HCT AL 25 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C03AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69315.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

HCT AL 25 mg Tabletten

Hydrochlorothiazid 25 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist HCT AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AL beachten?

3. Wie ist HCT AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist HCT AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist HCT AL und wofür wird es angewendet?

HCT AL ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum). Durch eine Steigerung

der Harnausscheidung vermag HCT AL eine vermehrte Wasseransammlung im

Gewebe auszuschwemmen und den Blutdruck zu senken.

HCT AL wird angewendet:

bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie)

bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge von

Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren (kardiale, hepatische

und renale Ödeme)

zur unterstützenden (adjuvanten), symptomatischen Behandlung der

chronischen Herzmuskelschwäche (chronischen Herzinsuffizienz) zusätzlich

zu ACE-Hemmern.

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz)

sollte zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis (bestimmtes Arzneimittel bei

Herzleistungsschwäche; Herzglykosid) erwogen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AL beachten?

HCT AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid sowie gegen andere

Thiazide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen, z.B. Co-Trimoxazol

[Kreuzreaktionen]) sind

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit

stark verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion

[Anurie]; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-

Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)

bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

bei schweren Leberfunktionsstörungen wie z.B. Leberversagen mit

Bewusstseinsstörungen (Koma und Präkoma hepaticum)

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder

Flüssigkeitsmangel (Dehydration)

bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

bei Gicht

wenn bei Ihnen auf Grund eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut

Beschwerden bestehen (symptomatische Hyperurikämie)

wenn Sie an Krankheiten mit verstärktem Kaliumverlust leiden (z.B.

bestimmte Arten von Nierenfunktionsstörungen mit Salzverlust) und

prärenale (kardiogene) Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HCT AL

einnehmen:

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre

Durchblutungsstörungen) haben

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare

Herzkrankheit) haben

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine

regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden (bei einem

Serum-Kreatinin von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter bis mittelgradiger

Einschränkung der Kreatinin-Clearance [30-60 ml/min])

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine

unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid,

insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko

einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange

Sie HCT AL einnehmen.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min

und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist HCT AL nicht nur unwirksam,

sondern sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-

Abusus) kann es zu Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödemen)

kommen (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Während einer Langzeit-Behandlung mit HCT AL müssen in regelmäßigen

Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Calcium,

Magnesium, Kreatinin und Harnstoff ferner die Blutfette (Cholesterin und

Triglyceride) sowie die Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert werden.

Eine Überwachung der Serumelektrolyte (wie z.B. Kalium, Natrium, Calcium) ist

vor allem angezeigt bei:

älteren Patienten

Patienten mit Bauchwassersucht (Aszites) aufgrund einer Leberzirrhose

Patienten mit Ödemen wegen einer Nierenerkrankung (nephrotisches

Syndrom).

Der Arzt wird HCT AL in diesem Fall nur unter engmaschiger Kontrolle

verordnen und nur sofern bestimmte Laborwerte (wie z.B. Kaliumwert) im

Normalbereich liegen.

Während der Behandlung mit HCT AL sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste

kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Um mögliche Kaliumverluste zu vermindern oder zu verhindern, wird Ihnen Ihr

Arzt gegebenenfalls gleichzeitig ein Kaliumpräparat oder ein kaliumsparendes

Arzneimittel verschreiben. Bei klinischen Anzeichen eines zu niedrigen

Kaliumspiegels (Hypokaliämie) wie Muskelschwäche, Lähmung, EKG-

Veränderungen sollte HCT AL nach Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt

werden.

Unter der Behandlung mit HCT AL besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-

Hemmern (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck oder Herzleistungsschwäche

z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven

Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der

Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine

Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2

bis 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt

werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu

vermindern.

Während einer Langzeitbehandlung kann die Blutzuckerregulation

(Glukosetoleranz) verändert sein. Bei Patienten mit bereits bestehender oder

bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder

latentem Diabetes mellitus) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers

erfolgen.

HCT AL sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Langzeitbehandlung bei

Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei Patienten, die eine

Therapie wegen erhöhten Cholesterinwerten (Diät oder in Kombination mit

Arzneimitteln) erhalten, verwendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

falls dies auf Sie zutrifft.

Während der Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln wie HCT AL wurden

krankhafte Veränderungen der Nebenschilddrüse, einhergehend mit erhöhten

Calcium-Spiegeln und verminderten Phosphat-Spiegeln im Blut beobachtet. Ihr

Arzt wird daher beim Auftreten erhöhter Calcium-Spiegel weitergehende

Untersuchungen vornehmen.

Möglicherweise können Arzneimittel wie HCT AL dazu führen, dass ein bisher

nicht in Erscheinung getretener Lupus erythematodes (eine

Autoimmunerkrankung, die z.B. zu Haut- oder Schleimhautveränderungen

führt), aktiviert wird und in Erscheinung tritt.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

HCT AL ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der

Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 3. Wie ist HCT AL einzunehmen?)

