HCT AAA 25 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
ATC-Code:
C03AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69375.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

HCT AAA

®

25 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. (siehe Abschnitt 4)

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind HCT AAA

25 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten beachten?

Wie sind HCT AAA

25 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind HCT AAA

25 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND HCT AAA

®

25 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

HCT AAA

®

25 mg Tabletten ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum).

Durch eine Steigerung der Harnausscheidung vermögen HCT AAA

®

25 mg

Tabletten eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen

und den Blutdruck zu senken.

HCT AAA

®

25 mg Tabletten werden angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge von Erkrankungen des

Herzens, der Leber oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zur unterstützenden (adjuvanten),symptomatischen Behandlung der

chronischen Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu

ACE-Hemmern.

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz) sollte

zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis erwogen werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HCT AAA

®

25 MG TABLETTEN

BEACHTEN?

HCT AAA

®

25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie gegen andere

Thiazide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

HCT AAA

25 mg Tabletten sind;

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur Behandlung

von bakteriellen lnfektionen, z.B. Co-Trimoxazol [Kreuzreaktionen]) sind;

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit stark

verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie];

Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/ oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/

100 ml);

akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis);

bei Leberversagen mit Bewusstseinstörungen (Koma und Praekoma hepaticum);

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie);

bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie);

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder

Flüssigkeitsmangel (Dehydration);

bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie);

Gicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie HCT AAA

25 mg Tabletten einnehmen:

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre

Durchblutungsstörungen) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare

Herzkrankheit) haben;

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige

Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich;

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktionsstörung leiden (bei einem

Serum-Kreatinin von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der

Kreatinin-Clearance [30-60 ml/min]);

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) sind HCT AAA

25 mg Tabletten nicht nur

unwirksam, sondern sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus)

kann es zu Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kommen (Pseudo-

Bartter-Syndrom).

Während einer Langzeitbehandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten müssen in

regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium,

Kalzium, Magnesium, Kreatinin und Harnstoff, ferner die Blutfette (Cholesterin und

Triglyceride) sowie die Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten sollten die Patienten auf

eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste

kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten besteht bei zusätzlicher

Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das

Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer

Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen

führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 –

3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um

die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) sollten regelmäßige

Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

HCT AAA

25 mg Tabletten sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Hinweise

Die Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten sollte abgebrochen werden, sobald

eine der oben genannten Gegenanzeigen (s. Abschnitt „HCT AAA

®

25 mg Tabletten

dürfen nicht eingenommen werden") bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

bei einer Stoffwechselentgleisung, die auf eine Behandlung nicht mehr

anspricht

wenn Sie ein Schwindelgefühl und einen stark beschleunigten Herzschlag bei

Lagewechsel vom Liegen zu Stehen verspüren (orthostatische

Regulationsstörungen)

beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

wenn bei lhnen ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden auftreten

bei Störungen des zentralen Nervensystems

bei einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

wenn bei lhnen Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie) auftreten

bei einer akuten Gallenblasenentzündung (akute Cholezystitis)

beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

wenn sich bei Ihnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration über

1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Einnahme von HCT AAA

®

25 mg Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT AAA

25 mg Tabletten kann durch andere

harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B.

Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen), Phenothiazine (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen

Störungen), trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel oder durch

Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten besteht bei zusätzlicher

Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das

Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer

Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen

führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2

3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um

die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika,

z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate (Schmerzmittel) und Phenytoin

(Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können

die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von HCT AAA

25 mg Tabletten

vermindern.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die giftige Wirkung der Salicylate auf

das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Wenn unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten

eine Verminderung der

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolamie) oder ein Flüssigkeitsmangel im Körper

(Dehydratation) auftritt, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen

Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers

(Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten und Beta-

Rezeptorenblockern (Arzneimittel u. a. zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks).

