Haemonine 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Blutgerinnungsfaktor IX
Verfügbar ab:
Biotest Pharma GmbH
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
Blood coagulation factor IX
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Blutgerinnungsfaktor IX 500I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03626.02.1

Dokumenten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Haemonine

500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Haemonine

1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Haemonine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemonine beachten?

Wie ist Haemonine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Haemonine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Haemonine und wofür wird es angewendet?

Haemonine setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung, und ist in zwei Stärken erhältlich. Haemonine 500 enthält je Durchstechflasche 500

I.E. (Internationale Einheiten) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen

enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Haemonine 1000 enthält je Durchstechflasche 1000 I.E.

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 10 ml Wasser für

Injektionszwecke.

Die spezifische Aktivität von Haemonine ist

70 I.E./mg Protein.

Haemonine wird zur Stillung oder Verhinderung von Blutungen verwendet, die durch einen Mangel

an Blutgerinnungsfaktor IX (Hämophilie B) im Blut von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im

Alter von 6 Jahren und älter verursacht werden, und gehört daher als Blutgerinnungsfaktor-IX-

Präparat zur Medikamentengruppe der sogenannten Antihämorrhagika.

Faktor IX ist ein Protein, das Teil des körpereigenen natürlichen Systems ist, Gerinnsel zur

Blutstillung zu bilden. Wenn der Faktor IX nicht oder nur in geringer Menge in Ihrem Blut vorhanden

ist, werden Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln

oder inneren Organen führen kann. Diese Störung kann entweder angeboren oder im späteren Leben

erworben worden sein. Die Anwendung von Haemonine kann diesen Mangel beheben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemonine beachten?

Haemonine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor IX, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Heparin sind.

Wenn Sie allergisch gegen Haemonine sind, zeigt sich dies normalerweise während der ersten

Anwendungen. Die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen sind Hautrötung,

Nesselsucht, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge,

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Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörung.

Diese Reaktionen können sich zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln (siehe auch

Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Wenn sich eines oder mehrere dieser

Symptome bei Ihnen zeigen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haemonine anwenden

Vor der Anwendung von Haemonine sollten Sie ihren Arzt informieren, wenn Sie ein

Thrombose-Risiko haben oder in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen

hatten, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder wenn eine Operation geplant ist. Unter

diesen Bedingungen ist Ihr Risiko zur Bildung von inneren Blutgerinnseln erhöht, auch wenn Sie

keine Verletzung erlitten haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dieses mit Ihrem

Arzt. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt. Das Risiko der Bildung innerer Blutgerinnsel kann erhöht sein.

Wenn bei Ihnen kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen, kann die Behandlung mit Haemonine

das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen

Sie dieses mit Ihrem Arzt.

Im Zusammenhang mit Haemonine sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeit/allergischen Reaktion wie (generalisierte)

Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atem, niedrigen Blutdruck oder Anaphylaxie

(schwere allergische Reaktion, die zu Schluckbeschwerden und/oder Atemnot, niedrigem

Blutdruck, Rötung und/oder Schwellung in Gesicht und/oder Händen führen kann) bemerken,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Hämophilie-Zentrum (siehe auch Abschnitt "Welche

Nebenwirkungen sind möglich?").

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Hämophilie-Zentum, wenn Ihre Blutung nicht wie

erwartet gestillt wird oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr Haemonine

benötigen als sonst. Ihr Arzt wird einen Bluttest anordnen, um festzustellen, ob Sie

neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen das Arzneimittel entwickelt haben. Das Risiko zur

Entwicklung von Inhibitoren ist bei solchen Patienten am höchsten, die bisher noch kein

Arzneimittel zur Substitution (Ersatz) von Faktor IX erhalten haben oder die sich in der Frühphase

der Behandlung befinden, z.B. für Kleinkinder (siehe auch Abschnitt "Welche Nebenwirkungen

sind möglich?").

Beim Auftreten von Inhibitoren können sich Allergien entwickeln. Patienten mit Faktor-IX-

Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-

Risiko haben.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte

Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden.

Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern. Auf diese

Weise möchte man sicherstellen, dass Personen, die möglicherweise mit Krankheitserregern

infiziert sind, ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen jeder Spende und

jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser

Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder

Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer

Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für

unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren erachtet, wie das

menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, und

gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise bei

anderen nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 nur von begrenztem Wert. Eine

Parvovirus-B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (Infektion des

ungeborenen Kindes) und bei Patienten mit einer Immunschwäche oder einigen Arten von

Blutarmut (z.B. Sichelzellen-Krankheit oder hämolytische Anämie) hervorrufen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen,

wenn Sie regelmäßig/wiederholt Faktor-IX-Präparate aus menschlichem Blut oder Blutplasma

erhalten.

