Heparin 30.000 I.E. Heumann Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Heparin-Natrium
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium 1.66-2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6247597.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme

Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Heparin Heumann Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin Heumann Creme beachten?

Wie ist Heparin Heumann Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Heparin Heumann Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST HEPARIN HEUMANN CREME UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Heparin Heumann Creme enthält mit Heparin-Natrium einen Wirkstoff aus der

Gruppe der Mucopolysaccharide. Diese Gruppe zeichnet sich durch gerinnungs-

hemmende Aktivitäten aus und vermindert Schwellungen.

Heparin Heumann Creme wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen

Verletzungen (Prellungen/Blutergüsse).

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPARIN HEUMANN

CREME BEACHTEN?

Heparin Heumann Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer

Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin

vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Heparin Heumann

Creme anwenden.

Heparin Heumann Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme

aufgebracht werden.

Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie

hindeuten können, wie

Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,

gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung,

Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei

Hochlagerung)

plötzlich Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps

muss

Vorliegen

einer

Heparin-induzierten

Thrombozytopenie

ausgeschlossen,

unverzüglich

Blutplättchenzahl

(Thrombozytenzahl)

kontrolliert werden.

Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind bei jeder Heparin-Anwendung

erforderlich.

Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:

vor Beginn der Heparin-Gabe

am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe

anschließend alle 3 - 4 Tage bis zum Ende der Heparin-Behandlung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen,

kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können

häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.

Während der Behandlung mit Heparin Heumann Creme sind Spritzen in den Muskel

wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Anwendung von Heparin Heumann Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht

bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben

keine

Anhaltspunkte

für

schädigende

Wirkungen

ergeben.

Heparin

nicht

plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Heparin Heumann Creme darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen bekannt.

WIE IST HEPARIN HEUMANN CREME ANZUWENDEN?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

bzw.

genau

nach

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt

Heparin Heumann Creme soll 2- bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das

Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn nicht anders verordnet, darf Heparin Heumann Creme nicht länger als 10

Tage angewendet werden.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

allergische Reaktionen bei Anwendung auf der Haut wie Rötung der

Haut und Juckreiz, die nach Absetzen des Präparates in der Regel

rasch verschwinden.

Heparin

Heumann

Creme

sollte

Auftreten

allergischen

Hautreaktionen

abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine

weiteren Maßnahmen nötig.

Erkrankungen des Blutes und des blutbildenden Systems

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Auftretens

einer

Heparin-induzierten,

antikörpervermittelten Thrombozytopenie Typ II (Verminderung der

Zahl der Blutplättchen < 100.000/µl oder einem schnellen Abfall der

Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen

venösen

Thrombosen

oder

Embolien,

tödlich

verlaufen

können,

lokaler

Anwendung

Haut

bisher

nicht

untersucht.

aber

Aufnahme

Heparin

nach

lokaler

Anwendung

durch

gesunde

Haut

beschrieben

wurde,

kann

dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine

erhöhte

Aufmerksamkeit

daher

angezeigt

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten

ohne

bevorstehende

Überempfindlichkeit

gegen

Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 -

Tage

nach

Behandlungsbeginn.

Patienten

Überempfindlichkeit

gegen

Heparin

tritt

dieser

Abfall

unter

Umständen innerhalb von Stunden auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

WIE IST HEPARIN HEUMANN CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Heparin Heumann Creme sollte nicht über 25 °C und vor Frost geschützt aufbewahrt

werden.

Nach Anbruch der Tube sollte Heparin Heumann Creme nur noch 12 Wochen

verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Heparin Heumann Creme enthält

Wirkstoff

ist:

Heparin-Natrium.

Creme

enthalten

30.000

I. E.

Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein).

Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, 2-Propanol (Ph. Eur.),

Decyloleat, Macrogol 400, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin,

Carbomer

(scheinbare

Viskosität

25000

45000

∙s)

Ammoniak,

Natriumedetat (Ph. Eur.), Parfümöl.

Wie Heparin Heumann Creme aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um eine weiße weiche Creme in einer Aluminiumtube.

Packungen mit 40 g und 100 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2016

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Sie haben Heparin Heumann Creme, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Heparin-

Natrium, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Heparin

Heumann Creme seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die

Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne

weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Apothekenpflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme

Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme

2.

