Herphonal 25 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimipraminmaleat
Verfügbar ab:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimipraminmaleat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Trimipraminmaleat 34.86mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
3000666.00.00

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 1

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

1.3

Produkt Information

1.3.1

Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 2

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Herphonal® 25 mg

Filmtabletten

Trimipraminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Herphonal 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Herphonal 25 mg beachten?

Wie ist Herphonal 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Herphonal 25 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Herphonal 25 mg und wofür wird es angewendet?

Herphonal 25 mg ist ein Arzneimittel gegen Depressionen. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff

heißt Trimipramin. Trimipramin gehört zu einer bestimmten Untergruppe von Antidepressiva, den

sogenannten trizyklischen Antidepressiva.

Herphonal 25 mg wird angewendet bei Depressionen, die sich insbesondere durch Schlafstörungen, Angst

und innere Unruhe äußern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Herphonal 25 mg beachten?

Herphonal 25 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trimipramin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Herphonal 25 mg sind (siehe hierzu Abschnitt 6. „Die sonstigen Bestandteile sind:“),

- wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva

sind. Dazu gehören beispielsweise Arzneimittel mit den Wirkstoffen Imipramin oder Amitriptylin,

- wenn Sie an einer akuten Vergiftung durch Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka oder

Alkohol leiden,

- wenn bei Ihnen ein akutes Delirium vorliegt. Dies ist ein Verwirrtheits- und Erregungszustand mit

Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen (z.B. erhöhte Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck, Schwitzen und motorische Unruhe),

- wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) einnehmen.

Sie müssen MAO-Hemmer vom sogenannten irreversiblen Hemmtyp in jedem Fall mindestens 14 Tage

vor Beginn einer Behandlung mit Herphonal 25 mg absetzen. Dazu gehören z. B. Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Tranylcypromin. Andernfalls kann es bei Ihnen zu schweren Nebenwirkungen wie Erregung,

Delirium, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen kommen.

- wenn Sie an einer unbehandelten Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) leiden,

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 3

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Störung der

vollständigen Blasenentleerung (Restharnbildung) leiden,

- wenn Sie an akutem Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu lassen) leiden,

- bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- wenn Sie unter 14 Jahre alt sind,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Herphonal 25 mg ist erforderlich:

- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Störung der

vollständigen Blasenentleerung leiden,

- wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenschädigung leiden,

- wenn bei Ihnen eine erhöhte Krampfbereitschaft besteht (z.B. bei Epilepsie, Hirnschäden,

Alkoholismus),

- wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden,

- wenn Sie an einem Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden,

- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben,

- wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B. angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch

bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

- wenn Sie an Krampfanfällen leiden; Herphonal 25 mg kann die Krampfneigung erhöhen. Wenn Sie

bereits krampfhemmende Mittel (Antikonvulsiva) einnehmen, muss deren Dosis überprüft und ggf. neu

eingestellt werden. Bei erhöhtem Risiko für Krampfanfälle (z.B. Alkoholentzug) müssen Patienten evtl. neu

auf ein krampflösendes Mittel eingestellt werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben,

sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung

von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt,

die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände

verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich abbrechen. Das gilt besonders nach längerer

Einnahme hoher Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen,

Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen.

Kinder und Jugendliche:

Herphonal 25 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und

feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 4

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

können auch für Herphonal 25 mg nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Herphonal 25 mg in allen

Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus

liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kinder und Jugendlichen bezüglich Wachstum,

Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Kap. 4).

Ältere Menschen

Wenn Sie schon älter sind, muss Ihr Arzt unter Umständen häufiger Kontrolluntersuchungen vornehmen. Die

Dosis muss dann gegebenenfalls angepasst werden. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere

Dosis verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu Kreislaufproblemen oder Verstopfung neigen.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Während der Behandlung mit Herphonal 25 mg kann es zu Störungen der Herztätigkeit (Herzrhythmus- und

Reizleitungsstörungen) kommen. Das gilt insbesondere bei bekannten oder bereits behandelten

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei der Einnahme hoher Dosen des

Arzneimittels. Auch eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ist

möglich.

Bei Einnahme von Herphonal 25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Der Grund dafür ist, dass Wirkungen verstärkt oder abgeschwächt werden können, wenn Sie mehrere

Arzneimittel gleichzeitig einnehmen müssen.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Herphonal 25 mg

einnehmen:

- Alkohol und Mittel mit beruhigender Wirkung (z.B. Beruhigungs-, Schlafmittel),

- Sogenannte Sympathomimetika (z.B. Adrenalin); diese Mittel sind auch als Zusatz in örtlichen

Betäubungsmitteln enthalten

- Anticholinerge Arzneimittel (dazu gehören z.B. Atropin, Antihistaminika, Mittel gegen die Parkinson-

Erkrankung, Phenothiazine)

- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ

III (z. B. Amiodaron)

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann abgeschwächt werden, wenn Sie gleichzeitig Herphonal 25 mg

einnehmen:

- Bestimmte Mittel gegen Bluthochdruck (z.B. Guanethidin, Clonidin). Sollten Sie Clonidin gleichzeitig mit

Herphonal 25 mg einnehmen, kann es sogar zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Die Wirkung von Herphonal 25 mg kann verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig die folgenden Arzneimittel

einnehmen:

- Bestimmte Mittel gegen Depressionen (so genannte Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie

Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin)

- Neuroleptika (zur Behandlung seelischer Erkrankungen)

- Alprazolam (ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen)

- Methylphenidat (ein Psychostimulans, das z.B. bei hyperaktiven Kindern eingesetzt wird)

- Disulfiram (ein Mittel, das bei Alkoholentzug eingesetzt wird)

- Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

- Bestimmte Mittel gegen Pilz-Infektionen (Imidazol-Antimykotika)

Die Wirkung von Herphonal 25 mg kann abgeschwächt werden, wenn Sie gleichzeitig die folgenden

Arzneimittel einnehmen:

- Carbamazepin, Phenytoin und Barbiturate (bestimmte Mittel zur Behandlung einer Epilepsie)

Nebenwirkungen von Herphonal 25 mg (siehe Abschnitt 4) können verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig

die folgenden Arzneimittel einnehmen:

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 5

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse Ia oder III), Antibiotika, Malaria-Mittel,

bestimmte Mittel gegen Allergien (Antihistaminika), Neuroleptika: EKG-Veränderungen (Verlängerung der

QT-Zeit) können verstärkt werden,

- Bestimmte Mittel, die die Urinausscheidung fördern (Diuretika): Ein Kaliummangel kann verstärkt werden

- Valproinsäure (ein Mittel gegen Epilepsie)

Bei Einnahme von Herphonal 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Herphonal 25 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Nehmen Sie Herphonal 25 mg nicht direkt zusammen mit schwarzem Tee ein. Die darin enthaltenen

Gerbstoffe können die Aufnahme und damit die Wirkung von Herphonal 25 mg vermindern.

Ein ähnlicher Effekt kann auch bei Kaffee und Fruchtsäften nicht ausgeschlossen werden.

Die Empfehlungen zur Einnahme von Herphonal 25 mg finden Sie unter Abschnitt 3. "Art der Anwendung"

beschrieben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Herphonal 25 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden

Erfahrungen dafür vorliegen. Begrenzte Untersuchungen an Tieren haben Hinweise auf Schädigungen der

Nachkommen ergeben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

beeinträchtigt werden. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Wechsel des Arzneimittels sowie im

Zusammenwirken mit anderen beruhigend wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel,

Psychopharmaka). Ihr Reaktionsvermögen kann eingeschränkt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto

oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht

ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter

verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Herphonal 25 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Herphonal 25 mg daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Herphonal 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Herphonal 25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Mittelgradige Depressionen:

Die Einnahme wird mit 1-2 Filmtabletten (25-50 mg) pro Tag begonnen.

Anschließend wird Ihr Arzt die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung allmählich erhöhen.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 4-6 Filmtabletten Herphonal 25 mg

(entsprechend 100-150 mg Trimipramin).

Schwere Depressionen:

Bei schweren Depressionen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 12-16 Filmtabletten Herphonal 25 mg

(entsprechend 300-400 mg Trimipramin). Dafür stehen Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur

Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung im Krankenhaus begonnen werden soll.

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 6

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Die Dosis wird stets schrittweise gesteigert, bis der gewünschte Behandlungserfolg eintritt.

Wenn Sie vor allem unter Schlafstörungen leiden, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den

Abend gelegt werden.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie Herphonal 25 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Herphonal 25 mg zu

stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung:

Eine Besserung von (Ein-)Schlafstörungen tritt in der Regel sehr schnell ein. Mit einer Besserung der

depressiven Beschwerden ist dagegen erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.

Nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen bilden sich die Beschwerden im Allgemeinen zurück.

