HCT Teva 12,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74211.00.00

Gebrauchs information: Information für den Anwender

HCT Teva 12,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist HCT Teva 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von HCT Teva 12,5 mg beachten?

Wie ist HCT Teva 12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HCT Teva 12,5 mg mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST

HCT TEVA 12,5 MG

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

HCT Teva 12,5 mg ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum). Durch eine

Steigerung der Harnausscheidung vermag HCT Teva 12,5 mg eine vermehrte

Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen und den Blutdruck zu

senken.

HCT Teva 12,5 mg wird angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge von Erkrankungen des

Herzens, der Leber oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zur unterstützenden (adjuvanten),symptomatischen Behandlung der chronischen

Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern.

Hinweis

Insbesondere bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz) sollte

zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis erwogen werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER

EINNAHME

VON

HCT TEVA 12,5 MG

BEACHTEN?

HCT Teva 12,5 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid

sowie gegen andere Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile von HCT Teva

12,5 mg sind;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen, z.B. Co-Trimoxazol [Kreuzreaktionen]

sind;

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit stark

verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie];

Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über

1,8 mg/100 ml);

bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis);

bei Leberversagen mit Bewusstseinstörungen (Koma und Praekoma hepaticum);

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie);

bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie);

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel

(Dehydration);

bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie);

Gicht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HCT Teva 12,5 mg ist erforderlich

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre

Durchblutungsstörungen) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

haben;

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige

Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich;

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktionsstörurig leiden (bei einem

Serum-Kreatinin von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-

Clearance [30-60 ml/min]):

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulmfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist HCT Teva 12,5 mg nicht nur unwirksam,

sondern sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus) kann

es zu Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kommen (Pseudo-Bartter-

Syndrom).

Während einer Langzeitbehandlung mit HCT Teva 12,5 mg müssen in regelmäßigen

Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium,

Kreatinin und Harnstoff, ferner die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie die

Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste

kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg besteht bei zusätzlicher Einnahme von

ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines

massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung

der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 - 3

Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die

Möglichkeit eines Biutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) sollten regelmäßige

Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

HCT Teva 12,5 mg ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet,

da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von HCT Teva 12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von HCT Teva 12,5 mg als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Hinweise

Die Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg sollte abgebrochen werden, sobald eine der

oben genannten Gegenanzeigen (s. Abschnitt „HCT Teva 12,5 mg darf nicht

eingenommen werden“) bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

bei einer Stoffwechselentgleisung, die auf eine Behandlung nicht mehr anspricht

wenn Sie ein Schwindelgefühl und einen stark beschleunigten Herzschlag bei

Lagewechsel vom Liegen zu Stehen verspüren (orthostatische

Regulationsstörungen)

beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

wenn bei Ihnen ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden auftreten

bei Störungen des zentralen Nervensystems

bei einer Bauchspeicheldrüsenentzünclung (Pankreatitis)

wenn bei Ihnen Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

auftreten

bei einer akuten Gallenblasenentzündung (akute Cholezystitis)

beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

wenn sich bei Ihnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration über

1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Bei Einnahme von HCT Teva 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT Teva 12,5 mg kann durch andere

harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B.

Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen), Phenothiazine (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen

Störungen), trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel oder durch

Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg besteht bei zusätzlicher Einnahme von

ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines

massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung

der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 - 3

Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die

Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika,

z. B. lndometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate (Schmerzmittel) und Phenytoin

(Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die

blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von HCT Teva 12,5 mg vermindern.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die giftige Wirkung der Salicylate auf

das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Wenn unter der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg eine Verminderung der

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Flüssigkeitsmangel im Körper

(Dehydratation) auftritt, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen

Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers

(Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von HCT Teva 12,5 mg und Beta-

Rezeptorenblockern (Arzneimittel u. a. zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks).

