Hekla lava e lava D6

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-05-2021

Wirkstoff:
Hekla lava e lava (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Spagyra GmbH & Co KG (8176431)
Darreichungsform:
Streukügelchen
Zusammensetzung:
Hekla lava e lava (Pot.-Angaben) (43191) 0,1 Gramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7003958.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-02-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

10-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

10-05-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Flasche / Etikett

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hekla lava e lava D6

Hekla lava e lava D10

Hekla lava e lava D12

Hekla lava e lava D30

Hekla lava e lava D200

Hekla lava e lava C6

Hekla lava e lava C12

Hekla lava e lava C30

Hekla lava e lava C200

2.

WIRKSTOFF(E)

In 10 g Streukügelchen sind verarbeitet:

Wirkstoff:

Hekla lava e lava Dil. (Potenz)* 0,1 g

* Potenz siehe Mittelbezeichnung auf der Vorderseite des Etiketts

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

enthält Sucrose

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Streukügelchen 10 g

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Bitte nehmen Sie Hekla lava e lava Streukügelchen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen

werden.

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel

absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Etikettierung angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

8.

VERFALLDATUM

verwendbar bis:

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharm. Unternehmer & Hersteller:

Spagyra GmbH & Co KG, Salzburgerstraße 24, 5400 Hallein, Österreich

12.

REGISTRIERUNGSNUMMERN(N)

Reg.-Nr.: 7003958.00.00 [für die D-Potenzreihe]

Reg.-Nr.: 7002819.00.00 [für die C-Potenzreihe]

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Homöopathisches Arzneimittel

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

Tritt während der Anwendung des Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden ein, ist

medizinischer Rat einzuholen.

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

<Justification for not including Braille accepted.>

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht anwendbar

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

Nicht zutreffend.

PZN-Nr.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hekla lava e lava D6,

Streukügelchen

Hekla lava e lava D10,

Streukügelchen

Hekla lava e lava D12,

Streukügelchen

Hekla lava e lava D30,

Streukügelchen

Hekla alva e lava D200,

Streukügelchen

Hekla lava e lava C6,

Streukügelchen

Hekla lava e lava C12,

Streukügelchen

Hekla lava e lava C30,

Streukügelchen

Hekla lava e lava C200,

Streukügelchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneimittelbezeichnung

In 10 g Streukügelchen sind verarbeitet:

Wirkstoff:

Hekla lava e lava D6

Hekla lava e lava Dil. D6

0,1 g

Hekla lava e lava D10

Hekla lava e lava Dil. D10

0,1 g

Hekla lava e lava D12

Hekla lava e lava Dil. D12

0,1 g

Hekla lava e lava D30

Hekla lava e lava Dil. D30

0,1 g

Hekla lava e lava D200

Hekla lava e lava Dil. D200

0,1 g

Hekla lava e lava C6

Hekla lava e lava Dil. C6

0,1 g

Hekla lava e lava C12

Hekla lava e lava Dil. C12

0,1 g

Hekla lava e lava C30

Hekla lava e lava Dil. C30

0,1 g

Hekla lava e lava C200

Hekla lava e lava Dil. C200

0,1 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Streukügelchen (Globuli, Größe 3)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Potenzen bis D23/C11:

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem

homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Potenzen ab D24/C12:

Die Anwendung erfordert eine individuelle Dosierung durch einen homöopathisch erfahrenen

Therapeuten. Im Rahmen der Selbstmedikation sollte daher nur eine einzelne Dosis laut Tabelle

eingenommen werden. Zur Fortsetzung der Therapie wird empfohlen, sich an einen homöopathisch

erfahrenen Therapeuten zu wenden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Ab 15 Minuten vor und bis 15 Minuten nach der Einnahme der Globuli sollte alles unterlassen

werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen kann (wie z.B. Essen, Trinken,

Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen).

Globuli unter der Zunge zergehen lassen, damit die Wirkstoffe über die Mundschleimhaut

aufgenommen werden.

Alter

Akute Beschwerden

Halbstündlich bis stündlich 6 x

täglich

Anzahl der Globuli pro Dosis

Chronische Beschwerden

1 – 3 mal täglich

Anzahl der Globuli pro Dosis

Jugendliche ab 12 Jahre und

Erwachsene

Kinder ab 6 bis unter 12 Jahre

Kleinkinder bis unter 6 Jahre

Säuglinge im ersten Lebensjahr

(nach Rücksprache mit einem

Arzt)

Alter

Akute Beschwerden

Halbstündlich bis stündlich

6 x täglich

Anzahl der Globuli pro

Dosis

Chronische Beschwerden

1 – 3 mal täglich

Anzahl der Globuli pro Dosis

Jugendliche ab 12 Jahre und

Erwachsene

Kinder ab 6 bis unter 12 Jahre

Kleinkinder bis unter 6 Jahre

Säuglinge im ersten Lebensjahr

(nach Rücksprache mit einem

Arzt)

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Tritt während der Anwendung des Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden ein, ist

medizinischer Rat einzuholen..

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Wichtige Information bezüglich Hilfsmittel

Dieses homöopathische Arzneimittel enthält Sucrose.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses homöopathische Arzneimittel

nicht einnehmen.

Hinweis: Das homöopathische Arzneimittel enthält aufgrund des Herstellungsprozesses auch Spuren

von Laktosemonohydrat (0,0001 g / g Globuli). Basierend auf 30 Globuli (= maximale Tagesdosis)

beträgt die maximale Tagesdosis an Laktosemonohydrat 0,000 03 g (30 µg), was als klinisch

irrelevant angesehen werden kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Homöopathen oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen sollte das Arzneimittel in der

Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses homoöopathische Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel

absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

V60A, Homöopathika

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind aufgrund der hohen Verdünnung vernachlässigbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht anwendbar

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die

Anwendung oder die Implantation>

10 g Streukügelchen in einer Braunglasflasche mit Schraubverschluss (HDPE) und Dosiereinheit

(LDPE).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG / REGISTRIERUNG

Spagyra GmbH & Co KG

Salzburgerstraße 24

5400 Hallein

Österreich

Tel.: 0043 (0) 6245 90 100

Fax.: 0043 (0) 6245 90 100 100

office@spagyra.at

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER(N)

Reg.-Nr.: 7003958.00.00 für die D-Potenzreihe

Reg.-Nr.: 7002819.00.00 für die C-Potenzreihe

9.

Datum der Registrierung [DE]

03.02.2021

10.

STAND DER INFORMATION

01.2021

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen