HCT AIWA 25 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
T & D Pharma GmbH
ATC-Code:
C03AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74259.00.00

T&D Pharma GmbH

ENR: 2 174 259

HCT AIWA 25 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information Anwender

HCT AIWA 25 mg Tabletten

Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist HCT AIWA 25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AIWA 25 mg beachten?

3. Wie ist HCT AIWA 25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist HCT AIWA 25 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist HCT AIWA 25 mg und wofür wird es angewendet?

HCT AIWA 25 mg ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum). Durch eine Steigerung der

Harnausscheidung vermag HCT AIWA 25 mg eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe

auszuschwemmen und den Blutdruck zu senken.

HCT AIWA 25 mg wird angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge von Erkrankungen des Herzens, der Leber

oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zur unterstützenden (adjuvanten),symptomatischen Behandlung der chronischen

Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern.

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz) sollte zusätzlich auch

die Anwendung von Digitalis erwogen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AIWA 25 mg beachten?

HCT AIWA 25 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid sowie gegen andere Thiazide oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen

lnfektionen, z.B. Co-Trimoxazol [Kreuzreaktionen]) sind;

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bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit stark verminderter

Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie]; Kreatinin-Clearance kleiner

als 30 ml/min und/ oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/ 100 ml);

akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis);

bei Lebeversagen mit Bewusstseinstörungen (Koma und Praekoma hepaticum);

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie);

bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie);

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration);

bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie);

Gicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HCT AIWA 25 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HCT AIWA 25 mg ist erforderlich

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben;

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester

oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich;

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktionsstörung leiden (bei einem Serum-Kreatinin

von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance [30-60 ml/min]);

wenn bei lhnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulmfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist HCT AIWA 25 mg nicht nur unwirksam, sondern sogar

schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus) kann es zu

Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kommen (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Während einer Langzeitbehandlung mit HCT AIWA 25 mg müssen in regelmäßigen Abständen

bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Kreatinin und Harnstoff,

ferner die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie die Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert

werden.

Während der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg sollten die Patienten auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich

nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern

(z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum

Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 – 3 Tage vor

Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines

Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit

(manifestem oder latentem Diabetes mellitus) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers

erfolgen.

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Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

HCT AIWA 25 mg ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu

achten (s. Abschnitt 3. „Wie ist HCT AIWA 25 mg einzunehmen?“).

Die Anwendung von HCT AIWA 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Die Anwendung von HCT AIWA 25 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

fuhren.

Hinweise

Die Behandlung mit HCT AIWA 25 mg sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten

Gegenanzeigen (s. Abschnitt „HCT AIWA 25 mg darf nicht eingenommen werden") bzw. eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt:

bei einer Stoffwechselentgleisung, die auf eine Behandlung nicht mehr anspricht

wenn Sie ein Schwindelgefühl und einen stark beschleunigten Herzschlag bei Lagewechsel vom

Liegen zu Stehen verspüren (orthostatische Regulationsstörungen)

beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

wenn bei lhnen ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden auftreten

bei Störungen des zentralen Nervensystems

bei einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

wenn bei lhnen Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) auftreten

bei einer akuten Gallenblasenentzündung (akute Cholezystitis)

beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

wenn sich bei lhnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw.

Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Einnahme von HCT AIWA 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT AIWA 25 mg kann durch andere harntreibende

Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker),

Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine

(Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen), trizyklische Antidepressiva,

gefäßerweiternde Arzneimittel oder durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern

(z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum

Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 – 3 Tage vor

Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines

Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

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Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z.B.

Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate (Schmerzmittel) und Phenytoin (Arzneimittel gegen

Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die blutdrucksenkende und

harntreibende Wirkung von HCT AIWA 25 mg vermindern.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen und Rheuma) kann die giftige Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem

verstärkt werden.

Wenn unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolamie) oder ein Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) auftritt, kann die gleichzeitige

Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei

gleichzeitiger Gabe von HCT AIWA 25 mg und Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel u. a. zur

Behandlung eines erhöhten Blutdrucks).

