Haloperidol-neuraxpharm 4 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Haloperidol
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Haloperidol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Haloperidol 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6853553.00.00

Text Gebrauchsinformation Haloperidol-neuraxpharm 4 mg (Tabletten)

Stand: 01/2018

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Haloperidol-neuraxpharm 4

Tabletten

Wirkstoff: Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

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Packungsbeilage

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Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Haloperidol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Haloperidol-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Haloperidol-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Haloperidol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Haloperidol-neuraxpharm.

Haloperidol-neuraxpharm

enthält

Wirkstoff

Haloperidol,

Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.

Haloperidol-neuraxpharm

wird

Erwachsenen,

Jugendlichen

Kindern

Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder

Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie

und bipolare Störung) und Verhaltensstörungen.

Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:

Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)

Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)

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Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)

Sie fühlen sich sehr aufgeregt, unruhig, enthusiastisch, impulsiv oder hyperaktiv

Sie verhalten sich sehr aggressiv, feindselig oder gewalttätig

Bei Kindern und Jugendlichen wird Haloperidol-neuraxpharm zur Behandlung der

Schizophrenie

Patienten

Jahren

Behandlung

Verhaltensstörungen bei Patienten von 6 bis 17 Jahren angewendet.

Haloperidol-neuraxpharm wird außerdem angewendet

bei Jugendlichen und Kindern von 10 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen zur

Behandlung von unkontrollierbaren Bewegungen oder Lautäußerungen (Tics), z. B.

bei schwerem Tourette-Syndrom.

bei Erwachsenen zur Unterstützung der Bewegungskontrolle bei der Huntington-

Krankheit.

Haloperidol-neuraxpharm wird manchmal angewendet, wenn andere Arzneimittel oder

Behandlungen nicht gewirkt oder unerträgliche Nebenwirkungen verursacht haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm

beachten?

Haloperidol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich

langsam werden.

Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden.

Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden.

Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall“ oder

einer

anderen

Herzrhythmusstörung

leiden,

(Elektrokardiogramm)

sichtbar ist.

eine

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

haben

oder

kürzlich

einen

Herzanfall hatten.

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt

wurde.

Sie Arzneimittel einnehmen, die unter „Anwendung von Haloperidol-neuraxpharm

zusammen mit anderen Arzneimitteln - Nehmen Sie Haloperidol-neuraxpharm nicht

ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen“

aufgeführt sind.

Wenn

einer

dieser

Punkte

zutrifft,

dürfen

dieses

Arzneimittel

nicht

einnehmen.

Wenn

sich

nicht

sicher

sind,

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker, bevor Sie Haloperidol-neuraxpharm einnehmen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Haloperidol-neuraxpharm kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers

oder der Gliedmaßen und eine schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als

„malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird. Schwere allergische Reaktionen

Blutgerinnsel

können

ebenfalls

auftreten.

Während

Behandlung

Haloperidol-neuraxpharm

müssen

Auftreten

schwerwiegenden

Nebenwirkungen achten, da Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine

medizinische

Behandlung

benötigen.

Siehe

„Achten

schwerwiegende

Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Ältere Patienten und Demenzpatienten:

älteren

Demenzpatienten,

Antipsychotika

erhielten,

wurde

über

einen

geringfügigen Anstieg der Todesfälle und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie schon älter

sind und besonders, wenn Sie an Demenz leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Haloperidol-neuraxpharm einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn

jemand

Ihrer

Familie

plötzlich

aufgrund

Herzproblemen

verstorben

(plötzlicher Herztod)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen

ein Schwindelgefühl verspüren

wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem Blut

erniedrigt ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt

hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen

wenn

Epilepsie

haben

oder

Vergangenheit

Anfälle

(Konvulsionen)

aufgetreten sind

wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben

wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie eine

Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B.

Brustkrebs)

wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel

aufgetreten sind

wenn Sie Depressionen haben oder wenn Sie eine bipolare Störung haben und am

Beginn einer depressiven Phase stehen

Möglicherweise

müssen

engmaschiger

überwacht

Ihre

Haloperidol-

neuraxpharm Dosis angepasst werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haloperidol-neuraxpharm

einnehmen.

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Kontrolluntersuchungen:

Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit Haloperidol-

neuraxpharm

Elektrokardiogramm

(EKG)

durchführen.

misst

elektrische Aktivität Ihres Herzens.

Blutuntersuchungen:

Ihr Arzt wird vielleicht vor oder während der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm

Kalium-

oder

Magnesiumspiegel

(oder

andere

„Elektrolyte“)

Ihrem

Blut

kontrollieren.

Kinder unter 6 Jahren:

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Haloperidol-neuraxpharm nicht angewendet werden, da

es in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht worden ist.

Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Haloperidol-neuraxpharm nicht ein, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen

Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron,

Ibutilid, Chinidin und Sotalol)

Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)

Psychosen

Fluphenazin,

Levomepromazin,

Perphenazin,

Pimozid,

Prochlorperazin,

Promazin,

Sertindol,

Thioridazin,

Trifluoperazin,

Triflupromazin und Ziprasidon)

Bakterielle

Infektionen

Azithromycin,

Clarithromycin,

Erythromycin,

Levofloxacin, Moxifloxacin und Telithromycin)

Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

Malaria (z. B. Halofantrin)

Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)

Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen und Vandetanib)

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in der

Brust

oder

hohen

Blutdruck)

oder

Methadon

(als

Schmerzmittel

oder

Behandlung einer Drogenabhängigkeit) einnehmen.

Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, und

nehmen Sie Haloperidol-neuraxpharm nicht ein (siehe „Haloperidol-neuraxpharm

darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Wenn Sie gleichzeitig Lithium und Haloperidol-neuraxpharm einnehmen, ist

eventuell eine spezielle Überwachung erforderlich.

Benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt und nehmen Sie beide Arzneimittel nicht mehr ein, wenn bei Ihnen

folgende Symptome auftreten:

unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen

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Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen

und Schläfrigkeit.

Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haloperidol-neuraxpharm

beeinträchtigen oder das Risiko für Herzprobleme erhöhen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Alprazolam oder Buspiron (gegen Angstzustände)

Duloxetin,

Fluoxetin,

Fluvoxamin,

Nefazodon,

Paroxetin,

Sertralin,

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) oder Venlafaxin (zur Behandlung von

Depressionen)

Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn Sie

sich das Rauchen abgewöhnen möchten)

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)

Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Chlorpromazin oder Promethazin (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen)

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen

Blutdruck einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt Ihre Haloperidol-

neuraxpharm Dosis möglicherweise verändern.

Haloperidol-neuraxpharm kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen

beeinträchtigen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender

Zustände einnehmen:

zur Beruhigung oder als Schlafmittel (Beruhigungsmittel, „Tranquilizer“)

Schmerzen (starke Schmerzmittel)

Depression (trizyklische Antidepressiva)

zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)

schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schlafkrankheit

(Narkolepsie) (Stimulanzien)

Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)

zur Blutverdünnung (Phenindion)

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie Haloperidol-neuraxpharm einnehmen.

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Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Haloperidol-neuraxpharm Alkohol trinken,

können Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren. Daher sollten Sie darauf

achten, nicht zu viel Alkohol zu trinken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Konsum

von Alkohol während der Haloperidol-neuraxpharm Behandlung und teilen Sie ihm mit,

wie viel Sie trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, Haloperidol-

neuraxpharm während der Schwangerschaft abzusetzen.

Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3

Monaten

Schwangerschaft

(dem

letzten

Trimester)

Haloperidol

behandelt

worden sind:

Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln

Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit

Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten. Wenn Sie Haloperidol

in der Schwangerschaft eingenommen haben und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen

zeigt, verständigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit

- Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.

Es können nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und

vom Baby aufgenommen werden. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile des Stillens

während der Haloperidol-Behandlung mit Ihnen besprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

- Haloperidol kann die Konzentration des Hormons Prolaktin

erhöhen

damit

männliche

weibliche

Fortpflanzungsfähigkeit

beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haloperidol-neuraxpharm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Nebenwirkungen, z. B. Schläfrigkeit,

können Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie gerade mit der

Behandlung begonnen oder eine hohe Dosis erhalten haben. Sie dürfen nur dann ein

Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie dies vorher mit

Ihrem Arzt besprochen haben.

