Haloperidol-GRY 5mg/1ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Haloperidol
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Haloperidol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Haloperidol 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
311.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

Wirkstoff: Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

beachten?

Wie ist

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen

(Neuroleptikum).

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

wird angewendet bei

seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen,

Denkstörungen und Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen (psychotischer Genese)

im Akutfall oder wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml beachten?

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu der

Haloperidol gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach der Anwendung

von Haloperidol aufgetreten ist,

von Kindern unter 3 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

anwenden.

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika)

oder zentraldämpfende Psychopharmaka

wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder

Niereninsuffizienz)

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere

Elektrolytstörungen vorliegen

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel

vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden

wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes

langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen

(kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

QT-Verlängerung in der Familiengeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die

ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen

hervorrufen können (siehe auch Abschnitt „

Anwendung von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

zusammen mit anderen Arzneimitteln

“)

wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-

Tumoren)

wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt

wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes Neuroleptika-Syndrom nach Anwendung

anderer Neuroleptika aufgetreten ist

wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden

wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern

bis 12 Jahre, die mit

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

behandelt werden, Vorsicht geboten.

Verfügbare Daten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein Risiko für

extrapyramidale Symptome, einschließlich verspätet eintretende motorische Störungen (tardive

Dyskinesien) und Sedierung, hin. Es liegen keine Langzeit-Daten zur Sicherheit vor.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde

ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine

Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes

Schlaganfall-Risiko

oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal

venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen.

Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit

Haloperidol-

GRY

®

5 mg/1 ml

in Betracht zu ziehen.

Weitere Hinweise

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit

eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe

von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Vor einer Behandlung mit

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

ist das Blutbild (einschließlich des

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten

darf eine Behandlung mit

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

nur bei zwingender Notwendigkeit und unter

häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist

vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt

während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -

EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall,

insbesondere beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf. Bei

einigen Patienten wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Veränderung in der

Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und/oder Herzrhythmusstörungen

(ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren seltene plötzliche Todesfälle.

Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten

häufiger auftreten.

Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit

Haloperidol abgebrochen werden muss.

Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (langes QT-Syndrom, Hypokaliämie,

Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen,

oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern, ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer

QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusstörungen) kann bei

höherer Dosierung (siehe auch Abschnitt „

Anwendung von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml zusammen

mit anderen Arzneimitteln

“) oder wenn Haloperidol gespritzt wird, insbesondere in die Vene, erhöht

sein. Bei Verabreichung von

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

in die Vene sollte eine kontinuierliche

EKG-Überwachung zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und ernster (schwerer)

Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

wird nur zur intramuskulären Injektion empfohlen.

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

gehört, kann es

zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber

(> 40 °C), Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn und Störungen des

vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) kommen.

Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist das sofortige

Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche Behandlung erforderlich.

Sollte unter der Behandlung mit

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

hohes Fieber, Zahnfleisch- und

Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome

auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der

Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä.

durchgeführt, sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Spätdyskinesien:

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es

zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen

vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an

Armen und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien). Sollten erste Anzeichen, vor allem im Bereich des

Mundes, Kiefers und der Finger auftreten, ist ein Absetzen der Therapie zu erwägen. Bei Behandlung

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

über längere Zeit können Spätdyskinesien verschleiert sein und erst

nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des

Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten,

insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und

besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der

neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer

Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann

die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation

tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und

Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit

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5

mg/1 ml

auftreten.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Wie bei allen Neuroleptika kann es zu extrapyramidalen Symptomen kommen, z. B. Zittern, Steifheit,

vermehrtem Speichelfluss, Bewegungsverlangsamung, innerer Unruhe und Verkrampfungen und

Fehlhaltungen (akute Dystonie).

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

- vor allem in den ersten

Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und

Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der

Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der

Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und

Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen später auf.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der

Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen

sofort entgegenwirkt. Dieses Gegenmittel sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig

verabreicht werden.

Krampfanfälle:

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen

Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei

Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große

Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von

Krampfanfällen mit

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

behandelt werden.

Leber- und Gallenwege:

Haloperidol wird in der Leber verstoffwechselt. Daher ist bei Patienten mit Lebererkrankungen

Vorsicht geboten. Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten,

sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend),

berichtet.

Endokrine Drüsen:

Thyroxin (ein Hormon, das in der Schilddrüse gebildet wird) kann die Nebenwirkungsrate von

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

steigern. Eine antipsychotische Therapie mit

Haloperidol-GRY

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5 mg/1

ml

soll bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) nur mit großer Vorsicht und nur

bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung durchgeführt werden.

Hormonelle Effekte antipsychotischer Arzneimittel beinhalten eine erhöhte Ausschüttung von

Prolaktin (ein Hormon aus der Hirnanhangsdrüse). Dies führt zu Störungen der Regelblutung,

Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau oder Anschwellen der Brust beim Mann.

Obwohl noch keine aussagekräftigen Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen,

ist bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Sehr selten wurden Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-

Bartter-Syndrom) berichtet.

Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände:

Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln

verzögert einsetzen. Ebenso können die Symptome nach Absetzen der Medikation einige Wochen oder

Monate nicht erkennbar sein. Nach abruptem Absetzen hoher Dosen antipsychotischer Arzneimittel

wurden in sehr seltenen Fällen akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit

berichtet. Es kann zu einem Rezidiv kommen und ein allmähliches Absetzen wird empfohlen.

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln sollte

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

bei schweren

depressiven Erkrankungen nicht allein eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose

kann

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert

werden (siehe auch Abschnitt „

Anwendung von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml zusammen mit anderen

Arzneimitteln

“).

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei

sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen

unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende

Gegenmaßnahmen.

Anwendung von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des

Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen

(Makrolid-Antibiotika), Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel,

die den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den

Abbau von Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur

Behandlung von Erkrankungen des Magens; Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen), sollten nicht zusammen mit

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

angewendet werden.

Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere

Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko

unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In

bestimmten Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol

berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme

CYP3A4 oder CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron,

Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin.

Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit

den den Abbau hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag)

beobachtet. Es kann notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.

Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

beeinflusst werden:

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere

Psychopharmaka, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter

Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann,

bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z. B. Capreomycin,

Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der

Atmung durch

Haloperidol-GRY

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5 mg/1 ml

verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

(trizyklische Antidepressiva) und

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

führt zu einem erhöhten Blutspiegel

der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der

anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf

das Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser

beiden Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert,

der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B.

Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen;

die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende

Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit

Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte)

auftreten.

Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Substanzen

antagonisieren und so die blutdrucksenkende Wirkung adrenerg-blockierender Substanzen wie

Guanethidin umkehren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa,

Dopaminagonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

und Arzneimitteln, die eine

anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie

z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen,

Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung,

Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Unter der Behandlung mit

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel

gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale

Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die

regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die

Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose

(Rifampicin), Mitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin) oder durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol beträchtlich gesenkt werden,

was zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung führen kann. Deshalb sollte, wenn erforderlich,

während der kombinierten Behandlung eine Anpassung der Haloperidol-Dosis vorgenommen werden.

Nach Beendigung der Gabe dieser Arzneimittel kann eine Reduzierung der Dosierung von

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

notwendig sein.

Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die

Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.

Weitere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

kann es in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie

z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die

gleichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes),

vermehrten Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit,

Zittern und Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation

sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen

Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und

Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen

kommen.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit

Haloperidol-

GRY

®

5 mg/1 ml

zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des

Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.

Anwendung von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer

Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

sollte

nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest

vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende

Maßnahmen durchzuführen.

In der Schwangerschaft darf

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

nur angewendet werden, wenn Ihr

behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der

Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen

haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, bei denen

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

im letzten Trimenon

(letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet wurde, können folgende Symptome auftreten:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Haloperidol, der Wirkstoff von

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

, geht in die Muttermilch über. Bei

gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen

(extrapyramidalmotorische Symptome; siehe Abschnitt „

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

“)

beobachtet. Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf

unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die

Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen

hervorrufen.

3.

Wie ist Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml anzuwenden?

Art der Anwendung:

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

wird nur zur intramuskulären Injektion empfohlen.

Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere

der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das

Arzneimittel) angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben

werden.

Dosierung:

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen

Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren

Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das

Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen

Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

sonst nicht

richtig wirken kann! Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen

auch mehr.

Beginn mit 5 mg Haloperidol intramuskulär, bei Bedarf stündlich bis eine ausreichende

Symptomkontrolle erreicht ist. Eine Tagesdosis von 20 mg Haloperidol sollte nicht überschritten

werden. Nach Abklingen der akuten Krankheitszeichen sollte die Weiterbehandlung mit oralen

Darreichungsformen erfolgen.

Kinder ab 3 Jahre:

Kindern werden im Allgemeinen 0,025-0,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag in zwei

geteilten Dosen gegeben. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg

Körpergewicht pro Tag gesteigert werden.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit

niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Beginn mit Einzeldosen von 0,1-0,3 ml

Injektionslösung pro Tag (entsprechend 0,5-1,5 mg Haloperidol).

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen

(extrapyramidale Nebenwirkungen) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen

ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen

wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe auch Abschnitt „

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

“) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

sollten beide

Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml angewendet wurde

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn eine Einzelgabe versehentlich doppelt angewendet

wurde, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Anwendung, d. h.

Haloperidol-GRY

®

5

mg/1 ml

wird danach so angewendet wie sonst auch.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:

Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4.

beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:

unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im

Bereich von Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf;

Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände;

zerebrale Krampfanfälle;

Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie);

zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag,

Veränderungen des EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und

Kreislaufversagen;

verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität,

Harnverhalt;

Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten

(Zyanose), Lungenentzündung.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine

intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!

Wenn Sie die Anwendung von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml vergessen haben

Bitte wenden Sie Ihr Arzneimittel weiter so an, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen

Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml abbrechen

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch

gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im unteren Dosierungsbereich (1-2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol

vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche

Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische

Symptome) sind dabei vorherrschend.