Nach dem Verschwinden der depressiven Beschwerden wird die Behandlung für weitere 4-6 Monate

(maximal weitere 12 Monate) fortgesetzt. Dies kann in einer niedrigeren Dosis erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Herphonal 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Einnahme einer überhöhten Menge Herphonal 25 mg kann bei Ihnen zu verstärkten Nebenwirkungen

führen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz).

Nach Einnahme sehr hoher Dosen kann es zu lebensbedrohlichen Erscheinungen (Herz-Kreislauf-

Stillstand, Atemstillstand) kommen! Die Einnahme von 2 bis 3 Gramm kann für einen Erwachsenen tödlich

sein! Bei Kindern beträgt die lebensbedrohliche Menge 8 mg/kg Körpergewicht!

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort

einen Arzt. Abhängig von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der

Arzt über das weitere Vorgehen.

Wenn Sie die Einnahme von Herphonal 25 mg vergessen haben:

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, dann nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmetermin die

Filmtabletten in der vorgesehenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis! Bei Unsicherheit fragen

Sie bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von

Herphonal 25 mg

abbrechen:

Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist

gefährlich!

Sie dürfen die Einnahme von Trimipramin nicht plötzlich absetzen. Das gilt besonders nach längerer

Einnahme höherer Dosen. Es kann sonst zu Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen,

Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, die Dosis schrittweise

herabzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Herphonal 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 7

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Die nachfolgenden Nebenwirkungen treten z.T. nur sehr selten auf, können aber schwer wiegend oder

sogar lebensbedrohlich sein!

Brechen Sie in diesen Fällen die Einnahme von Herphonal 25 mg ab und informieren Sie umgehend Ihren

Arzt!

- Übergang der Depression in Phasen mit gesteigertem Antrieb und Erregungszuständen (Hypomanie oder

Manie),

- Auftreten von Wahnvorstellungen und Halluzinationen bei der Behandlung depressiver Beschwerden im

Rahmen einer Schizophrenie,

- allergische Reaktionen der Haut,

- Abfall bestimmter weißer Blutkörperchen mit Fieber, Halsschmerzen und Geschwüren der

Mundschleimhaut (Agranulozytose),

- schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes).

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Vor allem zu Beginn der Behandlung

- Mundtrockenheit,

- Müdigkeit,

- Benommenheit,

- Kopfschmerzen

- Schwitzen,

- Schwindel,

- Blutdruckabfall,

- Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom

Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation),

- Beschleunigung des Herzschlages,

- Zittern (Tremor),

- Störungen bei der Nah-/Ferneinstellung des Auges (Akkomodationsstörungen),

- Verstopfung,

- Verdauungsstörungen und Übelkeit,

- Gewichtszunahme,

- meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).

Häufig:

- Störungen beim Wasserlassen,

- innere Unruhe,

- Durstgefühl,

- Hautausschläge und

- Störungen des Geschlechtstriebes oder des Geschlechtsaktes.

Gelegentlich:

- Verwirrtheitszustände und Orientierungsstörungen (delirante Syndrome),

- Ohnmachtsanfälle,

- Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt),

- Blutbildveränderungen (z.B. Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen),

- Milchabsonderung aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe),

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 8

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

- Unterzuckerung (Hypoglykämie),

- Leberfunktionsstörungen,

- Gelbsucht,

- Hormonell bedingte Störung des Wasserhaushaltes (SIADH),

- Haarausfall,

- Ohrensausen,

- Kribbeln der Haut.

Selten:

- Allergische Lungenentzündung (Alveolitis),

- allergische Reaktionen der Haut.

Sehr selten:

- starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

- Krampfanfälle,

- Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien),

- Erkrankung des Nervensystems (Polyneuropathie) und

„Grüner Star“ (Glaukomanfälle).

Psychiatrische Erkrankungen

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit

nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Herphonal 25 mg ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5.

Wie ist Herphonal 25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach "Verwendbar bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Das Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Herphonal 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Trimipraminmaleat.

Jede Filmtablette enthält 34,86 mg Trimipraminmaleat (entsprechend 25 mg Trimipramin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 25, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E

171).

Wie Herphonal 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Herphonal 25 mg ist in Blisterpackungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 9

1.3 Produkt Information

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.

