Hepatos Mariendisteldragees überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
ATC-Code:
A05BP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with ethyl acetate
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat 123.-208.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6888209.00.00

Hepatos Mariendisteldragees

Zulassungs-Nr.

Überzogene Tabletten

6888209.00.00

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Hepatos Mariendisteldragees

Überzogene Tabletten

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und

toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B.

Alkohol).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Hepatos Mariendisteldragees nicht einnehmen?

Hepatos Mariendisteldragees dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Mariendistelfrüchte oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

Sie dürfen Hepatos Mariendisteldragees in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) soll ein Arzt

aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung von Hepatos Mariendisteldragees bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft dürfen Hepatos Mariendisteldragees nicht eingenommen werden.

Hepatos Mariendisteldragees sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

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Hepatos Mariendisteldragees

Zulassungs-Nr.

Überzogene Tabletten

6888209.00.00

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Hepatos Mariendisteldragees daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Lactoseunverträglichkeit

leiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen Erwachsene 3-4-mal täglich 1 überzogene Tablette Hepatos

Mariendisteldragees (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 250 - 333 mg Silymarin) nach den

Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von

Hepatos Mariendisteldragees die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Einnahme einer zu großen Menge

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung können die

beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung

mit Hepatos Mariendisteldragees verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Hepatos Mariendisteldragees Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten werden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. eine leicht abführende Wirkung beobachtet. Sehr

selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit

er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern und den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen!

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

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Hepatos Mariendisteldragees

Zulassungs-Nr.

Überzogene Tabletten

6888209.00.00

1 überzogene Tablette enthält:

Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (26-45:1)

123,0 - 208,3 mg

entsprechend 83,3 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Ethylacetat

Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Glucosesirup, hochdisperses

Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline

Cellulose, oxidativ modifizierte Maisstärke, Montanglykolwachs, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80,

Povidon K25, Povidon K30, Rizinusöl, Sucrose (Saccharose), Schellack, Talkum, Titandioxid E 171,

Eisenoxide und -hydroxide E 172, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Packungsgrößen

60 N2 / 100 N3 / 300 überzogene Tabletten zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

Juli 2010

Zul.-Nr. 6888209.00.00

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Fachinformation

Hepatos Mariendisteldragees

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Hepatos Mariendisteldragees

Überzogene Tabletten

Wirkstoff:

Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält

Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

(26-45:1) 123,0 - 208,3 mg

entsprechend 83,3 mg Silymarin

(berechnet als Silibinin, HPLC);

Auszugsmittel: Ethylacetat)

Enthält Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei

chronisch-entzündlichen

Lebererkrankungen, Leberzirrhose und

toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung

von akuten Vergiftungen bestimmt.

4.2.Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen

Erwachsene

3-4-mal

täglich

überzogene

Tablette

Hepatos

Mariendisteldragees

(Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend

250 - 333 mg Silymarin) nach den

Mahlzeiten ein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannt Überempfindlichkeit gegen

Mariendistelfrüchte

oder

andere

Korbblütler sowie einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Patienten mit einer seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollen Hepatos Mariendisteldragees nicht

einnehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der

Patient darauf hingewiesen, dass die

Arzneimitteltherapie

nicht

Vermeidung der die Leber schädigender

Ursachen (z. B. Alkohol) ersetzt und

dass bei

Anzeichen einer Gelbsucht

(hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung,

Gelbfärbung des Augenweißes) ein Arzt

aufgesucht werden soll.

Anwendung bei Kindern

Hepatos

Mariendisteldragees

sollen

wegen

nicht

ausreichender

Untersuchungen bei Kindern unter 12

Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft dürfen Hepatos

Mariendisteldragees nicht angewendet

werden.

Hepatos

Mariendisteldragees

sollen

wegen

nicht

ausreichender

Untersuchungen in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Hepatos

Mariendisteldragees

Nebenwirkungen

haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 10%)

Häufig

(≥ 1% bis < 10%)

Gelegentlich (≥ 0,1% bis <1%)

Selten

(≥ 0,01% bis < 0,1%)

Sehr selten

(< 0,01%, oder unbekannt)

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels

werden

selten

gastrointestinale

Beschwerden

z. B.

eine

leicht

laxierende Wirkung beobachtet.

Sehr

selten

können

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z. B.

Hautausschlag

oder

Atemnot,

auftreten.

4.9 Überdosierung

Intoxikationssymptome

wurden

bisher

nicht beobachtet. Die beschriebenen

Nebenwirkungen können in verstärktem

Maße auftreten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Mittel zur Lebertherapie

ATC-Code: A05BP01

Hepatos

Mariendisteldragees

enthaltene Mariendistelfrüchte-Trocken-

extrakt

wirksamkeitsbestimmende Stoffgemisch

Silymarin

standardisiert.

Silymarin

enthält ein komplexes Gemisch von

Flavonolignanen,

Hauptinhaltsstoff

Silybin (Silibinin).

Silymarin

wirkt

tierexperimentell

antagonistisch gegenüber zahlreichen

Leberschädigungsmodellen:

Gifte

grünen

Knollenblätterpilzes

Phalloidin

-Amaitin,

Lanthaniden,

Tetrachlorkohlenstoff,

Galactosamin,

Rhioacetamid

sowie

hepatotoxischen Kaltblütlervirus FV3.

Die Wirkungen von Silymarin beruhen

zwei

Angriffspunkten

bzw.

Wirkungsmechanismen:

einen

verändert Silymarin die Struktur der

äußeren Zellmembran der Hepatocyten

derart, dass Lebergifte nicht in das

Zellinnere

eindringen

können.

anderen stimuliert Silymarin die Aktivität

der nucleolären Polymerase A mit der

Konsequenz

einer

gesteigerten

ribosomalen

Proteinsynthese.

Damit

werden die Reparationskapazität und die

Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In Studien zur Pharmakokinetik von

Silymarin

wurde

fast

ausschließlich

dessen

Hauptinhaltsstoff

Silybin

(Silibinin)

gemessen.

Dieses

Wasser nur schwer löslich und es neigt

spontanen

Bildung

nicht

absorbierbarer Mikrokristalle. Daher ist

seine Bioverfügbarkeit abhängig von der

galenischen

Zubereitung,

für

verschiedene

marktgeführte

Silymarinpräparate

gezeigt

werden

konnte. Zu Hepatos Mariendisteldragees

liegen

keine

pharmakokinetischen

Untersuchungen vor.

keine

intravenöse

Darreichungsform gibt, können Angaben

absoluten

Bioverfügbarkeit

nicht

gemacht werden. Sowohl beim Tier als

auch beim Menschen wird Silybin zu

Glucuroniden

Sulfaten

verstoffwechselt und unterliegt einem

enterohepatischen Kreislauf.

Nach Einzelgaben von 280 bis 700 mg

Silymarin A (enthaltend 102 bis 254 mg

Silybin) waren bei gesunden Probanden

die Plasmaspiegel von Silybin der Dosis

proportional.

Literatur

wird

beschrieben,

dass

zirrhotischen

Patienten das Peakmaximum später als

bei gesunden Probanden erreicht wird;

ein Hinweis auf die weniger rasche

intestinale

Absorption.

Peakplasmakonzentrationen

wurden

nach

erreicht,

Eliminationshalbwertzeit betrug 6 h.

3-8% der aufgenommenen Dosis wurden

im Urin ausgeschieden. 20-40% wurden

Galle

Glucuronid-

Sulfatkonjugate

nachgewiesen,

Spitzenwerte nach 2-9 h, die biliäre

Ausscheidung erfolgt bis zu 24 h nach

Einmaldosis.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute, subchronische und chronische

Toxizität

Nach

Silymarin-Gabe

(p.o.)

wurden

keine

Mortalität

oder

unerwünschte

Wirkungen beobachtet nach 20 g/kg bei

Mäusen bzw. 1 g/kg bei Hunden. Die

-Werte (i.v.) für Silybin (als Na-

Stand: Juli 2010

Fachinformation

Hepatos Mariendisteldragees

hemisuccinat)

betrugen

Mäusen

1010 mg/kg KG und bei Ratten 873

mg/kg. LD

(i.v., Kaninchen) betrug 300

mg/kg.

Nach

peroraler

Silymarin-Gabe

1 g/kg über 15 Tage wurden bei Ratten

keine

unerwünschten

Wirkungen

beobachtet.