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

gelegentlich:

Verminderung der weißen Blutkörperchen

sehr selten:

Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen,

Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Blutplättchen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

nicht bekannt:

Erhöhung bestimmter Blutkörperchen

(Eosinophilie)

Erkrankungen des Immunsystem

gelegentlich:

Hypersensibilität

sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktion

Endokrine Erkrankungen

sehr selten:

erhöhter Blutspiegel des antidiuretischen Hormons

nicht bekannt:

erhöhter Blutspiegel des Hormons Prolaktin

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

sehr selten:

niedriger Blutzuckerspiegel

Psychiatrische Erkrankungen

sehr häufig:

Unruhe,

Schlaflosigkeit

häufig:

psychotische Störung, Depression

gelegentlich:

Verwirrtheit

nicht bekannt:

vermindertes sexuelles Empfinden, Verlust des

sexuellen Empfindens, Ruhelosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig:

Störungen des Bewegungsablaufs (z. B.

krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der

Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe,

Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), bekannt als

"extrapyramidale Symptome", anomale übermäßige Bewegungen

häufig:

Zittern, erhöhter Muskeltonus, Störung des Muskeltonus,

Schläfrigkeit, verlangsamte Bewegungen, Schwindel,

übermäßiger Bewegungsdrang (Akathisie), Bewegungsstörung,

Bewegungsarmut, Spätdykinesie, Kopfschmerz

gelegentlich:

Krampfanfall

nicht bekannt:

motorische Dysfunktion, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, malignes neuroleptisches Syndrom,

Augenzittern (Nystagmus), Störungen wie bei der Parkinson-

Krankheit, Sedierung

Augenerkrankungen

häufig:

Sehstörung, Blickkrämpfe (Oculogyrische Krise)

nicht bekannt:

verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

sehr selten:

Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes,

Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen)

nicht bekannt:

Herzrasen (Tachykardie)

Gefäßerkrankungen

häufig:

Blutdruckabfall, insbesondere beim Wechsel vom Liegen

zum Stehen, anomal niedriger Blutdruck

nicht bekannt:

Blutgerinnsel in den Venen (siehe auch Hinweis

weiter unten)

Erkrankungen der Atemwege und

des Brustraums

gelegentlich:

Atemnot

selten:

Bronchialkrampf

sehr selten:

Stimmritzenkrampf, Flüssigkeitsansammlung am

Kehlkopf

Erkrankungen des Magen-Darm-

Trakts

häufig:

Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss,

Erbrechen, Übelkeit

gelegentlich:

Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen, Störungen

im Verdauungstrakt (Dyspepsie)

sehr selten:

lebensbedrohliche Darmlähmung (paralytischer Ileus)

Leber- und Gallenerkrankungen

häufig:

anomaler Leberfunktionstest

gelegentlich:

Leberentzündung, Gelbsucht

sehr selten:

akutes Leberversagen, Abflussstörung der

Gallenflüssigkeit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

häufig:

Hautausschlag

gelegentlich:

Lichtempfindlichkeitsreaktion, Nesselsucht,

Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, allergische Hautreaktion

sehr selten:

bestimmte Gefäßentzündung (leukozytoplastische

Vaskulitis), Hautentzündung, die mit einem Abschälen der oberen

Hautschicht einhergeht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen:

sehr selten:

Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse)

nicht bekannt:

Kieferklemme,

Schiefhals,

Muskelsteifheit/muskuloskelettale Steifheit, Muskelkrämpfe,

Muskelzuckungen

Erkrankungen der Nieren- und

Harnwege

häufig:

Harnverhalt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

häufig:

Erektionsstörung

sehr selten:

übermäßig langanhaltende Erektion,

Brustvergrößerung beim Mann

nicht bekannt:

Ausbleiben der Regelblutung, Brustbeschwerden,

Brustschmerzen, Absonderung von Milch aus der Brust, Störung

der Regelblutung, sexuelle Störung, Menstruationsbeschwerden,

verlängerte/verstärkte Regelblutung

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

gelegentlich:

Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur

sehr selten:

plötzliches Ableben, Flüssigkeitsansammlung im

Gesicht, erniedrigte Körpertemperatur

nicht bekannt:

Gangunsicherheit

Untersuchungen

häufig:

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

selten:

Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm

Andere zentralnervöse Beschwerden:

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Unruhe, Erregung,

Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit

und Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung

und Verwirrtheit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer

Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke

Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Vegetatives Nervensystem:

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie

Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Störungen beim Wasserlassen.

Blut und Blutgefäße:

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen

der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Erniedrigung des

Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, eine bestimmte

Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und Veränderungen an Hornhaut und Linsen der

Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet.

Selten

können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nachfolgend genannte Adresse anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Haloperidol

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2 mg Chlorobutanol-Hemihydrat (als Konservierungsmittel), 8 mg Benzylalkohol (als

Konservierungsmittel), Milchsäure (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.).

