Hewepsychon uno 425 überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dolorgiet GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's wort, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 425.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42658.00.00

Hewepsychonuno425 Zulassungs-Nr.

ÜberzogeneTabletten 42658.00.00

palde-hewepsychonuno425-200912-pg.rtf

WichtigeGebrauchsinformation.VorAnwendungaufmerksamlesen!

Hewepsychonuno425

ÜberzogeneTabletten

Wirkstoff:Johanniskraut-Trockenextrakt

PflanzlichesArzneimittelbeidepressivenVerstimmungen

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonleichtenvorübergehendendepressivenStörungen.

Gegenanzeigen

EinegleichzeitigeEinnahmevonCiclosporinoderIndinavirbzw.anderenProteaseinhibitoreninder

Anti-HIV-BehandlungundHewepsychonuno425sollnichterfolgen.

Hewepsychonuno425sollbeibekannterLichtüberempfindlichkeitderHautsowiebeischweren

vorübergehendendepressivenStörungennichtangewendetwerden.

Hewepsychonuno425darfinSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

ZurAnwendungvonHewepsychonuno425beiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungen

vor.DasArzneimitteldarfdeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeigleichzeitigerEinnahmevonHewepsychonuno425kanndieWirksamkeitvon

blutgerinnungshemmendenMittelnvomCumarin-Typ(Phenprocoumon,Warfarin),Digoxin,

TheophyllinundeinigenAntidepressivaabgeschwächtsein.

Patienten,dieHewepsychonuno425undgleichzeitigArzneimittelmiteinemdieserWirkstoffe

einnehmen,solltendenRatihresbehandelndenArzteseinholen(sieheauchAbschnitt

WechselwirkungenmitanderenMitteln).

WährendderAnwendungvonHewepsychonuno425solleineintensiveUV-Bestrahlung(lange

Sonnenbäder,Höhensonne,Solarien)vermiedenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Hewepsychonuno425darfwegennichtausreichenderUntersuchungeninSchwangerschaftund

Stillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeeinflussungderWirkungvonHewepsychonuno425durchandereArzneimittel

InEinzelfällenwurdenWechselwirkungen,diezueinerAbschwächungdertherapeutischen

Wirksamkeitführenkönnen,mitfolgendenMittelnfestgestellt(sieheauchAbschnitte:

„Gegenanzeigen“und„VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“):

BlutgerinnungshemmendeMittelvomCumarin-Typ(z.B.Phenprocoumon,Warfarin),

Ciclosporin,

Digoxin,

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Indinavir,

Amitriptylin,Nortriptylin,

oraleKontrazeptiva(„Pille“)(AuftretenvonZwischenblutungen),

Theophyllin.

BeigleichzeitigerEinnahmebestimmterAntidepressiva(Nefazodon,Paroxetin,Sertralin)könnenin

EinzelfällenserotonergeEffekte(wiez.B.Übelkeit,Erbrechen,Angst,Ruhelosigkeit,Verwirrtheit)

verstärktauftreten.

BeigleichzeitigerEinnahmemitanderenArzneimitteln,diephotosensibilisierendwirken,isteine

VerstärkungderPhotosensiblilisierungtheoretischmöglich,wurdeaberbishernochnicht

beschrieben.

Hinweis:FallsSieanderephotosensibilisierendeArzneimitteleinnehmen,informierenSiebitteIhren

Arzt.

WichtigeInformationenzubestimmtensonstigenBestandteilen

DiesesArzneimittelenthältSucroseundGlucose.BittenehmenSieHewepsychonuno425erstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztHewepsychonuno425nichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daHewepsychonuno425sonstnicht

wirkenkann.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahrennehmenzweimaltäglich1TabletteHewepsychonuno

425ein.

ArtderAnwendung

Hewepsychonuno425solltemitausreichendFlüssigkeiteingenommenwerden.DieEinnahmesollte

möglichstregelmäßigzudengleichenZeitenerfolgen,z.B.eineTablettemorgensunddieZweite

abends.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistfürHewepsychonuno425prinzipiellnichtbegrenzt.Wennjedochdie

Krankheitssymptomelängerals4Wochenbestehenbleibenodersichtrotzvorschriftsmäßiger

Dosierungverstärken,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

EinnahmeeinerzugroßenMenge

ÜberakuteVergiftungendurchJohanniskraut-PräparatebeimMenschenistbishernichtberichtet

worden.BeiEinnahmeerheblicherÜberdosensolltedieHautwegenmöglichererhöhter

LichtempfindlichkeitfürdieDauervonetwa1-2WochenvorSonnenlichtundUV-Bestrahlung

geschütztwerden(AufenthaltimFreieneinschränken,SonnenschutzdurchbedeckendeKleidungund

VerwendungvonSonnenschutzmittelnmithohemLichtschutzfaktor,sog.„Sonnenblockern“).Die

beschriebenenNebenwirkungenkönnenverstärktauftreten.

Einnahmewurdevergessen

HolenSiedieEinnahmesobaldalsmöglichnach.NehmenSiejedochnichtmehralsdieIhnen

empfohleneTagesdosisein.

Hewepsychonuno425 Zulassungs-Nr.

ÜberzogeneTabletten 42658.00.00

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Nebenwirkungen

UnterderAnwendungvonHewepsychonuno425kannesvorallembeihellhäutigenPersonendurch

erhöhteEmpfindlichkeit(Photosensibilisierung)zusonnenbrandähnlichenReaktionenderHautpartien

kommen,diestarkerSonnenbestrahlungausgesetztwaren.

SeltenkönnenMagen-Darm-Beschwerden,allergischeReaktionenderHaut,MüdigkeitoderUnruhe

auftreten.

Gegenmaßnahmen

SolltenSieeinedergenanntenNebenwirkungenbeobachten,meidenSieSonnenbestrahlungund

informierenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

HinweisezuHaltbarkeitundAufbewahrung

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufdemBehältnisundUmkartonangegebenenVerfallsdatums

nichtmehrangewendetwerden.

Nichtüber25°ClagernunddenInhaltvorFeuchtigkeitschützen!

Arzneimittel:StetsvorKinderngeschütztaufbewahren!

Zusammensetzung

1Tabletteenthält:

Wirkstoff:

TrockenextraktausJohanniskraut(3,5-6:1)425mg

Auszugsmittel:Ethanol60%(m/m)

SonstigeBestandteile:Maltodextrin,hochdispersesSiliciumdioxid,mikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-Natrium,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Magnesiumstearat,Hypromellose,

Sucrose(Saccharose),Talkum,CalciumcarbonatE170,Tragant,arabischesGummi,

sprühgetrockneterGlucose-Sirup,Vanillin,gebleichtesWachs,Carnaubawachs,Schellack,

TitandioxidE171,Eisen(III)-hydroxid-oxidE172.

HinweisfürDiabetiker:1Tabletteenthält0,022Broteinheiten(BE)

DarreichungsformundPackungsgrößen

60N2/100N3überzogeneTablettenzumEinnehmen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Hevert-ArzneimittelGmbH&Co.KG

InderWeiherwiese1

D-55569Nussbaum

www.hevert.de

StandderInformation

Dezember2009

Zul.-Nr.42658.00.00

Hewepsychonuno425 Zulassungs-Nr.

ÜberzogeneTabletten 42658.00.00

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Fachinformation

Hewepsychonuno425

Stand:Dezember2009 1/3

Fachinformation

Hewepsychonuno425

1.BezeichnungdesArzneimittels

Hewepsychonuno425

ÜberzogeneTabletten

Wirkstoffe:Johanniskraut-Trockenextrakt

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

1überzogeneTabletteenthält

ArzneilichwirksamerBestandteil:

Trockenextraktaus

Johanniskraut(3,5-6:1) 425mg

Auszugsmittel:Ethanol60%(m/m)

AuflistungdersonstigenBestandteile

sieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

ÜberzogeneTabletten

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Leichtevorübergehendedepressive

Störungen.

4.2.Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

ErwachseneundJugendlicheab12

Jahrennehmen2-maltäglich1Tablette

Hewepsychonuno425ein.Die

Einnahmesolltemöglichstregelmäßig

erfolgen.EineTablettesolltemorgens,

dieZweiteabendseingenommen

werden.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensollenmitausreichend

Flüssigkeiteingenommenwerden.

Hewepsychonuno425sollteim

Allgemeinenmindestens4Wochen

eingenommenwerden.

InderGebrauchsinformationwerdendie

PatientenaufFolgendeshingewiesen:

DieDauerderAnwendungistfürdieses

Arzneimittelnichtprinzipiellbegrenzt.

WennjedochdieKrankheitssymptome

längerals4Wochenbestehenbleiben

odersichtrotzvorschriftsmäßiger

Dosierungverstärken,sollteeinArzt

aufgesuchtwerden.

4.3Gegenanzeigen

GleichzeitigeEinnahmevonCiclosporin

oderIndinavirbzw.anderen

ProteaseinhibitoreninderAnti-HIV-

Behandlung.Nichtanwendenbei

bekannterLichtüberempfindlichkeitder

Haut.

Nichtanwendenbeischweren

depressivenEpisoden.

Hewepsychonuno425darfwegennicht

ausreichend vorliegender

UntersuchungeninSchwangerschaftund

StillzeitundbeiKindernunter12Jahren

nichtangewendetwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

BeigleichzeitigerAnwendungvon

Hewepsychonuno425kanndie

WirksamkeitvonAntikoagulanzienvom

Cumarin-Typ(Phenprocoumon,

Warfarin),Digoxin,Theophyllinund

einigenAntidepessivaabgeschwächt

sein.

Patienten,dieHewepsychonuno425

undgleichzeitigArzneimittelmiteinem

dieserWirkstoffeeinnehmen,solltenden

RatihresbehandelndenArzteseinholen

(sieheauchAbschnitt4.5

WechselwirkungenmitanderenMitteln

undsonstigeWechselwirkungen).Beimit

diesenArzneimittelnbehandelten

Patientensolltengeeignete

Therapiekontrollen(Laborwerte)

durchgeführtwerden.

WährendderAnwendungvon

Hewepsychonuno425solleine

intensiveUV-Bestrahlung(lange

Sonnenbäder,Höhensonne,Solarien)

vermiedenwerden.

Patientenmitderseltenenhereditären

Fructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-

Isomaltase-MangelsolltenHewepsychon

uno425nichteinnehmen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Mittelnundsonstige

Wechselwirkungen

InEinzelfällenwurdenWechselwir-

kungen,diezueinerAbschwächungder

therapeutischenWirksamkeitführen

können,mitfolgendenMittelnfestgestellt

(sieheauchAbschnitte4.3

Gegenanzeigenund4.4Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung):

AntikoagulantienvomCumarin-Typ

(z.B.Phenprocoumon,Warfarin),

Ciclosporin,

Digoxin,

Indinavir,

Amitriptylin,Nortriptylin,

oraleKontrazeptiva(Auftretenvon

Zwischenblutungen),

Theophyllin.

BeigleichzeitigerEinnahmebestimmter

Antidepressiva(Nefazodon,Paroxetin,

Sertralin)könneninEinzelfällen

serotonergeEffekte(wiez.B.Übelkeit,

Erbrechen,Angst,Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit)verstärktauftreten.

BeigleichzeitigerBehandlungmit

anderen Arzneimitteln, die

photosensibilisierendwirken,isteine

VerstärkungderPhotosensibilisierung

theoretischmöglich,wurdeaberbisher

nochnichtbeschrieben.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Hewepsychonuno425darfwegennicht

ausreichend vorliegender

UntersuchungeninSchwangerschaft

4.7Auswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen

Keinebekannt.

4.8Nebenwirkungen

Photosensibilisierungistmöglich,

insbesonderebeihellhäutigenPatienten.

SeltenkönnenMagen-Darm-Beschwer-

den,allergischeReaktionenderHaut,

MüdigkeitoderUnruheauftreten.

4.9Überdosierung

ÜberakuteVergiftungendurch

Hypericum-PräparatebeimMenschenist

bishernichtberichtetworden.Bei

EinnahmeerheblicherÜberdosensollte

dieHautwegenmöglichererhöhter

LichtempfindlichkeitfürdieDauervon

etwa1-2WochenvorSonnenlichtund

UV-Bestrahlunggeschütztwerden

(AufenthaltimFreieneinschränken,

Sonnenschutzdurchbedeckende

KleidungundVerwendungvon

Sonnenschutzmittelnmithohem

Lichtschutzfaktor, sog.

„Sonnenblockern“).Diebeschriebenen

Nebenwirkungenkönnenverstärkt

auftreten.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1.PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

PflanzlicheAntidepressiva

PflanzlichesArzneimittelbeidepressiven

Verstimmungen

ATC-Code:N06AP01

Fürwässrig-alkoholischeAuszügeaus

JohanniskrautliegenErgebnisse

klinischerPrüfungenwieauchärztliche

Er-fahrungsberichtevor,diefüreine

antidepressiveWirkungsprechen.Der

zugrundeliegendeWirkmechanismusist

bislangnichteindeutiggeklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine

HemmungderMonoaminooxidasewie

auchderCOMT;dieMAO-Hemmung

durchselektivesHypericinerwiessich

alsdeutlichgeringeralsdiedurchden

Gesamtextrakt.DieCOMT-Hemmung

wirddenFlavonoidenzugeordnet.

