Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-11-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-11-2016

Wirkstoff:
HEPATITIS-A-VIRUS
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
J07BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
HEPATITIS A VIRUS
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze aus Glas Typ I Ph.Eur. mit 0,5 ml Inhalt, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Varicella, lebend abges
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00201
Berechtigungsdatum:
1997-09-30

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml – Injektionssuspension in einer

Fertigspritze

Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM 175)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind

diesen Impfstoff erhalten / erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn

nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie oder ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Havrix Junior 720 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Havrix Junior 720 beachten?

Wie ist Havrix Junior 720 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Havrix Junior 720 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HAVRIX JUNIOR 720 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Havrix Junior 720 ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem

vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr angewendet wird, um eine

Hepatitis -A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er die Bildung von

Antikörpern gegen diesen Virus anregt. Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch

andere Viren, z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger, die als Ursache von

Leberinfektionen bekannt sind.

In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung für alle Personen

angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (Touristen,

Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine natürliche Infektion

durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:

Reisende in endemische Gebiete (Gebiete, in denen die Erkrankung andauernd gehäuft

auftritt):

Solche Gebiete sind Asien, Afrika, Teile der europäischen Mittelmeerländer (südlicher und

östlicher Mittelmeerraum), einige osteuropäische Länder (wie z.B. Albanien, Bulgarien,

Rumänien, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), Naher, Mittlerer und Ferner Osten,

Zentral- und Südamerika und Alaska.

Militärangehörige, die in endemischen Gebieten oder in solchen mit niedrigem

hygienischen Standard eingesetzt werden.

Bei erhöhtem Infektionsrisiko, insbesondere auch beruflich bedingt, ist die Impfung vor allem

für Kontaktpersonen von Hepatitis A-Kranken und Hepatitis A-Virusausscheidern angezeigt:

Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern/medizinischen Einrichtungen,

z.B. Pädiatrie (Kinderabteilung), Infektionsmedizin, Gastroenterologie (Abteilung für

Magen-Darm-Erkrankungen), Personal von Laboratorien für Stuhluntersuchungen,

Personal und Bewohner von Kinderkrippen, Kindergärten und Kinderheimen, Personal in

Einrichtungen für geistig Behinderte, auch Küchen- und Reinigungspersonal in

medizinischen Einrichtungen/Pflegeheimen.

Personen in Lebensmittelbetrieben, Nahrungsmittelhändler und -verarbeiter

Kanalisations- und Klärwerksarbeiter

Personen, die im Rahmen einer Riegelungsimpfung bei Hepatitis A-Ausbrüchen oder bei

regional erhöhter Morbidität (Krankheitshäufigkeit) geschützt werden müssen (zur

Vermeidung einer Virusausbreitung).

Bei Vorliegen einer Grunderkrankung:

Hämophilie (Blutgerinnungsstörung)

Personen mit chronischer Lebererkrankung oder Personen, bei denen das Risiko besteht,

dass sie ein chronisches Leberleiden entwickeln werden (z.B. chronische Träger von

Hepatitis B und C sowie Alkoholiker). Hepatitis A dürfte den Ausbruch einer chronischen

Lebererkrankung begünstigen.

Die Impfung ist ferner indiziert für

Homosexuelle, Personen mit häufigem Wechsel ihrer Sexualpartner

Personen mit intravenöser Drogenabhängigkeit

Andere Personengruppen, die durch ihre Lebensgewohnheiten ein Hepatitis A-Risiko

haben können

Havrix Junior 720 kann HIV infizierten Personen verabreicht werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAVRIX JUNIOR 720

BEACHTEN?

Havrix Junior 720 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie / Ihr Kind allergisch gegen Hepatitis A-Virus Antigen oder einen der in

Anschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind / ist oder schon

einmal allergisch auf Havrix Junior 720 reagiert haben / hat. Eine allergische Reaktion

kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts

oder der Zunge äußern.

wenn Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 ºC) haben / hat.

