Hexoral Spray Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hexetidin
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
ATC-Code:
A01AB12
INN (Internationale Bezeichnung):
Hexetidine
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Hexetidin 0.2g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68112.00.00

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hexoral

®

Spray

0,2 % Spray

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Hexetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Zahnarzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hexoral Spray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral Spray beachten?

Wie ist Hexoral Spray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hexoral Spray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hexoral Spray und wofür wird es angewendet?

Hexoral Spray ist ein Mund- und Rachentherapeutikum.

Hexoral Spray wird angewendet

zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.

zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten

Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der

Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral Spray beachten?

Hexoral Spray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hexetidin, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.

Seite 2 von 6

bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von

Hexoral Spray kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

bei oberflächlichen nicht-blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (Ablösung

von kleinen Schleimhautfetzen) sowie Wunden und Geschwüren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie Hexoral Spray

anwenden.

Während der Anwendung von Hexoral Spray nicht einatmen.

Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte

die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden. Eine

Langzeitbehandlung mit Hexoral Spray wird nicht empfohlen.

Anwendung von Hexoral Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hexoral Spray verliert durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel

auch in Zahnpasta enthalten sind, seine Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer

Anwendung von Hexoral Spray in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollten Sie

Hexoral Spray nur unter besonderer Vorsicht anwenden und die empfohlene Dosierung nicht

überschreiten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hexoral Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Hexoral Spray enthält Alkohol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 5,4 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Hexoral Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Soweit

nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am besten morgens

Seite 3 von 6

und abends nach den Mahlzeiten erfolgen. Bei Bedarf kann eine weitere Anwendung

erfolgen, jedoch insgesamt nicht mehr als 3-mal täglich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Sprühen Sie Hexoral Spray 1 bis 2 Sekunden im Mund- oder Rachenraum gezielt auf die

erkrankten Stellen. Atmen Sie während des Sprühens nicht ein.

Kinder von 2 bis 6 Jahren

Die Behandlung mit Hexoral Spray darf nur unter ärztlicher Beobachtung erfolgen. Betupfen

Sie die erkrankten Stellen morgens und abends nach den Mahlzeiten mit einem getränkten

Wattestäbchen.

Kinder unter 2 Jahren

Hexoral Spray darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Hexoral Spray morgens und abends nach den

Mahlzeiten angewendet.

Hexoral Spray ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet.

Hinweis: Drehen Sie das Sprührohr mit leichtem Druck in die dafür vorgesehene Öffnung

des Flaschenkopfes. Halten Sie dabei die Mündung des Sprührohres vom Körper entfernt.

Richten Sie das Sprührohr, wie auf der Zeichnung abgebildet, auf die zu behandelnde Stelle

im Mund- oder Rachenraum. Halten Sie die Flasche beim Sprühen stets aufrecht.

Versprühen Sie Hexoral Spray durch kurzes Niederdrücken des Sprühkopfes.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Hexoral Spray ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Hexoral Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Hexoral Spray angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt!

Bisher sind keine Vergiftungsfälle nach bestimmungsgemäßer Anwendung von Hexoral

Spray bekannt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von

Hexoral Spray das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.

Nach unsachgemäßer Anwendung von Hexoral Spray, z. B. Schlucken, kann es zu

Erbrechen kommen. Die Aufnahme größerer Wirkstoffmengen ist daher unwahrscheinlich.

Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Hexoral Spray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Seite 4 von 6

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden

(Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden, wie die Empfindung

„bitter“.)

sensorische Schleimhautmissempfindungen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schleimhautgeschwüre

allergische Hautentzündungen

allergische Reaktionen (Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Schleimhaut,

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität im Mundraum, Überempfindlichkeit

im Mundraum)

reversible Zahn- und Zungenverfärbungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schleimhautreizungen, Entzündungen, Blasenbildung und Geschwürbildung

allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht

Ausfall oder Störung der Geschmackswahrnehmung

Husten, Atemnot, Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur

trockener Mund, Schluckstörungen, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen,

Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hexoral Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Seite 5 von 6

Der Behälter steht unter Druck. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nach Anbruch des Sprays ist Hexoral Spray 6 Monate haltbar.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen nationalen Vorgaben erfolgen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hexoral Spray enthält

Der Wirkstoff ist Hexetidin.

100 ml Spray enthalten 200 mg Hexetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Levomenthol, Eucalyptusöl, Ethanol 96 %, Natriumcalciumedetat,

Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid.

Wie Hexoral Spray aussieht und Inhalt der Packung

Hexoral Spray ist ein klares, farbloses Mundspray und in 40 ml Aluminium-Behältern mit

Kunststoff-Sprühsystem erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

Famar Orléans

5, avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

WEITERE ANGABEN

((2 Pictogramme))

Das sollten Sie über Hexoral Spray wissen

Hexoral Spray hat ein breites Wirkspektrum gegen Bakterien und Pilze. Zusätzlich wirkt

Hexoral Spray schmerzlindernd. Die vorliegenden Erfahrungen mit Hexoral Spray zeigen,

dass ein Nachlassen der Wirkung gegen die verschiedenen Erreger nicht zu erwarten ist.

Hexoral Spray ist gut verträglich und haftet sehr gut an den Schleimhäuten. Dadurch

entfaltet es seine Langzeitwirkung bis zu 14 Stunden.

