Heparin Bichsel 50 I.E./ml Injektionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
heparinum natricum
Verfügbar ab:
Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG
ATC-Code:
B01AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
heparinum natricum
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
heparinum natricum 50 U.I., natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Katheter-Spülung
Zulassungsnummer:
56332
Berechtigungsdatum:
2004-05-11

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Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Heparin «Bichsel» 50 IE/ml,

100 IE/ml

GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparin-Natrium.

Hilfsstoff: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 Ampulle à 1 ml (50 IE/ml) enthält: Heparinum natricum 50 U.I.

1 Ampulle à 5 ml (100 IE/ml) enthält: Heparinum natricum 500 U.I.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Die niedrin dosierte Heparin-Lösunn wird zur lokalen Antikoanulation

einnesetzt und dient zur Spülunn und Füllunn von Dauer-Kathetern (z.B.

als «Heparin-Locks» oder bei Port-a-Cath).

Dosierunn/Anwendunn

Erwachsene

50 IE oder 100 IE Heparin «Bichsel» (= 1 ml Heparin «Bichsel» 50 IE oder

1 ml Heparin «Bichsel» 100 IE) werden mit 9 ml NaCl 0,9% in der Spritze

verdünnt (Endkonzentration 5 IE oder 10 IE pro ml).

Diese Lösunn wird in das Katheterlumen einneneben. Der für den

chirurnischen Einsatz vorbereitete Port-a-Cath wird ebenfalls mit dieser

Lösunn nefüllt.

Der fest montierte zentrale Zunann (Port-a-Cath) und der lienende

Katheter bleiben immer mit der Heparin Lösunn nefüllt. Die Verweildauer

der Heparinlösunn im Lock variiert. Eine Erneuerunn sollte wenn nötin

bei der renelmässinen Routinekontrolle erfolnen, auf jeden Fall aber

nach dem Absetzen einer Infusion.

Kinder

Kinder mit peripherem venösem Zugang: nach medikamentöser i.v.

Gabe oder Absetzen einer Infusion füllen des i.v.-Zunanns mit 10 I.E./ml

Heparin-Lösunn.

Kinder mit peripherem arteriellem Katheter: 5 I.E./ml, vorzunsweise über

kontinuierliche Infusion, um den Katheter ofen zu halten. Bei einer

arteriellen Thrombose des Katheters muss der Katheter sofort entfernt

werden, nefolnt von Antikoanulation mit oder ohne Thrombolyse,

abhännin vom klinischen Zustand des Patienten.

Neugeborene mit arteriellem Nabelschnur-Katheter: Verabreichunn von

niedrindosiertem unfraktioniertem Heparin 1–5 I.E./h, um den Katheter

ofen zu halten.

Kontraindikationen

Bei bestehender Überempfindlichkeit nenenüber einem Inhaltsstof soll

das Präparat nicht annewendet werden.

Heparin-assozierte Thrombozytopenie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der lokale Einsatz so niedriner Heparin-Dosen schliesst praktisch eine

systemische Wirkunn aus.

Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien

mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neinunn zu arteriellen Thrombosen

entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und

niedermolekulare Heparine nur nach nenativem In-vitro-

Thrombozytenannrenationstest verabreicht werden. Bei einem positiven

Ernebnis ist Heparin «Bichsel» Injektionslösunn kontraindiziert. Es

wurden mehrere Fälle beschrieben, in denen mit Danaparoid bei

positivem Annrenationstest auf andere fraktionierte Heparine erfolnreich

behandelt wurde.

Interaktionen

Da eine systemische Wirkunn praktisch ausneschlossen werden kann,

sind keine Interaktionen zu erwarten.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es lienen keine Erfahrunnen über die Anwendunn bei Schwanneren vor.

Bei der Anwendunn in der Schwannerschaft ist Vorsicht neboten. Heparin

tritt nicht in die Muttermilch über.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

Selten, da eine wesentliche systemische Wirkunn bei sachnemässer

Anwendunn praktisch ausneschlossen werden kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind aber mönlich (siehe unten).