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten

(orale Antidiabetika), von serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln und

gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei

gleichzeitiger Anwendung von HCT Teva 12,5 mg abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden)

ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg

entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel im

Blut (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber

diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen

dieser Herzmittel verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien

inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-lntervalles)

verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrythmika der Klassen I und III]) beim Vorliegen

von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT Teva 12,5 mg und die Kaliumausscheidung

fördernden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Furosemid), Glucokortikoiden

(„Cortison“), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten (Schmerzmittel),

Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Abführmitteln

kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung bösartiger

Erkrankungen (Zytostatika, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit

einer verstärkten schädigenden Wirkung auf das Knochenmark (insbesondere eine

Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu

rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT Teva 12,5 mg und Lithium (Arzneimittel gegen

bestimmte Arten von Depressionen) führt über eine verminderte Lithiumausscheidung

zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen)

Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit

Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgfaltig zu überwachen,

Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT Teva 12,5 mg und anderen harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und

verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen

(curareartige Muskelrelaxanzien), kann durch HCT Teva 12,5 mg verstärkt oder

verlängert werden. Für den Fall, dass HCT Teva 12,5 mg vor der Anwendung solcher

Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur

Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme von HCT Teva 12,5 mg aus

dem Magen-Darm-Trakt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks)

sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch die

Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT Teva 12,5 mg)

beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT Teva 12,5 mg und Allopurinol (Arzneimittel zur

Behandlung von Gicht) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol,

Eine gleichzeitige Therapie mit HCT Teva 12,5 mg und Amantadin (Arzneimittel zur

Behandlung einer Virusgrippe und einer Parkinson-Erkrankung) kann das Risiko für

das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT Teva 12,5 mg und Kalziumsalzen kann über eine

verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen. Daher

wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt werden,

den Kalziumspiegel sorgfältig zu überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT Teva 12,5 mg und Vitamin D-Ergänzungspräparaten

kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut

führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT Teva 12,5 mg und Ciclosporin besteht ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut

(Hyperurikämie) und Gicht-ähnlichen Erscheinungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT Teva 12,5 mg und Carbamazepin (Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen) kann der Natriumspiegel im Serum ansteigen. Daher

wird empfohlen, den Natriumspiegel im Blut regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT Teva 12,5 mg und Chinidin führt zu einer

Verminderung der Chinidinausscheidung.

Bei Einnahme von HCT Teva 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Durch Alkohol kann die Wirkung von HCT Teva 12,5 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft

informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als

HCT Teva 12,5 mg raten, da HCT Teva 12,5 mg nicht zur Anwendung in der

Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass HCT Teva 12,5 mg in die

Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und

das Neugeborene kommen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

HCT Teva 12,5 mg

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Kinder und Jugendiliche

HCT Teva 12,5 mg ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet,

da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der

Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 3. „Wie ist HCT Teva 12,5 mg einzunehmen?“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HCT Teva 12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie HCT Teva 12,5 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST HCT TEVA 12,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie HCT Teva 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten HCT Teva 12,5 mg (entsprechend

12,5-25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich 1 Tablette HCT Teva 12,5 mg

(entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens,

der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 2-4 Tabletten HCT Teva 12,5 mg (entsprechend

25-50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 2-4 (-8) Tabletten HCT Teva 12,5 mg täglich

(entsprechend 25-50 (-100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Behandlung der chronischen

Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 2-3 Tabletten HCT Teva 12,5 mg (entsprechend 25-37,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leber- und Niererifunktionsstörungen sollte HCT Teva 12,5 mg der Einschränkung

entsprechend dosiert werden (s. Abschnitt 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER

EINNAHME VON HCT TEVA 12,5 MG BEACHTEN?“).

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge

einer Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz)

Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge

einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von HCT Teva 12,5 mg aus dem

Magen-Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

HCT Teva 12,5 mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte HCT Teva 12,5 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von HCT Teva 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HCT Teva 12,5 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCT Teva 12,5 mg ist sofort ein Arzt/Notarzt

zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über

die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden,

Bei Überdosierung und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige

ärztliche Behandlung erforderlich.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommen Wirkstoff informieren kann.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Flüssigkeits- und des Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und

Chloridgehalt im Blut) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie),

vermindertem Blutdruck (Hypotonle) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und

„Entwässerung“ (Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit

Thromboseneigung, Krämpfe, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder ein akutes

Nierenversagen auftreten

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszustände

(delirante Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche

Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit,

Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien), leichten

Formen von Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und zu

Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem

Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen führen. Bei

gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch einen eventuellen

erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Therapie bei Überdosierunq

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die

Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der

primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und

resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser und Elektrolyt-Haushaltes,

des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen

(Kreatinin und Harnstoff) durchgeführt werden und die Abweichungen gegebenenfalls

korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von HCT Teva 12,5 mg vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig von HCT Teva 12,5 mg eingenommen haben oder

eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die

doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung

beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von HCT Teva 12,5 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann HCT Teva 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentllch:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen Sie HCT Teva 12,5 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend

Ihren Arzt auf.

