Hefasolon i.v. Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Prednisolone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 53.75mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10081.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

hefasolon

®

i.v.

, 40 mg/5 ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist hefasolon

i.v. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von hefasolon

i.v. beachten?

Wie ist hefasolon

i.v. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist hefasolon

i.v. aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST hefasolon

®

i.v. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

hefasolon

i.v. ist ein nicht-fluoriertes Glucocorticoid.

hefasolon

®

i.v. wird angewendet bei

chronischer Polyarthritis oder Psoriasisarthritis (entzündlich hochaktive Phasen

und besondere Verlaufsformen, z. B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen

und/oder viszerale Manifestationen)

akutem rheumatischem Fieber

Arteriitis temporalis

Zöliakie (glutenbedingte Enteropathie; nur bei Versagen einer Therapie durch

glutenfreie Kost oder bei komplizierenden Begleiterkrankungen)

akuten Komplikationen bei Colitis ulcerosa (sog. toxisches Colon)

Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei

Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)

schwer kontrollierbaren Zuständen bei

Asthma bronchiale (einschl. Status

asthmaticus)

akuter Alveolitis

Pseudo-Krupp (besonders im Kindesalter)

schwerer Überempfindlichkeit bei Insektenstich

anaphylaktischem Schock

angioneurotischen Ödemen (z. B. Quincke-Ödem)

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ÄA vom 22.04.2009

akuter Verschlechterung bei Lupus erythematodes

idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

parenteraler Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Dermatosen

Transfusionszwischenfällen

(bei

anaphylaktischen

Reaktionen

und/oder

Hämolyse)

Serumkrankheit (bei generalisierter Vasculitis oder Glomerulonephritis)

Cerebral-Ödemen, die mit Neoplasmen assoziiert sind.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON hefasolon

®

i.v. BEACHTEN?

hefasolon

®

i.v. darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolon oder einen

der sonstigen Bestandteile von hefasolon

i.v. sind.

Bei kurzfristiger Verabreichung von hefasolon

i.v. in akut bedrohlichen Krankheitsphasen

können andere Gegenanzeigen vernachlässigt werden.

Bei länger dauernder Behandlung darf hefasolon

i.v. nicht angewendet werden:

bei akuten Virusinfektionen (Herpes zoster [Gürtelrose], Herpes simplex,

Windpocken)

bei HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis

bei Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

bei Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von hefasolon

®

i.v. ist erforderlich

In folgenden Fällen sollte hefasolon

i.v. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht angewendet werden:

Magen-Darm-Geschwüre

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Parasitosen (z. B. Amöbeninfektion)

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwerer Diabetes mellitus

Abbau des Knochengewebes (Osteoporose)

psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom).

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf hefasolon

i.v. nur bei

Vorliegen zwingend medizinischer Gründe und unter entsprechender

Überwachung angewendet werden:

schwerer

Dickdarmentzündung

(Colitis

ulcerosa)

drohendem

Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach

bestimmten

Darmoperationen

(Enteroanastomosen)

unmittelbar

postoperativ.

Bei bestehenden schweren Infekten darf hefasolon

i.v. nur in Kombination mit einer

spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden, bei

Tuberkulose in der

Vorgeschichte (Anamnese) nur unter Tuberkulostatika-Schutz. hefasolon

i.v. kann die

Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion erschweren.

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Bei einer lang dauernden Behandlung mit hefasolon

i.v. sind regelmäßige ärztliche

(einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit (Diabetes) muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden, ein

eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika ist zu berücksichtigen (siehe

auch Abschnitt „Bei Anwendung von hefasolon

i.v. mit anderen Arzneimitteln“).

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf

eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natrium-

zufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit hefasolon

i.v. behandelt werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Besonders

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder

Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit hefasolon

i.v.

Kontakt zu Masern- oder Windpocken-erkrankten Personen haben, sollten sie sich

umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung

einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Kinder

Bei Kindern sollte hefasolon

i.v. wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. hefasolon

i.v. kann bei

Kindern aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol Symptome wie nach Alkoholgenuss

verursachen.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte eine Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere

auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von hefasolon

i.v. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von hefasolon

i.v. als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Bei Anwendung von hefasolon

®

i.v. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen

Antiphlogistika

(entzündungshemmende Mittel, Schmerzmittel) kann die Gefahr von

Geschwüren und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein.

Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert.

Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Epilepsie) und

Rifampicin (Antibiotikum) vermindern die Glucocorticoidwirkung.

Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate; blutgerinnungshemmende Mittel) werden in ihrer

Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosierungsanpassung der

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Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von hefasolon

i.v.

verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von hefasolon

i.v.

und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Herzwirksame Glycoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika (harntreibende Mittel) kommt es zu einer

zusätzlichen Kaliumausscheidung.

Auch durch

Laxanzien

(Abführmittel) kann der

Kaliumverlust verstärkt werden.

Ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut ist möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen (blutdrucksenkende Mittel) kann das Risiko

des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Mittel z. B. zur Behandlung v. Malaria): Das

Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen (Myopathien) und Herzmuskelerkrankungen

(Kardiomyopathien) ist erhöht. Die Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon) kann bei

Langzeitgabe vermindert werden. Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin

(TSH

freisetzendes Hormon) kann reduziert sein.

Die Blutspiegel von Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) werden

erhöht, es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Bei Anwendung von hefasolon

®

i.v. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine aus-

reichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr

(Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen (siehe auch Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von hefasolon

i.v. ist erforderlich“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt über eine bestehende oder eingetretene

Schwangerschaft verständigen.

Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden am Menschen haben

keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei einer Langzeitbehandlung

sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer

Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der

Nebennierenrinde auftreten.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind

aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von hefasolon

®

i.v.

hefasolon

i.v. kann bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (siehe

auch Abschnitt „Kinder“).

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hefasolon

i.v. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

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3.

WIE IST hefasolon

®

i.v. ANZUWENDEN?

Wenden Sie hefasolon

®

i.v. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung

Die Dosierung ist individuell dem Krankheitsgeschehen anzupassen. Soweit nicht anders

verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen anfangs zwischen 1–5 Ampullen

(40–200 mg Prednisolon) pro Tag gegeben werden. Nur extreme Situationen können einen

kurzfristigen Einsatz noch höherer Dosen rechtfertigen.

Die Anfangsdosis sollte bis zu einem zufriedenstellenden Ansprechen des Patienten

beibehalten oder entsprechend angepasst werden. Danach ist eine individuell angepasste

Erhaltungsdosis festzulegen, indem die Anfangsdosis in angemessenen Zeitabständen

allmählich reduziert wird („Ausschleichen“).

Bei sehr kurzfristigem Einsatz kann die Behandlung abrupt beendet werden.

Art der Anwendung

hefasolon

i.v. ist für die intravenöse Injektion oder nach Verdünnung für die Infusion

bestimmt.

Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen. Sind Dosen über 100 mg Prednisolon

erforderlich, wird die intravenöse Infusion empfohlen.

Der Inhalt einer Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen

(5-10 %ige Glucoselösung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 h stabil.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von hefasolon

i.v. darf 14 Tage nicht überschreiten. Es kann erforderlich

sein, für eine längere Anwendungsdauer auf eine andere Applikationsform überzugehen

(z. B. Tabletten).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

hefasolon

®

i.v. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge hefasolon

®

i.v. angewendet haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen sind für den Menschen nicht bekannt. Informieren Sie gegebenenfalls

Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann hefasolon

®

i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme

stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der

klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Sehr selten sind

Überempfindlichkeiten bis zu anaphylaktischen Reaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung

regelmäßig zu erwarten:

Hormonelle Erkrankungen:

Risiken der Langzeittherapie sind die Inaktivität bzw. der Schwund der Nebennierenrinde

(adrenale

Suppression)

Induktion

einer

Cushing-ähnlichen

Symptomatik

(Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Weiterhin können

auftreten:

Wachstumsverzögerungen bei

Kindern,

Störungen

Sexualhormonsekretion

(Ausbleiben

Menstruationsblutung,

abnormer

Haarwuchs,

Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Wasseransammlung im Gewebe (Natriumretention mit

Ödembildung), Appetitsteigerung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Atrophie), punktförmige Hautblutungen

(Petechien),

Bluterguss

(Ekchymosen),

Steroidakne,

verzögerte

Wundheilung,

Hautentzündung in der Umgebung der Mundöffnung (periorale Dermatitis).

Selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag (Exanthem).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche (Atrophie), Knochenschwund (Osteoporose; auch kurze Anwendung

niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Untergang v.

Knochengewebe; Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Hirndrucksyndrom (Pseudotumor cerebri), Manifestation einer latenten Epilepsie.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauchspeicheldrüsenentzün-

dung (Pankreatitis).

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Gefäßerkrankungen:

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie), Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (Vasculitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr (z. B. Erhöhung des Infektionsrisikos), Maskierung von

Infektionen.

Augenerkrankungen:

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom).

Untersuchungen:

erhöhter Blutzuckerspiegel (verminderte Glucosetoleranz), vermehrte Kaliumausscheidung.

Andere: Schnelle intravenöse Injektion (Bolusinjektion), vor allem größerer Dosen (100 mg

Prednisolon und mehr), kann zu Jucken oder Brennen im Dammbereich führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST hefasolon

®

i.v. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Der Inhalt einer Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen

(5-10 %ige Glucoselösung, physiologische NaCl-Lösung) über 24 h stabil.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was hefasolon

®

i.v. enthält

Der Wirkstoff ist: das Dinatriumsalz von Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, einem

Nebennierenrindenhormonderivat.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 53,75 mg Prednisolon-21-dihydrogenphosphat,

Dinatriumsalz (entsprechend 40 mg Prednisolon).

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat 2 H

O, Natriumchlorid zur parenteralen

Anwendung, Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Wasser für Injektionszwecke.

Wie hefasolon

®

i.v. aussieht und Inhalt der Packung

hefasolon

i.v. Injektionslösung ist eine klare farblose Flüssigkeit und in braun gefärbten

Glasampullen zu je 5 ml abgefüllt.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen zu 3 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackungen zu 6 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackungen zu 12 Ampullen à 5 ml Injektionslösung (N3)

Anstaltspackungen mit 60 Ampullen (10 x 6)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: + 49 (0) 38351/760

Fax: + 49 (0) 38351/308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.

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Fachinformation

hefasolon

®

i.v.

, 40 mg/5 ml, Injektionslösung

1. Bezeichnung des Arzneimittels

hefasolon

®

i.v.

2. Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

Wirkstoff:

Prednisolon-21-dihydrogen-

phosphat, Dinatriumsalz

1 Ampulle à 5 ml enthält 53,75 mg

Prednisolon-21-dihydrogenphosphat, Di-

natriumsalz (entspr. 40 mg Prednisolon).

Enthält Propylenglycol und Natriumver-

bindungen (siehe Abschnitt 4.4.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

chronische

Polyarthritis

oder

Psoriasisarthritis (entzündlich hoch-

aktive

Phasen

besondere

Verlaufsformen, z. B. sehr schnell

destruierend verlaufende Formen

und/oder viszerale Manifestationen)

akutes rheumatisches Fieber

Arteriitis temporalis

Zöliakie (glutenbedingte Entero-

pathie; nur bei Versagen einer The-

rapie durch glutenfreie Kost oder

komplizierenden

Begleiterkrankungen)

akute Komplikationen bei Colitis

ulcerosa (sog. toxisches Colon)

schwer kontrollierbare Zustände

Asthma

bronchiale

(einschl.

Status asthmaticus)

akute Alveolitis

Langzeittherapie

chronischer

Formen der Sarkoidose in den

Stadien II und III (bei Atemnot,

Husten und Verschlechterung der

Lungenfunktionswerte)

Pseudo-Krupp (besonders im

Kindesalter)

schwere

Überempfindlichkeit

bei Insektenstich

anaphylaktischer Schock

angioneurotische Ödeme (z. B.

