Helixor M (Mali) - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-01-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-12-2018

Wirkstoff:
VISCI ALBI HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Germania Pharmazeutika GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
VISCI ALBI HERBA (excerpt)
Einheiten im Paket:
8 x 1 ml (ex 1 mg), Laufzeit: 24 Monate,50 x 1 ml (ex 1 mg), Laufzeit: 24 Monate,8 x 1 ml (ex 5 mg), Laufzeit: 24 Monate,50 x 1
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere Zytokine und Immun
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18310
Berechtigungsdatum:
1987-07-22

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

HELIXOR M (Mali) - Ampullen

Wirkstoff: Flüssigextrakt aus Apfelmisteln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Helixor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixor beachten?

Wie ist Helixor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Helixor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Helixor und wofür wird es angewendet?

HELIXOR - Präparate werden aus der Mistel (Herba Visci albi) von verschiedenen Wirtsbäumen

hergestellt:

Tanne (Helixor A, abi-etis),

Apfelbaum (Helixor M, mali),

Kiefer (Helixor P, pini).

HELIXOR Präparate werden angewendet:

Unterstützend zu allgemeinen Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität bei soliden

Tumoren während und nach einer Standardtherapie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixor beachten?

Helixor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mistelextrakte (Herba Visci albi) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gerade an einer akut entzündlichen oder hochfieberhaften Erkrankung leiden.

bei chronischen granulomatösen Erkrankungen (zum Beispiel TBC, Sarkoidose).

in der akuten Phase einer Autoimmunerkrankung (deutlich vorhandene Krankheitszeichen) oder

bei Autoimmunerkrankungen, die durch Immunsuppressiva (Medikamente, die die Immunreaktion

unterdrücken) unter Kontrolle gehalten werden.

Unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva (zum Beispiel Organtransplantation,

Autoimmunerkrankungen).

bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) mit Herzrasen (Tachykardie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Helixor anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HELIXOR ist erforderlich,

bei einer ausgeprägten Schilddrüsenüberfunktion

bei Allergieneigung

bei Autoimmunerkrankungen

bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder Hirnmetastasen mit Gefahr einer

Hirndruckerhöhung

Ampullen, die im Kühlschrank gelagert wurden, sind vor der Injektion durch kurzes Erwärmen in

der Hand auf Körpertemperatur zu bringen.

Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt von Ihrer Erkrankung, da die Symptome dieser

Erkrankungen durch eine Behandlung mit HELIXOR verstärkt werden können. In diesen Fällen wird

Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Die Anwendung von HELIXOR bei Kindern und Jugendlichen wird, aufgrund nicht vorhandener

Daten, nicht empfohlen.

Patientenreaktionen

Die Dosis richtet sich nach den folgenden Reaktionen, die bei Ihnen alleine oder in Kombination

auftreten können:

Allgemeinbefinden

Im Verlauf der Behandlung verbessert sich Ihr Allgemeinbefinden.

Temperaturerhöhung

Eine leichte Steigerung der Körpertemperatur um zirka 0,5

C wird als heilende Wirkung angestrebt

und ist insbesondere bei Beginn der Behandlung und bei Steigerung der angewendeten Dosis zu

beobachten.

Bei zu rascher Steigerung der Dosis können Temperaturerhöhungen von 1 bis 1,5

C und

Kopfschmerzen auftreten, die nach ein bis zwei Tagen abklingen und keine besonderen Maßnahmen

erfordern. Meist werden langsamere Dosissteigerungen ohne Beschwerden vertragen.

Hinweis:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über länger als 1 bis 2 Tage anhaltende

Temperaturerhöhungen. Eine länger andauernde Temperaturerhöhung kann ein Hinweis für Ihren Arzt

sein, dass verborgene entzündliche Herde im Körper vorhanden sein können, die eine gesonderte

gezielte Behandlung notwendig machen.

Reaktion an der Einstichstelle

An der Einstichstelle der Injektionen können, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Rötungen

(Durchmesser 1 bis 5 Zentimeter) mit oder ohne Schwellungen etwa 12 bis 24 Stunden nach der

Injektion auftreten. Diese örtlichen Reaktionen können zwar gelegentlich lästig werden, haben aber

keinen Krankheitswert und verschwinden bei planmäßiger Anwendung (Wechsel der Einstichstelle)

vollständig.

Hinweis:

Wenn diese örtlichen Reaktionen stärker ausgeprägt sind, kann vom Arzt die Dosierung, die

Dosissteigerung oder die Wahl des Präparates entsprechend angepasst werden. Die HELIXOR-

Behandlung muss deshalb nicht unterbrochen oder beendet werden.

Hinweis:

Wenn sich die Rötungen zum Beispiel mit Jucken über den ganzen Körper ausbreiten, so

kann eine Allergie gegen das verwendete HELIXOR-Präparat vorliegen. Setzen Sie HELIXOR ab und

informieren Sie Ihren Arzt (siehe “Welche Gegenmaßnahmen müssen ergriffen werden?”).

Wichtiger Hinweis:

Eine Rötung an der Einstichstelle mit einem Durchmesser von 1 bis 5

Zentimetern und/oder eine leichte Temperaturerhöhung um 0,5 bis 1

C und die Verbesserung Ihres

Allgemeinbefindens zeigen dem Arzt an, dass die für Sie optimale HELIXOR Dosis erreicht wurde.

Kinder und Jugendliche:

Helixor ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Anwendung von Helixor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

HELIXOR soll nicht gleichzeitig mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen (zum

Beispiel Interferone und Interleukine), angewendet werden.

HELIXOR darf nicht gemeinsam mit anderen Präparaten in einer Spritze aufgezogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es sind bisher keine

Wirkungen bekannt geworden, die gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

sprechen. Aus Gründen der besonderen Vorsicht sollte HELIXOR während der Schwangerschaft und

Stillzeit nur in gut begründeten Fällen und nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

HELIXOR hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Informationen zu sonstigen Bestandteilen:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Milliliter, das heißt

es ist nahezu “natriumfrei”.

3.

Wie ist Helixor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

HELIXOR wird als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) an wechselnden Stellen der

Bauchdecke gespritzt. Injektionen in den Oberschenkel (Vorder- und Außenseite) und Oberarm sind

möglich.

Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion innerhalb der Bauchdecke beziehungsweise

Oberschenkel oder Oberarm.

Spritzen Sie in eine angehobene Hautfalte, wie Ihr Arzt es Ihnen gezeigt hat.

Spritzen Sie nicht in entzündete Hautstellen, zum Beispiel örtliche Reaktionen an früheren

Einstichstellen.

Spritzen Sie nicht in Operationsnarben.

Spritzen Sie nicht in vorhandene oder in geplante Bestrahlungsfelder.

Bei Neigung zu Venenentzündungen sind die Spritzen außerhalb der entzündungsgefährdeten

Regionen zu geben.

Dosierung

Die optimale Dosis richtet sich immer nach dem Patienten.

Üblicherweise beginnt eine Behandlung mit HELIXOR mit der niedrigsten Dosis von 1 Milligramm

,

und es folgt eine langsame Steigerung bis in den wirksamen Bereich.

Die Wahl des HELIXOR - Präparates, die Behandlungsdosis, die Geschwindigkeit der

Dosissteigerung, die Häufigkeit der Injektionen und die Dauer der Anwendung sind in jedem

einzelnen Fall von der Art und Schwere der Erkrankung abhängig und werden vom Arzt bestimmt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Helixor ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von HELIXOR zu stark oder zu schwach ist. Ändern Sie nicht selbständig die Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von Helixor angewendet haben, als Sie sollten, oder Ihre

individuell verträgliche Dosis überschritten wurde

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

Örtliche Entzündungsreaktionen über 5 Zentimetern Durchmesser, Fieber oder grippeartige

Symptome. Die nächste Injektion sollte erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich

reduzierter Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.

Wenn bei Ihnen plötzlich Hautreaktionen, wie ein juckender Nesselausschlag (Urtikaria) oder

Schwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) auftreten, dann setzen Sie bitte HELIXOR sofort

ab und informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome dann mit einem Arzneimittel gegen

Allergie bzw. deren Symptome (Antihistaminikum) behandeln.

Bei schweren Hautreaktionen, Atemnot oder Schock

verständigen Sie bitte sofort einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf.

