Haldol-Janssen 20mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Haloperidol
Verfügbar ab:
JANSSEN-CILAG GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Haloperidol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Haloperidol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
144.03.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Haldol-Janssen20mg,Tabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab3Jahren

Wirkstoff:Haloperidol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WasistHaldol-Janssen20mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHaldol-Janssen20mgbeachten?

3.WieistHaldol-Janssen20mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHaldol-Janssen20mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTHALDOL-JANSSEN20MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Haldol-Janssen20mgisteinMittelzurBehandlungspeziellergeistig-seelischerErkrankungen

(Neuroleptikum).

Haldol-Janssen20mgwirdangewendetbei

-seelischenErkrankungen,diesichdurchSymptomewieWahn,Sinnestäuschungen,

DenkstörungenundIch-Störungenäußern(akuteundchronischeschizophreneSyndrome)

-psychischenErkrankungenaufgrundeinesorganischenLeidens(organischbedingtePsychosen)

-Zuständen,diedurchkrankhaftgehobeneStimmungundAntriebgekennzeichnetsind(akute

manischeSyndrome)

-akutenseelisch-körperlichen(psychomotorischen)Erregungszuständen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONHALDOL-JANSSEN20mg

BEACHTEN?

Haldol-Janssen20mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenHaloperidol,andereButyrophenone

(Wirkstoffgruppe,zuderHaloperidolgehört)odereinendersonstigenBestandteilevon

Haldol-Janssen20mgsind,

-wennSieanParkinson-Krankheitleiden,

-wennbeiIhneninderVorgeschichteeinmalignesNeuroleptika-SyndromnachderAnwendung

vonHaloperidolaufgetretenist,

-vonKindernunter3Jahren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonHaldol-Janssen20mgisterforderlich,

-beiakutenVergiftungendurchAlkohol,Schmerzmittel(Opioide),Schlafmittel(Hypnotika)oder

zentraldämpfendePsychopharmaka

-wennbeiIhneneineSchädigungvonLeberoderNierenvorliegt(Leber-oder

Niereninsuffizienz)

-wennIhrKaliumspiegelimBlutstarkerniedrigtist(Hypokaliämie)oderandereElek-

trolytstörungenvorliegen

-wennIhrHerzschlagverlangsamtist(Bradykardie)

-wennSieansehrniedrigemBlutdruck(schwereHypotonie)bzw.BlutdruckabfallbeimWechsel

vomLiegenzumStehen(orthostatischeDysregulation)leiden

-wennbeiIhnenRisikofaktorenfüreinverlängertesQT-IntervallimEKG,wieangeborenes

langesQT-SyndromoderandereklinischsignifikanteVorschädigungendesHerzensvorliegen

(kardiale Störungen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

QT-VerlängerunginderFamiliengeschichte,gleichzeitigeBehandlungmitArzneimitteln,die

ebenfallsdasQT-IntervallimEKGverlängernodereineHypokaliämie/Elektrolytstörungen

hervorrufenkönnen(sieheauchAbschnitt"BeiEinnahmevonHaldol-Janssen20mgmit

anderenArzneimitteln")

-wennSieanspeziellenGeschwülstenerkranktsind(prolaktinabhängigenTumoren,z.B.

Brust-Tumoren)

-wennbeiIhneneinedepressiveErkrankungvorliegt

-wennSieanErkrankungenderblutbildendenOrganeleiden

-wennbeiIhneninderVorgeschichteeinmalignesNeuroleptika-SyndromnachAnwendung

andererNeuroleptikaaufgetretenist

-wennSieanhirnorganischenErkrankungenoderEpilepsieleiden

-wennbeiIhneneineSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)vorliegt.

KinderundJugendliche

DaKinderbereitsbeiniedrigenDosenStörungendesBewegungsablaufsentwickeln,istbei

Kindernbis12Jahre,diemitHaldol-Janssen20mgbehandeltwerden,Vorsichtgeboten.

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen

BeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankungen,diemitAntipsychotikabehandeltwurden,wurde

eingeringerAnstieginderAnzahlderTodesfälleimVergleichmitdenjenigen,diekeine

Antipsychotikaeinnahmen,berichtet.

SeienSie(auch)besondersvorsichtig,

wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-RisikoodereinevorübergehendeVerringerungder

BlutversorgungdesGehirnshaben.

wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten,denn

derartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

Patienten/Pflegepersonalsolltendazuangehaltenwerden,dasssieAnzeichenfüreinmögliches

cerebrovaskuläresEreigniswieplötzlicheErschlaffung,TaubheitinGesicht,ArmenoderBeinen

sowieSprach-oderSehstörungenunverzüglichandenbehandelndenArztberichtensollen.

UnverzüglichsindalleBehandlungsmöglichkeitenodereinAbbruchderTherapiemit

Haldol-Janssen20mginBetrachtzuziehen.

WeitereHinweise

PatientenmiteinerGeschwulstdesNebennierenmarks(Phäochromozytom)sowiePatientenmit

eingeschränkterNieren-,Herz-oderGehirnfunktionzeigenhäufigereinenBlutdruckabfallnach

GabevonHaloperidolundsolltendeshalbsorgfältigüberwachtwerden.

VoreinerBehandlungmitHaldol-Janssen20mgistdasBlutbild(einschließlichdes

DifferentialblutbildessowiederThrombozytenzahl)zukontrollieren.BeiabweichendenBlutwerten

darfeineBehandlungmitHaldol-Janssen20mgnurbeizwingenderNotwendigkeitundunter

häufigenBlutbildkontrollenerfolgen.EinbestehendererniedrigterKaliumspiegel(Hypokaliämie)

istvorBehandlungsbeginnauszugleichen.

AuchdieNieren-undLeberfunktionsowiedieKreislaufsituationdesPatientensolltenvomArzt

währendderBehandlunginregelmäßigenAbständenüberwachtwerden.EinAusgangs-EKGsowie

-EEG(Herz-bzw.Hirnstrombild)solltenfürspätereVerlaufskontrollenvorliegen.

Herz-Kreislauf-System:

Häufigtreten,vorallemzuBeginnderBehandlung,KreislaufstörungenwieBlutdruckabfall,

insbesonderebeimWechselvomLiegenzumStehen,sowieBeschleunigungdesHerzschlagsauf.

MitunterwurdeüberHerzrasen(Tachykardie)berichtet.

SehrseltenwurdewährendderAnwendungvonHaloperidolübereineVeränderunginder

Herzstromkurve(VerlängerungdesQT-IntervallsimEKG)und/oderHerzrhythmusstörungen

(ventrikuläreArrhythmien/Torsadedepointes)berichtet,desWeiterenselteneplötzliche

Todesfälle.DieskannbeiderVerabreichunghoherDosenundbeidafürbesondersempfänglichen

Patientenhäufigerauftreten.

InformierenSieindiesenFällenbitteumgehendIhrenbehandelndenArzt,dadieBehandlungmit

Haloperidolabgebrochenwerdenmuss.

BeiPatienten,dieRisikofaktorenfüreineQT-Verlängerung(langesQT-Syndrom,Hypokaliämie,

Elektrolytstörungen,Herzgefäßerkrankungen,QT-VerlängerunginderFamiliengeschichte)

aufweisen,oderbeigleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallim

EKGverlängern,istVorsichtgeboten,insbesonderewennHaloperidolinjiziertwird.DasRisiko

einerQT-Verlängerungund/oderventrikulärerArrhythmien(schwereHerzrhythmusstörungen)

kannbeihöhererDosierung(sieheauchAbschnitt"BeiEinnahmevonHaldol-Janssen20mgmit

anderenArzneimitteln")oderwennHaloperidolgespritztwird,insbesondereindieVene,erhöht

sein.BeiVerabreichungvonHaldol-JanssenindieVenesollteeinekontinuierliche

EKG-ÜberwachungzurErkennungeinerQT-Intervall-Verlängerungundernster(schwerer)

Herzrhythmusstörungendurchgeführtwerden.

MalignesneuroleptischesSyndrom:

UnterderBehandlungmitNeuroleptika,zudenenauchHaldol-Janssen20mggehört,kanneszu

einemlebensbedrohlichenZustand(malignesneuroleptischesSyndrom)mithohemFieber(>40

°C),MuskelstarremitAnstiegderKreatin-Kinase(CK)inBlutundHarnundStörungendes

vegetativenNervensystems(Herzjagen,Bluthochdruck,BewusstlosigkeitbiszumKoma)kommen.

DaeineweitereNeuroleptikum-GabeeinenlebensbedrohlichenAusganghabenkann,istdas

sofortigeAbsetzenderMedikationundumgehendeärztlicheBehandlungerfordert.

SollteunterderBehandlungmitHaldol-Janssen20mghohesFieber,Zahnfleisch-und

Mundschleimhautentzündungen,HalsschmerzenodereitrigeAnginasowiegrippeähnliche

Symptomeauftreten(insbesonderewenndieseSymptomeinnerhalbdererstendreiMonatenach

BeginnderHaloperidol-Behandlungauftreten),solltekeineSelbstmedikationmitSchmerzmitteln

o.ä.durchgeführt,sondernumgehendderbehandelndeArztaufgesuchtwerden.

Spätdyskinesien:

NachzumeistlängererundhochdosierterBehandlungodernachAbbrechenderBehandlungkann

eszuanhaltendenStörungendesBewegungsablaufskommen(z.B.unwillkürliche

VorwärtsbewegungenvorallemimBereichvonKiefer-undGesichtsmuskulatur,aberauchunwill-

kürlicheBewegungenanArmenundBeinen,sogenannteSpätdyskinesien).SolltenersteAnzeichen,

vorallemimBereichdesMundes,KiefersundderFingerauftreten,isteinAbsetzenderTherapie

zuerwägen.BeiBehandlungmitHaldol-Janssen20mgüberlängereZeitkönnenSpätdyskinesien

verschleiertseinunderstnachBeendigungderBehandlunginErscheinungtreten.

ObgleichdasVorherrschenvonsogenanntenSpätdyskinesien(anhaltendeStörungendes

Bewegungsablaufs)nochnichthinreichenderforschtist,scheintesso,dassälterePatienten,

insbesondereältereFrauen,dafürbesondersempfänglichsind.DasRisikovonSpätdyskinesienund

besondersdasderIrreversibilitätnimmtvermutlichmitderTherapiedauerundderHöheder

neuroleptischenDosierungzu.AllerdingskannsicheineSpätdyskinesieauchschonnachkurzer

BehandlungsdauerundniedrigerDosierungentwickeln.DieneuroleptischeBehandlungselbstkann

dieSymptomeeinerbeginnendenSpätdyskinesiezunächstmaskieren.NachAbsetzender

MedikationtrittdiesedannsichtbarinErscheinung.

MachenSieIhrenArztsofortaufMuskelkrämpfeimMund-undGesichtsbereichsowieanArmen

undBeinenaufmerksam,auchwenndieseerstnachBeendigungderBehandlungmit

Haldol-Janssen20mgauftreten.

UnwillkürlicheBewegungen(extrapyramidalmotorischeSymptome):

WiebeiallenNeuroleptikakanneszuextrapyramidalenSymptomenkommen,z.B.