Eine geringfügige Infektion, wie z. B. eine Erkältung, ist normalerweise

unproblematisch, Sie müssen aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Havrix Junior 720 erhalten.

Bei Personen mit einem Mangel an Blutplättchen (diese bekommen leicht Blutergüsse) oder

Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie) ist Havrix Junior 720 mit Vorsicht unter die Haut zu

verabreichen, da es nach Injektion in einen Muskel bei diesen Personen zu Blutungen

kommen kann. Ein starker Druck (jedoch ohne Reibung) ist mindestens 2 Minuten an der

Injektionsstelle nach der Verabreichung auszuüben.

Ein Verlust des Bewusstseins (mit Sturz) kann als Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel

während oder bereits vor der Verabreichung der Impfung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie / Ihr Kind bereits eine ähnlich Erfahrung bei anderen Impfungen gemacht haben /

hat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Havrix Junior 720 ist erforderlich wenn Sie / Ihr

Kind Allergien haben / hat.

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr steht ein spezieller Hepatitis A-

Impfstoff zur Verfügung.

Bedingt durch die Inkubationszeit des Hepatitis A-Virus (15 - 45 Tage) ist es möglich, dass

zum Zeitpunkt der Impfung eine unerkannte Infektion besteht. Unter Umständen kann in

solchen Fällen der Ausbruch einer Hepatitis A-Erkrankung durch die Impfung nicht verhindert

werden.

Die Impfung mit Havrix Junior 720 ist nicht das gleiche wie eine Verabreichung von Hepatitis

A-Antikörper-Präparaten (Hepatitis A-Antikörpersubstitution mit Immunglobulinpräparaten,

passive Immunisierung). Letztere gibt nur einen kurzfristigen Schutz.

Für Angehörige von Gruppen mit bekannt hoher Hepatitis A-Durchseuchung (Personen älter

als 50 Jahre; Personen, die aus Ländern mit hoher Hepatitis A-Durchseuchung stammen

oder sich dort länger aufhielten, und Personen, bei denen anamnestisch eine Gelbsucht

bekannt ist) wird empfohlen, vor einer Impfung HAV-Antikörper zu bestimmen, da Personen,

die bereits eine natürliche Infektion (auch inapparent) durchgemacht haben, von der Impfung

nicht profitieren.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine

schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Der Impferfolg kann bei Patienten mit beeinträchtigter Immunantwort durch ungenügende

Antikörperbildung teilweise eingeschränkt sein.

Anwendung von Havrix Junior 720 zusammen mit anderen Arzneimitteln oder

Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / einnimmt

oder anwenden / anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben / hat oder

angewendet haben / hat oder beabsichtigen / beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden, oder wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft

worden sind / ist.

Ein zeitlicher Abstand zu anderen Impfungen (auch abgeschwächte Lebendimpfstoffe) ist

nicht erforderlich.

Havrix Junior 720 kann gleichzeitig mit einem Typhus-, Gelbfieber-, Cholera- (unter

Umgehung des Verdauungstrakts) und Tetanusimpfstoff verabreicht werden. Bei Kindern

kann Havrix Junior 720 auch gleichzeitig mit einem Einfach- und Mehrfachimpfstoff, der eine

Masern-, Mumps-, Röteln- oder Windpockenkomponente enthält, verabreicht werden.

Vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Antikörpern

(Immunglobulin) zu niedrigen Hepatitis A-Antikörperspiegeln führen kann. Diese liegen

trotzdem im schützenden Bereich.

Bei Patienten unter Immunsuppressiva kann der Impferfolg durch ungenügende

Antikörperbildung eingeschränkt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Impfung mit Havrix Junior 720 darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur erfolgen,

wenn sie eindeutig angezeigt ist und Nutzen und Risiko individuell abgewogen wurden. Es ist

nicht bekannt, ob Havrix Junior 720 in die Muttermilch übergeht.

