Helix Aiwa Efeuextrakt Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
T & D Pharma GmbH
ATC-Code:
R05CA
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivy leaves, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 1.98g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6136573.00.00

T&D Pharma

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Stand 02.12.2011

Helix Aiwa Efeuextrakt

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Helix Aiwa Efeuextrakt

1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern pro 100 g Flüssigkeit

Flüssigkeit zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie bei Kindern ab 1 Jahr.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Helix Aiwa

Efeuextrakt jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Helix Aiwa Efeuextrakt und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Helix Aiwa Efeuextrakt beachten?

Wie ist Helix Aiwa Efeuextrakt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Helix Aiwa Efeuextrakt aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Helix Aiwa Efeuextrakt und wofür wird er

angewendet?

Helix Aiwa Efeuextrakt ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

der Atemwege.

Helix Aiwa Efeuextrakt wird angewendet zur Besserung der Beschwerden bei

chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen und bei Erkältungskrankheiten

der Atemwege.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Helix Aiwa

Efeuextrakt beachten?

Helix Aiwa Efeuextrakt darf nicht eingenommen werden,

wenn sie überempfindlich (allergisch) sind gegen den arzneilich wirksamen

Bestandteil Efeublätter-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Helix Aiwa Efeuextrakt ist

erforderlich

-

bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber

wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf.

In diesen Fällen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

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Helix Aiwa Efeuextrakt

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-

bei Kindern.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet

werden.

-

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Bei Anwendung von Helix Aiwa Efeuextrakt mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind

keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-

nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Helix Aiwa Efeuextrakt zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.

Wie ist Helix Aiwa Efeuextrakt einzunehmen?

Nehmen Sie Helix Aiwa Efeuextrakt immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 1 – 4 Jahren erhalten 3 mal täglich 0,35 – 0,45 ml (entsprechend

135 – 180 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Kinder von 5 – 11 Jahren nehmen 3 mal täglich 0,45 – 0,6 ml (entsprechend

180 – 225 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 0,7 – 0,9 ml

(entsprechend 270 - 338 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Flüssigkeit bitte unverdünnt oder in etwas Wasser ein und trinken

Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte vor Gebrauch schütteln. Eine leichte Resttrübung hat keinen Einfluss auf die

Qualität dieses pflanzlichen Arzneimittels.

Die Einnahme von Helix Aiwa Efeuextrakt erfolgt mit Hilfe der beigefügten

Applikationsspritze.

Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:

Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und

gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es

Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie

die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die

Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der

Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.

Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur vorgesehenen Anzahl der

Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen

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Helix Aiwa Efeuextrakt

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Flüssigkeit, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam

füllen.

Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und

ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes

entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in

den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam

gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und

Entleeren mit klarem Wasser.

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige

Tage ein. Siehe auch unter Punkt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von

Helix Aiwa Efeuextrakt beachten“.

Wenn Sie eine größere Menge Helix Aiwa Efeuextrakt eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie von diesem Arzneimittel eine größere Menge eingenommen haben als

Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie zu wenig Helix Aiwa Efeuextrakt eingenommen haben oder eine

Anwendung von Helix Aiwa Efeuextrakt vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie

die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben

fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Helix Aiwa Efeuextrakt Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Efeublätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung

oder Langzeittherapie.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000) können nach Einnahme

von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen,

Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von

1.000) Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie Nebenwirkungen beobachten,

die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie ist Helix Aiwa Efeuextrakt aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Helix Aiwa Efeuextrakt

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzen Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen.

In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Helix Aiwa Efeuextrakt enthält:

Der Wirkstoff ist: Efeublätter-Trockenextrakt

100 g (= 95,2 ml) Flüssigkeit enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern

Ph.Fr. X (6,0-7,0 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, Gereinigtes Wasser, Povidon 30,

Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Acesulfam-Kalium, Orangen-

Aroma.

Wie Helix Aiwa Efeuextrakt aussieht und Inhalt der Packung:

Helix Aiwa Efeuextrakt ist eine Flüssigkeit und ist in Glasflaschen mit 30 ml, 50 ml

und 100 ml erhältlich.

Jede Packung enthält eine Applikationsspritze und einen gelochten Stopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Deutschland

Telefon: +49 (0)5264 65 59 99 0

Telefax: +49 (0)5261 66 96 82

info@td-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 12/2011

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Helix Aiwa Efeuextrakt 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern pro 100 g Flüssigkeit

Flüssigkeit zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie bei Kindern ab 1 Jahr.

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

100 g (= 95,2 ml) Flüssigkeit enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern Ph.Fr. X (6,0-7,0:1),

Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkäl-

tungskrankheiten der Atemwege.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Kinder von 1 – 4 Jahren nehmen 3 mal täglich 0,35 – 0,45 ml (entsprechend 135 – 180 mg Efeublät-

ter pro Tag) ein.

Kinder von 5 – 11 Jahren nehmen 3 mal täglich 0,45 – 0,6 ml (entsprechend 180 – 225 mg Efeublät-

ter pro Tag) ein.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 0,7 – 0,9 ml (entsprechend 270 - 338 mg

Efeublätter pro Tag) ein.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Symptome

oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus

Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

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Stand: Dezember 2011

Seite: 1 von 4

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor.

Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht und sind auch nicht bekannt geworden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer

Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie

Dyspnoe, Quinke-Ödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall) auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder Apotheker

informieren soll, wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

4.7

Überdosierung

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im wesentlichen auf den

Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus

publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener

bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der

Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2

frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf

die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Insulatuss Tropfen

N können daraus nicht gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der

Atemwege. ATC-Code: R05CA

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Stand: Dezember 2011

Seite: 2 von 4

Pharmakologische Eigenschaften:

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kom-

men, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der

Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt

geworden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat,

Acesulfam-Kalium, Orangen-Aroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 ml

Originalpackungen mit 50 ml

Originalpackungen mit 100 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor Gebrauch schütteln.

Die Einnahme von Helix Aiwa Efeuextrakt erfolgt mit Hilfe der beigefügten Applikationsspritze.

Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze:

Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges

Linksdrehen des Deckels.

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Stand: Dezember 2011

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Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht

möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe

aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im

Flaschenhals.

Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei

bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den

Spritzenkolben langsam bis zur vorgesehenen Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich

Luftblasen in der aufgezogenen Flüssigkeit, den Kolben wieder in die Spritze drücken und

erneut langsam füllen.

Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die

Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur

Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht

sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich

das Kind nicht verschluckt.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit

klarem Wasser.

7.

Inhaber der Zulassung

T & D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Deutschland

Telefon: +49 (0)5264 65 59 99 0

Telefax: +49 (0)5261 66 96 82

info@td-pharma.de

8.

Zulassungsnummer(n)

6136573.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.08.2004

10.

Stand der Information

Dezember 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-helix-aiwa-efex

Stand: Dezember 2011

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