Hexoral Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hexetidin
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
ATC-Code:
A01AB12
INN (Internationale Bezeichnung):
Hexetidine
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Hexetidin 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68111.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hexoral

®

0,1% Lösung

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Hexetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Zahnarzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hexoral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral beachten?

Wie ist Hexoral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hexoral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hexoral und wofür wird es angewendet?

Hexoral ist ein Mund- und Rachentherapeutikum.

Hexoral wird angewendet

zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.

zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten

Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der

Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral beachten?

Hexoral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hexetidin, Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.

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bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von

Hexoral kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

bei oberflächlichen nicht-blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (Ablösung

von kleinen Schleimhautfetzen) sowie Wunden und Geschwüren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie Hexoral anwenden.

Nur zur lokalen Anwendung. Nicht schlucken.

Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten,

sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral wird nicht empfohlen.

Anwendung von Hexoral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hexoral verliert durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in

Zahnpasta enthalten sind, seine Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer

Anwendung von Hexoral in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollten Sie

Hexoral nur unter besonderer Vorsicht anwenden und die empfohlene Dosierung nicht

überschreiten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hexoral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hexoral enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 5,4 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Hexoral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Soweit

nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am besten morgens

und abends nach den Mahlzeiten erfolgen. Bei Bedarf kann eine weitere Anwendung

erfolgen, jedoch insgesamt nicht mehr als 3-mal täglich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

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Bei Erkrankungen der Mundhöhle spülen Sie ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml

unverdünntem Hexoral. Bei Erkrankungen im Rachenraum gurgeln Sie ca. 30 Sekunden mit

10 bis 15 ml Hexoral. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter Messbecher bei.

Zur gezielten Behandlung in der Mundhöhle kann Hexoral auch mit einem Wattestäbchen

auf die erkrankten Stellen aufgetragen werden.

Nach der Behandlung ausspucken. Nicht schlucken.

Kinder von 2 bis 12 Jahren

Betupfen Sie die erkrankten Stellen morgens und abends nach den Mahlzeiten mit einem

getränkten Wattestäbchen. Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur unter ärztlicher

Beobachtung mit Hexetidin behandelt werden

Kinder unter 2 Jahren

Hexoral darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Hexoral wird stets unverdünnt angewendet. Soweit nicht anders verordnet, wird Hexoral

morgens und abends nach den Mahlzeiten angewendet.

Hexoral ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet und darf nicht

geschluckt werden. Deshalb darf Hexoral nur dann angewendet werden, wenn der Patient in

der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Hexoral ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Hexoral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Hexoral angewendet haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt!

Bisher sind keine Vergiftungsfälle nach bestimmungsgemäßer Anwendung von Hexoral

bekannt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexoral das

Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.

Nach unsachgemäßer Anwendung von Hexoral, z. B. Schlucken, kann es zu Erbrechen

kommen. Die Aufnahme größerer Wirkstoffmengen ist daher unwahrscheinlich.

Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Hexoral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Seite 4 von 6

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden

(Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die Empfindung

„bitter“.)

sensorische Schleimhautmissempfindungen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schleimhautgeschwüre

allergische Hautentzündungen

allergische Reaktionen (Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Schleimhaut,

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität im Mundraum,

Überempfindlichkeit im Mundraum)

reversible Zahn- und Zungenverfärbungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schleimhautreizungen, Entzündungen, Blasenbildung und Geschwürbildung

allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht

Ausfall oder Störung der Geschmackswahrnehmung

Husten, Atemnot

trockener Mund, Schluckstörungen, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen,

Erbrechen

Der Farbstoff Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hexoral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

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Hexoral vor Kälte schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen

an der Flaschenwand auftreten, die jedoch Wirksamkeit und Verträglichkeit des

Arzneimittels in keiner Weise beeinflussen.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch der Flasche ist Hexoral 6 Monate haltbar.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen nationalen Vorgaben erfolgen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hexoral enthält

Der Wirkstoff ist Hexetidin.

100 ml Lösung enthalten 100 mg Hexetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-

Natrium, Levomenthol, Azorubin, Natriumcalciumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid,

Eucalyptusöl.

Wie Hexoral aussieht und Inhalt der Packung

Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung und in 200 ml Glasflaschen und 400 ml Kunststoff-

Flaschen erhältlich. Jede Packung beinhaltet einen skalierten Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

<oder>

Hersteller

Famar Orléans

5, avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

WEITERE ANGABEN

((2 Pictogramme))

Das sollten Sie über Hexoral wissen

Seite 6 von 6

Hexoral hat ein breites Wirkspektrum gegen Bakterien und Pilze. Zusätzlich wirkt Hexoral

schmerzlindernd. Die vorliegenden Erfahrungen mit Hexoral zeigen, dass ein Nachlassen

der Wirkung gegen die verschiedenen Erreger nicht zu erwarten ist.

Hexoral ist gut verträglich und haftet sehr gut an den Schleimhäuten. Dadurch entfaltet es

seine Langzeitwirkung bis zu 14 Stunden.