Wenn Sie die Anwendung von Helixor vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung von HELIXOR vergessen haben, spritzen Sie beim nächsten Mal

die vergessene HELIXOR Ampulle und setzen Sie die HELIXOR-Behandlung wie vom Arzt

verordnet fort. Verdoppeln Sie oder erhöhen Sie in keinem Fall die verordnete Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Helixor abbrechen

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Nach längeren Behandlungspausen von über 4 Wochen wird Ihr Arzt

die Dosis verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufig

(kann mehr als einen von 10 Behandelten betreffen):

Größere örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, Verhärtung im Unterhautgewebe) über

5 Zentimetern Durchmesser an der Einstichstelle, besonders in den ersten Wochen der Behandlung.

Gelegentlich

(kann bis zu einen von 100 Behandelten betreffen):

Juckreiz am ganzen Körper, örtliche oder ausgebreitete Nesselsucht, Hautausschlag, Haut- und

Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), heuschnupfenartige Beschwerden

(Rhinitis, Konjunktivitis), Blasenbildung am Injektionsort, Fieber über 38

C, Abgeschlagenheit,

Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Lymphknotenschwellung,

Aktivierung von Entzündungen.

Selten

(kann bis zu einen von 1.000 Behandelten betreffen):

Atemnot, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), Schüttelfrost, Schwindel.

Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Behandelten betreffen):

Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), Anaphylaktischer Schock (Kreislaufversagen im

Rahmen einer allergischen Reaktion).

Über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema nodosum) und

von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Misteltherapie wurde berichtet.

Welche Gegenmaßnahmen müssen ergriffen werden?

Bei allergischen Reaktionen (Juckreiz am ganzen Körper, Nesselsucht, Hautausschlag,

Gesichtsschwellung) muss HELIXOR abgesetzt und sofort Kontakt mit einem Arzt aufgenommen

werden.

Bei schweren Hautreaktionen, Atemnot oder Schock verständigen Sie bitte sofort einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf.

Bei größeren Entzündungsreaktionen über 5 Zentimetern Durchmesser an der Einstichstelle sowie bei

Fieber, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl sollte die nächste Injektion erst

nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich verringerter Konzentration bzw. Dosis gegeben

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: 050 555 3 6 2 0 7

Webseite des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Helixor aufzubewahren?

Nicht über 30

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Sie dürfen geöffnete Ampullen nicht für eine spätere Injektion aufbewahren.

Restmengen verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Helixor enthält

Der Wirkstoff ist ein Flüssigextrakt aus frischer Apfelmistel (Herba Visci albi subspecies mali),

Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige Natriumchloridlösung (0,09%).

1 Ampulle HELIXOR M ex 1 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 1 mg Herba Visci albi, subspecies mali.

1 Ampulle HELIXOR M ex 5 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 5 mg Herba Visci albi, subspecies mali.

1 Ampulle HELIXOR M ex 10 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 10 mg Herba Visci albi, subspecies mali.

1 Ampulle HELIXOR M ex 20 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 20 mg Herba Visci albi, subspecies mali.

1 Ampulle HELIXOR M ex 30 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 30 mg Herba Visci albi, subspecies mali.

1 Ampulle HELIXOR M ex 50 mg zu 1 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 50 mg Herba Visci albi, subspecies mali.

1 Ampulle HELIXOR M ex 100 mg zu 2 ml enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil:

Wässriger Auszug aus 100 mg Herba Visci albi, subspecies mali.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Helixor aussieht und Inhalt der Packung

HELIXOR M sind Ampullen mit klarem, farblosem bis braun-gelbem Inhalt. Die Intensität der Farbe

nimmt mit steigender Konzentration zu.

Packungsgrößen:

HELIXOR M ex 1 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 5 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 10 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 20 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 30 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 50 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 100 mg: 8 und 50 Ampullen zu 2 ml

Serienpackungen:

Serienpackung 1:

HELIXOR M ex 1 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 5 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 10 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

Serienpackung 2:

HELIXOR M ex 10 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 20 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 30 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

Serienpackung 3:

HELIXOR M ex 1 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

HELIXOR M ex 5 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 10 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 20 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

Serienpackung 4:

HELIXOR M ex 20 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 30 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 50 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Germania Pharmazeutika GesmbH

Schuselkagasse 8

1150 Wien

Tel.: 01 9 8 2 3 3 9 9

Fax: 01 9 8 2 3 3 9 9 2 4

e-Mail: office@germania.at

Hersteller:

HELIXOR Heilmittel GmbH

Fischermühle 1

72348 Rosenfeld, Deutschland

Tel.: + 49 74 28 9 3 5 0

Fax: + 49 (0) 74 28 9 3 5 1 0 2 oder + 49 (0) 74 28 9 3 5 1 1 2

e-Mail: mail@helixor.de

Zulassungsnummer:

1-18310

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2019.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HELIXOR M (Mali)-Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle HELIXOR M ex 1 mg zu 1 ml enthält 19,94 mg Flüssigextrakt aus 1 mg frischer Apfelmistel

(Herba Visci albi subsp. mali), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige

Natriumchloridlösung (0,09%).

