Hexoral - Lösung zum Gurgeln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
HEXETIDIN
Verfügbar ab:
Johnson & Johnson GmbH
ATC-Code:
A01AB12
INN (Internationale Bezeichnung):
hexetidine
Einheiten im Paket:
60 ml, Laufzeit: 24 Monate,200 ml, Laufzeit: 24 Monate,400 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hexetidin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14495
Berechtigungsdatum:
1970-06-29

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

HEXORAL® - Lösung zum Gurgeln

Hexetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Zahnarzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hexoral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral beachten?

Wie ist Hexoral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hexoral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Hexoral und wofür wird es angewendet?

Hexetidin, der Wirkstoff von Hexoral, besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen bakterielle Erreger

von Mund- und Racheninfektionen. Auch Pilzerkrankungen im Mund- und Rachenraum, insbesondere

Soor, werden durch Hexoral wirksam bekämpft.

Hexoral eignet sich zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von

nicht fieberhaften Entzündungen im Mund- und Rachenraum

Halsschmerzen bei leichten, nicht fieberhaften Erkältungen

Zahnfleischentzündungen, Zahnfleischbluten, Druckstellen bei Zahnprothesenträgern

Mundfäule sowie kleineren Verletzungen im Mundbereich

Bei folgenden Erkrankungen, bei denen auch Fieber auftreten kann, ist Hexoral nur unter ärztlicher

Anleitung anzuwenden:

Mandelentzündung, Rachenschleimhautentzündung, Angina

Zahnfleisch- bzw. Mundschleimhautentzündung, Aphthen (schmerzhafte entzündete Stellen der

Schleimhaut des Zahnfleisches, der Mundhöhle oder der Zunge)

Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei operativen Eingriffen (z. B. Zahnziehen oder

Mandeloperationen)

Behandlung von Pilzerkrankungen, vor allem Soor

Bekämpfung von Mundgeruch bei schweren Erkrankungen im Mund- und Rachenraum (z. B.

Tumoren)

Mundhygiene bei schweren Allgemeinerkrankungen

Zur Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral beachten?

Hexoral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hexetidin, Azorubin, Levomenthol, Eucalyptusöl oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wegen des Gehaltes an Levomenthol bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen

Atemwegserkrankungen, die mit ausgeprägter Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Die Inhalation von Hexoral kann in diesem Fall zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall

auslösen.

bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 3 Jahren.

bei Personen, bei denen anzunehmen ist, dass die Mundspüllösung möglicherweise geschluckt

wird.

bei Geschwüren und bei erosiven, schuppenden Veränderungen der Mundschleimhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor Sie Hexoral anwenden.

Wenn Sie versehentlich größere Mengen Hexoral geschluckt haben, kommt es zu Brechreiz. Eine

nennenswerte Aufnahme in den Blutkreislauf ist daher nicht anzunehmen.

Hexoral ist nur zur lokalen Anwendung und darf nicht geschluckt werden.

Hexoral darf nicht ins Auge, die Augenumgebung oder in den Gehörgang gebracht werden.

Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die

Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden. Eine Langzeitbehandlung

mit Hexoral wird nicht empfohlen.

Anwendung von Hexoral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch

in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert.

Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern

der Mundspülung mit Hexoral angewendet

werden. Spülen Sie den Mund zwischen dem Zähneputzen und der Anwendung von Hexoral gründlich

mit Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder

Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von

Hexoral in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollen Sie Hexoral nur unter besonderer

Vorsicht anwenden und die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hexoral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hexoral enthält Ethanol (Alkohol) und Azorubin.

Dieses Arzneimittel enthält 610 mg Alkohol (Ethanol) pro Esslöffel entsprechend 5,4 Vol.-% Alkohol.

Die Alkoholmenge pro Esslöffel entspricht weniger als 16 ml Bier bzw. weniger als 7 ml Wein. Da

das Arzneimittel nicht geschluckt wird, hat die geringe Alkoholmenge keine wahrnehmbaren

Auswirkungen.

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Hexoral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt,

Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Morgens und abends wird etwa 30 Sekunden mit 1 Esslöffel

unverdünntem

Hexoral die Mundhöhle

gespült

oder

Rachenraum

gegurgelt

anschließend

ausgespuckt.

einzelnen

Entzündungsstellen können Sie die Lösung auch mit Tupfern direkt auftragen. Ein Verschlucken der

Lösung ist zu vermeiden.

Kinder von 3 bis 12 Jahren

Betupfen Sie die erkrankten Stellen morgens und abends nach den Mahlzeiten mit einem Hexoral-

getränkten Wattestäbchen (nicht wischen oder reiben). Maximal 3-mal täglich anwenden.

Kinder von 3 bis 6 Jahren dürfen nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal mit Hexoral

behandelt werden.

Ältere Patienten

Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Arzt oder

Zahnarzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.

