Hepagallin N überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Artischockenblättertrockenextrakt
Verfügbar ab:
Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Artichoke leaves dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Artischockenblättertrockenextrakt 220.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6240193.00.00

Anlage

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen

Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

Bezeichnung des Arzneimittels

Hepagallin N

Wirkstoff:

Artischockenblätter-Trockenextrakt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

[Apothekenpflichtig] [Freiverkäuflich]

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden

Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 überzogene Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Trockenextrakt aus Artischockenblättern

(4–6:1)

220 mg

Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povi-

don, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Cellulosepulver, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Talkum,

Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacry-

lat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Sucrose (Saccharose),

Calciumcarbonat, sprühgetrocknetes arabisches Gummi,

Tragant, Titandioxid (E 171), sprühgetrockneter Glucose-

Sirup, Montanglycolwachs

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Anwendungsgebiete

Bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden),

besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden

Gallensystems. Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche

andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei

allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Artischocken und andere

Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels; Verschluss der Gallenwege.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf

Folgendes hingewiesen:

Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem

Arzt anwenden.

Nebenwirkungen

Sehr selten wurde über leichte Durchfälle mit typischer

Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie über

Oberbauchbeschwerden, Überlkeit und Sodbrennen

berichtet.

Sehr selten können allergische Reaktionen wie z. B.

Exantheme auftreten.

Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker

mitgeteilt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf

Folgendes hingewiesen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei

sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er

über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion darf Hepagallin N nicht

nochmals eingenommen werden.

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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von Hepagallin N kann die

Wirksamkeit von Antikoagulatien vom Cumarin-Typ

(Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Deshalb

kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser

Arzneimittel angepasst werden muss.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die

Hepagallin N und gleichzeitig Arzneimittel mit einem

dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt

aufzusuchen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit

beachten?

Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender

Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Hepagallin N bei Kindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wichtigste Inkompatibilitäten

entfällt

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3 mal

täglich 2 überzogene Tabletten nach den Mahlzeiten

ein.

Einzeldosis:

440 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-6:1)

Tagesdosis:

1320 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4-

6:1), entsprechend 5280 - 7920 mg (durchschnittlich

6600 mg) Droge.

Die Monographie der Kommission E empfiehlt als mit-

tlere Tagesdosis 6 g Droge oder entsprechende Zubere-

itung.

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Art und Dauer der Anwendung

Hepagallin N wird nach den Mahlzeiten eingenommen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikatiopnen mit Zubereitungen aus

Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf

Folgendes hingewiesen:

In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt.

Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese

Anga

ben für die therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine

choleretische Wirkung diskutiert.

Zu den Inhaltsstoffen gehören u. a Caffeoylchinasäuren

(vor allem Chlorogensäure) und Flavonoide.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Toxikologische Untersuchungen zur Anwendung von

Artischockenextrakten am Menschen liegen nicht vor.

13.3

Pharmakokinetik /

Es liegen keine Erkenntnisse zu den pharmakokinetischen

Eigenschaften von Zubereitungen aus Artischockenblättern

vor.

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13.4

Bioverfügbarkeit

Sonstige Hinweise

1 überzogene Tablette enthält 0,03 BE.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 60 Tage

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren!

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung zu 50 (N2) bzw. 100 (N3) überzogenen

Tabletten

Muster zu 30 überzogenen Tabletten

Stand der Information

September 2006

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Un-

ternehmers

Homöopathisches Laboratorium

A. Pflüger GmbH & Co. KG

Bielefelder Straße 17

33378 Rheda-Wiedenbrück

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