Hepa-Merz 3 g Granulat

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-11-2018

Wirkstoff:
ORNITHIN ASPARTAT
Verfügbar ab:
Merz Pharma Austria GmbH
ATC-Code:
A05BA
INN (Internationale Bezeichnung):
ORNITHINE ASPARTATE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ornithinoxoglurat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20706
Berechtigungsdatum:
1994-11-30

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Hepa-Merz 3 g Granulat

Wirkstoff: Ornithinaspartat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hepa-Merz 3 g Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat beachten?

Wie ist Hepa-Merz 3 g Granulat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hepa-Merz 3 g Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Hepa-Merz 3 g Granulat

und wofür wird es angewendet?

Hepa-Merz 3 g Granulat ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Ammoniakentgiftung durch

Steigerung der Harnstoffsynthese in der Leber. Weiterhin dient es der Ammoniakentgiftung im

Gewebe, also außerhalb der Leber (extrahepatisch).

Zur Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen aufgrund einer gestörten Entgiftungsleistung der

Leber (z.B. Leberzirrhose) mit Symptomen einer Hirnfunktionsstörung mit oder ohne erhöhtem

Blutammoniakspiegel.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat beachten?

Hepa-Merz 3 g Granulat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an stärkeren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über 3 mg / 100 ml) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hepa-Merz 3 g Granulat einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Hepa-Merz 3 g Granulat wird aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten nicht für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

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Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Hinweise Ihres Arztes zur Ernährung und Lebensweise und das strikte Alkoholverbot sind

unbedingt zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Sicherheit von Hepa-Merz Granulat in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Über eine

Anwendung während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit entscheidet der Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der

Stillzeit dieses Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Hepa-Merz Granulat Ihre Fähigkeit

zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Hepa-Merz 3 g Granulat enthält Fruktose (Fruchtzucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer bestimmten Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Beutel mit Granulat enthält 1,13 g Fruchtzucker (entsprechend ca. 0,11 BE). Wenn Sie eine

Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hepa-Merz Granulat kann bei Dauergebrauch schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hepa-Merz 3 g Granulat enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110)

Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Hepa-Merz 3 g Granulat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Hepa-Merz Granulat ist ein Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 3mal täglich 1-2 Beutel in reichlich Flüssigkeit gelöst (1 Glas

Wasser, Tee oder Saft) zu den Mahlzeiten oder im Anschluss trinken, falls vom Arzt nicht anders

verordnet.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Hepa-Merz Granulat wird aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten nicht für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hepa-Merz 3 g Granulat eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung sollte eine Behandlung der bei Ihnen auftretenden Beschwerden erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Hepa-Merz 3 g Granulat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie beim nächsten Mal die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Durchfall

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gliederschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend, erfordern kein Absetzen des Medikaments

und lassen sich im Allgemeinen durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie ist Hepa-Merz 3 g Granulat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hepa-Merz 3 g Granulat enthält

Der Wirkstoff ist Ornithinaspartat: 1 Beutel zu 5 g enthält 3 g Ornithinaspartat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Fruktose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Zitronensäure,

Aromastoffe (Orangen- und Zitronenaroma), Povidon 25, Farbstoff Gelborange (E110).

Wie Hepa-Merz 3 g Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbenes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

10, 30 und 50 Beutel zu je 5 g Granulat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharma Austria GmbH

Guglgasse 17

1110 Wien

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

D-60318 Frankfurt

Deutschland

Z.Nr.: 1-20706

Diese Packungsbeilgage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hepa-Merz 3 g Granulat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel zu 5 g enthält 3 g Ornithinaspartat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Beutel zu 5 g enthält 1,135 g Fruktose und 0,001 g

Farbstoff Gelborange S (E 110)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Orangefarbenes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen aufgrund gestörter Entgiftungsleistung der Leber

(z.B. Leberzirrhose) mit Symptomen einer latenten oder manifesten hepatischen Enzephalopathie mit

oder ohne pathologisch erhöhtem Blutammoniakspiegel.

