HerbaMigrän Protect Hartkapseln Zur Anwendung bei Erwachsenen

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-01-2021

Wirkstoff:
Mutterkraut
Verfügbar ab:
Cassella-med GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
feverfew
Dosierung:
100 mg
Darreichungsform:
Hartkapseln
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Originalverpackungen mit 30, 60, 90 oder 100 Hartkapseln
Hergestellt von:
Klosterfrau Berlin GmbH
Anwendungsgebiete:
HerbaMigrän Protect Hartkapseln sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen, nachdem durch einen Arzt schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
85692.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-10-26

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HerbaMigränProtectHartkapseln

ZurAnwendung beiErwachsenen

Wirkstoff:Mutterkraut(Tanacetumparthenium)–Pulver

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,denn sieenthältwichtigeInformationen.

Dieses Arzneimittelistohne Verschreibungerhältlich. NehmenSie dieses Arzneimittelimmer

genauwie indieserPackungsbeilage beschriebenbzw. genau nach Anweisung IhresArztes

oderApothekersein.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmals lesen.

- FragenSie IhrenApotheker,wenn SieweitereInformationen odereinen Ratbenötigen.

- Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.

Diesgiltauch fürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben

sind.SieheAbschnitt4.

- WennSie sichnach2 Monatennichtbesserodergarschlechterfühlen,wendenSie sich

anIhrenArzt.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. Was sindHerbaMigränProtectHartkapselnundwofürwerdensie angewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevonHerbaMigränProtectHartkapselnbeachten?

3. Wie sindHerbaMigränProtectHartkapselneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sindHerbaMigränProtectHartkapselnaufzubewahren?

6. InhaltderPackung und weitereInformationen

1. WAS SINDHERBAMIGRÄNPROTECTHARTKAPSELNUND WOFÜR WERDEN

SIE ANGEWENDET?

HerbaMigränProtectHartkapselnsindeintraditionelles pflanzliches ArzneimittelzurVorbeugung

vonmigräneartigenKopfschmerzen,nachdemdurch einen ArztschwerwiegendeGrunderkrankungen

ausgeschlossenwurden.

Das Arzneimittelisteintraditionelles Arzneimittel,das ausschließlichaufGrundlangjährigerAnwen-

dung fürdasAnwendungsgebietregistriertist.

2. WASSOLLTENSIEVOR DER EINNAHMEVON

HERBAMIGRÄNPROTECTHARTKAPSELNBEACHTEN?

HerbaMigränProtectHartkapselndürfen nichteingenommen werden,

- wennSieallergisch (überempfindlich)gegenMutterkrautoderandereMitgliederderFamilie der

Korbblütler( Asteraceae bzw.Compositae) odereinen derin Abschnitt6.genanntensonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemit IhremArzt oder Apotheker, bevorSie

HerbaMigränProtectHartkapselneinnehmen.

ÜberschreitenSie nichtdie angegebene Dosis.

DerAnwendersollte beifortdauerndenKrankheitssymptomenoderbeimAuftretenandererals inder

Packungsbeilage erwähntenNebenwirkungeneinenArztodereine andere ineinemHeilberuftätige

qualifiziertePersonkonsultieren.

KinderundJugendliche

HerbaMigränProtectHartkapselnsolltenbeiKindern undJugendlichen unter18Jahrennichtange-

wendetwerden.DieDosierungund UnbedenklichkeitvonMutterkraut(derWirkstoffevon

HerbaMigränProtectHartkapseln)wurdebeiKindern undJugendlichen unter18 Jahren nichtunter-

sucht.

EinnahmevonHerbaMigränProtectHartkapselnzusammenmitanderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mitanderen Arzneimitteln sind bishernichtbekanntgeworden.

Untersuchungen mitHerbaMigränProtectHartkapselnzu möglichen Wechselwirkungen liegen nicht

vor.

InformierenSie IhrenArztoderApotheker,wennSie andere Arzneimitteleinnehmen, kürzlichandere

ArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandererArzneimitteleinzunehmen,auchwenn

es sichumnichtverschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

EinnahmevonHerbaMigränProtectHartkapselnzusammen mitNahrungsmitteln und

Getränken

DieKapselnkönnen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Untersuchungen mitHerbaMigränProtectHartkapselnzu möglichen Wechselwirkungen liegen nicht

vor.

Schwangerschaftund Stillzeit

Die UnbedenklichkeitwährendderSchwangerschaftundStillzeit ist nichtnachgewiesen.Daherwird

dieEinnahmevonHerbaMigränProtectHartkapselnwährendderSchwangerschaftundStillzeit nicht

empfohlen.

WennSie schwangersindoderstillen,oderwennSie vermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSie vorderEinnahme dieses Arzneimittels IhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Eswurden keineStudien zu den Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitunddie Fähigkeitzum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3. WIESINDHERBAMIGRÄNPROTECTHARTKAPSELNEINZUNEHMEN?

