Haloperidol 2 - 1 A Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Haloperidol
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Haloperidol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Haloperidol 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8443.00.00

Zul.Nr. 8443.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Haloperidol 2 - 1 A Pharma

®

Wirkstoff: Haloperidol 2 mg pro Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Haloperidol 2 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Haloperidol 2 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Haloperidol 2 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Haloperidol 2 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Haloperidol 2 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer

Erkrankungen (Neuroleptikum).

Haloperidol 2 - 1 A Pharma wird angewendet bei

- seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und

Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

- psychiatrischen Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

- Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische

Syndrome)

- akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma beachten?

Haloperidol 2 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu

der Haloperidol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Haloperidol 2 - 1 A Pharma sind

- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach der Anwendung von

Haloperidol aufgetreten ist,

- von Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma ist erforderlich

- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder

zentraldämpfende Psychopharmaka

- wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)

- wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolytstörungen

vorliegen

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- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)

- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden

- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-

Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen,

insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte,

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine

Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von

Haloperidol 2 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln")

- wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Brust-

Tumoren)

- wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt

- wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach Anwendung anderer

Neuroleptika aufgetreten ist

- wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden

- wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein

geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika

einnahmen, berichtet.“

Seien Sie besonders vorsichtig,

„wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben.“

„wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal

venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung

gebracht.

Kinder und Jugendliche

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern bis

12 Jahre, die mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma behandelt werden, Vorsicht geboten.

Ältere Patienten

Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des

Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten,

insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und

besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der

neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer

Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die

Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt

diese dann sichtbar in Erscheinung (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Weitere Hinweise

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen

Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug),

da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle (Grand-mal-

Anfälle) auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Arzneimittel zur Verhinderung von

Krampfanfällen mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma behandelt werden.

Haloperidol 2 - 1 A Pharma sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei

gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haloperidol 2 - 1 A Pharma mit einem Arzneimittel zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen kombiniert werden (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von

Haloperidol 2 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln").

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Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der

Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma behandelt werden.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit

eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von

Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung. Obwohl noch keine aussagekräftigen

Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender

Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Vor einer Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma ist das Blutbild (einschließlich des

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf

eine Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen

Blutbildkontrollen erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor

Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während

der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie –EEG (Herz-

bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG wurde während der Anwendung von Haloperidol berichtet.

Daher ist bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (QT-Syndrom, Hypokaliämie,

Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen,

oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern,

Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer QT-Verlängerung

und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusstörungen) kann bei höherer Dosierung (siehe

auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?") oder wenn Haloperidol gespritzt wird, insbesondere in die

Vene, erhöht sein. Bei Verabreichung von Haloperidol in die Vene sollte eine kontinuierliche EKG-

Überwachung zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und maligner (schwerer)

Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.

Sollte unter der Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma hohes Fieber, Zahnfleisch- und

Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome

auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der

Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. durchgeführt,

sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von

Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-

Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang

haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen

unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende

Gegenmaßnahmen.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und

Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A

Pharma auftreten.

Bei Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

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Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma beeinflusst werden:

- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere

Psychopharmaka, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter

Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann,

- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid Antibiotika, wie

z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der

Atmung durch Haloperidol 2 - 1 A Pharma verstärkt werden kann.

Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des

Herzrhythmus (Antiarrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen

(Makrolid-Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die

den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den Abbau von

Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des Magens, Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen),

sollten nicht zusammen mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma angewendet werden.

Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere

Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko unerwünschter

Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In bestimmten

Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, wenn

Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 oder

CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin,

Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen

des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit den den Abbau

hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) oder Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann

notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.

Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die

Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva) und Haloperidol 2 - 1 A Pharma führt zu einem erhöhten

Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie der

anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf das

Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden

Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der

antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Arzneimittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B.

Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die

gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung

hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa

können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin),

Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder

durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden, was zu einer Abschwächung der

Haloperidol-Wirkung führen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es

in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B.

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Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige

Einnahme von Lithium zu EEG Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten

Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und

Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Haloperidol zählt, und anderen

Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-

Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln

(z. B. Levodopa, Dopaminagonisten) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol 2 - 1 A Pharma und Arzneimitteln, die eine anticholinerge

Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin,

Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim

Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder

vermindertem Schwitzen äußern.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A

Pharma zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufs

(extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.

Unter der Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen

Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist

bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des

Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung

von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung

führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung

und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A Pharma sollte nach

Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest

vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende

Maßnahmen durchzuführen.