Hepa-Merz 3 g Granulat wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Der Inhalt von 1-2 Beutel wird bis zu 3mal täglich gelöst eingenommen.

Kinder und Jugendliche

Hepa-Merz 3g Granulat wird aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten nicht für die Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Hepa-Merz 3g Granulat wird in reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) gelöst zu

den Mahlzeiten oder im Anschluss daran eingenommen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Stärkere Nierenfunktionsstörungen (als Richtwert Serumkreatinin über 3 mg/100 ml).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110). Dieser kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

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Hepa-Merz 3g Granulat enthält Fruktose. Patienten mit der selten auftretenden hereditären Fruktose-

Unverträglichkeit sollten Hepa-Merz 3g Granulat nicht einnehmen.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung 1,135 g Fruktose pro Beutel

zugeführt.

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel mit Granulat enthält 1,135 g Fruktose (entsprechend ca. 0,11 BE).

Hepa-Merz 3g Granulat kann bei Dauergebrauch schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine

Wechselwirkungen bekannt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Einnahme von Hepa-Merz 3g Granulat in der Schwangerschaft

vor.

Ornithinaspartat

wurde

unzureichend

tierexperimentellen

Studien

Reproduktionstoxizität untersucht. Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte daher vermieden

werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz 3g Granulat für notwendig erachtet, sollte

eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-

Merz Granulat sollte daher in der Stillzeit vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit

Hepa-Merz 3g Granulat für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bedingt

durch

Erkrankung

kann

auch

unter

Therapie

Ornithinaspartat

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig

(≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Gliederschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des

Arzneimittels.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

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Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen

sind

Überdosierung

Ornithinaspartat

bislang

nicht

beobachtet

worden. Bei Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapeutikum zur Behandlung der latenten und manifesten

hepatischen Enzephalopathie, ATC-Code: A05BA

Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf zwei Schlüsselwege

der Ammoniakentgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.

Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Ornithin sowohl

als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carbamoyltransferase und Carbamoylphosphatsynthetase

als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.

Glutaminsynthese

perivenösen

Hepatozyten

lokalisiert.

Insbesondere

unter

pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxylate, u.a. dementsprechend auch

Stoffwechselprodukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bindung von Ammoniak

in Form von Glutamin verwandt.

Glutamat

dient

sowohl

physiologisch

auch

pathophysiologisch

ammoniakbindende

Aminosäure, die nicht nur eine untoxische Ausscheidungsform für Ammoniak darstellt, sondern

seinerseits den wichtigen Harnstoffzyklus aktiviert (interzellulärer Glutaminaustausch).

Unter

physiologischen

Bedingungen

sind

Ornithin

Aspartat

nicht

limitierend

für

Harnstoffsynthese.

Tierexperimentelle

Untersuchungen

weisen

eine

Steigerung

Glutaminsynthese

Mechanismus des ammoniaksenkenden Effektes hin.

In einzelnen klinischen Studien zeigte sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen

und aromatischen Aminosäuren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ornithinaspartat

wird

rasch

resorbiert

Ornithin

Aspartat

gespalten.

absolute

Bioverfügbarkeit oral applizierten Ornithinaspartats beträgt über 80%. Beide Aminosäuren haben eine

kurze

Eliminationshalbwertszeit

Stunden.

Teil

Aspartats

erscheint

unmetabolisiert im Urin.

Seite 5 von 6

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung lassen die präklinischen Daten auf der Grundlage von Studien

zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Mutagenität keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Ornithinaspartat

wurde

Rahmen

einer

Dosisfindungsstudie

unzureichend

reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.

6.

PHARMZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Fruktose,

Natriumcyclamat,

Saccharin-Natrium,

Zitronensäure,

Aromastoffe

(Orangen-

Zitronenaroma), Povidon 25, Farbstoff Gelborange S (E 110).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylenfolie

10, 30 und 50 Beutel zu je 5 g Granulat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merz Pharma Austria GmbH

1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20706

Seite 6 von 6

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. Dezember 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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