Herphonal 100 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimipraminmaleat
Verfügbar ab:
Temmler Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimipraminmaleat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Trimipraminmaleat 139.44mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50881.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Herphonal 100 mg

Filmtabletten

Trimipramin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Herphonal 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Herphonal 100 mg beachten?

Wie ist Herphonal 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Herphonal 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Herphonal 100 mg und wofür wird es angewendet?

Herphonal 100 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (trizyklisches Antidepressivum).

Herphonal 100 mg wird angewendet bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit

den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Herphonal 100 mg beachten?

Herphonal 100 mg darf nicht eingenommen werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin, einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

oder anderen trizyklischen Antidepressiva

- akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Pharmaka (z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel und

Psychopharmaka) sowie Alkohol

- akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren

körperlichen Störungen)

- gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

- unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung)

- akutem Harnverhalt

- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

- Darmlähmung (paralytischer Ileus)

- Kindern unter 14 Jahren

- Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Herphonal 100 mg ist erforderlich bei:

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung)

- schweren Leber- oder Nierenschäden

- erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus)

- Störungen der Blutbildung

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Remissionsphase nach einem

Myokardinfarkt oder andere Vorschädigungen des Herzens, Erregungsleitungsstörungen,

Herzrhythmusstörungen)

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-

Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen

können (siehe "Bei Einnahme von Herphonal 100 mg mit anderen Arzneimitteln")

- älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie und gegenüber

Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr eines paralytischen Ileus)

- Hypokaliämie

- Bradykardie.

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hoch dosierter Langzeittherapie, regelmäßig

kardiologisch kontrolliert werden.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist Trimipramin nicht angezeigt.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden

einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu

erwarten. Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn

engmaschig überwacht werden.

Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberfunktion werden empfohlen.

Da Herphonal 100 mg, insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigt und somit bei

entsprechender Disposition vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, wird bei Epileptikern oder Personen mit

Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver

Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung ist Herphonal 100 mg sofort abzusetzen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Herphonal 100 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und

feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken

können auch für Herphonal 100 mg nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Herphonal 100 mg in allen

Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus

liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich

Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Kap. 4).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben,

sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung

von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht

haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände

verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei Einnahme von Herphonal 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei

gleichzeitiger Einnahme von Herphonal 100 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine,

Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte

(insbesondere Delir) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin),

Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung

vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.

Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von Herphonal 100 mg

erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze in Lokalanästhetika

hingewiesen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Herphonal

100 mg in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung,

Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Herphonal 100 mg kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit

der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten

Patienten abschwächen. Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags

(Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia /z. B. Chinidin/ und Typ III /z. B. Amiodaron/), kann durch Herphonal

100 mg verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit)

führen (z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse Ia oder III), Antibiotika, Malaria-

Mittel, bestimmte Mittel gegen Allergien (Antihistaminika), Neuroleptika), von Arzneimitteln, die zu einem

Kaliummangel führen (z.B. bestimmte Mittel, die die Urinausscheidung fördern, Diuretika), oder von

Arzneimitteln, die den Abbau von Trimipramin in der Leber hemmen können (z.B. irreversible MAO-Hemmer

oder bestimmte Mittel gegen Pilz-Infektionen (Imidazol-Antimykotika)), ist zu vermeiden.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann

die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann

und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosierung

des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin (einem Mittel zur Behandlung von Epilepsie) kann es zu

einer Abschwächung der Wirkung von Herphonal 100 mg kommen, weil der Wirkstoff dann durch die Leber

schneller abgebaut wird. Ihr Arzt wird Sie klinisch überwachen und ggf. die Dosierung anpassen.

Bei Einnahme von Herphonal 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Herphonal 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Nahrungsmittel:

Die Einnahme von Herphonal 100 mg sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee

enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Herphonal 100 mg herabsetzen können. Dennoch muss auf

Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Herphonal-Einnahme getrunken

wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Herphonal 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf

Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der

Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden

Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf

unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem

Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch

weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Herphonal 100 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Herphonal 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Herphonal 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Herphonal 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Mittelgradige Depressionen:

Die Einnahme wird mit ½ Filmtablette (50 mg)/Tag begonnen, danach wird allmählich auf eine Dosis

gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen

Behandlungseffekt zu rechnen ist.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 1-1½ Filmtabletten (100-150 mg).