Qualitative und quantitative Zus ammens etzung

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:

100 g Creme enthalten 30.000 I. E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)

Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:

100 g Creme enthalten 60.000 I. E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Da rre ic h u n g s fo rm

Creme

Weiße, weiche Creme.

4.

Klinis che Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:

Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.

Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:

Zur unterstützenden Behandlung bei:

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen,

oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Creme 2 - 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) durch

Heparin.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Heparin Heumann Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht

werden.

Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut

beschrieben,

muss

daher

Verdacht

thromboembolische

Komplikationen

differenzialdiagnostisch

Vorliegen

einer

Heparin-induzierten

Thrombozytopenie

gedacht, und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.

Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin

erforderlich.

Hinweis zu labordiagnostischen Untersuchungen:

Kontrollen der Thrombozytenzahl unter Therapie sollen erfolgen:

vor Beginn der Heparingabe

am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe

anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3 - 4 Tage bis zum Ende der

Heparintherapie.

Während der Behandlung mit Heparin Heumann Creme sind Spritzen in den Muskel wegen der

Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme

Primäre

therapeutische

Maßnahme

oberflächlichen

Venenentzündung

unteren

Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können

jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von

Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.

Insbesondere

Arzneimitteln,

Blutgerinnung

eingreifen,

Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen

Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika

(Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in

hohen

Dosen

Dextrane,

kann

eine

erhöhtes

Blutungsrisiko

nicht

ausgeschlossen

werden.

Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte

darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.

Über

erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten

bei systemischer Gabe wird berichtet.

Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.

Heparin Heumann Creme darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr selten: allergische Reaktionen bei perkutaner Anwendung wie Rötung der Haut und Juckreiz, die

nach

Absetzen

Präparates

Regel

rasch

verschwinden.

einer

Patientin

Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels

ein makulopapulöses, hämorrhagisch inhibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische

Vaskulitis zeigte.

Blut und blutbildendes System

Nicht bekannt: Die Häufigkeit einer Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenie Typ

II (Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des

Ausgangwertes),

arteriellen

venösen

Thrombosen

oder

Embolien,

topischer

Heparinanwendung nicht untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben

wurde,

kann

dieses

Risiko

nicht

ausgeschlossen

werden.

Erhöhte

Aufmerksamkeit

deshalb

angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Bei Patienten ohne bevorstehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der

Blutplättchen

Regel

Tage

nach

Behandlungsbeginn.

Patienten

Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

5.

Pharmakologis che Eigens chaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide zur topischen Anwendung, ATC-Code:

C05BA03

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen

Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha2-Globulin, dessen Inhibitor-

Reaktionsgeschwindigkeit

dadurch

Vielfaches

erhöht

wird.

Somit

besitzt

Heparin

eine

Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen in der

Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch

die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und

Freisetzung

Lipoproteinlipase

Endothelzellen

katalysiert,

wodurch

großmolekulare

Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht

zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei

Degranulation

Mastzellen

durch

Histaminliberatoren

freigesetzt

wird.

Weiterhin

hemmt

bzw.

aktiviert

Heparin

Makroanion

eine

Reihe

Enzymsystemen,

z. B.

Hyaluronidase,

Histaminase und Ribonukleasen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem

Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von

Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das

RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung.

Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre

Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern

besteht

einem

Gemisch

aktivem

unverändertem

Heparin

niedermolekularen

Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.

Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I. E./g dosisabhängig

beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen

Konzentrationen erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere

Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben.

Starke toxische Effekte traten nach i. m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i. v. und s. c. Applikationen traten bei

verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt.

Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf genotoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf

ein mutagenes Potential ergeben.

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6.

Pharmazeutis che Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

2-Propanol (Ph. Eur.)

Decyloleat

Macrogol 400

Isopropylmyristat (Ph. Eur.)

Dickflüssiges Paraffin

Carbomer (scheinbare Viskosität 25000 – 45000 mPa∙s)

Ammoniak

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Parfümöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C und vor Frost geschützt lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 40 g und 100 g Creme

Klinikpackung (gebündelt): 1.000 g (10 x 100 g) Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulas s ungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zu la s s u n g s n u m m e rn

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme: 6247597.00.00

Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme: 6417071.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulas s ungen/Verlängerung der Zulas s ungen

Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. November 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2009

Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2009

10.

Stand der Information

11/2016

11.

Ve rka u fs a b g re n zu n g

Apothekenpflichtig

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