Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Haloperidol
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Haloperidol
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Haloperidol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8134.00.00

Zul.Nr. 8134.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Haloperidol - 1 A Pharma® 10 mg/ml Lösung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Haloperidol

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung beachten?

3. Wie ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig-

seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung wird angewendet bei

- seelischen Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und

Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

- psychiatrischen Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

- Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische

Syndrome)

- akuten seelisch-körperlichen (psychomotorischen) Erregungszuständen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung beachten?

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Haloperidol, andere Butyrophenone (Wirkstoffgruppe, zu

der Haloperidol gehört), Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sind

- wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach der Anwendung von

Haloperidol aufgetreten ist

- von Kindern unter 3 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist

erforderlich

- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel (Hypnotika) oder

zentraldämpfende Psychopharmaka

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- wenn bei Ihnen eine Schädigung von Leber oder Nieren vorliegt (Leber- oder Niereninsuffizienz)

- wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erniedrigt ist (Hypokaliämie) oder andere Elektrolytstörungen

vorliegen

- wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie)

- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie) bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) leiden

- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für ein verlängertes QT-Intervall im EKG, wie angeborenes langes QT-

Syndrom oder andere klinisch signifikante Vorschädigungen des Herzens vorliegen (kardiale Störungen,

insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-Verlängerung in der Familiengeschichte,

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine

Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von

Haloperidol - 1 A Phar-

ma 10 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln")

- wenn Sie an speziellen Geschwülsten erkrankt sind (prolaktinabhängige Tumore, z. B. Brust-Tumore)

- wenn bei Ihnen eine depressive Erkrankung vorliegt

- wenn Sie an Erkrankungen der blutbildenden Organe leiden

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom nach Anwendung anderer

Neuroleptika aufgetreten ist

- wenn Sie an hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie leiden

- wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) vorliegt.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden,

wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die

keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.“

Seien Sie besonders vorsichtig,

„wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung

der Blutversorgung des Gehirns haben.“

„wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern bis

12 Jahre, die mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung behandelt werden, Vorsicht geboten.

Ältere Patienten

Obgleich das Vorherrschen von sogenannten Spätdyskinesien (anhaltende Störungen des

Bewegungsablaufs) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten,

insbesondere ältere Frauen, dafür besonders empfänglich sind. Das Risiko von Spätdyskinesien und

besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der

neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer

Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst kann die

Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt

diese dann sichtbar in Erscheinung (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Weitere Hinweise

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen

Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (in der Vorgeschichte, z. B. bei Alkoholentzug),

da Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle (Grand-mal-

Anfälle) auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Arzneimittel zur Verhinderung von

Krampfanfällen mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung behandelt werden.

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen

eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haloperidol -

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1 A Pharma 10 mg/ml Lösung mit einem Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

kombiniert werden (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung

mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der

Schilddrüsenfunktionsstörung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung behandelt werden.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit

eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von

Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung. Obwohl noch keine aussagekräftigen

Ergebnisse klinischer und epidemiologischer Studien vorliegen, ist bei Patienten mit entsprechender

Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Vor einer Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist das Blutbild (einschließlich des

Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf

eine Behandlung mit Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen

erfolgen. Ein bestehender erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie) ist vor Behandlungsbeginn

auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während

der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz-

bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG wurde während der Anwendung von Haloperidol berichtet.

Daher ist bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (QT-Syndrom, Hypokaliämie,

Elektrolytstörungen, Herzgefäßerkrankungen, QT-Verlängerung in der Familiengeschichte) aufweisen,

oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern,

Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol injiziert wird. Das Risiko einer QT-Verlängerung

und/oder ventrikulärer Arrhythmien (schwere Herzrhythmusstörungen) kann bei höherer Dosierung (siehe

auch Abschnitt "Bei Einnahme von Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind

möglich?") oder wenn Haloperidol gespritzt wird, insbesondere in die Vene, erhöht sein. Bei

Verabreichung von Haloperidol in die Vene sollte eine kontinuierliche EKG-Überwachung zur Erkennung

einer QT-Intervall-Verlängerung und maligner (schwerer) Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.

Sollte unter der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung hohes Fieber, Zahnfleisch-

und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome

auftreten (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der

Haloperidol-Behandlung auftreten), sollte keine Selbstmedikation mit Schmerzmitteln o. ä. durchgeführt,

sondern umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von

Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40°C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase

(CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben

kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen

unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende

Gegenmaßnahmen.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und

Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol - 1 A

Pharma 10 mg/ml Lösung auftreten.

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Bei Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung beeinflusst werden:

- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie Schmerzmittel, Schlafmittel, andere

Psychopharmaka, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), da es zu verstärkter

Müdigkeit, Benommenheit und Atmungsstörungen kommen kann

- bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Polypeptid-Antibiotika, wie z. B. Capreomycin, Colistin,

Polymyxin B), da eine von diesen Arzneimitteln hervorgerufene Dämpfung der Atmung durch Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung verstärkt werden kann.

Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können, wie Arzneimittel gegen Störungen des

Herzrhythmus (Anti-arrhythmika der Klasse IA oder III), bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen

(Makrolid-Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) sowie Arzneimittel, die

den Kaliumspiegel verringern können (z. B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimittel, die den Abbau von

Haloperidol in der Leber hemmen können (z. B. Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des Magens; Fluoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen),

sollten nicht zusammen mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung angewendet werden.

