

- Arthritis, Periarthritis, Polyarthritis

- Kontusionen, Distorsionen, Luxationen, Muskelriss

- Tendinitis, Bursitis, Tendovaginitis, Myositis, Spondylitis

- rheumatoide Myalagie und rheumatoide Erkrankungen

4.3 Gegenanzeigen:

Magen-

Darm-Ulcerationen,

Läsionen

Darmschleimhaut

durch

Endoparasitenbefall, akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Erbrechen,

eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Blutbildstörungen, hämorrhagische

Diathese,

dekompensierte

Herzinsuffizienz,

schwere

Hypertonie,

Schilddrüsenerkrankungen, erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone, Anwendung

bei Neugeborenen, Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit.

Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Eine

Umwidmung gemäß § 56 a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung

dienen, ist ausgeschlossen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Entfällt

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge

Indikationsstellung.

Anwendung bei sehr jungen und bei altersschwachen Tieren unter vorsichtiger

Dosierung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von HIPPOPALAZON

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

1. Gastrointestinaltrakt

Inappetenz,

Apathie,

Kolik,

Gewichtsverlust,

Diarrhoe,

Schädigungen

Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen, auch in der Maulhöhle und im Rachenraum,

gastrointestinale

Blutungen,

Proteinverlust

über

Darm

folgender

Hypoproteinämie, besonders bei einigen Ponyrassen.

Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort

abzubrechen.

2. Beeinträchtigung der Nierenfunktionen

Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge, Nierenpapillennekrose

3. Blutbildveränderungen

Thrombozytopenie, Leukopenie, Beeinträchtigung der Hämatopoese, Anämie

4. weitere Nebenwirkungen

Blutungsneigung/verzögerte Blutgerinnung, strumigene Wirkung, Erhöhung der

Aminotransferasen, Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren.

Ponies weisen eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei einigen Ponyrassen können

toxische Erscheinungen schon bei therapeutischen Dosen auftreten.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointestinaler

Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung

abzubrechen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Phenylbutazon überwindet die Plazentarschranke und wird bei laktierenden Tieren

auch über die Milch ausgeschieden. Die Anwendung von Phenylbutazon während

der Trächtigkeit erfordert eine strenge Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Phenylbutazon kann andere Stoffe wie Sulfonamide, Cumarin-Derivate, Digitoxin,

Thiopental und Sulfonylharnstoffe aus ihrer Proteinbindung verdrängen, wodurch die

Wirkung dieser Stoffe verstärkt und deren Elimination beschleunigt wird. Durch die

Induktion fremdstoffmetabolisierender Enzyme kann der Plasmaspiegel anderer

Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer

Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika

abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein

erhöhtes Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird

verzögert. Die Nebenwirkungen von Phenylbutazon werden durch die gleichzeitige

Verabreichung von Glukocorticoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und

Antikoagulantien verstärkt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Gel zum Eingeben bei Pferden

Pferd:4,5 mg/ kg Körpergewicht/ Tag (entspricht 22,5 ml Gel bei 500 kg

Körpergewicht)

Bei Überschreitung maximal 9,0 mg/ kg KGW/ Tag (entspricht 45,0 ml Gel bei

500 kg KGW) für nicht länger als 5 Tage

oder

2 x 4,5 mg/ kg KGW am ersten Tag als Initialdosis und 2 x 2,5 mg/ kg KGW

Tag (entspricht 2 x 12,5 ml Gel bei 500 KGW) an den nächsten vier Tagen als

Erhaltungsdosis. Bei Bedarf können an maximal sieben Tagen weitere

Erhaltungsdosen gegeben werden.

Pony: 2 x 4,5 mg/ kg KGW am ersten Tag (entspricht 2 x 9,0 ml Gel bei 200kg KGW)

und dann 3,5 m/kg KGW/ Tag (entspricht 7,0 ml Gel bei 200 kg KGW) bis zum

8. Tag. Bei Bedarf kann mit 3,5 mg/kg KGW am 10. und 12. Tag nachdosiert

werden.

Phenylbutazon für Pferde soll möglichst nur kurze Zeit angewendet werden. Bei einer

Anwendungsdauer von über einer Woche sollte das Blutbild kontrolliert werden.

Hinweise für die richtige Anwendung:

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Obere Spitze des Spritzverschlusses

abschneiden. In senkrechter Haltung die entsprechende Menge mit der Spritze

entnehmen und dem Pferd

ins Maul spritzen. Flasche mit der Kappe verschließen. Die Applikation hat vor der

Fütterung

zu erfolgen, da eine Vermischung mit Futterbestandteilen zu Änderungen im

Resorptionsverhalten führt.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu zentralnervösen Symptomen

(Erregungen, Krämpfe), Hämaturie, Azidose. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist

sofort abzusetzen und ggf. symptomatisch zu behandeln.

