Haloperidol STADA 1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Haloperidol
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Haloperidol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Haloperidol 1.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
282.00.00

2010-02-15/CLH

ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

GeänderterWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäߧ11AMG

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

HaloperidolSTADA®1mgTabletten

Wirkstoff:Haloperidol

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistHaloperidolSTADA®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHaloperidolSTADA®beachten?

3.WieistHaloperidolSTADA®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHaloperidolSTADA®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistHaloperidolSTADA®undwofürwirdesangewendet?

HaloperidolSTADA®isteinArzneimittelzurBehandlungspezieller

geistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptikum)

HaloperidolSTADA®wirdangewendet

-bei seelischen Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen,

DenkstörungenundIch-Störungen(akutepsychotischeSyndrome)

-beiseelischenErkrankungen,diemitausgeprägtenBewegungsstörungen,

z.B.BewegungsstarreoderauchErregungszuständen,einhergehen

(katatoneSyndrome)

-beiZuständen,diedurchVerwirrtheit,VerkennungderUmgebungund

Unruhegekennzeichnetsind(deliranteundandereexogen-psychotische

Syndrome)

-beiZuständen,diedurchkrankhaftgehobeneStimmungundAntrieb

gekennzeichnetsind(maniformeSyndrome)

-beiSeelisch-körperlichen(psychomotorische)Erregungszuständen

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-beikrankhaftenStörungenderBewegungsabläufe(dyskinetische

SyndromeundTic-Erkrankungen).

Hinweis

Haloperidol STADA® kann angezeigt sein, wenn andere

Behandlungsmöglichkeitennichtdurchführbarsindodernichterfolgreich

waren,bei

-Stottern

-Angsterkrankungen(nichtpsychotischeAngstsyndrome).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHaloperidolSTADA®beachten?

HaloperidolSTADA®darfNICHTeingenommenwerden

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Butyrophenone

(Wirkstoffgruppe,zuderHaloperidolgehört)odereinendersonstigen

BestandteilevonHaloperidolSTADA®sind

-beitieferBewusstlosigkeit(komatöseZustände).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHaloperidolSTADA®ist

erforderlich

-beiakutenVergiftungendurchAlkohol,Schmerzmittel(Opioide),

SchlafmitteloderzentraldämpfendePsychopharmaka

-wennIhreLeberund/oderNierengeschädigtsind

-fallsbeiIhneneineVorschädigungdesHerzensvorliegt

-beispeziellenGeschwülsten(prolaktinabhängigeTumoren,z.B.

Brust-Tumoren)

-wennSieeinensehrniedrigemBlutdruckhabenbzw.beiBlutdruckabfall

beimWechselvomLiegenzumStehen

-beiSchüttellähmung(ParkinsonscheErkrankung)

-beikrankhafttraurigerVerstimmung(endogeneDepression)

-wennSieeineErkrankungderblutbildendenOrganehaben

-beimalignemneuroleptischenSyndrominderVorgeschichte(siehe„Bei

EinnahmevonHaloperidolSTADA®mitanderenArzneimitteln")

-beihirnorganischenErkrankungenundEpilepsie

-wennSieeineSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)haben

-beiKaliummangel(Hypokaliämie)

-beiverlangsamtemHerzschlag(Bradykardie)

-beibestimmtenHerzerkrankungen(angeborenesQT-Syndromoderandere

klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere

Erregungsleitungsstörungen,Arrhythmien).

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen

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BeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen,diemitAntipsychotika

behandeltwurden,wurdeeingeringerAnstieginderAnzahlderTodesfälleim

Vergleichmitdenjenigen,diekeineAntipsychotikaeinnahmen,berichtet.

SeienSieauchbesondersvorsichtig,

-wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-Risikoodereinevorübergehende

VerringerungderBlutversorgungdesGehirnshaben

-wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdem

AuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

WeitereHinweise

VoreinerBehandlungmitHaloperidolistdasBlutbild(einschließlichdes

DifferentialblutbildessowiederThrombozytenzahl)zukontrollieren.Bei

abweichendenBlutwertendarfeineBehandlungmitHaloperidolnurbei

zwingenderNotwendigkeitundunterhäufigenBlutbildkontrollenerfolgen.

BesondereVorsichtistgebotenbeiHirnschädenundNeigungzu

Krampfanfällen(inderVorgeschichte,beiAlkoholentzug),daHaloperidoldie

SchwellefürdasAuftretenvonKrampfanfällensenktundgroßeAnfälle

auftretenkönnen.EpileptikersolltennurunterBeibehaltungderMittelzur

VerhinderungvonKrampfanfällenmitHaloperidolbehandeltwerden.

BeispeziellenhirnorganischenErkrankungen(Stammganglienerkrankungen,

z.B.ParkinsonscheErkrankung)sollteHaloperidolnurinAusnahmefällen

angewendetwerden,beiVerschlechterungderKrankheitszeichenistdie

Behandlungzubeenden.

HaloperidolsolltenichtbeischwerendepressivenErkrankungeneingesetzt

werden.BeigleichzeitigerDepressionundPsychosesollteHaloperidolmit

einemMedikamentzurBehandlungderDepressionkombiniertwerden(siehe

auch„EinnahmevonHaloperidolSTADA®mitanderenArzneimitteln").

PatientenmitSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)solltennurbei

ausreichenderBehandlungderSchilddrüsenfunktionsstörungmitHaloperidol

STADA®behandeltwerden.

Blutbild,Nieren-undLeberfunktionsowiedieKreislaufsituationdesPatienten

solltenvomArztwährendderBehandlunginregelmäßigenAbständen

überwachtwerden.EinAusgangs-EKGsowie-EEG(Herz-bzw.Hirnstrombild)

solltenfürspätereVerlaufskontrollenvorliegen.

Blutbildungsstörungen(z.B.VerringerungweißerBlutkörperchen)könnenin

Ausnahmefällenvorkommen.DahersolltenSiederAufforderungdesArztes,

sichzudenregelmäßigerforderlichenBlutbildkontrolleneinzufinden,unbedingt

nachkommen.

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Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen

HirngefäßerkrankungenunddepressivenErkrankungenohneäußereUrsache

(endogeneDepressionen)istbeieinerTherapiemitHaloperidolbesondere

Vorsichtgeboten.

BeiälterenPatientenundPatientenmitVorschädigungdesHerzenskönnen

StörungenderErregungsleitungimHerzenauftreten.Eineregelmäßige

ÜberwachungderHerzfunktionwirdempfohlen.

PatientenmiteinerGeschwulstdesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

sowiePatientenmiteingeschränkterNieren-,Herz-oderGehirnfunktionzeigen

häufigereinenBlutdruckabfallnachGabevonHaloperidolundsolltendeshalb

sorgfältigüberwachtwerden.

WeiterewichtigeVorsichtshinweisesiehe4.WelcheNebenwirkungensind

möglich?

Kinder

Kinderunter3JahrensolltennichtmitHaloperidolbehandeltwerden.Kinder

entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des

Bewegungsablaufs.

ÄltereMenschen

ÄlterePatientenkönnenbereitsbeiniedrigenDosierungenunwillkürliche

Bewegungsstörungen entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden

Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl,

BlutdruckabfallundvegetativeBegleiterscheinungenwieSehstörungen,

Mundtrockenheit,ErhöhungdesAugeninnendruckssindbeiälterenPatienten

stärkerausgeprägt.(Sieheauch4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?)

BeiEinnahmevonHaloperidolSTADA®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

NehmenSieohneWissendesbehandelndenArzteskeineanderen

Arzneimittel-auchkeinefreiverkäuflichenArzneimittel-ein.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonHaloperidol

STADA®?

DiegleichzeitigeAnwendungfolgenderArzneimittelistzuvermeiden:

-Mittel,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKGverlängern(z.B.Mittelgegen

HerzrhythmusstörungenwieAntiarrhythmikaKlasseIAoderIII)

-Antibiotika,z.B.Erythromycin

-MittelgegenAllergien(Antihistaminika)

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-Mittel,diezueinemKaliummangelimBlutführen(z.B.bestimmte

harntreibendeMittel)

-Mittel,diedenAbbauvonHaloperidolinderLeberhemmenkönnen(z.B.

Cimetidin,Fluoxetin).

DurchdiegleichzeitigeEinnahmevonHaloperidolundRifampicin(Arzneimittel

zurBehandlungderTuberkulose)oderMittelnzurBehandlungderEpilepsie

wieCarbamazepin,PhenobarbitaloderPhenytoinkannderBlutspiegelvon

Haloperidolgesenktwerden.

InUntersuchungenfandensicherhöhteBlutspiegelvonHaloperidol,wennes

gleichzeitig mit speziellen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Angstzuständen (Buspiron) oder

Depressionen(Fluoxetin)eingesetztwurde.Darauskannsichdie

NotwendigkeiteinerVerminderungderDosisvonHaloperidolSTADA®

ergeben.