Blut und Lymphsystem

Häufig: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische

Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörungen im Knochenmark (aplastische

Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit

Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT Teva

12,5 mg) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks) sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen

(immunhämolytische Anämie) beobachtet worden.

Immunsystem / Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“)

auftreten, selten als Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht

(cholestatischer Ikterus), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis),

Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen bei „Blut und Lymphsystem“) oder

Fieber.

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps

(anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen

wie heftige Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Ubelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), allergische

Reaktionen.

Elektrolyte und Stoffwechsel

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg - insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Fiüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt,

insbesondere zu einem Mangel an Kalium und Natrium, ferner zu einem Mangel von

Magnesium und Chlorid im Blut sowie zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) zu

Flüssigkeits- und Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies

kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen

bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen,

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall, vermindertem

Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Reguiationsstörungen) und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte

Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) zur

Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krämpfen,

Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,

Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der

Bluteindickung kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei

älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und! oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer

erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie)

auftreten, der sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche,

Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen),

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt

(Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes

Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie

Herzrhythmusstörungen und Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte

herzstärkende Arzneimittel (herzwirksame Glykoside: Digitalispräparate) können

auftreten.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und

äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie), weil

Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium, Kalzium, Magnesium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von HCT Teva 12,5 mg muss

insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das

Auftreten zu niedriger Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose

entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg zu erhöhten

Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten

Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg eine Erhöhung des

Blutzuckers (Hyperglykämien) und Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei

Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit

(latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten (manifester Diabetes

mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im Blut auf.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus)

kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in

Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in

Erscheinung treten.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der

harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter HCT Teva 12,5 mg zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin,

Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit HCT Teva 12,5 mg neben den

Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die

Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin), die Blutfette

(Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure im Blut

regelmäßig kontrolliert werden.

Psyche

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (z.B. Kribbeln) in den

Gliedmaßen (Parästhesien).

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen),

Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von

Kontaktlinsen): eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

Herz / Kreislauf

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Regulationsstörungen) oder Blutdruckabfall, insbesondere bei

Patienten mit einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder einem

Mangel an Körperwasser (Dehydratation) (z. B. Patienten mit schwerer

Herzmuskelschwäche [schwerer Herzinsuffizienz] oder unter einer Behandlung mit

hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäße

Gelegentlich: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Atemwege, Brustraum, Mediastinum

Gelegentlich: Atemnot, Atembeschwerden, eine bestimmte akute Form der

Lungenentzündung (akute interstitielle Pneumonie).

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine

allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von

HCT Teva 12,5 mg) wird angenommen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber / Gallenblase / Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich: Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut (Hyperamylasämie),

akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis).

Selten: Gelbsucht (Ikterus).

Häufigkeit nicht bekannt: akute Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei

vorbestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z. B. Juckreiz, Hautrötung,

Hautausschläge durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfieckige

Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura) und stark juckende Quaddeln

(Urtikaria).

Sehr selten: bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische

epidermale Nekrolyse). In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes,

kutane Lupuserythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupus

erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung) auftreten.

Niere und Harnwege

Sehr häufig: Zucker im Urin (Glukosurie).

Häufig: wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der harnpfiichtigen Stoffe

(Harnstoff und Kreatinin) im Blut.

Gelegentlich: Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeinbefinden

Gelegentlich: fieberhafte Zustände.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen

Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein erniedrigter

Kaliumgehalt im Blut [Hypokalimie], Blutbildveränderungen wie hämolytische Anämie

oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt

entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung

weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche

Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf HCT Teva 12,5 mg

nicht nochmals eingenommen werden.

5.

WIE IST HCT

TEVA 12,5 M

G AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was HCT Teva 12,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon

Typ A, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie HCT Teva 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

HCT Teva 12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29431 Lüchow

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Mai 2014.