___________________________

________________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_pil.rtf

Dok-Nr.: TA002010610145150005

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 1

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

1.3

Produkt Information

1.3.1

Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.1 Fachinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 2

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Herphonal 25 mg

Filmtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 34,86 mg Trimipraminmaleat (entsprechend 25 mg Trimipramin)

Enthält u. a. Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, runde Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen,

Angst und innere Unruhe.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet

und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem

Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass andererseits aber bei

einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Dosis schrittweise erreicht, beginnend mit 25 bis 50 mg

Trimipramin pro Tag und, falls erforderlich, anschließend langsamer Dosissteigerung.

Mittelgradige Depressionen:

Initial 50 mg/Tag, allmähliche Steigerung auf eine Dosis, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der

Erkrankung - mit einem optimalen Therapieeffekt zu rechnen ist.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 100-150 mg.

Schwere Depressionen:

Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen beträgt die mittlere Tagesdosis bei

schweren Depressionen 300-400 mg. Hierfür stehen auch Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur

Verfügung.

Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung

durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Art der Anwendung:

Herphonal 25 mg sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 3

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren

Teildosis auf den Abend gelegt werden.

Die Einnahme der gesamten Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen kann verordnet werden.

Dauer der Anwendung:

Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der

Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Remission der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4-6

Wochen.

Bei depressiven Erkrankungen sollte nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung

eventuell mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der

Sedierung - weitergeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Herphonal 25 mg darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin, einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

oder anderen trizyklischen Antidepressiva

- akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation

- akuten Delirien

- gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern

- unbehandeltem Engwinkelglaukom

- Harnentleerungsstörungen, wie akutem Harnverhalt oder Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

- Pylorusstenose

- paralytischem Ileus

- Kindern unter 14 Jahren

- Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herphonal 25 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung

- schweren Leber- oder Nierenschäden

- erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus)

- Störungen der Blutbildung

- Hypokaliämie

- Bradykardie

- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere

koronare Herzkrankheiten, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine

Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5)

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung

engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn

einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie

sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von

Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes

Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 4

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten

mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.

Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige

Symptome auftreten.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Risiko (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des

Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf.

EEG vorzunehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Herphonal 25 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und

feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken

können für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit

einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur

Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur

kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin sollte vermieden

werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und

Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor

und während der Therapie mit Herphonal 25 mg entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und

die Dosierung entsprechend anzupassen.

Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine

niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie sollte die gleichzeitige Verabreichung eines Antikonvulsivums

erwogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Herphonal 25 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Pharmaka können bei

gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine,

Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte

(insbesondere Delir) zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer

Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Trimipramin hemmen

können (z.B. MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) ist zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin),

Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung

vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.

Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 5

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von Trimipramin erheblich

verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze bei Lokalanästhetika hingewiesen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin in

jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma,

Hyperpyrexie, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Trimipramin kann die Wirksamkeit der Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der

Gefahr einer Rebound-Hypertension bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen.

Die Wirksamkeit von Antiarrhythmika, besonders vom Typ I a (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron),

kann durch Trimipramin verstärkt werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann

und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und falls erforderlich die Dosierung

des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhter Metabolisierung durch die Leber). Die Patienten

sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Herphonal 25 mg und Nahrungsmittel:

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Resorption und damit die Wirkung von

Trimipramin.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Herphonal 25 mg ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da keine ausreichenden

Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der

Nachkommenschaft (Embryoletalität und Missbildungen) gezeigt haben (siehe 5.3). Nach der Geburt

wurden, insbesondere nach Verabreichung höherer Dosen von Antidepressiva vor der Geburt, Entzugs- bzw.

Absetzungserscheinungen beim Neugeborenen beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit anderen

zentralwirksamen Medikamenten oder mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die

Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der

Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter

Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <

1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 6

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Sehr häufig können vor allem zu Beginn der Behandlung

- Mundtrockenheit,

- Müdigkeit,

- Kopfschmerzen,

- orthostatische Dysregulationen,

- Hypotonie,

- Tachykardie,

- Akkommodationsstörungen,

- Tremor,

- Benommenheit,

- Schwindel,

- Schwitzen,

- Obstipation,

- Verdauungsstörungen und Übelkeit,

- Gewichtszunahme,

- meist passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen) auftreten.

Häufig treten

- Miktionsstörungen,

- innere Unruhe,

- Schlafstörungen,

- Durstgefühl,

- Hautausschläge und

- sexuelle Funktionsstörungen auf.

Gelegentlich kommt es zum Auftreten von

- Verwirrtheitszuständen und anderen deliranten Syndromen,

- Kollapszuständen,

- paralytischem Ileus,

- Harnverhaltung,

- Blutbildveränderungen wie Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie,

- Galaktorrhoe,

- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion,

- Leberfunktionsstörungen,

- Ikterus,

- Haarausfall,

- Tinnitus,

- Hypoglykämie,

- Parästhesien.