Hexoral wünscht gute Besserung!

palde-v07-2019-01-hexoral-sol

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Hexoral

0,1 % Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Lösung enthalten 100 mg Hexetidin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Hexoral Lösung ist eine klare, rote Mundspülung.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten

Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der

Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Hexoral Lösung ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und

Erwachsenen bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung.

Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am

besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen. Bei Bedarf kann eine

weitere Anwendung erfolgen, jedoch insgesamt nicht mehr als 3-mal täglich.

Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Bei Erkrankungen in der Mundhöhle ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml unverdünnter

Hexoral Lösung spülen. Bei Erkrankungen im Rachenraum mit 10 bis 15 ml Hexoral

Lösung 30 Sekunden gurgeln. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter

Messbecher bei. Die Lösung nicht schlucken, sondern ausspucken.

Kinder von 2 bis 12 Jahren

Da der Schluckreflex noch nicht vollständig entwickelt ist, sind die erkrankten Stellen

morgens und abends nach den Mahlzeiten mit einem getränkten Wattestäbchen zu

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betupfen. Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur unter ärztlicher Beobachtung mit

Hexetidin behandelt werden.

Kinder unter 2 Jahre

Hexoral Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Hexoral Lösung ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet.

Es wird stets mit der unverdünnten Lösung gespült oder gegurgelt. Zur

Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral Lösung auch mit Wattestäbchen oder

Tupfern auf die erkrankten Stellen appliziert werden.

Hexoral Lösung darf nicht geschluckt werden und darf deshalb nur dann angewendet

werden, wenn der Patient in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln

auszuspucken.

Dauer der Anwendung

Hexoral Lösung soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig

angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt

oder Zahnarzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren.

Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit

einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die

Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen.

erosiv-desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und

Ulzerationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur lokalen Anwendung. Hexoral Lösung nicht schlucken.

Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome

auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht

werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral Lösung wird nicht empfohlen.

Hexoral Lösung enthält 5,4 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in

der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

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Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In

tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf

(siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder

Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen,

sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die

Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine

ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in

der Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht

angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Hexetidin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

allergische Reaktionen (Angioödem)

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Ageusie, Dysgeusie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt

Husten, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten

Schleimhautulzerationen, Kontaktdermatitis

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden

(Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die

Empfindung „bitter“.)

sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl

Sehr selten

allergische Reaktionen (orale Hypo- bzw. Parästhesie), reversible Zahn- und

Zungenverfärbungen

Nicht bekannt

Schleimhautirritationen, Entzündungen, Blasenbildung und Ulzeration

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

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Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

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anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Hexetidin ist bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht toxisch.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexetidin das

Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.

Bei Einnahme größerer Mengen Hexetidin kommt es zu Brechreiz, sodass eine

nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.

Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur

oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB12

Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidin kommt durch die Hemmung oxidativer

Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es

resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vor

allem gegen grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen

Seite 5 von 7

Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidin effektiv

sein. Eine Konzentration von 100 µg/ml führt zur Hemmung der meisten

Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der

des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet

worden.

Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Hexetidin zeichnet sich durch eine sehr gute Schleimhauthaftung aus. Zu einer

Resorption kommt es praktisch nicht.

Nach einmaliger Applikation sind Spuren des Wirkstoffes noch bis zu 65 Stunden auf

der Mundschleimhaut nachweisbar. Auch im Zahn-Plaque-Material bestehen noch 10

bis 14 Stunden nach der Applikation wirksame Konzentrationen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute, subchronische und chronische Toxizität

Basierend auf Studien zum akuten, subchronischen und chronischen toxischen

Potenzial an verschiedenen Tierarten lassen die präklinischen Daten bei

sachgerechter Anwendung keine besonderen Gefahren von Hexetidin für den

Menschen erkennen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungsbefunde für Hexetidin ergeben bei bestimmungsgemäßer

Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

In Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) zeigte Hexetidin nach oraler Gabe

keine teratogenen Effekte. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht

durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Ethanol 96 %

Polysorbat 80

Citronensäure-Monohydrat

Saccharin-Natrium

Levomenthol

Azorubin

Natriumcalciumedetat (Ph. Eur.)

Natriumhydroxid

Eucalyptusöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Seite 6 von 7

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Vor Kälte schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen

an der Flaschenwand auftreten, die jedoch Wirksamkeit und Verträglichkeit des

Arzneimittels in keiner Weise beeinflussen.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Hexoral Lösung ist in 200 ml Glasflaschen und 400 ml Kunststoff-Flaschen erhältlich.

Jede Packung beinhaltet einen skalierten Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8.

Zulassungsnummern

6414687.00.00

68111.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

Hexoral (Zul.-Nr.: 6414687.00.00):

09. März 2005

Hexoral (Zul.-Nr.: 68111.00.00):

29. Juni 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Hexoral (Zul.-Nr.: 68111.00.00):

28. Oktober 2013

10.

Stand der Information

Juni 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Seite 7 von 7

Apothekenpflichtig

spcde-v06-2018-06-hexoral-lsg

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