Hinweise:

Die Behandlung mit HCT AL sollte abgebrochen werden, sobald eine der

oben genannten Gegenanzeigen (siehe unter Abschnitt 2.: HCT AL darf NICHT

eingenommen werden) bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt (Bitte

sprechen Sie in diesen Fällen umgehend mit Ihrem Arzt):

bei einer Stoffwechselentgleisung, die auf eine Behandlung nicht mehr

anspricht

wenn Sie Kreislaufstörungen wie ein Schwindelgefühl und einen stark

beschleunigten Herzschlag bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen

verspüren (orthostatische Regulationsstörungen)

beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

wenn bei Ihnen ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden auftreten

bei Störungen des zentralen Nervensystems

bei einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

wenn bei Ihnen Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie) auftreten

bei einer akuten Gallenblasenentzündung (akute Cholezystitis)

beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

wenn sich bei Ihnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration

über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Informieren bitte Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Verschlechterung des

Sehvermögens oder Schmerzen der Augen verspüren. Dies können Anzeichen

eines erhöhten Drucks in Ihren Augen sein und innerhalb von Stunden bis

einigen Wochen nach der Einnahme von HCT AL auftreten. Ohne Behandlung

kann dies zur einer dauerhaften Verschlechterung des Sehvermögens führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von HCT AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von HCT AL

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von HCT AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung mit HCT AL

auftreten

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT AL kann durch andere

harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende

Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate

(Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine

(Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen),

trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel oder durch

Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT AL besteht bei zusätzlicher Einnahme von

ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril; Arzneimittel bei

Herzerkrankungen und zur Blutdrucksenkung) zu Behandlungsbeginn das

Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko

einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann. Eine Behandlung mit einem harntreibenden

Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 bis 3 Tage vor Beginn einer

Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit

eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale

Antiphlogistika, wie z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate

(Schmerzmittel) und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und

bestimmte Formen von Schmerzen) können die blutdrucksenkende und

harntreibende Wirkung von HCT AL vermindern und es gibt einzelne

Hinweise auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei entsprechend

veranlagten Patienten. Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hochdosierten

Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma)

kann die giftige Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem

verstärkt werden. Wenn unter der Behandlung mit HCT AL eine

Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder ein

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) auftritt, kann die gleichzeitige

Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen

auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers

(Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von HCT AL und Beta-

Rezeptorenblockern (Arzneimittel u.a. zur Behandlung eines erhöhten

Blutdrucks).

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form

von Tabletten (oralen Antidiabetika), von serumharnsäuresenkenden

Arzneimitteln und gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin,

Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AL

abgeschwächt werden. Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann

daher erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen

Glykosiden) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit

HCT AL entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/oder

Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des

Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch

können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt

werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen

(Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung

(Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z.B.

Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]) beim

Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT AL und die Kaliumausscheidung

fördernden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Furosemid),

Glukokortikoiden („Cortison“, bei Entzündungen und Rheuma), ACTH (zur

Funktionsprüfung der Nebennierenrinde), Carbenoxolon (zur Behandlung

von Magengeschwüren), Penicillin G (Antibiotikum), Salicylaten

(Schmerzmittel), Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzerkrankungen) oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten

führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung

bösartiger Erkrankungen (Zytostatika z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil,

Methotrexat) ist mit einer verstärkten schädigenden Wirkung auf das

Knochenmark (insbesondere eine Verminderung der Anzahl bestimmter

weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Lithium (Arzneimittel gegen

bestimmte Arten von Depressionen) führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und

nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.

Daher muss der Lithiumspiegel im Blut, bei Patienten, die gleichzeitig mit

Lithiumsalzen behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AL und anderen harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung

(Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung

herbeiführen (Curare-artige Muskelrelaxanzien) kann durch HCT AL

verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCT AL vor der

Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss

der Narkosearzt über die Behandlung mit HCT AL informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol

(Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme

von HCT AL aus dem Magen-Darm-Trakt. Die Wirkung von HCT AL kann

daher vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks) sind gelegentlich Auflösungen der roten Blutkörperchen

(Hämolysen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid

(Wirkstoff von HCT AL) beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AL und Allopurinol (Arzneimittel zur

Behandlung von Gicht) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit HCT AL und Amantadin (Arzneimittel zur

Behandlung einer Virusgrippe und einer Parkinson-Erkrankung) kann das

Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des Amantadins

erhöhen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit HCT AL und Anticholinergika (z.B.

Atropin, Biperiden) kann der Blutspiegel von Hydrochlorothiazid erhöht

werden.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Calcium-Salzen kann über eine

verminderte Calcium-Ausscheidung zu erhöhten Calcium-Spiegeln im Blut

führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Calcium-

Salzen behandelt werden, den Calcium-Spiegel sorgfältig zu überwachen

und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Vitamin D-Ergänzungspräparaten

kann über eine verminderte Calcium-Ausscheidung zu erhöhten Calcium-

Spiegeln im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AL und Ciclosporin (zur

Abschwächung der Immunreaktion z.B. nach Organtransplantationen)

besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten

Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie) und Gicht-ähnlicher

Erscheinungen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit HCT AL und Diazoxid (Arzneimittel z.B.

bei niedrigem Blutzucker) kann die blutzuckersteigernde Wirkung von

Diazoxid verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT AL und Carbamazepin (Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen) kann der Natriumspiegel im Serum

abfallen. Daher wird empfohlen, den Natriumspiegel im Blut regelmäßig zu

kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT AL und Chinidin (Arzneimittel bei

Herzrhythmusstörungen) führt zu einer Verminderung der Chinidin-

Ausscheidung.