1 Ampulle HELIXOR M ex 5 mg zu 1 ml enthält 99,7 mg Flüssigextrakt aus 5 mg frischer Apfelmistel

(Herba Visci albi subsp. mali), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige

Natriumchloridlösung (0,09%).

1 Ampulle HELIXOR M ex 10 mg zu 1 ml enthält 199,4 mg Flüssigextrakt aus 10 mg frischer

Apfelmistel (Herba Visci albi subsp. mali), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige

Natriumchloridlösung (0,09%).

1 Ampulle HELIXOR M ex 20 mg zu 1 ml enthält 398,8 mg Flüssigextrakt aus 20 mg frischer

Apfelmistel (Herba Visci albi subsp. mali), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige

Natriumchloridlösung (0,09%).

1 Ampulle HELIXOR M ex 30 mg zu 1 ml enthält 598,3 mg Flüssigextrakt aus 30 mg frischer

Apfelmistel (Herba Visci albi subsp. mali), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige

Natriumchloridlösung (0,09%).

1 Ampulle HELIXOR M ex 50 mg zu 1 ml enthält 997,1 mg Flüssigextrakt aus 50 mg frischer

Apfelmistel (Herba Visci albi subsp. mali), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige

Natriumchloridlösung (0,09%).

1 Ampulle HELIXOR M ex 100 mg zu 2 ml enthält 1994,2 mg Flüssigextrakt aus 100 mg frischer

Apfelmistel (Herba Visci albi subsp. mali), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:20, Extraktionsmittel: wässrige

Natriumchloridlösung (0,09%).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung, zur subkutanen Anwendung.

Ampullen mit klarem, farblosem bis braun-gelbem Inhalt. Die Intensität der Farbe nimmt mit steigender

Konzentration zu.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützend zu allgemeinen Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität bei soliden Tumoren

während und nach einer Standardtherapie.

HELIXOR-Ampullen werden angewendet bei Erwachsenen.

Wahl des HELIXOR - Präparates

Die Wahl des Präparates erfolgt individuell auf der Basis der bisherigen Erfahrungen:

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HELIXOR A:

PatientenInnen mit schlechtem Allgemeinzustand

hat die schonendste Wirkung und wird am besten vertragen

Als Begleitung zu einer Chemo- und/oder Strahlentherapie

PatientenInnen mit erhöhtem Allergiepotential

Hirntumore (primäre Hirntumore oder Metastasen)

Unverträglichkeit anderer Mistelpräparate

HELIXOR M:

PatientenInnen mit gutem Allgemeinzustand

zeigt die stärkste zytotoxische und immunstimulierende Wirkung

Alle soliden Tumore ausgenommen Hirntumore (primäre Hirntumore oder Metastasen)

Nicht als Begleitung zu einer Chemo- und/oder Strahlentherapie

HELIXOR P:

PatientenInnen mit mittlerem Allgemeinzustand

nimmt eine Mittelstellung zwischen Helixor A und M ein (in Bezug auf Wirksamkeit und

Verträglichkeit)

Alle soliden Tumore ausgenommen Hirntumore (primäre Hirntumore oder Metastasen)

Nicht als Begleitung zu einer Chemo- und/oder Strahlentherapie

Nach längerer Behandlung mit Helixor A, wenn eine stärkere Wirkung erwünscht ist

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

In den folgenden Dosierungsvorschriften sind die Mengenangaben „1 mg”, „5 mg”, „10 mg” etc. so zu

verstehen, dass jeweils der Extrakt aus 1 mg, 5 mg, 10 mg etc. Herba Visci albi eingesetzt wird, z.B. für

die Mengenangabe „10 mg” entweder 1 Ampulle HELIXOR ex 10 mg oder 2 Ampullen HELIXOR ex 5

Alle Angaben beziehen sich auf die Anwendung beim Erwachsenen.