Ihr Arzt wird Sie über mögliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Havrix Junior 720

aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4. genannten Nebenwirkungen (Benommenheit, Schwindel) können

einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Havrix Junior 720 enthält Natrium, Kalium und Neomycinsulfat.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu

“natriumfrei”.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er

ist nahezu „kaliumfrei“.

Da produktionsbedingt jede Dosis nicht nachweisbare Spuren von Neomycinsulfat

(Antibiotikum) enthalten kann ist bei der Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit

einer Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum (und andere Antibiotika derselben

Substanzklasse) Vorsicht geboten.

3.

WIE IST HAVRIX JUNIOR 720 ANZUWENDEN?

Dosierung

Grundimmunisierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr eignet sich die Havrix (Hepatitis A-

Impfstoff) 1440 El.U/ml – Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Kinder und Jugendliche zwischen dem 1. und dem vollendeten 15. Lebensjahr

Die Grundimmunisierung besteht aus einer einzigen Dosis Havrix Junior 720 (0,5 ml

Injektionssuspension).

Auffrischungsimpfung

Nach einer Grundimmunisierung wird, um eine Langzeit-Prophylaxe zu gewährleisten, eine

Auffrischungsimpfung empfohlen. Die Einzel-Auffrischungsimpfung (1 Impfdosis = 0,5 ml

Injektionssuspension) erfolgt bevorzugt zwischen 6 und 12 Monaten nach der

Grundimmunisierung, kann jedoch auch bis zu 5 Jahre nach der Grundimmunisierung

verabreicht werden.

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und

vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und

Auffrischungsimpfungen notwendig werden.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Dann wird mit hoher

Wahrscheinlichkeit ein effektiver Schutz aufgebaut.

Die Antikörper gegen Hepatitis A – Viren bleiben voraussichtlich zumindest 10 Jahre

erhalten.

Patienten mit Immunschwäche oder unter einer Behandlung, die das Immunsystem

schwächt:

Patienten mit Immunschwäche (dazu gehören auch Hämodialysepatienten) oder unter einer

Behandlung, die das Immunsystem schwächt, entwickeln nicht immer einen ausreichenden

Impfschutz. Daher ist nach Grundimmunisierung bzw. Auffrischungsimpfung der Impferfolg

durch Hepatitis A-Antikörperbestimmung zu kontrollieren. Gegebenenfalls ist eine weitere

Impfung notwendig.

Art der Anwendung

Der Arzt wird Havrix Junior 720 als Injektion intramuskulär in die Oberarmmuskulatur, bei

Kleinkindern (unter 18 Monaten) in die Oberschenkelmuskulatur, verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie Sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das unten präsentierte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 5300

Verabreichungen.

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Klinische Daten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Schnupfen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Benommenheit

Gelegentlich: Schwindel

Selten: Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag

Selten: Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit

Häufig: Unwohlsein, Fieber (≥ 37 °C), Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Schwellung

oder Verhärtung der Haut)

Gelegentlich: Grippe-ähnliche Erkrankung

Selten: Schüttelfrost

Daten nach Markteinführung

Für die Nebenwirkungsmeldungen nach der Markteinführung lässt sich die Häufigkeiten pro

Dosis aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot

Erkrankungen des Nervensystems

Krampfanfälle, entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems

einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)

Gefäßerkrankungen

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich

(angioneurotisches Ödem), Nesselsucht, bläschenförmige Hautausschläge (Erythema

multiforme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Niedriger Blutdruck und Ohnmacht

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Erhöhung der Leberenzymwerte

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch

einen Abfall der Blutplättchenzahl (idiopathische thrombozytopenische Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST HAVRIX JUNIOR 720 AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass Havrix Junior 720 bei Temperaturen bis zu 25°C drei

Tage lang haltbar ist.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Havrix Junior 720 nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

Sie dürfen diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht so aussieht, wie in Abschnitt „Wie

Havrix Junior 720 aussieht und Inhalt der Packung“ beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHAHLT DER PACKUNG UND

WEITERE

INFORMATIONEN

Was Havrix Junior 720 enthält:

Der Wirkstoff ist: Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM 175).