Schwere Depressionen:

Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären

Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 3-4 Filmtabletten (300-400 mg).

Besondere Patientengruppen:

Für Kinder unter 14 Jahren ist Herphonal 100 mg nicht vorgesehen.

Ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand benötigen oft nur eine deutlich geringere

Dosis. Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden

(siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Herphonal 100 mg beachten?).

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Herphonal 100 mg sollte am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame

Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren

Teildosis auf den Abend gelegt werden.

Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der

Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im Allgemeinen

4-6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell

mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der Sedierung -

weitergeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Herphonal 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Herphonal 100 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen,

Steigerung der Herzfrequenz) kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird sich bei der Behandlung

der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Herphonal 100 mg vergessen haben:

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die

nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren

richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Herphonal 100 mg abbrechen:

Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist

gefährlich!

Bevor Sie die Einnahme von Herphonal 100 mg von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch

mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen

kann zu sogenannten "Absetzphänomenen", die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und

allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Herphonal 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

Vor allem zu Beginn der Behandlung

- Mundtrockenheit,

- Müdigkeit,

- Benommenheit,

- Kopfschmerzen,

- Schwitzen,

- Schwindel,

- Blutdruckabfall,

- orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel

bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können,

- Steigerung der Herzfrequenz,

- Zittern,

- Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkommodationsstörungen),

- Verstopfung,

- Verdauungsstörungen,

- Übelkeit,

- Gewichtszunahme,

- meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).

Häufig:

- Störungen beim Wasserlassen,

- innere Unruhe,

- Durstgefühl,

- Hautausschläge und

- sexuelle Funktionsstörungen.

Gelegentlich:

- Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome,

- ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie,

- Kollapszustände,

- Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- Harnverhalt,

- Blutbildveränderungen (z. B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie),

Daher sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

- Milchfluss (Galaktorrhoe),

- Erhöhung des Prolaktinspiegels,

- Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse),

- Hypoglykämie,

- Leberfunktionsstörungen,

- Gelbsucht,

- Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden

Hormons (SIADH),

- Haarausfall,

- Ohrensausen,

- Kribbeln der Haut.

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen

des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und

Reizleitungsstörungen möglich.

Selten:

- Allergische Alveolitis (Entzündung der Lungenbläschen) mit und ohne Eosinophilie,

- allergische Reaktionen der Haut,

Sehr selten:

- Agranulozytose

- cerebrale Krampfanfälle,

- motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien),

- Sprachstörungen

- schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes)

- Polyneuropathien und

- "Grüner Star" (Glaukomanfälle).

Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht ableitbar ist:

Herzerkrankungen:

Trimipramin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern. In diesen Fällen ist die Behandlung mit

Trimipramin abzubrechen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit

nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Herphonal 100 mg ist erforderlich bei“).

Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation

eines pharmakogenen Delirs zu bedenken. Besonders zu Beginn der Behandlung können bei älteren

Patienten Stimmungsschwankungen auftreten.

Herphonal 100 mg kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann

es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Schlaf- und

Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen können bei

einem plötzlichen Behandlungsabbruch einer längerfristigen hochdosierten Therapie mit Herphonal 100 mg

auftreten.

Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.

Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle,

Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Herphonal 100 mg sofort abzubrechen, und es ist eine

entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5. Wie ist Herphonal 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach "verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Herphonal 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Trimipramin.

Jede Filmtablette enthält 139,44 mg Trimipraminhydrogenmaleat (entsprechend 100 mg Trimipramin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoff:

Titandioxid (E 171).

Wie Herphonal 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Herphonal 100 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit 3 Bruchkerben auf jeder Seite.

Die Filmtabletten sind in Plastikdosen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-202

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Öffnungshinweise:

1. Ziehen Sie den Schieber mit Ihrem Daumennagel in Pfeilrichtung aus dem Deckel heraus und drücken Sie

ihn mit dem Daumen nach oben.

2. Öffnen Sie nun die Dose, indem Sie den Hebel nach oben ziehen.

3. Nun können Sie den Deckel abheben und die Tabletten entnehmen.

4. Unterhalb des Schiebers finden Sie eine Vertiefung, um Teilstücke geschützt aufzubewahren.

TA020167281040580005

12.10.2016

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Herphonal 100 mg

Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 139,44 mg Trimipraminhydrogenmaleat (entsprechend 100 mg Trimipramin).