Haloperidol-neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Haloperidol-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

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Stand: 01/2018

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3.

Wie ist Haloperidol-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wie lange die

Behandlung dauert. Außerdem wird er bestimmen, ob Sie Haloperidol-neuraxpharm

einmal oder mehrmals täglich einnehmen sollen. Möglicherweise dauert es einige Zeit,

bevor

volle

Wirkung

Arzneimittels

spüren.

Arzt

wird

Ihnen

normalerweise zu Beginn eine niedrige Dosis geben und dann die Dosierung an Ihre

Bedürfnisse anpassen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die richtige Menge einnehmen.

Ihre Dosis von Haloperidol ist von folgenden Faktoren abhängig:

Alter

behandelte Erkrankung

mögliche Nieren- oder Leberprobleme

gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel

Erwachsene

Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 mg bis 10 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen.

höchste

Tagesdosis,

Erwachsene

einnehmen

sollten,

hängt

Erkrankung ab, gegen die Sie behandelt werden und variiert zwischen 5 mg und 20

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten zu Beginn üblicherweise 0,5 mg pro Tag oder die Hälfte der

niedrigsten Erwachsenendosis.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird dann so lange verändert, bis der

Arzt die ideale Dosis für Sie gefunden hat.

Die höchste Tagesdosis, die ältere Patienten einnehmen sollten, beträgt 5 mg, außer

Ihr Arzt entscheidet, dass eine höhere Dosis notwendig ist.

Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahren

Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 mg bis 3 mg pro Tag.

Jugendliche

Jahre,

wegen

Schizophrenie

oder

Verhaltensstörungen

behandelt werden, können eine höhere Dosis (bis 5 mg pro Tag) einnehmen.

So ist Haloperidol-neuraxpharm einzunehmen

Haloperidol-neuraxpharm ist zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.

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Wenn Sie eine größere Menge von Haloperidol-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Haloperidol-neuraxpharm eingenommen haben, als

Ihnen

verordnet

wurde,

oder

wenn

jemand

anderes

Haloperidol-neuraxpharm

eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel danach weiter so ein, wie es

vom Arzt verordnet wurde.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol-neuraxpharm abbrechen

Wenn Ihr Arzt nicht anders entscheidet, wird Haloperidol-neuraxpharm schrittweise

abgesetzt. Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann Nebenwirkungen verursachen,

z. B.:

Übelkeit und Erbrechen

Schlafstörungen

Befolgen Sie immer genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren

sofort

Ihren

Arzt,

wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken oder vermuten. Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische

Behandlung.

Herzprobleme

Herzrhythmusstörungen - das Herz arbeitet nicht mehr richtig und es kann zu

Bewusstlosigkeit kommen

Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen“)

Extraschläge („Herzstolpern“)

Herzprobleme kommen bei mit Haloperidol behandelten Patienten gelegentlich vor

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Nach Anwendung von Haloperidol

gab es Fälle von plötzlichem Herztod, die genaue Häufigkeit dieser Todesfälle ist

jedoch nicht bekannt. Auch Herzstillstand ist nach Anwendung von Antipsychotika

aufgetreten.

Text Gebrauchsinformation Haloperidol-neuraxpharm 4 mg (Tabletten)

Stand: 01/2018

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Ein schwerwiegendes Problem, das „malignes neuroleptisches Syndrom“

genannt wird

Hierbei kommt es zu hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteife, Verwirrtheit und

Bewusstlosigkeit. Bei mit Haloperidol behandelten Patienten tritt dieses Syndrom

selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen

(extrapyramidale Erkrankung), z. B.

Bewegungen

Mundes,

Zunge,

Kiefers

manchmal

Gliedmaßen (Spätdyskinesie)

Rastlosigkeit oder Unvermögen ruhig zu sitzen, verstärkte Körperbewegungen

Verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende

Bewegungen

Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang

Unfähigkeit sich zu bewegen

Verlust der normalen Mimik („Maskengesicht“)

Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haloperidol behandelten Patienten sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen auftritt, erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel.

Schwere allergische Reaktion, z. B.

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens

Schluck- oder Atembeschwerden

Juckender Ausschlag (Nesselsucht)

Allergische

Reaktionen

kommen

Haloperidol

behandelten

Patienten

gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Blutgerinnsel in den Venen, für gewöhnlich in einer Beinvene (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT)

Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, wurde über solche Blutgerinnsel

berichtet. Die Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose sind unter anderem

Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die

Lunge wandern und Schmerzen in der Brust sowie Atembeschwerden verursachen.

Blutgerinnsel können sehr gefährlich sein, benachrichtigen Sie daher sofort Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen solche Probleme auftreten.

Wenn eine der beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken

oder vermuten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Agitiertheit

Text Gebrauchsinformation Haloperidol-neuraxpharm 4 mg (Tabletten)

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Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind

(Wahnvorstellungen), oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da

sind (Halluzinationen)

Depression

Abnorme Muskelspannung

Schwindelgefühl, z. B. nach dem Aufsetzen oder Aufstehen

Schläfrigkeit

Aufwärtsbewegung

Augen

oder

schnelle

Augenbewegungen,

nicht

kontrollierbar sind

Sehstörungen, z. B. Verschwommensehen

Niedriger Blutdruck

Übelkeit, Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss

Hautausschlag

Harnverhalt oder Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

Erektionsstörungen (Impotenz)

Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust

Veränderte Leberwerte im Blutbefund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkung auf die Blutzellen - Abnahme aller Blutzellen, einschließlich starke

Abnahme

der weißen Blutkörperchen und geringe Anzahl an Blutplättchen

(Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Verwirrtheit

Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens

Anfälle (Krampfanfälle)

Muskel- und Gelenksteife

Unkontrollierbare

Muskelkrämpfe,

-zuckungen

oder

-kontraktionen,

einschließlich Krampf in der Nackenmuskulatur, wodurch der Kopf seitwärts

gedreht wird

Gehstörungen

Kurzatmigkeit

Leberentzündung oder Funktionsstörung der Leber mit Gelbfärbung der Haut

oder der Augen (Gelbsucht)

Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Juckreiz

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Stand: 01/2018

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Ausgeprägte Schweißausbrüche

Veränderung des Menstruationszyklus, z. B. Ausbleiben der Regelblutung oder

lange, starke und schmerzhafte Blutungen

Unerwartete Milchabsonderung

Brustschmerzen, Brustbeschwerden

Hohe Körpertemperatur

Schwellungen durch Wasseransammlung im Körper

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hohe Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut

Verengte Atemwege in der Lunge, die Atemprobleme verursachen

Der Mund kann nur eingeschränkt oder gar nicht geöffnet werden

Probleme beim Geschlechtsverkehr

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist

nicht bekannt

Hohe Konzentration des antidiuretischen Hormons (ADH) im Blut (Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion)

Niedriger Blutzuckerspiegel

Schwellungen

Kehlkopfbereich

oder

kurzzeitiger

Stimmbandkrampf,

wodurch es zu Sprach- oder Atemproblemen kommen kann

Plötzliches Leberversagen

Verminderter Gallenfluss in den Gallengängen

Ablösen oder Abschälen der Haut

Entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten

Beulen verursachen

Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

Schmerzhafte Dauererektion

Anschwellen der Brust beim Mann

Niedrige Körpertemperatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Text Gebrauchsinformation Haloperidol-neuraxpharm 4 mg (Tabletten)

Stand: 01/2018

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5.

Wie ist Haloperidol-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

oder

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haloperidol-neuraxpharm 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Haloperidol.

1 Tablette enthält 4 mg Haloperidol

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Haloperidol-neuraxpharm 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und Prägung "Hal 4".