Einnahme von HCT AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Durch Alkohol kann die Wirkung von HCT AL verstärkt werden. Während der

Anwendung von HCT AL sollten Sie daher möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft

informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen

Medikament als HCT AL raten, da HCT AL nicht zur Anwendung in der

Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Hydrochlorothiazid in

die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus

und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

HCT AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Bevor Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere

Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sicher gehen, dass

Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren.

HCT AL enthält Lactose und Natrium

HCT AL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie HCT AL daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist HCT AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - vor allem nach dem

Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn:

1-mal täglich ½ bis 1 Tablette HCT AL 25 mg (entspr. 12,5 bis 25 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel:

1-mal täglich ½ Tablette HCT AL 25 mg (entspr. 12,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen

des Herzens, der Leber oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale

Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn:

1-mal täglich 1 bis 2 Tabletten HCT AL 25 mg (entspr. 25 bis 50 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt:

1 bis 2 (bzw. bis 4) Tabletten HCT AL 25 mg täglich (entspr. 25 bis 50 [bzw.

bis 100 mg] Hydrochlorothiazid pro Tag).

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Behandlung der chronischen

Herzmuskelschwäche (chronischen Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-

Hemmern

1-mal täglich 1 bis 1½ Tabletten HCT AL 25 mg (entspr. 25 bis 37,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte HCT AL der Einschränkung

entsprechend dosiert werden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der

Einnahme von HCT AL beachten?). Bitte sprechen Sie bezüglich der jeweils

geeigneten Dosis mit Ihrem Arzt.

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)

infolge einer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) infolge

einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von HCT AL aus dem Magen-

Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

HCT AL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit

(z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Hinweis zur Teilung:

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung steht HCT AL als Tablette mit

einer Kreuzbruchkerbe (Snap-Tab-Technologie) zur Verfügung. Legen Sie die

Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte flache Unterlage. Durch

leichten Druck mit dem Daumen von oben zerteilen Sie die Tablette in 4 gleich

große Teile.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet

sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach einer längeren Behandlung sollte HCT AL ausschleichend abgesetzt

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von HCT AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von HCT AL eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCT AL ist sofort ein Arzt/Notarzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung

über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige

ärztliche Behandlung erforderlich. Halten Sie die Packung des Arzneimittels

bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren

kann.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß

des Flüssigkeits- und des Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und

Chloridgehalt im Blut) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten

Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl

Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen)

Kopfschmerzen

stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), vermindertem Blutdruck

(Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Regulationsstörungen)

führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und

„Entwässerung“ (Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration)

mit Thromboseneigung, Krämpfe, Benommenheit, Lethargie,

Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma

oder ein akutes Nierenversagen auftreten. Es kann zu Elektrolytstörungen mit

Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien) kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere

Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch,

Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und

Verwirrtheitszustände) auf.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu

Müdigkeit, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln

(Parästhesien), leichten Formen von Lähmungserscheinungen, Apathie,

Blähungen, Verstopfung und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere

Kaliumverluste können zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu

Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen. Bei

gleichzeitiger Digitalis-Gabe können Herzrhythmusstörungen durch einen

eventuell erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder

Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit HCT AL sofort abgesetzt

werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der

primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und

resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-

Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) durchgeführt werden und

die Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AL vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig von HCT AL eingenommen haben oder eine

Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die

doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCT AL nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von HCT AL unterbrechen oder vorzeitig beenden,

führt dies zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder dazu, dass Ihr

Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie HCT AL nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend

einen Arzt auf.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.

Zysten und Polypen)

Nicht bekannt: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

manchmal mit kleinfleckigen Einblutungen in die Haut (Purpura).

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion

(Knochenmarkdepression), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter

Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörungen im

Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen

(Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von

HCT AL) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur

Senkung des Blutdrucks) sind gelegentlich Auflösungen der roten

Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet worden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen unter: "Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzellgewebes") auftreten, selten als Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Entzündungen der

Blutgefäße (Vaskulitis), Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen unter:

"Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems") oder Fieber.

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps

(anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a.

Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut

(Zyanose), allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig kommt es bei Behandlung mit HCT AL - insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt,

insbesondere zu einem Mangel an Kalium und Natrium, ferner zu einem Mangel

an Magnesium und Chlorid im Blut sowie zu einem erhöhten Calcium-Gehalt im

Blut.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese)

zu Flüssigkeits- und Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie)

kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst,

Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Verwirrtheitszuständen, Nervosität, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen

(z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall, vermindertem Blutdruck

beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)

und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte

Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen)

auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser

(Dehydratation) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und gelegentlich zu

Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu

einem akuten Nierenversagen sowie in seltenen Fällen zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma kommen. Als Folge der Bluteindickung

kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren

Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als

Folge einer erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein

Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in folgenden

Symptomen äußern kann: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit

(Apathie), Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen

(Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus),

übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgefühl

mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie

Herzrhythmusstörungen und Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (Subileus bis hin zum

paralytischen Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte

herzstärkende Arzneimittel (herzwirksame Glykoside: Digitalispräparate)

können auftreten.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind sehr

häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut

(Hypomagnesiämie), weil Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium, Calcium, Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn und längerer