BeigleichzeitigerEinnahmemitStimulanzienvomAmphetamin-Typwirdderen

Effektvermindert,derantipsychotischeEffektvonHaloperidolkannvermindert

werden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonNeuroleptika,zudenenHaloperidolzählt,

undanderenDopaminantagonisten(z.B.Metoclopramid,einArzneimittelzur

BehandlungvonÜbelkeitundMagen-Darm-Störungen)kanneszueiner

VerstärkungderbeschriebenenBewegungsstörungenkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonHaloperidolundArzneimitteln,dieeine

anticholinergeWirkungbesitzen(Arzneimittelu.a.zurBehandlungder

ParkinsonschenKrankheit,wiez.B.Atropin,Benzatropin,Trihexyphenidyl),

kanndieseWirkungverstärktwerden.DieskannsichinSehstörungen,

Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem

Herzschlag,Verstopfung,BeschwerdenbeimWasserlassen,Störungender

Speichelsekretion,Sprechblockade,Gedächtnisstörungenodervermindertem

Schwitzenäußern.MöglicherweisewirdbeigleichzeitigerEinnahmedie

antipsychotischeWirkungvonHaloperidolabgeschwächt.

BeiPatientenmitakuterVergiftungdurchKokainkannesunterder

BehandlungmitHaloperidolzueinerVerstärkungderMuskelverspannungen

undzuStörungendesBewegungsablaufeskommen.

WiebeeinflusstHaloperidolSTADA®dieWirkungvonanderenArzneimitteln?

BeigleichzeitigerEinnahmevonHaloperidolundSchmerzmitteln,

Schlafmitteln,BeruhigungsmittelnoderanderendaszentraleNervensystem

dämpfendenArzneimittelnkanneszuverstärkterMüdigkeit,zuBenommenheit

undAtmungsstörungenkommen.

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EinedurchbestimmteAntibiotika(z.B.Capreomycin,Colistin,PolymyxinB)

hervorgerufeneDämpfungderAtmungkanndurchHaloperidolverstärkt

werden.

DiegleichzeitigeEinnahmevontricyclischenAntidepressiva(Arzneimittelzur

BehandlungvonDepressionen)undHaloperidolführtzueinemAnstiegder

BlutspiegelderAntidepressiva.

BeigleichzeitigerGabevonSympathomimetika(Mittel,dieu.a.

blutdrucksteigerndwirken)wiez.B.Epinephrin,kanneszuunerwartetem

BlutdruckabfallundBeschleunigungdesHerzschlageskommen;dieWirkung

vonPhenylephrinwirdabgeschwächt;dieWirkungvonDopaminwirddurch

Haloperidolreduziert.

DieblutdrucksenkendeWirkungvonGuanethidinwirdbeigleichzeitigerGabe

vonHaloperidolabgeschwächt.DieWirkungandererblutdrucksenkender

Arzneimittelkanndagegenverstärktwerden.InKombinationmitMethyldopa

könnenverstärktBeschwerdenwieMüdigkeitundDepression(zentralnervöse

Effekte)auftreten.

BeigleichzeitigerEinnahmevonNeuroleptika,zudenenHaloperidolzählt,und

LithiumistüberEEG-Veränderungen(VeränderungendesHirnstrombildes)

undvermehrteStörungendesBewegungsablaufes(extrapyramidalmotorische

Störungen),Müdigkeit,ZitternundMundtrockenheitberichtetworden,in

seltenenFällenauchüberschwereStörungendesNervensystems

(neurotoxische Symptome), wie z.B. Bewusstseinsstörungen und

Körpertemperaturerhöhung.BeimAuftretenneurotoxischerSymptomeistdie

Medikationsofortzubeenden.

BeigleichzeitigerBehandlungmitbestimmtenAntiparkinsonmitteln(z.B.

Levodopa)kanndieWirkungdieserArzneimittelabgeschwächtwerden.

UnterderBehandlungmitHaloperidolistdieWirkungvonDisulfiram

(ArzneimittelgegenAlkoholkrankheit)beigleichzeitigemAlkoholgenuss

abgeschwächt.

BeigleichzeitigerBehandlungmitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln

(orale Antikoagulanzien) muss eine regelmäßige Kontrolle des

GerinnungsstatusinkürzerenAbständendurchgeführtwerden.

DurchHaloperidolkanndieWirkungvonGonadorelinvonabgeschwächt

werden.

BeiEinnahmevonHaloperidolSTADA®zusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

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DiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholundHaloperidolSTADA®kannzu

einerVerstärkungderAlkoholwirkungundzueinerBlutdrucksenkungführen.

DurchdiegleichzeitigeEinnahmevonTeeoderKaffeesowiedurchRauchen

kanneszueinerAbschwächungderHaloperidol-Wirkungkommen.

FragenSiedaherbitteIhrenArzt,obundinwelchemMaßeSieAlkohol,Tee

oderKaffeezusichnehmenbzw.rauchendürfen.

Schwangerschaft

DerEintritteinerSchwangerschaftwährendderBehandlungmitHaloperidol

STADA®solltenachMöglichkeitvermiedenwerden.Dahersolltevor

BehandlungsbeginneinSchwangerschaftstestvorgenommenwerden.

WährendderBehandlungsindgeeigneteschwangerschaftsverhütende

Maßnahmendurchzuführen.

SollteIhrArzteineBehandlungwährendderSchwangerschaftfürnotwendig

erachten,müssenNutzenundRisikosorgfältiggegeneinanderabgewogen

werden,daüberdieSicherheitvonHaloperidolinderSchwangerschaftkeine

ausreichendenUntersuchungenvorliegen.

Stillzeit

HaloperidolgehtindieMuttermilchüber.BeigestilltenKindern,derenMütter

Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen

(extrapyramidaleSymptome;siehe4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?)

beobachtet.DahersollteuntereinerHaloperidol-Behandlungnichtgestillt

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Siekönnendannauf

unerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeit

nochweiterverschlechtert!

DahersolltendasFührenvonFahrzeugen,dasBedienenvonMaschinenoder

sonstigegefahrvolleTätigkeiten-zumindestwährenddererstenZeitder

Behandlung-ganzunterbleiben.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftder

behandelndeArztunterBerücksichtigungderindividuellenReaktionundder

jeweiligenDosierung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

HaloperidolSTADA®

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DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieHaloperidolSTADA®

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dass

SieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistHaloperidolSTADA®einzunehmen?

NehmenSieHaloperidolSTADA®immergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

Dosis,DarreichungsformundDauerderAnwendungmüssenandas

Anwendungsgebiet,dieSchwerederKrankheitunddieindividuelle

Reaktionslage(dasAnsprechendeseinzelnenPatientenaufdasArzneimittel)

angepasstwerden.DieimFolgendengenanntenTagesdosen(tägliche

Anwendungsmengen)dienenalsRichtwerte.

BeiambulanterTherapie(BehandlungaußerhalbdesKrankenhauses)wirdmit

einerniedrigenDosierungbegonnen.BeistationärerTherapie(Behandlungim

Krankenhaus)kannmithöherenAnfangsdoseneinraschererWirkungseintritt

erzieltwerden.Soweitmöglich,werdentäglich3Einzeldosengegeben,bei

höherenDosierungenauchmehr.

DieErhaltungsdosisistdietäglicheMengeHaloperidol,dieauflängereDauer

angewendetwird,nachdemdieakutenschwerenKrankheitszeichensich

gebesserthaben.

AbrupteDosisänderungenerhöhendasNebenwirkungsrisiko.Nacheiner

längerfristigenTherapiemussderDosisabbauinsehrkleinenSchrittenüber

großeZeiträumehinwegerfolgen.

HaloperidolSTADA®eignetsichvorallemfürdieniedrigdosierteBehandlung

(meistimambulantenBereich).FürdieAnwendungimhöherenDosisbereich

stehenDarreichungsformenmithöheremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

DieantipsychotischeWirkungerreichtmanchmalerstnach1-bis3-wöchiger

BehandlungihrMaximum,währenddiedenBewegungsdrangvermindernde

Wirkungsoforteintritt.

Die im Folgenden genannten Krankheitsbegriffe sind bei den

Anwendungsgebietenbereitserklärt.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

AkutepsychotischeundkatatoneSyndrome

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Beginnmit5-10Tabletten(entsprechend5-10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

NachAbklingenakuterKrankheitszeichenbeträgtdieErhaltungsdosisim

Allgemeinen3-15Tabletten(entsprechend3-15mgHaloperidol)proTag,bei

schlechtaufdieBehandlungansprechendenPatientenauchmehr.

Akutedeliranteundexogen-psychotischeSyndrome

Beginnmit1-2Tabletten(entsprechend1-2mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

ManiformeSyndrome

Beginnmit5-10Tabletten(entsprechend5-10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

DieErhaltungsdosisbeträgt3-5Tabletten(entsprechend3-5mgHaloperidol)

proTag,beischlechtaufdieBehandlungansprechendenPatientenmehr.