Quincke-Ödem)

akute

Verschlechterung

Lupus erythematodes

idiopathische

thrombozytopenische Purpura

parenterale Anfangsbehandlung

ausgedehnter

akuter

schwerer

Dermatosen

Serumkrankheit

(bei

generalisierter

Vasculitis

oder

Glomerulonephritis)

Transfusionszwischenfälle

(bei

anaphylaktischen

Reaktionen

und/oder Hämolyse)

Cerebral-Ödeme, die mit Neo-

plasmen assoziiert sind

4.2. Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Dosierung

individuell

Krankheitsgeschehen anzupassen. So-

weit nicht anders verordnet, sollten bei

akuten und bedrohlichen Situationen

anfangs zwischen 1–5 Ampullen (40–200

Prednisolon)

gegeben

werden. Nur extreme Situationen können

einen kurzfristigen Einsatz noch höherer

Dosen rechtfertigen.

Die Anfangsdosis sollte bis zu einem zu-

friedenstellenden

Ansprechen

Patienten

beibehalten

oder

entspre-

chend angepasst werden. Danach ist

eine individuell angepasste Erhaltungs-

dosis festzulegen, indem die Anfangs-

dosis in angemessenen Zeitabständen

kontinuierlich reduziert wird (,,Ausschlei-

chen‘‘).

Bei sehr kurzfristigem Einsatz kann die

Behandlung abrupt beendet werden.

Glucocorticoid-behandelte Patienten mit

starker Unterdrückung der Nebennieren-

rindenfunktion verlieren oft die Fähigkeit,

auf Stresssituationen (Traumen, Operati-

onen) zu reagieren. Diese Patienten

sollten daher in diesen Situationen mit

gesteigerten Prednisolon-Dosen behan-

delt werden, um den Ausfall der Neben-

nierenrindenfunktion zu kompensieren.

hefasolon

i.v. ist für die intravenöse

Injektion oder nach Verdünnung für die

Infusion bestimmt.

Die intravenöse Injektion sollte langsam

erfolgen.

Sind Dosen über 100 mg Prednisolon

erforderlich, wird die intravenöse Infusion

empfohlen.

Die Anwendung von hefasolon

i.v. darf

14 Tage nicht überschreiten. Es kann er-

forderlich sein, für eine längere Anwen-

dungsdauer auf eine andere Applika-

tionsform überzugehen (z. B. Tabletten).

4.3. Gegenanzeigen

hefasolon

i.v. darf nicht angewendet

werden bei Überempfindlichkeit gegen

Prednisolon oder einen der sonstigen

Bestandteile von hefasolon

i.v.

Für

kurzfristige Anwendung

vitaler Indikation gibt es sonst keine

Kontraindikationen. Es muss der zu

erwartende therapeutische Erfolg gegen

möglichen

unerwünschten

Wir-

kungen abgewogen werden.

Bei länger dauernder Therapie darf hefa-

solon

i.v. nicht angewendet werden:

akuten

Virusinfektionen

(Herpes

zoster,

Herpes

simplex,

Varizellen)

bei HBsAg-positiver chronisch-

aktiver Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen

nach Schutzimpfungen

bei Poliomyelitis

bei Lymphadenitis nach BCG-

Impfung.

4.4. Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Bei länger dauernder Therapie:

Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteopo-

rose, psychiatrische Anamnese, syste-

mische Mykosen und Parasitosen, Eng-

und Weitwinkelglaukom.

Bei bestehenden Infektionen darf hefa-

solon

i.v. nur unter gleichzeitiger spe-

zifischer antiinfektiöser Therapie ange-

wendet werden, bei Tuberkulose in der

Anamnese (cave Reaktivierung!) nur

unter Tuberkulostatika-Schutz.

hefasolon

i.v. kann die Anzeichen einer

Infektion verdecken und so die Fest-

stellung einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion erschweren.

Während der Anwendung von hefasolon

i.v. ist bei

Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen

Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit hefasolon

i.v. ist bei Patienten mit schwer ein-

stellbarem Bluthochdruck eine regel-

mäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

sind sorgfältig zu überwachen, da die

Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Die Anwendung von hefasolon

i.v. im

Wachstumsalter

erfordert

eine

sehr

strenge Indikationsstellung. Bei älteren

Patienten sollte die Anwendung nur unter

besonderer

Nutzen/Risiko-Abwägung

erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Wegen der Gefahr einer Darmperforation

darf hefasolon

i.v. nur bei zwingender

Indikation

unter

entsprechender

Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit

drohender Perforation

Divertikulitis

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ÄA vom 22.04.2009

Fachinformation

Enteroanastomosen

(un-

mittelbar postoperativ).