Anwendung von HCT AL muss insbesondere der Kalium-Gehalt im Blut

regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu niedriger Kalium-Spiegel

im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische

Alkalose (zu hoher Basenanteil im Blut) entwickeln bzw. eine bereits

bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Sehr häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT AL zu erhöhten

Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend

veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Sehr häufig treten unter der Behandlung mit HCT AL eine Erhöhung des

Blutzuckers (Hyperglykämien) und Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei

Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten im Vorstadium einer

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten

(manifester Diabetes mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im

Blut auf.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes

mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen.

Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes

mellitus) kann in Erscheinung treten.

Häufig kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der

harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Sehr häufig kommt es unter HCT AL zu einem Anstieg der Blutfette

(Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit HCT AL neben den

Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Calcium, Chlorid, Magnesium) auch die

Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin), die

Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure

im Blut regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit/Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (z.B. Kribbeln) in den

Gliedmaßen (Parästhesien).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen),

Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von

Kontaktlinsen), eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

Nicht bekannt: Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den

Augen wegen zu hohen Drucks (mögliche Anzeichen eines

Engwinkelglaukoms)

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: Verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Regulationsstörungen), können durch Alkohol, Narkosemittel

oder Beruhigungsmittel verstärkt werden oder Blutdruckabfall, insbesondere bei

Patienten mit einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder

einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) (z.B. Patienten mit schwerer

Herzmuskelschwäche [schwerer Herzinsuffizienz] oder unter einer Behandlung

mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot/Atembeschwerden, eine bestimmte akute Form der

Lungenentzündung (akute interstitielle Pneumonie).

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine

allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AL) wird

angenommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut

(Hyperamylasämie), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Selten: Gelbsucht (Ikterus), Gallenstauung (intrahepatische Cholestase).

Häufigkeit nicht bekannt: Akute Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei

vorbestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen z.B. Juckreiz,

Hautrötung, Hautausschläge durch Lichteinwirkung (photoallergisches

Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura) und

stark juckende Quaddeln (Urtikaria).

Sehr selten: Bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung

(toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt: Bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung (Erythema

multiforme).

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupus-

erythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupus-

erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung)

auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Zucker im Urin (Glukosurie).

Häufig: Wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe

(Harnstoff und Kreatinin) im Blut.

Gelegentlich: Nierenentzündung ([akute] interstitielle Nephritis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieberhafte Zustände.

Nicht bekannt: Schwächegefühl (Asthenie).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren

Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein

erniedrigter Kaliumgehalt im Blut [Hypokaliämie], Blutbildveränderungen wie

hämolytische Anämie oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich

werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind

und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das

Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf HCT AL nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist HCT AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HCT AL 25 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon (Typ A), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie HCT AL 25 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe (Snap Tab).

HCT AL 25 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

HCT AL 12,5 mg Tabletten

Hydrochlorothiazid 12,5 mg pro Tablette

HCT AL 25 mg Tabletten

Hydrochlorothiazid 25 mg pro Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

HCT AL 12,5 mg Tabletten

1 Tablette enthält: 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 50,9 mg

Lactose-Monohydrat und 0,0992 mg Natrium.

HCT AL 25 mg Tabletten

1 Tablette enthält: 25 mg Hydrochlorothiazid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 101,8 mg

Lactose-Monohydrat und 0,1984 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

HCT AL 12,5 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

HCT AL 25 mg Tabletten

Weiße, runde, Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz

zusätzlich zu ACE-Hemmern.

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz sollte zusätzlich auch die

Anwendung von Digitalis erwogen werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene

HCT AL 12,5 mg Tabletten

Arterielle Hypertonie

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten HCT AL 12,5 mg (entspr.

12,5-25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich 1 Tablette HCT AL 12,5

mg (entspr. 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 2-4 Tabletten HCT AL 12,5 mg (entspr.

25-50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt täglich 2-4 (-8) Tabletten HCT AL 12,5 mg (entspr.

25-50 (-100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz

zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 2-3 Tabletten HCT AL 12,5 mg (entspr. 25-37,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

HCT AL 25 mg Tabletten

Arterielle Hypertonie

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich ½-1 Tablette HCT AL 25 mg (entspr. 12,5

- 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich ½ Tablette HCT AL 25

mg (entspr. 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten HCT AL 25 mg (entspr. 25-

50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt täglich 1-2 (-4) Tabletten HCT AL 25 mg (entspr.

25-50 (-100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz

zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 1-1½ Tabletten HCT AL 25 mg (entspr. 25-37,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sollte HCT AL der

Einschränkung entsprechend dosiert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Bei kardial schwer dekompensierten Patienten kann die Resorption von HCT

AL deutlich eingeschränkt sein.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der

Nierenfunktion zu achten.