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von

Tabletten (orale Antidiabetika), von serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln und

gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei

gleichzeitiger Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen

Glykosiden) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit HCT

25 mg Tabletten entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/

oder Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des

Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können

die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien

inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-lntervalles)

verursachen können (z.B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrythmika der Klassen I und Ill])

beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten und die

Kaliumausscheidung fördernden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Furosemid),

Glucokortikoiden („Cortison"), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten

(Schmerzmittel), Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung bösartiger

Erkrankungen (Zytostatika, z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit

einer verstärkten schädigenden Wirkung auf das Knochenmark (insbesondere eine

Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu

rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten

und Lithium (Arzneimittel

gegen bestimmte Arten von Depressionen) führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden

(kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei

Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im

Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten

und anderen

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung

(Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung

herbeiführen (curareartige Muskelrelaxanzien), kann durch HCT AAA

25 mg

Tabletten

verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCT AAA

25 mg

Tabletten

vor der Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden

kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten

informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur

Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme von HCT AAA

25 mg

Tabletten

aus dem Magen-Darm-Trakt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks) sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen)

durch die Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT

25 mg Tabletten

)

beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten

und Allopurinol

(Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen

auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit HCT AAA

25 mg Tabletten und Amantadin

(Arzneimittel zur Behandlung einer Virusgrippe und einer Parkinson-Erkrankung)

kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des Amantadin

erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten

und Kalziumsalzen kann über

eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln

Blut führen.

Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt

werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu überwachen und ggf. die Dosierung

anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten

und Vitamin D-

Ergänzungspräparaten kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu

erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten

und Ciclosporin besteht

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut

(Hyperurikämie) und Gicht-ähnlichen Erscheinungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten

und Carbamazepin

(Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) kann der Natriumspiegel im Serum

ansteigen. Daher wird empfohlen, den Natriumspiegel im Blut regelmäßig zu

kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten

und Chinidin führt zu

einer Verminderung der Chinidinausscheidung.

Einnahme von HCT AAA

®

25 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Durch Alkohol kann die Wirkung von HCT AAA

25 mg Tabletten

verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft

informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als

HCT AAA

25 mg Tabletten raten, da HCT AAA

25 mg Tabletten nicht zur

Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen werden. Das liegt daran, dass HCT

25 mg Tabletten in die Plazenta gelangen und dass es bei Anwendung nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den

Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Teilen Sie ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. HCT

25 mg Tabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

HCT AAA

25 mg Tabletten

sind für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der

Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 3. ,,Wie sind HCT AAA

®

25 mg Tabletten

einzunehmen?“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

HCT AAA

®

25 mg Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie HCT AAA

25 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE SIND HCT AAA

®

25 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie HCT AAA

25 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich ½ - 1 Tablette HCT AAA

25 mg (entsprechend

12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich ½ Tablette HCT AAA

25 mg

(entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens,

der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten HCT AAA

25 mg (entsprechend

25 - 50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 1-2 (-4) Tabletten HCT AAA

25 mg täglich

(entsprechend 25 - 50 (- 100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Behandlung der chronischen

Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 1-1½ Tabletten HCT AAA

25 mg (entsprechend 25-37,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollten HCT AAA

25 mg Tabletten der

Einschränkung entsprechend dosiert werden (s. Abschnitt 2. „WAS SOLLTEN SIE

VOR DER EINNAHME VON HCT AAA

25 mg Tabletten BEACHTEN?“).

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz):

Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge

einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten aus

dem Magen-Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche:

HCT AAA

25 mg Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollten HCT AAA

25 mg Tabletten ausschleichend

abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von HCT AAA

25 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere

Menge HCT AAA

®

25 mg Tabletten

eingenommen

haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCT AAA

25 mg Tabletten ist sofort ein

Arzt/ Notarzt zu benachrichtigen.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige

ärztliche Behandlung erforderlich.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommen Wirkstoff informieren kann.

Symptome einer Überdosierung:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Flüssigkeits- und des Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und

Chloridgehalt im Blut) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie),

vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und

"Entwässerung" (Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit

Thromboseneigung, Krämpfe, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder ein akutes

Nierenversagen auftreten.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszustände

(delirante Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit,

bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände)

auf.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu

Müdigkeit, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien),

leichten Formen von Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und

zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem

Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen führen. Bei

gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch einen eventuellen

erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die

Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der

primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und

resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes,

des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen

(Kreatinin und Harnstoff) durchgeführt werden und die Abweichungen gegebenenfalls

korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AAA

®

25 mg Tabletten vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig von HCT AAA

25 mg Tabletten eingenommen

haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht

etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AAA

®

25 mg Tabletten abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können HCT AAA