NehmenSieHerbaMigränProtectHartkapselnimmergenaunachAbsprache mitIhremArztoder

Apothekerein.FragenSie beiIhremArztoderApothekernach,wennSie sichnichtsichersind.

Falls vomArztnichtanders verordnet,istdie übliche DosisfürErwachsene:

1Hartkapseltäglich.

DieKapselnsindunzerkautmitetwas Flüssigkeit,zumBeispieleinemGlas Wasser,einzunehmen.

DieKapselnkönnen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.NehmenSie die Kapseln

möglichstimmerzurgleichenTageszeitein.

Wenn unterderAnwendung diesesArzneimittelsnach 2 Monaten keine BesserungderBeschwerden

eintritt, solltenSieIhrenArzt aufsuchen.

Anwendungbei Kindern und Jugendlichen

HerbaMigränProtectHartkapseln solltenbeiKindern und Jugendlichen unter18 Jahren nicht

angewendetwerden.

ZurUnbedenklichkeitund Wirksamkeitvon HerbaMigränProtectHartkapseln liegenindieser

AltersgruppekeineDaten vor.

Anwender,die aneiner Funktionsstörungder Leber oder Niere leiden

FürkonkreteDosierungsempfehlung beieingeschränkterLeber-oderNierenfunktion gibteskeine

hinreichendenDaten.

WennSie eine größere Menge vonHerbaMigränProtectHartkapselneingenommen haben, als

Siesollten

Überdosierungserscheinungen sind bishernichtbekanntgeworden.

Wenn SiedieEinnahmevonHerbaMigränProtectHartkapselnvergessenhaben

Nehmen SienichtdiedoppelteMengeein,wenn SiedievorherigeEinnahmevergessen haben,

sondern fahren SiemitderEinnahme, wievon IhremArztverordnetoderin der

Packungsbeilageangegeben, fort.

Wenn SiedieEinnahmevonHerbaMigränProtectHartkapselnabbrechen

Nach einerLangzeitanwendung und plötzlichemAbbruch derEinnahmevon

HerbaMigränProtectHartkapselnkanneszumAuftreteneinerEntzugssymptomatik,wie z.B.

Kopfschmerzen,Unruhe,Schlaflosigkeit,MuskelsteifheitundGelenkschmerzenkommen.

WennSie weitere FragenzurAnwendungHerbaMigränProtectHartkapselnhaben,wendenSie sich

an Ihren ArztoderApotheker.

WennSie weitere FragenzurEinnahme diesesArzneimittelshaben,wendenSiesich an Ihren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle ArzneimittelkönnenHerbaMigränProtectHartkapselnNebenwirkungen haben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Beschwerden

Die Häufigkeitdes Auftretens istnichtbekannt.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker.Dies

giltauch fürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegebensind.Siekön-

nen Nebenwirkungen auch direktüberdasfolgendenationaleMeldesystemanzeigen:

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-KiesingerAllee 3

53175 Bonn

Website:http://www.bfarm.de

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazu beitragen, dassmehrInformationen

über dieSicherheit diesesArzneimittelszur Verfügunggestellt werden.

5. WIESINDHERBAMIGRÄNPROTECTHARTKAPSELNAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSie dieses ArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Nichtüber25°Caufbewahren!

Siedürfen diesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBlisternachVerw.bis:

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desangegebenenMonats.

6. INHALTDER PACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasHerbaMigränProtectHartkapselnenthalten

1Hartkapselenthält:

- DerWirkstoffist:100 mg Mutterkraut(Tanacetumparthenium)–Pulver

- Die sonstigenBestandteilesind: Dextrin(aus Kartoffelstärke)hochdispersesSiliciumdioxid,

Talkum, Magnesiumstearat [pflanzl.], TitandioxidE171,Hypromellose,gereinigtes Wasser

WieHerbaMigränProtectHartkapselnaussehen und InhaltderPackung

HerbaMigränProtectHartkapseln sind weißeHartkapseln und in PVC/PVDC-Aluminium-

Blisterpackungeneingesiegelt.

HerbaMigränProtectHartkapseln sind in Packungen mit30, 60, 90 oder100Hartkapseln

erhältlich.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in den Verkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-medGmbH &Co.KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Telefon:0800 /1652–200

Telefax:0800 /1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller

KlosterfrauBerlinGmbH

MotzenerStraße 41

12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurdezuletztüberarbeitetimAugust2015.

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FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DERMERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1 BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

HerbaMigränProtectHartkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenen

2 QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Hartkapselenthält:

100 mg Mutterkraut(Tanacetumparthenium)–Pulver

Die vollständige AuflistungdersonstigenBestandteile siehe6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4 KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

HerbaMigränProtectHartkapselnsindeintraditionelles pflanzliches Arzneimittelzur

Vorbeugungvon migräneartigen Kopfschmerzen,nachdemdurch einen Arztschwerwiegende

Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden.

Das Arzneimittelisteintraditionelles Arzneimittel,das ausschließlichaufGrundlangjähriger

Anwendung fürdasAnwendungsgebietregistriertist.

