Hemeran Emulgel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
heparinoidum (poly(methylis galacturonatis sulfas natricus))
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
C05BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
heparinoidum (poly(methylis galacturonatis sulfas natricus))
Darreichungsform:
Emulgel
Zusammensetzung:
heparinoidum (poly(methylis galacturonatis sulfas natricus)) 10 mg, arom.: bergamottae aetheroleum und andere, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Venenbeschwerden, stumpfe Sport- und Unfallverletzungen
Zulassungsnummer:
49866
Berechtigungsdatum:
1989-02-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Novartis Consumer Health Schweiz AG

Hemeran® Crème, Emulgel, Gel

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Hemeran und wann wird es angewendet?

Hemeran enthält als Wirkstoff ein Heparinoid mit gerinnungs- und entzündungshemmenden

Eigenschaften. Bei örtlicher Anwendung lassen Gewebsspannung und Schmerz rasch nach;

oberflächliche Blutergüsse gehen rasch zurück. Hemeran wird deshalb angewendet

·bei schweren, müden oder schmerzenden Beinen, geschwollenen Beinen oder bei Wadenkrämpfen;

·bei stumpfen Sport- oder Unfallverletzungen wie Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen mit

Blutergüssen und Schwellungen

·und zur Narbenpflege.

Auf ärztliche Verschreibung kann Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel auch bei (oberflächlichen)

Venenentzündungen, zur Nachbehandlung von Verödungen sowie unterstützend bei

Venenthrombosen angewendet werden. Hemeran Crème und Emulgel werden bei trockener Haut

bevorzugt; Hemeran Emulgel und Gel haben eine kühlende Wirkung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die über die eigentlichen

Dosierungsempfehlungen hinausgehen, wie z.B. Gymnastik oder das Tragen von Stützstrümpfen.

Wann darf Hemeran nicht angewendet werden?

Hemeran darf nicht auf offene Wunden und Schleimhäute aufgetragen werden, und es darf bei

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Heparinoid «Geigy» oder einem anderen Inhaltsstoff

von Hemeran sowie bei Blutungsneigung und Blutplättchenmangel (sog. Thrombozytopenie) nicht

verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Hemeran Vorsicht geboten?

Hemeran ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt. Es sollte nicht um die Augen, auf offenen

Wunden oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei Venenerkrankungen, die auf das

Vorliegen eines Blutpfropfs (sog. Thromboembolie) zurückgehen, darf nicht massiert werden. Bei

längerem Fortbestehen oder bei Verschlechterung der Beschwerden ist ein Arzt oder eine Ärztin

aufzusuchen. Aufgrund des in Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel enthaltenen Heparinoids kann

eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen (dazu gehören neben

Arzneimitteln zur Blutverdünnung auch viele Schmerz- und Rheumamittel), nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Ein daraus folgendes erhöhtes Blutungsrisiko ist jedoch unwahrscheinlich, da Heparin bei korrekter

Anwendung von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel kaum in den Blutkreislauf gelangt. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel und den genannten Arzneimitteln

sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Hemeran Crème enthält Propylenglykol und

kann dadurch Hautreizungen hervorrufen. Hemeran Crème enthält auch Cetylalkohol, was zu lokalen

Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Hemeran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden jedoch nicht durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und der Stillzeit auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie Hemeran?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel wie unten beschrieben oder wie von Ihrem Apotheker / Drogisten

bzw. Ihrer Apothekerin / Drogistin angegeben.

Erwachsene:

Hemeran wird mehrmals täglich auf die unversehrte Haut aufgetragen und ohne Druck verteilt. Auf

schmerzende Stellen soll Hemeran lediglich aufgelegt, nicht eingerieben werden. Eine besonders

nachhaltige Wirkung wird erzielt, wenn die Crème 2-3 mal täglich 1-2 mm dick aufgetragen oder

mittels eines Salbenläppchens aufgelegt wird; für ein etwa handtellergrosses Gebiet ist ungefähr 1 g

(= ca. 4 cm langer Strang) erforderlich.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, doch sollte bei längerem Fortbestehen oder

Verschlechterung der Beschwerden der Arzt bzw. die Ärztin um Rat gefragt werden. Die

Anwendung und Sicherheit von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel bei Kindern und Jugendlichen

ist bisher nicht geprüft worden.