Die Therapie ist stets in Form einer Einleitungstherapie mit kleinsten Dosen (1 mg) zu beginnen und

kontinuierlich – niemals sprunghaft – in den therapeutischen Dosisbereich zu steigern.

Grundsätzlich muss die optimale Dosis (siehe 4.4 Patientenreaktionen) individuell ermittelt werden.

Der Therapieplan (Wahl des Präparates, Tempo der Dosissteigerung, Höhe der therapeutischen Dosis,

Behandlungsdauer und Häufigkeit der Injektionen) richtet sich nach dem Tumorstadium, nach Art und

Schwere des Krankheitsbildes und der individuellen Patientenreaktion.

Dosierungsrichtlinien

Die folgenden Dosierungsrichtlinien haben sich aus langjährigen klinischen Erfahrungen ergeben.

In den Serienpackungen 1, 2 und 4 sind die notwendigen Konzentrationen für die Behandlung gemäß

nachstehendem Therapieplan abgepackt. Serienpackung 3 kann zur rascheren Steigerung der Dosis nach

einer Therapiepause verwendet werden.

Inoperable und/oder metastasierende solide Tumore:

Behandlung wie bei Stadium IV.

Begleitend zur Chemotherapie und/oder Strahlentherapie:

Als adjuvante Behandlung bei zytostatischer Therapie und Strahlentherapie erfolgt die Dosierung

ebenso wie jeweils für die Therapie der entsprechenden Stadien angegeben.

Postoperative Behandlung:

Der Therapieplan richtet sich nach dem Stadium des operierten Tumors (Stadieneinteilung nach UICC).

Patienten, bei denen die Radikalität der Operation nicht gewährleistet ist und solche mit hoher

Rückfallgefährdung sind wie unter Stadium IV angeführt zu behandeln.

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Therapie entsprechend der Stadien:

Stadium I, radikal operiert:

Häufigkeit der Injektionen: jeweils 3 x wöchentlich gemäß folgendem Schema:

Einleitungstherapie:

Serienpackung 1

1. Injektion HELIXOR M ex 1 mg

2. Injektion HELIXOR M ex 1 mg

3. Injektion HELIXOR M ex 1 mg

4. Injektion HELIXOR M ex 5 mg

5. Injektion HELIXOR M ex 5 mg

6. Injektion HELIXOR M ex 5 mg

7. Injektion HELIXOR M ex 10 mg

Serienpackung 2

8. Injektion HELIXOR M ex 10 mg

9. Injektion HELIXOR M ex 10 mg

10. Injektion HELIXOR M ex 20 mg

11. Injektion HELIXOR M ex 20 mg

12. Injektion HELIXOR M ex 30 mg

13. Injektion HELIXOR M ex 30 mg

14. Injektion HELIXOR M ex 30 mg

danach 14 Tage Therapiepause.

Anschließende Erhaltungstherapie: immer abwechselnd 2 x Serienpackung 2 und dann 14 Tage Pause.

Stadium II, radikal operiert:

Häufigkeit der Injektionen: jeweils 3 x wöchentlich gemäß folgendem Schema:

Einleitungstherapie wie bei Stadium I:

Serienpackung 1

Serienpackung 2

dann Serienpackung 4

15. Injektion HELIXOR M ex 20 mg

16. Injektion HELIXOR M ex 20 mg

17. Injektion HELIXOR M ex 30 mg

18. Injektion HELIXOR M ex 30 mg

19. Injektion HELIXOR M ex 50 mg

20. Injektion HELIXOR M ex 50 mg

21. Injektion HELIXOR M ex 50 mg

danach 14 Tage Therapiepause.

Anschließende Erhaltungstherapie: immer abwechselnd 2 x Serienpackung 4 und dann 14 Tage Pause.