Kinder und Jugendliche

HCT AL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

ein Glas Wasser) einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art

und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte HCT AL ausschleichend abgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

HCT AL darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie andere Thiazide,

Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit Oligurie oder

Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin

über 1,8 mg/100 ml)

bei akuter Glomerulonephritis

bei schweren Leberfunktionsstörungen, wie z.B. Coma und Praecoma

hepaticum

bei Hypokaliämie

bei Hyponatriämie

bei Hypovolämie oder Dehydratation

bei Hyperkalzämie

bei symptomatischer Hyperurikämie (Gicht in der Vorgeschichte oder

Harnsäuresteine), Gicht

bei Zuständen mit verstärktem Kaliumverlust, z.B. Nephropathien mit

Salzverlust und prärenale (kardiogene) Nierenfunktionsstörungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

HCT AL darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Hypotonie

zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

koronarer Herzkrankheit

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des

Blutzuckers)

Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin von 1,1 - 1,8 mg/100 ml bzw.

leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30 - 60

ml/min)

eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-

Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist HCT AL unwirksam und, da die glomeruläre

Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich. Bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und ungefähr 70

ml/min) wird eine Halbierung der Dosis empfohlen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der

Folge von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des

Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Unter der Behandlung mit HCT AL besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-

Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines

massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer

Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage

vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die

Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Elektrolyte

Während einer Langzeittherapie mit HCT AL müssen die Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium-, Natrium-, Calcium-, Magnesium-Ionen), Kreatinin und

Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride), die Harnsäure sowie

der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit HCT AL sollten die Patienten auf eine

ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste

kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Wie bei allen Thiazid-Diuretika ist die HCT-induzierte Kaliumausscheidung

dosisabhängig. Bei einer Dosis von 12,5 mg Hydrochlorothiazid/Tag betrug die

mittlere Abnahme der Kaliumkonzentration im Serum nach 6 Monaten

Behandlung 0,36 mmol/l. Bei Langzeitbehandlung sollte die

Kaliumkonzentration im Serum zu Behandlungsbeginn und nach 3-4 Wochen

überprüft werden. Anschließend sollte, falls die Kaliumbilanz nicht durch andere

Faktoren (z.B. Erbrechen, Durchfall, Veränderung der Nierenfunktion)

beeinflusst wird, eine Überprüfung alle 4-6 Monate durchgeführt werden.

Eine titrierte zusätzliche Gabe von oralen Kaliumsalzen (z.B. KCl) kann bei

Patienten in Betracht gezogen werden, die Digitalis erhalten, Anzeichen einer

koronaren Herzkrankheit haben (außer sie erhalten zusätzlich einen ACE-

Hemmer) sowie bei Patienten unter einer hohen Dosis eines Beta-Agonisten

und in allen Fällen, in denen die Kaliumkonzentration im Serum unter 3,0

mmol/l liegt. Wenn orale Kaliumsalze nicht vertragen werden, kann HCT AL

gegebenenfalls mit einem kaliumsparenden Diuretikum kombiniert werden.

In jedem Fall sollte bei einer Kombinationsbehandlung mit Kaliumsalzen die

Aufrechterhaltung bzw. die Normalisierung der Kaliumbilanz engmaschig

überwacht werden. Wenn eine Hypokaliämie von Symptomen (z.B.

Muskelschwäche, Paresen oder EKG-Veränderungen) begleitet wird, sollte

HCT AL abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit HCT AL und einem Kaliumsalz oder einem

kaliumsparenden Diuretikum ist bei Patienten, die auch einen ACE-Hemmer

erhalten, zu vermeiden.

Eine Hyponatriämie, die mit neurologischen Symptomen (Übelkeit, Debilität,

fortschreitende Desorientiertheit, Apathie) einhergeht, wurde beobachtet.

Eine Überwachung der Serumelektrolyte ist vor allem bei älteren Patienten, bei

Patienten mit Aszites aufgrund einer Leberzirrhose und bei Patienten mit

Ödemen aufgrund eines nephrotischen Syndroms angezeigt. Bei Patienten mit

nephrotischem Syndrom sollte HCT AL nur unter engmaschiger Kontrolle und

nur bei Patienten mit normalen Kaliumwerten ohne Anzeichen eines

Volumenmangels oder einer schweren Hypoalbuminämie angewendet werden.

Metabolische Effekte

Wie andere Diuretika kann HCT AL die Harnsäurespiegel im Serum erhöhen.

Gichtanfälle wurden während der Langzeitbehandlung beobachtet. Wie bei

allen Thiazid-Diuretika kann sich während der Langzeittherapie die

Glukosetoleranz verändern. Dieser Effekt ist bei niedriger Dosis weniger

ausgeprägt. Die Ausbildung eines thiazidinduzierten manifesten Diabetes

mellitus ist möglich. Eine geringe, zum Teil reversible Zunahme der

Plasmakonzentration von Gesamt-Cholesterin, Triglyceriden oder LDL-

Cholesterin wurde während der Langzeitbehandlung mit Thiaziden oder

thiazidähnlichen Diuretika beobachtet. Die klinische Relevanz dieser

Beobachtungen wird kontrovers diskutiert.

HCT AL sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Langzeitbehandlung bei

Patienten mit manifestem Diabetes mellitus oder bei Patienten, die eine

Therapie wegen einer Hypercholesterinämie (Diät allein oder in Kombination mit

Arzneimitteln) erhalten, verwendet werden.