Haloperidol wird auf mehreren Wegen abgebaut. Eine Hemmung dieser Abbauwege durch andere

Arzneimittel kann zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol und einem erhöhten Risiko unerwünschter

Arzneimittelwirkungen einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In bestimmten

Untersuchungen wurde über leicht bis mäßig erhöhte Blutspiegel von Haloperidol berichtet, wenn

Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wurde, die über die Enzyme CYP3A4 oder

CYP2D6 abgebaut werden oder diese hemmen, wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin,

Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin, Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen

des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen Anwendung von Haloperidol mit den den Abbau

hemmenden Substanzen Ketoconazol (400 mg/Tag) oder Paroxetin (20 mg/Tag) beobachtet. Es kann

notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.

Natriumvalproat hemmt einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung), beeinflusst aber die

Plasmakonzentration von Haloperidol nicht.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva) und Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung führt zu einem

erhöhten Blutspiegel der Antidepressiva. Es ist mit einer Erhöhung der Nebenwirkungen beider Stoffe wie

der anticholinergen Wirkung, einem Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber der Wirkungen auf

das Herz (kardiale Effekte [QT-Intervall-Verlängerung]) zu rechnen. Von einer Kombination dieser beiden

Wirkstoffgruppen wird daher abgeraten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulantien vom Amphe-tamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der

antipsychotische Effekt von Haloperidol kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Arzneimittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B.

Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die

gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung

hoher Dopamin-Dosen durch Haloperidol reduziert.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa

können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin),

Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) oder

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durch Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol gesenkt werden, was zu einer Abschwächung der

Haloperidol-Wirkung führen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es

in seltenen Fällen zu schweren Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B.

Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige

Einnahme von Lithium zu EEG Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes), vermehrten

Störungen des Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und

Mundtrockenheit führen. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Ha-loperidol zählt, und anderen

Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-

Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa, Dopaminagonisten)

kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung und Arzneimitteln, die eine

anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B.

Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim

Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder

vermindertem Schwitzen äußern.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Haloperidol - 1 A

Pharma 10 mg/ml Lösung zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des

Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen) kommen.

Unter der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist die Wirkung von Disulfiram

(Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien) ist

bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulantien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des

Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung

von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung

führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung

und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml

Lösung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn ein

Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind geeignete

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

In der Schwangerschaft dürfen Sie Haloperidol - 1 A Phar-

ma 10 mg/ml Lösung nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da

über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen

vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben. Bei

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Anwendung von Haloperidol während des letzten Drittels der Schwangerschaft wurden vorübergehende,

unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) bei Neugeborenen beobachtet. Bei

neugeborenen Babys von Müttern, die Haloperidol im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –

schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Haloperidol, der Wirkstoff von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung, geht in die Muttermilch über.

Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhielten, wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen

(extrapyramidale Symptome; siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") beobachtet.

Daher sollten Sie unter einer Haloperidol-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten – zumindest während der ersten Zeit der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung

in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der

jeweiligen Dosierung.

3. Wie ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung einzunehmen?

Nehmen Sie Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der

Krankheit und

die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste noch wirksame Dosis gegeben

werden.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung

begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein

rascherer Wirkungseintritt erzielt werden. Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko.

Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über einen großen

Zeitraum hinweg erfolgen.

Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung, die auf

längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten Krankheitszeichen sich gebessert haben.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Beginn mit 0,025 - 0,05 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.

Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg Haloperidol/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert

werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirn-

leistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher sollte

bei allen genannten Krankheitsbildern mit Einzeldosen von 0,5 - 1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten

Darreichungsformen begonnen werden.

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Für die Therapie von Kindern ab 3 Jahren und älteren Patienten sollten wegen der dabei verwendeten

niedrigeren Dosen die Lösung mit 2 mg/ml bzw. die Tabletten zu 1 mg oder zu

2 mg zur Anwendung kommen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol -

1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung sonst

nicht richtig wirken kann! Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren

Dosierungen auch mehr.

Seelische Erkrankungen, die sich durch Symptome wie Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und

Ich-Störungen äußern (akute und chronische schizophrene Syndrome)

Beginn mit 5 - 10 mg (entsprechend 0,5 - 1 ml Lösung bzw. 10 - 20 Tropfen) Haloperidol pro Tag, eine

Tagesdosis von 30 mg (entsprechend 3 ml Lösung bzw. 60 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht

überschritten werden.

In bestimmten Fällen ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 10 ml Lösung bzw. 200

Tropfen) Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen möglich.

Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis 3 - 15 mg (entsprechend 0,3 - 1,5

ml Lösung bzw. 6 - 30 Tropfen) Haloperidol pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden

Patienten auch mehr.

Psychiatrische Erkrankungen aufgrund eines organischen Leidens (organisch bedingte Psychosen)

Beginn mit 1 - 5 mg (entsprechend 0,1 - 0,5 ml Lösung bzw. 2 - 10 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine

Tagesdosis von 20 mg (entsprechend 2 ml Lösung bzw. 40 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel nicht

überschritten werden.

Im extremen Ausnahmefall ist eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 10 ml Lösung bzw.

200 Tropfen) Ha-loperidol pro Tag möglich.

Sollte eine Erhaltungsdosis notwendig sein, so beträgt diese im Allgemeinen 3 - 15 mg (entsprechend 0,3

- 1,5 ml Lösung bzw. 6 - 30 Tropfen) Haloperidol pro Tag.