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen

des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und

Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR- und QT-Verlängerung, ST-Abflachung, Schenkelblock)

möglich. Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.

Selten

- allergischer Alveolitis mit und ohne Eosinophilie sind bekannt geworden.

- allergische Reaktionen der Haut können auftreten.

Sehr selten können durch Trimipramin

- Agranulozytose,

- cerebrale Krampfanfälle,

- motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien),

- Polyneuropathien oder

- Glaukomanfälle ausgelöst werden.

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 7

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht ableitbar ist:

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Herzerkrankungen

Trimipramin kann das QT-Intervall im EKG verlängern; sehr selten sind Torsades de Pointes aufgetreten. In

diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.

Psychiatrische Erkrankungen

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche

Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Trimipramin kann insbesondere bei hoher Dosierung die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei

erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder

Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie ist möglich.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung oder allergischer Hautreaktionen ist Trimipramin jedoch sofort

abzusetzen.

Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im

Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von cerebralen Anfällen dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen

Höchstdosen insbesondere bei Risikogruppen nicht überschritten werden.

Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen können bei

einem plötzlichen Therapieabbruch einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin

auftreten.

Hinweis:

Wie der Therapieeinstieg, sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter

allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer

Anwendung, können in den ersten Tagen z.B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit auftreten.

4.9 Überdosierung

Überdosierung führt zur Verstärkung zahlreicher Nebenwirkungen, wobei insbesondere atmungshemmende

und kardiotoxische Effekte zu lebensbedrohenden Zuständen führen können. Die letalen Dosen liegen beim

Erwachsenen über 2–3 g, bei Kindern bei 8 mg/kg Körpergewicht.

Symptome der Intoxikation

Erste Symptome einer Intoxikation treten innerhalb von 0,5-2 Stunden, in seltenen Fällen auch bis zu 12

Stunden nach Einnahme auf. Begleiterkrankungen bzw. Komedikation haben einen großen Einfluss u. a. auf

Toxizität und Schwere der Symptomatik.

Kinder bzw. Kleinkinder reagieren auf akute Überdosierungen besonders empfindlich.

Herz-Kreislauf-System:

Starker Blutdruckabfall bis zu Kreislaufversagen, AV-Blockade, Arrhythmie, Vorhoftachykardie oder

Kammertachykardie bis zu Kammerflimmern

Zentralnervensystem:

Erregungszustände, Desorientiertheit, Halluzinationen, Delirium, extrapyramidal-motorische Störungen,

Krämpfe, Koma (anticholinerges Syndrom).

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 8

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Atemsystem:

Bradypnoe bis zu Atemstillstand

Therapie von Intoxikationen:

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Magenspülungen, gefolgt von wiederholter Gabe von Aktivkohle, sind meist aussichtsreich.

Hämodialyse und Hämoperfusion sind auf Grund des großen Verteilungsvolumens, der niedrigen

Plasmaspiegel und der ausgeprägten Plasmaproteinbindung von Trimipramin wenig wirksam.

Die Therapie erfolgt symptomatisch mit folgenden Besonderheiten:

Bei schwerer Hypotonie, Schock:

Angiotensin oder Dopamin / Dobutamin als i.v.-Dauertropfinfusion (Adrenalin ist auf Grund paradoxer Effekte

kontraindiziert!).

Bei Herzrhythmusstörungen:

ß-Rezeptorenblocker bei tachykarden Rhythmusstörungen, Ausgleich von Hypokaliämie und Azidose, evtl.

Implantation eines Herzschrittmachers.

Bei Krämpfen:

Intravenöse Applikation von Diazepam.

Bei Atemdepression:

Intubation, künstliche Beatmung.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen

Syndroms kann unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat

gegeben werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trizyklisches Antidepressivum

ATC-Code: N06AA06

Trimipramin gehört zu den trizyklischen Antidepressiva und besitzt ausgeprägte sedierende sowie

anxiolytische und stimmungsaufhellende Eigenschaften.

Pharmakologische Untersuchungen belegen, dass Trimipramin, obwohl es ein hochwirksames

Antidepressivum ist, weder die Wiederaufnahme von Noradrenalin noch von Serotonin aus dem

synaptischen Spalt in das präsynaptische Neuron in relevantem Umfang hemmt. Es führt zu keiner

Verminderung postsynaptischer ß

-adrenerger Rezeptoren (keine ß-Down-Regulation).