Zittern,Steifheit,vermehrtemSpeichelfluss,Bewegungsverlangsamung,innererUnru-

heundVerkrampfungenundFehlhaltungen(akuteDystonie).

SehrhäufigkommtesbeiderBehandlungmitHaldol-Janssen20mg-vorallemindenersten

TagenundWochen-zusogenanntenFrühdyskinesieninFormvonMuskelverspannungenund

StörungendesBewegungsablaufs(z.B.krampfartigesHerausstreckenderZunge,Verkrampfung

derSchlundmuskulatur,Schiefhals,Kiefermuskelkrämpfe,Blickkrämpfe,Versteifungder

Rückenmuskulatur).StörungenwiebeiderParkinson-Krankheit(Zittern,Steifheit)und

BewegungsdrangmitderUnfähigkeit,ruhigzusitzen(Akathisie),tretenimAllgemeinenspäter

auf.KinderentwickelnbereitsbeiniedrigenDosierungenderartigeStörungen.IndiesenFällen

kannderArztdieDosisverringernund/oderaucheinGegenmittelverabreichen,dasdiesen

Nebenwirkungensofortentgegenwirkt.DiesesGegenmittelsolltejedochnurimBedarfsfallund

nichtroutinemäßigverabreichtwerden.

Krampfanfälle:

BesondereVorsichtistgebotenbeiPatientenmitorganischenHirnschäden,arteriosklerotischen

HirngefäßerkrankungenundNeigungzuKrampfanfällen(inderVorgeschichte,z.B.beiAlkoho-

lentzug),daHaloperidoldieSchwellefürdasAuftretenvonKrampfanfällensenktundgroße

Anfälleauftretenkönnen.EpileptikersolltennurunterBeibehaltungderMittelzurVerhinderung

vonKrampfanfällenmitHaldol-Janssen20mgbehandeltwerden.

Leber-undGallenwege:

HaloperidolwirdinderLeberverstoffwechselt.DaheristbeiPatientenmitLebererkrankungen

Vorsichtgeboten.GelegentlichwurdeübervorübergehendeErhöhungderLeberenzymaktivitäten,

sehrseltenauchüberLeberentzündungen(meistmitAbflussstörungenderGalleeinhergehend),

berichtet.

EndokrineDrüsen:

Thyroxin(einHormon,dasinderSchilddrüsegebildetwird)kanndieNebenwirkungsratevon

Haldol-Janssen20mgsteigern.EineantipsychotischeTherapiemitHaldol-Janssen20mgsollbei

PatientenmitSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)nurmitgroßerVorsichtundnurbeiaus-

reichenderBehandlungderSchilddrüsenfunktionsstörungdurchgeführtwerden.

HormonelleEffekteantipsychotischerArzneimittelbeinhalteneineerhöhteAusschüttungvon

Prolaktin(einHormonausderHirnanhangsdrüse).DiesführtzuStörungenderRegelblutung,

AbsonderungvonMilchausderBrustbeiderFrauoderAnschwellenderBrustbeimMann.

ObwohlnochkeineaussagekräftigenErgebnisseklinischerundepidemiologischerStudien

vorliegen,istbeiPatientenmitentsprechenderVorgeschichteVorsichtgeboten.

SehrseltenwurdenStörungendesZuckerhaushaltesunddesSalz-/Wasserhaushaltes

(Schwartz-Bartter-Syndrom)berichtet.

ZusätzlichzuberücksichtigendeUmstände:

BeiSchizophreniekanndasAnsprechenaufdieBehandlungmitantipsychotischenArzneimitteln

verzögerteinsetzen.EbensokönnendieSymptomenachAbsetzenderMedikationeinigeWochen

oderMonatenichterkennbarsein.NachabruptemAbsetzenhoherDosenantipsychotischer

ArzneimittelwurdeninsehrseltenenFällenakuteEntzugssymptomewieÜbelkeit,Erbrechenund

Schlaflosigkeitberichtet.EskannzueinemRezidivkommenundeinallmählichesAbsetzenwird

empfohlen.

WiebeiallenantipsychotischenArzneimittelnsollteHaldol-Janssen20mgbeischweren

depressivenErkrankungennichtalleineingesetztwerden.BeigleichzeitigerDepressionund

PsychosekannHaldol-Janssen20mgmiteinemMedikamentzurBehandlungderDepression

kombiniertwerden(sieheauchAbschnitt"BeiEinnahmevonHaldol-Janssen20mgmitanderen

Arzneimitteln").

SolltenSieAnzeicheneinerderanderenobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbei

sichbeobachten,sorufenSiebitteebenfallsdennächstenerreichbarenArztzuHilfe.Beianderen

unerwünschtenWirkungensprechenSiebittemitIhrembehandelndenArztüberentsprechende

Gegenmaßnahmen.

BeiEinnahmevonHaldol-Janssen20mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinneh-

men/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Arzneimittel,dieebenfallsdasQT-Intervallverlängernkönnen,wieArzneimittelgegenStörungen

desHerzrhythmus(AntiarrhythmikaderKlasseIAoderIII),bestimmteArzneimittelgegen

Infektionen(Makrolid-Antibiotika),MittelzurBehandlungvonAllergien(Antihistaminika)sowie

Arzneimittel,diedenKaliumspiegelverringernkönnen(z.B.bestimmteDiuretika)oder

Arzneimittel,diedenAbbauvonHaloperidolinderLeberhemmenkönnen(z.B.Cimetidin,ein

ArzneimittelzurBehandlungvonErkrankungendesMagens,Fluoxetin,einArzneimittelzur

BehandlungvonDepressionen),solltennichtzusammenmitHaldol-Janssen20mgangewendet

werden.

HaloperidolwirdaufmehrerenWegenabgebaut.EineHemmungdieserAbbauwegedurchandere

ArzneimittelkannzuerhöhtenBlutspiegelnvonHaloperidolundeinemerhöhtenRisiko

unerwünschterArzneimittelwirkungeneinschließlicheinesverlängertenQT-Intervallsführen.In

bestimmtenUntersuchungenwurdeüberleichtbismäßigerhöhteBlutspiegelvonHaloperidol

berichtet,wennHaloperidolgemeinsammitArzneimittelnangewendetwurde,dieüberdieEnzyme

CYP3A4oderCYP2D6abgebautwerdenoderdiesehemmen,wieItraconazol,Nefazodon,

Buspiron,Venlafaxin,Alprazolam,Fluvoxamin,Chinidin,Fluoxetin,Sertralin,Chlorpromazinund

Promethazin.VerlängerungendesQTc-IntervallswurdenbeidergemeinsamenAnwendungvon

HaloperidolmitdendenAbbauhemmendenSubstanzenKetoconazol(400mg/Tag)undParoxetin

(20mg/Tag)beobachtet.Eskannnotwendigsein,dieHaloperidoldosiszureduzieren.

WirkungvonHaloperidolaufandereArzneimittel

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.Arzneimittelgruppenkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitHaldol-Janssen20mgbeeinflusstwerden:

-Arzneimittel,diedaszentraleNervensystemdämpfenwieSchmerzmittel,Schlafmittel,andere

Psychopharmaka,MittelzurBehandlungvonAllergien(Antihistaminika),daeszuverstärkter

Müdigkeit,BenommenheitundAtmungsstörungenkommenkann,

-bestimmteArzneimittelgegenInfektionen(Polypeptid-Antibiotika,wiez.B.Capreomycin,

Colistin,PolymyxinB),daeinevondiesenArzneimittelnhervorgerufeneDämpfungder

AtmungdurchHaldol-Janssen20mgverstärktwerdenkann.

DiegleichzeitigeAnwendungvonbestimmtenArzneimittelnzurBehandlungvonDepressionen

(trizyklischeAntidepressiva)undHaldol-Janssen20mgführtzueinemerhöhtenBlutspiegelder

Antidepressiva.EsistmiteinerErhöhungderNebenwirkungenbeiderStoffewieder

anticholinergenWirkung,einemAbsenkenderKrampfschwelle,insbesondereaberderWirkungen

aufdasHerz(kardialeEffekte[QT-Intervall-Verlängerung])zurechnen.VoneinerKombination

dieserbeidenWirkstoffgruppenwirddaherabgeraten.

BeigleichzeitigerEinnahmemitStimulanzienvomAmphetamin-TypwirdderenEffektvermindert,

derantipsychotischeEffektvonHaloperidolkannvermindertwerden.

BeigleichzeitigerGabevonSympathomimetika(Mittel,dieu.a.blutdrucksteigerndwirken)wie

z.B.EpinephrinkanneszuunerwartetemBlutdruckabfallundBeschleunigungdesHerzschlages

kommen;diegefäßerweiterndeWirkunggeringerDopamin-Dosenwirdebensowiedie

gefäßengstellendeWirkunghoherDopamin-DosendurchHaloperidolreduziert.

DieWirkungblutdrucksenkenderArzneimittelkannverstärktwerden.InKombinationmit

MethyldopakönnenverstärktBeschwerdenwieMüdigkeitundDepression(zentralnervöseEffekte)

auftreten.

HaloperidolkanndieWirkungvonAdrenalinundanderensympathomimetischenSubstanzen

antagonisierenundsodieblutdrucksenkendeWirkungadrenerg-blockierenderSubstanzenwie

Guanethidinumkehren.

BeigleichzeitigerBehandlungmitbestimmtenAntiparkinsonmitteln(z.B.Levodopa,

Dopaminagonisten)kanndieWirkungdieserArzneimittelabgeschwächtwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonHaldol-Janssen20mgundArzneimitteln,dieeineanticholinerge

Wirkungbesitzen(Arzneimittelu.a.zurBehandlungderParkinson-Krankheit,wiez.B.Atropin,

Biperiden),kanndieseWirkungverstärktwerden.DieskannsichinSehstörungen,Erhöhungdes

Augeninnendrucks,Mundtrockenheit,beschleunigtemHerzschlag,Verstopfung,Beschwerdenbeim

Wasserlassen,StörungenderSpeichelsekretion,Sprechblockade,Gedächtnisstörungenoder

vermindertemSchwitzenäußern.

UnterderBehandlungmitHaldol-Janssen20mgistdieWirkungvonDisulfiram(Arzneimittel

gegenAlkoholkrankheit)beigleichzeitigemAlkoholgenussabgeschwächt.

AufgrundvonWechselwirkungenmitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(orale

Antikoagulanzien)istbeieinergleichzeitigdurchgeführtenAntikoagulanzien-Behandlungdie

regelmäßigeKontrolledesGerinnungsstatusinkürzerenAbständenangezeigt.

WegenderdurchHaloperidolhervorgerufenenProlaktinerhöhungkanndieReaktionaufdie

AnwendungvonGonadorelinabgeschwächtwerden.