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Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemonine den Namen und die

Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.

Kinder

Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit

Haemonine empfehlen zu können.

Anwendung von Haemonine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen Haemonine und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Wenn Sie Ihren Arzt bereits informiert haben, folgen Sie bitte den Ihnen erteilten

Anweisungen.

Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie B bei Frauen liegen über die Anwendung von

Haemonine während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haemonine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Haemonine enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält maximal 4,9 mmol (113 mg) Natrium pro Standard-Dosis von 2000 I.E.

Dies sollte von Patienten berücksichtigt werden, die sich einer kontrollierten Natrium-Diät (salzarmen

Diät) unterziehen.

3. Wie ist Haemonine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Haemonine muss stets unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der

Therapie der Haemophilie vertraut ist.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Die benötigte Dosis Haemonine hängt von Ihrem Gewicht, der Schwere des Faktor-IX-Mangels, dem

Ort und dem Ausmaß der Blutung und der Notwendigkeit zur Verhinderung einer Blutung ab, z.B. vor

einer zahnärztlichen Behandlung oder einer Operation.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Haemonine

bestimmen, um den Faktor-IX-Spiegel in Ihrem Blut zu korrigieren. Wenden Sie keine höheren als die

von Ihrem Arzt bestimmten Dosen an.

Die verabreichten Faktor-IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben,

abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma

wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten

(bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.

Bedarfsbehandlung

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX entspricht der Faktor-IX-Aktivität in einem ml normalem

menschlichen Plasma. Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosierung basiert auf dem

empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationaler Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg

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Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1–2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt.

Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E./dl) × 0,8

Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden

Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm oder in I.E./dl) fallen. Die folgende

Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen

dienen:

Schwere der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter Faktor-IX-

Plasmaspiegel (%)

(I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/

Behandlungsdauer (Tage)

Blutungen

Gelenkblutungen im

Frühstadium, Muskelblutungen,

Blutungen im Mundbereich

20–40

Injektion alle 24 Stunden/mindestens

1 Tag, bis die (durch Schmerzen

erkennbare) Blutung sistiert bzw.

Wundheilung erreicht ist.

Ausgeprägtere

Gelenkblutungen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30–60

Injektion alle 24 Stunden für 3–4 Tage

oder länger, bis Schmerzen und

Behinderungen beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

60–100

Injektion alle 8–24 Stunden, bis die

Gefahr für den Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktionen

30–60

Injektion alle 24 Stunden/mindestens

1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.

Größere Eingriffe

80–100

(prä- und postoperativ)

Injektion alle 8–24 Stunden, bis

ausreichende Wundheilung erreicht ist;

dann für mindestens weitere 7 Tage

einen Faktor-IX-Spiegel von 30 bis 60%

(I.E./dl) aufrechterhalten.

Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollte die reguläre

Dosis 20–40 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht im Abstand von 3–4 Tagen betragen. In manchen

Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen

erforderlich sein.

Es wird empfohlen, eine maximale Infusionsrate von 5 ml/min nicht zu überschreiten.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Haemonine zu schwach ist, informieren Sie bitte

Ihren Arzt. Sie könnten Antikörper gegen Faktor IX entwickelt haben (siehe Abschnitt

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder und Jugendliche

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Haemonine bestimmen, um

den Faktor-IX-Spiegel im Blut zu korrigieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Haemonine angewendet haben, als Sie sollten

Es wurde kein Fall einer Überdosierung von Blutgerinnungsfaktor IX aus menschlichem Plasma

berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Haemonine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Wenn Sie die Anwendung von Haemonine abbrechen

Brechen Sie Anwendung von Haemonine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenden Sie

Haemonine stets genau nach ärztlicher Verordnung an.

Hinweise zur Anwendung

Haemonine wird intravenös (in eine Vene) verabreicht. Wenn Sie Haemonine zu Hause anwenden,

muss Ihr Arzt oder Fachpersonal aus einem Hämophiliezentrum sicherstellen, dass Sie die

Anwendung beherrschen.

Wenn Sie irgendeinen Zweifel an der Anwendung von Haemonine haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder dem Hämophiliezentrum, um weitere Informationen und Schulungen zu

erhalten, bevor Sie versuchen, sich selbst zu behandeln. Folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres

Arztes oder des Fachpersonals.

Während der Zubereitung und der Injektion von Haemonine ist auf sterile Bedingungen zu achten.

Haemonine darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur das beigefügte Injektionsset verwenden, anderenfalls könnte es zu einem Ausbleiben des

Behandlungserfolgs aufgrund der Anlagerung (Adsorption) von Faktor IX an den Innenflächen einiger

anderer Injektionssets kommen.