Diein-vitrogemessenenMAO-und

COMT-Hemmungenreichenjedochnicht

aus,umdenantidepressivenEffektvon

Johanniskrautzubereitungenalleinmit

diesemModellzuerklären,dadavon

ausgegangenwerdenkann,dass

pharmakologischrelevanteHemm-

Konzentrationenin-vivonichterreicht

werden(Thiede1993,Bladt1993).

WeitereWirkmechanismenwerden

aufgrund experimenteller

Untersuchungen diskutiert, wie

Hemmungdersynaptosomalen

Noradrenalin-undSerotoninaufnahme,

HemmungdersynaptosomalenGABA-

Aufnahme (Müller 1996),

neurohormonaleWirkungen(Winterhoff

1995)undneuroimmunologische

Wirkungen(Thiele1993).

Stand:Dezember2009 2/3

Fachinformation

Hewepsychonuno425

Tierexperimentell führten

Johanniskrautzubereitungenzueiner

Antagonisierung der Reserpin-

induzierten Hypothermie, zur

BeeinflussungderNarkosedauerundzur

VerkürzungderImmobilitätsphaseim

Porsolt-Test(Winterhoff1995).

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

MitHewepsychonuno425wurdenkeine

pharmakokinetischenUntersuchungen

einzelnerBestandteiledurchgeführt.

Füreinendefiniertenmethanolischen

Extraktwurdedaspharmakokinetische

VerhaltenvonHypericinund

Pseudohypericinalscharakteristische

Leitsubstanzen von

Johanniskrautzubereitungenuntersucht

(Kerb1996):NachEinnahmevon

Einzeldosenvon300,900bzw.1800mg

diesesExtrakteswurdendiemax.

Plasmakonzentrationenzwischenca.2

und20µg/lfürHypericinundca.3und

30µg/lfürPseudohypericingemessen.

DieResorptionsgeschwindigkeitensind

unterschiedlich(Resorptionsbeginnfür

Pseudohyerpicinnach0,4h,für

Hypericin nach 1,9h). Die

Eliminationshalbwertzeiten lagen

zwischenetwa24und48hfürHypericin

undfürPseudohypericinzwischen12

und24h.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

PhototoxischeReaktionennachder

AufnahmegrößererMengenvon

JohanniskrautsindvonWeidetieren,vor

allemvonSchafenundRindern,

bekannt.BeiKälbern,denen1g,3gund

5gJohanniskraut/kgKGverabreicht

wurde,kamesab3g/kgKGunter

Sonnenexpositionzuphototoxischen

Erscheinungen(Araya1981).Bezogen

auftherapeutischeDosenbeim

MenschenlagdieseDosismindestens

umdenFaktor30höher.

BeiEinnahmevon1800mgeines

definierten methanolischen

Johanniskrautextraktesdurchgesunde

ProbandenbeiderleiGeschlechts,

entsprechendetwa5,4mg

Hypericin/Pseudohypericin,über15

Tage, war die minimale

PigmentierungsdosisamEndedieses

Zeitraumssignifikantherabgesetzt;die

UVA-Sensitivitätwarerhöht(Roots

1996).

MitderempfohlenenTagesdosisvon2

überzogenenTablettenHewepsychon

uno425werdenmax.2,8mgGesamt-

Hypericin,berechnetalsHypericin,

aufgenommen.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Maltodextrin, hochdisperses

Siliciumdioxid,mikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),

Magnesiumstearat, Hypromellose,

Sucrose (Saccharose),Talkum,

arabischesGummi,sprühgetrockneter

Glucose-Sirup,Vanillin,gebleichtes

Wachs,Carnaubawachs,Schellack,

TitandioxidE171,Eisen(III)-hydroxid-

oxidE172.

6.2Inkompatibilitäten

SieheAbschnitt4.5Wechselwirkungen

mitanderenMittelnundsonstige

Wechselwirkungen.

6.3.DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdes

Verfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmefür

dieAufbewahrung

Nichtüber25°ClagernunddenInhalt

vorFeuchtigkeitschützen!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenzu

60überzogeneTabletten N2

100überzogeneTabletten N3

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

Hevert-ArzneimittelGmbH&Co.KG

InderWeiherweise1

D-55569Nussbaum

Telefon:(06751)910-0

Telefax:(06751)910-150

www.hevert.de

8.Zulassungsnummer

Zul.-Nr.:42658.00.00

9.DatumderErteilungder

Zulassung/Verlängerungder

Zulassung

23.02.1998/10.10.2006

10.StandderInformation

Dezember2009

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Stand:Dezember2009 3/3

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