Art der Anwendung

Zum Spülen oder Gurgeln.

Hexoral wird unverdünnt nach den Mahlzeiten angewendet. Damit es richtig wirken kann, sollten Sie

während der nächsten Minuten nicht essen oder trinken.

Hexoral darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten

Stellen aufgebracht werden.

Hexoral ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet und darf nicht geschluckt

werden. Deshalb darf Hexoral nur dann angewendet werden, wenn der Patient den Schluckreflex

unterdrücken kann und in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Hexoral ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 10 Tage an. Die

Gesamtdauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

Falls nach 15 Tagen Behandlung noch Beschwerden bestehen, ist wieder ein Arzt oder Zahnarzt zu

konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Hexoral angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt!

Hexoral

darf nicht (in großen Mengen und absichtlich) geschluckt werden. Der Wirkstoff Hexetidin

wird nur in geringen Mengen vom Körper aufgenommen.

Bisher sind keine Vergiftungsfälle nach bestimmungsgemäßer Anwendung von Hexoral bekannt. Es

gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexoral das Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.

Nach unsachgemäßer Anwendung von Hexoral, z. B. Schlucken, kann es zu Erbrechen kommen. Die

Aufnahme größerer Wirkstoffmengen ist daher unwahrscheinlich. Es können jedoch Symptome einer

Alkoholvergiftung auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Hexoral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hexoral abbrechen

In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Zahnarzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden (Die Empfindung „süß“ scheint doppelt

so lange gestört zu werden wie die Empfindung „bitter“.), die nach Beendigung der Therapie

wieder abklingen

brennendes Gefühl auf der Zunge, Taubheitsgefühl der Zunge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen (Gesicht- und/oder Zungenschwellung, Verminderung der Berührungs-

und Drucksensibilität im Mundraum, Überempfindlichkeit im Mundraum)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schleimhautveränderungen (Schleimhautulzerationen)

allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis), allergische Schwellungen von Haut und Schleimhaut

v.a. im Gesichtsbereich

Zahn- und Zungenverfärbungen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht

Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut,

lokale Missempfindungen, Entzündungen, Blasenbildung und Geschwürbildung

Ausfall und Störung der Geschmackswahrnehmung

Husten, Atemnot

trockener Mund, Schluckstörungen, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Hexoral kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit

der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hexoral aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die

jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hexoral haben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hexoral enthält

Der Wirkstoff ist: Hexetidin. 100 ml Lösung enthält 100 mg Hexetidin (0,1 % Lösung).

Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %, Polysorbat 80, Citronensäure-

Monohydrat, Saccharin-Natrium, Levomenthol, Azorubin (E 122), Eucalyptusöl,

Natriumcalciumedetat, Natriumhydroxid.

Wie Hexoral aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung und in 200 ml Glasflaschen und 400 ml PET-Flaschen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller

Delpharm Orléans, Frankreich

Z.Nr.:

14.495

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

_______________________________________________________________________________

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

00800 260 260 00 (kostenlose Telefonnummer).

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HEXORAL

- Lösung zum Gurgeln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten 100 mg Hexetidin (0,1 % Lösung).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

100 ml Lösung enthält 2 mg Azorubin (E 122), 70 mg Levomenthol, 10 mg Eucalyptusöl und 4,33 g

Ethanol-Wassergemisch.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des

Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mund- bzw. Rachenschleimhaut

(Halsschmerzen, Zahnfleischentzündungen, Zahnfleischbluten, Druckstellen bei

Zahnprothesenträgern, Mundfäule sowie kleineren Verletzungen im Mundbereich).

Unter ärztlicher Anleitung ist Hexoral geeignet zur unterstützenden Lokalbehandlung bakteriell

bedingter, fieberhafter Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes, wie z. B.

Pharyngitis, Tonsillitis, Angina

Gingivitis, Stomatitis, Aphthen

Prophylaxe und Therapie von Infektionen bei operativen Eingriffen (z. B. Zahnextraktion,

Tonsillektomie)

Behandlung von Mykosen, besonders Soor

Desodorierung bei Mundgeruch, speziell bei zerfallenden Tumoren des Mund- und Rachenraumes

Mundhygiene bei schweren Allgemeinerkrankungen

Hexoral wird angewendet bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Morgens und abends 30 Sekunden mit 1 Esslöffel unverdünntem Hexoral den Mund spülen oder

gurgeln. Die Lösung nicht schlucken, sondern ausspucken!

Zur Behandlung einzelner Entzündungsstellen im Mund kann Hexoral auch mit Tupfern auf die

erkrankte Stelle aufgebracht werden.

Kinder von 3 bis 12 Jahren

Da der Schluckreflex

noch nicht vollständig entwickelt ist, sind die erkrankten Stellen morgens und

abends nach den Mahlzeiten mit Hexoral-getränkten Wattestäbchen zu betupfen (nicht wischen oder

reiben). Maximal 3-mal täglich anwenden.