Wie Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, wässrige Lösung; frei von Schwebstoffen

Packungen mit 5 Ampullen zu je 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

D-76437 Rastatt

Telefon: 0 72 22 / 50 4-0

Telefax: 0 72 22 / 52 4-78

oder

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Versionscode: Z03

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Haloperidol

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Haloperidol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

2 mg Chlorobutanol-Hemihydrat (Konservierungsmittel) und 8 mg Benzylalkohol

(Konservierungsmittel).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose, wässrige Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur akuten Intervention oder wenn eine orale Therapie nicht möglich ist, bei

akuten und chronischen schizophrenen Syndromen

psychomotorischen Erregungszuständen psychotischer Genese

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml Injektionslösung

wird nur zur intramuskulären Injektion empfohlen.

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle

Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Generell sollte die

niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.

Für die ambulante Therapie wird ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung

empfohlen, wobei Wirkung und Nebenwirkungen gegeneinander abzuwägen sind. Bei stationärer

Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erreichen.

Abrupte starke Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen

Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg

erfolgen.

Die im Folgenden angeführten Tagesdosen gelten als Richtwerte. Die Tagesdosis kann auf 1 bis 3

Einzeldosen verteilt werden, bei höheren Dosierungen auch auf häufigere Einzeldosen.

Soweit nicht anders verordnet, bei akuten und chronischen schizophrenen Syndromen und

psychomotorischen Erregungszuständen:

Beginn mit 5 mg Haloperidol intramuskulär, bei Bedarf stündlich bis eine ausreichende

Symptomkontrolle erreicht ist. Eine Tagesdosis von 20 mg Haloperidol sollte nicht überschritten

werden.

Nach Abklingen der akuten Krankheitszeichen sollte die Weiterbehandlung mit oralen

Darreichungsformen erfolgen.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Kindern werden im Allgemeinen 0,025 - 0,05 mg Haloperidol/kg KG pro Tag in zwei geteilten Dosen

gegeben. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg KG pro Tag gesteigert

werden.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit

niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden.

Beginn mit Einzeldosen von 0,5 - 1,5 mg Haloperidol.

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen

entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung und der

anticholinerge Effekt sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien können häufiger

auftreten. Es werden Tagesdosen empfohlen, die 5 mg Haloperidol nicht überschreiten.

Bei der Behandlung mit Antikoagulantien darf Haloperidol nicht intramuskulär injiziert werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist

die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der

Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Butyrophenone oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Parkinson-Krankheit

Aus der Anamnese bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Haloperidol

Kinder unter 3 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Haloperidol darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

akuter Intoxikation durch Alkohol, Opioide, Hypnotika oder zentraldämpfende

Psychopharmaka

Leber- oder Niereninsuffizienz

Hypokaliämie/Elektrolytstörungen

Bradykardie

schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

Risikofaktoren für verlängertes QT-Intervall, wie angeborenes langes QT Syndrom oder andere

klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen,

Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familienanamnese, gleichzeitige Behandlung mit

Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine

Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5)

prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren

depressiver Erkrankung

Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

aus der Anamnese bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom nach Anwendung anderer

Neuroleptika

hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie

Hyperthyreose (s.u.)

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei

Kindern bis 12 Jahre, die mit Haloperidol behandelt werden, Vorsicht geboten.

Verfügbare Daten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein Risiko für

extrapyramidale Symptome, einschließlich tardive Dyskinesien und Sedierung, hin. Es liegen keine

Langzeit-Daten zur Sicherheit vor.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht

erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden

und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Aufgrund dieser Risiken ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob Haloperidol zur

Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammenhängen, angewendet

werden soll.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch

bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Haloperidol

sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen.

Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit Haloperidol in

Betracht zu ziehen.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Haloperidol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Patienten mit Phäochromozytom, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuffizienz

zeigen häufiger hypotensive Reaktionen nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig

überwacht werden.

Vor einer Behandlung mit Haloperidol ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie

der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf eine Behandlung mit

Haloperidol nur bei zwingender Indikation und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Eine

bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation (einschl. EKG-Ableitung) sind in

regelmäßigen Abständen während der Therapie zu überwachen. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG

sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Kardiovaskuläre Effekte

Häufig treten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation

sowie eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auf. Bei einigen Patienten wurde über

Tachykardie berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Verlängerung des QT-

Intervalls im EKG und/oder ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes berichtet, des Weiteren

seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei prädisponierten

Patienten häufiger auftreten. Im Falle der genannten EKG-Befunde ist die Behandlung mit

Haloperidol abzubrechen.

Bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (langes QT-Syndrom, Hypokaliämie,

Elektrolytstörungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, QT-Verlängerung in der Familienanamnese)

aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im

EKG verlängern, ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol parenteral angewendet wird.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien kann bei höherer Dosierung

(siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9) oder bei parenteraler Gabe, besonders bei intravenöser

Verabreichung, erhöht sein. Bei intravenöser Verabreichung von Haloperidol sollte ein

kontinuierliches EKG-Monitoring zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und schwerer

Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml Injektionslösung

wird nur zur intramuskulären Injektion emfpohlen.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen

neuroleptischen Syndrom kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit

Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Absetzen der

Medikation erfordert. Die Häufigkeit dieses Syndroms wird mit 0,07 - 2,2 % angegeben. In einem

solchen Fall sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Bei hohem Fieber und Muskelstarre ist daher an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken, das

nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Neuroleptikum-Gabe

lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender

Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder

Harn).