Psychomotorische Erregungszustände (einschließlich

zerebralsklerotischeErregungszuständeundEntzugserscheinungenbei

Rausch-undSuchtmitteln)

Beginnmit5-10Tabletten(entsprechend5-10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

DieErhaltungsdosisbeträgt3-15Tabletten(entsprechend3-15mg

Haloperidol)proTag,beischlechtaufdieBehandlungansprechenden

Patientenmehr.

DyskinetischeSyndromeundTic-Erkrankungen(wiez.B.Chorea

Huntington,Gilles-de-la-Tourette-Syndrom)

Beginnmit1Tablette(entsprechend1mgHaloperidol)proTag,Steigerungauf

höchstens40mgHaloperidolproTagingeeignetenDarreichungsformen.In

einzelnenFällensindhöhereDosenmöglich.

Kinderab3Jahren

BeiKindernab3JahrenBeginnmit0,025mgHaloperidol/kgKörpergewicht,

Steigerungaufhöchstens0,2mgHaloperidol/kgKörpergewichtjeweilsin

geeignetenDarreichungsformen.

NichtpsychotischeAngstsyndrome

BeinichtpsychotischenAngstsyndromen½-2Tabletten(entsprechend0,5-2

mgHaloperidol)proTag.

Kinderab3Jahren

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Beginnmit0,025-0,05mgHaloperidol/kgKörpergewichtproTag.Wenn

erforderlich,kanndieDosisaufbiszu0,2mgHaloperidol/kgKörpergewicht

gesteigertwerden.BeinichtpsychotischenStörungen(Angstsyndrome,

hyperkinetischesSyndrom,Autismus,Stottern)reichenimAllgemeinendie

niedrigenDosierungenaus.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitHirnleistungsstörungen,

kannimAllgemeinenmitniedrigerenDoseneineWirkungerzieltwerden.

DahersolltebeiallengenanntenKrankheitsbildernmitEinzeldosenvon½-1½

Tabletten(entsprechend0,5-1,5mgHaloperidol)proTagbegonnenwerden.

ArtderAnwendung

DieTablettenweiseneineKreuzbruchrilleaufundkönnenin4Teilegeteilt

werden.

DieTablettensindwährendderMahlzeitenmitetwasFlüssigkeit(keinKaffee

oderTee)einzunehmen.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachdemKrankheitsbildunddem

individuellenVerlauf.DabeiistdieniedrigstenotwendigeErhaltungsdosis

anzustreben.ÜberdieNotwendigkeiteinerFortdauerderBehandlungistvom

Arztlaufendkritischzuentscheiden.

NacheinerlängerfristigenBehandlungmussderAbbauderDosisinsehr

kleinenSchrittenübereinengroßenZeitraumhinwegerfolgen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonHaloperidolSTADA®zustarkoderzuschwach

ist.

WennSieeinegrößereMengeHaloperidolSTADA®eingenommenhaben,

alsSiesollten

EinenurgeringfügigeÜberdosierung,z.B.wennSieeineEinzelgabe

versehentlichdoppelteingenommenhaben,hatnormalerweisekeine

AuswirkungenaufdieweitereEinnahme,d.h.SienehmenHaloperidol

STADA®danachsoeinwiesonstauch.

ÜberdosierungenmitHaloperidoläußernsichinAbhängigkeitvonder

aufgenommenenDosisdurchStörungendesZentralnervensystems

(Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen,

BewusstseinseintrübungbishinzumKoma,AtemstörungenbisAtemstillstand)

unddesHerz-Kreislauf-Systems.AußerdemkönnentrockeneSchleimhäute,

Sehstörungen,VerstopfungundStörungenderHarnausscheidungauftreten.

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VerständigenSiebeiÜberdosierungsofortdennächstenerreichbarenArzt,

damiterdieentsprechendenMaßnahmeneinleitenkann.InderRegelistmit

einervollständigenRückbildungderBeschwerdenbeiärztlicherBehandlung

zurechnen.

WennSiedieEinnahmevonHaloperidolSTADA®vergessenhaben

BittenehmenSieIhrArzneimittelweitersoein,wieesvomArztverordnet

wurde.KeinesfallsdürfenSieeinevergesseneDosisdurchdieEinnahmeeiner

doppeltenDosisausgleichen.

WennSiedieEinnahmevonHaloperidolSTADA®abbrechen

SolltenSiedieBehandlungabbrechenwollen,sobesprechenSiediesesbitte

vorhermitIhremArzt.BeendenSienichteigenmächtigdiemedikamentöse

Behandlung,weilderErfolgderTherapiedadurchgefährdetwerdenkönnte.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,

undMaßnahmen,wennSiebetroffensind

BitteinformierenSieIhrenArztüberaufgetreteneNebenwirkungenund

MissempfindungenunterderBehandlungmitHaloperidolSTADA®,damiter

diesespezifischbehandelnkann.

MachenSieIhrenArztsofortaufMuskelkrämpfeimMund-undGesichtsbereich

sowieanArmenundBeinenaufmerksam,auchwenndieseerstnach

BeendigungderBehandlungmitHaloperidolSTADA®auftreten.

AuchbeimAuftretenvonentzündlichenErscheinungenimMund-und

Rachenraum,Halsschmerzen,FiebersowiegrippeähnlichenErscheinungen

solltenSiesofortdenArztaufsuchen.NehmenSiekeinefiebersenkendenoder

schmerzlinderndenMittelohneZustimmungIhresArztesein.

DasmaligneneuroleptischeSyndrom(schwerwiegendeKrankheitserscheinung

nachGabevonNeuroleptika)istgekennzeichnetdurchFieberüber40°Cund

MuskelstarremitAnstiegderKreatin-Kinase(CK)inBlutundHarn.Daeine

weitereNeuroleptikum-GabeeinenlebensbedrohlichenAusganghabenkann,

istsofortdernächsteerreichbareArztzuRatezuziehen.

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WiealleArzneimittelkannHaloperidolSTADA®Nebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Häufigkeitnichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Untersuchungen

Selten:VorübergehendeErhöhungenderLeberwerte.

Sehrselten:Gewichtszunahme.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:KreislaufstörungenwieBlutdruckabfall,insbesonderebeim

WechselvomLiegenzumStehen,undBeschleunigungdesHerzschlagsauf.

WährendderBehandlungmitHaloperidolkönnenbestimmte,u.U.auch

lebensbedrohlicheHerzrhythmusstörungenauftreten(Verlängerungdes

QT-IntervallsimEKG,TorsadesdePointes).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufigkeitnichtbekannt:BlutbildungsstörungeninFormvonLeukopenie,

Thrombopenie,EosinophilieundPanzytopenie,sehrseltenAgranulozytose,

könneninAusnahmefällenvorkommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:sog.Frühdyskinesien-vorallemindenerstenTagenundWochenin

FormvonMuskelverspannungenundStörungendesBewegungsablaufs(z.B.

krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der

Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe,

VersteifungderRückenmuskulatur).StörungenwiebeiderParkinsonschen

Erkrankung(Zittern,Steifheit)undBewegungsdrangmitderUnfähigkeit,ruhig

zusitzen(Akathisie),tretenimallgemeinenwenigerfrühauf.Kinderentwickeln

bereitsbeiniedrigenDosierungenderartigeStörungen.IndiesenFällenkann

derArztdieDosisverringernund/oderaucheinGegenmittelverabreichen,das

diesenNebenwirkungensofortentgegenwirkt.

Selten:beihoherDosierungvegetativeSymptomewieSehstörungen

(Akkommodationsstörungen),Mundtrockenheit,GefühlderverstopftenNase,

ErhöhungdesAugeninnendrucks,Verstopfung,StörungenbeiHarnlassen.

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Sehrselten:unterderBehandlungmitNeuroleptika,zudenenauch

Haloperidolgehört,kanneszueinemlebensbedrohlichenZustand(malignes

neuroleptischesSyndrom)mithohemFieber,MuskelstarreundStörungendes

vegetativenNervensystems(Herzjagen,Bluthochdruck,Bewusstlosigkeit)

kommen,derdassofortigeAbsetzenvonHaloperidolSTADA®und

umgehendeärztlicheBehandlungerfordert.

Häufigkeit nicht bekannt: Benommenheit, Gleichgültigkeit und

Antriebsschwäche,Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,vomGehirnausgehende

Krampfanfälle,Sprach-undGedächtnisstörungen.

Augenerkrankungen

Selten:VeränderungenanHornhautundLinsen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufigkeitnichtbekannt:StörungendesAtemrhythmus,Atemnot,

Lungenentzündung(Bronchopneumonie).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen und andere

Verdauungsstörungen.

Sehrselten:LebensbedrohlicheDarmlähmung.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:AllergischeHautreaktionenundJuckreiz.

Häufigkeitnichtbekannt:Haarausfall.