Sonstige Bestandteile:

Jede Filmtablette enthält u. a. Lactose (als Monohydrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Herphonal 100 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit drei Bruchkerben auf jeder Seite.

Die Filmtablette kann in vier gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen,

Angst und innere Unruhe.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet

und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem

Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass andererseits aber bei

einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Mittelgradige Depressionen:

Initial 50 mg/Tag, allmähliche Steigerung auf eine Dosis, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der

Erkrankung - mit einem optimalen Therapieeffekt zu rechnen ist.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 100-150 mg.

Schwere Depressionen:

Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen beträgt die mittlere Tagesdosis bei

schweren Depressionen 300-400 mg.

Besondere Patientengruppen:

Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin nicht vorgesehen. Ältere Patienten und Patienten mit reduziertem

Allgemeinzustand benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis. Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig anzupassen (siehe auch Abschnitt

5.2).

Art der Anwendung:

Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung

durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Herphonal 100 mg sollte am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren

Teildosis auf den Abend gelegt werden.

Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der

Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.

Dauer der Anwendung:

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Remission der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4-

6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung

eventuell mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der

Sedierung - weitergeführt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Herphonal 100 mg darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin, einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

oder anderen trizyklischen Antidepressiva

- akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation

- akuten Delirien

- gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern

- unbehandeltem Engwinkelglaukom

- Harnentleerungsstörungen, wie akuter Harnverhalt oder Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

- Pylorusstenose

- paralytischem Ileus

- Kindern unter 14 Jahren

- Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herphonal 100 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung

- schweren Leber- oder Nierenschäden

- erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus)

- Störungen der Blutbildung

- angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere

koronare Herzkrankheiten, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien, Remissionsphase nach einem

Myokardinfarkt oder andere Vorschädigungen des Herzens),

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine

Hypokaliämie hervorrufen können (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen)

- älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie und gegenüber

Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr eines paralytischen Ileus)

- Hypokaliämie

- Bradykardie.

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hoch dosierter Langzeittherapie, regelmäßig

kardiologisch kontrolliert werden.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist Trimipramin nicht angezeigt.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden

einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu

erwarten. Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn

engmaschig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Herphonal 100 sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und

feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken

können für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit

einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur

Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur

kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung

engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn

einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie

sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von

Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes

Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten

mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.

Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige

Symptome auftreten.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Risiko (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des

Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf.

EEG vorzunehmen.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird im Besonderen bei Epileptikern oder bei

Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin sollte vermieden

werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und

Schlafstörungen gerechnet werden muss.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor

und während der Therapie mit Herphonal 100 mg entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen

und die Dosierung entsprechend anzupassen.

Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und

eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Herphonal 100 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Pharmaka können bei

gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine,

Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte

(insbesondere Delir) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin),

Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung

vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.

Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von Trimipramin erheblich

verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze bei Lokalanästhetika hingewiesen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin in

jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma,

Hyperpyrexie, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Trimipramin kann die Wirksamkeit der Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der

Gefahr einer Rebound-Hypertension bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen. Die Wirksamkeit

von Antiarrhythmika, besonders vom Typ I a (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron), kann durch

Trimipramin verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer

Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Trimipramin hemmen

können (z. B. irreversible MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika), ist zu vermeiden.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann

die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann

und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosierung

des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen (auf Grund erhöhter Metabolisierung durch die Leber). Die

Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Nahrungsmittel:

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Resorption und damit die Wirkung von

Trimipramin.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Trimipramin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der

Nachkommenschaft (Embryoletalität und Missbildungen) gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame

Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit anderen

zentralwirksamen Medikamenten oder mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die

Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der

Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter

Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems):

Gelegentlich:

- Blutbildveränderungen wie Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie

Sehr selten:

- Agranulozytose

Daher sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Allergische Alveolitis mit und ohne Eosinophilie.

Allergische Reaktionen der Haut können auftreten.

Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist Trimipramin sofort abzusetzen.

Endokrine Erkrankungen:

Gelegentlich:

- Galaktorrhoe

- Erhöhung des Prolaktinspiegels, Gynäkomastie

- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich:

- Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

- innere Unruhe

Gelegentlich:

- Verwirrtheitszuständen und anderen deliranten Syndromen

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie ist möglich.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist Trimipramin sofort abzusetzen.

Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im

Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4. „Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche

Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen können bei

einem plötzlichen Therapieabbruch einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin

auftreten. Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.

Besonders zu Beginn der Behandlung können bei älteren Patienten Stimmungsschwankungen auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

- Tremor

Gelegentlich:

- Parästhesien

Sehr selten:

- cerebrale Krampfanfälle

- motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien)

- Polyneuropathien

Trimipramin kann insbesondere bei hoher Dosierung die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei

erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder

Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von cerebralen Anfällen dosisabhängig ist, sollten die

empfohlenen Höchstdosen insbesondere bei Risikogruppen nicht überschritten werden.

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

- Akkommodationsstörungen

Sehr selten:

- Glaukomanfälle

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich:

- Tinnitus

Herzerkrankungen:

Sehr häufig:

- Hypotonie

- orthostatische Dysregulationen

- Tachykardie

Gelegentlich:

- Kollapszuständen

Sehr selten:

- Torsades de Pointes

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen

des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und

Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR-Verlängerung, ST-Abflachung, Schenkelblock) möglich.

Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.

Trimipramin kann das QT-Intervall im EKG verlängern. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin

abzubrechen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

- Mundtrockenheit

- Obstipation

- Verdauungsstörungen

- Übelkeit

Gelegentlich:

- paralytischem Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr häufig:

- meist passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen)

Gelegentlich:

- Leberfunktionsstörungen

- Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

- Hautausschläge

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig:

- Miktionsstörungen

Gelegentlich:

- Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

- Müdigkeit

- Benommenheit

- Kopfschmerzen

- Schwitzen

- Schwindel

- Gewichtszunahme

Häufig:

- Schlafstörungen

- Durstgefühl

- sexuelle Funktionsstörungen

Gelegentlich:

- Haarausfall

Sehr selten:

- Dysarthrie

Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle,

Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Herphonal 100 mg sofort abzubrechen, und es ist eine

entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

4.9

Überdosierung

Überdosierung führt zur Verstärkung zahlreicher Nebenwirkungen, wobei insbesondere atmungshemmende

und kardiotoxische Effekte zu lebensbedrohenden Zuständen führen können. Die letalen Dosen liegen beim

Erwachsenen über 2 - 3 g, bei Kindern bei 8 mg/kg Körpergewicht.

a) Symptome der Intoxikation

Erste Symptome einer Intoxikation treten innerhalb von 0,5-2 Stunden, in seltenen Fällen auch bis zu 12

Stunden nach Einnahme auf. Begleiterkrankungen bzw. Komedikation haben einen großen Einfluss u. a. auf

Toxizität und Schwere der Symptomatik.

Kinder bzw. Kleinkinder reagieren auf akute Überdosierungen besonders empfindlich.

Herz-Kreislauf-System:

Starker Blutdruckabfall bis zu Kreislaufversagen, AV-Blockade, Arrhythmie, Vorhoftachykardie oder

Kammertachykardie bis zu Kammerflimmern

Zentralnervensystem:

Erregungszustände, Desorientiertheit, Halluzinationen, Delirium, extrapyramidal-motorische Störungen,

Krämpfe und Koma (anticholinerges Syndrom)

Atemsystem:

Bradypnoe bis zu Atemstillstand

b) Therapie von Intoxikationen:

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Magenspülungen, gefolgt von wiederholter Gabe von Aktivkohle, sind meist aussichtsreich.

Forcierte Diurese durch Gabe von Furosemid i.v. kann versucht werden.

Hämodialyse und Hämoperfusion sind auf Grund des großen Verteilungsvolumens, der niedrigen

Plasmaspiegel und der ausgeprägten Plasmaproteinbindung von Trimipramin wenig wirksam.

Die Therapie erfolgt symptomatisch mit folgenden Besonderheiten:

Bei schwerer Hypotonie, Schock:

Angiotensin oder Dopamin / Dobutamin als i.v.-Dauertropfinfusion (Adrenalin ist auf Grund paradoxer Effekte

kontraindiziert!)

Bei Herzrhythmusstörungen:

ß-Rezeptorenblocker bei tachykarden Rhythmusstörungen, Ausgleich von Hypokaliämie und Azidose, evtl.