Die Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und

Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen

Symptomen - insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der

Haloperidol-Therapie auftreten - keine Selbstmedikation mit Analgetika o. ä. durchzuführen, sondern

sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.

Tardive Dyskinesien

Nach zumeist längerer Therapie mit hohen Dosen oder nach Abbrechen der Therapie kann es zur

Manifestation von Spätdyskinesien kommen (anhaltende, vielfach irreversible hyperkinetische

Syndrome mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und

Gesichtsmuskulatur, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der Extremitäten). Eine

gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und digitalen Bereich ist unbedingt zu

achten und das Beenden der Neuroleptikatherapie in Erwägung zu ziehen. Bei Behandlung mit

Haloperidol über längere Zeit können Spätdyskinesien maskiert werden und dann erst nach

Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass

ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind. Das Risiko der

Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und

der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach

kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst

kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der

Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Extrapyramidale Symptome

Wie bei allen Neuroleptika kann es zu extrapyramidalen Symptomen kommen, z. B. Tremor, Rigidität,

Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie.

Sehr häufig kommt es während der Behandlung mit Haloperidol - vor allem in den ersten Tagen und

Wochen - zu Frühdyskinesien. Parkinson-Syndrom und Akathisie treten im Allgemeinen später auf.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Störungen.

Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion oder eine

Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich. Diese Medikation sollte

jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden. Falls eine Antiparkinson-

Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Haloperidol, kann es

zur Vermeidung des Auftretens oder der Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome

notwendig sein, diese Antiparkinson-Medikation auch nach dem Absetzen von Haloperidol

weiterzuführen. Auf den möglichen Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen

von Haloperidol und anticholinergen Medikamenten inklusive Antiparkinson-Medikamenten ist zu

achten (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden, bei

Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern

durchgeführt werden.

Krampfanfälle/Konvulsionen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen

Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, z. B. bei Alkoholentzug), da

Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und Grand-mal-Anfälle

auftreten können. Patienten mit Epilepsie sollten nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie

mit Haloperidol behandelt werden.

Leber- und Gallenwege

Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht

geboten. Isolierte Fälle von Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis, meist cholestatisch, wurden

berichtet.

Endokrinum

Thyroxin kann die Nebenwirkungsrate von Haloperidol steigern. Eine antipsychotische Therapie soll

bei Patienten mit Hyperthyreose nur mit großer Vorsicht durchgeführt werden und muss therapeutisch

begleitet werden, um einen euthyroiden Status zu erreichen.

Hormonelle Auswirkungen antipsychotischer Neuroleptika beinhalten Hyperprolaktinämie, die

Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhoe verursachen kann. Experimente an

Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro

prolaktinabhängig sind. Obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch nicht

vorliegen, wird bei einschlägiger Vorgeschichte Vorsicht angeraten.

Sehr selten wurden Fälle von Hypoglykämie und dem Syndrom der inadäquaten Sekretion von

antidiuretischem Hormon berichtet.

Zusätzlich zu berücksichtigende Umstände

Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln

verzögert einsetzen. Ebenso können die Symptome nach Absetzen der Medikation einige Wochen

oder Monate nicht erkennbar sein. Nach abruptem Absetzen hoher Dosen antipsychotischer

Arzneimittel wurden in sehr seltenen Fällen akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und

Schlaflosigkeit berichtet. Es kann zu einem Rezidiv kommen und ein allmähliches Absetzen wird

empfohlen.

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln sollte Haloperidol bei schweren depressiven

Erkrankungen nicht allein eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose kann

Haloperidol mit einem Antidepressivum kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml Injektionslösung

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide

Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), die zu

Elektrolytstörungen führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Haloperidol

hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin), ist zu vermeiden.

Haloperidol wird auf mehreren Wegen, einschließlich Glucuronidierung und des Cytochrom-P450-

Enzymsystems (insbesondere CYP 3A4 oder CYP 2D6), metabolisiert. Eine Inhibierung dieser

Abbauwege durch andere Arzneimittel kann zu erhöhten Haloperidolkonzentrationen und einem

erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls

führen. In pharmakokinetischen Studien wurden leicht bis mäßig erhöhte Haloperidolkonzentrationen

berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die Substrate oder

Inhibitoren der CYP 3A4- oder CYP 2D6-Isoenzyme sind, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron,

Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin.

Eine Abnahme der CYP 2D6-Enzymaktivität kann zu erhöhten Haloperidolkonzentrationen führen.

Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit

den metabolischen Inhibitoren Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es

kann notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.

Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel

Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmittel, Schmerzmittel,

andere Psychopharmaka, Antihistaminika) kann es zu verstärkter Sedierung oder Atemdepression

kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene

Atemdepression kann durch Haloperidol verstärkt werden.