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten (orale

Antidiabetika), von serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln und gefäßverengenden Arzneimitteln

(z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AIWA 25 mg

abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) ist zu

beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg entwickelnden

Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/ oder Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die

Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch

können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsades

de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung

(Syndrom des verlängerten QT-lntervalles) verursachen können (z.B. Terfenadin [Arzneimittel gegen

Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrythmika der Klassen I und Ill])

beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT AIWA 25 mg und die Kaliumausscheidung fördernden

harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Furosemid), Glucokortikoiden („Cortison"), ACTH,

Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten (Schmerzmittel), Amphotericin B (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung bösartiger Erkrankungen

(Zytostatika, z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit einer verstärkten schädigenden

Wirkung auf das Knochenmark (insbesondere eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von

Depressionen) führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und

nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird

empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im

Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AIWA 25 mg und anderen harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall

kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen (curareartige

Muskelrelaxanzien), kann durch HCT AIWA 25 mg verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall,

dass HCT AIWA 25 mg vor der Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann,

muss der Narkosearzt über die Behandlung mit HCT AIWA 25 mg informiert werden.

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Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme von HCT AIWA 25 mg aus dem Magen-Darm-Trakt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) sind in

Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch die Bildung von Antikörpern

gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AIWA 25 mg) beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung

von Gicht) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit HCT AIWA 25 mg und Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung

einer Virusgrippe und einer Parkinson-Erkrankung) kann das Risiko für das Auftreten von

unerwünschten Wirkungen des Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Kalziumsalzen kann über eine verminderte

Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen. Daher wird empfohlen, bei

Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu

überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Vitamin D-Ergänzungspräparaten kann über eine

verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Ciclosporin besteht ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie) und Gicht-ähnlichen

Erscheinungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT AIWA 25 mg und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen) kann der Natriumspiegel im Serum ansteigen. Daher wird empfohlen, den

Natriumspiegel im Blut regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Chinidin führt zu einer Verminderung der

Chinidinausscheidung.

Einnahme von HCT AIWA 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch Alkohol kann die Wirkung von HCT AIWA 25 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der

Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als HCT AIWA 25 mg raten, da HCT

AIWA 25 mg nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass

HCT AIWA 25 mg in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene

kommen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillem oder mit dem Stillen beginnen wollen. HCT AIWA 25 mg

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

HCT AIWA 25 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie HCT AIWA 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist HCT AIWA 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

lhrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -festgelegt

werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich ½ - 1 Tablette HCT AIWA 25 mg (entsprechend 12,5 - 25 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich ½ Tablette HCT AIWA 25 mg (entsprechend

12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und der

Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten HCT AIWA 25 mg (entsprechend 25 - 50 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 1-2 (-4) Tabletten HCT AIWA 25 mg täglich (entsprechend 25 - 50 (-

100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche

(chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 1-1½ Tabletten HCT AIWA 25 mg (entsprechend 25-37,5 mg Hydrochlorothiazid pro

Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte HCT AIWA 25 mg der Einschränkung entsprechend

dosiert werden (s. Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AIWA 25 mg

beachten?“).

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz)

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Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von HCT AIWA 25 mg aus dem Magen-Darm-Trakt

deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

HCT AIWA 25 mg Tabletten wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte HCT AIWA 25 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit lhrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von HCT AIWA 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HCT AIWA 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCT AIWA 25 mg ist sofort ein Arzt/ Notarzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung

erforderlich.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommen Wirkstoff

informieren kann.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Flüssigkeits- und des Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und Chloridgehalt im Blut)

abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie),

vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Regulationsstörungen) führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und "Entwässerung"

(Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung, Krämpfe,

Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma oder ein akutes Nierenversagen auftreten.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszustände

(delirante Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit,

bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit,

Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien), leichten Formen von

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Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu

Bewusstseinsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch

einen eventuellen erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die

Behandlung mit HCT AIWA 25 mg sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-

Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff)

durchgeführt werden und die Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AIWA 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen

Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AIWA 25 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCT AIWA 25 mg nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie HCT

AIWA 25 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Blut und Lymphsystem

Häufig: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

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Sehr selten: Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische

Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörungen im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren

Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AIWA 25 mg)

bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) sind in

Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet worden.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe

Nebenwirkungen bei "Haut und Unterhautzellgewebe") auftreten, selten als Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Entzündungen der Blutgefäße

(Vaskulitis), Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen bei „Blut und Lymphsystem") oder

Fieber.