EndokrineErkrankungen(Hormonstörungen)

Sehr selten: Störungen des Salz-/Wasserhaushaltes

(Schwartz-Bartter-Syndrom).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:Hyponatriämie.

Selten:Appetitverlust.

Sehrselten:StörungendesZuckerhaushaltes.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:KreislaufstörungenwieBlutdruckabfall,insbesonderebeim

WechselvomLiegenzumStehen,insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Häufigkeitnichtbekannt:BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen

(mitSchwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweise

überdieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowie

SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieser

Symptomebeisichbeobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

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ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:WasseransammlungenindenBeinen(periphereÖdeme)undim

Gesicht(Gesichtsödeme).

Häufigkeitnichtbekannt:Müdigkeit(insbesonderezuBeginnderBehandlung),

RegulationsstörungenderKörpertemperatur.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberentzündungen(meistmitAbflussstörungenderGalle

einhergehend).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Erektionsstörungen(Priapismus,erektileDysfunktion).

Sehrselten:könnenStörungenderRegelblutung,AbsonderungvonMilchaus

derBrustbeiderFrau,AnschwellenderBrustbeimMann,Störungender

sexuellenErregbarkeit.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Unruhe,Erregung,depressiveVerstimmung

(insbesonderebeiLangzeittherapie),deliranteSymptome,Schlafstörungen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten,

schwerwiegendenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sorufenSiebitte

ebenfallsdennächstenerreichbarenArztzuHilfe.Beianderenunerwünschten

WirkungensprechenSiebittemitIhrembehandelndenArztüber

entsprechendeGegenmaßnahmen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistHaloperidolSTADA®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

2010-02-15/CLH

ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

6.WeitereInformationen

WasHaloperidolSTADA®enthält

DerWirkstoffistHaloperidol.

1Tabletteenthält1mgHaloperidol.

DiesonstigenBestandteilesind

Cellulosepulver,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Povidon

K25,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum.

WieHaloperidolSTADA®aussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,bikonvexeTablettemitKreuzbruchrille.

HaloperidolSTADA®1mgistinPackungenmit50(N2)und100(N3)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2010

2010-02-15/CLH

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GeänderterWortlautfürdieFachinformationgemäߧ11aAMG

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

HaloperidolSTADA ® 1mgTabletten

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

HaloperidolSTADA ® 1mgTabletten

1Tabletteenthält1mgHaloperidol.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

1mlLösungzumEinnehmen(entsprechend20Tropfen)enthält2mg

Haloperidol.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

HaloperidolSTADA ® 1mgTabletten

Tablette

Weiße,runde,gewölbteTablettemitKreuzbruchrille.DieTablettenkönnenin4

Teilegeteiltwerden.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

LösungzumEinnehmen

Klare,farb-undgeruchsloseFlüssigkeit.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

SeelischeErkrankungenmitWahn,Sinnestäuschungen,Denkstörungen

undIch-Störungen(akutepsychotischeSyndrome)

seelischeErkrankungen,diemitausgeprägtenBewegungsstörungen,z.B.

BewegungsstarreoderauchErregungszuständen,einhergehen(katatone

Syndrome)

Zustände,diedurchVerwirrtheit,VerkennungderUmgebungundUnruhe

gekennzeichnetsind(deliranteundandereexogen-psychotischeSyndrome)

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 1

2010-02-15/CLH

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Zustände,diedurchkrankhaftgehobeneStimmungundAntrieb

gekennzeichnetsind(maniformeSyndrome)

Seelisch-körperliche(psychomotorische)Erregungszustände

KrankhafteStörungenderBewegungsabläufe(dyskinetischeSyndromeund

Tic-Erkrankungen).

Hinweis:

HaloperidolSTADA ®1 kannangezeigtsein,wennandere

Behandlungsmöglichkeitennichtdurchführbarsindodernichterfolgreichwaren,

Stottern

Angsterkrankungen(nichtpsychotischeAngstsyndrome).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierung,DarreichungsformundDauerderAnwendungmüssenandie

individuelleReaktionslage,dieIndikationunddieSchwerederKrankheit

angepasstwerden.DieantipsychotischeWirkungerreichtihrMaximum

manchmalerstnach1-bis3-wöchigerBehandlung,währenddie

psychomotorischdämpfendeWirkungsoforteintritt.EinBehandlungsbeginnmit

langsamansteigenderDosierungwirdfürdieambulanteTherapie

vorgeschlagen.BeistationärerBehandlungkannauchmithöherenDosen

begonnenwerden,umeinerascheWirkungzuerreichen.Abruptestarke

DosisänderungenerhöhendasNebenwirkungsrisiko.Nacheinerlängerfristigen

TherapiemussderAbbauderDosisinsehrkleinenSchrittenübergroße

Zeiträumehinwegerfolgen.

DieimFolgendenangeführtenTagesdosenkönnenalsRichtwertegelten.Die

Tagesdosiskannauf1-3Einzeldosenverteiltwerden,beihöherenDosierungen

auchaufhäufigereEinzeldosen.

HaloperidolSTADAeignetsichvorallemfürdieniedrigdosierteBehandlung

(meistimambulantenBereich).FürdieAnwendungimhöherenDosisbereich

stehenDarreichungsformenmithöheremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

HaloperidolSTADA ®® 1mgTabletten

AkutepsychotischeundkatatoneSyndrome

Beginnmit5-10Tabletten(entsprechend5-10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

NachAbklingenakuterKrankheitszeichenbeträgtdieErhaltungsdosisim

Allgemeinen3-15Tabletten(entsprechend3-15mgHaloperidol)proTag,bei

therapieresistentenFällenauchmehr.

Akutedeliranteundexogen-psychotischeSyndrome

Beginnmit1-2Tabletten(entsprechend1-2mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

1HaloperidolSTADA ® stehtindieserFachinformationfüralleStärken.

2010-02-15/CLH

ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

Darreichungsformen.

ManiformeSyndrome

Beginnmit5-10Tabletten(entsprechend5-10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

DieErhaltungsdosisbeträgt3-5Tabletten(entsprechend3-5mgHaloperidol)

proTag,beitherapieresistentenFällenmehr.

PsychomotorischeErregungszustände(incl.zerebralsklerotische

ErregungszuständeundEntzugserscheinungenbeiRausch-undSuchtmitteln)

Beginnmit5-10Tabletten(entsprechend5-10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

DieErhaltungsdosisbeträgt3-15Tabletten(entsprechend3-15mgHaloperidol)

proTag,beitherapieresistentenFällenmehr.

DyskinetischeSyndromeundTic-Erkrankungen(wiez.B.ChoreaHuntington,

Gilles-de-la-Tourette-Syndrom)

Beginnmit1Tablette(entsprechend1mgHaloperidol)proTag,Steigerungauf

höchstens40mgHaloperidolproTagingeeignetenDarreichungsformen.In

einzelnenFällensindhöhereDosenmöglich.

Kinderab3Jahren:Beginnmit0,025mgHaloperidol/kgKG,Steigerungauf

höchstens0,2mgHaloperidol/kgKG,jeweilsingeeigneten

Darreichungsformen.

NichtpsychotischeAngstsyndrome

BeinichtpsychotischenAngstsyndromen½-2Tabletten(entsprechend0,5-2mg

Haloperidol)proTag.

Kinderab3Jahren:Beginnmit0,025-0,05mgHaloperidol/kgKGproTagin

geeignetenDarreichungsformen.Wennerforderlich,kanndieDosisaufbiszu

0,2mgHaloperidol/kgKGgesteigertwerden.BeinichtpsychotischenStörungen

(Angstsyndrome,hyperkinetischesSyndrom,Autismus,Stottern)reichenim

AllgemeinendieniedrigenDosierungenaus.

KinderentwickelnbereitsbeiniedrigenDosierungenStörungendes

Bewegungsablaufs.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitHirnleistungsstörungen,

kannimAllgemeinenmitniedrigerenDoseneineWirkungerzieltwerden.Daher

beiallengenanntenKrankheitsbildernBeginnmitEinzeldosenvon½-1½

Tabletten(entsprechend0,5-1,5mgHaloperidol)proTag.

ÄlterePatientenkönnenbereitsbeiniedrigenDosierungenextrapyramidale

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 3

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ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

Nebenwirkungenentwickeln.DieHäufigkeitvonSpätdyskinesienisterhöht.

AuchdiesedierendeWirkungundderanticholinergeEffektsindbeiälteren

Patientenstärkerausgeprägt.Hypotonienkönnenhäufigerauftreten.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

AkutepsychotischeundkatatoneSyndrome

Beginnmit2,5-5mlLösung(entsprechend5–10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

NachAbklingenakuterKrankheitszeichenbeträgtdieErhaltungsdosisim

Allgemeinen1,5-7,5mlLösung(entsprechend3-15mgHaloperidol)proTag,

beitherapieresistentenFällenauchmehr.