Versionscode: Z03

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

HCT Teva

®

12,5 mg Tabletten

HCT Teva

®

25 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

HCT Teva

12,5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

HCT Teva

25 mg Tabletten

1 Tablette mit Kreuzbruchkerbe enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

arterielle Hypertonie

kardiale, hepatische und renale Ödeme

adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-

Hemmern

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz sollte zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis

erwogen werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es

gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene

Arterielle Hypertonie

HCT Teva

12,5 mg Tabletten

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten

HCT Teva

®

12,5 mg

(entsprechend 12,5-25 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich 1 Tablette

HCT Teva

®

12,5 mg

(entsprechend

12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

HCT Teva

25 mg Tabletten

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich ½-1 Tablette

HCT Teva

®

25 mg

(entsprechend 12,5-25 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich ½ Tablette

HCT Teva

®

25 mg

(entsprechend

12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

HCT Teva

12,5 mg Tabletten

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 2-4 Tabletten

HCT Teva

®

12,5 mg

(entsprechend 25-50 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag)

Die Erhaltungsdosis beträgt 2-4(-8) Tabletten

HCT Teva

®

12,5 mg

täglich (entsprechend 25-50(-100)

mg Hydrochlorothiazid pro Tag)

HCT Teva

25 mg Tabletten

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten

HCT Teva

®

25 mg

(entsprechend 25-50 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag)

Die Erhaltungsdosis beträgt 1-2(-4) Tabletten

HCT Teva

®

25 mg

täglich (entsprechend 25-50(-100)

mg Hydrochlorothiazid pro Tag)

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-Hemmern

HCT Teva

12,5 mg Tabletten

1-mal täglich 2-3 Tabletten

HCT Teva

®

12,5 mg

(entsprechend 25-37,5 mg Hydrochlorothiazid pro

Tag)

HCT Teva

25 mg Tabletten

1-mal täglich 1-1 ½ Tabletten

HCT Teva

®

25 mg

(entsprechend 25-37,5 mg Hydrochlorothiazid pro

Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte

HCT Teva

®

der Einschränkung entsprechend dosiert

werden (siehe Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen).

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Bei kardial schwer dekompensierten Patienten kann die Resorption von

HCT Teva

®

deutlich

eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

HCT Teva

®

wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte

HCT Teva

®

ausschleichend abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

HCT Teva

®

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide,

Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von

HCT Teva

®

schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Kreatinin-

Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

akuter Glomerulonephritis

Koma und Präkoma hepaticum

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Hyperkalzämie

Gicht

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

HCT Teva

®

darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Hypotonie

zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

koronarer Herzkrankheit

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter

Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30-60 ml/min)

eingeschränkter Leberfunktion

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8

mg/100 ml) ist

HCT Teva

®

unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird,

sogar schädlich.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen

auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären

Hyperaldosteronismus.

Während der Langzeittherapie mit

HCT Teva

®

müssen die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-,

Natrium-, Kalzium-, Magnesium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und

Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit

HCT Teva

®

sollten die Patienten auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich

nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit

HCT Teva

®

besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B.

Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum

Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer

Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu

Therapiebeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des

Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Über die Sicherheit der Anwendung von

HCT Teva

®

bei Kindern liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit

HCT Teva

®

auszuschließen.

Die Anwendung von

HCT Teva

®

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von

HCT Teva

®

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten

HCT Teva

®

nicht einnehmen.

Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine

der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

therapieresistente Entgleisung des Elektrolythaushalts

orthostatische Regulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

zentralnervöse Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

akute Cholezystitis

Auftreten einer Vaskulitis

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30

ml/min

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beobachten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von

HCT Teva

®

kann durch andere Diuretika, andere

blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine,

trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit

HCT Teva

®

besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B.

Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum

Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer

Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu

Therapiebeginn zu vermindern.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie Phenytoin

können die antihypertensive und diuretische Wirkung von

HCT Teva

®

vermindern. Bei der

gleichzeitigen Therapie mit hoch dosierten Salicylaten kann die toxische Wirkung der Salicylate auf

das zentrale Nervensystem durch

HCT Teva

®

verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie

HCT Teva

®

eine Hypovolämie oder Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von

nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe von

HCT Teva

®

und Beta-Rezeptorenblockern.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie

gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger

Anwendung von

HCT Teva

®

abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich

unter der Behandlung mit

HCT Teva

®

entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist. Dadurch können

Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsades

de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-

Intervalles verursachen können (z. B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) beim

Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von

HCT Teva

®

und kaliuretischen Diuretika (z. B Furosemid),

Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B oder Laxanzien

kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist

mit einer verstärkten Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT Teva

®

und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung

zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen,

bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel sorgfältig zu

überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

HCT Teva

®

und anderen Diuretika kann es zu verstärkter Diurese

und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ kann durch

HCT Teva

®

verstärkt oder

verlängert werden. Für den Fall, dass

HCT Teva

®

vor der Anwendung peripherer curareartiger

Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

HCT

Teva

®

informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Cholesterinsenkung) vermindert die

Resorption des Hydrochlorothiazids.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch die Bildung von

Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von

HCT Teva

®

und Allopurinol besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit

HCT Teva

®

und Amantadin kann das Risiko für das Auftreten von

unerwünschten Wirkungen des Amantadins erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT Teva

®

und Kalziumsalzen kann über eine verminderte

Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Serum führen. Daher wird empfohlen, bei

Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu

überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT Teva

®

und Vitamin D-Ergänzungspräparaten kann über eine

verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Serum führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von

HCT Teva

®

und Ciclosporin besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten einer Hyperurikämie und Gicht-ähnlicher Symptome.

Bei gleichzeitiger Gabe von

HCT Teva

®

und Carbamazepin kann der Natriumspiegel im Serum

ansteigen. Daher wird empfohlen, den Serum-Natriumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von

HCT Teva

®

und Chinidin führt zu einer Verminderung der

Chinidinausscheidung.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind

unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer

Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus,

Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne

den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei

Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung

kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen,

in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid- Diuretika, angewandt

in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die Anwendung von

Hydrochlorothiazid während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Hydrochlorothiazid während

der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Thrombozytopenie

Gelegentlich: Leukopenie

Sehr selten: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von

Methyldopa wurde eine immunhämolytische Anämie beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe

Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als akute interstitielle

Nephritis, cholestatischer Ikterus, Vaskulitis, Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen bei „Blut

und Lymphsystem“) oder Arzneimittelfieber

Selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B. mit Schock). Erste Anzeichen für einen

Schock sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch,

Übelkeit, Zyanose, allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig kommt es bei der Therapie mit

HCT Teva

®

- insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämie und Hyponatriämie, ferner zu

Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie zur Hyperkalzämie.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Diurese zu Flüssigkeits- und Natriumverlusten

(Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und

Durst, Erbrechen Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, Nervosität, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen

(z. B. Wadenkrämpfe), Herzklopfen, Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Synkopen

äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall,

starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration und

in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen

bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der

Hämokonzentration kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren

Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen

Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler

Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

neurologische Symptomatik

: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Apathie

neuromuskuläre Symptomatik

: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen

intestinale Symptomatik

: Übelkeit, Erbrechen, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation,

Meteorismus

renale Symptomatik

: Polyurie, Polydipsie

kardiale Symptomatik

: Herzrhythmusstörungen, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen Ileus oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen) und gesteigerte

Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Hypermagnesiurien sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämien, weil

Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium,

Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von

HCT Teva

®

muss

insbesondere der Serum-Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu niedriger

Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln

bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit

HCT Teva

®

zu einer Hyperurikämie. Dies kann bei

prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter

HCT Teva

®

eine Hyperglykämie und Glukosurie sowohl bei Stoffwechselgesunden

als auch bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. bei Patienten mit

Kaliummangel auf. Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann es zu einer Verschlechterung

der Stoffwechsellage kommen. Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im

Serum beobachtet werden.