Nach 16-22 Wochen mit 100 mg/kg/d

p.o. Silymarin wurden bei Ratten keine

unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Silipid, ein 1:1-Komplex aus Silymarin

Phosphatidylcholin,

wurde

Nagetieren und Primaten im Akut- und

Langzeitversuch bis zu 2000 mg/kg p.o.

gut vertragen.

Mutagenes

und

tumorerzeugendes

Potenzial

Silymarin

wurde

Nahrungsmutagenen (Trp, PhIP, IQ) im

Ames-Test und im Kometen-Assay in

Humanlymphozyten

Donoren

untersucht.

Silymarin selbst war negativ im Ames-

Test

(1-1000

µg).

wurde

antigenotoxische Wirkung festgestellt, da

die Reversion bei den Mutagenen Trp

und IQ in Verbindung mit Silymarin in der

höchsten Dosierung (1000 µg) erniedrigt

war.

Die DNA-Schäden im Kometen-Assay

waren bei

Zugabe von Silymarin in

Abwesenheit

exogener

metabolischer

Aktivierung ebenfalls erniedrigt, nicht

jedoch

PhIP

metabolischer

Aktivierung.

Chromosomenaberrationstest

verursachte

Silymarin

selbst

Chromosomenschäden und eine leichte

Steigerung

oder Synergismus in

Verbindung mit Doxorubicin.

einem

weiteren

Versuch

Nachweis

einer

DNA-Schädigung

(Comet assay) mit 4 verschiedenen

humanen Zelllinien wurde nur bei He-La-

Zellen ein positives Ergebnis (ab 450

µM) für Silymarin gefunden. In CaCO-,

HepG2-Zellen

menschlichen

Lymphozyten führten Konzentrationen

bis zu 1000 µM nicht zu einer DNA-

Schädigung. Eine DNA-Basenoxidation

wurde in keinem Fall beobachtet.

Eine antimutagene Wirkung konnte auch

Ames-Test

metabolischer

Aktivierung (S-Mix) gegenüber einem im

Tabakrauch

enthaltenen

Nitrosamin

nachgewiesen werden. Die Silymarin D-

Konzentrationen lagen bei 0,1-0,5 mmol/

Platte. Ohne metabolische Aktivierung

war im gleichen System kein Effekt

nachweisbar.

In einer weiteren Studie wurde die

Modulation

durch

verschiedene

Chemikalien

hervorgerufenen

DNA-

Schädigung

untersucht.

Danach

verminderte Silymarin C (halbgesättigte

Lösung im Puffer) die durch folgende

Substanzen

hervorgerufenen

DNA-

Schädigungen:

Hydrochinon,

Benzochinon, Benzotriol, H

, Vitamin

Kein

Effekt

wurde

gegenüber

Bleomycin und Doxorubicin gesehen.

Silymarin zeigte hingegen Anti-Tumor-

Promotor-Aktivität

Mäusen

Initiierung

DMBA

(7,12-dimethyl-

benz(a)anthracen) und Promotion durch

(12-O-tetradecanoylphorbol-13-

acetat). Tiere mit Initiierung durch DMBA

und Promotion mit 2x wöchentlich 12 mg

Silymarin über 20 Wochen entwickelten

keinerlei Hauttumoren, Silymarin allein

war also kein Tumorpromotor.

Reproduktionstoxizität

Nach 16-22 Wochen mit 100 mg/kg/d

p.o. Silymarin wurden bei Ratten keine

unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Bei Ratten und Kaninchen gab es keine

Anzeichen

für

embryotoxische

Wirkungen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Glucosesirup,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol

6000,

Magnesiumstearat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

oxidativ

modifizierte

Maisstärke,

Montanglykolwachs,

Natriumdodecylsulfat,

Polysorbat

Povidon K25, Povidon K30, Rizinusöl,

Sucrose

(Saccharose),

Schellack,

Talkum, Titandioxid E 171, Eisenoxide

-hydroxide E 172, gereinigtes

Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

Vor Feuchtigkeit schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

60 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

300 überzogene Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherweise 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6888209.00.00

9.

Datum der Erteilung der

Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

19.07.2005

10.

Stand der Information

Juli 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Stand: Juli 2010

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