1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält:

Hepatitis A-Virus Antigen (inaktiviert)

720 ELISA-Einheiten

Gezüchtet in Kulturen humaner diploider Zellen (MRC-5)

Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert

gesamt: 0,25 Milligramm Al

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20, Aminosäuren-Mischung, Natriummonohydrogenphosphat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Adjuvans: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid

In Spuren:

Formaldehyd

Neomycinsulfat

Wie Havrix Junior

720

aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Weißlich trübe Suspension mit einem pH Wert von 7,0 ± 0,2. Während der Lagerung kann

sich ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

0,5 ml Injektionssuspension in 1 Fertigspritze aus Glas Typ I (Ph. Eur.) mit

Kolbendichtungsstopfen aus Butylgummi. Separate Nadel beiliegend.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer: 2-00201

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall einer anaphylaktischen oder anderen allergischen Reaktion müssen geeignete

Arzneimittel zur Sofortbehandlung zur Verfügung stehen.

Eine intramuskuläre Injektion in den Glutealmuskel hat zu unterbleiben.

Eine subkutane oder intradermale Verabreichung hat zu unterbleiben, weil diese

Applikationen nicht zu einer optimalen Immunantwort führen.

Nicht intravasal injizieren!

Sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Havrix Junior 720 mit anderen Impfstoffen nötig

sein, sind getrennte Injektionsstellen (z.B. rechter und linker Oberarm) und verschiedene

Spritzen zu wählen.

Da sich während der Lagerung ein feiner, weißer Niederschlag bilden kann, ist vor der

Entnahme des Impfstoffes der Impfstoffbehälter zu schütteln; man erhält dadurch eine

weißlich trübe Suspension. Dabei muss eine visuelle Kontrolle auf Homogenität durchgeführt

werden. Sollte die Suspension nicht wie in Abschnitt „Wie Havrix Junior 720 aussieht und

Inhalt der Packung“ beschrieben aussehen, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Alle Impfungen sind vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis zu

dokumentieren.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml – Injektionssuspension in einer

Fertigspritze

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM 175)

1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält:

Hepatitis A-Virus Antigen (inaktiviert)

720 El.U*

Gezüchtet in Kulturen humaner diploider Zellen (MRC-5)

Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert

gesamt: 0,25 Milligramm Al

* El.U = ELISA Units (Einheiten)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natrium (Na

max. 1,96 mg pro Dosis

Kalium (K

max. 0,09 mg pro Dosis

Neomycinsulfat:

weniger als 10 ng pro Dosis

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Injektionssuspension

Weißlich trübe Suspension mit einem pH-Wert von 7,0 ± 0,2.

Während der Lagerung kann sich ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren farblosen

Überstand bilden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Havrix Junior 720 wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. bis

zum vollendeten 15. Lebensjahr.

Zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A-Virus-Erkrankung.

Havrix Junior 720 schützt nicht vor einer Hepatitis, die durch das Hepatitis B, C oder E-Virus

oder andere Erreger, die eine Infektion der Leber verursachen, hervorgerufen wurde.

In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung für alle Personen

angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (Touristen,

Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine natürliche Infektion

durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:

Reisende in endemische Gebiete:

Solche Gebiete sind Asien, Afrika, Teile der europäischen Mittelmeerländer (südlicher und

östlicher Mittelmeerraum), einige osteuropäische Länder (wie z.B. Albanien, Bulgarien,

Rumänien, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), Naher, Mittlerer und Ferner Osten,

Zentral- und Südamerika und Alaska.

Militärangehörige, die in endemischen Gebieten oder in solchen mit niedrigem

hygienischen Standard eingesetzt werden.

Bei erhöhter, insbesondere auch beruflicher Exposition ist die Impfung vor allem indiziert für

Kontaktpersonen von Hepatitis A-Kranken und Hepatitis A-Virusausscheidern:

Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern/medizinischen Einrichtungen,

z.B. Pädiatrie, Infektionsmedizin, Gastroenterologie. Personal von Laboratorien für

Stuhluntersuchungen, Personal und Bewohner von Kinderkrippen, Kindergärten und

Kinderheimen, Personal in Einrichtungen für geistig Behinderte, auch Küchen- und

Reinigungspersonal in medizinischen Einrichtungen/Pflegeheimen.

Personen in Lebensmittelbetrieben, Nahrungsmittelhändler und -verarbeiter.

Kanalisations- und Klärwerksarbeiter.

Personen, die im Rahmen einer Riegelungsimpfung bei Hepatitis A-Ausbrüchen oder bei

regional erhöhter Morbidität geschützt werden müssen (Outbreak Control).

Bei Vorliegen einer Grunderkrankung:

Hämophilie

Personen mit chronischer Lebererkrankung oder Personen, bei denen das Risiko besteht,

dass sie ein chronisches Leberleiden entwickeln werden (z.B. chronische Träger von

Hepatitis B und C sowie Alkoholiker). Hepatitis A dürfte den Ausbruch einer chronischen

Lebererkrankung begünstigen.

Die Impfung ist ferner indiziert für:

Homosexuelle, Personen mit häufigem Wechsel ihrer Sexualpartner

Personen mit intravenöser Drogenabhängigkeit

Andere Personengruppen, die durch ihre Lebensgewohnheiten ein Hepatitis-A-Risiko

haben können

Havrix Junior 720 kann HIV-infizierten Personen verabreicht werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr

Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr eignet sich die Havrix (Hepatitis A-

Impfstoff) 1440 El.U/ml – Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Die Grundimmunisierung besteht aus einer einzigen Dosis Havrix 1440.

Alternativ kann Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr eine Einlzeldosis Havrix

Junior 720 verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche zwischen dem 1. und dem vollendeten 15. Lebensjahr

Die Grundimmunisierung besteht aus einer einzigen Dosis Havrix Junior 720 (0,5 ml

Injektionssuspension).

Auffrischungsimpfung

Nach einer Grundimmunisierung mit Havrix 1440 oder Havrix Junior 720 wird, um eine

Langzeit-Prophylaxe zu gewährleisten, eine Auffrischungsimpfung empfohlen. Die Einzel-

Auffrischungsimpfung (1 Impfdosis = 0,5 ml Injektionssuspension) erfolgt bevorzugt zwischen

6 und 12 Monaten nach der Grundimmunisierung, kann jedoch auch bis zu 5 Jahre nach der

Grundimmunisierung verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die Antikörper gegen Hepatitis A–Viren bleiben voraussichtlich zumindest 10 Jahre erhalten.

Ist ein Schutz gegen Hepatitis A unmittelbar erforderlich (z.B. Behandlung nach einer

Exposition), oder um einen Hepatitis A-Ausbruch einzudämmen (Riegelungsimpfung), ist die

erste Dosis von Havrix Junior 720 gleichzeitig mit normalem Humanimmunglobulin

(Mindestgehalt von 100 I.E/ml Hepatitis A-Antikörper) zu verabreichen.

In diesem Fall sind die Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen, vorzugsweise an

kontralateralen Extremitäten zu verabreichen.

Personen mit Immundefekten oder unter immunsuppressiver Therapie:

Personen, deren Immunsystem insuffizient ist (dazu gehören auch Hämodialysepatienten),

entwickeln nicht immer ausreichend hohe Antikörpertiter. Daher ist nach

Grundimmunisierung bzw. Auffrischungsimpfung der Impferfolg durch Hepatitis A-

Antikörperbestimmung zu kontrollieren. Bei nicht ausreichendem Antikörpertiter ist es

notwendig, diesen Personen weitere Impfdosen zu verabreichen.

Art der Anwendung

Havrix Junior 720 ist intramuskulär zu verabreichen, bevorzugt in den M. deltoideus, bei

Kleinkindern (unter 18 Monaten) in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur (M. vastus

lateralis).

Nicht intraglutäal injizieren!

Nicht intravasal injizieren!

Nicht subkutan oder intradermal verabreichen, weil diese Applikationen nicht zu einer

optimalen Immunantwort führen.

Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie) ist Havrix

Junior 720 mit Vorsicht subkutan zu verabreichen, da es nach einer intramuskulären

Injektion bei diesen Personen zu Blutungen kommen kann. Ein starker Druck (jedoch ohne

Reibung) ist mindestens 2 Minuten an der Injektionsstelle nach der Verabreichung

auszuüben.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit nach einer vorherigen Verabreichung von Havrix Junior 720.

Wie bei anderen Impfungen auch, müssen Personen mit schweren fieberhaften Infekten von

der aktiven Immunisierung zurückgestellt werden. Eine geringfügige Infektion stellt jedoch

keine Kontraindikation für die Impfung dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Havrix Junior 720 darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.

Eine Synkope (mit Sturz) kann als psychogenetische Reaktion auf eine Nadelinjektion

während oder vor der Verabreichung der Impfung auftreten. Entsprechende

Vorbeugungsmaßnahmen (für den Fall eines Sturzes des Patienten) müssen vorhanden

sein.

Für den Fall einer anaphylaktischen oder anderen allergischen Reaktion müssen geeignete

Arzneimittel zur Sofortbehandlung zur Verfügung stehen.

Da produktionsbedingt jede Dosis nicht nachweisbare Spuren von Neomycinsulfat enthalten

kann, ist bei der Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit einer

Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum (und andere Antibiotika derselben

Substanzklasse) Vorsicht geboten.

Bedingt durch die Inkubationszeit des Hepatitis A-Virus (15 - 45 Tage) ist es möglich, dass

zum Zeitpunkt der Impfung eine unerkannte Infektion besteht. Unter Umständen kann in

solchen Fällen eine klinische Hepatitis A-Erkrankung durch die Impfung nicht verhindert

werden.

Die aktive Impfung mit Havrix Junior 720 ist nicht ident mit einer Hepatitis A-

Antikörpersubstitution mit Immunglobulinpräparaten (passive Immunisierung). Letztere gibt

nur einen kurzfristigen Schutz.

Für Angehörige von Gruppen mit bekannt hoher Hepatitis A-Durchseuchung (Personen, die

aus Ländern mit hoher Hepatitis A-Durchseuchung stammen oder sich dort länger aufhielten,

und Personen, bei denen anamnestisch eine Gelbsucht bekannt ist) wird empfohlen, vor

einer Impfung HAV-Antikörper zu bestimmen, da Personen, die bereits eine natürliche

Infektion (auch inapparent) durchgemacht haben, von der Impfung nicht profitieren.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine

schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Der Impferfolg kann bei Patienten mit beeinträchtigter Immunantwort durch ungenügende

Antikörperbildung teilweise eingeschränkt sein.

Immunisierungshinweis:

Der Havrix Junior 720 Impfstoff hat einen höheren Antigengehalt gegenüber dem bisherigen

für Kinder eingesetzten Havrix 360 Impfstoff. Es sind mit Havrix Junior 720 daher nur mehr 2

Impfungen für einen mehrjährigen Schutz erforderlich.

Alle Impfungen sind vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis zu

dokumentieren.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis,

d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein zeitlicher Abstand zu anderen Impfungen (auch attenuierten Lebendimpfstoffen) ist nicht

erforderlich.

Havrix Junior 720 kann gleichzeitig mit einem Typhus-, Gelbfieber-, Cholera- (unter

Umgehung des Verdauungstrakts) und Tetanusimpfstoff verabreicht werden. Bei Kindern

kann Havrix Junior 720 auch gleichzeitig mit einem Einfach- und Mehrfachimpfstoff, der eine

Masern-, Mumps-, Röteln- oder Windpockenkomponente enthält, verabreicht werden.

Sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Havrix Junior 720 mit anderen Impfstoffen nötig

sein, sind Injektionsstellen in kontralateralen Extremitäten (z.B. rechter und linker Oberarm)

und verschiedene Spritzen zu wählen.

Vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Immunglobulin zu

niedrigeren Hepatitis A-Antikörperspiegeln führen kann. Diese liegen trotzdem im

schützenden Bereich. Nach der zweiten Impfung beträgt die Serokonversionsrate nahezu

100%.

Bei Patienten unter Immunsuppressiva kann der Impferfolg durch ungenügende

Antikörperbildung eingeschränkt sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der

Schwangerschaft und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung. Wie

bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen sind die Risiken für den Fötus als vernachlässigbar

anzusehen. Havrix Junior 720 darf jedoch nur dann bei Schwangeren angewendet werden,

wenn eine eindeutige Indikation dafür besteht.

Stillzeit

Es stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Stillzeit zur

Verfügung. Es ist nicht bekannt, ob Havrix Junior 720 in die Muttermilch übergeht. Deshalb

darf die Impfung mit Havrix Junior 720 nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen

größer als ein mögliches Risiko für den Säugling ist.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Havrix Junior 720 hat aufgrund einiger der in Abschnitt 4.8 angeführten Nebenwirkungen

(Benommenheit, Schwindel) geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Das unten präsentierte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 5300

Verabreichungen.

Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, <1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, <1/100

Selten:

≥ 1/10.000, <1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Klinische Daten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Benommenheit

Gelegentlich: Schwindel

Selten: Hypoästhesie, Parästhesie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Störungen (wie Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, abdominelle

Schmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Rash

Selten: Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgie, Steifheit der Skelettmuskulatur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit

Häufig: Unwohlsein, Fieber (≥ 37 °C), Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Schwellung

oder Verhärtung der Haut)

Gelegentlich: Grippe-ähnliche Erkrankung

Selten: Schüttelfrost

Daten nach Markteinführung

Für die Nebenwirkungsmeldungen nach der Markteinführung lassen sich die Häufigkeiten

pro Dosis aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktoiden Reaktionen und Reaktionen

ähnlich der Serum-Erkrankung.

Erkrankungen des Nervensystems

Krampfanfälle, entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems

einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioneurotisches Ödem, Urticaria, Erythema multiforme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Hypotonie, Synkope

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erhöhung der Leberenzymwerte

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Idiopathische thrombozytopenische Purpura

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten

denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus

ATC-Code: J07BC02

Havrix Junior 720 führt zu einer Immunisierung gegenüber HAV durch die Stimulierung

spezifischer Immunantworten, die durch Induktion von Antikörpern gegen HAV belegt sind.

Immunantwort

In klinischen Studien sind 99% der Impflinge 30 Tage nach der ersten Dosis serokonvertiert.

In einer Gruppe von klinischen Studien, in denen die Kinetik der Immunantwort untersucht

wurde, konnte eine frühe und rasche Serokonversion nach der Verabreichung einer einzigen

Dosis von Havrix Junior 720 bei 79% der Impflinge am Tag 13, bei 86,3% am Tag 15, bei

95,2% am Tag 17 und bei 100% am Tag 19 gezeigt werden, was kürzer als die

durchschnittliche Inkubationszeit von Hepatitis A (4 Wochen) ist. (Siehe auch nicht-klinische

Information Abschintt 5.3.)

Persistenz der Immunantwort

Um einen langfristigen Schutz zu gewährleisten, sollte zwischen 6 und 12 Monaten nach der

ersten Dosis von Havrix 1440 Erwachsene oder Havrix Junior 720 eine Auffrischungsdosis

verimpft werden. In klinischen Studien waren praktisch alle Impflinge einen Monat nach der

Auffrischungsdosis seropositiv.

Sollte die Auffrischungsdosis nicht zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis

verimpft werden, kann die Verabreichung der Auffrischungsdosis bis zu 5 Jahre verzögert

nachgeholt werden. In einer Vergleichsstudie zeigte eine Auffrischungsdosis, die bis zu 5

Jahre nach der ersten Dosis verabreicht wurde, dass sie ähnliche Antikörperspiegel

induzierte wie eine Auffrischungsdosis, die zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten

Dosis verabreicht wurde.

Es wurde das langfristige Vorhandensein von Hepatitis A Antiköpertitern nach 2 Havrix-

Dosen, die in einem Abstand von 6 bis 12 Monaten verabreicht wurden, untersucht.

Langzeitdaten zeigen dass 96.7% (95% Konfidenzintervall 90.7% - 99.3%) der Personen

nach 17 Jahren noch seropositiv sind. Darüberhinaus schätzen Prognosemodelle auf der

Basis dieser Daten nach 17 Jahren, dass zumindest 93%, 88% bzw. 82% der Personen 25,

30 bzw. 40 Jahre nach der Impfung seropositiv (≥15 ml U/ml) bleiben werden.

Obwohl die bisher vorliegenden Daten eine Auffrischungsimpfung bei immunkompetenten

Personen nach vollständiger Grundimmunisierung mit 2 Dosen als nicht notwendig

erscheinen lassen, sollte jedoch im Einzelfall in Abhängigkeit vom HAV-Antikörperspiegel

eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden.

Wirksamkeit von Havrix Junior 720 für die Ausbruchskontrolle

Die Wirksamkeit von Havrix Junior 720 wurde in verschiedenen Ausbruchssituationen in

Alaska, Slowakei, USA, UK, Israel und Italien untersucht. Diese Studien zeigten, dass die

Impfung mit Havrix Junior 720 zum Ende der Ausbrüche führte. Eine Durchimpfungsrate von

80 % führte zum Ende der Ausbrüche innerhalb von 4 bis 8 Wochen.

Die Auswirkung einer Massenimpfung auf die Inzidenz der Erkrankung

Basierend auf retrospektiven Datenbankstudien, konnte in Ländern, in denen bei Kindern im

zweiten Lebensjahr eine Immunisierung mit zwei Dosen durchgeführt wurde, eine

Verringerung der Inzidenz von Hepatitis A Erkrankungen beobachtet werden. Diese

Verringerung beträgt zwischen 87-95% in der Gesamtpopulation (geimpft und nicht geimpft)

und wurde in einem Zeitraum von 3-8 Jahren nach Umsetzung des Impfprogramms

festgestellt. Des Weiteren konnte durch diese Beobachtungen Herdenimmunität

nachgewiesen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich für Impfstoffe.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 20, Aminosäuren-Mischung, Natriummonohydrogenphosphat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Adjuvans: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid

In Spuren:

Formaldehyd

Neomycinsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Havrix Junior 720 darf weder mit anderen Impfstoffen noch mit anderen Arzneimitteln in

derselben Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass Havrix Junior 720 bei Temperaturen bis zu 25°C drei

Tage lang haltbar ist.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Injektionssuspension in 1 Fertigspritze aus Glas Typ I (Ph. Eur.) mit

Kolbendichtungsstopfen aus Butylgummi. Separate Nadel beiliegend.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Da sich während der Lagerung ein feiner, weißer Niederschlag bilden kann, ist vor der

Entnahme des Impfstoffes der Impfstoffbehälter zu schütteln; man erhält dadurch eine

weißlich trübe Suspension. Dabei muss eine visuelle Kontrolle auf Homogenität durchgeführt

werden. Sollte die Suspension nicht wie in Abschnitt 3. beschrieben aussehen, ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

8. Zulassungsnummer

Z.Nr.: 2-00201

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.09.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.05.2011

10. Stand der Information

November 2016

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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