Zustände, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (akute manische

Syndrome)

Beginn mit 5 - 10 mg (entsprechend 0,5 - 1 ml Lösung bzw. 10 - 20 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine

Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 3 ml Lösung bzw. 60 Tropfen) Haloperidol sollte in der Regel

nicht überschritten werden.

Nur im extremen Ausnahmefall sollte eine Steigerung auf höchstens 100 mg (entsprechend 10 ml Lösung

bzw. 200 Tropfen) Haloperidol pro Tag erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt 3 - 5 mg (entsprechend 0,3 - 0,5 ml Lösung bzw. 6 - 10 Tropfen) Haloperidol

pro Tag, bei schlecht auf die Behandlung ansprechenden Patienten auch mehr.

Akute seelisch-körperliche (psychomotorische) Erregungszustände

Beginn mit 5 - 10 mg (entsprechend 0,5 - 1 ml Lösung bzw. 10 - 20 Tropfen) Haloperidol pro Tag; eine

Tageshöchstdosis von 30 mg (entsprechend 3 ml Lösung bzw. 60 Tropfen)

Haloperidol sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf höchstens 100 mg (entsprechend 10

ml Lösung bzw. 200 Tropfen) Haloperidol pro Tag gesteigert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tropfen (Lösung zum Einnehmen) sind während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit

einem Glas Wasser) einzunehmen.

Flasche mit Tropfeinsatz (Originalpackungen mit 30 ml (N1) und 50 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen,

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Lösung) zum Tropfen senkrecht halten!

Hinweise zur Handhabung der Dosierpipette (Originalpackungen mit 100 ml (N3) Tropfen zum

Einnehmen, Lösung)

- Sauger der Pipette mit zwei Fingern zusammendrücken

- Glasteil der Pipette in die in der Flasche befindliche Lösung halten

- Sauger der Pipette ohne zu drücken halten bis die Pipette mit Lösung gefüllt ist

- gefüllte Pipette aus der Flasche herausnehmen

- an der Skalierung die entsprechend der Dosierungsanleitung benötigte Menge Lösung ablesen und

durch erneuten Druck auf den Sauger aus der Pipette entleeren (z. B. in ein Glas Wasser); bei sehr gering

benötigter Menge Lösung beim Entleeren der Pipette entsprechende Anzahl Tropfen abzählen

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die

niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der

Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung eingenommen haben als

Sie sollten

Eine nur geringfügige Überdosierung, z. B. wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt eingenommen

haben, hat normalerweise keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme,

d. h. Sie nehmen Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung danach so ein wie sonst auch.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können insbesondere die im Abschnitt 4. beschriebenen

Nebenwirkungen verstärkt auftreten:

- unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) wie Muskelkrämpfe im Bereich von

Mund, Gesicht, Rachen, Augen, Hals, Kehlkopf

- Bewusstseinstrübungen (Somnolenz bis Koma), Verwirrtheits- und Erregungszustände

- zerebrale Krampfanfälle

- Störungen der Körperwärmeregulation (Hyperthermie oder Hypothermie)

- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag, Veränderungen des

EKG (PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes), Herz- und Kreislaufversagen

- verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verringerung der Darmmotilität, Harnverhalt

- Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose),

Lungenentzündung.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er eine

intensivmedizinische Behandlung einleiten kann!

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie

eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ ml Lösung abbrechen

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch

gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Im unteren Dosierungsbereich (1 bis 2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol

vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche

Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome)

sind dabei vorherrschend.

Herz-Kreislauf-System

Häufig treten, vor allem zu Beginn der Behandlung, Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, insbesondere

beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, sowie Beschleunigung des Herzschlags auf.

Gelegentlich wurde über Herzrasen (Tachykardie) berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Veränderung in der

Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) und/oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre

Arrhythmien/Torsade de pointes) berichtet, des Weiteren über seltene plötzliche Todesfälle. Dies kann bei

der Verabreichung hoher Dosen und bei dafür besonders empfänglichen Patienten häufiger auftreten.

Informieren Sie in diesen Fällen bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, da die Behandlung mit

Haloperidol abgebrochen werden muss.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome)

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Haloperidol - vor allem in den ersten Tagen und Wochen -

zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des

Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur,

Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei

der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen

(Akathisie), treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen

derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel

verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu

anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Vorwärtsbewegungen vor

allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen

und Beinen, sogenannte Spätdyskinesien).

Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollten Sie Ihren behandelnden Arzt informieren, der über

weitere Maßnahmen/die weitere Therapie entscheiden wird.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen auch Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung

gehört, kann es zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit hohem

Fieber (> 40 °C), Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herzjagen,

Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit bis zum Koma) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation und

umgehende ärztliche Behandlung erfordert.

Andere zentralnervöse Beschwerden

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Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner auch Unruhe, Erregung,

Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeitbehandlung), Gleichgültigkeit und

Antriebsschwäche (Lethargie), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, seltener Zeichen von Erregung und

Verwirrtheit (delirante Symptome) – insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter anderer

Wirkstoffe (anticholinerg wirkende Substanzen) – oder vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, starke

Schwankungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Sodbrennen und Störungen im

Verdauungstrakt (Dyspepsie) berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung (paralytischer Ileus) kommen.

Leber- und Gallenwege

Gelegentlich wurde über vorübergehende Erhöhung der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch über

Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend), berichtet.

Vegetatives Nervensystem

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen

(Akkommodationsstörungen), Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Verstopfung, Störungen beim Wasserlassen.

Hormonstörungen

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau,

Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme

auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz /Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-

Syndrom).