25 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen Sie HCT AAA

25 mg Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie möglichst

umgehend Ihren Arzt auf.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

- Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten -

insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der vermehrten

Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalt, insbesondere zu einem Mangel an Kalium und Natrium, ferner zu

einem Mangel von Magnesium und Chlorid im Blut sowie zu einem erhöhten

Kalziumgehalt im Blut.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) zu

Flüssigkeits- und Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies

kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen

bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen,

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall, vermindertem

Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig,

unerwünschte Flüssigkeitsverluste

(z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten zirkulierenden

Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) zur

Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krämpfen,

Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,

Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der

Bluteindickung kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder

bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/ oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge

einer erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand

(Hypokaliämie) auftreten, der sich in folgenden Symptomen äußern kann: Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche, Missempfindungen in

den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus),

übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgefühl mit

übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie Herzrhythmusstörungen und

Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte

herzstärkende Arzneimittel (herzwirksame Glykoside: Digitalispräparate) können

auftreten.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und

äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie), weil

Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium, Kalzium, Magnesium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten

muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das

Auftreten zu niedriger Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische

Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

- Zucker im Urin (Glukosurie).

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

- Häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten zu erhöhten

Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten

Patienten zu Gichtanfällen führen.

- Häufig treten unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten eine Erhöhung

des Blutzuckers (Hyperglykämien) und Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei

Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit

(latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten (manifester Diabetes

mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im Blut auf.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus)

kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht

in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in

Erscheinung treten.

- Herzklopfen (Palpitationen).

- Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

- Wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff

und Kreatinin) im Blut.

- Häufig kommt es unter HCT AAA

25 mg Tabletten zu einem Anstieg der Blutfette

(Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten neben den

Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die

Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin), die Blutfette

(Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure im Blut

regelmäßig kontrolliert werden.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber bei weniger als 1 von 100

Behandelten):

- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

- allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen

auftreten, selten als Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht

(cholestatischer Ikterus), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis),

Blutbildveränderungen oder Fieber.

- Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der

harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Daher sollten während der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten neben den

Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die

Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin), die Blutfette

(Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure im Blut

regelmäßig kontrolliert werden.

- Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen), Einschränkung der

Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine

bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

- verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) oder Blutdruckabfall, insbesondere bei Patienten mit einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder einem Mangel an

Körperwasser (Dehydratation) (z.B. Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche

[schwerer Herzinsuffizienz] oder unter einer Behandlung mit hohen Dosen von

harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]).

- Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

- Atemnot/ Atembeschwerden, eine bestimmte akute Form der Lungenentzündung

(akute interstitielle Pneumonie).

- Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut (Hyperamylasämie), akute

Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis).

- allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z.B. Juckreiz, Hautrötung,

Hautausschläge durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige

Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura) und stark juckende Quaddeln

(Urtikaria).

- Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

- Potenzstörungen.

- fieberhafte Zustände.

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1000

Behandelten):

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer

Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige

Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch,

Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), allergische Reaktionen.

- Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser

(Dehydratation) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu

Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der

Bluteindickung kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder

bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

- Depressionen, Schlaflosigkeit.

- Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (z.B. Kribbeln) in den Gliedmaßen

(Parästhesien).

- Herzrhythmusstörungen.

- Gelbsucht (Ikterus).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

- Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

Anämie durch Blutbildungsstörungen im Knochenmark (aplastische Anämie),

hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und

schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT

25 mg Tabletten) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur

Senkung des Blutdrucks) sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen

(immunhämolytische Anämie) beobachtet worden.

- Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische

Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AAA

25 mg Tabletten)

wird angenommen.

- akute Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei vorbestehendem

Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

- bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische

epidermale Nekrolyse).

- In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane

Lupuserythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupus-

erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung)

auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein

erniedrigter Kaliumgehalt im Blut [Hypokaliämie], Blutbildveränderungen wie

hämolytische Anämie oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich

werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob

die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel

nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf HCT AAA

25 mg

Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

5.

WIE SIND HCT AAA

®

25 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie

HCT AAA

25 mg Tabletten

in der Originalverpackung auf, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was HCT AAA

®

25 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K 25,

Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich]

Wie HCT AAA

®

25 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

HCT AAA

25 mg Tabletten sind in Originalpackungen mit 30 Tabletten (N1), 50

Tabletten (N2), 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

D-84529 Tittmoning

Adipharm

130 Simeonovsko shosse blvd.

1700 Sofia

Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

HCT AAA

25 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid 25 mg, Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette mit Kreuzbruchkerbe enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz

zusätzlich zu ACE-Hemmern

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz sollte zusätzlich auch die

Anwendung von Digitalis erwogen werden.

4.2

Dosierung undArt der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene:

Arterielle Hypertonie

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich ½ - 1 Tablette HCT AAA

25 mg

(entsprechend 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich ½ Tablette HCT AAA

25 mg (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1 - 2 Tabletten HCT AAA

25 mg

(entsprechend 25 - 50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 - 2 (- 4) Tabletten HCT AAA

25 mg täglich (ent-

sprechend 25 - 50 (- 100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz

zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 1 – 1½ Tabletten HCT AAA

25 mg (entsprechend 25 – 37,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollten HCT AAA

25 mg Tabletten

der Einschränkung entsprechend dosiert werden (s. Abschnitt 4.3

„Gegenanzeigen“).

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz:

Bei kardial schwer dekompensierten Patienten kann die Resorption von HCT

25 mg Tabletten deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche:

HCT AAA

25 mg Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit

(z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach

Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollten HCT AAA

25 mg Tabletten ausschleichend

abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

HCT AAA

25 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie andere

Thiazide, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von HCT

25 mg Tabletten.

schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit Oligurie oder

Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-

Kreatinin über 1,8 mg/ 100 ml)

akuter Glomerulonephritis

Koma und Präkoma hepaticum

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Hyperkalzämie

Gicht.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

HCT AAA

25 mg Tabletten dürfen nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden bei:

Hypotonie

zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

koronarer Herzkrankheit

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle

des Blutzuckers)

Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin von 1,1 - 1,8 mg/

100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30 -

60 ml/min)

eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-

Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) sind HCT AAA

25 mg Tabletten unwirksam

und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar

schädlich.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der

Folge von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des

Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Während der Langzeittherapie mit HCT AAA

25 mg Tabletten müssen die

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-, Magnesium-

Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und

Triglyzeride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert

werden.

Während der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten sollten die

Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen

erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B.

Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten besteht bei

zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu

Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum

Schock, sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die

selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine

Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit

einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer

Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten

regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust

sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Über die Sicherheit der Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten bei

Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von

der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten auszuschließen.

Die Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von HCT AAA

25 mg

Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

HCT AAA

25 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten HCT AAA

25 mg Tabletten nicht einnehmen.

Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten

Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

orthostatische Regulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

zentralnervösen Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

akuter Cholezystitis

Auftreten einer Vaskulitis

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-

Clearance kleiner als 30 ml/min.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen

Arzneimitteln sind zu beobachten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT AAA

25 mg Tabletten kann durch

andere Diuretika, andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-

Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische

Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten besteht bei zusätzlicher

Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu

Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum

Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die

selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine

Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit

einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie

zu Therapiebeginn zu vermindern.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure),

Salicylate sowie Phenytoin können die antihypertensive und diuretische

Wirkung von HCT AAA

25 mg Tabletten vermindern. Bei der gleichzeitigen

Therapie mit hochdosierten Salicylaten kann die toxische Wirkung der

Salicylate auf das zentrale Nervensystem durch HCT AAA

25 mg Tabletten

verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit HCT AAA

25 mg

Tabletten eine Hypovolämie oder Dehydratation entwickeln, kann die gleich-

zeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen

auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei

gleichzeitiger Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten und Beta-

Rezeptorenblockern.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden

Arzneimitteln sowie gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin,

Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AAA

25 mg

Tabletten abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten,

dass bei einer sich unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten

entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit

des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist. Dadurch

können Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside ent-

sprechend verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen

(Kammerarrhythmien inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-

Intervalles verursachen können (z.B. Terfenadin, einige Antiarrythmika der

Klassen I und III) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten und kaliure-

tischen Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon,

Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten

Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid,

Fluorouracil, Methotrexat) ist mit einer verstärkten Knochenmarkstoxizität

(insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten und Lithium führt über

eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und

neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten,

die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel

sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten und anderen

Diuretika kann es zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall

kommen.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ kann durch HCT AAA

25 mg Tabletten verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCT

25 mg Tabletten vor der Anwendung peripherer curareartiger Muskel-

relaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol

(Cholesterinsenkung) vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen

durch die Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben

worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten und Allopurinol

besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit HCT AAA

25 mg Tabletten und Amantadin

kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des

Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten und Kalziumsalzen kann

über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im

Serum führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit

Kalziumsalzen behandelt werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu überwachen

und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten und Vitamin D-

Ergänzungspräparaten kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu

erhöhten Kalziumspiegeln im Serum führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten und Ciclosporin

besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperurikämie und Gicht-

ähnlichen Symptomen.