Übrigens

Hexoral Spray ist umweltfreundlich, denn es enthält Stickstoff als Treibmittel.

Seite 6 von 6

Hexoral Spray wünscht gute Besserung!

palde-v06-2018-07-hexoral-spray.rtf

Seite 1 von 7

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Hexoral

Spray

0,2 % Spray

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Spray enthalten 200 mg Hexetidin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eucalyptusöl, Levomenthol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Hexoral Spray ist ein klares, farbloses Mundspray.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten

Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der

Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Hexoral Spray ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und

Erwachsenen bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung.

Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am

besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen. Bei Bedarf kann eine

weitere Anwendung erfolgen, jedoch insgesamt nicht mehr als 3-mal täglich.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

1 bis 2 Sekunden Sprühdauer entsprechen einer wirksamen Einzeldosis. Während

des Sprühens nicht einatmen, ansonsten könnte es zu einem Laryngospasmus

kommen.

Kinder von 2 bis 6 Jahren

Da beim Sprühen nicht eingeatmet werden darf, sind die erkrankten Stellen morgens

und abends nach den Mahlzeiten mit einem getränkten Wattestäbchen zu betupfen.

Seite 2 von 7

Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur unter ärztlicher Beobachtung mit Hexetidin

behandelt werden.

Kinder unter 2 Jahren

Hexoral Spray ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Hexoral Spray ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet.

Hexoral Spray wird in den Mund- oder Rachenraum eingesprüht. Erkrankte Stellen

können dabei gezielt, schnell und bequem behandelt werden.

Hinweis: Das Sprührohr mit leichtem Druck in die dafür vorgesehene Öffnung des

Flaschenkopfes eindrehen. Die Mündung des Sprührohres dabei vom Körper

entfernt halten. Das Sprührohr, wie auf der Zeichnung in der Packungsbeilage

abgebildet, auf die zu behandelnde Stelle in Mund oder Rachen richten. Die Flasche

beim Sprühen stets aufrecht halten. Die zur Behandlung notwendige Menge Hexoral

Spray ist durch kurzes Niederdrücken des Sprühkopfes zu versprühen.

Dauer der Anwendung

Hexoral Spray soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig

angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt

oder Zahnarzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren.

Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit

einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die

Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen.

erosiv-desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und

Ulzerationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur lokalen Anwendung.

Während der Anwendung von Hexoral Spray nicht einatmen. Wenn Hexoral Spray in

die Atemwege gelangt, könnte es zu einem Laryngospasmus kommen.

Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome

auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht

werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral Spray wird nicht empfohlen.

Hexoral Spray enthält 5,4 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Seite 3 von 7

Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in

der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In

tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf

(siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder

Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen,

sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die

Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine

ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in

der Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht

angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Hexetidin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

allergische Reaktionen (Angioödem)

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Ageusie, Dysgeusie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt

Husten, Dyspnoe

Laryngospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Seite 4 von 7

Nicht bekannt

trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten

Schleimhautulzerationen, Kontaktdermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden

(Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die

Empfindung „bitter“.)

sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl

Sehr selten

allergische Reaktionen (orale Hypo- bzw. Parästhesie), reversible Zahn- und

Zungenverfärbungen

Nicht bekannt

Schleimhautirritationen, Entzündungen, Blasenbildung und Ulzeration

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Hexetidin ist bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht toxisch.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexetidin das

Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.

Bei Einnahme größerer Mengen Hexetidin kommt es zu Brechreiz, sodass eine

nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.

Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur

oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB12

Seite 5 von 7

Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidin kommt durch die Hemmung oxidativer

Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es

resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vor

allem gegen grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen

Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidin effektiv

sein. Eine Konzentration von 100 µg/ml führt zur Hemmung der meisten

Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der

des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet

worden.

Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Hexetidin zeichnet sich durch eine sehr gute Schleimhauthaftung aus. Zu einer

Resorption kommt es praktisch nicht.

Nach einmaliger Applikation sind Spuren des Wirkstoffes noch bis zu 65 Stunden auf

der Mundschleimhaut nachweisbar. Auch im Zahn-Plaque-Material bestehen noch 10

bis 14 Stunden nach der Applikation wirksame Konzentrationen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute, subchronische und chronische Toxizität

Basierend auf Studien zum akuten, subchronischen und chronischen toxischen

Potenzial an verschiedenen Tierarten lassen die präklinischen Daten bei

sachgerechter Anwendung keine besonderen Gefahren von Hexetidin für den

Menschen erkennen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungsbefunde für Hexetidin ergeben bei bestimmungsgemäßer

Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

In Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) zeigte Hexetidin nach oraler Gabe

keine teratogenen Effekte. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht

durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Levomenthol

Eucalyptusöl

Ethanol 96 %

Natriumcalciumedetat

Polysorbat 80

Citronensäure-Monohydrat

Saccharin-Natrium

Natriumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Seite 6 von 7

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Behälter steht unter Druck. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Hexoral Spray ist in 40 ml Aluminium-Behältern mit einem Kunststoff-Sprühsystem

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8.

Zulassungsnummern

6414687.00.01

68112.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 6414687.00.01):

08. April 2005

Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 68112.00.00):

29. Juni 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 68112.00.00):

28. Oktober 2013

10.

Stand der Information

Juli 2018

Seite 7 von 7

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-v06-2018-07-hexoral-spray

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen