Heparin-CT 180.000 Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Heparin-Natrium
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium 1.2g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31231.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Heparin-CT 180.000 Gel

Wirkstoff: Heparin-Natrium 180.000 I.E./100 g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Heparin-CT 180.000 Gel

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Heparin-CT 180.000 Gel

beachten?

3. Wie ist

Heparin-CT 180.000 Gel

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Heparin-CT 180.000 Gel

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Heparin-CT 180.000 Gel und wofür wird es angewendet?

Heparin-CT 180.000 Gel

ist ein Arzneimittel mit einer hemmenden Wirkung auf die Blutgerinnung.

Heparin-CT 180.000 Gel

wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch

Kompression behandelt werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin-CT 180.000 Gel beachten?

Heparin-CT 180.000 Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

-

wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Heparin-CT 180.000 Gel

anwenden.

Heparin-CT 180.000 Gel

soll aufgrund seines Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene oder

entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung

kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

Beim Auftreten

folgender Symptome:

Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,

gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung,

Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung),

plötzliche Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da sie auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten

können. Ein allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin

muss unverzüglich ausgeschlossen werden. Ihr Arzt sollte daher umgehend die Blutplättchenzahl

(Thrombozytenzahl) kontrollieren.

Anwendung von Heparin-CT 180.000 Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bisherige Erfahrungen mit der lokalen (örtlichen) Anwendung von Heparin auf der Haut bei

Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Heparin passiert nicht die Plazenta und kann somit nicht in das Blut des ungeborenen Kindes

übergehen. Heparin tritt auch nicht in die Muttermilch über.

Bei sehr hohen Dosen von mehr als 180.000 I.E. Heparin/100 g kann es zu erhöhter Blutungsneigung

kommen.

Unter der Geburt ist eine bestimmte Form der Anästhesie (epidurale Anästhesie) verboten, wenn

Schwangere mit Heparin oder anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, behandelt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Heparin-CT 180.000 Gel enthält Propylengycol und Macrogolglycerolhydroxystearat

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Heparin-CT 180.000 Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Tragen Sie

Heparin-CT 180.000 Gel

2- bis 3-mal täglich gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auf.

Hinweis:

Bei Venenentzündungen

Heparin-CT 180.000 Gel

nicht einmassieren.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung

Wenn nicht anders verordnet, darf

Heparin-CT 180.000 Gel

nicht länger als 10 Tage angewendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut

Allergische Reaktionen auf Heparin wurden bisher nur sehr selten beobachtet. In Einzelfällen können

bei der Anwendung von

Heparin-CT 180.000 Gel

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der

Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.

In einem Einzelfall entwickelte sich bei einer als Grunderkrankung vorliegenden Polycythaemia vera

(eine mit verstärkter Blutzellbildung einhergehende Erkrankung) nach lokaler Anwendung eines

Heparin-Gels ein fleckiger, papulöser Hautausschlag mit Einblutungen.

Blut und blutbildendes System

Bei der Anwendung von

Heparin-CT 180.000 Gel

kann eine vorliegende Blutungsneigung zunehmen;

vorhandene Blutergüsse (Hämatome) können sich verstärken.

Nicht bekannt: Ein Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin

(Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100.000/µl oder ein schneller Abfall der

Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes, mit arteriellen und venösen Thrombosen oder

Embolien, die tödlich verlaufen können), ist bei Anwendung auf der Haut bisher nicht berichtet

worden. Da aber die Aufnahme von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses

Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt

(siehe 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Heparin-CT 180.000 Gel

beachten?“).

Aus der Anwendung von Heparin, das als Spritze verabreicht wird, ist bekannt, dass bei Patienten

ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der

Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen

Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Gegenmaßnahmen

Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Heparin-CT 180.000 Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube:

1 Jahr

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Heparin-CT 180.000 Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium.

100 g Gel enthalten 180.000 I.E. Heparin-Natrium (aus Schweinedarmmukosa)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer 980, Trometamol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylenglycol,

Propan-2-ol (Ph.Eur.), Lavendelöl, Citronellöl, Gereinigtes Wasser.

Wie Heparin-CT 180.000 Gel aussieht und Inhalt der Packung

Klares bis leicht trübes, farbloses bis leicht gelbliches Gel.