Haloperidol-neuraxpharm

Packungen

Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Text Fachinformation Haloperidol-neuraxpharm Tabletten

Stand: 01/2018

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Haloperidol-neuraxpharm 1 mg

Tabletten

Haloperidol-neuraxpharm 4 mg

Tabletten

Haloperidol-neuraxpharm 5 mg

Tabletten

Haloperidol-neuraxpharm 12 mg

Tabletten

Haloperidol-neuraxpharm 20 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Haloperidol

Haloperidol-neuraxpharm 1 mg

1 Tablette enthält 1 mg Haloperidol.

Haloperidol-neuraxpharm 4 mg

1 Tablette enthält 4 mg Haloperidol.

Haloperidol-neuraxpharm 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Haloperidol.

Haloperidol-neuraxpharm 12 mg

1 Tablette enthält 12 mg Haloperidol.

Haloperidol-neuraxpharm 20 mg

1 Tablette enthält 20 mg Haloperidol.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Haloperidol-neuraxpharm 1 mg

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Text Fachinformation Haloperidol-neuraxpharm Tabletten

Stand: 01/2018

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Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Haloperidol-neuraxpharm 4 mg

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und Prägung „Hal 4“.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Haloperidol-neuraxpharm 5 mg

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Haloperidol-neuraxpharm 12 mg

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und Prägung „Hal 12“.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Haloperidol-neuraxpharm 20 mg

Runde, rosafarbene Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren

Behandlung der Schizophrenie und schizoaffektiven Störung.

Akutbehandlung des Deliriums, wenn nicht-pharmakologische Therapien versagt haben.

Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden mit bipolarer Störung I.

Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen

Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I.

Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten

mittelschwerer

schwerer

Alzheimer-Demenz

vaskulärer

Demenz

nach

Versagen

nicht-pharmakologischer

Therapien

einem

Risiko

für

Selbst-

oder

Fremdgefährdung.

Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Patienten

nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.

Behandlung

einer

leichten

mittelschweren

Chorea

Huntington,

wenn

andere

Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.

Kinder und Jugendliche

Behandlung von:

Schizophrenie bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische

Therapien versagt haben oder unverträglich sind.

Schwerer persistierender Aggression bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit

Autismus

oder

tiefgreifenden

Entwicklungsstörungen,

wenn

andere Therapien versagt

haben oder unverträglich sind.

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Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen

Jahren

nach

Versagen

edukativer,

psychologischer

anderer

pharmakologischer Therapien.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Es wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen, die schrittweise an das Ansprechen des

Patienten angepasst werden kann. Patienten müssen immer auf die niedrigste wirksame Dosis

eingestellt sein (siehe Abschnitt 5.2).

Die Dosisempfehlungen für Haloperidol-neuraxpharm Tabletten sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Dosisempfehlungen von Haloperidol für Erwachsene ab 18 Jahren

Behandlung der Schizophrenie und schizoaffektiven Störung

2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen. Bei der ersten

schizophrenen Episode sprechen die Patienten normalerweise auf 2 bis 4 mg/Tag an,

während Patienten mit mehrfachen schizophrenen Episoden unter Umständen Tagesdosen

bis zu 10 mg benötigen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 7 Tagen angepasst werden.

Tagesdosen über 10 mg haben bei den meisten Patienten im Vergleich zu niedrigeren

Dosen keine bessere Wirksamkeit gezeigt und können zu einer erhöhten Inzidenz von

extrapyramidalen Symptomen führen. Wenn Tagesdosen über 10 mg erwogen werden,

sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.

Die Höchstdosis beträgt 20 mg/Tag, da die Sicherheitsbedenken den klinischen Nutzen

einer Behandlung mit höheren Dosen überwiegen.

Akutbehandlung

des

Deliriums,

wenn

nicht-pharmakologische

Therapien

versagt

haben

1 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 bis 3 Dosen.

Die Behandlung sollte mit der niedrigst möglichen Dosis begonnen werden. Wenn die

Erregungszustände anhalten, sollte die Dosis schrittweise in 2- bis 4-stündigen Intervallen

bis zu einer maximalen Tagesdosis von 10 mg angepasst werden.

Behandlung

von

mittelschweren

bis

schweren

manischen

Episoden

mit

bipolarer

Störung I

2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 3 Tagen angepasst werden.

Tagesdosen über 10 mg haben bei den meisten Patienten im Vergleich zu niedrigeren

Dosen keine bessere Wirksamkeit gezeigt und können zu einer erhöhten Inzidenz von

extrapyramidalen Symptomen führen. Wenn Tagesdosen über 10 mg erwogen werden,

sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden.

Die Höchstdosis beträgt 15 mg/Tag, da die Sicherheitsbedenken den klinischen Nutzen

einer Behandlung mit höheren Dosen überwiegen.

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Weiterführung

Haloperidol-Therapie

sollte

einem

frühen

Stadium

Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung

akuter

psychomotorischer

Erregungszustände

im

Rahmen

einer

psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I

5 bis 10 mg oral, wenn notwendig nach 12 Stunden wiederholen, bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 20 mg.

Weiterführung

Haloperidol-Therapie

sollte

einem

frühen

Stadium

Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Umstellung

intramuskulär

injiziertem

Haloperidol

Haloperidol-

neuraxpharm

Einnehmen

sollte

einer

Dosis-Konversionsrate

begonnen

werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Ansprechen.

Behandlung

von

persistierender

Aggression

und

psychotischen

Symptomen

bei

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz

nach Versagen nicht-pharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst-

oder Fremdgefährdung

0,5 bis 5 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 3 Tagen angepasst werden.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist nach spätestens 6 Wochen zu überprüfen.

Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei Patienten mit schweren

Beeinträchtigungen

nach

Versagen

edukativer,

psychologischer

und

anderer

pharmakologischer Therapien

0,5 bis 5 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 7 Tagen angepasst werden.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist alle 6 bis 12 Monate zu überprüfen.

Behandlung

einer

leichten

bis

mittelschweren

Chorea

Huntington,

wenn

andere

Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind

2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 3 Tagen angepasst werden.

Haloperidol-neuraxpharm

Lösung

Einnehmen

sollte

für

Einzeldosen

unter

verwendet werden, die mit Haloperidol-neuraxpharm Tabletten nicht erreicht werden können.

Behandlungsabbruch

Ein stufenweises Absetzen von Haloperidol ist ratsam (siehe Abschnitt 4.4).

Versäumte Einnahme

Wenn der Patient die Einnahme vergisst, sollte die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt

eingenommen werden. Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten werden folgende Anfangsdosen von Haloperidol empfohlen:

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Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten

mittelschwerer

schwerer

Alzheimer-Demenz

vaskulärer

Demenz

nach

Versagen

nicht-pharmakologischer

Therapien

einem

Risiko

für

Selbst-

oder

Fremdgefährdung - 0,5 mg/Tag.

Alle anderen Indikationen - die Hälfte der niedrigsten Erwachsenendosis.

Die Dosis von Haloperidol kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden. Für

ältere Patienten wird eine vorsichtige, schrittweise Dosiserhöhung empfohlen.

Die maximale Tagesdosis für ältere Patienten beträgt 5 mg.

Tagesdosen über 5 mg sollten nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die höhere Dosen

vertragen haben und bei denen das individuelle Nutzen-Risiko-Profil erneut bewertet wurde.

Nierenfunktionsstörung:

Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol

wurde nicht untersucht. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen, jedoch ist bei der

Behandlung

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Vorsicht

geboten.

Patienten

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

kann

allerdings

eine

niedrigere

Anfangsdosis mit nachfolgenden Anpassungen in kleineren Schritten und längeren Intervallen

als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung:

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde

nicht untersucht. Da Haloperidol überwiegend in der Leber metabolisiert wird, sollte die

Anfangsdosis

halbiert

werden

Anpassung

kleineren

Schritten

längeren

Intervallen als bei Patienten ohne Leberfunktionsstörung erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und

5.2).

Kinder und Jugendliche:

Die Dosisempfehlungen für Haloperidol-neuraxpharm Tabletten sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Dosisempfehlungen von Haloperidol bei Kindern und Jugendlichen

Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren, wenn andere

pharmakologische Therapien versagt haben oder unverträglich sind

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt

(2- bis 3-mal täglich) oral gegeben.

wird

empfohlen,

individuelle

Nutzen-Risiko-Verhältnis

bewerten,

wenn

Tagesdosen über 3 mg erwogen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.