Hohe Prednisolon-Dosen bis zu 1 g pro

Tag werden bei sehr kurzzeitigem Ein-

satz gut vertragen. Die zu lange Anwen-

dung hoher oder auch relativ niedriger

Dosen (z. B. 20 mg Prednisolon pro Tag

über mehrere Monate) hat allerdings

schwerwiegende Nebenwirkungen zur

Folge,

unter

Bezeichnung

cushingoides

Syndrom

zusammenge-

fasst werden. Hohe Glucocorticoiddosen

supprimieren die Funktion der Neben-

nierenrinde, was in Abhängigkeit von der

Therapiedauer bis zur Atrophie führen

kann. Entsprechend kann die Regenera-

tion der Nebennierenrinde nach Ab-

setzen der Therapie bis zu zwei Jahren

dauern. Wird unter diesen Bedingungen

die Glucocorticoidbehandlung abrupt ab-

gesetzt, können Entzugssymptome auf-

treten.

gleichen

einmal

Addison’schen Erkrankung (Schwäche,

Anfälligkeit, Blutdruckabfall, geringe Be-

lastbarkeit in Stresssituationen), können

zum anderen aber auch Übelkeit, Er-

brechen, Fieber, Muskelschmerz, Ge-

lenkschmerz, Dermatitis, Konjunktivitis

und Rhinitis umfassen. Die Folgen sind

zu vermeiden oder zu begrenzen, wenn

hohe

Dosis

schrittweise

(sog.

„Ausschleichen“) reduziert wird.

Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf

eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf

Natriumrestriktion zu achten und der

Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Bei einer lang dauernden Therapie mit

hefasolon

i.v. sind regelmäßige ärztliche

(einschließlich augenärztliche) Kontrollen

angezeigt.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose

können vergleichsweise niedrige Dosie-

rungen

ausreichen

bzw.

kann

eine

Dosisreduktion erforderlich sein.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpo-

cken, Masern) können bei Patienten, die

mit Glucocorticoiden behandelt werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Insbe-

sondere

gefährdet

sind

abwehr-

geschwächte (immunsupprimierte) Kin-

Personen

ohne

bisherige

Windpocken-

oder

Maserninfektion.

Wenn diese Personen während einer

Behandlung mit hefasolon

i.v. Kontakt

zu Masern- oder Windpocken-erkrankten

Personen haben, sollte gegebenenfalls

eine vorbeugende Behandlung einge-

leitet werden.

Beendigung oder gegebenenfalls

Abbruch

einer

Langzeitgabe

folgende Risiken zu denken: Exazer-

bation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit,

akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in

Stresssituationen, z. B. während Infek-

tionen, nach Unfällen, bei verstärkter

körperlicher

Belastung),

Cortison-Ent-

zugssyndrom.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können

unterdrückt werden.

Die Anwendung von hefasolon

i.v. kann

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-

nissen führen. Die Anwendung von hefa-

solon

i.v. als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

hefasolon®

i.v.

kann

aufgrund

enthaltenen Propylenglycols bei Kindern

Symptome wie nach Alkoholgenuss ver-

ursachen.

hefasolon

i.v. enthält Natrium, aber

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle (à 5 ml).

Während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit sollte eine Behandlung mit

hefasolon

i.v. nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (siehe

auch Abschnitt 4.6.).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sali-

cylaten, Indometacin und anderen nicht-

steroidalen

Antiphlogistika

kann

Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen

und Blutungen erhöht sein.

Die blutzuckersenkende Wirkung von

oralen Antidiabetika und Insulin wird

vermindert.

Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phe-

nytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern

die Glucocorticoidwirkung.

Orale Antikoagulanzien

(Cumarinderi-

vate) werden in ihrer Wirkung abge-

schwächt; bei gleichzeitiger Anwendung

ist eine Dosisanpassung der Antiko-

agulanzien erforderlich.