Es gibt Hinweise darauf, dass Trimipramin im Gegensatz zu anderen trizyklischen Antidepressiva den REM-

Schlaf bei verbesserter Schlafkontinuität nicht beeinträchtigt.

Auf Grund dieser fehlenden, für andere trizyklischen Antidepressiva aber typischen Eigenschaften wird

Trimipramin auch als „atypisches Antidepressivum“ bezeichnet.

Wahrscheinlich entfaltet es seine pharmakologischen Effekte vor allem über Rezeptorbeeinflussungen.

Es wirkt Histamin-H

-rezeptorantagonistisch (Sedierung, zentralnervöse Dämpfung), blockiert muskarinerge

Acetylcholinrezeptoren (anticholinerge Nebenwirkungen) und wirkt ausgeprägt

-antagonistisch (Sedation,

Blutdrucksenkung).

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 9

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Trimipramin ist das einzige Antidepressivum, das offensichtlich durch eine Blockierung der postsynaptischen

-Rezeptoren sowie präsynaptischer Autorezeptoren in das dopaminerge System eingreift.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Trimipramin wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Wegen der guten Lipidlöslichkeit

verteilt sich Trimipramin rasch und erreicht hohe Konzentrationen in einzelnen Organen, einschließlich des

Gehirns.

Das Verteilungsvolumen beträgt 31 l/kg.

Die Plasmaeiweißbindung unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie kann bis zu 95 %

betragen.

Bei einer Eliminationshalbwertszeit von 10-24 h ist Trimipramin einem intensiven Metabolismus unterworfen.

Es wird überwiegend in der Leber N-desalkyliert und demethyliert, hydroxyliert, nachfolgend methyliert,

konjugiert.

Die Elimination der Metaboliten erfolgt hauptsächlich renal. Etwa 10 % des Trimipramins werden unverändert

mit dem Urin ausgeschieden.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt bei oraler Gabe, bedingt durch einen ausgeprägten First-pass Effekt,

ca. 40 %.

Die Bioäquivalenz von Herphonal 25 mg im Vergleich zu einem Referenzpräparat wurde im Jahr 1994 in

einem cross-over Versuch an 16 Probanden (8 männlich, 8 weiblich) mit einer Einzeldosis von 50 mg

bestimmt.

Für Herphonal 25 mg wurde die AUC

mit 310 ng/ml

h ermittelt. Der c

-Wert wurde mit 31,3 ng/ml

bestimmt. t

wurde nach ca. 2 h erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine eingeschränkte Mutagenitätsprüfung mit Trimipramin ergab keine Hinweise auf ein mutagenes

Potential. Eine Studie zum kanzerogenen Potential von Trimipramin an Mäusen verlief negativ.

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 10

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Trimipramin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Es liegen Hinweise auf

Missbildungen von zwei Tierspezies vor. Auswirkungen auf die Entwicklung in der Fetalphase und postnatale

Folgen einer In-utero-Exposition sind nicht untersucht. Bei männlichen Ratten wurde eine Störung des

Paarungsverhaltens festgestellt. In einer Generationsstudie an der Ratte wurde bei den Trimipramin-

exponierten Tieren eine erhöhte Totgeburtsrate und eine geringere Anzahl an Würfen gefunden. Es ist nicht

untersucht, ob Trimipramin die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt.

Für einige trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin) ist bekannt, dass sie in mikromolaren Konzentrationen

exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Die

Substanzen haben daher das Potential zur Auslösung bestimmter Formen von

Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes). Für Trimipramin gibt es bisher keine

Untersuchungen dazu.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 25, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E

171).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Durchdrückpackung aus PVC/Aluminium-Folie

Packungsgrößen:

Packung zu 20 Filmtabletten (N1)

Packung zu 50 Filmtabletten (N2)

Packung zu 100 Filmtabletten (N3)

Klinikpackung zu 200 (10 x 20) Filmtabletten

Klinikpackung zu 1000 (10 x 100) Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Herphonal® 25 mg

Filmtablette

Datum: 07.10.2008

Juni 2010

Seite 11

1.3 Produkt Information

1.3.1.1 Fachinformation

Postfach 2269

35010 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

8. Zulassungsnummer

3000666.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.07.2004

10. Stand der Information

Juni 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

____________________________

_______________________________________________

/tmp/de_3000666_00_00_spc.rtf

Dok-Nr.: TA020106101450140004

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen