Heplant Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with acetone / acetone-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben) 131.6-161.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6402164.00.00

W. Spitzner Arzneimittel

Ettlingen

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

007 VAR1

Datum:

07.01.2009

Seite:

1 von 5

3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muss Heplant

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt

aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Heplant

und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Heplant

beachten?

3.

Wie ist Heplant

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Heplant

aufzubewahren?

6.

Wie ist Heplant

zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Heplant

?

Heplant

84 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt.

1.

Was ist Heplant

und wofür wird es angewendet?

1.1.

Heplant

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

1.2

Heplant

wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und

toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Heplant

beachten?

W. Spitzner Arzneimittel

Ettlingen

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

007 VAR1

Datum:

07.01.2009

Seite:

2 von 5

2.1.

Heplant

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil und/oder

anderen Korbblütlern, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Heplant

darf in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Heplant

ist erforderlich

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt

aufgesucht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es

soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Heplant

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Heplant

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Heplant

daher erst nach Rück-

sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da

eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber

nicht ausgeschlossen werden kann.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Heplant

kann die Verstoffwechselung

von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass

gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Heplant

und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun-

gen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

3.

Wie ist Heplant

einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie Heplant

immer genau nach der Anweisung in

dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

3.1.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

W. Spitzner Arzneimittel

Ettlingen

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

007 VAR1

Datum:

07.01.2009

Seite:

3 von 5

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-mal täglich 2 Filmtabletten (Mariendistel-

früchteextrakt entsprechend 336 mg Silymarin) oder 3-mal täglich 1 Filmtablette (Mariendistelfrüchte-

extrakt entsprechend 252 mg Silymarin). Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas

Trinkwasser) jeweils nach den Mahlzeiten ein. Bei 2-mal täglicher Anwendung erfolgt die Einnahme

morgens und abends, bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Heplant

einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung sollte der behandelnde Arzt entscheiden. Sollten trotz der Einnahme

von Heplant

die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Heplant

eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht

auf eine Überdosierung mit Heplant

verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Heplant

vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme

von Heplant

, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation (siehe 3.2)

beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Heplant

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. eine leicht abführende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot

auftreten.

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

W. Spitzner Arzneimittel

Ettlingen

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

007 VAR1

Datum:

07.01.2009

Seite:

4 von 5

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen

Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit

er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Beim

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Heplant

abzusetzen.

5.

Wie ist Heplant

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Behältnis (Durchdrück-

packung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.

Wie ist Heplant

zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 131,6 - 161,0 mg Mariendistelfrüchtetrocken-

extrakt (Ph. Eur.), eingestellt auf 84 mg Silymarin (berechnet als Silibinin; HPLC), Auszugsmittel:

Aceton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carnaubawachs; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Crospovidon; Hypromellose;

Lactose-Monohydrat; Macrogol 400, Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Povidon (K=25);

Phospholipide aus Sojabohnen; Sucrose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid E 171.

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,01 BE je Filmtablette.

Heplant

ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Heplant

?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Spitzner Arzneimittel

Bunsenstraße 6-10

76275 Ettlingen

Telefon: 07243 / 106 01

Telefax: 07243 / 106 333

Stand der Information:

Januar 2009

W. Spitzner Arzneimittel

Ettlingen

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

007 VAR1

Datum:

07.01.2009

Seite:

5 von 5

______________________________________________________________________________________

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 6402164.00.00

______________________________________________________________________________________

[sowie ggf. weitere zusätzliche Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG]

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

008 VAR

Datum:

10.05.2012

Seite:

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4. Fachinformation

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Heplant

®

84 mg/Filmtablette

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

131,6 – 161,0 mg Mariendistelfrüchtetrockenextrakt (Ph. Eur.), eingestellt auf 84 mg

Silymarin (berechnet als Silibinin; HPLC); Auszugsmittel: Aceton.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

unterstützenden

Behandlung

chronisch-entzündlichen

Lebererkrankungen,

Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2-mal täglich 2 Filmtabletten Heplant

(Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 336 mg

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

008 VAR

Datum:

10.05.2012

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Silymarin pro Tag) oder 3-mal täglich 1 Filmtablette (Mariendistelfrüchteextrakt

entsprechend 252 mg Silymarin pro Tag) ein. Die Filmtabletten nicht im Liegen

einnehmen.

Heplant

wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser)

eingenommen. Bei 2-mal täglicher Anwendung erfolgt die Einnahme morgens und abends,

bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und abends.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler,

Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Arzneimitteltherapie mit Heplant

ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber

schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) sollte

ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung von Heplant

bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-

Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Heplant

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an

deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt

sind, wie z.B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt.

Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450 Enzymsystems kann

nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor. Bei

der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete

Therapiekontrollen durchzuführen.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Heplant

kann die

Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls

verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Heplant

und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass

die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

008 VAR

Datum:

10.05.2012

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4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Heplant

darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Heplant

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar.)

Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. eine leicht abführende Wirkung

beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz

und Atemnot auftreten.

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Heplant

abzusetzen."

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen

Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

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008 VAR

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10.05.2012

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empfohlen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

ATC-Code: A05BP01 Mariendistelfrüchte

Pharmakologische Eigenschaften

Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen

Leberschädigungsmodellen, wie z.B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes

Phalloidin

und Amanitin,

Lanthaniden,

Tetrachlorkohlenstoff,

Galaktosamin,

Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblüter-Virus FV3, nachgewiesen.

Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo

untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt aufgrund seiner

Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der

pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die

Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgen in

bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese

und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran

dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z.B. Transaminasen)

aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch

Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.

Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im

Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von

ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine

(Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und

Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.

Toxikologische Eigenschaften

Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so dass auch eine

Applikation über längere Zeiträume in der therapeutischen Dosierung unbedenklich ist.

Akute Toxizität:

Silymarin erwies sich an Ratten und Mäusen nach einmaliger oraler Applikation als

praktisch untoxisch, so dass die LD

mit > 2000 mg/kg eingestuft werden kann.

Chronische Toxizität:

Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral max. 2500 bzw.

1200 mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten noch die pathoanatomischen

Befunde Hinweise auf toxische Wirkungen.

Reproduktionstoxizität:

Die Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zur Fertilität sowie zur prä- bzw. peri- und

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

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008 VAR

Datum:

10.05.2012

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postnatalen Toxizität ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die unterschiedlichen

Stadien der Reproduktion (max. getestete Dosis: 2500 mg/kg). Insbesondere konnte kein

teratogenes Potential von Silymarin nachgewiesen werden.

Pharmakokinetik

Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird aufgrund klinischer Unter-

suchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Galle aus-

geschieden (> 80 % der resorbierten Menge).

Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist

anzunehmen, dass Silibinin nach Dekonjugation reabsorbiert wird und es so zu einem

enterohepatischen Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell nachgewiesen werden

konnte. In Übereinstimmung mit der starken biliären Elimination (Wirkort: Leber) sind die

Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 2,2 h,

die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h.

Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Legalon (3-mal

140 mg Silymarin pro die) sind die in der humanen Galle wiedergefunden Silibinin-Spiegel

gleich. Die Ergebnisse zeigen, dass Silibinin nicht akkumuliert.

Nach Mehrfachapplikation von 3-mal 140 mg Silymarin/Tag wird ein Steady State der

biliären Elimination erreicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carnaubawachs;

Mikrokristalline

Cellulose;

Croscarmellose-Natrium;

Crospovidon;

Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 400, Macrogol 6000; Magnesiumstearat

(Ph. Eur.); Povidon (K = 25); Phospholipide aus Sojabohnen; Sucrose; Hochdisperses

Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid E 171.

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,01 BE je Filmtablette.

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Heplant

beträgt 5 Jahre. Heplant

soll nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren!

Bezeichnung:

Heplant

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

008 VAR

Datum:

10.05.2012

Seite:

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Spitzner Arzneimittel

Bunsenstraße 6 - 10

76275 Ettlingen

Telefon:

07243 / 106-01

Telefax:

07243 / 106-3 33

8.

Zulassungsnummer

6402164.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

24.11.2008

10.

Stand der Information

Mai 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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