In der Schwangerschaft dürfen Sie Haloperidol 2 - 1 A Pharma nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder

Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft

keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf

Fruchtschädigungen ergeben. Bei Anwendung von Haloperidol während des letzten Drittels der

Schwangerschaft wurden vorübergehende, unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale

Symptome) bei Neugeborenen beobachtet. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Haloperidol im

letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden

und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt

kontaktieren.

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Stillzeit

Haloperidol, der Wirkstoff von Haloperidol 2 - 1 A Pharma, geht in die Muttermilch über. Bei gestillten

Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale

Symptome; siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet. Daher sollten Sie unter

einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in

jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der

jeweiligen Dosierung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haloperidol 2 – 1 A Pharma:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Haloperidol 2 - 1 A Pharma daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Haloperidol 2 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Haloperidol 2 - 1 A Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der

Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das

Arzneimittel) angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben

werden.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung

begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein

rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko.

Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über einen großen

Zeitraum hinweg erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haloperidol 2 - 1 A Pharma, die auf längere Dauer

angewendet wird, nachdem die akuten Krankheitszeichen sich gebessert haben.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Beginn mit 0,025-0,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.

Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert

werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit

niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher sollte bei allen genannten Krankheitsbildern mit

Einzeldosen von 0,5-1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen begonnen werden.

Für die Therapie von Kindern ab 3 Jahren und älteren Patienten sollten wegen der dabei verwendeten

niedrigeren Dosen die Lösung mit 2 mg/ml bzw. die Tabletten zu 1 mg oder zu 2 mg zur Anwendung

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kommen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol 2 - 1 A Pharma sollten beide Arzneimittel so

niedrig wie möglich dosiert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haloperidol 2 - 1 A Pharma sonst nicht richtig

wirken kann! Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch

mehr.

Seelische Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und

Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2 1/2 - 5 Tabletten) Haloperidol pro Tag,

eine Tagesdosis von 30 mg (entsprechend 15 Tabletten) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten

werden.

In bestimmten Fällen ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 Tabletten) Haloperidol

pro Tag in geeigneten Darreichungsformen möglich.

Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis 3-15 mg (entsprechend 1½-7½

Tabletten) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.

Psychiatrische Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

Beginn mit 1-5 mg (entsprechend ½-2½ Tabletten) Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg

(entsprechend 10 Tabletten) Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Im extremen Ausnahmefall ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 Tabletten)

Haloperidol pro Tag möglich.

Sollte eine Erhaltungsdosis notwendig sein, so beträgt diese im Allgemeinen 3-15 mg (entsprechend 1½-

7½ Tabletten) Haloperidol pro Tag.

Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische

Syndrome)

Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2½-5 Tabletten) Haloperidol pro Tag;

eine Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 15 Tabletten) Haloperidol sollte in der Regel nicht

überschritten werden.

Nur im extremen Ausnahmefall sollte eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 50 Tabletten)

Haloperidol pro Tag erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt 3-5 mg (entsprechend 1½-2½ Tabletten) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf

die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.

Akute seelisch-körperliche (psychomotorische) Erregungszustände

Beginn mit 5-10 mg (entsprechend 2,5-5 Tabletten) Haloperidol pro Tag;

eine Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 15 Tabletten) Haloperidol sollte in der Regel nicht

überschritten werden.

Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf höchstens 100 mg (entsprechend 50

Tabletten) Haloperidol pro Tag gesteigert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser)

einzunehmen.

Die Tabletten weisen eine Bruchrille auf und können in 2 Teile geteilt werden.

Hinweis zur Teilung der Tabletten:

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten

Druck mit dem Daumen wird die Tablette geteilt.

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Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die

niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der

Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Haloperidol 2 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Haloperidol 2 - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen

haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Haloperidol 2

- 1 A Pharma danach so ein wie sonst auch.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4. beschriebenen

Nebenwirkungen verstärkt auftreten:

- unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von

Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf;

- Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände;

- zerebrale Krampfanfälle;

- Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie);

- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des

EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und Kreislaufversagen;

- verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität,

Harnverhalt;

- Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose),

Lungenentzündung.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine

intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie

eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma abbrechen

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch

gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Haloperidol 2 - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Stand: 07/2012

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Im unteren Dosierungsbereich (1 bis 2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol

vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche

Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome)

sind dabei vorherrschend.

Herz-Kreislauf-System

Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere

beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf.

Gelegentlich wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Veränderung in der

Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre

Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren über seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei

der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten häufiger auftreten.

Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit

Haloperidol abgebrochen werden muss.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome)

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haloperidol vor allem in den ersten Tagen und Wochen -

zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des

Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur,

Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei

der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen

(Akathisie), treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen

derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel

verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu

anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen vor

allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen

und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien).

Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren, der über

weitere Maßnahmen/die weitere Therapie entscheiden wird.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol 2 - 1 A Pharma gehört, kann es zu

einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem Fieber (> 40 °C),

Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit

bis zum Koma) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und umgehende ärztliche

Behandlung erfordert.

Andere zentralnervöse Beschwerden

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Unruhe, Erregung,

Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und

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Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und

Verwirrtheit (delirante Symptome) - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer

Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) - oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke

Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen und Störungen im

Verdauungstrakt (Dyspepsie) berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung (paralytischer Ileus) kommen.

Leber- und Gallenwege

Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch über

Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend), berichtet.

Vegetatives Nervensystem

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen

(Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.

Hormonstörungen

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau,

Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme

auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz /Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-

Syndrom).

Blut und Blutgefäße

Es wurde weiterhin über Blutbildungsstörungen wie der Verminderung der Zahl der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie), der Verminderung bestimmter Arten

weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Agranulozytose) und einer starken Verminderung der Blutzellen aller

Systeme (Panzytopenie) berichtet. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig

erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe Abschnitt „Was müssen Sie

vor der Einnahme von Haloperidol 2 - 1 A Pharma beachten?").

In Einzelfällen kann es zu Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen) kommen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten,

holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.“

Skelettmuskulatur und Bindegewebe

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Haloperidol zu einem Zerfall der

Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht

(Gesichtsödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Dauererektion des Penis

(Priapismus), Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion), Haarausfall, Störungen

des Atemrhythmus, Atemnot, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und

Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und

Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol 2 - 1 A

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Pharma auftreten.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen,

Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine

fiebersenkenden oder schmerzlindernden Arzneimittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von

Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-

Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang

haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen. Sollten Sie Anzeichen einer der

anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte

ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie

bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. Wie ist Haloperidol 2 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Haloperidol 2 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Haloperidol.

1 Tablette enthält 2 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses

Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid

Wie Haloperidol 2 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Haloperidol 2 – 1 A Pharma sind runde, gelbe Tabletten mit Bruchkerbe.

Haloperidol 2 - 1 A Pharma ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

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Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Haloperidol 2 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Haloperidol 2 mg pro Tablette

Haloperidol 5 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Haloperidol 5 mg pro Tablette

Haloperidol 10 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Haloperidol 10 mg pro Tablette

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Haloperidol 2 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 2 mg Haloperidol.

Haloperidol 5 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 5 mg Haloperidol.

Haloperidol 10 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 10 mg Haloperidol.

Sonstiger Bestandteil: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Haloperidol 2 – 1 A Pharma

Runde, gelbe Tabletten mit Bruchkerbe

Haloperidol 5 – 1 A Pharma

Runde, blaue Tabletten mit Bruchkerbe

Haloperidol 10 – 1 A Pharma

Runde, weiße Tabletten mit Bruchkerbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische schizophrene Syndrome

Organisch bedingte Psychosen

Akute manische Syndrome

Akute psychomotorische Erregungszustände.

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4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle

Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Generell

sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben werden.

Für die ambulante Therapie wird ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender

Dosierung empfohlen, wobei Wirkung und Nebenwirkungen gegeneinander abzuwägen

sind. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um

eine rasche Wirkung zu erreichen. Abrupte starke Dosisänderungen erhöhen das Neben-

wirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr

kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Wenn eine orale Gabe nicht möglich oder nicht sinnvoll ist, kann Haloperidol zu Beginn der

Behandlung auch parenteral gegeben werden.

Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser)

einzunehmen.

Die Tabletten weisen eine Bruchrille auf und können in 2 Teile geteilt werden.Zur Teilung

legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch le-

ichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette geteilt.

Die im Folgenden angeführten Tagesdosen gelten als Richtwerte. Die Tagesdosis kann auf

1 bis 3 Einzeldosen verteilt werden, bei höheren Dosierungen auch auf häufigere Einzel-

dosen.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Beginn mit 0,025-0,05 mg Haloperidol/kg KG pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.

Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg KG pro Tag gesteigert

werden.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allge-

meinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher bei allen genannten

Krankheitsbildern mit Einzeldosen von 0,5-1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darre-

ichungsformen begonnen werden.

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Neben-

wirkungen entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende

Wirkung und der anticholinerge Effekt sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypo-

tonien können häufiger auftreten.