Stadium III, Zustand nach Rezidiv, radikal operiert:

Häufigkeit der Injektionen: jeweils 3 x wöchentlich gemäß folgendem Schema:

Einleitungstherapie wie bei Stadium II:

Serienpackung 1

Serienpackung 2

Serienpackung 4

dann Serienpackung 4+ 7 Ampullen HELIXOR M ex 50 mg, d.h. mit jeder Ampulle der Serienpackung

4 wird zusätzlich 1 Ampulle HELIXOR M ex 50 mg aufgezogen

22. Injektion 70 mg = 1 Amp. HELIXOR M ex 20 mg + 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg

23. Injektion 70 mg = 1 Amp. HELIXOR M ex 20 mg + 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg

24. Injektion 80 mg = 1 Amp. HELIXOR M ex 30 mg + 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg

25. Injektion 80 mg = 1 Amp. HELIXOR M ex 30 mg + 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg

26. Injektion 100 mg = 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg + 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg

27. Injektion 100 mg = 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg + 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg

28. Injektion 100 mg = 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg + 1 Amp. HELIXOR M ex 50 mg

danach 14 Tage Therapiepause.

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Anschließende Erhaltungstherapie: immer abwechselnd 2 Injektionsserien wie 22. – 28. Injektion und

dann 14 Tage Pause.

Stadium IV, nicht radikal operiert, inoperables Rezidiv:

Häufigkeit der Injektion: jeweils 3 x wöchentlich bis täglich.

Einleitungstherapie wie bei Stadium III:

Serienpackung 1

Serienpackung 2

Serienpackung 4

Serienpackung 4 + 7 Ampullen HELIXOR M ex 50 mg

danach keine Therapiepause, sondern

Erhaltungstherapie nach folgendem Schema:

100 mg, 100mg, 150 mg, 150 mg, 200 mg, 200 mg in ständiger Wiederholung.

Weitere Therapie:

Weitere Behandlung bei Stadium I, II und III:

In den ersten fünf Jahren nach Ende der ersten Erhaltungstherapie jährlich 7 Serien zu je 14 Injektionen

(entsprechend der jeweiligen Erhaltungstherapie), im 6. und 7. Jahr jeweils eine Serie weniger. Die

Serien sind stets möglichst gleichmäßig über das Jahr zu verteilen. Nach sieben Jahren kann die

Behandlung in den meisten Fällen beendet werden.

Bei der Behandlung von Stadium IV wird keine Therapiepause eingelegt und die Behandlung

entsprechend der Erhaltungstherapie als Dauertherapie weitergeführt. Da außer den unten angeführten

Nebenwirkungen keine unerwünschten Wirkungen bekannt sind, wird die Dauer der Anwendung allein

von den Therapieerfordernissen bestimmt. Auch eine hochdosierte Anwendung über mehrere Jahre ist

nach dem derzeitigen Wissensstand möglich.

Kinder und Jugendliche:

HELIXOR-Ampullen sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

HELIXOR wird streng subkutan in die Bauchdecke injiziert. Injektionen in den Oberschenkel oder den

Oberarm sind möglich. Bei der Injektion in eine angehobene Hautfalte wird das Risiko einer

intramuskulären Injektion reduziert. Die Injektion sollte nur in gesundes Gewebe, also keinesfalls in

bestehende Lokalreaktionen, in Operationsnarben oder in bestehende oder geplante Bestrahlungsfelder

erfolgen. Die Injektionsstelle soll bei jeder Injektion innerhalb der Körperregion gewechselt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Akut entzündliche bzw. hoch fieberhafte Erkrankungen: Die Behandlung sollte bis zum Abklingen

der Entzündungszeichen unterbrochen werden.

Chronische granulomatöse Erkrankungen.

Floride Autoimmunerkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen unter immunsuppressiver

Therapie.

Unter einer immunsuppressiven Therapie (z.B. Organtransplantation).

Hyperthyreose mit Tachykardie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

HELIXOR wird streng subkutan angewendet werden, da bei anderer Anwendung, z.B. i.m. oder

i.v., das Risiko einer allergischen Reaktion erhöht ist.

Die Therapie ist stets in Form einer Einleitungstherapie mit der kleinsten Dosis (1 mg) zu beginnen

und kontinuierlich – niemals sprunghaft – in den therapeutischen Dosisbereich zu steigern, um

allergische Reaktionen und/oder ausgeprägte Lokalreaktionen zu vermeiden.

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HELIXOR soll nicht gleichzeitig mit Immunmodulatoren (z.B. Interferone und Interleukine

angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen“).

Bei Neigung zu Venenentzündungen sind die Injektionen außerhalb der entzündungsgefährdeten

Regionen zu geben.