Häufig kommt es unter

HCT Teva

®

zu einer Erhöhung der Serumlipide (Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Therapie mit

HCT Teva

®

neben den Serumelektrolyten auch die

Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Serum-Kreatinin, Harnstoff), die Serumlipide

(Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (z. B verschwommenes Sehen, Xanthopsie), Einschränkung der Bildung

von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine bestehende Kurzsichtigkeit

kann sich verschlechtern

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen (Herzklopfen)

Gelegentlich: orthostatische Regulationsstörungen oder Blutdruckabfall, insbesondere bei Patienten

mit Hypovolämie und Dehydratation (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter hoch

dosierter Diuretika-Therapie)

Selten: Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Vaskulitis (in Einzelfällen nekrotisierende Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnö, akute interstitielle Pneumonie

Sehr selten: plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion

gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Obstipation, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Hyperamylasämie, Pankreatitis

Selten: Ikterus

Häufigkeit nicht bekannt: akute Cholezystitis bei vorbestehender Cholelithiasis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z. B. Pruritus, Erythem, Hautausschlag,

photoallergisches Exanthem), Purpura, Urtikaria

Sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupus erythematodes-artige

Reaktionen oder die Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Glukosurie

Häufig: reversible Erhöhung der Serumkonzentrationen der harnpflichtigen stickstoffhaltigen

Substanzen Kreatinin und Harnstoff

Gelegentlich: interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Arzneimittelfieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche-

und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe),

Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen führen. Infolge

Hypovolämie und Dehydratation kann es zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung, zu

Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen

Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u. a. Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose,

starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma) ein.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie,

Meteorismus und Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum

hypokaliämischen Koma führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Arrhythmien durch eine

eventuelle Hypokaliämie verstärkt werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit

HCT Teva

®

umgehend abgesetzt

werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination

(induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle)

versucht werden, die systemische Aufnahme von

HCT Teva

®

zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen

wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des

Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und die Abweichungen ggf.

korrigiert werden.

Ein spezifisches Antidot gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Low-Ceiling-Diuretica, Thiazide

ATC-Code: C03AA03

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine Mehrausscheidung von

Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumresorption, wobei maximal

etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können. Das Ausmaß der

Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen durch die

Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Austausch

zwischen Natrium- und Kaliumionen). Durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen kann Bikarbonat

infolge einer Hemmung der Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden werden, wodurch der Harn

alkalisiert wird.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazids

nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung über die

Nieren vermindert, sodass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt; der

Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Es wird ein veränderter Natriumhaushalt, eine

Reduktion des extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, eine Änderung des renalen

Gefäßwiderstandes sowie eine reduzierte Ansprechbarkeit auf Norepinephrin und Angiotensin II

diskutiert.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-

Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt innerhalb von etwa 1-2 Stunden ein, erreicht ein

Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und hält 6-12 Stunden an, abhängig von der Dosis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid zu etwa 80 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die

systemische Verfügbarkeit liegt bei etwa 70 %. Maximale Plasmaspiegel werden in der Regel nach 2-

5 Stunden gemessen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 54 %; das relative Verteilungsvolumen

beträgt 0,5 bis 1,1 l/kg

Metabolismus

Hydrochlorothiazid wird bei Gesunden zu mehr als 95 % unverändert renal ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei normaler Nierenfunktion etwa 6-8 Stunden. Sie erhöht sich

bei eingeschränkter Nierenfunktion und liegt bei terminal niereninsuffizienten Patienten bei ca. 20

Stunden.

Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge Korrelation zur Kreatinin-

Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (10 ml/min GFR) konnten nur noch 10 % der verabfolgten

Dosis im Urin nachgewiesen werden.

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der Pharmakokinetik von

Hydrochlorothiazid.

Untersuchungen der Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta, aber nicht die Blut-Hirn-Schranke und geht in die

Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat keine besondere

Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität am Tier (Hund, Ratte) zeigten sich

außer Veränderungen im Elektrolytgleichgewicht keine auffälligen Befunde.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und in-vivo-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen durch

Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen mit

HCT Teva

®

wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt und zeigten

keine relevanten Erhöhungen der Anzahl von Tumoren in den Dosisgruppen.

Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei Tierarten (Ratte,

Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für über 7.500

Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im ersten Trimester exponiert.

Es besteht der Verdacht, dass bei Verwendung in der 2. Hälfte der Schwangerschaft bei Neugeborenen

eine Thrombozytopenie ausgelöst werden kann. Auswirkungen von Störungen des Elektrolythaushalts

der Schwangeren auf den Feten sind möglich.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Thiazid-Diuretika ist

bekannt, dass sie die Laktation hemmen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

HCT Teva

12,5 mg Tabletten

4 Jahre

HCT Teva

25 mg Tabletten

5 Jahre

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

HCT Teva

12,5 mg Tabletten

74211.00.00

HCT Teva

25 mg Tabletten

74212.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.05.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.05.2014

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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