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder

Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut

(Zyanose), allergische Reaktionen.

Elektrolyte und Stoffwechsel

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg- insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion - als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu einem Mangel an Kalium und Natrium, ferner zu

einem Mangel von Magnesium und Chlorid im Blut sowie zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) zu Flüssigkeits- und

Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen,

Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall,

vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte

Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) zur Bluteindickung

(Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen

kommen. Als Folge der Bluteindickung kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen

oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/ oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer erhöhten

Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in

folgenden Symptomen äußern kann:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche, Missempfindungen in den

Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, übermäßige

Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie),

krankhaft gesteigertes Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie

Herzrhythmusstörungen und Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am

Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

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EKG-Veränderungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte herzstärkende

Arzneimittel (herzwirksame Glykoside: Digitalispräparate) können auftreten.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und äußern sich nur

gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie), weil Magnesium aus dem Knochen

freigesetzt wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium,

Magnesium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von HCT AIWA 25 mg muss insbesondere der

Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu niedriger Kaliumspiegel

im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln

bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg zu erhöhten Harnsäurespiegeln im

Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg eine Erhöhung des Blutzuckers

(Hyperglykämien) und Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei

Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken

Patienten (manifester Diabetes mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im Blut auf.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus)

kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung

getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der harnpflichtigen

Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter HCT AIWA 25 mg zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg neben den Serumelektrolyten (Kalium,

Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen

(Harnstoff, Kreatinin), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die

Harnsäure im Blut regelmäßig kontrolliert werden.

Psyche

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (z.B. Kribbeln) in den

Gliedmaßen (Parästhesien)

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen), Einschränkung der Bildung

von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine bestehende Kurzsichtigkeit

kann sich verschlechtern

Herz / Kreislauf

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) oder Blutdruckabfall, insbesondere bei Patienten mit einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) (z.B.

Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche [schwerer Herzinsuffizienz] oder unter einer Behandlung

mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

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Gefäße

Gelegentlich: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Atemwege, Brustraum, Mediastinum

Gelegentlich: Atemnot/ Atembeschwerden, eine bestimmte akute Form der Lungenentzündung (akute

interstitielle Pneumonie).

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion

gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AIWA 25 mg) wird angenommen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber/ Gallenblase/ Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich: Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut (Hyperamylasämie), akute

Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis).

Selten: Gelbsucht (Ikterus).

Häufigkeit nicht bekannt: akute Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei vorbestehendem

Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z.B. Juckreiz, Hautrötung,

Hautausschläge durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in

Haut und Schleimhaut (Purpura) und stark juckende Quaddeln (Urtikaria).

Sehr selten: bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale

Nekrolyse).

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupuserythematodes-artige

Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupus-erythematodes (eine bestimmte

Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung) auftreten.

Niere und Harnwege

Sehr häufig: Zucker im Urin (Glukosurie).

Häufig: wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und

Kreatinin) im Blut.

Gelegentlich: Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeinbefinden

Gelegentlich: fieberhafte Zustände.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden

kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein erniedrigter Kaliumgehalt

im Blut [Hypokaliämie], Blutbildveränderungen wie hämolytische Anämie oder Agranulozytose)

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HCT AIWA 25 mg Tabletten

unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu

ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das

Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf HCT AIWA 25 mg nicht nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist HCT AIWA 25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HCT AIWA 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie HCT AIWA 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

HCT AIWA 25 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette.

HCT AIWA 25 mg ist in Originalpackungen mit 20 Tabletten (N1), 30 Tabletten (N1), 50 Tabletten

(N2), 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

Deutschland

Tel.: +49 (05264) 655 999 20

Fax: +49 (05264) 655 999 30

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E-Mail: info@td-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HCT AIWA 25 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette mit Kreuzbruchkerbe enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-

Hemmern

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz sollte zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis

erwogen werden.