Akutedeliranteundexogen-psychotischeSyndrome

Beginnmit0,5-1mlLösung(entsprechend1-2mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

ManiformeSyndrome

Beginnmit2,5-5mlLösung(entsprechend5-10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

DieErhaltungsdosisbeträgt1,5-2,5mlLösung(entsprechend3-5mg

Haloperidol)proTag,beitherapieresistentenFällenmehr.

PsychomotorischeErregungszustände(incl.zerebralsklerotische

ErregungszuständeundEntzugserscheinungenbeiRausch-undSuchtmitteln)

Beginnmit2,5-5mlLösung(entsprechend5-10mgHaloperidol)proTag,

Steigerungaufhöchstens100mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

DieErhaltungsdosisbeträgt1,5-7,5mlLösung(entsprechend3-15mg

Haloperidol)proTag,beitherapieresistentenFällenmehr.

DyskinetischeSyndromeundTic-Erkrankungen(wiez.B.ChoreaHuntington,

Gilles-de-la-Tourette-Syndrom)

Beginnmit0,5mlLösung(entsprechend1mgHaloperidol)proTag,Steigerung

aufhöchstens40mgHaloperidolproTagingeeignetenDarreichungsformen.In

einzelnenFällensindhöhereDosenmöglich.

Kinderab3Jahren:Beginnmit0,025mgHaloperidol/kgKG,Steigerungauf

höchstens0,2mgHaloperidol/kgKG.

NichtpsychotischeAngstsyndrome

BeinichtpsychotischenAngstsyndromen0,25-1mlLösung(entsprechend0,5-2

mgHaloperidol)proTag.

Kinderab3Jahren:Beginnmit0,025–0,05mgHaloperidol/kgKGproTag.

2010-02-15/CLH

ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

Wennerforderlich,kanndieDosisaufbiszu0,2mgHaloperidol/kgKG

gesteigertwerden.BeinichtpsychotischenStörungen(Angstsyndrome,

hyperkinetischesSyndrom,Autismus,Stottern)reichenimAllgemeinendie

niedrigenDosierungenaus.

KinderentwickelnbereitsbeiniedrigenDosierungenStörungendes

Bewegungsablaufs.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitHirnleistungsstörungen,

kannimAllgemeinenmitniedrigerenDoseneineWirkungerzieltwerden.Daher

beiallengenanntenKrankheitsbildernBeginnmitEinzeldosenvon0,25-0,75ml

Lösung(entsprechend0,5-1,5mgHaloperidol)proTag.

ÄlterePatientenkönnenbereitsbeiniedrigenDosierungenextrapyramidale

Nebenwirkungenentwickeln.DieHäufigkeitvonSpätdyskinesienisterhöht.

AuchdiesedierendeWirkungundderanticholinergeEffektsindbeiälteren

Patientenstärkerausgeprägt.Hypotonienkönnenhäufigerauftreten.

Hinweis:

BeigleichzeitigerBehandlungmitLithiumundHaloperidolsolltenbeide

Arzneimittelsoniedrigwiemöglichdosiertwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettebzw.dieLösungistwährendderMahlzeitenmitetwasFlüssigkeit

(keinKaffeeoderTee)einzunehmen.

DieTablettenweiseneineKreuzbruchrilleaufundkönnenin4Teilegeteilt

werden.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachdemKrankheitsbildunddem

individuellenVerlauf.DabeiistdieniedrigstenotwendigeErhaltungsdosis

anzustreben.ÜberdieNotwendigkeiteinerFortdauerderBehandlungist

laufendkritischzuentscheiden.

NacheinerlängerfristigenTherapiemussderAbbauderDosisinsehrkleinen

SchrittenübereinengroßenZeitraumhinwegerfolgen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,Butyrophenoneodereinender

sonstigenBestandteile

komatöseZustände.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmenzusätzlich

ÜberempfindlichkeitgegenMethyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)undPropyl-4-

hydroxybenzoat(Ph.Eur.).

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 5

2010-02-15/CLH

ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

HaloperidolSTADA ® darfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

akutenIntoxikationendurchAlkohol,Opioide,Hypnotikaoder

zentraldämpfendePsychopharmaka

Leber-undNiereninsuffizienz

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenemlangenQT-Syndromoderanderenklinischsignifikanten

kardialenStörungen(insbesondereErregungsleitungsstörungen,

Arrhythmien)

gleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervall

imEKGverlängernodereineHypokaliämiehervorrufenkönnen(s.Pkt.4.5)

prolaktinabhängigenTumoren,z.B.Mamma-Tumoren

schwererHypotoniebzw.orthostatischerDysregulation

MorbusParkinson

endogenerDepression

ErkrankungendeshämatopoetischenSystems

anamnestischbekanntemmalignemneuroleptischemSyndrom(siehePkt.

4.8)

hirnorganischenErkrankungenundEpilepsie

Hyperthyreose.

Blutbild,Nieren-undLeberfunktionsowiedieKreislaufsituation(einschl.EKG-

Ableitung)sindwährendderTherapieinregelmäßigenAbständenzu

überwachen.EinAusgangs-EKGsowie-EEGsolltenfürspätere

Verlaufskontrollenvorliegen.

BeiPatientenmitorganischenHirnschäden,arteriosklerotischen

HirngefäßerkrankungenundendogenerDepressionistbeieinerTherapiemit

HaloperidolbesondereVorsichtgeboten.

BeiälterenPatientenundPatientenmitVorschädigungdesHerzenskönnen

StörungenderErregungsleitungauftreten.EineregelmäßigeÜberwachungder

Herzfunktionwirdempfohlen.

PatientenmitPhäochromozytom,Niereninsuffizienz,Herzinsuffizienzoder

zerebralerInsuffizienzzeigenhäufigerhypotensiveReaktionenaufGabevon

Haloperidolundsolltendeshalbsorgfältigüberwachtwerden.

NeuroleptikaführenzueinererhöhtenProlaktin-Ausschüttung.Experimentean

Gewebekulturensprechendafür,dassetwaeinDrittelmenschlicher

Brusttumoreninvitroprolaktinabhängigsind.Obwohlaussagefähigeklinische

oderepidemiologischeStudiennochnichtvorliegen,wirdbeieinschlägiger

VorgeschichteVorsichtangeraten.

ObgleichdiePrävalenzvonSpätdyskinesiennochnichthinreichenderforscht

2010-02-15/CLH

ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

ist,scheintesso,dassälterePatienten,insbesondereältereFrauen,dafür

besondersprädisponiertsind.DasRisikoderSpätdyskinesienundbesonders

dasderIrreversibilitätnimmtvermutlichmitderTherapiedauerundderHöhe

derneuroleptischenDosierungzu.AllerdingskannsicheineSpätdyskinesie

auchschonnachkurzerBehandlungsdauerundniedrigerDosierung

entwickeln.DieneuroleptischeBehandlungselbstkanndieSymptomeeiner

beginnendenSpätdyskinesiezunächstmaskieren.NachAbsetzender

MedikationtrittdiesedannsichtbarinErscheinung.

Kinderunter3JahrensolltennichtmitHaloperidolSTADA ® behandeltwerden.

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen

DieDatenzweiergroßerAnwendungsstudienzeigten,dassältereMenschen

mitDemenz-Erkrankungen,diemitkonventionellen(typischen)Antipsychotika

behandeltwurden,einemleichterhöhtenMortalitätsrisikoimVergleichzunicht

mitAntipsychotikaBehandeltenausgesetztsind.Anhanddervorliegenden

StudiendatenkanneinegenaueHöhediesesRisikosnichtangegebenwerden

unddieUrsachefürdieRisikoerhöhungistnichtbekannt.

HaloperidolSTADA ® istnichtzurBehandlungvonVerhaltensstörungen,diemit

Demenz-Erkrankungenzusammenhängen,zugelassen.

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunerwünschtenzerebrovaskulären

Ereignissen

Inrandomisierten,Plazebo-kontrolliertenklinischenStudienmitanDemenz

erkranktenPatienten,diemiteinigenatypischenAntipsychotikabehandelt

wurden,wurdeeinetwaumdasDreifacheerhöhtesRisikofürunerwünschte

zerebrovaskuläreEreignissebeobachtet.DerMechanismus,derzudieser

Risikoerhöhungführt,istunbekannt.Eskannnichtausgeschlossenwerden,

dassdieseWirkungauchbeiderAnwendungandererAntipsychotikaoderbei

anderenPatientengruppenauftritt.

HaloperidolSTADA ® solltedaherbeiPatienten,dieeinerhöhtes

Schlaganfallrisikohaben,mitVorsichtangewendetwerden.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevon

venösenThromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemit

Antipsychotikabehandeltwerden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTE

aufweisen,solltenallemöglichenRisikofaktorenfürVTEvorundwährendder

BehandlungmitHaloperidolSTADA ® identifiziertundPräventivmaßnahmen

ergriffenwerden.

