HCT-ratiopharm 12,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C03AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74213.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

beachten?

3. Wie ist

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST HCT-ratiopharm

®

12,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum). Durch eine Steigerung

der Harnausscheidung vermag

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

eine vermehrte Wasseransammlung im

Gewebe auszuschwemmen und den Blutdruck zu senken.

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

wird angewendet bei

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge von Erkrankungen des Herzens, der Leber

oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

zur unterstützenden (adjuvanten), symptomatischen Behandlung der chronischen

Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz) sollte zusätzlich auch die

Anwendung von Digitalis erwogen werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HCT-ratiopharm

®

12,5 mg BEACHTEN?

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie gegen

andere Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen, z. B. Cotrimoxazol [Kreuzreaktionen]) sind

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit stark verminderter

Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie]; Kreatinin-Clearance kleiner

als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel

(Dehydratation)

bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

bei Gicht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

ist erforderlich

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

haben

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester

oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktionsstörung leiden (bei einem Serum-Kreatinin

von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance [30-60 ml/min])

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-

Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

nicht nur unwirksam, sondern sogar

schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus) kann es zu

Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kommen (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Während einer Langzeitbehandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

müssen in regelmäßigen

Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Kreatinin und

Harnstoff, ferner die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie die Harnsäure und der Blutzucker

kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

sollten die Patienten auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich

nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-

Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven

Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die

selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2-3 Tage vor

Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines

Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit

(manifestem oder latentem Diabetes mellitus) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers

erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Hinweise

Die Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben

genannten Gegenanzeigen (siehe „

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

darf nicht eingenommen werden“) bzw.

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

bei einer Stoffwechselentgleisung, die auf eine Behandlung nicht mehr anspricht

wenn Sie ein Schwindelgefühl und einen stark beschleunigten Herzschlag bei Lagewechsel vom

Liegen zum Stehen verspüren (orthostatische Regulationsstörungen)

beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

wenn bei Ihnen ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden auftreten

bei Störungen des zentralen Nervensystems

bei einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

wenn bei Ihnen Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) auftreten

bei einer akuten Gallenblasenentzündung (akute Cholezystitis)

beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

wenn sich bei Ihnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw.

Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Kinder und Jugendliche

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet, da

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu

achten (siehe 3. „Wie ist

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

einzunehmen?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die blutdrucksenkende Wirkung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

kann durch andere harntreibende

Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Beta-Rezeptorenblocker),

Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine

(Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen), trizyklische Antidepressiva,

gefäßerweiternde Arzneimittel oder durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-

Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven

Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die

selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2-3 Tage vor

Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines

Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B.

Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate (Schmerzmittel) und Phenytoin (Arzneimittel gegen

Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die blutdrucksenkende und

harntreibende Wirkung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

vermindern.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen und Rheuma) kann die giftige Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem

verstärkt werden.

Wenn unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

eine Verminderung der zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) auftritt, kann die

gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei

gleichzeitiger Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel u. a.

zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks).

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten (orale

Antidiabetika), von serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln und gefäßverengenden Arzneimitteln (z.

B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) ist zu

beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

entwickelnden

Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die

Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch

können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade

de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung

(Syndrom des verlängerten QT-Intervalles) verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen

Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und

III]) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und die Kaliumausscheidung

fördernden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Furosemid), Glucokortikoiden („Cortison“), ACTH,

Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten (Schmerzmittel), Amphotericin B (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung bösartiger Erkrankungen

(Zytostatika, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit einer verstärkten

schädigenden Wirkung auf das Knochenmark (insbesondere eine Verminderung der Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte

Arten von Depressionen) führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der

herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums. Daher wird

empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im

Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und anderen harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem

Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen (curareartige

Muskelrelaxanzien), kann durch

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

verstärkt oder verlängert werden. Für den

Fall, dass

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

vor der Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt

werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

informiert

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

aus dem Magen-Darm-Trakt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) sind in

Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch die Bildung von Antikörpern

gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

) beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Allopurinol (Arzneimittel zur

Behandlung von Gicht) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Amantadin (Arzneimittel zur

Behandlung einer Virusgrippe und einer Parkinson-Erkrankung) kann das Risiko für das Auftreten

von unerwünschten Wirkungen des Amantadins erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Kalziumsalzen kann über eine verminderte

Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen. Daher wird empfohlen, bei

Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu

überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Vitamin D-Ergänzungspräparaten kann

über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Ciclosporin besteht ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie) und Gicht-

ähnlichen Erscheinungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Carbamazepin (Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen) kann der Natriumspiegel im Serum ansteigen. Daher wird

empfohlen, den Natriumspiegel im Blut regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

und Chinidin führt zu einer Verminderung

der Chinidinausscheidung.