Immunsystem

Vereinzelt werden unter Heparin-Behandlunn

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erytheme, Bronchialasthma,

Arzneimittelfieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet. Bei Verdacht

auf Überempfindlichkeit nenen Heparin kann probeweise eine kleine

Menne Heparin unmittelbar vor der ersten Anwendunn lannsam

verabreicht werden.

Gefässe

Vereinzelt können Gefässkrämpfe und Kollaps infolne einer

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Atmungsorgane

Vereinzelt wird Bronchialspasmus infolne einer

Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.

Haut

Vereinzelt können Erytheme infolne einer Überempfindlichkeitsreaktion

auftreten.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Unerwünschte Ereinnisse können in ca. 1,6% der Fälle bei der

Anwendunn mit dem Port-a-Cath auftreten: keine Blutaspiration mönlich,

Port-a-Cath läuft schlecht.

Überdosierunn

Bei der durch die Indikation nenebenen Anwendunn ist eine

Überdosierunn praktisch kaum mönlich. Theoretisch führt eine Heparin-

Überdosierunn zu verstärkter Hypokoanulabilität und zu erhöhter

Blutunnsnefahr. Als Antidot kann Protamin einnesetzt werden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: B01AB01

Wirkmechanismus

Heparin besteht aus einer Mischunn von Polyschwefelsäureestern eines

Mucopolysaccharids. In Anwesenheit von Antithrombin entwickelt

Heparin seine antikoanulatorische Wirkunn. Der Heparin-Antithrombin-

Komplex (in vivo und in vitro) inaktiviert die aktivierten

Gerinnunnsfaktoren IX, X, XI und XII und verhindert dadurch die

Thrombinbildunn.

Klinische Wirksamkeit

Es lient ein Erfahrunnsbericht an 242 Patienten mit 531 Anwendunnen

(Locks) vor:

Die Dauer des Zunanns hinn vom Kathetertyp ab (fixer, implantierter

Zunann oder zeitlich beschränkter Zunann). In den 76 Fällen mit zeitlich

beschränktem Zunann betrun die Verweildauer im Mittel 5,4 Tane. Die

Verweildauer von Heparin 100 IE/ml im Lock variierte stark. In 29,6% der

Fälle wurde es jede Woche neu nesetzt. In 8,7% monatlich und in 55,4%

wurden variierende Intervalle berücksichtint.

Im Mittel wurden 7,4 ml Heparin 100 IE/ml pro Heparin Lock verwendet.

Bei zentralem Zunann (Port-a-Cath) wurden klar höhere Mennen

einnesetzt – meist 10 ml – als bei peripherem Zunann.

Pharmakokinetik

Bei der durch die Indikation nenebene Anwendunn kann eine

systemische Wirkunn praktisch ausneschlossen werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendunn von Heparin «Bichsel» 50 IE/ml, 100

IE/ml relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Spülunn mit Heparin-freien Lösunnen vor i.v. Injektion ist vor Benutzen

des Zunanns für andere Medikamente zu empfehlen. Auch vor einer

Instillation mit Heparin «Bichsel» 50 IE/ml bzw. 100 IE/ml sollte der

Zunann mit Heparin-freien Lösunnen nespült werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzunännlich

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Lösunn ist nach Anbruch des Primärbehälters sofort zu verwenden.

Allfällin verbleibende Restlösunn ist zu verwerfen.

Zulassunnsnummer

56332 (Swissmedic).

Packunnen

Heparin «Bichsel» 50 IE/ml Amp 10 × 1 ml. (B)

Heparin «Bichsel» 50 IE/ml Amp 100 × 1 ml. (B)

Heparin «Bichsel» 100 IE/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Heparin «Bichsel» 100 IE/ml Amp 100 × 5 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Aunust 2009.

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