WeitereHinweise

VoreinerBehandlungmitHaloperidolistdasBlutbild(einschließlichdes

DifferentialblutbildessowiederThrombozytenzahl)zukontrollieren.Bei

pathologischenBlutwertendarfeineBehandlungmitHaloperidolnurbei

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 7

2010-02-15/CLH

ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

zwingenderIndikationundunterhäufigenBlutbildkontrollenerfolgen.Eine

bestehendeHypokaliämieistvorBehandlungsbeginnauszugleichen.

BesondereVorsichtistgebotenbeiPatientenmitneurologischerkennbaren

subkortikalenHirnschädenundNeigungzuKrampfanfällen(anamnestisch,bei

Alkoholentzug),daHaloperidoldieSchwellefürdasAuftretenvon

KrampfanfällensenktundGrand-mal-Anfälleauftretenkönnen.Epileptiker

solltennurunterBeibehaltungderantikonvulsivenTherapiemitHaloperidol

behandeltwerden.

BeiStammganglienerkrankungen(z.B.beimMorbusParkinson)sollte

HaloperidolnurinAusnahmefällenangewendetwerden,beiVerschlechterung

derSymptomatikistdieTherapieabzubrechen.

HaloperidolSTADA ® solltenichtbeischwerendepressivenErkrankungen

eingesetztwerden.BeigleichzeitigerDepressionundPsychosesollte

HaloperidolSTADA ® miteinemAntidepressivumkombiniertwerden(sieheauch

Pkt.4.5).

DaThyroxindieNebenwirkungsratevonHaloperidolsteigernkann,sollten

PatientenmitHyperthyreosenurbeigleichzeitigeradäquaterthyreostatischer

TherapiemitHaloperidolSTADA ® behandeltwerden.

DerPatientsollteangehaltenwerden,beiFieber,Zahnfleisch-und

Mundschleimhautentzündungen,HalsschmerzenodereitrigerAnginasowie

grippeähnlichenSymptomen-insbesonderewenndieseSymptomeinnerhalb

derersten3MonatenachBeginndermedikamentösenBehandlungauftreten-

keineSelbstmedikationmitAnalgetikadurchzuführen,sondernsofortseinen

behandelndenArztaufzusuchen.

BeiAuftretenvonhohemFieberundMuskelstarreistaneinmalignes

neuroleptischesSyndromzudenken(siehe4.8Nebenwirkungen),welches

nichtseltenalsKatatoniefehldiagnostiziertwird.Dahiereineerneute

Neuroleptikum-GabelebensbedrohlicheKonsequenzenhabenkann,istdie

DifferentialdiagnosevonentscheidenderBedeutung(Medikamentenanamnese,

PrüfungaufRigor,FiebersowieCK-AnstiegimBlutoderHarn).

HaloperidolSTADA ® 1mgTabletten

PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Laktase-Mangel

oderGlukose-Galaktose-MalabsorptionsolltenHaloperidolSTADA ® 1mg

Tablettennichteinnehmen.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

AufgrunddesGehaltesanMethyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)undPropyl-4-

hydroxybenzoat(Ph.Eur.)(Parabene)könnenbeientsprechendveranlagten

PatienteninEinzelfällenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.Möglichsind

SpätreaktionenwieKontaktdermatitis.SeltensindSofortreaktionenmitUrtikaria

2010-02-15/CLH

ÄnderungsanzeigeStufenplan 2010-05-04/BM

undBronchospasmus(Bronchialkrampf).

Enthält0,3Vol.-%Alkohol.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholundHaloperidolkannzueiner

VerstärkungderAlkoholwirkungundzueinerBlutdrucksenkungführen.

BeikombinierterAnwendungmitzentraldämpfendenArzneimitteln(Schlafmittel,

Schmerzmittel,anderePsychopharmaka,Antihistaminika)kanneszu

verstärkterSedierungoderAtemdepressionkommen.

EinedurchPolypeptid-Antibiotika(z.B.Capreomycin,Colistin,PolymyxinB)

hervorgerufeneAtemdepressionkanndurchHaloperidolverstärktwerden.

DiegleichzeitigeGabevontricyclischenAntidepressivaundHaloperidolführtzu

einemAnstiegderAntidepressiva-Plasmaspiegel.Esistnichtbekannt,obdies

zueinerbedeutsamenÄnderungderWirkungdesAntidepressivumsführt.Eine

erhöhteToxizitätdesAntidepressivums(anticholinergeEffekte,kardiovaskuläre

Toxizität,AbsenkenderKrampfschwelle)istdenkbar.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervall

verlängern(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Makrolid-Antibiotika,

Antihistaminika),zueinerHypokaliämieführen(z.B.bestimmteDiuretika)oder

denhepatischenAbbauvonHaloperidolhemmenkönnen(z.B.Cimetidin,

Fluoxetin)istzuvermeiden.

InpharmakokinetischenUntersuchungenfandensicherhöhteHaloperidol-

SpiegelbeigleichzeitigerVerabreichungmitChinidin,BuspironoderFluoxetin.

DarauskannsichdieNotwendigkeitzurDosisreduktionvonHaloperidol

ergeben.

DurchdieWirkungvonHaloperidolaufdieAlpha-Adrenozeptorenergebensich

folgendeWechselwirkungen:

StimulanzienvomAmphetamin-Typ:stimulierenderEffektdesAmphetamins

vermindert,antipsychotischerEffektvonHaloperidolkanndurchWirkungan

denDopamin-Rezeptorenvermindertsein

Epinephrin:ParadoxeHypotension,Tachykardie

Phenylephrin:AbschwächungderPhenylephrin-Wirkung

Dopamin:DieperiphereVasodilatation(z.B.A.renalis)bzw.beihoherDosis

VasokonstriktionkanndurchHaloperidolantagonisiertwerden

Guanethidin:DieantihypertensiveWirkungvonGuanethidinwird

abgeschwächt.

DieWirkungvonblutdrucksenkendenArzneimittelnkannbeigleichzeitiger

GabevonHaloperidolverstärktwerden.InderKombinationmitMethyldopa

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 9

2010-02-15/CLH

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könnensichverstärktezentralnervöseEffekteergeben.

BeigleichzeitigerAnwendungmitCarbamazepin,Rifampicin,Phenobarbital

oderPhenytoinsowiedurchRauchenkannderBlutspiegelvonHaloperidol

aufgrundvonEnzyminduktiongesenktwerden.Esistnichtbekannt,obdieszu

einerbedeutsamenAbschwächungderHaloperidolwirkungführt.

BeigleichzeitigerGabevonLithiumkannesseltenzuneurotoxischen

SymptomenmitBewusstseinsstörungenundKörpertemperaturerhöhung

kommen.AußerdemkanndiegleichzeitigeEinnahmevonLithiumzuEEG-

Veränderungen,vermehrtenextrapyramidalmotorischenStörungensowie

Müdigkeit,ZitternundMundtrockenheitführen.Esbleibtunklar,obessichhier

umeineinheitlichesKrankheitsbildhandeltoderobdieSymptomeaufein

malignesneuroleptischesSyndromund/oderLithium-Neurotoxizität

zurückzuführensind.TrotzdemsolltebeiPatienten,diegleichzeitigmitLithium

undHaloperidolbehandeltwerden,beimAuftretenvonNeurotoxizitätdie

Medikationsofortbeendetwerden.

BeigleichzeitigerBehandlungmitLevodopaoderDopaminagonistenkann

derenWirkungabgeschwächtwerden.

BeikombinierterAnwendungvonNeuroleptikaundanderen

Dopaminantagonisten(z.B.Metoclopramid)kanneszueinerVerstärkungder

extrapyramidalmotorischenWirkungenkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonHaloperidolundArzneimitteln,dieeine

anticholinergeWirkungbesitzen(wiez.B.Atropin,Benzatropin,

Trihexyphenidyl),kanndieseWirkungverstärktwerden.Dieskannsichin

Sehstörungen,ErhöhungdesAugeninnendrucks,Mundtrockenheit,

beschleunigtemHerzschlag,Verstopfung,BeschwerdenbeimWasserlassen,

StörungenderSpeichelsekretion,Sprechblockade,Gedächtnisstörungenoder

vermindertemSchwitzenäußern.

DurchvermindertegastrointestinaleResorptionkanndieHaloperidol-Wirkung

abgeschwächtwerden.

BeiderBehandlungvonkokainintoxikiertenDrogenabhängigenmitHaloperidol

kanneszueinerVerstärkungderextrapyramidalmotorischenWirkungen

kommen.

UnterderTherapiemitHaloperidolistdieWirkungvonDisulfirambei

gleichzeitigemAlkoholgenussabgeschwächt.

AufgrundvonWechselwirkungenmitgerinnungshemmendenArzneimittelnist

beieinergleichzeitigdurchgeführtenAntikoagulanzien-Therapiedie

regelmäßigeKontrolledesGerinnungsstatusinkürzerenAbständenangezeigt.

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DiegleichzeitigeEinnahmevonTeeoderKaffeekannzueinerAbschwächung

derHaloperidol-Wirkungführen.

WegenderdurchHaloperidolhervorgerufenenProlaktinerhöhungkanndie

ReaktionaufdieAnwendungvonGonadorelinabgeschwächtwerden.

EswurdeüberAntagonisierungderWirkungvonPhenindion(Antikoagulans)

berichtet.

Hinweis

DerPatientsollteaufgefordertwerden,ohneWissendesbehandelndenArztes

keineanderenArzneimittel-auchkeinefreiverkäuflichenArzneimittel-

einzunehmen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DerEintritteinerSchwangerschaftwährendderBehandlungmitHaloperidol

STADA ® solltenachMöglichkeitvermiedenwerden.DahersolltevorBeginnder

BehandlungeinSchwangerschaftstestvorgenommenwerden.Währendder

BehandlungsindgeeigneteschwangerschaftsverhütendeMaßnahmen

durchzuführen.

SollteeineBehandlungwährendderSchwangerschafterforderlichwerden,

müssenNutzenundRisikosorgfältiggegeneinanderabgewogenwerden,da

überdieSicherheitvonHaloperidolinderSchwangerschaftkeine

ausreichendenUntersuchungenvorliegen.TierexperimentelleStudienhaben

HinweiseaufFruchtschädigungen(Missbildungenundbiochemische

VeränderungendesGehirns)ergeben(s.auch5.3Reproduktionstoxizität).

Stillzeit

HaloperidolgehtindieMuttermilchüber.BeigestilltenKindern,derenMütter

Haloperidolerhaltenhatten,wurdenextrapyramidaleSymptomebeobachtet.

DahersollteuntereinerHaloperidol-Behandlungnichtgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

imZusammenwirkenmitAlkohol.DahersolltendasFührenvonFahrzeugen,

dasBedienenvonMaschinenodersonstigegefahrvolleTätigkeiten-zumindest

währenddererstenPhasederBehandlung-ganzunterbleiben.Die

EntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArztunter

BerücksichtigungderindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

4.8Nebenwirkungen

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 11

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BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000),Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

ImunterenDosierungsbereich(1-2mgtäglich)sindNebenwirkungendurch

Haloperidolvergleichsweiseselten,geringausgeprägtundvorübergehend.Bei

höherenDosentretenmancheNebenwirkungenhäufigerauf.Neurologische

Symptomesinddabeivorherrschend.

Untersuchungen

Selten:PassagereErhöhungenderLeberenzymaktivitäten.

Sehrselten:Gewichtszunahme.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:InsbesonderezuBeginnderBehandlungreflektorische

BeschleunigungderHerzfrequenz.HaloperidolkanndasQT-IntervalimEKG

verlängern;u.U.könnenTorsadesdePointesauftreten.

IndiesenFällenistdieBehandlungmitHaloperidolabzubrechen.Ventrikuläre

ArrhythmienkönnenhäufigerbeiderVerabreichunghoherDosenundbei

prädisponiertenPatientenauftreten.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufigkeitnichtbekannt:BlutbildungsstörungeninFormvonLeukopenie,

Thrombopenie,EosinophilieundPanzytopenie,sehrseltenAgranulozytose,

könneninAusnahmefällenvorkommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Frühdyskinesien-vorallemindenerstenTagenundWochen.

Parkinson-SyndromundAkathisietretenimAllgemeinenwenigerfrühauf.

KinderentwickelnbereitsbeiniedrigenDosierungenextrapyramidale

Störungen.

BeimAuftretenvonFrühdyskinesienoderParkinson-Syndromenisteine

DosisreduktionodereineBehandlungmiteinemanticholinergen

Antiparkinsonmittelerforderlich.DieseMedikationsolltejedochnurim

Bedarfsfallundnichtroutinemäßigdurchgeführtwerden.Fallseine

Antiparkinson-Medikationerforderlichist,derenExkretionschnellererfolgtals

diejenigevonHaloperidol,kanneszurVermeidungdesAuftretensoderder

VerschlechterungextrapyramidalmotorischerSymptomenotwendigsein,diese

Antiparkinson-MedikationauchnachdemAbsetzenvonHaloperidol

weiterzuführen.AufdenmöglichenAnstiegdesAugeninnendrucksbei

gleichzeitigemVerabreichenvonHaloperidolundanticholinergen

MedikamenteninklusiveAntiparkinson-Medikamentenistzuachten(siehePkt.

4.5).

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DieBehandlungderAkathisieistschwierig;zunächstkanneineDosisreduktion

versuchtwerden,beiErfolglosigkeitkanneinTherapieversuchmitSedativa,

HypnotikaoderBeta-Rezeptorenblockerndurchgeführtwerden.

NachzumeistlängererundhochdosierterTherapieodernachAbbrechender

TherapiekanneszurManifestationvonSpätdyskinesienkommen(anhaltende,

vielfachirreversiblehyperkinetischeSyndromemitabnormenunwillkürlichen

BewegungenvorallemimBereichvonKiefer-undGesichtsmuskulatur,aber

auchathetoideundballistischeBewegungenderExtremitäten).Einegesicherte

TherapiedieserSymptomeistderzeitnichtbekannt.Auferstedyskinetische

Anzeichen,vorwiegendimlingualenunddigitalenBereich,istunbedingtzu

achtenunddieBeendigungderNeuroleptikatherapieinErwägungzuziehen.

BeilangandauernderBehandlungmitHaloperidolkönnenSpätdyskinesien

maskiertwerdenunddannerstnachBeendigungderBehandlungin

Erscheinungtreten(sieheauchPkt.4.4).

Selten:beihoherDosierungvegetativeSymptomewie

Akkommodationsstörungen,Mundtrockenheit,GefühlderverstopftenNase,

ErhöhungdesAugeninnendrucks,Obstipation,Miktionsstörungen.

Sehrselten:unterderBehandlungmitNeuroleptikakanneszueinem

lebensbedrohlichenmalignenneuroleptischenSyndromkommen(Fieberüber

40°C,Muskelstarre,vegetativeEntgleisungmitHerzjagenundBluthochdruck,

BewusstseinstrübungbiszumKoma),daseinsofortigesAbsetzender

Medikationerfordert.IndiesemFallsindebensowiebeiÜberdosierung

intensivmedizinischeMaßnahmenerforderlich.

Häufigkeitnichtbekannt:Benommenheit,Lethargie,Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,zerebraleKrampfanfälle,Sprach-undGedächtnisstörungen.

Augenerkrankungen

Selten:PigmenteinlagerungeninKorneaundLinse.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufigkeitnichtbekannt:StörungendesAtemrhythmus,Atemnot,

Lungenentzündung(Bronchopneumonie).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Selten:Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,SodbrennenundDyspepsie.

Sehrselten:LebensbedrohlicherparalytischerIleus.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:AllergischeHautreaktionenundJuckreiz.

Häufigkeitnichtbekannt:Haarausfall.

EndokrineErkrankungen

Sehrselten:ADH-Sekretion(Schwartz-Bartter-Syndrom).

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 13

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Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:Hyponatriämie.

Selten:Appetitverlust.

Sehrselten:StörungendesGlukosestoffwechsels.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotoniebzw.orthostatischeDysregulation,insbesonderezu

BeginnderBehandlung.

Häufigkeit:nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar):AusbildungvonBein-undBeckenvenenthrombosen,Fällevon

Thromboembolien(einschließlichFällenvonLungenembolieundFällenvon

tieferVenenthrombose).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:PeriphereÖdem,Gesichtsödeme.

Häufigkeitnichtbekannt:Müdigkeit(insbesonderezuBeginnderBehandlung),

RegulationsstörungenderKörpertemperatur.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:(meistcholestatische)Hepatitis.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Priapismus,erektileDysfunktion.

Sehrselten:Menstruationsstörungen,Galaktorrhö,Gynäkomastie,sexuelle

Funktionsstörungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Unruhe,Erregung,depressiveVerstimmung

(insbesonderebeiLangzeittherapie),deliranteSymptome-insbesondereunter

KombinationmitanticholinergwirkendenSubstanzen,Schlafstörungen.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)undPropyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)

könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

4.9Überdosierung

WegendergroßentherapeutischenBreitetretenIntoxikationenimAllgemeinen

nurbeimassivenÜberdosierungenauf.

SymptomeeinerIntoxikation

schwereextrapyramidaleStörungen:akutedyskinetischeoderdystone

Symptome,Zungen-Schlund-Syndrom,Blickkrämpfe,laryngealeoder

pharyngealeSpasmen

SomnolenzbisKoma,mitunterErregungunddeliranteVerwirrtheit

seltenerzerebraleKrampfanfälle

HyperthermieoderHypothermie

2010-02-15/CLH

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kardiovaskulär:Hypotension,aberauchHypertension,Tachykardieoder

Bradykardie,EKG-VeränderungenwiePQ-,QT-Intervallverlängerung,

Torsadedepointes,Herz-undKreislaufversagen

seltenanticholinergeEffekte:verschwommenesSehen,Glaukomanfall,

AusbleibenderDarmmotilität,Urinretention

seltenrespiratorischeKomplikationen:Zyanose,Atemdepression,

Atemstillstand,Aspiration,Pneumonie.