4.11 Wartezeit:

Pferd: Entfällt

Umwidmung

gemäß

Abs.

Tiere,

Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Phenylbutazon ist ein Stoff mit analgetischer und antipyretischer Wirkung

unterschiedlicher

Ausprägung. Einige andere gemessene Effekte, wie Eingriff in den Glukokortikoid-

Stoffwechsel und die Tätigkeit der Lebermitochondrien, haben für die therapeutische

Verwendung wahrscheinlich keine Bedeutung.

Die analgetische Wirkung des Phenylbutazon hängt mit der

entzündungshemmenden

Wirkungskomponente zusammen, da der Wirkungsmechanismus der gleiche ist. Nur

durch die Entzündung hervorgerufene Schmerz wird durch Phenylbutazon gehemmt.

Der Mechanismus der analgetischen Wirkung besteht in der Hemmung der Synthese

schmerzvermittelnden körpereigenen Stoffe, Prostaglandine, durch Hemmung des

Enzyms

Cyclooxygenase. Dieser Effekt ist in vitro wie in vivo zu messen. Weiter hemmt

Phenylbutazon die Hyaluronidase und andere Enzyme, die an der entzündlichen

Reaktion des Gewebes beteiligt sind. Hemmungen der Chemotaxis und der

Migration von Leukozyten und Erhöhung der Stabilität der Lysosomen sind weitere

Wirkungskomponenten, die

möglicherweise die Konsequenzen eines Eingriffs in die Prostaglandinsynthese

darstellen.

Die antiphlogistische Wirkung des Phenylbutazon ist in zahlreichen Modellen an

Versuchs- und landwirtschaftlichen Nutztieren nachgewiesen worden. Phenylbutazon

hemmt die mit der

Entzündung einhergehenden Prozesse der Kapillarpermeabilitätssteigerung (durch

Histamin,

Serotonin oder Bradykinin) allerdings nach vergleichsweise hohen Dosen. Als

Wirkungsmechanismus ist der bereits genannte Prozess der Hemmung der

Cyclooxygenase

bei der Prostaglandinsynthese erkannt worden.

Die antipyretische Wirkung ist am Versuchs- und Nutztier nachgewiesen worden.

Pferde

reagieren bereits nach 3,3 mg/ kg Körpergewicht per os mit einer Abnahme der

Hauttemperatur an der entzündlichen Stelle. Auch dieser Effekt ist das Ergebnis der

antiphlogistischen Wirkung und beruht wohl auf dem gleichen

Wirkungsmechanismus.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Applikation wird Phenylbutazon schnell enteral absorbiert. Fast 90% der

verabfolgten Dosis kommen so zur Wirkung. Die Schnelligkeit der Aufnahme hängt

Füllungszustand des Magen-Darm-Systems ab. Vor allem im Intestinum wird

Phenylbutazon

absorbiert. Im Plasma ist Phenylbutazon fast vollständig an Albumine reversibel

gebunden.

Die Verteilung erfolgt nahezu gleichmäßig im Organismus unter Bevorzugung des

entzündeten Gewebes, in welchem der Stoff auch noch längere Zeit nach dem

Abklingen der

Plasmakonzentration gefunden werden kann. Phenylbutazon wird in der Leber

hydroxyliert zu Oxyphenbutazon, Hydroxyphenbutazon und Hydroxyphenylbutazon.

Da Oxyphenbutazon im Plasma in nennenswerter Menge vorliegt, ist es an der

pharmakodynamischen Wirkung des Phenylbutazons beteiligt. Darüber hinaus sind

Metaboliten in geringer Menge, auch in Form von Glukoroniden, nachgewiesen

worden. Die Ausscheidung des Phenylbutazons und seiner Metaboliten erfolgt

schnell. Innerhalb weniger Tage ist der allergrößte Teil renal oder fäkal

ausgeschieden. Im Harn vorwiegend in Form der genannten Metaboliten. Als

Plasmahalbwertzeit werden rund 5 Stunden mit einiger Streuung angegeben.

Hinsichtlich der

Schnelligkeit der Elimination bestehen tierartliche Unterschiede.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Sorbitol, Natriumcyclamat, Povidon K 17, Methylcellulose und Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden. Angebrochene Behältnisse sollten innerhalb von 3 Monaten

verbraucht werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Trocken lagern

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

125 ml und 250 ml Weichplastikflasche

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

aristavet Veterinärspezialitäten GmbH & Co.

Argonnenstr. 3A

88250 Weingarten

8. Zulassungsnummer:

28982.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

:

08.12.1994/15.08.2003

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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