WirkungandererArzneimittelaufHaloperidol

BeigleichzeitigerAnwendungvonbestimmtenArzneimittelnzurBehandlungderTuberkulose

(Rifampicin),MittelnzurBehandlungderEpilepsie(wieCarbamazepin,Phenobarbitaloder

Phenytoin)oderdurchRauchenkannderBlutspiegelvonHaloperidolbeträchtlichgesenktwerden,

waszueinerAbschwächungderHaloperidol-Wirkungführenkann.Deshalbsollte,wenn

erforderlich,währendderkombiniertenBehandlungeineAnpassungderHaldol-Janssen-Dosis

vorgenommenwerden.NachBeendigungderGabedieserArzneimittelkanneineReduzierungder

DosierungvonHaldol-Janssen20mgnotwendigsein.

NatriumvalproathemmteinenbestimmtenAbbauweg(Glucuronidierung),beeinflusstaberdie

PlasmakonzentrationvonHaloperidolnicht.

WeitereWechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmevonLithium(einemArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)

kannesinseltenenFällenzuschwerenStörungendesNervensystems(neurotoxischeSymptome),

wiez.B.BewusstseinsstörungenundKörpertemperaturerhöhungkommen.Außerdemkanndie

gleichzeitigeEinnahmevonLithiumzuEEG-Veränderungen(VeränderungendesHirnstrombildes),

vermehrtenStörungendesBewegungsablaufs(extrapyramidalmotorischeStörungen),Müdigkeit,

ZitternundMundtrockenheitführen.BeimAuftretenneurotoxischerSymptomeistdieMedikation

sofortzubeenden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonNeuroleptika,zudenenHaloperidolzählt,undanderen

Dopaminantagonisten(z.B.Metoclopramid,einArzneimittelzurBehandlungvonÜbelkeitund

Magen-Darm-Störungen)kanneszueinerVerstärkungderbeschriebenenBewegungsstörungen

kommen.

BeiPatientenmitakuterVergiftungdurchKokainkannesunterderBehandlungmit

Haldol-Janssen20mgzueinerVerstärkungderMuskelverspannungenundzuStörungendes

Bewegungsablaufs(extrapyramidalmotorischeNebenwirkungen)kommen.

BeiEinnahmevonHaldol-Janssen20mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DiegleichzeitigeEinnahmevonTeeoderKaffeekannzueinerAbschwächungder

Haloperidol-Wirkungführen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholundHaloperidolkannzueinerVerstärkungder

AlkoholwirkungundzueinerBlutdrucksenkungführen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft

DerEintritteinerSchwangerschaftwährendderBehandlungmitHaldol-Janssen20mgsolltenach

Möglichkeitvermiedenwerden.DahersolltevorBehandlungsbeginneinSchwangerschaftstest

vorgenommenwerden.WährendderBehandlungsindgeeigneteschwangerschaftsverhütende

Maßnahmendurchzuführen.

InderSchwangerschaftdürfenSieHaldol-Janssen20mgnureinnehmen,wennIhrbehandelnder

Arztdiesfürzwingenderforderlichhält,daüberdieSicherheitvonHaloperidolinder

Schwangerschaft keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Tierexperimentelle

UntersuchungenhabenHinweiseaufFruchtschädigungenergeben.BeiAnwendungvon

HaloperidolwährenddesletztenDrittelsderSchwangerschaftwurdenvorübergehende,

unwillkürlicheBewegungsstörungen(extrapyramidalmotorischeSymptome)beiNeugeborenen

beobachtet.

Stillzeit

Haloperidol,derWirkstoffvonHaldol-Janssen20mg,gehtindieMuttermilchüber.Beigestillten

Kindern,derenMütterHaloperidolerhielten,wurdenunwillkürlicheBewegungsstörungen

(extrapyramidalmotorischeSymptome;sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahme

vonHaldol-Janssen20mgisterforderlich“)beobachtet.DahersolltenSieuntereiner

Haloperidol-Behandlungnichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Siekönnendannauf

unerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

DahersolltendasFührenvonFahrzeugen,dasBedienenvonMaschinenodersonstigegefahrvolle

Tätigkeiten-zumindestwährenddererstenZeitderBehandlung-ganzunterbleiben.Die

EntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArztunterBerücksichtigungder

individuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

3. WIEISTHALDOL-JANSSEN20mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieHaldol-Janssen20mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Dosis,DarreichungsformundDauerderAnwendungmüssenandasAnwendungsgebiet,die

SchwerederKrankheitunddieindividuelleReaktionslage(dasAnsprechendeseinzelnenPatienten

aufdasArzneimittel)angepasstwerden.GrundsätzlichsolltedieniedrigstenochwirksameDosis

gegebenwerden.

BeiambulanterTherapie(BehandlungaußerhalbdesKrankenhauses)wirdmiteinerniedrigen

Dosierungbegonnen.BeistationärerTherapie(BehandlungimKrankenhaus)kannmithöheren

AnfangsdoseneinraschererWirkungseintritterzieltwerden.AbrupteDosisänderungenerhöhendas

Nebenwirkungsrisiko.NacheinerlängerfristigenTherapiemussderDosisabbauinsehrkleinen

SchrittenübereinengroßenZeitraumhinwegerfolgen.

DieErhaltungsdosisistdietäglicheMengevonHaldol-Janssen,dieauflängereDauerangewendet

wird,nachdemdieakutenKrankheitszeichensichgebesserthaben.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daHaldol-Janssen20mgsonstnichtrichtig

wirkenkann!Soweitmöglich,werdentäglich3Einzeldosengegeben,beihöherenDosierungen

auchmehr.

BeigeringenDosierungenstehenHaldol-JanssenPräparatemitniedrigeremWirkstoffgehaltzur

Verfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

SeelischeErkrankungen,diesichdurchSymptomewieWahn,Sinnestäuschungen,

DenkstörungenundIch-Störungenäußern(akuteundchronischeschizophreneSyndrome)

Beginnmit5-10mgHaloperidolproTag,eineTagesdosisvon30mgHaloperidolsollteinder

Regelnichtüberschrittenwerden.InbestimmtenFällenisteineSteigerungaufhöchstens100mg

HaloperidolproTagingeeignetenDarreichungsformenmöglich.NachAbklingenakuter

KrankheitszeichenbeträgtdieErhaltungsdosis3-15mgHaloperidolproTag,beischlechtaufdie

BehandlungansprechendenPatientenauchmehr.

PsychischeErkrankungenaufgrundeinesorganischenLeidens(organischbedingtePsychosen)

Beginnmit1-5mgHaloperidolproTag;eineTagesdosisvon20mgHaloperidolsollteinderRegel

nichtüberschrittenwerden.ImextremenAusnahmefallisteineSteigerungaufhöchstens100mg

HaloperidolproTagmöglich.SollteeineErhaltungsdosisnotwendigsein,sobeträgtdieseim

Allgemeinen3-15mgHaloperidolproTag.

Zustände,diedurchkrankhaftgehobeneStimmungundAntriebgekennzeichnetsind(akute

manischeSyndrome)

Beginnmit5-10mgHaloperidolproTag;eineTageshöchstdosisvon30mgHaloperidolsolltein

derRegelnichtüberschrittenwerden.NurimextremenAusnahmefallsollteeineSteigerungauf

höchstens100mgHaloperidolproTagerfolgen.DieErhaltungsdosisbeträgt3-5mgHaloperidol

proTag,beischlechtaufdieBehandlungansprechendenPatientenauchmehr.

Akuteseelisch-körperliche(psychomotorische)Erregungszustände

Beginnmit5-10mgHaloperidolproTag;eineTageshöchstdosisvon30mgHaloperidolsolltein

derRegelnichtüberschrittenwerden.DieTagesdosissollteauchhiernurimextremen

Ausnahmefallaufhöchstens100mgHaloperidolproTaggesteigertwerden.

DosierungbeiKindernab3Jahren:

Beginnmit0,025-0,05mgHaloperidol/kgKörpergewichtproTagingeeignetenDar-

reichungsformen.Wennerforderlich,kanndieDosisaufbiszu0,2mgHaloperidol/kg

KörpergewichtproTaggesteigertwerden.

DosierungbeiälterenPatienten:

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitHirnleistungsstörungen,kannimAllgemeinen

mitniedrigerenDoseneineWirkungerzieltwerden.DaherbeiallengenanntenKrankheitsbildern

BeginnmitEinzeldosenvon0,5-1,5mgHaloperidolproTagingeeignetenDarreichungsformen.

Hinweis:

BeigleichzeitigerBehandlungmitLithiumundHaldol-Janssen20mgsolltenbeideArzneimittelso

niedrigwiemöglichdosiertwerden.

ArtderAnwendung:

ZumEinnehmen.

DieTablettenwerdenwährendderMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.miteinemGlas

Wasser)geschluckt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonHaldol-Janssen20mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeHaldol-Janssen20mgeingenommenhaben,alsSiesollten

EinenurgeringfügigeÜberdosierung,z.B.wennSieeineEinzelgabeversehentlichdoppelt

eingenommenhaben,hatnormalerweisekeineAuswirkungenaufdieweitereEinnahme,d.h.Sie

nehmenHaldol-Janssen20mgdanachsoeinwiesonstauch.

FolgendeSymptomekönnenAnzeicheneinerÜberdosierungsein:

BeiEinnahmeerheblichzuhoherArzneimengenkönneninsbesonderedieimAbschnitt4.

beschriebenenNebenwirkungenverstärktauftreten:

-unwillkürlicheBewegungsstörungen(extrapyramidaleStörungen)wieMuskelkrämpfeim

BereichvonMund,Gesicht,Rachen,Augen,Hals,Kehlkopf;

-Bewusstseinstrübungen(SomnolenzbisKoma),Verwirrtheits-undErregungszustände;

-zerebraleKrampfanfälle;

-StörungenderKörperwärmeregulation(HyperthermieoderHypothermie);

-zuhoheroderzuniedrigerBlutdruck,zuschnelleroderzulangsamerHerzschlag,

VeränderungendesEKG(PQ-,QT-Intervallverlängerung,Torsadesdepointes),Herz-und

Kreislaufversagen;

-verschwommenesSehen,ErhöhungdesAugeninnendrucks,VerringerungderDarmmotilität,

Harnverhalt;

-Atemdepression,Atemstillstand,Aspiration,blau-roteFärbungvonHautundSchleimhäuten

(Zyanose),Lungenentzündung.

VerständigenSiebeiÜberdosierungsofortdennächstenerreichbarenArzt,damitereine

intensivmedizinischeBehandlungeinleitenkann!

WennSiedieEinnahmevonHaldol-Janssen20mgvergessenhaben

BittenehmenSieIhrArzneimittelweitersoein,wieesvomArztverordnetwurde.Keinesfalls

dürfenSieeinevergesseneDosisdurchdieEinnahmeeinerdoppeltenDosisausgleichen.

WennSiedieEinnahmevonHaldol-Janssen20mgabbrechen

SolltenSiedieBehandlungabbrechenwollen,sobesprechenSiediesesbittevorhermitIhremArzt.

BeendenSienichteigenmächtigdiemedikamentöseBehandlung,weilderErfolgderTherapie

dadurchgefährdetwerdenkönnte.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannHaldol-Janssen20mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ImunterenDosierungsbereich(1-2mgtäglich)sindNebenwirkungendurchHaloperidol

vergleichsweiseselten,geringausgeprägtundvorübergehend.BeihöherenDosentretenmanche

Nebenwirkungenhäufigerauf.BeschwerdenimBereichdesNervensystems(neurologischeSym-

ptome)sinddabeivorherrschend.