Die Behandlungsdauer muss individuell ermittelt werden.

Behandlung einer schweren persistierenden Aggression bei Kindern und Jugendlichen

von 6 bis 17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn

andere Therapien versagt haben oder unverträglich sind

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg für Kinder von 6 bis 11 Jahren bzw. 0,5

bis 5 mg für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt (2-

bis 3-mal täglich) oral gegeben.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist nach 6 Wochen zu überprüfen.

Behandlung

von

Tics

einschließlich

Tourette-Syndrom

bei

stark

beeinträchtigten

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Kindern

und

Jugendlichen

von

10

bis

17

Jahren

nach

Versagen

edukativer,

psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg für Kinder und Jugendliche von 10 bis 17

Jahren und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt (2- bis 3-mal täglich) oral gegeben.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist alle 6 bis 12 Monate zu überprüfen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haloperidol Tabletten bei Kindern unter dem in den

Anwendungsgebieten angegebenen Alter ist nicht erwiesen. Für Kinder unter 3 Jahren liegen

keine Daten vor.

Art der Anwendung

Haloperidol-neuraxpharm Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Komatöse Zustände

Depression des Zentralnervensystems (ZNS)

Morbus Parkinson

Lewy-Körper-Demenz

Progressive supranukleäre Blickparese

Bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder kongenitales Long-QT-Syndrom

Kürzlicher akuter Myokardinfarkt

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Anamnestisch bekannte ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de pointes

Unkorrigierte Hypokaliämie

Gleichzeitige

Behandlung

Arzneimitteln,

QT-Intervall

verlängern

(siehe

Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Erhöhte Mortalität bei älteren Demenzpatienten

Seltene Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei psychiatrischen Patienten beschrieben, die

Antipsychotika einschließlich Haloperidol erhielten (siehe Abschnitt 4.8).

älteren

Patienten

demenzbedingter

Psychose,

Antipsychotika

behandelt

werden, besteht ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien

(Behandlungsdauer 10 Wochen) zum Großteil bei Patienten durchgeführt, die mit atypischen

Antipsychotika behandelt wurden, zeigten in der Verumgruppe ein Risiko für Todesfälle, das

um das 1,6- bis 1,7-Fache höher war als das Risiko in der Placebogruppe. Im Verlauf einer

typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei Patienten unter

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Antipsychotika

etwa

gegenüber

einer

Mortalitätsrate

etwa

Placebogruppe. Die Todesursachen waren zwar unterschiedlich, jedoch schienen die meisten

Todesfälle auf kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod)

oder Infektionskrankheiten (z. B. Pneumonie) zu entfallen. Beobachtungsstudien lassen den

Schluss zu, dass die Haloperidol-Behandlung bei älteren Patienten auch mit einer erhöhten

Mortalität verbunden ist. Dieser Zusammenhang kann bei Haloperidol ausgeprägter sein als

bei atypischen Antipsychotika, ist in den ersten 30 Tagen nach Behandlungsbeginn am

stärksten und besteht mindestens 6 Monate. In welchem Ausmaß dieser Effekt auf das

Arzneimittel und nicht auf eine Verfälschung durch Patientencharakteristika zurückgeführt

werden kann, ist bisher nicht aufgeklärt.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Unter Haloperidol wurden zusätzlich zum plötzlichen Herztod QTc-Verlängerung und/oder

ventrikuläre Arrhythmien beschrieben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Das Risiko für diese

Ereignisse scheint bei hohen Dosen, hohen Plasmakonzentrationen, prädisponierten Patienten

oder parenteraler (insbesondere intravenöser) Anwendung anzusteigen.

Patienten

Bradykardie,

Herzerkrankungen,

QTc-Verlängerung

Familienanamnese oder schwerem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist

Vorsicht

geboten. Bei Patienten mit potenziell hohen Plasmakonzentrationen ist ebenfalls Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt 4.4, Langsame CYP2D6-Metabolisierer).

wird

empfohlen,

Behandlungsbeginn

durchzuführen.

Während

Behandlung muss die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung auf QTc-Verlängerung und

ventrikuläre Arrhythmien für jeden Patienten beurteilt werden. Bei einer QTc-Verlängerung

während der Behandlung wird eine Verringerung der Dosis empfohlen. Falls das QTc-

Intervall jedoch auf über 500 ms ansteigt, muss Haloperidol abgesetzt werden.

Störungen des Elektrolythaushalts wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das

Risiko für ventrikuläre Arrhythmien und müssen vor Beginn der Haloperidol-Behandlung

korrigiert werden. Daher wird eine Kontrolle des Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn

und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung empfohlen.

Tachykardie

Hypotonie

(einschließlich

orthostatischer

Hypotonie)

wurden

ebenfalls

beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht wird empfohlen, wenn Haloperidol bei Patienten

mit klinisch manifester Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie angewendet wird.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Demenzpatienten war das

Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen unter einigen atypischen Antipsychotika um

etwa das 3-Fache erhöht. Beobachtungsstudien zum Vergleich der Schlaganfallrate bei älteren

Patienten zeigten, dass bei Patienten, die Antipsychotika erhielten, die Schlaganfallrate höher

war als bei Patienten, die keine Behandlung mit solchen Arzneimitteln erhalten hatten. Dieser

Anstieg kann bei allen Butyrophenonen, einschließlich Haloperidol, ausgeprägter sein. Es ist

nicht bekannt, welcher Mechanismus diesem erhöhten Risiko zugrunde

liegt. Auch bei

anderen Patientengruppen kann ein erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Haloperidol

muss bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.

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Malignes neuroleptisches Syndrom

Haloperidol wurde mit dem malignen neuroleptischen Syndrom in Verbindung gebracht, einer

seltenen idiosynkratischen Reaktion, die mit Hyperthermie, generalisierter Muskelrigidität,

autonomer

Instabilität,

Bewusstseinsveränderungen

erhöhten

Kreatinphosphokinasespiegeln

Serum

einhergeht.

Hyperthermie

häufig

frühes

Anzeichen

dieses

Syndroms.

Antipsychotika-Therapie

muss

unverzüglich

abgesetzt

werden und eine geeignete unterstützende Behandlung sowie eine sorgfältige Überwachung

des Patienten sind einzuleiten.

Tardive Dyskinesie

manchen

Patienten

kann

unter

Langzeitbehandlung

oder

nach

Absetzen

Arzneimittels zu einer tardiven Dyskinesie kommen. Das Syndrom äußert sich vorwiegend

durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer. Diese

Manifestationen können bei manchen Patienten irreversibel sein. Wenn die Behandlung

wieder aufgenommen bzw. die Dosis erhöht wird oder wenn eine Umstellung auf ein anderes

Antipsychotikum

erfolgt,

kann

Syndrom

maskiert

werden.

Wenn

Anzeichen

Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, muss das Absetzen aller Antipsychotika,

einschließlich Haloperidol-neuraxpharm, erwogen werden.

Extrapyramidale Symptome

können

extrapyramidale

Symptome

Tremor,

Rigidität,

Hypersalivation,

Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie) auftreten. Die Anwendung von Haloperidol wurde

mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die sich in einer als quälend

empfundenen inneren und motorischen Unruhe äußert; häufig kann der Patient nicht ruhig

sitzen

oder

ruhig

stehen.

Symptome

treten

wahrscheinlichsten

ersten

Behandlungswochen auf. Wenn Patienten diese Symptome zeigen, kann eine Erhöhung der

Dosis negative Auswirkungen haben.

Akute Dystonie kann in den ersten Tagen der Haloperidol-Therapie auftreten, es wurde jedoch

auch

über ein Auftreten zu einem späteren Zeitpunkt sowie nach einer Dosiserhöhung

berichtet. Symptome einer Dystonie sind insbesondere Torticollis, Grimassieren, Trismus,

Zungenprotrusion und anomale Augenbewegungen einschließlich Blickkrampf. Bei Männern

jüngeren

Altersgruppen

besteht

höheres

Risiko

für

Auftreten

solcher

Reaktionen. Bei akuter Dystonie kann das Absetzen des Arzneimittels erforderlich sein.