Blut und Blutgefäße

Es wurde weiterhin über Blutbildungsstörungen wie Eosinophilie, der Verminderung der Zahl der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie), der Verminderung bestimmter Arten

weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme

(Panzytopenie) berichtet. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig

erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe Abschnitt "Was müssen Sie

vor der Einnahme von Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung beachten?").

In Einzelfällen kann es zu Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombosen) kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten,

holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Skelettmuskulatur und Bindegewebe

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Haloperidol zu einem Zerfall der

Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Weiterhin wurde über Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) und im Gesicht

(Gesichtsödeme), Erniedrigung des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie), Dauererektion des Penis

(Priapismus), Störung der Geschlechtsfunktion beim Mann (erektile Dysfunktion), Haarausfall, Störungen

des Atemrhythmus, Atemnot, eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Bronchopneumonie) und

Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen (Pigmenteinlagerung in Cornea und Linse) berichtet.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

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Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und

Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Haloperidol - 1 A

Pharma 10 mg/ml Lösung auftreten.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen,

Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine

fiebersenkenden oder schmerzlindernden Arzneimittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das maligne neuroleptische Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von

Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-

Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang

haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen

unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende

Gegenmaßnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. Wie ist Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Stehend lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist nach Öffnen der Flasche 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Haloperidol.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 10 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat, Milchsäure, gereinigtes Wasser

Wie Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung ist in Original-

packungen mit 30 ml (N1), 50 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Tropfeinsatz) und

100 ml (N3) Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Dosierpipette) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

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1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Juli 2012

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

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Haloperidol - 1 A Pharma® 2 mg/ml Lösung

Haloperidol - 1 A Pharma® 10 mg/ml Lösung

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml Lösung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml Lösung

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthalten:

Haloperidol 2 mg

Haloperidol - 1 A Pharma 10 mg/ml Lösung

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthalten:

Haloperidol 10 mg

Sonstiger Bestandteil:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

- Akute und chronische schizophrene Syndrome

- Organisch bedingte Psychosen

- Akute manische Syndrome

- Akute psychomotorische Erregungszustände.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml Lösung eignet sich vor allem für die niedrig dosierte Behandlung.

Für die Anwendung im höheren Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit höherem

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage,

die Indikation und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Generell sollte die niedrigste noch

wirksame Dosis gegeben werden.

Für die ambulante Therapie wird ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung empfohlen,

wobei Wirkung und Nebenwirkungen gegeneinander abzuwägen sind. Bei stationärer Behandlung kann

auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erreichen. Abrupte starke

Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau

der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.

Wenn eine orale Gabe nicht möglich oder nicht sinnvoll ist, kann Haloperidol zu Beginn der Behandlung

auch parenteral gegeben werden.

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Die Lösung zum Einnehmen (Tropfen) ist während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser)

einzunehmen.

Die im Folgenden angeführten Tagesdosen gelten als Richtwerte. Die Tagesdosis kann auf 1 bis 3

Einzeldosen verteilt werden, bei höheren Dosierungen auch auf häufigere Einzeldosen.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Beginn mit 0,025-0,05 mg Haloperidol/

kg KG pro Tag in geeigneten Darreichungsformen. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 0,2 mg

Haloperidol/kg KG pro Tag gesteigert werden.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, kann im Allgemeinen mit

niedrigeren Dosen eine Wirkung erzielt werden. Daher bei allen genannten Krankheitsbildern Beginn mit

Einzeldosen von 0,5-1,5 mg Haloperidol pro Tag in geeigneten Darreichungsformen.

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln.

Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung und der anticholinerge Effekt

sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien können häufiger auftreten.

Für die Therapie von Kindern ab 3 Jahren und älteren Patienten sollten wegen der dabei verwendeten

niedrigeren Dosen die Lösung mit 2 mg/ml bzw. Tabletten zu 1 mg oder zu 2 mg zur Anwendung kommen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/

ml / -10 mg/ml Lösung sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die

niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der

Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

Akute und chronische schizophrene Syndrome:

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in der Regel nicht

überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall auf bis zu 100 mg Haloperidol

gesteigert werden.

Nach Abklingen akuter Krankheitszeichen beträgt die Erhaltungsdosis

3-15 mg Haloperidol pro Tag, bei therapieresistenten Fällen auch mehr.

Organisch bedingte Psychosen:

Beginn mit 1-5 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 20 mg Haloperidol sollte in der Regel nicht

überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall auf bis zu

100 mg Haloperidol gesteigert werden.

Sollte eine Erhaltungsdosis erforderlich sein, beträgt diese im Allgemeinen

3-15 mg Haloperidol pro Tag.

Akute manische Syndrome:

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in der Regel nicht

überschritten werden. Die Tagesdosis sollte nur im extremen Ausnahmefall auf bis zu 100 mg Haloperidol

gesteigert

werden. Die Erhaltungsdosis beträgt

3-5 mg Haloperidol pro Tag, bei therapieresistenten Fällen auch mehr.

Akute psychomotorische Erregungszustände:

Beginn mit 5-10 mg Haloperidol pro Tag; eine Tagesdosis von 30 mg Haloperidol sollte in der Regel nicht

überschritten werden.

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Die Tagesdosis sollte auch hier nur im extremen Ausnahmefall auf bis zu 100 mg Haloperidol gesteigert

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml /

-10 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Butyrophenone, Methyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile

- Parkinson-Krankheit

- aus der Anamnese bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom nach Haloperidol-Anwendung

- Kindern unter 3 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml /-10 mg/ml Lösung darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet

werden bei:

- akuter Intoxikation durch Alkohol, Opioide, Hypnotika oder zentraldämpfende Psychopharmaka

- Leber- oder Niereninsuffizienz

- Hypokaliämie/Elektrolytstörungen

- Bradykardie

- schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation

- Risikofaktoren für verlängertes QT-Intervall, wie angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch

signifikante kardiale Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), QT-

Verlängerung in der Familienanamnese, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-

Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie/Elektrolytstörungen hervorrufen können (siehe

Abschnitt 4.5)

- prolaktinabhängigen Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren

- depressiven Erkrankungen

- Erkrankungen des hämatopoetischen Systems

- aus der Anamnese bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom nach Anwendung anderer

Neuroleptika

- hirnorganischen Erkrankungen oder Epilepsie

- Hyperthyreose (s.u.).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem

leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten

ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos

nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen,

die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei

anderen Patientengruppen auftritt. Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung sollte daher bei

Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

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werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10

mg/ml Lösung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG wurde während der Anwendung von Haloperidol berichtet.

Daher ist bei Patienten, die Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (QT-Syndrom, Hypokaliämie,

Elektrolytstörungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, QT-Verlängerung in der Familienanamnese)

aufweisen, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern, Vorsicht geboten, insbesondere wenn Haloperidol parenteral angewendet wird. Das Risiko

einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien kann bei höherer Dosierung (siehe Abschnitte

4.5, 4.8 und 4.9) oder bei parenteraler Gabe, besonders bei intravenöser Verabreichung, erhöht sein.

Bei intravenöser Verabreichung von Haloperidol sollte ein EKG-Monitoring zur Erkennung einer QT-

Intervall-Verlängerung und maligner Herzrhythmusstörungen durchgeführt werden.

Da Kinder bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs entwickeln, ist bei Kindern

bis 12 Jahre, die mit Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung behandelt werden, Vorsicht

geboten.

Obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass

ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind. Das Risiko der

Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der

Höhe der neuroleptischen Dosierung zu. Allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach

kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung selbst

kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren. Nach Absetzen der

Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen

Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, z. B. bei Alkoholentzug), da

Haloperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und Grand-mal-Anfälle auftreten

können. Patienten mit Epilepsie sollten nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie mit

Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml /

-10 mg/ml Lösung behandelt werden.

Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung sollte nicht bei schweren depressiven

Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Haloperidol -

1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung mit einem Antidepressivum kombiniert werden (siehe Abschnitt

4.5).

Da Thyroxin die Nebenwirkungsrate von Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung steigern

kann, sollten Patienten mit Hyperthyreose nur bei gleichzeitiger adäquater thyreostatischer Therapie mit

Haloperidol - 1 A Phar-

ma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung behandelt werden.

Patienten mit Phäochromozytom, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuffizienz zeigen

häufiger hypotensive Reaktionen nach Gabe von Haloperidol und sollten deshalb sorgfältig überwacht

werden.

Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung. Experimente an Gewebekulturen sprechen

dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro prolaktinabhängig sind.

Obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch nicht vorliegen, wird bei

einschlägiger Vorgeschichte Vorsicht angeraten.

Vor einer Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung ist das Blutbild

(einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren.

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Bei pathologischen Blutwerten darf eine Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml

Lösung nur bei zwingender Indikation und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen. Eine bestehende

Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Auch die Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation (einschl. EKG-Ableitung) sind in

regelmäßigen Abständen während der Therapie zu überwachen. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG sollten

für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (siehe

Abschnitt 4.8), das nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird.

Da hier eine erneute Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die

Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber

sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn).

Die Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen,

Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen – insbesondere wenn diese

Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der Haloperidol-Therapie auftreten – keine

Selbstmedikation mit Analgetika o.ä. durchzuführen, sondern sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Haloperidol kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung

und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmittel, Schmerzmittel, andere

Psychopharmaka, Antihistaminika) kann es zu verstärkter Sedierung oder Atemdepression kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene

Atemdepression kann durch Haloperidol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), die zu Elektrolytstörungen führen

(z. B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Haloperidol hemmen können (z. B.

Cimetidin, Fluoxetin), ist zu vermeiden.

Haloperidol wird auf mehreren Wegen, einschließlich Glucuronidierung und des Cytochrom-P450-

Enzymsystems, metabolisiert. Eine Inhibierung dieser Abbauwege durch andere Arzneimittel kann zu

erhöhten Haloperidolkonzentrationen und einem erhöhten Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen

einschließlich eines verlängerten QT-Intervalls führen. In pharmakokinetischen Studien wurden leicht bis

mäßig erhöhte Haloperidolkonzentrationen berichtet, wenn Haloperidol gemeinsam mit Arzneimitteln

angewendet wurde, die Substrate oder Inhibitoren der CYP 3A4- oder CYP 2D6-Isoenzyme sind, wie

Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Sertralin,

Chlorpromazin und Promethazin. Verlängerungen des QTc-Intervalls wurden bei der gemeinsamen

Anwendung von Haloperidol mit den metabolischen Inhibitoren Ketoconazol (400 mg/Tag) oder Paroxetin

(20 mg/Tag) beobachtet.

Es kann notwendig sein, die Haloperidoldosis zu reduzieren.

Natriumvalproat, ein Inhibitor der Glucuronidierung, beeinflusst die Plasmakonzentration von Haloperidol

nicht.

Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva und Haloperidol führt zu einem Anstieg der

Antidepressiva-Plasmaspiegel – es muss mit einer erhöhten Toxizität beider Wirkstoffe (anticholinerge

Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, insbesondere aber mit kardialen Effekten [QT-Intervall-

Verlängerung]) gerechnet werden. Aus diesem Grunde wird von dieser Kombination abgeraten.

Durch die Wirkung von Haloperidol auf die Alpha-Adrenorezeptoren ergeben sich folgende

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Wechselwirkungen:

Stimulanzien vom Amphetamin-Typ: der stimulierende Effekt des Amphetamins wird vermindert, der

antipsychotische Effekt von Haloperidol kann durch Wirkung an den Dopamin-Rezeptoren vermindert

sein.

Epinephrin: Paradoxe Hypotension,

Tachykardie.

Dopamin: die periphere Vasodilatation (z. B. A. renalis) bzw. bei hoher Dosis Vasokonstriktion kann durch

Haloperidol antagonisiert werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Haloperidol verstärkt

werden. In der Kombination mit Methyldopa können sich verstärkte zentralnervöse Effekte ergeben.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Phenytoin sowie durch

Rauchen kann der Blutspiegel von Haloperidol aufgrund von Enzyminduktion gesenkt werden und so zu

einer Abschwächung der Haloperidolwirkung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium kann es selten zu neurotoxischen Symptomen mit

Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige

Einnahme von Lithium zu EEG-Veränderungen, vermehrten extrapyramidalmotorischen Störungen sowie

Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.

Es bleibt unklar, ob es sich hier um ein einheitliches Krankheitsbild handelt oder ob die Symptome auf ein

malignes neuroleptisches Syndrom und/oder Lithium-Neurotoxizität zurückzuführen sind. Trotzdem sollte

bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium und Haloperidol behandelt werden, bei Anzeichen von

Neurotoxizität die Medikation sofort beendet werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten kann deren Wirkung abgeschwächt

werden.

Bei kombinierter Anwendung von Neuroleptika und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid)

kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Haloperidol und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen

(wie z. B. Atropin, Biperiden), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen,

Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung,

Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade,

Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Bei der Behandlung von Kokain-intoxikierten Drogenabhängigen mit Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml /

-10 mg/ml Lösung kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidalmotorischen Wirkungen kommen.

Unter der Therapie mit Haloperidol ist die Wirkung von Disulfiram bei gleichzeitigem Alkoholgenuss

abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist bei einer gleichzeitig

durchgeführten Antikoagulanzien-Therapie die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren

Abständen angezeigt.

Die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee kann zu einer Abschwächung der Haloperidol-Wirkung

führen.

Wegen der durch Haloperidol hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung

von Gonadorelin abgeschwächt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Haloperidol -

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1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Daher sollte vor

Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden. Während der Behandlung sind

geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen. Sollte eine Behandlung während der

Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen

werden, da über die Sicherheit von Haloperidol in der Schwangerschaft keine ausreichenden

Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben

(siehe Abschnitt 5.3). Bei Anwendung von Haloperidol während des letzten Trimenons der

Schwangerschaft wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen beobachtet.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika

(einschließlich Haloperidol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler

Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung

variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot

oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht

werden.

Stillzeit

Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Haloperidol erhalten hatten,

wurden extrapyramidale Symptome beobachtet. Daher sollte unter einer Haloperidol-Behandlung nicht

gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der

Behandlung und im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das

Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase

der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt

unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Im unteren Dosierungsbereich (1-2 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Haloperidol vergleichsweise

selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen

häufiger auf. Neurologische Symptome sind dabei vorherrschend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kardiovaskuläres System:

Häufig treten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation

sowie eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auf.

Gelegentlich wurde über Tachykardie berichtet.

Sehr selten wurde während der Anwendung von Haloperidol über eine Verlängerung des QT-Intervalls im

EKG und/

oder ventrikuläre Arrhythmien/Torsade de pointes berichtet, des Weiteren über seltene plötzliche

Todesfälle. Dies kann bei der Verabreichung hoher Dosen und bei prädisponierten Patienten häufiger

auftreten. Im Falle der genannten EKG-Befunde ist die Behandlung mit Haloperidol abzubrechen.

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Extrapyramidalmotorische Symptome:

Sehr häufig kommt es während der Behandlung mit Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung

– vor allem in den ersten Tagen und Wochen – zu Frühdyskinesien. Parkinson-Syndrom und Akathisie

treten im Allgemeinen später auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale

Störungen.

Beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion oder eine

Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich. Diese Medikation sollte jedoch nur

im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden.

Falls eine Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von

Haloperidol, kann es zur Vermeidung des Auftretens oder der Verschlechterung

extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinson-Medikation auch nach dem

Absetzen von Haloperidol - 1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung weiterzuführen. Auf den möglichen

Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von Haloperidol - 1 A Phar-

ma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung und anticholinergen Medikamenten inklusive Antiparkinson-

Medikamenten ist zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden, bei

Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern

durchgeführt werden.