Bei ausgeprägter Schilddrüsenüberfunktion oder Allergieneigung sowie bei

Autoimmunerkrankungen ist eine langsamere Dosissteigerung unter sorgfältiger Beobachtung der

Patientenreaktionen angezeigt. Die Symptome dieser Erkrankungen können durch die Behandlung

mit HELIXOR verstärkt werden.

Primäre Hirn- und Rückenmarkstumoren oder intracranielle Metastasen mit Gefahr einer

Hirndruckerhöhung: In diesem Fall sollten die Präparate nur nach strenger Indikationsstellung und

unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.

Bei stark ausgeprägten Lokalreaktionen (über 5 cm) wird nach einer Injektionspause, während der

die Reaktionen vollständig abklingen, die Dosis vorübergehend deutlich vermindert und

anschließend langsamer gesteigert.

Länger als 1-2 Tage anhaltende Temperaturerhöhungen weisen unter Umständen auf latente bzw.

chronische Entzündungen hin, die eine gezielte Behandlung erfordern.

Dauert eine Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der Behandlung zu

einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit der nächstniedrigeren

Serienpackung wieder zu beginnen.

HELIXOR soll nicht gemeinsam mit anderen Präparaten in einer Spritze aufgezogen werden.

Bei Lagerung im Kühlschrank ist die Ampulle kurz in der Hand zu erwärmen. Bei der i.v. Injektion

nicht körperwarmer Mistelinjektionslösungen wurde die Bildung von Kälteagglutininen beschrieben

und kann für die s.c. Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von HELIXOR bei Kindern und Jugendlichen wird, aufgrund nicht vorhandener

Daten, nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

Patientenreaktionen

Die optimale Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach dem heutigen Wissensstand

folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:

Besserung des Allgemeinzustandes

wie Appetit, Schlaf, Leistungsfähigkeit, Wärmeempfinden, Stimmung, körperliche Aktivität sowie

Reduktion von Schmerzen und Müdigkeit zeigen an, dass im optimalen Bereich dosiert wird.

Temperaturreaktion

Eine leichte Steigerung der Körpertemperatur um ca. 0,5

C wird als Therapieeffekt angestrebt und ist

besonders bei Therapiebeginn und bei Dosissteigerung zu beobachten.

Bei zu rascher Steigerung der Dosis können Temperaturerhöhungen von 1 bis 1,5

C und

Kopfschmerzen auftreten, die nach ein bis zwei Tagen abklingen und keine besonderen Maßnahmen

erfordern. Meist werden langsamere Dosissteigerungen ohne Beschwerden vertragen.

Hinweis

Das durch HELIXOR hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Mittel unterdrückt werden;

üblicherweise klingt es nach 1-2 Tagen ab. Bei länger anhaltendem Fieber ist differentialdiagnostisch an

infektiöse Prozesse oder Tumorfieber zu denken.

Immunologische Reaktion

Anstieg der Leukozyten (vor allem der absoluten Eosinophilen- und Lymphozytenzahl), Besserung des

zellulären Immunstatus (Bestimmung der Lymphozyten-Subpopulationen).

Lokale Entzündungsreaktion

Lokalreaktionen an der Applikationsstelle sind erwünscht.

Insbesondere bei Behandlungsbeginn oder auch während der Steigerung der Dosis können lokale

Rötungen mit oder ohne Schwellungen mit einem Durchmesser von 1 bis 5 cm etwa 12 – 24 Stunden

Seite 6 von 9

nach der Injektion auftreten, die voll reversibel sind. In diesen Fällen ist der Injektionsort bis zum

Abklingen zu wechseln.

Im Gegensatz dazu sind gelegentlich zu beobachtende allergische Reaktionen (siehe 4.8

Nebenwirkungen) an generalisierten Hautreaktionen (Ausbreitung der Rötung über den ganzen Körper,

Juckreiz) zu erkennen. In diesem Fall muss die Therapie abgesetzt werden.

Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen, wie z.B. anaphylaktischer Schock (siehe 4.8

Nebenwirkungen und 4.9. Überdosierung) ist HELIXOR sofort abzusetzen, und die entsprechenden

notfallmedizinischen Maßnahmen sind einzuleiten.

In regelmäßigen Abständen sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion sowie des

Tumorverhaltens überprüft werden. Bei ausbleibender Wirkung sollte die Dosierung neu ermittelt

werden.