Anticholinerg

wirkende

Antiparkinson-Mittel

können

Bedarfsfall

Beherrschung

extrapyramidaler Symptome verordnet werden; die routinemäßige Anwendung als Prophylaxe

wird jedoch nicht empfohlen. Falls eine gleichzeitige Antiparkinson-Medikation erforderlich

ist, muss diese gegebenenfalls nach Absetzen von Haloperidol beibehalten werden, sofern

deren Ausscheidung schneller erfolgt als diejenige von Haloperidol, um ein Auftreten bzw.

eine Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome zu vermeiden. Wenn Anticholinergika

einschließlich Antiparkinson-Mittel gemeinsam mit Haloperidol angewendet werden, ist in

Betracht zu ziehen, dass der Augeninnendruck ansteigen kann.

Krampfanfälle/Konvulsionen

Es wurde berichtet, dass Haloperidol die Anfallsschwelle herabsetzen kann. Daher ist bei

Patienten, die an Epilepsie leiden sowie bei Zuständen, die Krampfanfälle auslösen können (z.

B. Alkoholentzug und Hirnschäden), Vorsicht angezeigt.

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Hepatobiliäre Störungen

Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2). Es wurden vereinzelte Fälle von Leberfunktionsstörungen oder

Hepatitis berichtet, die meist cholestatischer Natur waren (siehe Abschnitt 4.8).

Störungen des endokrinen Systems

Thyroxin kann die Toxizität von Haloperidol begünstigen. Eine Antipsychotika-Behandlung

Patienten

Hyperthyreose

muss mit Vorsicht erfolgen und erfordert immer eine

begleitende thyreostatische Therapie.

Zu den hormonellen Wirkungen von Antipsychotika zählt Hyperprolaktinämie, die wiederum

eine Galaktorrhoe, Gynäkomastie sowie eine Oligo- oder Amenorrhoe verursachen kann

(siehe Abschnitt 4.8). Gewebekulturstudien lassen darauf schließen, dass das Zellwachstum in

humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl in klinischen und

epidemiologischen

Studien

kein

eindeutiger

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika und Brusttumoren nachgewiesen wurde, ist bei Patienten mit entsprechender

Anamnese Vorsicht angezeigt. Haloperidol-neuraxpharm muss bei Patienten mit bestehender

Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).

Es wurde über Fälle von Hypoglykämie und dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

im Zusammenhang mit Haloperidol berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Venöse Thromboembolie

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien

(VTE)

beschrieben

worden.

Patienten,

Antipsychotika

behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren

für

während

Behandlung

Haloperidol

identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Therapieansprechen und -abbruch

Schizophrene Patienten sprechen eventuell mit Verzögerung auf die antipsychotische Therapie

Auch

nach

Absetzen

Antipsychotika

treten

Symptome

zugrunde

liegenden

Erkrankung unter Umständen erst nach mehreren Wochen oder Monaten wieder auf.

Sehr selten wurde von akuten Absetzsymptomen (einschließlich Übelkeit, Erbrechen und

Schlaflosigkeit) nach plötzlichem Absetzen von hochdosierten Antipsychotika berichtet. Als

Vorsichtsmaßnahme ist es ratsam, das Arzneimittel schrittweise abzusetzen.

Patienten mit Depression

Es wird empfohlen, Haloperidol nicht als Monotherapie bei Patienten einzusetzen, bei denen

Depressionen

Vordergrund

stehen.

Wenn

eine

Kombination

psychotischer

depressiver

Symptomatik

vorliegt,

gleichzeitige

Anwendung

Antidepressiva

möglich (siehe Abschnitt 4.5).

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Wechsel von der manischen zur depressiven Phase

Bei der Behandlung von manischen Episoden einer bipolaren Störung besteht das Risiko eines

Wechsels von der manischen zur depressiven Phase. Die Patienten müssen unbedingt auf

einen Wechsel zur depressiven Phase mit den damit verbundenen Risiken wie z. B. suizidales

Verhalten überwacht werden, um gegebenenfalls eingreifen zu können.

Langsame CYP2D6-Metabolisierer

Haloperidol soll bei Patienten, die bekanntermaßen langsame CYP2D6-Metabolisierer sind

und die gleichzeitig einen CYP3A4-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die für Kinder und Jugendliche verfügbaren Sicherheitsdaten zeigen ein Risiko für die

Entwicklung extrapyramidaler Symptome einschließlich tardiver Dyskinesie und Sedierung.

Es liegen begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit vor.

Sonstiger Bestandteil

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Haloperidol-

neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Haloperidol ist in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall

verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Beispiele sind:

Klasse-IA-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin).

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol).

Bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram).

Bestimmte Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Telithromycin).

Andere Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Sertindol, Pimozid, Ziprasidon).

Bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin).

Bestimmte Malariamittel (z. B. Halofantrin).

Bestimmte Magen-Darm-Medikamente (z. B. Dolasetron).

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Tumorerkrankungen

Toremifen,

Vandetanib).

Bestimmte andere Arzneimittel (z. B. Bepridil, Methadon).

Diese Aufzählung ist nicht vollständig.

Bei Anwendung von Haloperidol in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen

Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

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Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Haloperidol-Plasmakonzentration führen

können

Haloperidol wird auf mehreren Wegen metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2). Die wichtigsten

Abbauwege sind Glucuronidierung und Reduktion von Ketonen. Das Cytochrom P450-

Enzymsystem ist ebenfalls beteiligt, insbesondere CYP3A4 und in einem geringeren Ausmaß

CYP2D6.

Hemmung

dieser

Abbauwege

durch

andere

Arzneimittel

oder

eine

Verminderung

Enzymaktivität

CYP2D6

kann

erhöhten

Haloperidol-

Konzentrationen

führen.

Wirkungen

CYP3A4-Hemmung

verminderten

Enzymaktivität von CYP2D6 können sich summieren (siehe Abschnitt 5.2). Basierend auf den

begrenzten

Teil

widersprüchlichen

Daten

kann

Anstieg

Haloperidol-

Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers

zwischen 20 und 40 % betragen, in einigen Fällen wurde jedoch auch ein Anstieg von bis zu

100 % beschrieben. Beispiele für Arzneimittel, die zu einem

Anstieg der Haloperidol-

Plasmakonzentration

führen

können

(basierend

klinischen

Erfahrungen

oder

Wechselwirkungsmechanismus des Arzneimittels) sind:

CYP3A4-Hemmer

Alprazolam,

Fluvoxamin,

Indinavir,

Itraconazol,

Ketoconazol,

Nefazodon, Posaconazol, Saquinavir, Verapamil, Voriconazol.

CYP2D6-Hemmer

Bupropion,

Chlorpromazin,

Duloxetin,

Paroxetin,

Promethazin,

Sertralin, Venlafaxin.

Kombinierte CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer: Fluoxetin, Ritonavir.

Ungeklärter Mechanismus - Buspiron.

Diese Aufzählung ist nicht vollständig.

erhöhte

Haloperidol-Plasmakonzentration

kann

einem

Anstieg

Risikos

für

Nebenwirkungen, einschließlich QTc-Verlängerung, führen (siehe Abschnitt 4.4). Eine QTc-

Verlängerung wurde beobachtet, wenn Haloperidol mit einer Kombination der metabolischen

Hemmer Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) angewendet wurde.

Es wird empfohlen, Patienten, die Haloperidol zusammen mit solchen Arzneimitteln erhalten,

auf Anzeichen und Symptome einer verstärkten oder verlängerten Wirkung von Haloperidol

zu überwachen und die Haloperidol-Dosis ist gegebenenfalls zu reduzieren.

Arzneimittel, die zu einem Abfall der Haloperidol-Plasmakonzentration führen können

Die gleichzeitige Anwendung von Haloperidol mit starken CYP3A4-Induktoren kann die

Haloperidol-Plasmakonzentration schrittweise so weit vermindern, so dass die Wirksamkeit

reduziert sein kann. Beispiele sind:

Carbamazepin,

Phenobarbital,

Phenytoin,

Rifampicin,

Johanniskraut

Hypericum

perforatum

Diese Aufzählung ist nicht vollständig.