4.2

Dosierung und Art Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es

gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene:

Arterielle Hypertonie

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich ½ - 1 Tablette HCT AIWA 25 mg (entsprechend 12,5 - 25 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich ½ Tablette HCT AIWA 25 mg (entsprechend

12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

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Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1 - 2 Tabletten HCT AIWA 25 mg (entsprechend 25 - 50 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 - 2 (- 4) Tabletten HCT AIWA 25 mg täglich (entsprechend 25 - 50 (-

100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 1 – 1½ Tabletten HCT AIWA 25 mg (entsprechend 25 – 37,5 mg Hydrochlorothiazid

pro Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte HCT AIWA 25 mg der Einschränkung entsprechend

dosiert werden (s. Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz:

Bei kardial schwer dekompensierten Patienten kann die Resorption von HCT AIWA 25 mg deutlich

eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche:

HCT AIWA 25 mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte HCT AIWA 25 mg ausschleichend abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

HCT AIWA 25 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide,

Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Kreatinin

Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/ 100 ml)

akuter Glomerulonephritis

Koma und Präkoma hepaticum

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Hyperkalzämie

Gicht.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

HCT AIWA 25 mg darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Hypotonie

zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

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koronarer Herzkrankheit

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin von 1,1 - 1,8 mg/ 100 ml bzw. leichter

Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30 - 60 ml/min)

eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8

mg/100 ml) ist HCT AIWA 25 mg unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter

gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen

auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären

Hyperaldosteronismus.

Während der Langzeittherapie mit HCT AIWA 25 mg müssen die Serumelektrolyte (insbesondere

Kalium-, Natrium-, Kalzium-, Magnesium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide

(Cholesterin und Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert

werden.

Während der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg sollten die Patienten auf eine ausreichende

Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu

sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-

Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven

Blutdruckabfalls bis zum Schock, sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die

selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3

Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit

einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des

Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Über die Sicherheit der Anwendung von HCT AIWA 25 mg bei Kindern liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg

auszuschließen.

Die Anwendung von HCT AIWA 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von HCT AIWA 25 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

HCT AIWA 25 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-oder Fructose-

Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten HCT AIWA 25 mg nicht einnehmen.

Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine

der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

orthostatische Regulationsstörungen

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Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

zentralnervösen Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

akuter Cholezystitis

Auftreten einer Vaskulitis

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30

ml/min.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beobachten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT AIWA 25 mg kann durch andere Diuretika, andere

blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate, Pheno-

thiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-

Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven

Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die

selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3

Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit

einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie

Phenytoin können die antihypertensive und diuretische Wirkung von HCT AIWA 25 mg

vermindern. Bei der gleichzeitigen Therapie mit hochdosierten Salicylaten kann die toxische

Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem durch HCT AIWA 25 mg verstärkt werden.

Bei Patienten, die unter der Therapie mit HCT AIWA 25 mg eine Hypovolämie oder Dehydratation

entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes

Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe von

HCT AIWA 25 mg und Beta-Rezeptorenblockern.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie

gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger

Anwendung von HCT AIWA 25 mg abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich

unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg entwickelnden Hypokaliämie und/oder

Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden

erhöht ist. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside ent-

sprechend verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive

Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des

verlängerten QT-Intervalles verursachen können (z.B. Terfenadin, einige Antiarrythmika der

Klassen I und III) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT AIWA 25 mg und kaliuretischen Diuretika (z. B.

Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B

oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

ist mit einer verstärkten Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Lithium führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums.

Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den

Lithiumspiegel sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AIWA 25 mg und anderen Diuretika kann es zu

verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ kann durch HCT AIWA 25 mg verstärkt

oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCT AIWA 25 mg vor der Anwendung peripherer

curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit HCT AIWA 25 mg informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Cholesterinsenkung) vermindert

die Resorption des Hydrochlorothiazid.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch die Bildung

von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Allopurinol besteht ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit HCT AIWA 25 mg und Amantadin kann das Risiko für das

Auftreten von unerwünschten Wirkungen des Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Kalziumsalzen kann über eine verminderte

Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Serum führen. Daher wird empfohlen, bei

Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu

überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Vitamin D-Ergänzungspräparaten kann über eine

verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Serum führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Ciclosporin besteht ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten einer Hyperurikämie und Gicht-ähnlichen Symptomen.