Kinder und Jugendliche:

HELIXOR-Ampullen sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

HELIXOR soll nicht gleichzeitig mit Immunmodulatoren (z.B. Interferone und Interleukine)

angewendet werden. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Arzneimittel ist eine vorsichtige

Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

Während der Chemo- oder Strahlentherapie kann aufgrund einer stärkeren Patientenreaktion eine

Dosisreduktion erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es sind bisher keine

Wirkungen bekannt geworden, die gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

sprechen. Aus Gründen der besonderen Vorsicht sollte HELIXOR während der Schwangerschaft und

Stillzeit nur in gut begründeten Fällen angewendet werden.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

HELIXOR hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad

angegeben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Aufzählung umfasst alle bisher bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

HELIXOR, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Funktionsstörungen der Haut

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Häufig: Örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, subkutane Infiltration) über 5 cm

Durchmesser an der subkutanen Injektionsstelle, die besonders in den ersten Behandlungswochen

auftritt.

Gelegentliche: Generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urtikaria, Exanthem, Rhinitis,

Konjunktivitis, Quincke-Ödem; Blasenbildung am Injektionsort.

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme.

Respiratorische Funktionsstörungen

Selten: Atemnot, Bronchospasmus.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Fieber über 38

C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl,

Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen; regionale Lymphknotenschwellung, Aktivierung von

Entzündungen.

Selten: Schüttelfrost, Schwindel.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema nodosum)

und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Misteltherapie berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Überschreitung der individuell verträglichen Dosis kann es zu folgenden Symptomen kommen:

Lokale Entzündungsreaktionen über 5cm Durchmesser, Fieber oder grippeartige Symptome. In diesen

Fällen sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen der Symptome und in deutlich reduzierter

Konzentration bzw. Dosis gegeben werden.

HELIXOR ist abzusetzen und die notwendigen Maßnahmen sind durchzuführen:

Bei Hautreaktionen (z.B. Urtikaria, Quincke-Ödem): Antihistaminika

Bei schweren Hautreaktionen oder Atemnot: zusätzlich 100-250 mg Prednisolon

Bei schweren Reaktionen mit Schock sind die entsprechenden notfallmedizinischen Maßnahmen

durchzuführen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Für Viscum album Gesamtextrakte sind in vitro zytotoxische (Apoptose-Induktion),

immunmodulierende und DNA-stabilisierende Eigenschaften beschrieben. In Tierversuchen zeigen sich

antitumorale, metastasenhemmende und immunmodulierende Effekte. Beim Menschen wurden

immunmodulierende Eigenschaften und Tumorrückbildungen beobachtet. Eine Besserung der

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Lebensqualität ist belegt. Auch liegen Hinweise auf lebenszeitverlängernde Wirkungen bei

verschiedenen Malignomerkrankungen des Menschen vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur akuten und subakuten Toxizität zeigten bei HELIXOR auch bei der maximal

applizierbaren Dosis keine toxischen Effekte. Untersuchungen zur subchronischen Toxizität ergaben

keinen Hinweis auf toxische Effekte. Die Prüfung an Bakterienstämmen (Ames-

Salmonella/Mikrosomen-Platten-Inkorporationstest) ergab keine Hinweise auf Mutagenität.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

Vorsichtshalber dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemeinsam in einer Spritze

aufziehen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasampullen (I) zu 1 oder 2 ml.

Packungsgrößen:

HELIXOR M ex 1 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 5 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 10 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 20 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 30 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 50 mg: 8 und 50 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 100 mg: 8 und 50 Ampullen zu 2 ml

Serienpackungen:

Serienpackung 1:

HELIXOR M ex 1 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 5 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 10 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

Serienpackung 2:

HELIXOR M ex 10 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 20 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 30 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

Serienpackung 3:

HELIXOR M ex 1 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

HELIXOR M ex 5 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 10 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 20 mg: 1 Ampulle zu 1 ml

Serienpackung 4:

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HELIXOR M ex 20 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 30 mg: 2 Ampullen zu 1 ml

HELIXOR M ex 50 mg: 3 Ampullen zu 1 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Germania Pharmazeutika GesmbH

1150 Wien, Schuselkagasse 8

Tel.: 01/982 33 99

Fax: 01/982 33 99 24

e-Mail: office@germania.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr. 1-18310

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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