Für die Therapie von Kindern ab 3 Jahren und älteren Patienten sollten wegen der dabei

verwendeten niedrigeren Dosen die Lösung mit 2 mg/ml bzw. Tabletten zu 1 mg oder zu 2

mg zur Anwendung kommen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol - 1 A Pharma sollten beide

Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

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Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf.

Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit

einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Akute und chronische schizophrene Syndrome:

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in

der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall

auf bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert werden. Nach Abklingen akuter Krankheitsze-

ichen beträgt die Erhaltungsdosis 3-15 mg Haloperidol pro Tag, bei therapieresistenten

Fällen auch mehr.

Organisch bedingte Psychosen:

Beginn mit 1-5 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg Haloperidol sollte in der

Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall auf

bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert werden. Sollte eine Erhaltungsdosis erforderlich sein,

beträgt diese im Allgemeinen 3-15 mg Haloperidol pro Tag.

Akute manische Syndrome:

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in

der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall

auf bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis beträgt 3-5 mg

Haloperidol pro Tag, bei therapieresistenten Fällen auch mehr.

Akute psychomotorische Erregungszustände:

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in

der Regel nicht überschritten werden. Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Aus-

nahmefall auf bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Haloperidol - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Butyrophenone oder einen der sonsti-

gen Bestandteile

Parkinson-Krankheit

aus der Anamnese bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom nach Haloperidol-

Anwendung

Kindern unter 3 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Haloperidol - 1 A Pharma darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

akuter Intoxikation durch Alkohol, Opioide, Hypnotika oder zentraldämpfende Psy-

chopharmaka

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Leber- oder Niereninsuffizienz

Hypokaliämie/Elektrolytstörungen

Bradykardie

schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

Risikofaktoren für verlängertes QT-Intervall, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder

andere

klinisch

signifikante

kardiale

Störungen

(insbesondere

Erregungslei-

tungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familienanamnese, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder

eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5)

prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren

depressiven Erkrankungen

Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

aus der Anamnese bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom nach Anwendung

anderer Neuroleptika

hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie

Hyperthyreose (s.u.).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten aus-

gesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses

Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Haloperidol 2/5/10 – 1 A Pharma ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit

Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.“

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignis-

sen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Pa-

tienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.

Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht aus-

geschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika

oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Haloperidol 2/5/10 – 1 A Pharma sollte daher

bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden."

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Throm-

boembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wer-

den, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofak-

toren für VTE vor und während der Behandlung mit Haloperidol 2/5/10 – 1 A Pharma identi-

fiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.“

Eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG wurde während der Anwendung von Haloperi-

dol berichtet. Daher ist bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (QT-

Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, QT-Ver-

längerung in der Familienanamnese) aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit

Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern, Vorsicht geboten, ins-

besondere wenn Haloperidol parenteral angewendet wird. Das Risiko einer QT-Ver-

längerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien kann bei höherer Dosierung (siehe Ab-

schnitte 4.5, 4.8 und 4.9) oder bei parenteraler Gabe, besonders bei intravenöser Verabre-

ichung, erhöht sein. Bei intravenöser Verabreichung von Haloperidol sollte ein EKG-Moni-

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toring zur Erkennung einer QT-Intervall-Verlängerung und maligner Herzrhythmusstörun-

gen durchgeführt werden.

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln,

ist bei Kindern bis 12 Jahre, die mit Haloperidol - 1 A Pharma behandelt werden, Vorsicht

geboten.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint

es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert

sind. Das Risiko der Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermut-

lich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings

kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger

Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer be-

ginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese

dann sichtbar in Erscheinung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arterio-

sklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, z. B.

bei Alkoholentzug), da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt

und Grand-mal-Anfälle auftreten können. Patienten mit Epilepsie sollten nur unter

Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit Haloperidol - 1 A Pharma behandelt werden.

Haloperidol - 1 A Pharma sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt

werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haloperidol - 1 A Pharma mit

einem Antidepressivum kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Da Thyroxin die Nebenwirkungsrate von Haloperidol - 1 A Pharma steigern kann, sollten

Patienten mit Hyperthyreose nur bei gleichzeitiger adäquater thyreostatischer Therapie mit

Haloperidol - 1 A Pharma behandelt werden.

Patienten mit Phäochromozytom, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuf-

fizienz zeigen häufiger hypotensive Reaktionen nach Gabe von Haloperidol und sollten de-

shalb sorgfältig überwacht werden.

Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung. Experimente an Gewe-

bekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro prolak-

tinabhängig sind. Obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch

nicht vorliegen, wird bei einschlägiger Vorgeschichte Vorsicht angeraten.

Vor einer Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma ist das Blutbild (einschließlich des Dif-

ferentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen

Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma nur bei zwingender Indika-

tion und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Eine bestehende Hypokaliämie ist vor

Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation (einschl. EKG-Ableitung)

sind in regelmäßigen Abständen während der Therapie zu überwachen. Ein Ausgangs-

EKG sowie -EEG sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu

denken (siehe Abschnitt 4.8), das nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier

eine erneute Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die

Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung

auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn).

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Die Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleim-

hautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symp-

tomen - insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn

der Haloperidol-Therapie auftreten - keine Selbstmedikation mit Analgetika o. ä.

durchzuführen, sondern sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu-

cose-Galactose-Malabsorption sollten Haloperidol - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der

Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

kombinierter

Anwendung

zentraldämpfenden

Arzneimitteln

(Schlafmittel,

Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, Antihistaminika) kann es zu verstärkter

Sedierung oder Atemdepression kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) her-

vorgerufene Atemdepression kann durch Haloperidol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern

(z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), die zu Elek-

trolytstörungen führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von

Haloperidol hemmen können (z. B. Cimetidin, Fluoxetin), ist zu vermeiden.

Haloperidol wird auf mehreren Wegen, einschließlich Glucuronidierung und des Cy-

tochrom-P450-Enzymsystems, metabolisiert. Eine Inhibierung dieser Abbauwege durch an-

dere Arzneimittel kann zu erhöhten Haloperidolkonzentrationen und einem erhöhten Risiko

unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls

führen. In pharmakokinetischen Studien wurden leicht bis mäßig erhöhte Haloperi-

dolkonzentrationen berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet

wurde, die Substrate oder Inhibitoren der CYP 3A4- oder CYP 2D6-Isoenzyme sind, wie

Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin,

Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei

der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit den metabolischen Inhibitoren Keto-

conazol (400 mg/Tag) oder Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann notwendig sein, die

Haloperidoldosis zu reduzieren.

Natriumvalproat, ein Inhibitor der Glucuronidierung, beeinflusst die Plasmakonzentration

von Haloperidol nicht.

Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Haloperidol führt zu einem

Anstieg der Antidepressiva-Plasmaspiegel - es muss mit einer erhöhten Toxizität beider

Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber mit

kardialen Effekten [QT-Intervall-Verlängerung]) gerechnet werden. Aus diesem Grunde wird

von dieser Kombination abgeraten.

Durch die Wirkung von Haloperidol auf die Alpha-Adrenorezeptoren ergeben sich folgende

Wechselwirkungen:

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Stimulanzien vom Amphetamin-Typ: der stimulierende Effekt des Amphetamins wird ver-

mindert, der antipsychotische Effekt von Haloperidol kann durch Wirkung an den

Dopamin-Rezeptoren vermindert sein.

Epinephrin: Paradoxe Hypotension, Tachykardie.

Dopamin: die periphere Vasodilatation (z. B. A. renalis) bzw. bei hoher Dosis Vaso-

konstriktion kann durch Haloperidol antagonisiert werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von

Haloperidol verstärkt werden. In der Kombination mit Methyldopa können sich verstärkte

zentralnervöse Effekte ergeben.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Phenytoin

sowie durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol aufgrund von Enzyminduktion

gesenkt werden und so zu einer Abschwächung der Haloperidolwirkung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium kann es selten zu neurotoxischen Symptomen mit Be-

wusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gle-

ichzeitige Einnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen, vermehrten extrapyrami-

dalmotorischen Störungen sowie Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.

Es bleibt unklar, ob es sich hier um ein einheitliches Krankheitsbild handelt oder ob die

Symptome auf ein malignes neuroleptisches Syndrom und/oder Lithium-Neurotoxizität

zurückzuführen sind. Trotzdem sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium und

Haloperidol behandelt werden, bei Anzeichen von Neurotoxizität die Medikation sofort

beendet werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten kann deren Wirkung

abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B.

Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen

kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol und Arzneimitteln, die eine anticholinerge

Wirkung besitzen (wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies

kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleu-

nigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Spe-

ichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen

äußern.

Bei der Behandlung von Kokain-intoxikierten Drogenabhängigen mit Haloperidol - 1 A

Pharma kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Unter der Therapie mit Haloperidol ist die Wirkung von Disulfiram bei gleichzeitigem Alko-

holgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist bei einer gle-

ichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Therapie die regelmäßige Kontrolle des Gerin-

nungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der

Haloperidol-Wirkung führen.