Heparin-CT 180.000 Gel

ist in Packungen mit 100 g und 150 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2015

Versionscode: Z08

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Heparin-CT 180.000 Gel

180.000 I.E./100 g Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten 180.000 I.E. Heparin-Natrium (aus Schweinedarmmukosa)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolhydroxystearat und

Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klares bis leicht trübes, farbloses bis leicht gelbliches Gel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch

Kompression behandelt werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Heparin-CT 180.000 Gel

2- bis 3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

Gel dünn auf die zu behandelnde Körperpartie auftragen und gleichmäßig verteilen.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anwendungsdauer auf maximal 10 Tage zu

begrenzen.

Hinweis

:

Bei Venenentzündungen

Heparin-CT 180.000 Gel

nicht einmassieren.

4.3

Gegenanzeigen

Heparin-Natrium-haltige Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II)

durch Heparin.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Heparin-CT 180.000 Gel

soll aufgrund seines Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene

oder entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in

Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren

Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut

beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen

differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II

gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.

Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher bei topischer Anwendung nicht

bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt keine Berichte

darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen

führt. Bei systemischer Gabe wird über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten

berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht

auszuschließen.

Bei der lokalen Anwendung sehr hoher Dosen von mehr als 180.000 I.E./100 g kann es zu

erhöhter Blutungsneigung kommen.

Hinweis:

Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulantien

behandelt werden, absolut kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und blutbildendes System

Bei topischer Anwendung von Dosierungen ab 180.000 I.E./100 g kann es zu erhöhter

Blutungsneigung kommen; Hämatome können sich verstärken.

Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter

Thrombozytopenie Typ II (HIT Typ II) (Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder ein schneller

Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes, mit arteriellen und venösen

Thrombosen oder Embolien), ist bei topischer Heparin-Anwendung bisher nicht berichtet

worden. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt. (siehe

Abschnitt 4.4).

Aus der Anwendung von

parenteralem

Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne

vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der

Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen

Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen auf Heparin sind bei perkutaner Anwendung sehr selten. In Einzelfällen

können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach

Absetzen des Präparates in der Regel rasch abklingen.

In einem Einzelfall entwickelte sich bei einer als Grunderkrankung vorliegenden Polycythaemia

vera nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch

imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei topischer Anwendung von

Heparin-CT 180.000 Gel

können Hämatome verstärkt werden

und sich die Blutungsneigung erhöhen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme von

Heparin-CT 180.000 Gel

sind

Überdosierungserscheinungen nicht zu erwarten, da Heparin enteral kaum resorbiert wird.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Nach topischer Überdosierung Absetzen der Therapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivarikosa

ATC-Code: C05BA03

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen

Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein

-Globulin, dessen

Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt

Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den

einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht

nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, XIa, IXa, Xa und Kallikrein

inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor

aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch

großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen

besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Kofaktor eine salzartige Bindung, aus der

Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird.

Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Enzymsystemen, z. B.

die Hyaluronidase, Histaminase und die Ribonukleasen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus

dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 min eliminiert. Die anfänglich schnelle

Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen

und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die

Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch

Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine

einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin

und niedermolekularen Spaltprodukten, u. U. noch mit einer geringen

gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Heparin passiert weder die Plazentaschranke, noch geht es in die Muttermilch über.

Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g

dosisabhängig beschrieben. Nach topischer Anwendung von Dosierungen bis zu 150.000

I.E./100 g werden systemisch-therapeutisch wirksame Konzentrationen nicht erreicht.

Nach topischer Anwendung sehr hoher Dosen von mehr als 180.000 I.E./100 g können

systemische Konzentrationen erreicht werden, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen

können.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere

Empfindlichkeit bei vorschriftsmäßiger Applikation ergeben (siehe Abschnitt 4.9). Starke

toxische Effekte in Form von nekrotisierenden Hämatomen traten nach i.m.-Applikation auf.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität nach i.v.- und s.c.-

Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere

Blutungen und Hämatome auf.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

In-vitro-

In-vivo-

Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein

mutagenes Potential ergeben.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Heparin passiert die Plazentaschranke nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen

Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 980, Trometamol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylenglycol,

Propan-2-ol (Ph.Eur.), Lavendelöl, Citronellöl, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

12 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 100 g Gel

Packung mit 150 g Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

31231.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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