Estrogene (z. B. Ovulationshemmer)

können

klinische

Wirkung

hefasolon

i.v. verstärken.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung

gleichzeitiger

Anwendung

hefasolon

i.v. und Atropin sowie ande-

ren Anticholinergika ist nicht ausge-

schlossen.

Herzwirksame Glykoside können durch

Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sal-

uretika kommt es zu einer zusätzlichen

Kaliumausscheidung.

Auch durch Laxanzien kann der Kalium-

verlust verstärkt werden.

Ein Abfall der Praziquantel-Konzentration

im Blut ist möglich.

gleichzeitiger

Gabe

ACE-

Hemmstoffen

kann

Risiko

Auftretens

Blutbildveränderungen

erhöht sein.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Meflo-

quin:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Die Wirkung von Somatropin kann bei

Langzeitgabe vermindert werden.

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin

kann reduziert sein.

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden

erhöht, dadurch besteht eine verstärkte

Gefahr cerebraler Krampfanfälle.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll eine

Behandlung

nach

sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Für

Menschen

liegen

bisher

keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung

vor,

intrauterine

Wachstumsstörungen

durch Glucocorticoide sind bei einer

Langzeitbehandlung jedoch nicht auszu-

schließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Fetus

die Gefahr einer Atrophie der Neben-

nierenrinde, die eine ausschleichende

Substitutionsbehandlung

Neuge-

borenen erforderlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch

über. Eine Schädigung des Säuglings ist

bisher nicht bekannt geworden. Trotz-

dem sollte die Indikation in der Stillzeit

streng gestellt werden. Sind aus Krank-

heitsgründen höhere Dosen erforderlich,

sollte abgestillt werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-

wirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen

bei kurzfristiger Anwendung ist gering,

eine Ausnahme stellt die parenterale

hochdosierte Therapie dar, bei der auch

bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen

Manifestation von Infektionen gerechnet

werden

muss.

Sehr

selten

sind

Überempfindlichkeiten bis zu anaphylak-

tischen Reaktionen möglich.

längerer Anwendung sind uner-

wünschte Wirkungen in unterschiedlicher

Ausprägung regelmäßig zu erwarten:

Endokrine Erkrankungen

Risiken der Langzeittherapie sind die

adrenale Suppression und die Induktion

einer Cushing-ähnlichen Symptomatik

(Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Weiterhin können auftreten: Wachstums-

verzögerungen bei Kindern, Störungen

Sexualhormonsekretion

(Amenor-

rhoe, Hirsutismus, Impotenz).

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Fachinformation

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Diabetes mellitus, Natriumretention mit

Ödembildung, Appetitsteigerung.

Erkrankungen der Haut und des Unter

hautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Petechien, Ek-

chymosen,

Steroidakne,

verzögerte

Wundheilung, periorale Dermatitis.

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z. B. Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelatrophie,

Osteoporose

(auch

kurze Anwendung niedriger Dosen kann

Knochenverlust bewirken),

aseptische

Knochennekrosen (Kopf des Oberarm-

und Oberschenkelknochens).

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen,

Gereiztheit,

Euphorie,

Antriebssteigerung.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor

cerebri,

Manifestation

einer latenten Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera,

gastrointestinale

Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Erhöhung

Arterio-

sklerose- und Thromboserisikos, Vas-

culitis (auch als Entzugssyndrom nach

Langzeittherapie).

Erkrankungen

Blutes

Lymphsystems

Mäßige

Leukozytose,

Lymphopenie,

Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung

Immunabwehr,

Maskierung von Infektionen.

Augenerkrankungen

Katarakt, Glaukom.

Untersuchungen

Verminderte Glucosetoleranz, vermehrte

Kaliumausscheidung (cave Rhythmus-

störungen!).

Andere

Schnelle intravenöse Injektion (Bolus-

injektion), vor allem größerer Dosen (100

mg Prednisolon und mehr), kann zu

Jucken oder Brennen im Dammbereich

führen.

4.9. Überdosierung

Akute Intoxikationen mit hefasolon

i.v.

sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen

ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s.