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT AAA

25 mg Tabletten und Carbamazepin kann

der Natriumspiegel im Serum ansteigen. Daher wird empfohlen, den Serum-

Natriumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten und Chinidin führt zu

einer Verminderung der Chinidinausscheidung.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des

ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen

Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während

des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren

Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung

des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer

plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu

beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung

kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur

in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist,

angewandt werden.

Stillzeit:

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-

Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die

Laktation hemmen. Die Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten während

der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn HCT AAA

25 mg Tabletten während

der Stillzeit angewendet werden, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

>1/10

Häufig:

>1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

>1/1.000 bis <1/100

Selten:

>1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Blut und Lymphsystem:

Häufig: Thrombozytopenie.

Gelegentlich: Leukopenie.

Sehr selten: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei

gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa wurde eine immunhämolytische

Anämie beobachtet.

Immunsystem/ Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und

Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als akute interstitielle Nephritis,

cholestatischer Ikterus, Vaskulitis, Blutbildveränderungen (siehe

Nebenwirkungen bei „Blut und Lymphsystem“) oder Arzneimittelfieber.

Selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B. mit

Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie

Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit,

Zyanose, allergische Reaktionen.

Elektrolyte und Stoffwechsel:

Sehr häufig kommt es bei der Therapie mit HCT AAA

25 mg Tabletten –

insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der

vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämie und

Hyponatriämie, ferner zu Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie zur

Hyperkalzämie.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Diurese zu Flüssigkeits-

und Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies

kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen,

Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, Nervosität, Muskel-

schmerzen oder Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen,

Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Synkopen äußern.

Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei

Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolämie zur

Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen,

Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als

Folge der Hämokonzentration kann es - insbesondere bei Vorliegen von

Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und

Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/ oder

erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder

chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste

eine Hypokaliämie auftreten, die sich in folgenden Symptomen äußern

kann:

Neurologische Symptomatik: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Apathie;

Neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen;

Intestinale Symptomatik: Übelkeit, Erbrechen, Adynamie der glatten

Muskulatur mit Obstipation, Meteorismus;

Renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie;

Kardiale Symptomatik: Herzrhythmusstörungen, Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen am Herzen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen

lleus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen) und

gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Hypermagnesiurien sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als

Hypomagnesiämien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere

Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn

und längerer Anwendung von HCT AAA

25 mg Tabletten muss insbesondere

der Serum-Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu

niedriger Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische

Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten zu

einer Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen

führen.

Häufig treten unter HCT AAA

25 mg Tabletten

eine Hyperglykämie und

Glukosurie sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit

latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. bei Patienten mit

Kaliummangel auf. Bei Patienten mit manifestem Diabetes

mellitus kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen.

Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen

(Kreatinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden.

Häufig kommt es unter HCT AAA

25 mg Tabletten zu einer Erhöhung der

Serumlipide (Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Therapie mit HCT AAA

25 mg Tabletten neben

den Serumelektrolyten auch die Konzentrationen der harnpflichtigen

Substanzen (Serum-Kreatinin, Harnstoff), die Serumlipide (Cholesterin und

Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure

regelmäßig kontrolliert werden.

Psyche:

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit.

Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.

Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Xanthopsie),

Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von

Kontaktlinsen); eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

Herz/ Kreislauf:

Häufig: Palpitationen (Herzklopfen).

Gelegentlich: orthostatische Regulationsstörungen oder Blutdruckabfall,

insbesondere bei Patienten mit Hypovolämie und Dehydratation (z.B.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter hoch-dosierter Diuretika-

Therapie).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäße:

Gelegentlich: Vaskulitis (in Einzelfällen nekrotisierende Vaskulitis).

Atemwege, Brustraum, Mediastinum:

Gelegentlich: Dyspnoe, akute interstitielle Pneumonie

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine

allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Obstipation, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber

/

Gallenblase

/

Bauchspeicheldrüse:

Gelegentlich: Hyperamylasämie, Pankreatitis.

Selten: Ikterus.

Häufigkeit nicht bekannt: akute Cholezystitis bei vorbestehender

Cholelithiasis.

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z. B. Pruritus,

Erythem, Hautausschlag, photoallergisches Exanthem), Purpura, Urtikaria),

Sehr selten: toxische epidermale Nekrolvse.

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane

Lupuserythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines kutanen

Lupus erythematodes auftreten.

Niere und Harnwege:

Sehr häufig: Glukosurie.

Häufig: reversible Erhöhung der Serumkonzentrationen der harnpflichtigen

stickstoffhaltigen Substanzen Kreatinin und Harnstoff.

Gelegentlich: interstitielle Nephritis.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Arzneimittelfieber

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß

des Wasser- und Elektrolytverlustes (Hypokaliämie, Hyponatriämie,

Hypochlorämie) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und

Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl,

Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe),

Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen

Regulationsstörungen führen. Infolge Hypovolämie und Dehydratation kann es

zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung, zu Konvulsionen,

Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinstörungen bis zum Koma oder zu einem akuten Nierenversagen

kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante

Zustandsbilder auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u. a. Schweißausbruch,

Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma) ein.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche,

Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation und zu

Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem

paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen

Koma führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Arrhythmien durch eine

eventuelle Hypokaliämie verstärkt werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit HCT AAA

25 mg Tabletten umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der

primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder

resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden,

die systemische Aufnahme von HCT AAA

25 mg Tabletten zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter

intensivmedizinischen Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blut-

zuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und die

Abweichungen ggf. korrigiert werden.

Ein spezifisches Antidot gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre

Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Low-Ceiling-Diuretica, Thiazide

ATC-Code: C03AA03

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine

Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das

osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die

Natriumresorption, wobei maximal etwa 15 % des glomerulär filtrierten

Natriums ausgeschieden werden können. Das Ausmaß der

Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im

Wesentlichen durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im

Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Austausch zwischen Natrium- und

Kaliumionen). Durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen kann Bikarbonat

infolge einer Hemmung der Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden

werden, wodurch der Harn alkalisiert wird.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische

Wirkung des Hydrochlorothiazids nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die

Kalziumausscheidung über die Nieren vermindert, so dass eine

Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden

Effekt, der Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Es wird ein

veränderter Natriumhaushalt, eine Reduktion des extrazellulären Wasser- und

Plasmavolumens, eine Änderung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine

reduzierte Ansprechbarkeit auf Norepinephrin und Angiotensin II diskutiert.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30

ml/min und/ oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist

Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt innerhalb von etwa 1-2

Stunden ein, erreicht ein Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und hält 6-12

Stunden an, abhängig von der Dosis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid zu etwa 80% aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit liegt bei etwa

70%. Maximale Plasmaspiegel werden in der Regel nach

Stunden

gemessen.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 64%; das relative

Verteilungsvolumen beträgt 0,5 bis 1,1 I/kg

Metabolismus:

Hydrochlorothiazid wird bei Gesunden zu mehr als

unverändert renal

ausgeschieden.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei normaler Nierenfunktion etwa 6-8

Stunden. Sie erhöht sich bei eingeschränkter Nierenfunktion und liegt bei

terminal niereninsuffizienten Patienten bei ca. 20 Stunden.

Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge

Korrelation zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (10 ml/min

GFR) konnten nur noch 10% der verabfolgten Dosis im Urin nachgewiesen

werden.

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der

Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid.

Untersuchungen der Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta, aber nicht die Blut-Hirn-Schranke,

und geht in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

a) Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat

keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität am Tier

(Hund, Ratte) zeigten sich außer Veränderungen im Elektrolytgleichgewicht

keine auffälligen Befunde.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro-

In-vivo-Mutagenitätstests

Induktion

Gen-

Chromosomenmutationen durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen mit HCT 25 mg Tabletten wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt und zeigten keine relevanten Erhöhungen der Anzahl

von Tumoren in den Dosisgruppen.

d) Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an

drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine

teratogene Wirkung.

Beim

Menschen

liegen

Erfahrungen

Anwendung

Schwangerschaft für über 7500 Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im

ersten Trimester exponiert.

besteht

Verdacht,

dass

Verwendung

Hälfte

Schwangerschaft

Neugeborenen

eine

Thrombozytopenie

ausgelöst

werden kann.

Auswirkungen von Störungen des Elektrolythaushalts der Schwangeren auf

den Feten sind möglich.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für

Thiazid-Diuretika ist bekannt, dass sie die Laktation hemmen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K 25,

Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

eingenommen werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2), 100 Tabletten (N3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail:

info@aaa-pharma.de

8.

Zulassungsnummer

69375.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

20.05.2009

10.

Stand der Information

06/2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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