Nach zumeist längerer Therapie mit hohen Dosen oder nach Abbrechen der Therapie kann es zur

Manifestation von Spätdyskinesien kommen (anhaltende, vielfach irreversible hyperkinetische Syndrome

mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber

auch athetoide und ballistische Bewegungen der Extremitäten). Eine gesicherte Therapie dieser

Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und digitalen Bereich ist unbedingt zu achten

und das Beenden der Neuroleptikatherapie in Erwägung zu ziehen. Bei Behandlung mit Haloperidol - 1 A

Pharma 2 mg/ml /

-10 mg/ml Lösung über längere Zeit können Spätdyskinesien maskiert werden und dann erst nach

Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen

Syndrom kommen (Fieber über 40°C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und

Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Absetzen der Medikation

erfordert. Die Häufigkeit dieses Syndroms wird mit 0,07-2,2 % angegeben. In einem solchen Fall sind

intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Andere ZNS-Effekte:

Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, aber auch Unruhe, Erregung,

Benommenheit, depressive Verstimmung (insbesondere bei Langzeittherapie), Lethargie,

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, delirante Symptome (insbesondere bei Kombination mit anticholinerg

wirkenden Substanzen) oder zerebrale Krampfanfälle, Regulationsstörungen der Körpertemperatur sowie

Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Gastrointestinaltrakt:

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust, Sodbrennen und Dyspepsie

berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einem lebensbedrohlichen paralytischen Ileus kommen.

Leber- und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten, sehr selten auch (meist

cholestatische) Hepatitiden berichtet.

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Vegetatives Nervensystem:

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Symptomen kommen wie

Akkomodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des

Augeninnendrucks, Obstipation, Miktionsstörungen.

Endokrinium:

In Einzelfällen können Menstruationsstörungen, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, sexuelle Funtionsstörungen

und Gewichtszunahme auftreten, ferner Störungen des Glukosestoffwechsels sowie der ADH- Sekretion

(SchwartzBartter-Syndrom).

Blut und Blutgefäße:

Über Blutbildungsstörungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie und

Agranulozytose wurde berichtet.

In Einzelfällen kann es zur Ausbildung von Bein- und Beckenvenenthrombosen kommen.

Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

„Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer

Venenthrombose)“

Skelettmuskulatur und Bindegewebe:

In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Haloperidol -

1 A Pharma 2 mg/ml / -10 mg/ml Lösung zu Rhabdomyolyse kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und Juckreiz auftreten.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:

Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Ferner sind beschrieben:

Periphere und Gesichtsödeme, Hyponatriämie, Priapismus, erektile Dysfunktion, Haarausfall, Störungen

des Atemrhythmus, Atemnot, Bronchopneumonie und Pigmenteinlagerungen in Cornea und Linse.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei stärkerer

Überdosierung auf.

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können insbesondere die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen, in

Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis, verstärkt auftreten:

- extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische oder dystone Symptome, Zungen-Schlund-Syndrom,

Blickkrämpfe, laryngeale oder pharyngeale Spasmen

- Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

- zerebrale Krampfanfälle

- Hyperthermie oder Hypothermie

- kardiovaskulär: Hypotension, aber auch Hypertension, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-

Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades de pointes, Herz- und Kreislaufversagen

- anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verringerung der

Darmmotilität, Harnretention

- respiratorische Komplikationen: Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration, Zyanose, Pneumonie

Maßnahmen bei Überdosierung

So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.

Eine Magenspülung kann aussichtsreich sein, wenn sie frühzeitig (am besten innerhalb 1 Stunde)

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durchgeführt wird, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Die Provokation von Erbrechen

erscheint in Anbetracht der antiemetischen Wirkung von Haloperidol und der geringen Effizienz dieser

Maßnahme nicht mehr sinnvoll.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch: zum Einsatz können Volumensubstitution, Antikonvulsiva,

gefäßverengende Medikamente (kein Adrenalin!) und ggf. Antiarrhythmika, bei kardialen Komplikationen

u. U. Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen.

EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist. Analeptika sind kontraindiziert,

da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Haloperidol eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen

besteht.

Auch Betablocker sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen Antiparkinsonmittel, z. B. Biperiden i.v.; u. U. kann es

erforderlich sein, die Antiparkinson-Medikation über mehrere Wochen zu verabreichen.

Hohes Fieber sollte mit Antipyretika, ggf. mit Eisbädern, eine Hypothermie durch langsame Erwärmung

behandelt werden.

Bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen

Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Haloperidol-Vergiftungen wenig hilfreich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Butyrophenon-Derivate

ATC-Code: N05AD01

Haloperidol ist ein stark wirksames Neuroleptikum aus der Reihe der Butyrophenone. Haloperidol bewirkt

vor allem eine Blockade der Dopaminrezeptoren und verringert dadurch die Wirkung von Dopamin als

Überträgersubstanz. Haloperidol weist eine hohe Affinität zu D2-Rezeptoren auf. Bei chronischer Gabe

kann es zu einer Überempfindlichkeit der Dopaminrezeptoren in bestimmten Regionen kommen

(“supersensitivity”, “up-regulation”).

Weniger ausgeprägt als die dopaminantagonistische Wirkung ist die Wirkung auf die Serotonin- (5-HT1A-

und 5HT2-), (Sigma-) Opioid-Rezeptoren und die

a-Adrenorezeptoren (a1 > a2). Erst in sehr hohen Dosen hat Haloperidol auch eine anticholinerge und

eine H1-antihistaminerge Wirkung.

Das klinische Wirkprofil ist charakterisiert durch antipsychotische Wirkungen (Reduktion von Wahn,

Halluzinationen, Ich- und Denkstörungen, Dämpfung psychomotorischer und katatoner Erregung,

affektiver Gespanntheit sowie manischer Verstimmung und Antriebssteigerung).

Außerdem wirkt Haloperidol sedierend (aber nicht hypnotisch), therapeutisch günstig bei bestimmten

hyper- und dyskinetischen Syndromen und hat einen antiemetischen Effekt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Haloperidol rasch und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert;

die Resorption ist nach 3 Stunden vollständig. Wegen des hohen First-pass-Effektes beträgt die absolute

Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe 60-70 %. Maximale Plasmakonzentrationen wurden bei oraler

Verabreichung nach 2-6 Stunden und nach intramuskulärer Injektion nach 20 Minuten gemessen.

Verteilung

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Auf Grund seiner großen Lipophilie wird Haloperidol im ganzen Organismus verteilt. Das

Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 7,9±2,5 l/kg KG. Haloperidol tritt in die Muttermilch über und

überwindet die Blut-Hirn-Schranke. Die Plasmaeiweißbindung beträgt 92 %.

Metabolismus

Haloperidol wird auf mehreren Wegen einschließlich Glucuronidierung und des Cytochrom-P450-Systems

fast vollständig in der Leber metabolisiert. Hauptabbauweg ist die Spaltung der N-haltigen Seitenkette

durch oxidative Dealkylierung (CYP3A4) und anschließende

ß-Oxidation der carboxylierten Seitenkette. Im Urin findet man daher 4-Fluorbenzoylpropionsäure und 4-

Fluorphenylessigsäure als pharmakologisch inaktive Metaboliten.

Im Urin und im Serum ist auch an der Keto-Gruppe reduziertes Haloperidol mit schwacher

antipsychotischer Wirkung gefunden worden.

Der Metabolismus von Haloperidol wird durch enzyminduzierende Substanzen (Phenobarbital, Phenytoin,

Carbamazepin) beschleunigt.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 24 Stunden (12-38 Stunden) nach oraler Einnahme und 21

Stunden (13-36 Stunden) nach intramuskulärer Injektion. 60 % der Substanz werden in den Fäzes und 40

% mit dem Urin ausgeschieden. Nur etwa 1 % des Wirkstoffs wird unverändert über die Nieren

ausgeschieden.

Der Verlauf der Plasmaspiegel deutet auf eine multiphasische Elimination der Substanz hin. Die

Eliminationsgeschwindigkeit ist nachts verringert.

Therapeutische Plasmaspiegel

Therapeutische Plasmaspiegel werden zwischen 4 und 20-25 µg/l angenommen.

Pathophysiologische Variationen

Dialyse-Patienten: Aufgrund seines hohen Verteilungsvolumens und seines geringen Plasmaspiegels

werden nur sehr geringe Mengen durch eine Dialyse entfernt. Eine ergänzende Dosis oder ein geändertes

Haloperidol-Dosierungsschema ist deshalb in der Regel nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Haloperidol betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem und

das Herz-Kreislaufsystem (siehe Abschnitt 4.9). Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und

Hunden ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante toxische Effekte.

Mehrere In-vitro- und In-vivo-Tests zur Mutagenität von Haloperidol erbrachten keine relevanten Hinweise

auf eine mutagene Wirkung. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Haloperidol

ergaben bei Ratten keine Hinweise auf Kanzerogenität. Bei Mäusen wurden in der Gruppe mit hoher

Dosierung vermehrt Mammatumoren, Hypophysentumoren sowie insgesamt vermehrt Neoplasien

beobachtet. Mammatumore können die Folge erhöhter Prolaktinkonzentrationen im Blut sein. Zahlreiche

Neuroleptika rufen auch beim Menschen eine Hyperprolaktinämie hervor.

Haloperidol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Bei Maus und Hamster erwies sich Haloperidol als teratogen, bei der Ratte zeigte es embryo- und

fetotoxische Wirkungen. Die Behandlung mit Haloperidol während der Peri/Postnatalphase führte bei der

Ratte zu Verhaltensveränderungen.

Nach Haloperidol-Gabe wurde die Fertilität weiblicher Mäuse und Ratten sowie die Fertilität männlicher

Hunde und Ratten beeinträchtigt.

Haloperidol blockierte die für die Repolarisation im Herz verantwortlichen HERG-Kanäle in vitro bei

Konzentrationen, die unter therapeutischen Bedingungen im Plasma erreicht werden können. Haloperidol

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hat daher das Potential zur Auslösung bestimmter Formen von Herzrhythmusstörungen (Torsades de

pointes).

In-vivo verursachte Haloperidol in einigen Tiermodellen eine signifikante QTc-Verlängerung. Bei

intravenösen Dosierungen von ca. 0,3 mg/kg KG, die in

3- bis 7-fach höheren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) als die therapeutischen Plasmaspiegel

beim Menschen resultierten, wurden jedoch keine Arrhythmien beobachtet. Höhere intravenöse

Haloperidol-Dosen von 1 bis

5 mg/kg KG riefen dagegen QTc-Verlängerungen und/oder ventrikuläre Arrhythmien hervor. In diesem Fall

waren die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) 19- bis 68-fach höher als die therapeutischen

Plasmaspiegel beim Menschen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Milchsäure

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten

bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt

3 Jahre.

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche

Die Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind nach dem Öffnen der Flasche

6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Stehend lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 ml (N1),

50 ml (N2) (Flaschen mit Tropfeinsatz) und 100 ml (N3) (Flaschen mit Dosierpipette) Tropfen zum

Einnehmen, Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Stand: 07/2012

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Zul.Nr. 8333.00.00/8134.00.00

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

Zulassungsnummern

8333.00.00

8134.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassungen

30.06.2003

10.

Stand der Information

Juli 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Stand: 07/2012

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