Thiazide verringern die Ausscheidung von Calcium. Pathologische

Veränderungen der Nebenschilddrüse, einhergehend mit Hyperkalzämie und

Hypophosphatämie, wurden bei einigen wenigen Patienten unter einer

Langzeitbehandlung mit Thiaziden beobachtet. Wenn eine Hyperkalzämie

auftritt, ist eine weiterführende Diagnostik angezeigt. Die üblichen

Komplikationen eines Hyperparathyreoidismus wie Nierensteine,

Knochenabbau und peptische Ulzera wurden nicht beobachtet.

Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wird besonders durch

Arzneimittel verstärkt, die die Plasma-Renin-Aktivität erhöhen (z.B. Diuretika).

Bei Gabe eines ACE-Hemmers zusätzlich zu einem Diuretikum sollte der ACE-

Hemmer vorsichtig dosiert werden.

Ein latenter Lupus erythematodes kann möglicherweise durch Thiazide aktiviert

werden.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten

regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Akute Myopie und Engwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiokratischen Reaktion, die

in einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Engwinkelglaukom

resultierte, assoziiert. Die Symptome schließen das akute Auftreten einer

verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise

innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung ein. Ein

unbehandeltes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen.

Die primäre Behandlung stellt das schnellstmögliche Absetzen der

Hydrochlorothiazid-Gabe dar. Eine rasche medikamentöse oder chirurgische

Behandlung kann in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck

außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines

Engwinkelglaukoms können bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen

Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs

(NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit

steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet.

Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur

Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko

informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf

neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen

Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende

Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren;

z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung

oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen

Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich

untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von

Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die

Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden (siehe auch Abschnitt

4.8).

Kinder und Jugendliche

Über die Sicherheit der Anwendung von HCT AL bei Kindern liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit HCT

AL auszuschließen.

Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden sobald eine der oben genannten

Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Therapieresistente Entgleisung des Elektrolythaushalts

Orthostatische Regulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

Zentralnervöse Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Akute Cholezystitis

Auftreten einer Vaskulitis

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-

Clearance kleiner als 30 ml/min

Dopingkontrollen

Die Anwendung von HCT AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von HCT AL

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten HCT AL nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen

Arzneimitteln sind zu beachten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT AL kann durch andere Diuretika,

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate,

Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie

durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT AL besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-

Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines

massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer

Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage

vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die

Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate

sowie Phenytoin können die antihypertensive und diuretische Wirkung von HCT

AL vermindern, und es gab einzelne Berichte über die Verschlechterung der

Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung mit Salicylaten oder anderen nicht-

steroidalen Antiphlogistika bei prädisponierten Patienten. Bei der gleichzeitigen

Therapie mit hoch dosierten Salicylaten kann die toxische Wirkung der

Salicylate auf das zentrale Nervensystem durch HCT AL verstärkt werden. Bei

Patienten, die unter der Therapie mit HCT AL eine Hypovolämie oder

Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen

Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei

gleichzeitiger Gabe von HCT AL und Beta-Rezeptorenblockern.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden

Arzneimitteln sowie gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin,

Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AL abgeschwächt

werden. Eine Anpassung der Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika

kann daher erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten,

dass bei einer sich unter der Therapie mit HCT AL entwickelnden Hypokaliämie

und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber

herzwirksamen Glykosiden erhöht ist. Dadurch können Wirkungen und

Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen

(Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalles

verursachen können (z.B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und

III) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT AL und kaliuretischen Diuretika (z.B.

Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten,

Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid,

Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarktoxizität

(insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen. Die gleichzeitige Anwendung

kann zu einer Verringerung der renalen Ausscheidung der Zytostatika führen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Lithium führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen

Wirkung des Lithiums. Daher muss der Lithiumspiegel, bei Patienten, die

gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten, bei denen Lithium eine Polyurie induziert hat, können Diuretika

einen paradoxen antidiuretischen Effekt haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AL und anderen Diuretika kann es zu

verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ kann durch HCT AL

verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCT AL vor der

Anwendung peripherer curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden

kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit HCT AL informiert

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol

(Cholesterinsenkung) vermindert die Resorption von Hydrochlorothiazid. Es ist

von einer Abnahme des pharmakologischen Effektes auszugehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind gelegentlich Hämolysen

durch die Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben

worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AL und Allopurinol besteht ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit HCT AL und Amantadin kann das Risiko für das

Auftreten von unerwünschten Wirkungen des Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Calcium-Salzen kann über eine

verminderte Calcium-Ausscheidung zu erhöhten Calcium-Spiegeln

(Hyperkalzämie) im Serum führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die

gleichzeitig mit Calcium-Salzen behandelt werden, den Calcium-Spiegel

sorgfältig zu überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AL und Vitamin D-Ergänzungspräparaten kann

über eine verminderte Calcium-Ausscheidung zu erhöhten Calcium-Spiegeln im

Serum führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AL und Ciclosporin besteht ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten einer Hyperurikämie und von Gicht-ähnlichen

Symptomen.