ErkrankungendesNervensystems sehrhäufig:StörungendesBewegungsablaufs(z.B.krampf-

artigesHerausstreckenderZunge,Verkrampfungder

Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe,

Blickkrämpfe,VersteifungderRückenmuskulatur),bekanntals

"extrapyramidaleSymptome",anomaleübermäßigeBewegungen

häufig:Zittern,erhöhterMuskeltonus,StörungdesMuskeltonus,

Schläfrigkeit, verlangsamte Bewegungen, Schwindel,

übermäßigerBewegungsdrang(Akathisie),Bewegungsstörung,

Bewegungsarmut,Spätdykinesie,Kopfschmerz

gelegentlich:Krampfanfall

nichtbekannt:motorischeDysfunktion,unfreiwilligeMuskel-

kontraktionen,malignesneuroleptischesSyndrom,Augenzittern

(Nystagmus),StörungenwiebeiderParkinson-Krank-

heit,Sedierung

Erkrankungendes

Magen-Darm-Trakts häufig:Verstopfung,Mundtrockenheit,vermehrterSpeichelfluss,

Erbrechen,Übelkeit

gelegentlich:Durchfall,Appetitverlust,Sodbrennen,Störungen

imVerdauungstrakt(Dyspepsie)

sehrselten:lebensbedrohlicheDarmlähmung(paralytischer

Ileus)

PsychiatrischeErkrankungen sehrhäufig:Unruhe,Schlaflosigkeit

häufig:psychotischeStörung,Depression

gelegentlich:Verwirrtheit

nichtbekannt:vermindertessexuellesEmpfinden,Verlustdes

sexuellenEmpfindens,Ruhelosigkeit

Augenerkrankungen häufig:Sehstörung,Blickkrämpfe(OculogyrischeKrise)

nichtbekannt:verschwommenesSehen

Herzerkrankungen sehrselten:Herzrhythmusstörungen(Torsadesdepointes,

Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie,Extrasystolen)

nichtbekannt:Herzrasen(Tachykardie)

Gefäßerkrankungen häufig:Blutdruckabfall,insbesonderebeimWechselvomLiegen

zumStehen,anomalniedrigerBlutdruck

nichtbekannt:BlutgerinnselindenVenen(sieheauchHinweis

weiterunten)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-

undKnochenerkrankungen: sehrselten:ZerfallderSkelettmuskelzellen(Rhabdomyolyse)

nichtbekannt:Kieferklemme,Schiefhals,Muskelsteifheit/

muskuloskelettaleSteifheit,Muskelkrämpfe,Muskelzuckungen

ErkrankungenderGeschlechts-

organeundderBrustdrüse häufig:Erektionsstörung

sehrselten:übermäßiglanganhaltendeErektion,Brustver-

größerungbeimMann

nichtbekannt:AusbleibenderRegelblutung,Brustbeschwerden,

Brustschmerzen,AbsonderungvonMilchausderBrust,Störung

derRegelblutung,sexuelleStörung,Menstruationsbeschwerden,

verlängerte/verstärkteRegelblutung

EndokrineErkrankungen sehrselten:erhöhterBlutspiegeldesantidiuretischenHormons

nichtbekannt:erhöhterBlutspiegeldesHormonsProlaktin

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems gelegentlich:VerminderungderweißenBlutkörperchen

sehrselten:FehlenbestimmterweißerBlutkörperchen,Ver-

minderungallerBlutzellen,VerminderungderBlutplättchen,

VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

nichtbekannt:ErhöhungbestimmterBlutkörperchen(Eosi-

nophilie)

ErkrankungendesImmunsystem gelegentlich:Hypersensibilität

sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktion

Stoffwechsel-undErnährungs-

störungen sehrselten:niedrigerBlutzuckerspiegel

ErkrankungenderAtemwegeund

desBrustraums gelegentlich:Atemnot

selten:Bronchialkrampf

sehrselten:Stimmritzenkrampf,Flüssigkeitsansammlungam

Kehlkopf

Leber-undGallenerkrankungen häufig:anomalerLeberfunktionstest

gelegentlich:Leberentzündung,Gelbsucht

sehrselten:akutesLeberversagen,AbflussstörungderGal-

lenflüssigkeit

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes häufig:Hautausschlag

gelegentlich:Lichtempfindlichkeitsreaktion,Nesselsucht,Juck-

reiz,vermehrtesSchwitzen,allergischeHautreaktion

sehrselten:bestimmteGefäßentzündung(leukozytoplastische

Vaskulitis),Hautentzündung,diemiteinemAbschälender

oberenHautschichteinhergeht

ErkrankungenderNieren-und

Harnwege häufig:Harnverhalt

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabrei-

chungsort gelegentlich:Flüssigkeitsansammlung,erhöhteKörpertem-

peratur

sehrselten:plötzlichesAbleben,Flüssigkeitsansammlungim

Gesicht,erniedrigteKörpertemperatur

nichtbekannt:Gangunsicherheit

Untersuchungen häufig:Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme

selten:VerlängerungdesQT-IntervallsimElektrokardiogramm

AnderezentralnervöseBeschwerden:

MüdigkeitkanninsbesonderezuBeginnderBehandlungauftreten,fernerauchUnruhe,Erregung,

Benommenheit,depressiveVerstimmung(insbesonderebeiLangzeitbehandlung),Gleichgültigkeit

undAntriebsschwäche(Lethargie),Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,seltenerZeichenvon

ErregungundVerwirrtheit(deliranteSymptome)-insbesonderebeigleichzeitigerEinnahme

bestimmterandererWirkstoffe(anticholinergwirkendeSubstanzen)-odervomGehirnausgehende

Krampfanfälle,starkeSchwankungenderKörpertemperatursowieSprach-,Gedächtnis-und

Schlafstörungen.

VegetativesNervensystem:

GelegentlichkannesbeihoherDosierungzuvegetativenBegleitwirkungenkommenwie

Sehstörungen(Akkommodationsstörungen),GefühlderverstopftenNase,Erhöhungdes

Augeninnendrucks,StörungenbeimWasserlassen.

BlutundBlutgefäße:

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,SchmerzenundRötungen

derBeide),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzen

sowieSchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisich

beobachten,holensiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

AnderemöglicheNebenwirkungen

WeiterhinwurdeüberWasseransammlungenindenBeinen(periphereÖdeme),Erniedrigungdes

Natrium-Blutspiegels(Hyponatriämie),Haarausfall,StörungendesAtemrhythmus,einebestimmte

FormderLungenentzündung(Bronchopneumonie)undVeränderungenanHornhautundLinsender

Augen(PigmenteinlagerunginCorneaundLinse)berichtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTHALDOL-JANSSEN20mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderäußerenUmhüllungnach

"Verwendbarbis"angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenAufbewahrungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasHaldol-Janssen20mgenthält:

DerWirkstoffist:Haloperidol

1Tabletteenthält20mgHaloperidol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Maisstärke,Kartoffelstärke,Calciumstearat(Ph.Eur.).

WieHaldol-Janssen20mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,runde,flacheTablettemiteinerBruchkerbeunddemAufdruck"JANSSEN"aufeinerSeite

und"H/20"aufderanderenSeite.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

PVC-/Aluminium-Blisterpackungmit20,50bzw.100Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

JANSSEN-CILAGGmbH

41457Neuss

Telefon:02137/955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

Lusomedicamenta

SociedadeTécnicaFarmacêutica,S.A.

EstradaConsiglieriPedroso,69B

QueluzdeBaixo

2730-055Barcarena

PORTUGAL

JANSSEN-CILAGGmbH

Johnson&JohnsonPlatz1

41470Neuss

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2010.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. B EZEICHNUNG DER A RZNEIMITTEL

Haldol-Janssen2mg,Tabletten

Haldol-Janssen5mg,Tabletten

Haldol-Janssen10mg,Tabletten

Haldol-Janssen20mg,Tabletten

2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG

Haldol-Janssen2mg,Tabletten:

1Tabletteenthält2mgHaloperidol.

Haldol-Janssen5mg,Tabletten:

1Tabletteenthält5mgHaloperidol.

Haldol-Janssen10mg,Tabletten:

1Tabletteenthält10mgHaloperidol.

Haldol-Janssen20mg,Tabletten:

1Tabletteenthält20mgHaloperidol.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. D ARREICHUNGSFORMEN

Tabletten

Haldol-Janssen2mg,Tabletten:

Gelbe,runde,bikonvexeTablettemiteinerKreuzkerbeunddemAufdruck"JANSSEN"auf

einerSeite.

Haldol-Janssen5mg,Tabletten:

Hellblaue,runde,bikonvexeTablettemiteinerKreuzkerbeunddemAufdruck"JANSSEN"auf

einerSeite.

Haldol-Janssen10mg,Tabletten:

Hellgelbe,runde,bikonvexeTablettemiteinerBruchkerbeunddemAufdruck"JANSSEN"auf

einerSeiteund"H/10"aufderanderenSeite.

Haldol-Janssen20mg,Tabletten:

Weiße,runde,flacheTablettemiteinerBruchkerbeunddemAufdruck"JANSSEN"aufeiner

Seiteund"H/20"aufderanderenSeite.

DieKreuz-/BruchkerbendienennurzumTeilenderTablettenfüreinerleichtertesSchlucken

undnichtzumAufteileningleicheDosen.

4. K LINISCHE A NGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-AkuteundchronischeschizophreneSyndrome

-OrganischbedingtePsychosen

-AkutemanischeSyndrome

-AkutepsychomotorischeErregungszustände

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NachAusschöpfenalleranderenBehandlungsmöglichkeitenkannHaldol-Janssen2mg

außerdemindiziertsein

-Tic-Erkrankungen(wiez.B.Gilles-de-la-Toirette-Syndrom).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FürdieAnwendungimunterenDosisbereichstehenauchDarreichungsformenmitniedrigerem

WirkstoffgehaltzurVerfügung.

DieDosierung,DarreichungsformundDauerderAnwendungmüssenandieindividuelle

Reaktionslage,dieIndikationunddieSchwerederErkrankungangepasstwerden.Generell

solltedieniedrigstenochwirksameDosisgegebenwerden.

FürdieambulanteTherapiewirdeinBehandlungsbeginnmitlangsamansteigenderDosierung

empfohlen,wobeiWirkungundNebenwirkungengegeneinanderabzuwägensind.Bei

stationärerBehandlungkannauchmithöherenDosenbegonnenwerden,umeinerasche

Wirkungzuerreichen.AbruptestarkeDosisänderungenerhöhendasNebenwirkungsrisiko.

NacheinerlängerfristigenTherapiemussderAbbauderDosisinsehrkleinenSchrittenüber

einengroßenZeitraumhinwegerfolgen.

WenneineoraleGabenichtmöglichodernichtsinnvollist,kannHaloperidolzuBeginnder

Behandlungauchparenteralgegebenwerden.

DieTablettensindwährendderMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(Wasser)einzunehmen.

