Haemorrhoidal Zäpfchen Weleda

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-10-2018

Wirkstoff:
STIBIUM METALLICUM (HAB)
Verfügbar ab:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
STIBIUM METALLICUM (HAB)
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere therapeutische Mit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2060
Berechtigungsdatum:
1953-03-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hämorrhoidal Zäpfchen Weleda

Wirkstoff: Stibium metallicum praeparatum D1

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Information.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Hämorrhoidal Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hämorrhoidal Zäpfchen beachten?

Wie sind Hämorrhoidal Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Hämorrhoidal Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Hämorrhoidal Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Hämorrhoidal Zäpfchen sind eine homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen

Therapierichtung.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen– und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Innere und äußere Hämorrhoiden

Entzündungen des Afters mit Schmerzen oder Juckreiz

Schleimhauteinrisse (Fissuren)

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in

den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 1-2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hämorrhoidal Zäpfchen beachten?

Hämorrhoidal Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Stibium metallicum praeparatum oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Das Arzneimittel ist dann

abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet

werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren sollen Hämorrhoidal Zäpfchen nicht angewendet werden, da

keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Hämorrhoidal Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hämorrhoidal Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Hämorrhoidal Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Am Anfang 2 x täglich (nach Stuhlentleerung und vor dem Schlafengehen), später nur 1 x täglich

abends anwenden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern unter 12 Jahren sollen Hämorrhoidal Zäpfchen Weleda nicht angewendet

werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Zur rektalen Anwendung.

Das Einführen des Zäpfchens in den Mastdarm wird erleichtert, wenn die Zäpfchen kühl aufbewahrt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hämorrhoidal Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung bekannt. Wenden Sie sich bitte unverzüglich

an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Hämorrhoidal Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist

nicht bekannt.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengassse 5

1220 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Hämorrhoidal Zäpfchen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

Verwendbar bis: nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hämorrhoidal Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist:

1 Zäpfchen enthält: Stibium metallicum praeparatum D1 Trituration 80 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Kakaobutter, Lactose-Monohydrat

Wie Hämorrhoidal Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Hämorrhoidal Zäpfchen sind graue bis dunkelgraue Zäpfchen in einer weißen Verbundfolie

(Folienstreifen) im Faltkarton.

Packungsgröße: 10 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, 1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-mail: dialog@weleda.at

Hersteller: Weleda AG, Möhlerstraße 3-5,

D-73525 Schwäbisch Gmünd

Tel.-Nr.: 0049 7171 919 109

Z.-Nr.: 2060

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hämorrhoidal Zäpfchen Weleda

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält:

Stibium metallicum praeparatum D1 Trituration 80 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathisches Arzneimittel der anthroposophischen Therapierichtung.

Zäpfchen, Farbe grau bis dunkelgrau

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern

und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Innere und äußere Hämorrhoiden, Fissuren, Anitis, Proctitis, Pruritus ani

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen

Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich

auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie

angezeigt.

Hämorrhoidal Zäpfchen werden angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und

Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Am Anfang 2 x täglich (nach Stuhlentleerung und vor dem Schlafengehen), später

1 x täglich abends anwenden.

Bei Kindern unter 12 Jahren sollen Hämorrhoidal Zäpfchen nicht angewendet

werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Das Einführen des Zäpfchens in den Mastdarm wird erleichtert, wenn die Zäpfchen

kühl aufbewahrt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen

sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das

Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel

wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das

Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von

einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter

Anwendung unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten

können.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren sollen Hämorrhoidal Zäpfchen nicht angewendet

werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Hämorrhoidal Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, die Häufigkeit dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die

Inhaltstoffe die körpereigene Regulation und damit die inneren

Selbstheilungskräfte, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem

gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen

hervorgehen können.

5.1

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.2

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kakaobutter, Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Verbundfolie (Folienstreifen) aus PVC/PE im Faltkarton.

Packungsgröße: 10 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG,

Hosnedlgasse 27, A-1220 Wien,

Tel.-Nr.: 01 256 60 60; E-mail: dialog@weleda.at.

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.-Nr.: 2060

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.03.1953

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.08.2016

10.

STAND DER INFORMATION

08.2016

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflichtig / Apothekenpflichtig

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