Nach einigen Behandlungstagen kann es zu einer Enzyminduktion kommen. Die maximale

Enzyminduktion wird in der Regel nach etwa 2 Wochen beobachtet und kann nach Absetzen

des Arzneimittels ebenso lange andauern. Es wird empfohlen, die Patienten während der

Kombinationstherapie mit CYP3A4-Induktoren zu überwachen und die Haloperidol-Dosis

gegebenenfalls

erhöhen.

Nach

Absetzen

CYP3A4-Induktors

kann

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Konzentration von Haloperidol schrittweise ansteigen und es ist möglicherweise erforderlich,

die Haloperidol-Dosis wieder zu reduzieren.

Natriumvalproat hemmt bekanntermaßen die Glucuronidierung, hat aber keinen Einfluss auf

die Haloperidol-Plasmakonzentration.

Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel

Haloperidol

kann

durch

Alkohol

oder

ZNS-dämpfende

Arzneimittel

(einschließlich

Hypnotika,

Sedativa,

starke

Analgetika)

verursachte

ZNS-Depression

verstärken.

Kombination mit Methyldopa wurde über eine verstärkte zentralnervöse Wirkung berichtet.

Haloperidol

kann

Wirkung

Adrenalin

anderen

sympathomimetischen

Arzneimitteln

Stimulanzien

Amphetamin-Typ)

antagonisieren

blutdrucksenkende

Wirkung

adrenerg

blockierenden

Substanzen

Guanethidin

umkehren.

Haloperidol

kann

Wirkung

Levodopa

anderen

Dopamin-Agonisten

antagonisieren.

Haloperidol ist ein CYP2D6-Hemmer. Der Metabolismus von trizyklischen Antidepressiva (z.

Imipramin,

Desipramin)

kann

durch

Haloperidol

gehemmt

werden,

wodurch

Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.

Sonstige Wechselwirkungen

seltenen

Fällen

wurde

während

gleichzeitigen

Anwendung

Lithium

Haloperidol über folgende Symptome berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome,

tardive Dyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, akutes Hirnsyndrom und Koma. Die

meisten Symptome waren reversibel. Es bleibt unklar, ob es sich hierbei um ein einheitliches

Krankheitsbild handelt.

Trotzdem sollte die Behandlung bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Haloperidol

erhalten, beim Auftreten solcher Symptome sofort beendet werden.

Eine

Antagonisierung

gerinnungshemmenden

Wirkung

Phenindion

wurde

beschrieben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die vorliegenden Daten von schwangeren Frauen (mehr als 400 Schwangerschaftsausgänge)

deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Haloperidol

hin.

allerdings

Einzelfallberichte

über

Geburtsschäden

nach

fetaler

Exposition

gegenüber

Haloperidol,

zumeist

Kombination

anderen

Arzneimitteln.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Haloperidol während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Neugeborene,

während

dritten

Trimesters

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

einschließlich

Haloperidol

exponiert

waren,

haben

nach

Geburt

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

extrapyramidale

Symptome

und/oder

Entzugssymptome, deren Schweregrad und Dauer variieren können. Es gab Berichte über

Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder

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Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu

überwachen.

Stillzeit

Haloperidol

geht

Muttermilch

über.

gestillten

Neugeborenen,

deren

Mütter

Haloperidol erhalten hatten, wurden kleine Mengen von Haloperidol im Plasma und Urin

gefunden. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Haloperidol Auswirkungen auf

gestillte Kinder hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu

unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Haloperidol verzichtet werden soll. Dabei

soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau

berücksichtigt werden.

Fertilität

Haloperidol

erhöht

Prolaktinspiegel.

einer

Hyperprolaktinämie

kann

hypothalamische

GnRH

unterdrückt

werden,

einer

reduzierten

Gonadotropin-

Sekretion der Hypophyse führt. Dadurch kann infolge einer Beeinträchtigung der gonadalen

Steroidogenese

sowohl

Frauen

auch

Männern

Reproduktionsfähigkeit

beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Haloperidol hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Es kann zu einer Sedierung oder Beeinträchtigung der

Reaktionsfähigkeit kommen; dies gilt insbesondere bei höherer Dosierung, zu

Behandlungsbeginn und kann im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt sein. Den Patienten

wird deshalb empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre

individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Haloperidol wurde bei 284 mit Haloperidol behandelten Patienten in drei

placebokontrollierten klinischen Studien und bei 1295 mit Haloperidol behandelten Patienten

in 16 doppelblinden, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht.

Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am

häufigsten berichteten Nebenwirkungen: extrapyramidale Erkrankung (34 %), Schlaflosigkeit

(19 %), Agitiertheit (15 %), Hyperkinesie (13 %), Kopfschmerzen (12 %), psychotische

Störung

Depression

Gewichtszunahme

Tremor

erhöhter

Muskeltonus (7 %), orthostatische Hypotension (7 %), Dystonie (6 %) und Somnolenz (5 %).

Zusätzlich

wurde

Sicherheit

Haloperidoldecanoat

Patienten

drei

Vergleichsstudien

(eine

Studie:

Haloperidoldecanoat

versus

Fluphenazin,

zwei

Studien:

Decanoat-Formulierung

versus

orales

Haloperidol),

neun

offenen

Studien

einer

Dosisfindungsstudie beurteilt.

Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 wie folgt angegeben:

Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidol berichtet

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Stand: 01/2018

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Rahmen

klinischen

Studien

Haloperidoldecanoat

berichtet

Wirkstoff in Zusammenhang stehend

Aus den Erfahrungen nach Markteinführung mit Haloperidol und Haloperidoldecanoat

Die Angabe der Häufigkeiten der Nebenwirkungen basiert auf (bzw. wird geschätzt anhand

von) klinischen Studien oder epidemiologischen Studien mit Haloperidol, und es werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥1/10

Häufig:

≥1/100, <1/10

Gelegentlich:

≥1/1.000, <1/100

Selten:

≥1/10.000, <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und innerhalb jeder Häufigkeitskategorie

nach absteigendem Schweregrad aufgelistet.

Tabelle 5: Nebenwirkungen

Systemorgan-

klasse

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Leukopenie

Panzytopenie

Agranulo-

zytose

Thrombozyto-

penie

Neutropenie

Erkrankungen

des

Immunsystems

Über-

empfindlich-

keit

Ana-

phylaktische

Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolakti

nämie

inadäquate

Sekretion des

anti-

diuretischen

Hormons

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstö

rungen

Hypoglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Agitiertheit

Schlaflosig-

keit

Psychotische

Störung

Depression

Verwirrtheits-

zustand

Verlust der

Libido

Verminderte

Libido

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Unruhe

Erkrankungen

des

Nervensystems

Extra-

pyramidale

Erkrankung

Hyperkinesie

Kopf-

schmerzen

Tardive

Dyskinesie

Akathisie

Bradykinesie

Dyskinesie

Dystonie

Hypokinesie

Erhöhter

Muskeltonus

Schwindel

Somnolenz

Tremor

Konvulsionen

Parkinsonis-

Sedierung

Unwill-

kürliche

Muskel-

kontraktionen

Malignes

neuro-

leptisches

Syndrom

Motorische

Funktions-

störung

Nystagmus

Akinesie

Zahnrad-

phänomen

Masken-

gesicht

Augen-

erkrankungen

Blickkrampf

Sehstörungen

Ver-

schwommen-

sehen

Herz-

erkrankungen

Tachykardie

Kammer-

flimmern

Torsade de

pointes

Ventrikuläre

Tachykardie

Extrasystolen

Gefäß-

erkrankungen

Hypotonie

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

Broncho-

spasmus

Larynxödem

Laryngo-

spasmus

Erkrankungen

des

Gastrointestina

ltrakts

Erbrechen

Übelkeit

Obstipation

Mundtrocken-

heit

Hyper-

salivation

Leber- und

Gallenerkrank

ungen

Anomaler

Leber-

funktionstest

Hepatitis

Ikterus

Akutes

Leberversagen

Cholestase

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

Ausschlag

Photosensitive

Reaktion

Urtikaria

Angioödem

Exfoliative

Dermatitis

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zellgewebes

Pruritus

Hyperhidrose

Leukozyto-

klastische

Vaskulitis

Skelettmuskula

tur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Torticollis

Muskel-

rigidität

Muskel-

krämpfe

Muskulo-

skelettale

Steifigkeit

Trismus

Muskelzucken

Rhabdo-

myolyse

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harnretention

Schwanger-

schaft,

Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

Neonatales

Arznei-

mittelentzugs-

syndrom

(siehe

Abschnitt 4.6)