DieimFolgendenangeführtenTagesdosengeltenalsRichtwerte.DieTagesdosiskannauf1bis

3Einzeldosenverteiltwerden,beihöherenDosierungenauchaufhäufigereEinzeldosen.

AkuteundchronischeschizophreneSyndrome:

Beginnmit5-10mgHaloperidolproTag;eineTagesdosisvon30mgHaloperidolsollteinder

Regelnichtüberschrittenwerden.DieTagesdosissolltenurimextremenAusnahmefallaufbis

zu100mgHaloperidolgesteigertwerden.NachAbklingenakuterKrankheitszeichenbeträgtdie

Erhaltungsdosis3-15mgHaloperidolproTag,beitherapieresistentenFällenauchmehr.

OrganischbedingtePsychosen:

Beginnmit1-5mgHaloperidolproTag;eineTagesdosisvon20mgHaloperidolsollteinder

Regelnichtüberschrittenwerden.DieTagesdosissolltenurimextremenAusnahmefallaufbis

zu100mgHaloperidolgesteigertwerden.SollteeineErhaltungsdosiserforderlichsein,beträgt

dieseimAllgemeinen3-15mgHaloperidolproTag.

AkutemanischeSyndrome:

Beginnmit5-10mgHaloperidolproTag;eineTagesdosisvon30mgHaloperidolsollteinder

Regelnichtüberschrittenwerden.DieTagesdosissolltenurimextremenAusnahmefallaufbis

zu100mgHaloperidolgesteigertwerden.DieErhaltungsdosisbeträgt3-5mgHaloperidolpro

Tag,beitherapieresistentenFällenauchmehr.

AkutepsychomotorischeErregungszustände:

Beginnmit5-10mgHaloperidolproTag;eineTagesdosisvon30mgHaloperidolsollteinder

Regelnichtüberschrittenwerden.DieTagesdosissollteauchhiernurimextremen

Ausnahmefallaufbiszu100mgHaloperidolgesteigertwerden.

Tic-Erkrankungen(wiez.B.Gilles-de-la-Tourette-Syndrom):

Beginnmit1mgHaloperidolproTag.Steigerungaufhöchstens20mgHaloperidolproTag.In

einzelnenFällensindhöhereDosenmöglich.

BeiKindernab3JahrenBeginnmit0,025mgHaloperidol/kgKGproTag,Steigerungauf

höchstens0,2mgHaloperidol/kgKGproTag,jeweilsingeeignetenDarreichungsformen.

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FürgeringereDosierungenstehenHaldol-Janssen1mg,Tabletten,sowieHaldol-Janssen,

TropfenzumEinnehmen,zurVerfügung.

DosierungbeiKindernab3Jahren:

Beginnmit0,025-0,05mgHaloperidol/kgKGproTagingeeignetenDarreichungsformen.

Wennerforderlich,kanndieDosisaufbiszu0,2mgHaloperidol/kgKGproTaggesteigert

werden.

KinderentwickelnbereitsbeiniedrigenDosierungenStörungendesBewegungsablaufs.

DosierungbeiälterenPatienten:

BeiälterenPatienten,insbesonderebeisolchenmitHirnleistungsstörungen,kannim

AllgemeinenmitniedrigerenDoseneineWirkungerzieltwerden.Daherbeiallengenannten

KrankheitsbildernBeginnmitEinzeldosenvon0,5-1,5mgHaloperidolproTagingeeigneten

Darreichungsformen.

ÄlterePatientenkönnenbereitsbeiniedrigenDosierungenextrapyramidaleNebenwirkungen

entwickeln.DieHäufigkeitvonSpätdyskinesienisterhöht.AuchdiesedierendeWirkungund

deranticholinergeEffektsindbeiälterenPatientenstärkerausgeprägt.Hypotonienkönnen

häufigerauftreten.

FürdieTherapievonKindernab3JahrenundälterenPatientensolltenwegenderdabei

verwendetenniedrigerenDosendieTablettenzu2mgzurAnwendungkommen.

4.3 Gegenanzeigen

Haldol-Janssendarfnichtangewendetwerdenbei:

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereButyrophenoneodereinendersonstigen

Bestandteile

-Parkinson-Krankheit

-ausderAnamnesebekanntemmalignenNeuroleptika-SyndromnachHaloperidol

-Kindernunter3Jahren

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Haldol-JanssendarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbei:

-akuterIntoxikationdurchAlkohol,Opioide,Hypnotikaoderzentraldämpfende

Psychopharmaka

-Leber-oderNiereninsuffizienz

-Hypokaliämie/Elektrolytstörungen

-Bradykardie

-schwererHypotoniebzw.orthostatischerDysregulation

-RisikofaktorenfürverlängertesQT-Intervall,wieangeboreneslangesQT-Syndromoder

andereklinischsignifikantekardialeStörungen(insbesondereErregungsleitungsstörungen,

Arrhythmien),QT-VerlängerunginderFamilienanamnese,gleichzeitigeBehandlungmit

Arzneimitteln,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKGverlängernodereineHypokaliä-

mie/Elektrolytstörungenhervorrufenkönnen(sieheAbschnitt4.5)

-prolaktinabhängigenTumoren,z.B.Mamma-Tumoren

-depressiverErkrankung

-ErkrankungendeshämatopoetischenSystems

-ausderAnamnesebekanntemmalignenNeuroleptika-SyndromnachAnwendunganderer

Neuroleptika

-hirnorganischenErkrankungenoderEpilepsie

-Hyperthyreose(s.u.).

DaKinderbereitsbeiniedrigenDosierungenStörungendesBewegungsablaufsentwickeln,ist

beiKindernbis12Jahre,diemitHaldol-Janssenbehandeltwerden,Vorsichtgeboten.

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz-Erkrankun gen

DieDatenzweiergroßerAnwendungsstudienzeigten,dassältereMenschenmitDemenz-

Erkrankungen,diemitkonventionellen(typischen)Antipsychotikabehandeltwurden,einem

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leichterhöhtenMortalitätsrisikoimVergleichzunichtmitAntipsychotikaBehandelten

ausgesetztsind.AnhanddervorliegendenStudiendatenkanneinegenaueHöhediesesRisikos

nichtangegebenwerdenunddieUrsachefürdieRisikoerhöhungistnichtbekannt.

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunerwünschtencerebrovaskulärenEreig nissen

Inrandomisierten,placebokontrolliertenklinischenStudienmitanDemenzerkrankten

Patienten,diemiteinigenatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,wurdeeinetwaumdas

dreifacheerhöhtesRisikofürunerwünschtecerebrovaskuläreEreignissebeobachtet.Der

Mechanismus,derzudieserRisikoerhöhungführt,istunbekannt.Eskannnichtausgeschlossen

werden,dassdieseWirkungauchbeiderAnwendungandererAntipsychotikaoderbeianderen

Patientengruppenauftritt.Haldol-JanssensolltedaherbeiPatienten,dieeinerhöhtes

Schlaganfallrisikohaben,mitVorsichtangewendetwerden.

AufgrunddieserRisikenistimEinzelfalldurchdenbehandelndenArztzuprüfen,obHaldol-

JanssenzurBehandlungvonVerhaltensstörungen,diemitDemenzerkrankungenzusammen-

hängen,angewendetwerdensoll.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevonvenösen

Thromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemitAntipsychotikabehandelt

werden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenallemöglichen

RisikofaktorenfürVTEvorundwährendderBehandlungmitHaldol-Janssenidentifiziertund

Präventivmaßnahmenergriffenwerden.

PatientenmitPhäochromozytom,Niereninsuffizienz,Herzinsuffizienzoderzerebraler

InsuffizienzzeigenhäufigerhypotensiveReaktionennachGabevonHaloperidolundsollten

deshalbsorgfältigüberwachtwerden.

VoreinerBehandlungmitHaldol-JanssenistdasBlutbild(einschließlichdesDifferenti-

alblutbildessowiederThrombozytenzahl)zukontrollieren.BeipathologischenBlutwertendarf

eineBehandlungmitHaldol-JanssennurbeizwingenderIndikationundunterhäufigen

Blutbildkontrollenerfolgen.EinebestehendeHypokaliämieistvorBehandlungsbeginn

auszugleichen.

AuchdieNieren-undLeberfunktionsowiedieKreislaufsituation(einschl.EKG-Ableitung)

sindinregelmäßigenAbständenwährendderTherapiezuüberwachen.EinAusgangs-EKG

sowie-EEGsolltenfürspätereVerlaufskontrollenvorliegen.

KardiovaskuläreEffekte

Häufigtreten,insbesonderezuBeginnderBehandlung,Hypotoniebzw.orthostatische

DysregulationsowieeinereflektorischeBeschleunigungderHerzfrequenzauf.Mitunterwurde

überTachykardieberichtet.

SehrseltenwurdewährendderAnwendungvonHaloperidolübereineVerlängerungdesQT-

IntervallsimEKGund/oderventrikuläreArrhythmien/Torsadedepointesberichtet,des

WeiterenselteneplötzlicheTodesfälle.DieskannbeiderVerabreichunghoherDosenundbei

prädisponiertenPatientenhäufigerauftreten.ImFalledergenanntenEKG-Befundeistdie

BehandlungmitHaloperidolabzubrechen.

BeiPatienten,dieRisikofaktorenfüreineQT-Verlängerung(langesQT-Syndrom,Hypo-

kaliämie,Elektrolytstörungen,kardiovaskuläreErkrankungen,QT-Verlängerunginder

Familienanamnese)aufweisen,oderbeigleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,die

ebenfallsdasQT-IntervallimEKGverlängern,istVorsichtgeboten,insbesonderewennHaldol-

Janssenparenteralangewendetwird.DasRisikoeinerQT-Verlängerungund/oderventrikulärer

ArrhythmienkannbeihöhererDosierung(sieheAbschnitte4.5,4.8und4.9)oderbeiparen-

teralerGabe,besondersbeiintravenöserVerabreichung,erhöhtsein.BeiintravenöserVerabrei-

chungvonHaldol-JanssensollteeinEKG-MonitoringzurErkennungeinerQT-Intervall-

VerlängerungundschwererHerzrhythmusstörungendurchgeführtwerden.

Seite4von15

MalignesneuroleptischesSyndrom

UnterderBehandlungmitNeuroleptikakanneszueinemlebensbedrohlichenmalignenneuro-

leptischenSyndromkommen(Fieberüber40°C,Muskelstarre,vegetativeEntgleisungmit

HerzjagenundBluthochdruck,BewusstseinstrübungbiszumKoma),daseinsofortiges

AbsetzenderMedikationerfordert.DieHäufigkeitdiesesSyndromswirdmit0,07-2,2%

angegeben.IneinemsolchenFallsindintensivmedizinischeMaßnahmenerforderlich.

BeihohemFieberundMuskelstarreistdaheraneinmalignesneuroleptischesSyndromzu

denken,dasnichtseltenalsKatatoniefehldiagnostiziertwird.Dahiereineerneute

Neuroleptikum-GabelebensbedrohlicheKonsequenzenhabenkann,istdieDifferentialdiagnose

vonentscheidenderBedeutung(Medikamentenanamnese,PrüfungaufRigor,FiebersowieCK-

AnstiegimBlutoderHarn).