Haloperidol ist ein Inhibitor des Enzyms CYP 2D6. Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen

Antidepressiva und Haloperidol führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Plasmaspiegel - es muss

mit einer erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der

Krampfschwelle, insbesondere aber mit kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet

werden. Aus diesem Grunde wird von dieser Kombination abgeraten.

Durch die Wirkung von Haloperidol auf die Alpha-Adrenorezeptoren ergeben sich folgende

Wechselwirkungen:

Stimulanzien vom Amphetamin-Typ: Der stimulierende Effekt des Amphetamins wird vermindert, der

antipsychotische Effekt von Haloperidol kann durch Wirkung an den Dopamin-Rezeptoren vermindert

sein.

Epinephrin: Paradoxe Hypotension, Tachykardie.

Dopamin: Die periphere Vasodilatation (z. B. A. renalis) bzw. bei hoher Dosis Vasokonstriktion kann

durch Haloperidol antagonisiert werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Haloperidol

verstärkt werden. In der Kombination mit Methyldopa können sich verstärkte zentralnervöse Effekte

ergeben.

Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Substanzen

antagonisieren und so die blutdrucksenkende Wirkung adrenerg-blockierender Substanzen wie

Guanethidin umkehren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten kann deren Wirkung

abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung

besitzen (wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in

Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag,

Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Unter der Therapie mit Haloperidol ist die Wirkung von Disulfiram bei gleichzeitigem Alkoholgenuss

abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist bei einer gleichzeitig

durchgeführten Antikoagulanzien-Therapie die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in

kürzeren Abständen angezeigt. Es wurde von einem antagonistischen Effekt auf das Antikoagulans

Phenindion berichtet.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die

Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Haloperidol

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Phenytoin sowie

durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol aufgrund von Enzyminduktion signifikant

gesenkt werden und so zu einer Abschwächung der Haloperidolwirkung führen. Deshalb sollte, wenn

erforderlich, während der kombinierten Behandlung eine Anpassung der Haloperidol-Dosis

vorgenommen werden. Nach Beendigung der Gabe dieser Arzneimittel kann eine Reduzierung der

Dosierung von Haloperidol notwendig sein.

Natriumvalproat, ein Inhibitor der Glucuronidierung, beeinflusst die Plasmakonzentration von

Haloperidol nicht.

Weitere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der

Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium kann es selten zu neurotoxischen Symptomen mit

Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige

Einnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen, vermehrten extrapyramidalmotorischen Störungen

sowie Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.

Es bleibt unklar, ob es sich hier um ein einheitliches Krankheitsbild handelt oder ob die Symptome auf

ein malignes Neuroleptika-Syndrom und/oder Lithium-Neurotoxizität zurückzuführen sind. Trotzdem

sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium und Haloperidol behandelt werden, bei Anzeichen

von Neurotoxizität die Medikation sofort beendet werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B.

Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Bei der Behandlung von Kokain-intoxikierten Drogenabhängigen mit Haloperidol kann es zu einer

Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol sollte nach Möglichkeit

vermieden werden. Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest vorgenommen

werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen

durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von Haloperidol in der

Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben

Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika

(einschließlich Haloperidol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich

extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer

nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten

Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhalten

hatten, wurden extrapyramidale Symptome beobachtet. Daher sollte unter einer Haloperidol-

Behandlung nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

zu Beginn der Behandlung und im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von

Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während

der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Im unteren Dosierungsbereich (1-2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol

vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche

Nebenwirkungen häufiger auf. Neurologische Symptome sind dabei vorherrschend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung

berichteten Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Leukopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie

Nicht bekannt:

Eosinophilie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Hypersensibilität

Sehr selten:

anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons

Nicht bekannt:

Hyperprolaktinämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:

Agitation, Insomnie

Häufig:

psychotische Störung, Depression

Gelegentlich:

Verwirrtheit

Nicht bekannt:

verminderte Libido

Verlust der Libido

Ruhelosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

extrapyramidale Störungen

Hyperkinesie

Häufig:

Tremor

Hypertonie

Dystonie

Somnolenz

Bradykinesie

Schwindel

Akathisie

Dyskinesie

Hypokonesie

tardive Dyskinsie

Kopfschmerz

Gelegentlich:

Krampfanfall

Nicht bekannt:

motorische Dysfunktion

unfreiwillige Muskelkontraktionen

malignes neuroleptisches Syndrom

Nystagmus

Parkinsonismus

Sedierung

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen

oculogyrische Krise

Nicht bekannt:

verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Torsade de pointes, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie,

Extrasystolen

Nicht bekannt:

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig:

orthostatische Hypotonie

Hypotonie

Nicht bekannt:

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie

und Fällen von tiefer Venenthrombose)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Dyspnoe

Selten:

Bronchospasmus

Sehr selten:

Laryngospasmus, Larynxödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation

Mundtrockenheit

Hypersalivation

Erbrechen

Übelkeit

Gelegentlich:

Diarrhö, Appetitverlust, Sodbrennen, Dyspepsie

Sehr selten:

paralytischer Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

anomaler Leberfunktionstest

Gelegentlich:

Hepatitis, Ikterus

Sehr selten:

akutes Leberversagen, Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag

Gelegentlich:

photosensitive Reaktion, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose, allergische

Hautreaktionen

Sehr selten:

leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Rhabdomyolyse

Nicht bekannt:

Trismus

Torticolli

Muskelsteifheit

Muskelspasmen

muskuloskelettale Steifheit

Muskelzuckungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Harnretention

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

erektile Dysfunktion

Sehr selten:

Priapismus, Gynäkomastie

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Brustbeschwerden

Brustschmerzen

Galaktorrhoe

Dysmenorrhoe

sexuelle Dysfunktion

Menstruationsbeschwerden

Menorrhagie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Ödem, Hyperthermie

Sehr selten:

Plötzlicher Tod, Gesichtsödem, Hypothermie

Nicht bekannt:

Gangunsicherheit

Untersuchungen

Häufig:

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Selten:

Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm

Andere ZNS-Effekte:

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, aber auch Unruhe, Erregung,

Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeittherapie), Lethargie,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, delirante Symptome (insbesondere bei Kombination mit

anticholinerg wirkenden Substanzen) oder zerebrale Krampfanfälle, Regulationsstörungen der

Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Vegetatives Nervensystem:

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Symptomen kommen wie

Akkomodationsstörungen, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks,

Miktionsstörungen.

Ferner sind beschrieben:

Periphere Ödeme, Hyponatriämie, Haarausfall, Störungen des Atemrhythmus, Bronchopneumonie und

Pigmenteinlagerungen in Cornea und Linse.

Haloperidol-GRY

®

5 mg/1 ml Injektionslösung

Selten

können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

die nachfolgend genannte Adresse anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei

stärkerer Überdosierung auf.

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können insbesondere die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen, in

Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis, verstärkt auftreten:

extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-Schlund-

Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

zerebrale Krampfanfälle

Hyperthermie oder Hypothermie

kardiovaskulär: Hypotension, aber auch Hypertension, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-

Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes, Herz- und

Kreislaufversagen

anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendruckes,

Verringerung der Darmmotilität, Harnretention

respiratorische Komplikationen: Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, Zyanose,

Pneumonie

Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Die Therapie erfolgt symptomatisch: Zum Einsatz können Volumensubstitution, Antikonvulsiva,

gefäßverengende Medikamente (kein Adrenalin!) und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen

Komplikationen u. U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen.

EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist. Analeptika sind

kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Haloperidol eine Neigung zu

zerebralen Krampfanfällen besteht. Auch Betablocker sollten vermieden werden, weil sie die

Vasodilatation erhöhen.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.; u. U. kann es

erforderlich sein, die Antiparkinson-Medikation über mehrere Wochen zu verabreichen.

Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, ggf. mit Eisbädern, eine Hypothermie durch langsame

Erwärmung behandelt werden.

Bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen

Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Haloperidol-Vergiftungen wenig hilfreich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Butyrophenon-Derivate

ATC-Code: N05AD01

Haloperidol ist ein stark wirksames Neuroleptikum aus der Reihe der Butyrophenone. Haloperidol

bewirkt vor allem eine Blockade der Dopaminrezeptoren und verringert dadurch die Wirkung von

Dopamin als Überträgersubstanz. Haloperidol weist eine hohe Affinität zu D2-Rezeptoren auf. Bei

chronischer Gabe kann es zu einer Überempfindlichkeit der Dopaminrezeptoren in bestimmten

Regionen kommen („supersensitivity“, „up-regulation“).

Weniger ausgeprägt als die dopaminantagonistische Wirkung ist die Wirkung auf die Serotonin- (5-

HT1A- und 5HT2-), (Sigma-) Opioid-Rezeptoren und die α-Adrenorezeptoren (α

> α

). Erst in sehr

hohen Dosen hat Haloperidol auch eine anticholinerge und eine H1-antihistaminerge Wirkung.

Das klinische Wirkprofil ist charakterisiert durch antipsychotische Wirkungen (Reduktion von Wahn,

Halluzinationen, Ich- und Denkstörungen, Dämpfung psychomotorischer und katatoner Erregung,

affektiver Gespanntheit sowie manischer Verstimmung und Antriebssteigerung).

Außerdem wirkt Haloperidol sedierend (aber nicht hypnotisch), therapeutisch günstig bei bestimmten

hyper- und dyskinetischen Syndromen und hat einen antiemetischen Effekt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Haloperidol rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt

resorbiert; die Resorption ist nach 3 Stunden vollständig. Wegen des hohen First pass-Effektes beträgt

die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe 60-70 %. Maximale Plasmakonzentrationen wurden

bei oraler Verabreichung nach 2-6 Stunden und nach intramuskulärer Injektion nach 20 Minuten

gemessen.