Erkrankungen

der

Geschlechtsorg

ane und der

Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Amenorrhoe

Galaktorrhoe

Dysmenorrhoe

Brustschmerz

Beschwerden

der Brust

Menorrhagie

Menstruations

störungen

Sexuelle

Funktions-

störung

Priapismus

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Hyperthermie

Ödem

Gang-

störungen

Plötzlicher

Gesichtsödem

Hypothermie

Unter-

suchungen

Gewichts-

zunahme

Gewichts-

verlust

Verlängerung

im EKG

In Zusammenhang mit Haloperidol wurde über QT-Verlängerung im EKG, ventrikuläre

Arrhythmien

(Kammerflimmern,

ventrikuläre

Tachykardie),

Torsade

pointes

plötzlichen Tod berichtet.

Klasseneffekte von Antipsychotika:

In Zusammenhang mit Antipsychotika wurde über Herzstillstand berichtet.

Fälle

venöser

Thromboembolie

einschließlich

Lungenembolie

tiefer

Beinvenenthrombosen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika

beschrieben. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

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Seite 17 von 24

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen:

Die Manifestationen einer Überdosierung von Haloperidol entstehen aus einer Verstärkung

bekannten

pharmakologischen

Wirkungen

Nebenwirkungen.

auffälligsten

Symptome

sind

starke

extrapyramidale

Reaktionen,

Hypotonie

Sedierung.

Eine

extrapyramidale Reaktion ist durch Muskelrigidität und generalisierten oder lokalen Tremor

charakterisiert. Auch Hypertonie (eher als Hypotonie) ist möglich.

In extremen Fällen kann der Patient komatös erscheinen, begleitet von einer Atemdepression

Hypotonie,

welche

schwerwiegend

genug

sein

können,

einen

schockähnlichen

Zustand

hervorzurufen.

Risiko

einer

ventrikulären

Arrhythmie,

möglicherweise

Verbindung mit einer QTc-Verlängerung, muss ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Behandlung:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Die Wirksamkeit

von Aktivkohle ist nicht erwiesen. Eine Dialyse als Maßnahme bei Überdosierung wird nicht

empfohlen, da nur sehr kleine Mengen von Haloperidol entfernt werden können (siehe

Abschnitt 5.2).

komatösen

Patienten

müssen

Luftwege

durch

einen

oropharyngealen

oder

endotrachealen Tubus offen gehalten werden. Bei Atemdepression ist unter Umständen eine

künstliche Beatmung angezeigt.

Das EKG und die Vitalfunktionen sollten ständig überwacht werden, bis das EKG wieder

normal ist. Schwere Arrhythmien sind mit geeigneten antiarrhythmischen Maßnahmen zu

behandeln.

Einem Blutdruckabfall und Kreislaufkollaps kann durch Anwendung von Infusionslösungen,

Plasma oder konzentriertem Albumin und Vasopressoren wie Dopamin oder Noradrenalin

entgegengewirkt werden. Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es in Anwesenheit von

Haloperidol eine starke Hypotonie verursachen kann.

Bei starken extrapyramidalen Reaktionen sollten Antiparkinson-Mittel vom Anticholinergika-

Typ parenteral angewendet werden.

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Seite 18 von 24

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Psycholeptika; Antipsychotika; Butyrophenon-Derivate

ATC-Code:

N05AD01

Wirkmechanismus

Haloperidol ist ein Antipsychotikum aus der Substanzgruppe der Butyrophenone. Es ist ein

starker zentral wirksamer D2-Rezeptorantagonist und übt in den empfohlenen Dosen eine

geringe

Wirkung

alpha-1-Adrenozeptoren

sowie

keine

antihistaminerge

oder

anticholinerge Wirkung aus.

Pharmakodynamische Wirkungen

Haloperidol unterdrückt Wahnvorstellungen und Halluzinationen, indem es die dopaminerge

Signalgebung

mesolimbischen

System

blockiert.

Blockade

zentralen

Dopaminrezeptoren wirkt sich auf die Basalganglien (nigrostriatales System) aus. Haloperidol

führt zu einer starken psychomotorischen Dämpfung, was die günstige Wirkung bei Manien

und anderen Erregungszuständen erklärt.

Wirkung

Basalganglien

wahrscheinlich

Ursache

für

unerwünschte

extrapyramidal-motorische Störungen (Dystonie, Akathisie und Parkinsonismus).

antidopaminerge

Wirkung

Haloperidol

laktotrope

Zellen

Hypophysenvorderlappen

erklärt

Hyperprolaktinämie

infolge

einer

Blockierung

Dopamin-vermittelten tonischen Hemmung der Prolaktinsekretion.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Haloperidol nach Anwendung als Tablette oder

Lösung

Einnehmen

beträgt

Maximale

Plasmakonzentrationen

Haloperidol nach oraler Anwendung werden in der Regel nach 2 bis 6 Stunden erreicht. Bei

den Plasmakonzentrationen wurde eine hohe interindividuelle Variabilität beobachtet. Steady

State wird innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn erreicht.

Verteilung

Die mittlere Plasmaproteinbindung von Haloperidol bei Erwachsenen beträgt etwa 88 bis 92

%. Die Plasmaproteinbindung zeigt eine hohe interindividuelle Variabilität. Wie das große

Verteilungsvolumen (Mittelwerte 8 bis 21 l/kg nach intravenöser Anwendung) zeigt, wird

Haloperidol rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt. Haloperidol überwindet leicht

die Blut-Hirn-Schranke, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Haloperidol wird überwiegend in der Leber metabolisiert. Die wichtigsten Abbauprozesse von

Haloperidol beim Menschen sind Glucuronidierung, Reduktion von Ketonen, oxidative N-

Dealkylierung und Bildung von Pyridin-Metaboliten. Es wird nicht angenommen, dass die

Metaboliten von Haloperidol signifikant zu dessen Wirkung beitragen; allerdings macht der

Reduktionsprozess etwa 23% der Biotransformation aus, und eine Rückumwandlung des

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reduzierten

Metaboliten

Haloperidol

kann

nicht

völlig

ausgeschlossen

werden.

Cytochrom P450-Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 sind am Abbau von Haloperidol beteiligt.

Bei Hemmung oder Induktion von CYP3A4 bzw. Hemmung von CYP2D6 kann der Abbau

von Haloperidol beeinträchtigt sein. Ein Abfall der CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg

der Haloperidol-Konzentrationen führen.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Haloperidol nach oraler Anwendung beträgt

durchschnittlich 24 Stunden (Spanne der Mittelwerte 15 bis 37 Stunden). Die scheinbare

Clearance von Haloperidol nach extravaskulärer Anwendung beträgt 0,9 bis 1,5 l/h/kg und ist

bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern reduziert. Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann

zu einem Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen führen. Die interindividuelle Variabilität

(Variationskoeffizient, %) der Haloperidol-Clearance wurde in einer pharmakokinetischen

Populationsanalyse bei Patienten mit Schizophrenie auf 44 % geschätzt. Nach intravenöser

Anwendung von Haloperidol wurden 21 % der Dosis in den Fäzes und 33 % im Urin

ausgeschieden. Weniger als 3% der Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Zwischen

Dosis

Haloperidol

Plasmakonzentrationen

Erwachsenen

besteht eine lineare Beziehung.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Die Plasmakonzentrationen von Haloperidol waren bei älteren Patienten höher als bei jungen

Erwachsenen,

welche

dieselbe

Dosis

erhalten

hatten.