DiePatientensolltenangehaltenwerden,beiFieber,Zahnfleisch-undMundschleim-

hautentzündungen,HalsschmerzenodereitrigerAnginasowiegrippeähnlichenSymptomen-

insbesonderewenndieseSymptomeinnerhalbderersten3MonatenachBeginnder

Haloperidol-Therapieauftreten-keineSelbstmedikationmitAnalgetikao.ä.durchzuführen,

sondernsofortihrenbehandelndenArztaufzusuchen.

TardiveDyskinesien

NachzumeistlängererTherapiemithohenDosenodernachAbbrechenderTherapiekannes

zurManifestationvonSpätdyskinesienkommen(anhaltende,vielfachirreversiblehyperkineti-

scheSyndromemitabnormenunwillkürlichenBewegungenvorallemimBereichvonKiefer-

undGesichtsmuskulatur,aberauchathetoideundballistischeBewegungenderExtremitäten).

EinegesicherteTherapiedieserSymptomeistderzeitnichtbekannt.

AuferstedyskinetischeAnzeichen,vorwiegendimlingualenunddigitalenBereichist

unbedingtzuachtenunddasBeendenderNeuroleptikatherapieinErwägungzuziehen.Bei

BehandlungmitHaldol-JanssenüberlängereZeitkönnenSpätdyskinesienmaskiertwerdenund

dannerstnachBeendigungderBehandlunginErscheinungtreten.

ObgleichdiePrävalenzvonSpätdyskinesiennochnichthinreichenderforschtist,scheintesso,

dassälterePatienten,insbesondereältereFrauen,dafürbesondersprädisponiertsind.DasRisiko

derSpätdyskinesienundbesondersdasderIrreversibilitätnimmtvermutlichmitderTherapie-

dauerundderHöhederneuroleptischenDosierungzu.AllerdingskannsicheineSpätdyskinesie

auchschonnachkurzerBehandlungsdauerundniedrigerDosierungentwickeln.Die

neuroleptischeBehandlungselbstkanndieSymptomeeinerbeginnendenSpätdyskinesie

zunächstmaskieren.NachAbsetzenderMedikationtrittdiesedannsichtbarinErscheinung.

ExtrapyramidaleSymptome

WiebeiallenNeuroleptikakanneszuextrapyramidalenSymptomenkommen,z.B.Tremor,

Rigidität,Hypersalivation,Bradykinesie,Akathisie,akuteDystonie.

SehrhäufigkommteswährendderBehandlungmitHaldol-Janssen-vorallemindenersten

TagenundWochen-zuFrühdyskinesien.Parkinson-SyndromundAkathisietretenimAll-

gemeinenspäterauf.KinderentwickelnbereitsbeiniedrigenDosierungenextrapyramidale

Störungen.

BeimAuftretenvonFrühdyskinesienoderParkinson-SyndromenisteineDosisreduktionoder

eineBehandlungmiteinemanticholinergenAntiparkinsonmittelerforderlich.DieseMedikation

solltejedochnurimBedarfsfallundnichtroutinemäßigdurchgeführtwerden.Fallseine

Antiparkinson-Medikationerforderlichist,derenExkretionschnellererfolgtalsdiejenigevon

Haloperidol,kanneszurVermeidungdesAuftretensoderderVerschlechterungextrapyra-

midalmotorischerSymptomenotwendigsein,dieseAntiparkinson-Medikationauchnachdem

AbsetzenvonHaldol-Janssenweiterzuführen.AufdenmöglichenAnstiegdesAugeninnen-

drucksbeigleichzeitigemVerabreichenvonHaldol-JanssenundanticholinergenMedikamenten

inklusiveAntiparkinson-Medikamentenistzuachten(sieheAbschnitt4.5).

DieBehandlungderAkathisieistschwierig;zunächstkanneineDosisreduktionversucht

werden,beiErfolglosigkeitkanneinTherapieversuchmitSedativa,HypnotikaoderBeta-Re-

zeptorenblockerndurchgeführtwerden.

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Krampfanfälle/Konvulsionen

BesondereVorsichtistgebotenbeiPatientenmitorganischenHirnschäden,arteriosklerotischen

HirngefäßerkrankungenundNeigungzuKrampfanfällen(anamnestisch,z.B.beiAlkohol-

entzug),daHaloperidoldieSchwellefürdasAuftretenvonKrampfanfällensenktund

Grand-mal-Anfälleauftretenkönnen.PatientenmitEpilepsiesolltennurunterBeibehaltungder

antikonvulsivenTherapiemitHaldol-Janssenbehandeltwerden.

Leber-undGallenwege

DaHaloperidolinderLebermetabolisiertwird,istbeiPatientenmitLebererkrankungen

Vorsichtgeboten.IsolierteFällevonLeberfunktionsstörungenoderHepatitis,meistcho-

lestatisch,wurdenberichtet.

Endokrinum

ThyroxinkanndieNebenwirkungsratevonHaldol-Janssensteigern.Eineantipsychotische

TherapiesollbeiPatientenmitHyperthyreosenurmitgroßerVorsichtdurchgeführtwerdenund

musstherapeutischbegleitetwerden,umeineneuthyroidenStatuszuerreichen.

HormonelleAuswirkungenantipsychotischerNeuroleptikabeinhaltenHyperprolaktinämie,die

Galaktorrhoe,GynäkomastieundOligo-oderAmenorrhoeverursachenkann.Experimentean

Gewebekulturensprechendafür,dassetwaeinDrittelmenschlicherBrusttumoreninvitro

prolaktinabhängigsind.ObwohlaussagefähigeklinischeoderepidemiologischeStudiennoch

nichtvorliegen,wirdbeieinschlägigerVorgeschichteVorsichtangeraten.

SehrseltenwurdenFällevonHypoglykämieunddemSyndromderinadäquatenSekretionvon

antidiuretischemHormonberichtet.

ZusätzlichzuberücksichtigendeUmstände

BeiSchizophreniekanndasAnsprechenaufdieBehandlungmitantipsychotischenArz-

neimittelnverzögerteinsetzen.EbensokönnendieSymptomenachAbsetzenderMedikation

einigeWochenoderMonatenichterkennbarsein.NachabruptemAbsetzenhoherDosen

antipsychotischerArzneimittelwurdeninsehrseltenenFällenakuteEntzugssymptomewie

Übelkeit,ErbrechenundSchlaflosigkeitberichtet.EskannzueinemRezidivkommenundein

allmählichesAbsetzenwirdempfohlen.

WiebeiallenantipsychotischenArzneimittelnsollteHaldol-Janssenbeischwerendepressiven

Erkrankungennichtalleineingesetztwerden.BeigleichzeitigerDepressionundPsychosekann

Haldol-JanssenmiteinemAntidepressivumkombiniertwerden(sieheAbschnitt4.5).

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenHaldol-Janssen2mgund5mg,Tabletten,nichteinnehmen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption

oderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenHaldol-Janssen2mg,Tabletten,nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallverlängern

(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Makrolid-Antibiotika,Antihistaminika),diezu

Elektrolytstörungenführen(z.B.bestimmteDiuretika)oderdenhepatischenAbbauvon

Haloperidolhemmenkönnen(z.B.Cimetidin,Fluoxetin),istzuvermeiden.

HaloperidolwirdaufmehrerenWegen,einschließlichGlucuronidierungunddesCytochrom-

P450-Enzymsystems(insbesondereCYP3A4oderCYP2D6),metabolisiert.EineInhibierung

dieserAbbauwegedurchandereArzneimittelkannzuerhöhtenHaloperidolkonzentrationenund

einemerhöhtenRisikounerwünschterArzneimittelwirkungeneinschließlicheinesverlängerten

QT-Intervallsführen.InpharmakokinetischenStudienwurdenleichtbismäßigerhöhte

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Haloperidolkonzentrationenberichtet,wennHaloperidolgemeinsammitArzneimitteln

angewendetwurde,dieSubstrateoderInhibitorenderCYP3A4-oderCYP2D6-Isoenzyme

sind,wieItraconazol,Nefazodon,Buspiron,Venlafaxin,Alprazolam,Fluvoxamin,Chinidin,

Fluoxetin,Sertralin,ChlorpromazinundPromethazin.EineAbnahmederCYP2D6-

EnzymaktivitätkannzuerhöhtenHaloperidolkonzentrationenführen.VerlängerungendesQTc-

IntervallswurdenbeidergemeinsamenAnwendungvonHaloperidolmitdenmetabolischen

InhibitorenKetoconazol(400mg/Tag)undParoxetin(20mg/Tag)beobachtet.Eskann

notwendigsein,dieHaloperidoldosiszureduzieren.

WirkungvonHaloperidol,aufandereArzneimittel

BeikombinierterAnwendungmitzentraldämpfendenArzneimitteln(Schlafmittel,Schmerz-

mittel,anderePsychopharmaka,Antihistaminika)kanneszuverstärkterSedierungoderAtem-

depressionkommen.

EinedurchPolypeptid-Antibiotika(z.B.Capreomycin,Colistin,PolymyxinB)hervorgerufene

AtemdepressionkanndurchHaloperidolverstärktwerden.

HaloperidolisteinInhibitordesEnzymsCYP2D6.DiegleichzeitigeGabevontrizyklischen

AntidepressivaundHaloperidolführtzueinemAnstiegderAntidepressiva-Plasmaspiegel-es

mussmiteinererhöhtenToxizitätbeiderWirkstoffe(anticholinergeWirkung,Absenkender

Krampfschwelle,insbesondereabermitkardialenEffekten[QT-Intervall-Verlängerung])

gerechnetwerden.AusdiesemGrundewirdvondieserKombinationabgeraten.

DurchdieWirkungvonHaloperidolaufdieAlpha-Adrenorezeptorenergebensichfolgende

Wechselwirkungen:

StimulanzienvomAmphetamin-Typ:DerstimulierendeEffektdesAmphetaminswird

vermindert,derantipsychotischeEffektvonHaloperidolkanndurchWirkunganden

Dopamin-Rezeptorenvermindertsein.

Epinephrin:ParadoxeHypotension,Tachykardie.

Dopamin:DieperiphereVasodilatation(z.B.A.renalis)bzw.beihoherDosisVasokonstriktion

kanndurchHaloperidolantagonisiertwerden.

DieWirkungvonblutdrucksenkendenArzneimittelnkannbeigleichzeitigerGabevon

Haloperidolverstärktwerden.InderKombinationmitMethyldopakönnensichverstärkte

zentralnervöseEffekteergeben.

HaloperidolkanndieWirkungvonAdrenalinundanderensympathomimetischenSubstanzen

antagonisierenundsodieblutdrucksenkendeWirkungadrenerg-blockierenderSubstanzenwie

Guanethidinumkehren.

BeigleichzeitigerBehandlungmitLevodopaoderDopaminagonistenkannderenWirkung

abgeschwächtwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonHaloperidolundArzneimitteln,dieeineanticholinerge

Wirkungbesitzen(wiez.B.Atropin,Biperiden),kanndieseWirkungverstärktwerden.Dies

kannsichinSehstörungen,ErhöhungdesAugeninnendrucks,Mundtrockenheit,beschleunigtem

Herzschlag,Verstopfung,BeschwerdenbeimWasserlassen,StörungenderSpeichelsekretion,

Sprechblockade,GedächtnisstörungenodervermindertemSchwitzenäußern.