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT AIWA 25 mg und Carbamazepin kann der Natriumspiegel im

Serum ansteigen. Daher wird empfohlen, den Serum-Natriumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Chinidin führt zu einer Verminderung der

Chinidinausscheidung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind

unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer

Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus,

Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

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Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion,

ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei

Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur

Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen

Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Stillzeit

Hydrochlorothiazid

geht

geringen

Mengen

Muttermilch

über.

Thiazid-Diuretika,

angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die Anwendung

von HCT AIWA 25 mg während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn HCT AIWA 25 mg

während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

>1/10

Häufig:

>1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

>1/1.000 bis <1/100

Selten:

>1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der Datenlage nicht abschätzbar

Blut und Lymphsystem:

Häufig: Thrombozytopenie.

Gelegentlich: Leukopenie.

Sehr selten: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von

Methyldopa wurde eine immunhämolytische Anämie beobachtet.

Immunsystem/ Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe

Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als akute interstitielle

Nephritis, cholestatischer Ikterus, Vaskulitis, Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen bei

„Blut und Lymphsystem“) oder Arzneimittelfieber.

Selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B. mit Schock). Erste Anzeichen für

einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, allergische Reaktionen.

Elektrolyte und Stoffwechsel:

Sehr häufig kommt es bei der Therapie mit HCT AIWA 25 mg – insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen

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im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämie und Hyponatriämie, ferner

zu Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie zur Hyperkalzämie.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Diurese zu Flüssigkeits- und Natriumverlusten

(Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit

und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, Nervosität, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen und Synkopen äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte

Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration

und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen

kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann es - insbesondere bei Vorliegen von

Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/ oder erhöhten extrarenalen

Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler

Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Neurologische Symptomatik: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Apathie;

Neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen;

Intestinale Symptomatik: Übelkeit, Erbrechen, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation,

Meteorismus;

Renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie;

Kardiale Symptomatik: Herzrhythmusstörungen, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen lleus oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen) und gesteigerte

Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Hypermagnesiurien sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämien, weil

Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium,

Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von HCT AIWA 25 mg

muss insbesondere der Serum-Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu

niedriger Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln

bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg zu einer Hyperurikämie. Dies kann bei

prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter HCT AIWA 25 mg eine Hyperglykämie und Glukosurie sowohl bei

Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. bei

Patienten mit Kaliummangel auf. Bei Patienten mit manifestem Diabetes

mellitus kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Ein latenter Diabetes

mellitus kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im

Serum beobachtet werden.

Häufig kommt es unter HCT AIWA 25 mg zu einer Erhöhung der Serumlipide (Cholesterin,

Triglyceride).

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HCT AIWA 25 mg Tabletten

Daher sollten während der Therapie mit HCT AIWA 25 mg neben den Serumelektrolyten auch die

Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Serum-Kreatinin, Harnstoff), die Serumlipide

(Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure

regelmäßig kontrolliert werden.

Psyche:

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit.

Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.

Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Xanthopsie), Einschränkung der Bildung

von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine bestehende Kurzsichtigkeit

kann sich verschlechtern.

Herz/ Kreislauf:

Häufig: Palpitationen (Herzklopfen).

Gelegentlich: orthostatische Regulationsstörungen oder Blutdruckabfall, insbesondere bei Patienten

mit Hypovolämie und Dehydratation (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter hoch-

dosierter Diuretika-Therapie).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäße:

Gelegentlich: Vaskulitis (in Einzelfällen nekrotisierende Vaskulitis).

Atemwege, Brustraum, Mediastinum:

Gelegentlich: Dyspnoe, akute interstitielle Pneumonie

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion

gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Obstipation, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber/ Gallenblase/ Bauchspeicheldrüse:

Gelegentlich: Hyperamylasämie, Pankreatitis.

Selten: Ikterus.

Häufigkeit nicht bekannt: akute Cholezystitis bei vorbestehender Cholelithiasis.