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Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf

die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma

sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein

Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen

und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden, da über die Sicherheit von

Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tier-

experimentelle Studien haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt

5.3). Bei Anwendung von Haloperidol während des letzten Trimenons der Schwangerschaft

wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen beobachtet.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber An-

tipsychotika (einschließlich Haloperidol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen ein-

schließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Som-

nolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol

erhalten hatten, wurden extrapyramidale Symptome beobachtet. Daher sollte unter einer

Haloperidol-Behandlung nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-

vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr,

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung und im Zusammenwirken mit

Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung -

ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter

Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Im unteren Dosierungsbereich (1-2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol

vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten

manche

Nebenwirkungen

häufiger

auf.

Neurologische

Symptome

sind

dabei

vorherrschend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

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Sehr häufig

( 1/10)

Häufig

( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kardiovaskuläres System:

Häufig treten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Hypotonie bzw. orthostatische

Dysregulation sowie eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auf.

Gelegentlich wurde über Tachykardie berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Verlängerung des

QT-Intervalls im EKG und/oder ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes berichtet, des

Weiteren über seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen

und bei prädisponierten Patienten häufiger auftreten. Im Falle der genannten EKG-Befunde

ist die Behandlung mit Haloperidol abzubrechen.

Extrapyramidalmotorische Symptome:

Sehr häufig kommt es während der Behandlung mit Haloperidol - vor allem in den ersten

Tagen und Wochen - zu Frühdyskinesien. Parkinson-Syndrom und Akathisie treten im All-

gemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale

Störungen.

Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion

oder eine Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich. Diese

Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden.

Falls eine Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als

diejenige von Haloperidol, kann es zur Vermeidung des Auftretens oder der Verschlechte-

rung extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinson-Medi-

kation auch nach dem Absetzen von Haloperidol - 1 A Pharma weiterzuführen. Auf den

möglichen Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von Haloperidol

- 1 A Pharma und anticholinergen Medikamenten inklusive Antiparkinson-Medikamenten ist

zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht

werden, bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa, Hypnotika oder Beta-

Rezeptorenblockern durchgeführt werden.

Nach zumeist längerer Therapie mit hohen Dosen oder nach Abbrechen der Therapie kann

es zur Manifestation von Spätdyskinesien kommen (anhaltende, vielfach irreversible hyper-

kinetische Syndrome mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von

Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der Ex-

tremitäten). Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und digitalen Bereich ist unbe-

dingt zu achten und das Beenden der Neuroleptikatherapie in Erwägung zu ziehen. Bei Be-

handlung mit Haloperidol - 1 A Pharma über längere Zeit können Spätdyskinesien maskiert

werden und dann erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Malignes neuroleptisches Syndrom:

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Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen

neuroleptischen Syndrom kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Ent-

gleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein

sofortiges Absetzen der Medikation erfordert. Die Häufigkeit dieses Syndroms wird mit

0,07-2,2 % angegeben. In einem solchen Fall sind intensivmedizinische Maßnahmen er-

forderlich.

Andere ZNS

Effekte:

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, aber auch Unruhe, Er-

regung, Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeittherapie),

Lethargie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, delirante Symptome (insbesondere bei Kom-

bination mit anticholinerg wirkenden Substanzen) oder zerebrale Krampfanfälle, Regula-

tionsstörungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Gastrointestinaltrakt:

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust, Sodbrennen und

Dyspepsie berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einem lebensbedrohlichen paralytischen Ileus kommen.

Leber- und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten,

sehr selten auch (meist cholestatische) Hepatitiden berichtet.

Vegetatives Nervensystem:

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Symptomen kommen wie Akko-

modationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Au-

geninnendrucks, Obstipation, Miktionsstörungen.

Endokrinium:

In Einzelfällen können Menstruationsstörungen, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, sexuelle

Funtionsstörungen und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Glukose-

stoffwechsels sowie der ADH-Sekretion (Schwartz-Bartter-Syndrom).

Blut und Blutgefäße:

Über Blutbildungsstörungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzy-

topenie und Agranulozytose wurde berichtet.

In Einzelfällen kann es zur Ausbildung von Bein- und Beckenvenenthrombosen kommen.

Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar):

„Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer

Venenthrombose)“

Skelettmuskulatur und Bindegewebe:

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Haloperidol zu Rhabdomyol-

yse kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

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Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:

Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar): Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Ferner sind beschrieben:

Periphere und Gesichtsödeme, Hyponatriämie, Priapismus, erektile Dysfunktion, Haaraus-

fall, Störungen des Atemrhythmus, Atemnot, Bronchopneumonie und Pigmenteinlagerun-

gen in Cornea und Linse.

4.9

Überdosierung

Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur

bei stärkerer Überdosierung auf.

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können insbesondere die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Neben-

wirkungen, in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis, verstärkt auftreten:

extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zun-

gen-Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

zerebrale Krampfanfälle

Hyperthermie oder Hypothermie

kardiovaskulär: Hypotension, aber auch Hypertension, Tachykardie oder Bradykardie,

EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes, Herz-

und Kreislaufversagen

anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendruckes,

Verringerung der Darmmotilität, Harnretention

respiratorische Komplikationen: Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, Zyanose,

Pneumonie

Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Eine Magenspülung kann aussichtsreich sein, wenn sie frühzeitig (am besten innerhalb 1

Stunde) durchgeführt wird, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die Provoka-

tion von Erbrechen erscheint in Anbetracht der antiemetischen Wirkung von Haloperidol

und der geringen Effizienz dieser Maßnahme nicht mehr sinnvoll.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch: zum Einsatz können Volumensubstitution, An-

tikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (kein Adrenalin!) und ggf. Antiarrhythmika, bei

kardialen Komplikationen u. U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen.

EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist. Analeptika sind

kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Haloperidol eine Neigung

zu zerebralen Krampfanfällen besteht. Auch Betablocker sollten vermieden werden, weil

sie die Vasodilatation erhöhen.

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Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.; u. U.

kann es erforderlich sein, die Antiparkinson-Medikation über mehrere Wochen zu verabre-

ichen.

Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, ggf. mit Eisbädern, eine Hypothermie durch langsame

Erwärmung behandelt werden.

Bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensiv-

medizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfü-

gung.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind

forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Haloperidol-Vergiftungen wenig hilfreich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Butyrophenon-Derivate

ATC-Code: N05AD01

Haloperidol ist ein stark wirksames Neuroleptikum aus der Reihe der Butyrophenone.

Haloperidol bewirkt vor allem eine Blockade der Dopaminrezeptoren und verringert

dadurch die Wirkung von Dopamin als Überträgersubstanz. Haloperidol weist eine hohe

Affinität zu D

-Rezeptoren auf. Bei chronischer Gabe kann es zu einer Überempfindlichkeit

der Dopaminrezeptoren in bestimmten Regionen kommen ("supersensitivity", "up-regula-

tion").

Weniger ausgeprägt als die dopaminantagonistische Wirkung ist die Wirkung auf die Sero-

tonin- (5-HT

- und 5HT

-), (Sigma-) Opioid-Rezeptoren und die -Adrenorezeptoren (

>

Erst in sehr hohen Dosen hat Haloperidol auch eine anticholinerge und eine H

-antihis-

taminerge Wirkung.

Das klinische Wirkprofil ist charakterisiert durch antipsychotische Wirkungen (Reduktion

von Wahn, Halluzinationen, Ich- und Denkstörungen, Dämpfung psychomotorischer und

katatoner Erregung, affektiver Gespanntheit sowie manischer Verstimmung und Antriebs-

steigerung).

Außerdem wirkt Haloperidol sedierend (aber nicht hypnotisch), therapeutisch günstig bei

bestimmten hyper- und dyskinetischen Syndromen und hat einen antiemetischen Effekt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Haloperidol rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-

Trakt resorbiert; die Resorption ist nach 3 Stunden vollständig. Wegen des hohen

First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe 60-70 %. Maxi-

male Plasmakonzentrationen wurden bei oraler Verabreichung nach 2-6 Stunden und nach

intramuskulärer Injektion nach 20 Minuten gemessen.

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Auf Grund seiner großen Lipophilie wird Haloperidol im ganzen Organismus verteilt. Das

Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 7,92,5 l/kg KG. Haloperidol tritt in die Mutter-

milch über und überwindet die Blut-Hirn-Schranke. Die Plasmaeiweißbindung beträgt 92 %.

Metabolismus

Haloperidol wird auf mehreren Wegen einschließlich Glucuronidierung und des Cytochrom-

P450-Systems fast vollständig in der Leber metabolisiert. Hauptabbauweg ist die Spaltung

der N-haltigen Seitenkette durch oxidative Dealkylierung (CYP3A4) und anschließende

ß-Oxidation der carboxylierten Seitenkette. Im Urin findet man daher 4-Fluorbenzoylpropi-

onsäure und 4-Fluorphenylessigsäure als pharmakologisch inaktive Metaboliten.