Wenn Sie versehentlich Hemeran eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Hemeran haben?

Gewisse Nebenwirkungen sind selten (treten bei 1 bis 10 von 10'000 Patienten auf): Allergische

Reaktionen.

Gewisse Nebenwirkungen treten mit unbekannter Häufigkeit auf (kann aufgrund der vorhandenen

Daten nicht abgeschätzt werden): Jucken, Rötung, Nesselsucht, Kribbeln und Taubheit wurden nach

Anwendung von Hemeran beobachtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen

Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hemeran enthalten?

1 g Hemeran Crème enthält als Wirkstoff: 10 mg Heparinoid «Geigy» (= 1%) und die Hilfsstoffe

Polyethyleneglycol 5 glyceryl monostearate, Carbomer, Isopropylmyristat, Cetylstearylalkohol,

dickflüssiges Paraffin, Polyethylenglycol-20-stearylether, Propylenglycol, Ammoniak, Wasser,

Phenoxyaethanol (Konservierungsmittel), Bergamottöl (Aromastoff).

1 g Hemeran Emulgel enthält als Wirkstoff: 10 mg Heparinoid «Geigy» (= 1%) und die Hilfsstoffe

Carbomer, Cocoyl caprylocapras, Macrogol cetylstearyl ether, Ethanol, Glycerin, dickflüssiges

Paraffin, Ammoniak, Wasser, Bergamottöl (Aromastoff).

1 g Hemeran Gel enthält als Wirkstoff: 10 mg Heparinoid «Geigy» (= 1%) sowie die Hilfsstoffe

Carbomer, Polyethylenglycol 7 glyceryl cocoate, Ethanol, Glycerin, Natriumhydroxid, Wasser,

Bergamottöl (Aromastoff).

Zulassungsnummer

29245, 37532, 49866 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Hemeran? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Crème: 50 g und 150 g.

Emulgel: 50 g und 100 g.

Gel: 50 g und 150 g.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Hemeran Crème, Emulgel, Gel

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparinoidum (poly (methylis galacturonatis sulfas) natricus) («Heparinoidum Geigy»).

Hilfsstoffe

Crème: Polyethylene glycol 5 glyceryl monostearate, Carbomer, Isopropylmyristat,

Cetylstearylalkohol, dickflüssiges Paraffin, Polyethylenglycol-20-stearylether, Propylenglycol,

Ammoniak, Wasser; Conserv.: Phenoxyethanol, Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia

Emulgel: Carbomer, Cocoyl caprylocapras, Macrogol cetylstearyl ether, Ethanol, Glycerin,

dickflüssiges Paraffin, Ammoniak, Wasser; Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia.

Gel: Carbomer, Polyethylene glycol 7 glyceryl cocoate, Ethanol, Glycerin, Natriumhydroxid,

Wasser, Aromatica: Bergamottae aetheroleum et alia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème, Emulgel, Gel enthält je 10 mg Heparinoidum (poly (methylis galacturonatis sulfas)

natricus).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Beschwerden im Zusammenhang mit Krampfadern wie Schmerzen, Schweregefühl, geschwollene

Beine (Stauungsödeme). Stumpfe Sport- und Unfallverletzungen wie Blutergüsse, Prellungen,

Quetschungen, Zerrungen, Schwellungen, Schmerzen der Muskeln und Sehnen.

Auflockerung harter Narben, Narbenpflege.

Auf ärztliche Verschreibung kann Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel auch bei (oberflächlichen)

Venenentzündungen, zur Nachbehandlung von Verödungen sowie unterstützend bei

Venenthrombosen angewendet werden.

Crème und Emulgel werden bei trockener Haut bevorzugt; Emulgel und Gel besitzen einen

lindernden kühlenden Effekt.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Hemeran wird mehrmals täglich auf die intakte Haut aufgetragen und ohne Druck verteilt. Auf

schmerzenden Stellen soll Hemeran lediglich aufgelegt, nicht eingerieben werden.