Kinder von 3 bis 6 Jahren dürfen nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal mit Hexoral

behandelt werden.

Ältere Patienten

Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Arzt oder

Zahnarzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.

Art der Anwendung

Zum Spülen oder Gurgeln; dabei muss Hexoral stets unverdünnt und, zur Erzielung einer

Langzeitwirkung, nach dem Essen angewendet werden.

Hexoral darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten

Stellen appliziert werden.

Hexoral ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet und darf nicht geschluckt

werden. Deshalb darf Hexoral nur dann angewendet werden, wenn der Patient den Schluckreflex

unterdrücken kann und in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

Dauer der Anwendung

Hexoral soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 10 Tage angewendet werden. Die

Gesamtdauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

Falls nach 15 Tagen Behandlung noch Beschwerden bestehen, ist wieder ein Arzt oder Zahnarzt zu

konsultieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin, Levomenthol, Eucalyptusöl oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hexoral darf wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale

oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit ausgeprägter Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Hexoral kann in diesem Fall

zur Bronchokonstriktion führen.

Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 3 Jahren.

Die Anwendung einer Mundspüllösung ist kontraindiziert bei Personen, bei denen

anzunehmen ist, dass die Mundspüllösung möglicherweise geschluckt wird.

Hexoral darf bei Ulzerationen und bei erosiv-desquamativen Veränderungen der

Mundschleimhaut nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur lokalen Anwendung. Nicht schlucken.

Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die

Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral Lösung wird nicht empfohlen.

Hexoral darf nicht ins Auge, die Augenumgebung oder in den Gehörgang gebracht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 610 mg Alkohol (Ethanol) pro Esslöffel entsprechend 5,4 Vol.-% Alkohol.

Die Alkoholmenge pro Esslöffel entspricht weniger als 16 ml Bier bzw. weniger als 7 ml Wein. Da

das Arzneimittel nicht geschluckt wird, hat die geringe Alkoholmenge keine wahrnehmbaren

Auswirkungen.

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch

in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert.

Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit Hexoral angewendet

werden. Der Mund sollte zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Hexoral gründlich mit

Wasser gespült werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies

Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe Abschnitt 5.3).

Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der

Schwangerschaft vorliegen, soll das Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Die Dosierungsempfehlung ist nicht zu überschreiten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen

oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Stillzeit vorliegen, soll das Arzneimittel nur

unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung ist nicht zu überschreiten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Hexoral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100

Selten: ≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (Angioödem)

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Ageusie, Dysgeusie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Husten, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

trockener Mund, Dysphagie, Nausea, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Schleimhautulzerationen, Kontaktdermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden (die Empfindung

„süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die Empfindung „bitter“.),

sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl

Selten:

allergische Reaktionen (Gesicht- und/oder Zungenschwellung, orale Hypo- bzw.

Parästhesie)

Sehr selten:

Zahn- und Zungenverfärbungen

Nicht bekannt:

Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Reizungen der Mund- und

Rachenschleimhaut, lokale Parästhesien, Entzündungen, Blasenbildung und

Ulzerationen

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Säuglinge und Kinder

Hexoral kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Hexetidin ist nicht toxisch, in Tierversuchen konnte selbst nach hohen Dosen keine LD

gefunden

werden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Verabreichung von Hexetidin das Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.

Bei Einnahme größerer Mengen Hexetidin kommt es zu Brechreiz, sodass eine nennenswerte

Resorption nicht anzunehmen ist.

Es können jedoch Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen

Lokalbehandlung,

ATC-Code: A01AB12

Wirkmechanismus

Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidin kommt durch die Hemmung oxidativer Reaktionen des

mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es resultiert dabei ein breites

antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vor allem gegen grampositive Bakterien und

Candida-Spezies, auch gegen Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann

Hexetidin effektiv sein. Eine Konzentration von 100 μg/ml führt zur Hemmung der meisten

Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der des Nystatins

vergleichbar erwiesen.

Resistenzbildungen sind nicht beobachtet worden.

Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Hexoral besitzt eine gute Schleimhautverträglichkeit sowie eine ausgeprägte Affinität zur

Schleimhautoberfläche. Daher lässt sich in vielen Fällen auch noch nach 10 - 12 Stunden eine

antimikrobielle Wirkung nachweisen.

Darüber hinaus besitzt Hexoral desodorierende Eigenschaften.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Ethanol 96 %

Polysorbat 80

Citronensäure-Monohydrat

Saccharin-Natrium

Levomenthol

Azorubin (E 122)

Eucalyptusöl

Natriumcalciumedetat

Natriumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die

jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hexoral haben.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Hexoral ist in 200 ml Glasflaschen (Typ III) und 400 ml PET-Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Johnson & Johnson GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

14.495

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 1970

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August 2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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