Ergebnisse

kleinen

klinischen

Studien deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten die Clearance von Haloperidol reduziert

Eliminationshalbwertszeit

verlängert

ist.

Ergebnisse

liegen

innerhalb

beobachteten

Variabilität

Pharmakokinetik

Haloperidol. Daher wird bei älteren

Patienten eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung:

Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol

wurde nicht untersucht. Etwa ein Drittel der Haloperidol-Dosis wird im Urin ausgeschieden,

zumeist in Form von Metaboliten. Weniger als 3 % des angewendeten Haloperidols werden

unverändert im Urin ausgeschieden. Es wird nicht angenommen, dass die Metaboliten von

Haloperidol signifikant zu dessen Wirkung beitragen, allerdings kann eine Rückumwandlung

des reduzierten Metaboliten in Haloperidol nicht völlig ausgeschlossen werden. Auch wenn

eine beeinträchtigte Nierenfunktion wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Einfluss auf die

Elimination von Haloperidol hat, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, insbesondere

bei schwerer Niereninsuffizienz, aufgrund der langen Halbwertszeit von Haloperidol und

seinem reduzierten Metaboliten sowie der Möglichkeit einer Akkumulation Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 4.2).

Aufgrund des hohen Verteilungsvolumens von Haloperidol und seiner starken Proteinbindung

werden durch eine Dialyse nur geringe Mengen entfernt.

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Leberfunktionsstörung:

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde

nicht untersucht. Allerdings kann eine Leberfunktionsstörung signifikante Auswirkungen auf

die Pharmakokinetik von Haloperidol haben, da dessen Abbau vorwiegend in der Leber

erfolgt. Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen

und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche:

pädiatrischen

Studien

Patienten

unterschiedlichen

Erkrankungen

(Schizophrenie, psychische Störungen, Tourette-Syndrom, Autismus), die orale Haloperidol-

Dosen bis maximal 30 mg/Tag erhielten, liegen begrenzte Daten zur Plasmakonzentration vor.

In diese Studien waren hauptsächlich Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren

eingeschlossen.

verschiedenen

Zeitpunkten

nach

unterschiedlicher

Behandlungsdauer gemessenen Plasmakonzentrationen waren entweder nicht nachweisbar

oder

betrugen

maximal

44,3

ng/ml.

Erwachsenen

wurde

eine

hohe

interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentrationen beobachtet. Bei Kindern bestand im

Vergleich zu Erwachsenen eine Tendenz zu kürzeren Halbwertszeiten.

In zwei Studien mit Kindern, die mit Haloperidol gegen Tics und Tourette-Syndrom behandelt

wurden,

positives

Ansprechen

Plasmakonzentrationen

ng/ml

assoziiert.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Therapeutische Konzentrationen:

Basierend auf publizierten Daten aus mehreren klinischen Studien erfolgt das therapeutische

Ansprechen

meisten

Patienten

akuter

oder

chronischer

Schizophrenie

Plasmakonzentrationen von 1 bis 10 ng/ml. Bei einer Untergruppe von Patienten können

infolge einer hohen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Haloperidol

höhere Konzentrationen erforderlich sein.

Bei Patienten in der ersten schizophrenen Episode kann das therapeutische Ansprechen bereits

bei Konzentrationen von 0,6 bis 3,2 ng/ml erfolgen. Diese Schätzung beruht auf Messungen

der besetzten D2-Rezeptoren und der Annahme, dass ein Anteil an besetzten Rezeptoren von

60 bis 80% am geeignetsten für das Erreichen des therapeutischen Ansprechens und die

Begrenzung der extrapyramidalen Symptome ist. Im Durchschnitt werden Konzentrationen in

diesem Bereich mit Tagesdosen von 1 bis 4 mg erreicht.

Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Haloperidol und

der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung sollte die individuelle Haloperidol-Dosis auf Basis

des Ansprechens des Patienten angepasst werden, wobei Daten zu berücksichtigen sind, die

auf eine Latenzzeit von 5 Tagen bis zum Erreichen von 50% des maximalen therapeutischen

Ansprechens hindeuten. In Einzelfällen kann die Messung von Haloperidolkonzentrationen im

Blut erwogen werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen:

Das Risiko für eine QTc-Verlängerung steigt mit der Dosis und der Plasmakonzentration von

Haloperidol an.

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Extrapyramidale Symptome:

Extrapyramidale Symptome können auch innerhalb des therapeutischen Bereichs auftreten,

obwohl die Häufigkeit für gewöhnlich bei Dosen höher ist, die zu Konzentrationen oberhalb

des therapeutischen Bereichs führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur

Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen. Bei Nagetieren führte die Anwendung von Haloperidol zu einem Rückgang der

Fertilität, einer begrenzten Teratogenität sowie zu embryo-toxischen Wirkungen.

einer

Kanzerogenitätsstudie

Haloperidol

wurde

weiblichen

Mäusen

dosisabhängiger

Anstieg

Hypophysenadenomen

Mammakarzinomen

beobachtet.

Diese Tumore werden möglicherweise durch anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus und

Hyperprolaktinämie verursacht. Die Relevanz dieser Befunde bei Nagetieren in Bezug auf das

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

In verschiedenen publizierten in-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Haloperidol den kardialen

hERG-Kanal blockiert. In mehreren in-vivo-Studien verursachte Haloperidol bei intravenöser

Anwendung

einigen

Tiermodellen

eine

signifikante

QTc-Verlängerung.

QTc-

Verlängerung trat bei Dosen um 0,3 mg/kg auf, welche zu maximalen Plasmakonzentrationen

führten,

mindestens

14-mal

höher

waren

therapeutischen

Plasmakonzentrationen von 1 bis 10 ng/ml, die bei den meisten Patienten in klinischen

Studien wirksam waren. Diese intravenös angewendeten Dosen, die zu QTc-Verlängerungen

führten,

verursachten

keine

Arrhythmien. In einigen tierexperimentellen Studien führten

höhere

intravenöse

Haloperidol-Dosen

mg/kg

QTc-Verlängerung

und/oder

ventrikulären

Arrhythmien.

Dies

trat

maximalen

Plasmakonzentrationen

auf,

mindestens 38- bis 137-mal höher waren als die therapeutischen Plasmakonzentrationen, die

bei den meisten Patienten in klinischen Studien wirksam waren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Haloperidol-neuraxpharm 1 mg

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

Hochdisperses Siliciumdioxid

Haloperidol-neuraxpharm 5 mg

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

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Crospovidon

Povidon (K 25)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Haloperidol-neuraxpharm 4 mg / -12 mg / - 20 mg

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Haloperidol-neuraxpharm 20 mg enthält zusätzlich: Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haloperidol-neuraxpharm 5 mg

3 Jahre

Haloperidol-neuraxpharm 1 mg / -/ -4 mg / 12 mg / - 20 mg

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Haloperidol-neuraxpharm 5 mg

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-Folie

Haloperidol-neuraxpharm 1 mg

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackung)

Haloperidol-neuraxpharm 4 mg / -5 mg

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

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OP mit 100 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten (Bündelpackungen)

Haloperidol-neuraxpharm 12 mg

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (20 x 50) Tabletten (Bündelpackungen)

Haloperidol-neuraxpharm 20 mg

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

Klinikpackungen

20),

1000

Tabletten

(Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Haloperidol-neuraxpharm 1 mg:

7819.00.00

Haloperidol-neuraxpharm 4 mg:

6853553.00.00

Haloperidol-neuraxpharm 5 mg:

8321.01.00

Haloperidol-neuraxpharm 12 mg:

6853553.01.00

Haloperidol-neuraxpharm 20 mg:

6853553.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Haloperidol-neuraxpharm 1 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. März 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. August 2003

Text Fachinformation Haloperidol-neuraxpharm Tabletten

Stand: 01/2018

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Haloperidol-neuraxpharm 4 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2004

Haloperidol-neuraxpharm 5 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2003

Haloperidol-neuraxpharm 12 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2004

Haloperidol-neuraxpharm 20 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. März 2004

10.

STAND DER INFORMATION

01/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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