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT AL und Carbamazepin kann der

Natriumspiegel im Serum abfallen und sich eine Hyponatriämie entwickeln.

Daher wird empfohlen, den Serum-Natriumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT AL und Chinidin führt zu einer

Verminderung der Chinidin-Ausscheidung.

Die Bioverfügbarkeit von Thiazid-Diuretika kann durch Anticholinergika (z.B.

Atropin, Biperiden) erhöht werden. Dies liegt wahrscheinlich an einer

Verringerung der gastrointestinalen Motilität und der Magenentleerungsrate.

Thiazide können die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des

ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen

Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während

des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren

Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung

des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer

plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu

beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung

kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in

den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt

werden.

Stillzeit

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-

Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die

Laktation hemmen. Die Anwendung von HCT AL während der Stillzeit wird nicht

empfohlen. Wenn HCT AL während der Stillzeit angewandt wird, sollte die

Dosis so niedrig wie möglich sein.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und

Polypen)

Nicht bekannt: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und

Plattenepithelkarzinom).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura).

Gelegentlich: Leukopenie.

Sehr selten: Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie, aplastische

Anämie, Agranulozytose. Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit

Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

lnfolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger

Einnahme von Methyldopa wurde eine immunhämolytische Anämie beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen unter: "Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzellgewebes") auftreten, selten als akute interstitielle

Nephritis, cholestatischer Ikterus, Vaskulitis, Blutbildveränderungen (siehe

Nebenwirkungen unter: "Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems")

oder Arzneimittelfieber.

Selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z.B. mit Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder

Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose,

allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig kommt es bei der Therapie mit HCT AL - insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt,

insbesondere zur Hypokaliämie und Hyponatriämie, ferner zur

Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie zur Hyperkalzämie.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Diurese zu Flüssigkeits- und

Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw.

Kopfdruck, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie,

Verwirrtheitszuständen, Nervosität, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen

(z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen und Synkopen äußern. Daher ist es wichtig,

unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem

Schwitzen) auszugleichen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolämie zur

Hämokonzentration und gelegentlich zu Konvulsionen, Benommenheit,

Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen

sowie in seltenen Fällen zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma kommen.

Als Folge der Hämokonzentration kann es - insbesondere bei Vorliegen von

Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien

kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten

extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall)

kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die

sich in folgenden Symptomen äußern kann:

neurologische Symptomatik: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Apathie

neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen

intestinale Symptomatik: Übelkeit, Erbrechen, Adynamie der glatten

Muskulatur mit Obstipation, Meteorismus

renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie

kardiale Symptomatik: Herzrhythmusstörungen, Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen am Herzen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen

Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen) und

gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Hypermagnesiurien sind sehr häufig und äußern sich nur gelegentlich als

Hypomagnesiämien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium, Calcium, Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn und längerer

Anwendung von HCT AL muss insbesondere der Serum-Kaliumspiegel

regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu niedriger Kaliumspiegel im

Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische

Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Sehr häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT AL zu einer

Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen

führen.

Sehr häufig treten unter der Behandlung mit HCT AL eine Hyperglykämie und

Glukosurie sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit

latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. bei Patienten mit

Kaliummangel auf.

Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann es zu einer

Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine latenter Diabetes

mellitus kann in Erscheinung treten.

Häufig kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin,

Harnstoff) im Serum beobachtet werden.

Sehr häufig kommt es unter HCT AL zu einer Erhöhung der Serumlipide

(Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Therapie mit HCT AL neben den Serumelektrolyten

auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Serum-Kreatinin,

Harnstoff), die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker

und die Harnsäure regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit/Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen oder Xanthopsie),

Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von

Kontaktlinsen), eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

Nicht bekannt: Engwinkelglaukom.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen (Herzklopfen).

Gelegentlich: Orthostatische Regulationsstörungen (können durch Alkohol,

Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden) oder Blutdruckabfall, insbesondere

bei Patienten mit Hypovolämie und Dehydratation (z.B. Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz oder unter hochdosierter Diuretika-Therapie).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Vaskulitis (in Einzelfällen nekrotisierende Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Atemnotsyndrom (respiratory distress)/Dyspnoe, akute

interstitielle Pneumonie.

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine

allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Obstipation, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Hyperamylasämie, Pankreatitis.

Selten: Intrahepatische Cholestase, Ikterus.

Häufigkeit nicht bekannt: Akute Cholezystitis (bei vorbestehender

Cholelithiasis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Pruritus,

Erythem, Hautausschlag, photoallergisches Exanthem, Purpura, Urtikaria).

Sehr selten: Toxisch epidermale Nekrolyse.

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupus-

erythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines kutanen Lupus

erythematodes auftreten.

Nicht bekannt: Erythema multiforme.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Glukosurie.

Häufig: Reversible Erhöhung der Serumkonzentrationen der harnpflichtigen

stickstoffhaltigen Substanzen Kreatinin und Harnstoff.

Gelegentlich: Interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Arzneimittelfieber.