Bei Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Alkohol kann die Wirkung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der

Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

raten,

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das

liegt daran, dass

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das

Neugeborene kommen kann

.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST HCT-ratiopharm

®

12,5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

(entsprechend 12,5-25

mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich 1 Tablette

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

(entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber

und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 2-4 Tabletten

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

(entsprechend 25-50

mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 2-4(-8) Tabletten

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

täglich (entsprechend 25-

50(-100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche

(chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 2-3 Tabletten

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

(entsprechend 25-37,5 mg Hydrochlorothiazid

pro Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

der Einschränkung

entsprechend dosiert werden (siehe 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5

mg

beachten?“).

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz):

Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

aus dem Magen-Darm-

Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

ist sofort ein Arzt/Notarzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung

erforderlich. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und

Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und Chloridgehalt im Blut) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und

Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen,

stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)

führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und „Entwässerung“

(Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung, Krämpfe,

Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma oder ein akutes Nierenversagen auftreten.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszustände (delirante

Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche

Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma,

Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit,

Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien), leichten Formen von

Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu

Bewusstseinsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch

einen eventuellen erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Wenn Sie die Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

eingenommen haben oder eine

Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein,

sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt

verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

HCT-

ratiopharm

®

12,5 mg

nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Blut und Lymphsystem

Häufig: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

Anämie durch Blutbildungsstörungen im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren

Allgemeinsymptomen (Agranulozytose). Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit

Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks)

sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet

worden.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe

Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Entzündungen der Blutgefäße

(Vaskulitis), Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen bei „Blut und Lymphsystem“) oder

Fieber.

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder

Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut

(Zyanose), allergische Reaktionen.

Elektrolyte und Stoffwechsel

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

- insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung

zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu einem Mangel an Kalium und

Natrium, ferner zu einem Mangel von Magnesium und Chlorid im Blut sowie zu einem erhöhten

Kalziumgehalt im Blut.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) zu Flüssigkeits- und

Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen,

Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall,

vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte

Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) zur Bluteindickung

(Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen

kommen. Als Folge der Bluteindickung kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen

oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B.

bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer erhöhten Kaliumausscheidung über

die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in folgenden Symptomen

äußern kann:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche, Missempfindungen in den

Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, übermäßige

Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie),

krankhaft gesteigertes Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie

Herzrhythmusstörungen und Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am

Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte herzstärkende

Arzneimittel (herzwirksame Glykoside: Digitalispräparate) können auftreten.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und äußern sich nur

gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie), weil Magnesium aus dem Knochen

freigesetzt wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium,

Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5

mg

muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu

niedriger Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln

bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

zu erhöhten Harnsäurespiegeln

im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

eine Erhöhung des Blutzuckers

(Hyperglykämie) und Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei

Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken

Patienten (manifester Diabetes mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im Blut auf. Bei

Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer

Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der harnpflichtigen

Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin,

Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

neben den Serumelektrolyten

(Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen der harnpflichtigen

Substanzen (Harnstoff, Kreatinin), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker

und die Harnsäure im Blut regelmäßig kontrolliert werden.

Psyche

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (z. B. Kribbeln) in den Gliedmaßen

(Parästhesien).

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen), Einschränkung der Bildung

von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine bestehende Kurzsichtigkeit

kann sich verschlechtern.

Herz/Kreislauf

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) oder Blutdruckabfall, insbesondere bei Patienten mit einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) (z. B.

Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche [schwerer Herzinsuffizienz] oder unter einer

Behandlung mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäße

Gelegentlich: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Atemwege, Brustraum, Mediastinum

Gelegentlich: Atemnot/Atembeschwerden, eine bestimmte akute Form der Lungenentzündung (akute

interstitielle Pneumonie).

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion

gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

) wird angenommen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber/Gallenblase/Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich: Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut (Hyperamylasämie), akute

Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis).

Selten: Gelbsucht (Ikterus).

Häufigkeit nicht bekannt: Akute Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei vorbestehendem

Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z. B. Juckreiz, Hautrötung,

Hautausschläge durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in

Haut und Schleimhaut (Purpura) und stark juckende Quaddeln (Urtikaria).

Sehr selten: Bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale

Nekrolyse).

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupus erythematodes-artige

Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupus erythematodes (eine bestimmte

Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung) auftreten.

Niere und Harnwege

Sehr häufig: Zucker im Urin (Glukosurie).

Häufig: Wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und

Kreatinin) im Blut.

Gelegentlich: Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen

Allgemeinbefinden

Gelegentlich: Fieberhafte Zustände.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte

Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen

Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein erniedrigter Kaliumgehalt im Blut

[Hypokaliämie], Blutbildveränderungen wie hämolytische Anämie oder Agranulozytose) unter

Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen

sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht

weiter ohne ärztliche Anweisung ein.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST HCT-ratiopharm

®

12,5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde gewölbte Tablette.

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2014

Versionscode: Z04

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde gewölbte Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Arterielle Hypertonie

- Kardiale, hepatische und renale Ödeme

- Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-

Hemmern.

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz sollte zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis

erwogen werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene:

Arterielle Hypertonie

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten (entsprechend 12,5-25 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 12,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 2-4 Tabletten (entsprechend 25-50 mg Hydrochlorothiazid

pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 2-4(-8) Tabletten täglich (entsprechend 25-50(-100) mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-

Hemmern

1-mal täglich 2-3 Tabletten (entsprechend 25-37,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

Einschränkung entsprechend dosiert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz:

Bei kardial schwer dekompensierten Patienten kann die Resorption von

HCT-ratiopharm

®

12,5

mg Tabletten

deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche:

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

ausschleichend abgesetzt

werden.

4.3

Gegenanzeigen

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide,

Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

- schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

- akuter Glomerulonephritis

- Coma und Praecoma hepaticum

- Hypokaliämie

- Hyponatriämie

- Hypovolämie oder Dehydratation

- Hyperkalzämie

- Gicht

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- Hypotonie

- zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

- koronarer Herzkrankheit

- manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

- Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter

Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30-60 ml/min)

- eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8

mg/100 ml) sind

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

unwirksam und, da die glomeruläre

Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von

Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines

sekundären Hyperaldosteronismus.

Während der Langzeittherapie mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

müssen die

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-, Magnesium-Ionen), Kreatinin

und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), die Harnsäure sowie der

Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

sollten die Patienten auf

eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste

kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

besteht bei zusätzlicher

Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko

eines massiven Blutdruckabfalls bis hin zum Schock, sowie das Risiko einer Verschlechterung

der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine

Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer

abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen

des Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Über die Sicherheit der Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

bei Kindern

liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit

HCT-

ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

auszuschließen.

Die Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

HCT-

ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

nicht einnehmen.

Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw.

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

- therapieresistente Entgleisung des Elektrolythaushalts

- orthostatische Regulationsstörungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

- zentralnervöse Störungen

- Pankreatitis

- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

- akute Cholezystitis

- Auftreten einer Vaskulitis

- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

- Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

kann durch andere

Diuretika, andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. β-Rezeptorenblocker), Nitrate,

Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie durch Alkohol

verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

besteht bei zusätzlicher

Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko

eines massiven Blutdruckabfalls bis hin zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung

der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine

Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer

abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie

Phenytoin können die antihypertensive und diuretische Wirkung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

Tabletten

vermindern. Bei der gleichzeitigen Therapie mit hochdosierten Salicylaten kann die

toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem durch

HCT-ratiopharm

®

12,5

mg Tabletten

verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit

HCT-ratiopharm

®

12,5

mg Tabletten

eine Hypovolämie oder Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe

von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und β-Rezeptorenblockern.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie

gefäßverengenden Arzneimitteln (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger

Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer

sich unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

entwickelnden

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber

herzwirksamen Glykosiden erhöht ist. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen der

herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive

Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des

verlängerten QT-Intervalles verursachen können (z. B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der

Klassen I und III) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und kaliuretischen

Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten,

Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil,

Methotrexat) ist mit einer verstärkten Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie)

zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und Lithium führt über eine

verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen

Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen

behandelt werden, den Lithiumspiegel sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und anderen Diuretika

kann es zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ kann durch

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

Tabletten

verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

Tabletten

vor der Anwendung peripherer curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt

werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg

Tabletten

informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Cholesterinsenkung)

vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch die

Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und Allopurinol besteht

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und Amantadin kann das

Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und Kalziumsalzen kann über

eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Serum führen. Daher

wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt werden, den

Kalziumspiegel sorgfältig zu überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und Vitamin D-

Ergänzungspräparaten kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten

Kalziumspiegeln im Serum führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und Ciclosporin besteht

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperurikämie und Gicht-ähnlichen Symptomen.

Bei gleichzeitiger Gabe von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und Carbamazepin kann der

Natriumspiegel im Serum ansteigen. Daher wird empfohlen, den Serum-Natriumspiegel

regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

und Chinidin führt zu

einer Verminderung der Chinidinausscheidung.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien

sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus

von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu

einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie

Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren

Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid

bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur

Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen

Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid- Diuretika,

angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die

Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn

Hydrochlorothiazid während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie

möglich sein.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Thrombozytopenie.

Gelegentlich: Leukopenie.

Sehr selten: Hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen

und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme

von Methyldopa wurde eine immunhämolytische Anämie beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe

Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als akute interstitielle

Nephritis, cholestatischer Ikterus, Vaskulitis, Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen

bei „Blut und Lymphsystem“) oder Arzneimittelfieber.

Selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B. mit Schock). Erste Anzeichen

für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig kommt es bei der Therapie mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

- insbesondere

bei eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zur

Hypokaliämie und Hyponatriämie, ferner zu Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie zur

Hyperkalzämie.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Diurese zu Flüssigkeits- und

Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck,

Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen,

Nervosität, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen,

Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Synkopen äußern. Daher ist es wichtig,

unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen)

auszugleichen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolämie zur

Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit,

Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem

akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann es - insbesondere bei

Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien

kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen

Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter

renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in folgenden Symptomen äußern

kann:

Neurologische Symptomatik: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Apathie;

Neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen;

Intestinale Symptomatik: Übelkeit, Erbrechen, Adynamie der glatten Muskulatur mit

Obstipation, Meteorismus;

Renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie;

Kardiale Symptomatik: Herzrhythmusstörungen, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am

Herzen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen Ileus oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen) und gesteigerte

Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Hypermagnesiurien sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämien, weil

Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium,

Kalzium, Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von

HCT-

ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

muss insbesondere der Serum-Kaliumspiegel regelmäßig

kontrolliert werden, um das Auftreten zu niedriger Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose

entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

zu einer

Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter

HCT-ratiopharm

®

12,5 mg Tabletten

eine Hyperglykämie und Glukosurie

sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes

mellitus bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Bei Patienten mit manifestem Diabetes

mellitus kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Ein latenter Diabetes

mellitus kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff)

im Serum beobachtet werden.

Häufig kommt es unter

HCT-ratiopharm

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12,5 mg Tabletten

zu einer Erhöhung der Serumlipide

(Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Therapie mit

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12,5 mg Tabletten

neben den

Serumelektrolyten auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Serum-Kreatinin,

Harnstoff), die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die

Harnsäure regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Xanthopsie), Einschränkung der

Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine bestehende

Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen (Herzklopfen).

Gelegentlich: Orthostatische Regulationsstörungen oder Blutdruckabfall, insbesondere bei

Patienten mit Hypovolämie und Dehydratation (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

oder unter hoch-dosierter Diuretika-Therapie).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Vaskulitis (in Einzelfällen nekrotisierende Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe, akute interstitielle Pneumonie.

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische

Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Obstipation, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Hyperamylasämie, Pankreatitis.

Selten: Ikterus.

Häufigkeit nicht bekannt: Akute Cholezystitis bei vorbestehender Cholelithiasis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z. B. Pruritus, Erythem,

Hautausschlag, photoallergisches Exanthem), Purpura, Urtikaria.

Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse.

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupus erythematodes-artige

Reaktionen oder die Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Glukosurie.

Häufig: Reversible Erhöhung der Serumkonzentrationen der harnpflichtigen stickstoffhaltigen

Substanzen Kreatinin und Harnstoff.

Gelegentlich: Interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Arzneimittelfieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen

Regulationsstörungen führen. Infolge Hypovolämie und Dehydratation kann es zur

Hämokonzentration mit Thromboseneigung, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie,

Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder zu einem

akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante

Zustandsbilder auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u. a. Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose,

starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma) ein.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen,

Apathie, Meteorismus und Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere

Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum

hypokaliämischen Koma führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Arrhythmien durch

eine eventuelle Hypokaliämie verstärkt werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit

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Tabletten

umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von

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12,5

mg Tabletten

zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen

müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts,

des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und die

Abweichungen ggf. korrigiert werden.

Ein spezifisches Antidot gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Low-Ceiling-Diuretica, Thiazide

ATC-Code: C03AA03

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine Mehrausscheidung von

Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss

vergrößert.

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumresorption, wobei

maximal etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können. Das

Ausmaß der Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen durch

die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter

Austausch zwischen Natrium- und Kaliumionen). Durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen kann

Bicarbonat infolge einer Hemmung der Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden werden,

wodurch der Harn alkalisiert wird.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung des

Hydrochlorothiazids nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung über

die Nieren vermindert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt, der

Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Es wird ein veränderter Natriumhaushalt,

eine Reduktion des extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, eine Änderung des renalen

Gefäßwiderstandes sowie eine reduzierte Ansprechbarkeit auf Norepinephrin und Angiotensin

II diskutiert.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt innerhalb von etwa 1-2 Stunden ein, erreicht ein

Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und hält 6-12 Stunden an, abhängig von der Dosis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid zu etwa 80 % aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit liegt bei etwa 70 %. Maximale Plasmaspiegel werden

in der Regel nach 2-5 Stunden gemessen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 64 %; das relative

Verteilungsvolumen beträgt 0,5 bis 1,1 l/kg.

Metabolismus

Hydrochlorothiazid wird bei Gesunden zu mehr als 95 % unverändert renal ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei normaler Nierenfunktion etwa 6-8 Stunden. Sie

erhöht sich bei eingeschränkter Nierenfunktion und liegt bei terminal niereninsuffizienten

Patienten bei ca. 20 Stunden.

Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge Korrelation zur Kreatinin-

Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (10 ml/min GFR) konnten nur noch 10 % der

verabfolgten Dosis im Urin nachgewiesen werden.

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der Pharmakokinetik von

Hydrochlorothiazid.

Untersuchungen der Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta, aber nicht die Blut-Hirn-Schranke, und geht in die

Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat keine besondere

Empfindlichkeit ergeben (s. Abschnitt 4.9).

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität am Tier (Hund, Ratte) zeigten

sich außer Veränderungen im Elektrolytgleichgewicht keine auffälligen Befunde.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro-

In-vivo-

Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen

durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen mit

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12,5 mg Tabletten

wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt und zeigten keine relevanten Erhöhungen der Anzahl von Tumoren in den

Dosisgruppen.

d) Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei Tierarten

(Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für über 7500

Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im ersten Trimester exponiert.

Es besteht der Verdacht, dass bei Verwendung in der 2. Hälfte der Schwangerschaft bei

Neugeborenen eine Thrombozytopenie ausgelöst werden kann. Auswirkungen von Störungen

des Elektrolythaushalts der Schwangeren auf den Feten sind möglich.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Thiazid-Diuretika ist

bekannt, dass sie die Laktation hemmen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K25, Croscarmellose-

Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30 Tabletten

Packungen mit 50 Tabletten

Packungen mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

74213.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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