UnterderTherapiemitHaloperidolistdieWirkungvonDisulfirambeigleichzeitigem

Alkoholgenussabgeschwächt.

AufgrundvonWechselwirkungenmitgerinnungshemmendenArzneimittelnistbeieiner

gleichzeitigdurchgeführtenAntikoagulanzien-TherapiedieregelmäßigeKontrolledes

GerinnungsstatusinkürzerenAbständenangezeigt.EswurdevoneinemantagonistischenEffekt

aufdasAntikoagulansPhenindionberichtet.

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WegenderdurchHaloperidolhervorgerufenenProlaktinerhöhungkanndieReaktionaufdie

AnwendungvonGonadorelinabgeschwächtwerden.

WirkungandererArzneimittelaufHaloperidol

BeigleichzeitigerAnwendungmitCarbamazepin,Rifampicin,PhenobarbitaloderPhenytoin

sowiedurchRauchenkannderBlutspiegelvonHaloperidolaufgrundvonEnzyminduktion

signifikantgesenktwerdenundsozueinerAbschwächungderHaloperidolwirkungführen.

Deshalbsollte,wennerforderlich,währendderkombiniertenBehandlungeineAnpassungder

Haldol-Janssen-Dosisvorgenommenwerden.NachBeendigungderGabedieserArzneimittel

kanneineReduzierungderDosierungvonHaldol-Janssennotwendigsein.

Natriumvalproat,einInhibitorderGlucuronidierung,beeinflusstdiePlasmakonzentrationvon

Haloperidolnicht.

WeitereWechselwirkungen

DiegleichzeitigeEinnahmevonAlkoholundHaloperidolkannzueinerVerstärkungder

AlkoholwirkungundzueinerBlutdrucksenkungführen.

BeigleichzeitigerGabevonLithiumkannesseltenzuneurotoxischenSymptomenmit

BewusstseinsstörungenundKörpertemperaturerhöhungkommen.Außerdemkanndiegleich-

zeitigeEinnahmevonLithiumzuEEG-Veränderungen,vermehrtenextrapyramidalmotorischen

StörungensowieMüdigkeit,ZitternundMundtrockenheitführen.

Esbleibtunklar,obessichhierumeineinheitlichesKrankheitsbildhandeltoderobdie

SymptomeaufeinmalignesNeuroleptika-Syndromund/oderLithium-Neurotoxizität

zurückzuführensind.TrotzdemsolltebeiPatienten,diegleichzeitigmitLithiumund

Haloperidolbehandeltwerden,beiAnzeichenvonNeurotoxizitätdieMedikationsofortbeendet

werden.

BeikombinierterAnwendungvonNeuroleptikaundanderenDopaminantagonisten(z.B.Meto-

clopramid)kanneszueinerVerstärkungderextrapyramidalmotorischenWirkungenkommen.

BeiderBehandlungvonKokain-intoxikiertenDrogenabhängigenmitHaldol-Janssenkannes

zueinerVerstärkungderextrapyramidalmotorischenWirkungenkommen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonTeeoderKaffeekannzueinerAbschwächungderHaloperidol-

Wirkungführen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DerEintritteinerSchwangerschaftwährendderBehandlungmitHaldol-Janssensolltenach

Möglichkeitvermiedenwerden.DahersolltevorBeginnderBehandlungeinSchwanger-

schaftstestvorgenommenwerden.WährendderBehandlungsindgeeigneteschwanger-

schaftsverhütendeMaßnahmendurchzuführen.

SollteeineBehandlungwährendderSchwangerschafterforderlichwerden,müssenNutzenund

Risikosorgfältiggegeneinanderabgewogenwerden,daüberdieSicherheitvonHaloperidolin

derSchwangerschaftkeineausreichendenUntersuchungenvorliegen.Tierexperimentelle

StudienhabenHinweiseaufFruchtschädigungenergeben(sieheAbschnitt5.3).BeiAnwendung

vonHaloperidolwährenddesletztenTrimenonsderSchwangerschaftwurdenreversible

extrapyramidaleSymptomebeiNeugeborenenbeobachtet.

Stillzeit

HaloperidolgehtindieMuttermilchüber.BeigestilltenKindern,derenMütterHaloperidol

erhaltenhatten,wurdenextrapyramidaleSymptomebeobachtet.Dahersollteuntereiner

Haloperidol-Behandlungnichtgestilltwerden.

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4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieseArzneimittelkönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienen

vonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinver-

stärktemMaßezuBeginnderBehandlungundimZusammenwirkenmitAlkohol.Dahersollten

dasFührenvonFahrzeugen,dasBedienenvonMaschinenodersonstigegefahrvolleTätigkeiten

-zumindestwährenddererstenPhasederBehandlung-ganzunterbleiben.DieEntscheidung

trifftinjedemEinzelfallderbehandelndeArztunterBerücksichtigungderindividuellen

ReaktionundderjeweiligenDosierung.

4.8 Nebenwirkungen

ImunterenDosierungsbereich(1-2mgtäglich)sindNebenwirkungendurchHaloperidol

vergleichsweiseselten,geringausgeprägtundvorübergehend.BeihöherenDosentretenmanche

Nebenwirkungenhäufigerauf.NeurologischeSymptomesinddabeivorherrschend.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (1/10)

Häufig (1/100bis<1/10)

Gelegentlich (1/1.000bis<1/100)

Selten (1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

NachstehendfindetsicheineAuflistungderinklinischenStudienundnachMarkteinführung

berichtetenNebenwirkungen.

NebenwirkungennachSystemorganklasseundHäufigkeit

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: extrapyramidaleStörungen

Hyperkinesie

Häufig:Tremor

Hypertonie

Dystonie

Somnolenz

Bradykinesie

Schwindel

Akathisie

Dyskinesie

Hypokonesie

tardiveDyskinsie

Kopfschmerz

Gelegentlich: Krampfanfall

Nichtbekannt: motorischeDysfunktion

unfreiwilligeMuskelkontraktionen

malignesneuroleptischesSyndrom

Nystagmus

Parkinsonismus

Sedierung

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Obstipation

Mundtrockenheit

Hypersalivation

Erbrechen

Übelkeit

Gelegentlich: Diarrhö,Appetitverlust,Sodbrennen,Dyspepsie

Sehrselten: paralytischerIleus

PsychiatrischeErkrankungen

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Sehrhäufig: Agitation,Insomnie

Häufig:psychotischeStörung,Depression

Gelegentlich: Verwirrtheit

Nichtbekannt: verminderteLibido

VerlustderLibido

Ruhelosigkeit

Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörungen

oculogyrischeKrise

Nichtbekannt: verschwommenesSehen

Herzerkrankungen

Sehrselten: Torsadedepointes,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie,Extrasystolen

Nichtbekannt: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatischeHypotonie

Hypotonie

Nichtbekannt: FällevonThromboembolien(einschließlichFällenvonLungenembolieundFällenvontiefer

Venenthrombose)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Rhabdomyolyse

Nichtbekannt: Trismus

Torticolli

Muskelsteifheit

Muskelspasmen

muskuloskelettaleSteifheit

Muskelzuckungen

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig:erektileDysfunktion

Sehrselten: Priapismus,Gynäkomastie

Nichtbekannt: Amenorrhoe

Brustbeschwerden

Brustschmerzen

Galaktorrhoe

Dysmenorrhoe

sexuelleDysfunktion

Menstruationsbeschwerden

Menorrhagie

EndokrineErkrankungen

Sehrselten: inadäquateSekretiondesantidiuretischenHormons

Nichtbekannt: Hyperprolaktinämie

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie

Sehrselten: Agranulozytose,Panzytopenie,Thrombozytopenie,Neutropenie

Nichtbekannt: Eosinophilie

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich: Hypersensibilität

Sehrselten: anaphylaktischeReaktion

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten: Hypoglykämie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe

Selten: Bronchospasmus

Sehrselten: Laryngospasmus,Larynxödem

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:anomalerLeberfunktionstest

Gelegentlich: Hepatitis,Ikterus

Sehrselten: akutesLeberversagen,Cholestase

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ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich: photosensitiveReaktion,Urtikaria,Pruritus,Hyperhidrose,allergischeHautreaktionen

Sehrselten: leukozytoklastischeVaskulitis,exfoliativeDermatitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:Harnretention

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich: Ödem,Hyperthermie

Sehrselten: PlötzlicherTod,Gesichtsödem,Hypothermie

Nichtbekannt: Gangunsicherheit

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme

Selten: VerlängerungdesQT-IntervallsimElektrokardiogramm

AndereZNS -Effekte:

MüdigkeitkanninsbesonderezuBeginnderBehandlungauftreten,aberauchUnruhe,

Erregung,Benommenheit,depressiveVerstimmung(insbesonderebeiLangzeittherapie),

Lethargie,Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,deliranteSymptome(insbesonderebei

KombinationmitanticholinergwirkendenSubstanzen)oderzerebraleKrampfanfälle,

RegulationsstörungenderKörpertemperatursowieSprach-,Gedächtnis-undSchlafstörungen.

VegetativesNervensystem:

GelegentlichkannesbeihoherDosierungzuvegetativenSymptomenkommenwie

Akkomodationsstörungen,GefühlderverstopftenNase,ErhöhungdesAugeninnendrucks,

Miktionsstörungen.

Fernersindbeschrieben:

PeriphereÖdeme,Hyponatriämie,Haarausfall,StörungendesAtemrhythmus,Broncho-

pneumonieundPigmenteinlagerungeninCorneaundLinse.

4.9 Überdosierung

WegenderrelativgroßentherapeutischenBreitetretenIntoxikationenimAllgemeinennurbei

stärkererÜberdosierungauf.

SymptomeeinerÜberdosierung

BeieinerÜberdosierungkönneninsbesonderedieinAbschnitt4.8beschriebenenNeben-

wirkungen,inAbhängigkeitvondereingenommenenDosis,verstärktauftreten:

-extrapyramidaleStörungen:akutedyskinetischeoderdystoneSymptome,Zun-

gen-Schlund-Syndrom,Blickkrämpfe,laryngealeoderpharyngealeSpasmen

-SomnolenzbisKoma,mitunterErregungunddeliranteVerwirrtheit

-zerebraleKrampfanfälle

-HyperthermieoderHypothermie

-kardiovaskulär:Hypotension,aberauchHypertension,TachykardieoderBradykardie,EKG-

VeränderungenwiePQ-,QT-Intervallverlängerung,Torsadesdepointes,Herz-und

Kreislaufversagen

-anticholinergeEffekte:verschwommenesSehen,ErhöhungdesAugeninnendruckes,

VerringerungderDarmmotilität,Harnretention

-respiratorischeKomplikationen:Atemdepression,Atemstillstand,Aspiration,Zyanose,

Pneumonie.

MaßnahmenbeiÜberdosierung

SoraschwiemöglichisteineintensivmedizinischeBehandlungeinzuleiten.