Im Urin und im Serum ist auch an der Keto-Gruppe reduziertes Haloperidol mit schwacher

antipsychotischer Wirkung gefunden worden.

Der Metabolismus von Haloperidol wird durch enzyminduzierende Substanzen (Pheno-

barbital, Phenytoin, Carbamazepin) beschleunigt.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 24 Stunden (12-38 Stunden) nach oraler Ein-

nahme und 21 Stunden (13-36 Stunden) nach intramuskulärer Injektion. 60 % der Sub-

stanz werden in den Fäzes und 40 % mit dem Urin ausgeschieden. Nur etwa 1 % des

Wirkstoffs wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Der Verlauf der Plasmaspiegel deutet auf eine multiphasische Elimination der Substanz

hin. Die Eliminationsgeschwindigkeit ist nachts verringert.

Therapeutische Plasmaspiegel

Therapeutische Plasmaspiegel werden zwischen 4 und 20-25 µg/l angenommen.

Pathophysiologische Variationen

Dialyse-Patienten: Aufgrund seines hohen Verteilungsvolumens und seines geringen Plas-

maspiegels werden nur sehr geringe Mengen durch eine Dialyse entfernt. Eine ergänzende

Dosis oder ein geändertes Haloperidol-Dosierungsschema ist deshalb in der Regel nicht

erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Haloperidol betreffen vorwiegend das zentrale Ner-

vensystem und das Herz-Kreislaufsystem (siehe Abschnitt 4.9). Untersuchungen zur chro-

nischen Toxizität an Ratten und Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante tox-

ische Effekte.

Mehrere In-vitro- und In-vivo-Tests zur Mutagenität von Haloperidol erbrachten keine rele-

vanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeu-

gendes Potential von Haloperidol ergaben bei Ratten keine Hinweise auf Kanzerogenität.

Bei Mäusen wurden in der Gruppe mit hoher Dosierung vermehrt Mammatumoren, Hy-

pophysentumoren sowie insgesamt vermehrt Neoplasien beobachtet. Mammatumore kön-

nen die Folge erhöhter Prolaktinkonzentrationen im Blut sein. Zahlreiche Neuroleptika

rufen auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.

Haloperidol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Bei Maus und Hamster erwies sich Haloperidol als teratogen, bei der Ratte zeigte es em-

bryo- und fetotoxische Wirkungen. Die Behandlung mit Haloperidol während der Peri/Post-

natalphase führte bei der Ratte zu Verhaltensveränderungen.

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Nach Haloperidol-Gabe wurde die Fertilität weiblicher Mäuse und Ratten sowie die Fertilität

männlicher Hunde und Ratten beeinträchtigt.

Haloperidol blockierte die für die Repolarisation im Herz verantwortlichen HERG-Kanäle in

vitro bei Konzentrationen, die unter therapeutischen Bedingungen im Plasma erreicht wer-

den können. Haloperidol hat daher das Potential zur Auslösung bestimmter Formen von

Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes).

In-vivo verursachte Haloperidol in einigen Tiermodellen eine signifikante QTc-Verlängerung.

Bei intravenösen Dosierungen von ca. 0,3 mg/kg KG, die in 3- bis 7-fach höheren maxi-

malen Plasmakonzentrationen (C

) als die therapeutischen Plasmaspiegel beim Men-

schen resultierten, wurden jedoch keine Arrhythmien beobachtet. Höhere intravenöse

Haloperidol-Dosen von 1 bis 5 mg/kg KG riefen dagegen QTc-Verlängerungen und/oder

ventrikuläre Arrhythmien hervor. In diesem Fall waren die maximalen Plasmakonzentratio-

nen (C

) 19- bis 68-fach höher als die therapeutischen Plasmaspiegel beim Menschen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

CrospovidonLactose-MonohydratMagnesiumstearat

(Ph.Eur.)MaisstärkePovidon

K25hochdisperses Siliciumdioxidzusätzlich für Haloperidol 2 - 1 A PharmaEisen(III)-hy-

droxid-oxid (E 172)zusätzlich für Haloperidol 5 - 1 A PharmaIndigocarmin (E 132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Stand: 07/2012

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Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

Zulassungsnummern

8443.00.00

8443.01.00

8443.02.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassungen

22.05.2003

10.

Stand der Information

Juli 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Stand: 07/2012

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