Abschnitt 4.8.) insbesondere auf Endo-

krinium,

Stoffwechsel

Elektrolyt-

haushalt zu rechnen.

Ein Antidot für hefasolon

i.v. ist nicht be-

kannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-

fluorierte Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB06

Pharmakologische Dosen wirken anti-

allergisch, antiproliferativ, permissiv und

antiinflammatorisch über Induktion spe-

zifischer Proteine, die an der Regulation

der betreffenden Stoffwechselprozesse

beteiligt sind.

Obwohl die Wirkmechanismen immer

noch nicht voll aufgeklärt sind, werden

heute zwei

Aspekte der Glucocorti-

coidwirkung herausgestellt.

Die Hemmung der Arachidon-

säurefreisetzung

durch

Induktion

eines Phospholipasehemmers,

permissive Wirkung auf die Zahl

Aktivität

β-adrenergen

Rezeptoren.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaf-

ten

Abb. 1 zeigt die Plasmakonzentrationen

von Prednisolon und seinem Metaboliten

Prednison als Funktion der Zeit. Dabei

wurden 40 mg Prednisolon als Einzel-

dosis intravenös appliziert.

Abb. 1

Entnommen der Arbeit von Rose, J.Q.,

Yurchak,

A.M.,

Jusko,

W.J.:

,,Dose

dependent pharmacokinetics of predni-

sone and prednisolone in man.‘‘

Pharmacokinetics Biopharmaceutics

9: 389 – 417 (1981)

Nach intravenöser Injektion von 40 mg

Prednisolon wurden individuell

unter-

schiedliche terminale Halbwertszeiten

zwischen 1,9 und 5 Stunden gefunden,

mit einem mittleren Wert von 3 Stunden.

Die Höhe der Dosis hat in diesem

Bereich keinen deutlichen Einfluss auf

die terminale Halbwertszeit. Dagegen

steigen Verteilungsvolumen (V

) und

Plasmaclearance (Cl

) mit der Dosis an

(Tab. 1).

Tab. 1

Dosis

[mg]

[1/1,73 m

[ml/min/

1,73 m

24,1

34,5

51,9

Ursache dafür ist die Nichtlinearität der

Prednisolonbindung an

Proteine.

zunehmender Plasmakonzentration bin-

det ein geringerer Anteil an Transcortin.

Transcortin ist ein spezialisiertes Trans-

portprotein für Glucocorticoide wie das

endogene Cortisol, das entsprechend

seiner physiologischen Bedeutung nur in

geringen Konzentrationen vorliegt. Die

übrigen Plasmaproteine, speziell

Albumin, binden Prednisolon mit hoher

Kapazität, aber mit nur geringer Affinität.

Nur das nicht-Protein-gebundene Predni-

solon kann therapeutische Wirksamkeit

entfalten.

Prednisolon und sein Metabolit Predni-

son werden hauptsächlich renal

eli-

miniert.

Einflüsse von Erkrankungen auf die

Pharmakokinetik:

Patienten

chronisch

aktiver

Hepatitis

steigt

terminale

Halb-

wertszeit an, weil weniger Prednisolon

metabolisiert wird. Bei diesen Patienten

nimmt auch die Plasmaproteinbindung

signifikant ab. Patienten mit Nieren-

erkrankungen und nach Nierentrans-

plantation können eine normale Pharma-

kokinetik aufweisen, doch bei einigen

findet sich eine verlangsamte Plasma-

clearance und ein verringertes Vertei-

lungsvolumen (V

) im Zusammenhang

mit der Entwicklung eines cushingoiden

Syndroms. Dabei bleibt die terminale

Halbwertszeit unbeeinflusst.

Dialyse-Patienten

zeigen

geringfügig

verkürzte bzw.

nahezu

unveränderte

Plasmahalbwertszeiten, so dass man an-

nehmen kann, dass Prednisolon nicht

merklich dialysiert wird. Kinder im Alter

von 2 Wochen bis 3 Jahren mit unter-

schiedlichen Erkrankungen weisen eine

geringfügig verkürzte terminale Halb-

wertszeit auf.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von

Prednisolon an der Ratte ergaben eine

(Todeseintritt

innerhalb

Tagen) nach Einmalapplikation von 240

mg Prednisolon/kg KG.