Implantation eines Herzschrittmachers

Bei Krämpfen:

Intravenöse Applikation von Diazepam

Bei Atemdepression:

Intubation, künstliche Beatmung

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen

Syndroms kann unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat

gegeben werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trizyklisches Antidepressivum

ATC-Code: N06AA06

Trimipramin gehört zu den trizyklischen Antidepressiva und besitzt ausgeprägte sedierende sowie

anxiolytische und stimmungsaufhellende Eigenschaften.

Pharmakologische Untersuchungen belegen, dass Trimipramin, obwohl es ein hochwirksames

Antidepressivum ist, weder die Wiederaufnahme von Noradrenalin noch von Serotonin aus dem

synaptischen Spalt in das präsynaptische Neuron in relevantem Umfang hemmt. Es führt zu keiner

Verminderung postsynaptischer ß

-adrenerger Rezeptoren (keine ß-Down-Regulation).

Im Gegensatz zu anderen trizyklischen Antidepressiva führt die Gabe von Trimipramin bei verbesserter

Schlafkontinuität offenbar zu keiner Beeinträchtigung der Schlafarchitektur.

Auf Grund dieser fehlenden, für andere trizyklischen Antidepressiva aber typischen Eigenschaften wird

Trimipramin auch als „atypisches Antidepressivum“ bezeichnet.

Wahrscheinlich entfaltet es seine pharmakologischen Effekte vor allem über Rezeptorbeeinflussungen.

Es wirkt Histamin-H

-rezeptorantagonistisch (Sedierung, zentralnervöse Dämpfung), blockiert muskarinerge

Acetylcholinrezeptoren (anticholinerge Nebenwirkungen) und wirkt ausgeprägt α

-antagonistisch (Sedation,

Blutdrucksenkung).

Trimipramin ist das einzige Antidepressivum, das offensichtlich durch eine Blockierung der postsynaptischen

-Rezeptoren sowie präsynaptischer Autorezeptoren in das dopaminerge System eingreift.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Trimipramin wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Wegen der guten

Lipidlöslichkeit verteilt sich Trimipramin rasch und erreicht hohe Konzentrationen in einzelnen Organen,

einschließlich des Gehirns.

Das Verteilungsvolumen beträgt 31 l/kg.

Die Plasmaeiweißbindung unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie kann bis zu 95 %

betragen.

Bei einer Eliminationshalbwertszeit von 10-24 h ist Trimipramin einem intensiven Metabolismus unterworfen.

Es wird überwiegend in der Leber N-desalkyliert und demethyliert, hydroxyliert, nachfolgend methyliert,

konjugiert.

Die Elimination der Metaboliten erfolgt hauptsächlich renal. Etwa 10 % des Trimipramins werden

unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Über die pharmakologische Wirksamkeit der Metaboliten gibt es keine Angaben.

Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) sind die pharmakokinetischen

Parameter die C

, AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion zu.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei einem Defekt des Enzyms Cytochrom-P

II D

die Pharmakokinetik

verändert wird. Die Plasmahalbwertszeit wird stark erhöht, während Clearance und Verteilungsvolumen

reduziert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine nur unvollständige Mutagenitätsprüfung mit Trimipramin ergab keine Hinweise auf ein mutagenes

Potential. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Trimipramin wurden nicht durchgeführt.

Trimipramin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Es liegen Hinweise auf

Missbildungen von zwei Tierspezies vor. Auswirkungen auf die Entwicklung in der Fetalphase und

postnatale Folgen einer in utero Exposition sind nicht untersucht. Bei männlichen Ratten wurde eine Störung

des Paarungsverhaltens festgestellt. Es ist nicht untersucht, ob Trimipramin die männliche oder weibliche

Fertilität beeinträchtigt.

Für einige trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin) ist bekannt, dass sie in mikro-molaren

Konzentrationen exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz

verantwortlich. Die Substanzen haben daher das Potential, bestimmte Formen von

Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auszulösen. Für Trimipramin gibt es bisher keine

Untersuchungen dazu.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoff:

Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

60 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Dosen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

7.

Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-202

8.

Zulassungsnummer(n)

50881.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11.01.2002 / 26.08.2008

10.

Stand der Information

Juli 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

TA020167281040460004

12.10.2016

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