EineMagenspülungkannaussichtsreichsein,wennsiefrühzeitig(ambesteninnerhalb

1Stunde)durchgeführtwird,gefolgtvonderwiederholtenGabevonAktivkohle.Die

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ProvokationvonErbrechenerscheintinAnbetrachtderantiemetischenWirkungvon

HaloperidolunddergeringenEffizienzdieserMaßnahmenichtmehrsinnvoll.

DieweitereTherapieerfolgtsymptomatisch:ZumEinsatzkönnenVolumensubstitution,

Antikonvulsiva,gefäßverengendeMedikamente(keinAdrenalin!)undggf.Antiarrhythmika,bei

kardialenKomplikationenu.U.Natriumhydrogencarbonatbzw.-lactatkommen.

EKGundVitalfunktionensindzuüberwachen,bisdasEKGnormalisiertist.Analeptikasind

kontraindiziert,dainfolgederSenkungderKrampfschwelledurchHaloperidoleineNeigungzu

zerebralenKrampfanfällenbesteht.AuchBetablockersolltenvermiedenwerden,weilsiedie

Vasodilatationerhöhen.

BeischwerenextrapyramidalenSymptomenAntiparkinsonmittel,z.B.Biperideni.v.;u.U.

kanneserforderlichsein,dieAntiparkinson-MedikationübermehrereWochenzuverabreichen.

HohesFiebersolltemitAntipyretika,ggf.mitEisbädern,eineHypothermiedurchlangsame

Erwärmungbehandeltwerden.

BeiAuftreteneinesanticholinergenSyndromsstehtzurAnwendungunterintensiv-

medizinischenBedingungen(EKG-Kontrolle!)alsAntidotPhysostigminsalicylatzur

Verfügung.

AufGrunddesgroßenVerteilungsvolumensundderstarkenPlasma-Eiweiß-Bindungsind

forcierteDiureseoderHämodialysebeireinenHaloperidol-Vergiftungenwenighilfreich.

5. P HARMAKOLOGISCHE E IGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antipsychotika,Butyrophenon-Derivate

ATC-Code:N05AD01

HaloperidolisteinstarkwirksamesNeuroleptikumausderReihederButyrophenone.

HaloperidolbewirktvorallemeineBlockadederDopaminrezeptorenundverringertdadurch

dieWirkungvonDopaminalsÜberträgersubstanz.HaloperidolweisteinehoheAffinitätzu

-Rezeptorenauf.BeichronischerGabekanneszueinerÜberempfindlichkeitder

DopaminrezeptoreninbestimmtenRegionenkommen("supersensitivity","up-regulation").

WenigerausgeprägtalsdiedopaminantagonistischeWirkungistdieWirkungaufdieSerotonin-

(5-HT

-und5HT

-),(Sigma-)Opioid-Rezeptorenunddie-Adrenorezeptoren(

>

).Erstin

sehrhohenDosenhatHaloperidolaucheineanticholinergeundeineH

-antihistaminerge

Wirkung.

DasklinischeWirkprofilistcharakterisiertdurchantipsychotischeWirkungen(Reduktionvon

Wahn,Halluzinationen,Ich-undDenkstörungen,Dämpfungpsychomotorischerundkatatoner

Erregung,affektiverGespanntheitsowiemanischerVerstimmungundAntriebssteigerung).

AußerdemwirktHaloperidolsedierend(abernichthypnotisch),therapeutischgünstigbeibe-

stimmtenhyper-unddyskinetischenSyndromenundhateinenantiemetischenEffekt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdHaloperidolraschundnahezuvollständigausdemMagen-Darm-Trakt

resorbiert;dieResorptionistnach3Stundenvollständig.WegendeshohenFirst-pass-Effektes

beträgtdieabsoluteBioverfügbarkeitnachoralerGabe60-70%.MaximalePlasmakonzen-

trationenwurdenbeioralerVerabreichungnach2-6StundenundnachintramuskulärerInjektion

nach20Minutengemessen.

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Verteilung

AufGrundseinergroßenLipophiliewirdHaloperidolimganzenOrganismusverteilt.Das

VerteilungsvolumenimSteady-statebeträgt7,92,5l/kgKG.HaloperidoltrittindieMuttermilch

überundüberwindetdieBlut-Hirn-Schranke.DiePlasmaeiweißbindungbeträgt92%.

Metabolismus

HaloperidolwirdaufmehrerenWegeneinschließlichGlucuronidierungunddesCytochrom-

P450-Systems(vorallemCYP3A4oderCYP2D6)fastvollständiginderLebermetabolisiert.

HauptabbauwegistdieSpaltungderN-haltigenSeitenkettedurchoxidativeDealkylierung

(CYP3A4)undanschließendeß-OxidationdercarboxyliertenSeitenkette.ImUrinfindetman

daher4-Fluorbenzoylpropionsäureund4-Fluorphenylessigsäurealspharmakologischinaktive

Metaboliten.

ImUrinundimSerumistauchanderKeto-GruppereduziertesHaloperidolmitschwacher

antipsychotischerWirkunggefundenworden.

DerMetabolismusvonHaloperidolwirddurchenzyminduzierendeSubstanzen(Phenobarbital,

Phenytoin,Carbamazepin)beschleunigt.

Elimination

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitbeträgt24Stunden(12-38Stunden)nachoralerEinnahme

und21Stunden(13-36Stunden)nachintramuskulärerInjektion.60%derSubstanzwerdenin

denFäzesund40%mitdemUrinausgeschieden.Nuretwa1%desWirkstoffswirdunverändert

überdieNierenausgeschieden.

DerVerlaufderPlasmaspiegeldeutetaufeinemultiphasischeEliminationderSubstanzhin.Die

Eliminationsgeschwindigkeitistnachtsverringert.

TherapeutischePlasmaspiegel

TherapeutischePlasmaspiegelwerdenzwischen4und20-25µg/langenommen.

PathophysiologischeVariationen

Dialyse-Patienten:AufgrundseineshohenVerteilungsvolumensundseinesgeringen

PlasmaspiegelswerdennursehrgeringeMengendurcheineDialyseentfernt.Eineergänzende

DosisodereingeändertesHaloperidol-DosierungsschemaistdeshalbinderRegelnicht

erforderlich.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkutetoxikologischeWirkungenvonHaloperidolbetreffenvorwiegenddaszentrale

NervensystemunddasHerz-Kreislaufsystem(sieheAbschnitt4.9).Untersuchungenzurchro-

nischenToxizitätanRattenundHundenergabenkeineHinweiseaufklinischrelevantetoxische

Effekte.

MehrereIn-vitro-undIn-vivo-TestszurMutagenitätvonHaloperidolerbrachtenkeine

relevantenHinweiseaufeinemutageneWirkung.Langzeituntersuchungenaufein

tumorerzeugendesPotentialvonHaloperidolergabenbeiRattenkeineHinweiseauf

Kanzerogenität.BeiMäusenwurdeninderGruppemithoherDosierungvermehrt

Mammatumoren,HypophysentumorensowieinsgesamtvermehrtNeoplasienbeobachtet.

MammatumorekönnendieFolgeerhöhterProlaktinkonzentrationenimBlutsein.Zahlreiche

NeuroleptikarufenauchbeimMenscheneineHyperprolaktinämiehervor.

HaloperidolpassiertdiePlazentaundgehtindieMuttermilchüber.

BeiMausundHamstererwiessichHaloperidolalsteratogen,beiderRattezeigteesembryo-

undfetotoxischeWirkungen.DieBehandlungmitHaloperidolwährendderPeri/Postnatalphase

führtebeiderRattezuVerhaltensveränderungen.

NachHaloperidol-GabewurdedieFertilitätweiblicherMäuseundRattensowiedieFertilität

männlicherHundeundRattenbeeinträchtigt.

HaloperidolblockiertexprimierteHERG-KanäleinvitroimoberennanomolarenKon-

zentrationsbereich,deruntertherapeutischenBedingungenimPlasmaerreichtwerdenkann.

DieseKanälesindfürdieRepolarisationimHerzverantwortlich.Haloperidolhatdaherdas

PotentialzurAuslösungbestimmterFormenvonKammerherzrhythmusstörungen(Torsadesde

pointes).

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ImRahmenvonIn-vivo-UntersuchungenverursachteineinigenTiermodellendieintravenöse

HaloperidolgabeeinesignifikanteQTc-Verlängerung.DieDosierungenbetrugenca.0,3mg/kg

KGi.v.,dieinmaximalenPlasmakonzentrationen(C

)resultierten,welche3-bis7-fachhöher

warenalsdietherapeutischenPlasmaspiegelvon4bis20μg/lbeimMenschen.Dieseintravenös

verabreichtenDosierungen,unterdeneneineVerlängerungdesQTc-Intervallsbeobachtet

wurde,verursachtenkeineArrhythmien.

InmanchenUntersuchungenriefenhöhereintravenöseDosenHaloperidolvon1bis5mg/kg

KGQTc-Verlängerungenund/oderventrikuläreArrhythmienhervor.IndiesemFallwarendie

maximalenPlasmakonzentrationen(C

)19-bis68-fachhöheralsdietherapeutischen

PlasmaspiegelbeimMenschen.

6. P HARMAZEUTISCHE A NGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Haldol-Janssen2mg,Tabletten:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Sucrose,Talkum,hydriertesBaumwollsamenöl,Chinolingelb

(E104).

Haldol-Janssen5mg,Tabletten:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum,hydriertesBaumwollsamenöl,Indigocarmin(E132).

Haldol-Janssen10mg,Tabletten:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Maisstärke,Calciumstearat(Ph.Eur.),Chinolingelb

(E104).

Haldol-Janssen20mg,Tabletten:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Maisstärke,Kartoffelstärke,Calciumstearat(Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

EssindkeineInkompatibilitätenbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-/Aluminium-Blisterpackungen

Haldol-Janssen2mg,Tabletten:

Originalpackungenmit50oder100Tabletten

Klinikpackungenmit200(10x20)oder400Tabletten

Haldol-Janssen5mg,Tabletten:

Originalpackungmit50Tabletten

Klinikpackungenmit200(10x20),400oder1000(10x100)Tabletten

Haldol-Janssen10mg,Tabletten:

Originalpackungenmit20oder100Tabletten

Klinikpackungenmit100oder200(10x20)Tabletten

Haldol-Janssen20mg,Tabletten:

Originalpackungenmit20,50oder100Tabletten

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Klinikpackungenmit100(5x20)oder200(10x20)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. I NHABER DER Z ULASSUNG

JANSSEN-CILAGGmbH

41457Neuss

Telefon:(02137)955-955

www.janssen-cilag.de

8. Z ULASSUNGSNUMMERN

Haldol-Janssen2mg,Tabletten: 144.00.00

Haldol-Janssen5mg,Tabletten: 144.01.00

Haldol-Janssen10mg,Tabletten: 144.02.00

Haldol-Janssen20mg,Tabletten: 144.03.00

9. D ATUM DER E RTEILUNG DER Z ULASSUNG /V ERLÄNGERUNG DER Z ULASSUNG

07.12.1978/09.06.2008

10. S TAND DER I NFORMATION

Juni2010

11. V ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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