Verteilung

Auf Grund seiner großen Lipophilie wird Haloperidol im ganzen Organismus verteilt. Das

Verteilungsvolumen im Steady state beträgt 7,9

2,5 l/kg KG. Haloperidol tritt in die Muttermilch über

und überwindet die Blut-Hirn-Schranke. Die Plasmaeiweißbindung beträgt 92 %.

Metabolismus

Haloperidol wird auf mehreren Wegen einschließlich Glucuronidierung und des Cytochrom-P450-

Systems (vor allem CYP 3A4 oder CYP 2D6) fast vollständig in der Leber metabolisiert.

Hauptabbauweg ist die Spaltung der N-haltigen Seitenkette durch oxidative Dealkylierung (CYP3A4)

und anschließende ß-Oxidation der carboxylierten Seitenkette. Im Urin findet man daher 4-

Fluorbenzoylpropionsäure und 4-Fluorphenylessigsäure als pharmakologisch inaktive Metaboliten.

Im Urin und im Serum ist auch an der Keto-Gruppe reduziertes Haloperidol mit schwacher

antipsychotischer Wirkung gefunden worden.

Der Metabolismus von Haloperidol wird durch enzyminduzierende Substanzen (Phenobarbital,

Phenytoin, Carbamazepin) beschleunigt.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 24 Stunden (12-38 Stunden) nach oraler Einnahme und

21 Stunden (13-36 Stunden) nach intramuskulärer Injektion. 60 % der Substanz werden in den Fäzes

und 40 % mit dem Urin ausgeschieden. Nur etwa 1 % des Wirkstoffs wird unverändert über die Nieren

ausgeschieden.

Der Verlauf der Plasmaspiegel deutet auf eine multiphasische Elimination der Substanz hin. Die

Eliminationsgeschwindigkeit ist nachts verringert.

Therapeutische Plasmaspiegel

Therapeutische Plasmaspiegel werden zwischen 4 und 20-25 µg/l angenommen.

Pathophysiologische Variationen

Dialyse-Patienten: Aufgrund seines hohen Verteilungsvolumens und seines geringen Plasmaspiegels

werden nur sehr geringe Mengen durch eine Dialyse entfernt. Eine ergänzende Dosis oder ein

geändertes Haloperidol-Dosierungsschema ist deshalb in der Regel nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Haloperidol betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem

und das Herz-Kreislaufsystem (siehe Abschnitt 4.9). Untersuchungen zur chronischen Toxizität an

Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante toxische Effekte.

Mehrere

In-vitro

- und

In-vivo

-Tests zur Mutagenität von Haloperidol erbrachten keine relevanten

Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential

von Haloperidol ergaben bei Ratten keine Hinweise auf Kanzerogenität. Bei Mäusen wurden in der

Gruppe mit hoher Dosierung vermehrt Mammatumoren, Hypophysentumoren sowie insgesamt

vermehrt Neoplasien beobachtet. Mammatumore können die Folge erhöhter Prolaktinkonzentrationen

im Blut sein. Zahlreiche Neuroleptika rufen auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.

Haloperidol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Bei Maus und Hamster erwies sich Haloperidol als teratogen, bei der Ratte zeigte es embryo- und

fetotoxische Wirkungen. Die Behandlung mit Haloperidol während der Peri/Postnatalphase führte bei

der Ratte zu Verhaltensveränderungen.

Nach Haloperidol-Gabe wurde die Fertilität weiblicher Mäuse und Ratten sowie die Fertilität

männlicher Hunde und Ratten beeinträchtigt.

Haloperidol blockiert exprimierte HERG-Kanäle in vitro im oberen nanomolaren

Konzentrationsbereich, der unter therapeutischen Bedingungen im Plasma erreicht werden kann. Diese

Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Haloperidol hat daher das Potential zur

Auslösung bestimmter Formen von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de pointes).

Im Rahmen von

In-vivo

-Untersuchungen verursachte in einigen Tiermodellen die intravenöse

Haloperidolgabe eine signifikante QTc-Verlängerung. Die Dosierungen betrugen ca. 0,3 mg/kg KG

i.v., die in maximalen Plasmakonzentrationen (C

) resultierten, welche 3- bis 7-fach höher waren als

die therapeutischen Plasmaspiegel von 4 bis 20 μg/l beim Menschen. Diese intravenös verabreichten

Dosierungen, unter denen eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet wurde, verursachten keine

Arrhythmien.

In manchen Untersuchungen riefen höhere intravenöse Dosen Haloperidol von 1 bis 5 mg/kg KG

QTc-Verlängerungen und/oder ventrikuläre Arrhythmien hervor. In diesem Fall waren die maximalen

Plasmakonzentrationen (C

) 19- bis 68-fach höher als die therapeutischen Plasmaspiegel beim

Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

2 mg Chlorobutanol-Hemihydrat (als Konservierungsmittel), 8 mg Benzylalkohol (als

Konservierungsmittel), Milchsäure (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampulle aus Braunglas

Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 50 Ampullen (10 x 5 Ampullen) zu je 1 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

311.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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