TherapieeinerIntoxikation

DieTherapieerfolgtsymptomatischundunterstützend,orientiertanden

allgemeinenPrinzipienderVorgehensweisebeiÜberdosierungen,mit

folgendenBesonderheiten:

Versuche,einErbrechenzuinduzieren,könnenwegenantiemetischer

WirkungenvonNeuroleptikaerschwertsein.Wegenderschnellen

ResorptionisteineMagenspülungnurinfrüherkanntenFällensinnvoll.

ForcierteDiureseoderDialysesindwenighilfreich.

Analeptikasindkontraindiziert,dainfolgederSenkungderKrampfschwelle

durchHaloperidoleineNeigungzuzerebralenKrampfanfällenbesteht.

BeischwerenextrapyramidalenSymptomenAntiparkinsonmittel,z.B.

Biperideni.v.;u.U.kanneserforderlichsein,dieAntiparkinson-Medikation

übermehrereWochenzuverabreichen.KomatösePatientensollten

intubiertwerden.EineVerkrampfungderSchlundmuskulaturkanneine

Intubationerschweren,indiesemFallkanneinkurzwirksames

Muskelrelaxansangewendetwerden.

BeiintoxikiertenPatientensolltenEKGundvitaleFunktionenkontinuierlich

überwachtwerden,bisdasEKGnormalisiertist.

BeiHypotoniewegenderparadoxenVerstärkungkeineepinephrinartig

wirkendenKreislaufmittel,sondernnorepinephrinartigwirkendeMittel(z.B.

Norepinephrin-Dauertropfinfusionen)oderAngiotensinamidgeben.Beta-

Rezeptorenagonistensolltenvermiedenwerden,weilsiedieVasodilatation

erhöhen.

EineHypothermiesolltemitlangsamerErwärmungbehandeltwerden.

InfusionslösungenfürunterkühltePatientensolltenerwärmtwerden.

HohesFiebersolltemitAntipyretika,ggf.mitEisbädern,behandeltwerden.

AnticholinergeSymptomelassensichggf.durchdieGabevon

Physostigminsalicylat(1–2mgi.v.)behandeln(evtl.wiederholen);voneiner

routinemäßigenAnwendungmussjedochwegenderschweren

Nebenwirkungenabgeratenwerden.

BeiwiederholtenepileptischenAnfällensindAntikonvulsivaindiziertunter

derVoraussetzung,dasseinekünstlicheBeatmungmöglichist,weildie

GefahreinerAtemdepressionbesteht.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Psycholeptika

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 15

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ATCCode:N05AD01Haloperidol

HaloperidolisteinstarkwirksamesNeuroleptikumausderReiheder

Butyrophenone.WieimTierversuchgezeigtwurde,ruftHaloperidoleine

BlockadederDopaminrezeptorenhervorundverringertdadurchdieWirkung

vonDopaminalsÜberträgersubstanz.HaloperidolweisteinehoheAffinitätzu

-Rezeptorenauf.BeichronischerGabekanneszueinerÜberempfindlichkeit

derDopaminrezeptoreninbestimmtenRegionenkommen("supersensitivity",

"up-regulation").

WenigerausgeprägtalsdiedopaminantagonistischeWirkungistdieWirkung

aufdieSerotoninrezeptorenunddieAlphaadrenozeptoren.Erstinextrem

hohenDosenhatHaloperidolaucheineanticholinergeundeine

Antihistaminwirkung.DasklinischeWirkprofilistcharakterisiertdurch

antipsychotischeWirkungen(ReduktionvonWahn,Halluzinationen,Ich-und

Denkstörungen,DämpfungpsychomotorischerundkatatonerErregung,

affektiverGespanntheitsowiemanischerVerstimmungundAntriebssteigerung).

AußerdemwirktHaloperidolsedierend,therapeutischgünstigbeibestimmten

hyper-unddyskinetischenSyndromenundhateinenantiemetischenEffekt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

HaloperidolwirdnachoralerGaberaschausdemMagen-Darm-Trakt

resorbiert;dieResorptionistnach3Stundenvollständig.Wegendeshohen

First-pass-EffektesbeträgtdieabsoluteBioverfügbarkeitnachoralerGabe60-

70%.MaximalePlasmakonzentrationenwurdenbeioralerVerabreichungnach

3-6Stundengemessenundetwa20Minutennachi.m.Gabe.Therapeutische

PlasmaspiegelwerdenimAllgemeinenzwischen2und10ngHaloperidol/ml

angenommen,könnenjedochauchdeutlichhöherliegen.

VerteilungundMetabolismus

DasVerteilungsvolumenbeträgt15-35l/kgKG.HaloperidolüberwindetdieBlut-

Hirn-Schranke.DiePlasmaeiweißbindungbeträgt92%.Haloperidolwirdfast

vollständiginderLebermetabolisiert.HauptabbauwegistdieSpaltungderN-

haltigenSeitenkettedurchoxidativeEntalkylierungundanschließendeß-

OxidationdercarboxyliertenSeitenkette.ImUrinfindetmandaher4-

Fluorbenzoylpropionsäureund4-Fluorphenylessigsäurealspharmakologisch

inaktiveMetaboliten.ImUrinundimSerumistauchanderKeto-Gruppe

reduziertesHaloperidolmitschwacherantipsychotischerWirkunggefunden

worden.

Elimination

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitenbetragennachoralerGabe24+9

Stunden,undnachi.v.Applikation14+3Stunden.DerVerlaufder

PlasmaspiegeldeutetaufeinemultiphasischeEliminationderSubstanzhin.Die

Eliminationsgeschwindigkeitistnachtsverringert.DerMetabolismusvon

HaloperidolwirddurchenzyminduzierendeSubstanzen(Phenobarbital,

2010-02-15/CLH

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Phenytoin,Carbamazepin)beschleunigt.

AufgrundseineshohenVerteilungsvolumenundseinesgeringen

PlasmaspiegelswerdennursehrgeringeMengendurcheineDialyseentfernt.

EineergänzendeDosisodereingeändertesHaloperidol-Dosierungsschema

wirdnichtbenötigt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

s.Pkt.4.9Überdosierung.

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRattenundHundenergaben

keineHinweiseauftoxischeEffekte.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

MehrereIn-vitro-undIn-vivo-TestszurMutagenitätvonHaloperidolerbrachten

keinerelevantenHinweiseaufeinemutageneWirkung.

LangzeituntersuchungenaufeintumorerzeugendesPotentialvonHaloperidol

wurdenanRattenundMäusendurchgeführt.BeiderRatteergabensichkeine

HinweiseaufeinkanzerogenesPotential.IndenUntersuchungenanMäusen

wurdeninderGruppemithoherDosierungvermehrtBrustdrüsenneoplasien,

HypophysentumoresowieinsgesamtvermehrtTumorebeobachtet.Bishergibt

eskeineHinweiseaufeinenZusammenhangzwischenBrustdrüsentumoren

undderGabevonHaloperidolbeimMenschen.

Reproduktionstoxizität

HaloperidolpassiertdiePlazentaundgehtindieMuttermilchüber.BeiMaus

undHamstererwiessichHaloperidolalsteratogen,beiderRattezeigtees

embryo-undfetotoxischeWirkungen.DieBehandlungmitHaloperidolwährend

derPeri/PostnatalphaseführtebeiderRattezuVerhaltensveränderungen.

NachHaloperidol-GabewurdedieFertilitätweiblicherMäuseundRattensowie

dieFertilitätmännlicherHundeundRattenbeeinträchtigt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

HaloperidolSTADA ® 1mgTabletten

Cellulosepulver,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Povidon

K25,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

Ethanol70%(V/V),Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),Propyl-4-

hydroxybenzoat(Ph.Eur.),Milchsäure,Natriumhydroxid,gereinigtesWasser.

Enthält0,3Vol.-%Alkohol.

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 17

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6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

NachAnbruch12Monatehaltbar.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

HaloperidolSTADA ® 1mgTabletten

PVC/AluminiumBlister.

Originalpackungmit50(N2)und100(N3)Tabletten.

HaloperidolSTADA ® 2mg/mlLösungzumEinnehmen

Braunglasflasche(hydrolytischTypIII)mitTropfaufsatzoderPipette.

Originalpackungmit30ml(N1)und100ml(N3)LösungzumEinnehmen.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummern

282.00.00

282.00.01

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

28.09.1979/30.08.1999

2010-02-15/CLH

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28.09.1979/18.08.1999

10.StandderInformation

Mai2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

HaloperidolSTADA1mgTabletten/-2mg/ml,LösungSTADApharmFI 19

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