4.2 Dosierungund ArtderAnwendung

Dosierung

ErwachseneundälterePatienten

Eine Hartkapseltäglich.

Kinderund Jugendliche

SolltenichtbeiKindern und Jugendlichen unter18 Jahren angewendetwerden.

ZurUnbedenklichkeitundWirksamkeitvonHerbaMigränProtectHartkapselnliegenindieser

Altersgruppe keine Datenvor.(s.Abschnitt4.4).

Abbrechen derAnwendung

Nach einerLangzeitanwendungund plötzlichemAbbruch derEinnahmevon

HerbaMigränProtectHartkapselnkannes zumAuftreteneinerEntzugssymptomatik,wie z.B.

Kopfschmerzen,Unruhe,Schlaflosigkeit,MuskelsteifheitundGelenkschmerzen kommen.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientdaraufhingewiesen,sichbeiweiterenFragenan

den ArztoderApothekerzu wenden.

WennunterderAnwendungdieses Arzneimittelsnach 2Monatenkeine Besserungder

Beschwerdeneintritt, sollteeinArztoderApothekerkonsultiertwerden.

ArtderAnwendung

Hartkapseln zumEinnehmen.

Die Kapselnsindunzerkautmitetwas Flüssigkeit,zumBeispieleinemGlas Wasser,

einzunehmen.DieKapselnkönnenunabhängigvonden Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenMutterkrautoderandereMitgliederderFamiliederKorbblütler

(Asteraceae bzw.Compositae)odereinen derin Abschnitt6.1 genanntensonstigenBestandteile

dieses Arzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

DieAnwendung beiKindern und Heranwachsendenunter18 Jahrenwirdaufgrund mangelnder

Erfahrungen fürdieseAltersgruppenichtempfohlen.

DerAnwendersollte beifortdauerndenKrankheitssymptomenoderbeimAuftretenandererals in

derPackungsbeilage erwähntenNebenwirkungeneinenArztodereine andere ineinemHeilberuf

tätigequalifiziertePersonkonsultieren.

Die angegebene Dosierungsollte nichtüberschrittenwerden.

FürkonkreteDosierungsempfehlung beieingeschränkterLeber-oderNierenfunktion gibtes

keine hinreichendenDaten.

4.5 Wechselwirkungen mitanderen Arzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnsindbishernichtbekanntgeworden.

Untersuchungen mitHerbaMigränProtectHartkapselnzu möglichen Wechselwirkungen liegen

nichtvor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaftund Stillzeit

Die UnbedenklichkeitwährendderSchwangerschaftundStillzeitistnichtnachgewiesen.Daher

wird dieEinnahmevonHerbaMigränProtectHartkapselnwährendderSchwangerschaftund

Stillzeit nicht empfohlen.

Esliegen keineUntersuchungen zurBeeinflussung derFertilitätvor.

4.7 Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Eswurden keineStudienzurAuswirkung aufdieVerkehrstüchtigkeitunddie Fähigkeitzum

Bedienen vonMaschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitderunten aufgeführtenNebenwirkungen istnichtbekannt.

Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts:

gastrointestinale Beschwerden

Wennandere als die obenerwähntenNebenwirkungen auftreten,sollte einArztoderApotheker

konsultiertwerden.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassung istvon großerWichtigkeit.

Sie ermöglichteine kontinuierliche Überwachungdes Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.Angehörigevon Gesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

Nebenwirkung dem

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-KiesingerAllee 3

D-53175 Bonn

Website:http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eswurden keineFällevonÜberdosierung berichtet.

5 PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Esliegen keineUntersuchungen vor.

5.3 PräklinischeDaten zurSicherheit

Diepräklinischen Daten sind unvollständig.Aufgrund derEigenschaft alstraditionell

angewandtesArzneimittelliegteine genügendnachgewieseneAnwendungssicherheitam

Menschen vor.

ImAMES-TestergabensichkeinerleiHinweise aufeinrelevantes mutagenes Potential.Zur

Karzinogenitätliegenkeine Untersuchungen vor.

In derStudiemitoralerVerabreichung von Mutterkrautan trächtigen Ratten konntesowohl

maternale Toxizitätals auchEmbryotoxizitätgezeigtwerden.Adäquate Studienzur

Reproduktionstoxikologieliegen nichtvor.

6 PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste dersonstigenBestandteile

Dextrin(aus Kartoffelstärke)

HochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzl.]

TitaniumdioxidE171

Gereinigtes Wasser

Hypromellose

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

18Monate.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Caufbewahren!

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

Originalverpackungen mit30,60,90oder100Hartkapseln.

Es werdenmöglicherweisenichtalle PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

HerbaMigränProtectHartkapselnsindinPVC/PVDCAluminiumblisternimUmkarton verpackt.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung

Keinebesonderen Anforderungen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-medGmbH &Co.KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Telefon:0800 /1652–200

Telefax:0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8 REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.:85692.00.00

9 DATUMDER ERTEILUNGDERREGISTRIERUNG

10 STANDDER INFORMATION

August2015

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