Eine nachhaltige Wirkung wird erzielt, wenn die Crème 2-3 mal täglich messerrückendick

aufgetragen oder mittels eines Salbenläppchens aufgelegt wird; für ein etwa handtellergrosses Gebiet

ist ungefähr 1 g (= ca. 4 cm langer Strang) erforderlich.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, doch sollte bei längerem Fortbestehen der

Beschwerden der Arzt um Rat gefragt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Heparinoiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bekannte Heparin-induzierte/assoziierte Thrombozytopenie (HIT).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hemeran ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt. Hemeran darf nicht auf offene Wunden

und Schleimhäute und bei eitrigen Prozessen nicht auf die Infektionsstelle aufgetragen werden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen

darf nicht massiert werden. Bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt resp. eine Ärztin

aufzusuchen.

Hemeran Crème enthält Propylenglykol und kann dadurch Hautreizungen hervorrufen. Hemeran

Crème enthält auch Cetylalkohol, was zu lokalen Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) führen

kann.

Interaktionen

Es liegen keine bekannten Wechselwirkungen mit Hemeran vor. Es liegen keine Hinweise aus

Studien oder Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin

und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Es liegen keine

kontrollierten Studien über mögliche Effekte von Hemeran bei schwangeren oder stillenden Frauen

vor.

Vorsichtshalber sollten schwangere und stillende Frauen auf die Anwendung von Hemeran

verzichten, sofern nicht ausdrücklich ärztlich empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da der Wirkstoff Heparinum natricum nur zu

einem geringen Anteil systemisch verfügbar wird, ist jedoch mit keiner Beeinträchtigung der

Fahrtüchtigkeit bzw. dem Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen geordnet und nach absteigender

Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen

nach absteigendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten»

(≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der verfügbaren

Daten nicht geschätzt werden).

Hemeran wird im Allgemeinen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen wurden mit der

Anwendung in Verbindung gebracht.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Pruritus, Erytheme und Urtikaria.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Parästhesien.

Überdosierung

Es können keine speziellen Empfehlungen gemacht werden, da keine Überdosierungsfälle vorliegen.

Allgemeine unterstützende Massnahmen sind angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC: C05BA01

Der Wirkstoff ist ein Heparinoid mit gerinnungs- und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Rasches Nachlassen der Gewebsspannung und der Schmerzen, Kühleffekt. Förderung der Resorption

oberflächlicher Hämatome.

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil der Heparinoide wurde anhand der Hemeran Crème untersucht. Mit

Hemeran Emulgel und Gel wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Aus

der Literatur ist bekannt, dass Heparin nach äusserlicher Anwendung die Hornschicht durchdringt

und in Epidermis und Corium nachweisbar ist. Die Aufnahme von Heparin in den Körper nach

äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist bei

korrekter Anwendung zu gering um eine systemische Wirkung zu entfalten.

Absorption

Die Heparinoide aus Hemeran (Crème 1%) penetrieren nach topischer Anwendung in das

Bindegewebe der Haut. Nach Applikation von 4 mg Wirksubstanz pro kg Körpergewicht kann

aufgrund von Messungen der Thrombinzeit im Blut geschätzt werden, dass 15 bis 25% der

aufgetragenen Menge resorbiert wird.

Elimination

Die Ausscheidung aus dem Organismus nach topischer Anwendung verläuft langsam, mit

geschätzten Eliminationshalbwertzeiten von 1-2 Tagen.

Die aktiven Heparinoide werden im Urin und in den Faeces ausgeschieden, teilweise als weniger

aktive Metaboliten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Hemeran Crème, Emulgel bzw. Gel relevanten Daten

verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 ºC und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

29245, 37532, 49866 (Swissmedic).

Packungen

Crème: 50 g und 150 g [D]

Emulgel: 50 g und 100 g [D]

Gel: 50 g und 150 g [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

September 2012.

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