Beim Menschen werden in Akutzu-

ständen bis zu 200 mg Prednisolon nicht

nur toleriert, sondern sogar empfohlen,

bei einzelnen Indikationen gehen die

Empfehlungen bis zu 3000 mg.

b) Chronische Toxizität

Licht-

elektronenmikroskopische

Veränderungen

Langerhans-Insel-

zellen von Ratten wurden nach täglichen

i.p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis

14 Tage an Ratten gefunden. Beim Ka-

ninchen konnten experimentelle Leber-

schäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3

mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen erzeugt

werden.

Histotoxische Wirkungen im Sinne von

Muskelnekrosen wurden nach mehr-

wöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5

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Fachinformation

mg/kg an Meerschweinchen und 4 mg/kg

an Hunden referiert.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential

Prednisolon ist nur unzureichend auf

mutagene Wirkungen untersucht. Es

liegen vorläufige Hinweise auf eine

mutagene Wirkung vor. Die Relevanz

dieser Befunde ist bisher nicht geklärt.

Langzeitstudien am Tier auf eine tumor-

erzeugende Wirkung von Prednisolon

liegen nicht vor.

Jedoch wurde folgende klinische Beob-

achtung gemacht: Bei transplantierten

Patienten, die man zur Verhinderung der

Abstoßungsreaktion mit Glucocorticoiden

und/oder

anderen

Immunsuppressiva

behandelte, wurde eine höhere Tumor-

rate als üblicherweise gefunden, und die

Latenzzeit war besonders kurz. Gluco-

corticoide supprimieren vornehmlich die

zellvermittelte Immunität, diese wiede-

rum ist für die Tumorabwehr von grund-

legender Bedeutung. Somit könnten die

immunsuppressiven Eigenschaften für

die klinische Beobachtung ursächlich

sein.

d) Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei

Mäusen,

Hamstern

Kaninchen

Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler

Verabreichung traten bei

Ratten ge-

ringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer

und Zunge auf. Intrauterine Wachs-

tumsstörungen wurden beobachtet.

Beim Menschen liegen aus bisher 200

(140 Prednison, 60 Prednisolon) pub-

lizierten Fällen keine Hinweise auf ein

erhöhtes

Fehlbildungsrisiko

vor.

Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein

Risiko mit einiger Sicherheit auszu-

schließen,

bisherige

klinische

Erfah-

rungen mit Glucocorticoiden im ersten

Trimester der Schwangerschaft haben

jedoch keine Anhaltspunkte für eine

teratogene

Wirkung

beim

Menschen

ergeben. Bei

einer Anwendung von

hohen

Prednisolon-Dosen

für

einen

längeren

Zeitraum

mg/Tag

für

mindestens 4 Wochen) sind reversible

Störungen der Spermatogenese beob-

achtet worden, die nach Absetzen des

Arzneimittels noch mehrere Monate an-

hielten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

,

Dinatriumhydrogenphos-

phat 2 H

O, Natriumchlorid zur paren-

teralen Anwendung, Natriumdihydrogen-

phosphat 1 H

O, Wasser für Injektions-

zwecke.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Zubereitung:

Der Inhalt einer Ampulle hefasolon

i.v.

ist in mindestens 100 ml der gängigen

Infusionslösungen (5–10 %ige Glucose-

lösung,

physiologische

NaCl-Lösung)

über 24 Std. stabil.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen Lagerungsbedingungen er-

forderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Art:

Ampulle aus Braunglas

OP zu 3 Ampullen à 5 ml Lösung (N2)

OP zu 6 Ampullen à 5 ml (N2)

OP zu 12 Ampullen à 5 ml (N3)

Anstaltspackungen

60 Ampullen

(10 x 6)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Beseitigung und sonstige Hin-

weise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon:

+ 49 (0) 3 83 51/7 60

Fax:

+ 49 (0) 3 83 51/3 08

E-mail:

info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

8. Zulassungsnummer

10081.00.00

9. Datum der Verlängerung der

Zulassung

30.09.1998

10. Stand der Information

April 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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