Nicht bekannt: Asthenie

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus

epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger

Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt (siehe

auch Abschnitte 4.4 und 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß

des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes (Hypokaliämie, Hyponatriämie,

Hypochlorämie) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten

zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Erbrechen, Muskelschmerzen und

Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie,

Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen führen. Infolge

Hypovolämie und Dehydratation kann es zur Hämokonzentration mit

Thromboseneigung, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie,

Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma oder zu einem akuten Nierenversagen kommen. Es kann zu

Elektrolytstörungen mit kardialen Arrhythmien kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder

auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u. a. Schweißausbruch,

Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma) ein.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche,

Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu

Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem

paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen

Koma führen. Bei gleichzeitiger Digitalis-Gabe können Arrhythmien durch eine

eventuelle Hypokaliämie verstärkt werden.

Therapie einer Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit HCT AL

umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der

primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder

resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die

systemische Aufnahme von HCT AL zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und

Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Antidot gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

Bei Hypovolämie: Volumensubstitution.

Bei Elektrolytstörungen: Elektrolytersatz (z.B. Kaliumsubstitution bei

Hypokaliämie).

Bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie

durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Low-Ceiling-Diuretika, Thiazide.

ATC-Code: C03AA03

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine

Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch

gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die

Natriumresorption, wobei maximal etwa 15% des glomerulär filtrierten Natriums

ausgeschieden werden können. Das Ausmaß der Chloridausscheidung

entspricht in etwa dem der Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im

Wesentlichen durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im

Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Austausch zwischen Natrium- und

Kaliumionen). Durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen kann Bicarbonat infolge

einer Hemmung der Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden werden,

wodurch der Harn alkalisiert wird.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung

des Hydrochlorothiazids nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert. Während

einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Calcium-Ausscheidung

über die Nieren vermindert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden

Effekt. Der Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Es wird ein

veränderter Natriumhaushalt, eine Reduktion des extrazellulären Wasser- und

Plasmavolumens, eine Änderung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine

reduzierte Ansprechbarkeit auf Norepinephrin und Angiotensin II diskutiert.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30

ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid

praktisch unwirksam.

Bei Patienten mit renalem und ADH-sensiblem Diabetes insipidus wirkt

Hydrochlorothiazid antidiuretisch.

Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt innerhalb von etwa 1-2 Stunden

ein, erreicht ein Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und hält 6-12 Stunden

an, abhängig von der Dosis.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus

epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger

Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC beobachtet. Eine

Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71.533 Fällen von BCC und 8.629

Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1.430.833 bzw. 172.462 Personen.

Eine hohe Hydrochlorothiazid-Dosierung (≥ 50.000 mg kumulativ) war assoziiert

mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95 % Konfidenzintervall: 1,23-1,35)

für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4,31) für SCC. Sowohl bei

BCC als auch bei SCC wurde eine eindeutige kumulative Dosis-

Wirkungsbeziehung ermittelt. Eine weitere Studie ergab einen möglichen

Zusammenhang zwischen Lippenkrebs (SCC) und der Exposition gegenüber

Hydrochlorothiazid: 633 Fälle von Lippenkrebs wurden mittels eines

risikoorientierten Stichprobenverfahrens mit einer Kontrollgruppe von 63.067

Personen abgeglichen. Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit

einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95 % Konfidenzintervall: 1,7-2,6)

festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25.000 mg) auf eine Odds-Ratio

von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100.000 mg) auf

eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid zu etwa 80% aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit beträgt etwa

70%. Maximale Plasmaspiegel werden in der Regel nach 2-5 Stunden

gemessen.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 64%; das relative

Verteilungsvolumen beträgt 0,5 bis 1,1 l/kg.

Metabolismus

Hydrochlorothiazid wird bei Gesunden zu mehr als 95% unverändert renal

ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei 6-8 Stunden.

Sie erhöht sich bei eingeschränkter Nierenfunktion und liegt bei terminal

niereninsuffizienten Patienten bei ca. 20 Stunden.

Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge Korrelation

zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (10 ml/min GFR)

konnten nur noch 10% der verabfolgten Dosis im Urin nachgewiesen werden.

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der Pharmakokinetik

von Hydrochlorothiazid.

Untersuchungen der Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta, aber nicht die Blut-Hirn-Schranke, und

geht in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat

keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität am Tier

(Hund, Ratte) zeigten sich außer Veränderungen im Elektrolytgleichgewicht

keine auffälligen Befunde.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und

Chromosomenmutationen durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen mit Hydrochlorothiazid wurden an Ratten und Mäusen

durchgeführt und zeigten keine relevante Erhöhung der Anzahl von Tumoren in

den Dosisgruppen.

Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an

drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine

teratogene Wirkung.

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der

Schwangerschaft für über 7500 Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im

ersten Trimester exponiert. Es besteht der Verdacht, dass bei Verwendung in

der zweiten Hälfte der Schwangerschaft bei Neugeborenen eine

Thrombozytopenie ausgelöst werden kann. Auswirkungen von Störungen des

Elektrolythaushalts der Schwangeren auf den Feten sind möglich.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für

Thiazid-Diuretika ist bekannt, dass sie die Laktation hemmen können.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon (Typ A), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 25,

hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/PVDC – Aluminium - Blisterfolie

HCT AL 12,5 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

HCT AL 25 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

69314.00.00

69315.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.05.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.05.2014

10. Stand der Information

Oktober 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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