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z. B. Pruritus, Erythem, Hautausschlag,

photoallergisches Exanthem), Purpura, Urtikaria),

Sehr selten: toxische epidermale Nekrolvse.

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupuserythematodes-artige

Reaktionen oder die Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes auftreten.

Niere und Harnwege:

Sehr häufig: Glukosurie.

Häufig: reversible Erhöhung der Serumkonzentrationen der harnpflichtigen stickstoffhaltigen

Substanzen Kreatinin und Harnstoff.

Gelegentlich: interstitielle Nephritis.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

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Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Arzneimittelfieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche-

und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe),

Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen führen. Infolge

Hypovolämie und Dehydratation kann es zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung, zu

Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinstörungen bis zum Koma oder zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen

Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u. a. Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose,

starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma) ein.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie,

Meteorismus und Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste

können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma

führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Arrhythmien durch eine eventuelle Hypokaliämie

verstärkt werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit HCT AIWA 25 mg umgehend

abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von HCT AIWA 25 mg zu

vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen

wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blut-

zuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und die Abweichungen ggf.

korrigiert werden.

Ein spezifisches Antidot gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Low-Ceiling-Diuretica, Thiazide

ATC-Code: C03AA03

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine Mehrausscheidung von

Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss

vergrößert.

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumresorption, wobei maximal

etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können. Das Ausmaß der

Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen durch die

Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Austausch

zwischen Natrium- und Kaliumionen). Durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen kann Bikarbonat

infolge einer Hemmung der Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden werden, wodurch der Harn

alkalisiert wird.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung des

Hydrochlorothiazids nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung über die

Nieren vermindert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt, der

Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Es wird ein veränderter Natriumhaushalt, eine

Reduktion des extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, eine Änderung des renalen

Gefäßwiderstandes sowie eine reduzierte Ansprechbarkeit auf Norepinephrin und Angiotensin II

diskutiert.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/ oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt innerhalb von etwa 1-2 Stunden ein, erreicht ein

Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und hält 6-12 Stunden an, abhängig von der Dosis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid zu etwa 80% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die

systemische Verfügbarkeit liegt bei etwa 70%. Maximale Plasmaspiegel werden in der Regel nach 2-5

Stunden gemessen.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 64%; das relative Verteilungsvolumen

beträgt 0,5 bis 1,1 I/kg

Metabolismus:

Hydrochlorothiazid wird bei Gesunden zu mehr als 95% unverändert renal ausgeschieden.

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Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei normaler Nierenfunktion etwa 6-8 Stunden. Sie erhöht sich

bei eingeschränkter Nierenfunktion und liegt bei terminal niereninsuffizienten Patienten bei ca. 20

Stunden.

Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge Korrelation zur Kreatinin-

Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (10 ml/min GFR) konnten nur noch 10% der verabfolgten

Dosis im Urin nachgewiesen werden.

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der Pharmakokinetik von

Hydrochlorothiazid.

Untersuchungen der Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta, aber nicht die Blut-Hirn-Schranke, und geht in die

Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

a) Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat keine besondere

Empfindlichkeit ergeben.

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität am Tier (Hund, Ratte) zeigten sich

außer Veränderungen im Elektrolytgleichgewicht keine auffälligen Befunde.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen durch

Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen mit HCT 25 mg wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt und zeigten

keine relevanten Erhöhungen der Anzahl von Tumoren in den Dosisgruppen.

d) Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei Tierarten (Ratte,

Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für über 7500

Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im ersten Trimester exponiert.

Es besteht der Verdacht, dass bei Verwendung in der 2. Hälfte der Schwangerschaft bei Neugeborenen

eine Thrombozytopenie ausgelöst werden kann.

Auswirkungen von Störungen des Elektrolythaushalts der Schwangeren auf den Feten sind möglich.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Thiazid-Diuretika ist be-

kannt, dass sie die Laktation hemmen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 Tabletten (N1), 30 Tabletten, 50 Tabletten (N2), 100 Tabletten (N3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

32657 Lemgo

8.

ZULASSUNGSNUMMER

74259.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

20.05.2009

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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