Lösen des Pulvers:

Erwärmen Sie Lösungsmittel (Wasser für

Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten

Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur. Wird

zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss

sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser

nicht mit den Kappen oder Stopfen der

Durchstechflaschen in Berührung kommt.

Andernfalls kann es zu Verunreinigungen des

Arzneimittels kommen.

Entfernen Sie die Kappen von beiden

Durchstechflachen, um den mittleren Teil des

Gummistopfens freizulegen (1). Reinigen Sie die

Gummistopfen der Durchstechflaschen für das

Pulver und das Lösungsmittel mit einem

Desinfektionsmittel.

Entfernen Sie die Oberseite der Verpackung des

Transfersystems (2). Setzen Sie den blauen Teil

des Transfersystems auf die aufrecht stehende

Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (3).

Nehmen Sie das Transfersystem ganz aus der

Verpackung. Jetzt erscheint der transparente Teil

des Transfersystems.

Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver

auf eine ebene Fläche.

Drehen Sie die Einheit aus dem Transfersystem

und der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel

auf den Kopf und stechen Sie den Adapter mit

dem Dorn seines transparenten Teils senkrecht in

den Stopfen der aufrecht stehenden

Durchstechflasche mit dem Pulver (4). Durch das

in der Durchstechflasche mit dem Pulver

vorhandene Vakuum läuft das Wasser in diese

Durchstechflasche (5). Drehen Sie sofort den

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

6 / 8

blauen Teil des Transfersystems zusammen mit

der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ab

und entsorgen Sie diese, ohne sie zu trennen (6).

Vorsichtiges Schwenken des Präparats hilft beim

Auflösen des Pulvers. Bitte nicht kräftig schütteln,

jegliche Schaumbildung ist zu vermeiden! Die

Lösung ist klar oder leicht opaleszierend (milchig

glänzend).

Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar

nach der Auflösung verwendet werden.

Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb (wolkig)

sind oder sichtbare Partikel enthalten.

Injektion:

Nach Lösung des Pulvers (wie oben beschrieben)

die beigefügte Spritze mit dem Luer-Lock-

Anschluss auf den transparenten Teil des

Transfersystems schrauben, der noch in der

Durchstechflasche mit dem gelösten Pulver steckt.

(7) Anschließend lässt sich das gelöste Präparat

problemlos in die Spritze aufziehen. Ein separater

Filter ist nicht nötig, da das Transfersystem einen

integrierten Filter besitzt.

Die Durchstechflasche mit dem transparenten Teil

des Transfersystems vorsichtig von der Spritze

abschrauben. Die Injektionslösung mit der

beigefügten Flügelkanüle sofort langsam

intravenös injizieren. Es wird empfohlen, nicht

mehr als 2 - 3 ml/min zu verabreichen.

Nach Gebrauch der Flügelkanüle kann deren

Nadel durch die Schutzkappe gesichert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihr Hämophilie-Zentrum, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen")

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (mit Schwellungen des Gesichts, der Zunge

oder der Kehle, erschwertem Schlucken und Atmen, Rückenschmerzen, Beschwerden in der

Brust, Schüttelfrost, Atemnot, plötzlichen Hautrötungen, Nesselsucht, Kopfschmerzen, niedrigem

Blutdruck, Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Ausschlag und Schmerzen), Trägheit,

Übelkeit, Juckreiz, Ausschlag, nervöser Unruhe, schneller Herzschlag, Missempfindungen,

Erbrechen, pfeifender Atem

Schwere anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)

Blutung: diese kann mit der Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) einhergehen.

Abb. 7

7 / 8

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen berichtet:

Nephrotisches Syndrom (eine Störung, bei der die Nieren geschädigt sind) wurde bei Hämophilie-

B-Patienten berichtet, die zuvor schon allergische Reaktionen gezeigt hatten.

Es besteht ein geringes Risiko thromboembolischer Komplikationen (Blutgerinnsel).

Haemonine kann Spuren von Heparin enthalten, das allergische Reaktionen und eine Verringerung

der Blutzellen verursachen kann, was wiederum die Blutgerinnung beeinträchtigen kann. Patienten

mit durch Heparin hervorgerufenen allergischen Reaktionen in ihrer Vorgeschichte sollten die

Anwendung von Heparin-haltigen Arzneimitteln vermeiden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Haemonine berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe oben

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Angst

Abnormale Steigerung der Empfindlichkeit (Hyperästhesie)

Übelkeit

Hautreaktionen (allergische Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)

Rückenschmerzen

Hitzewallungen

Atemnot (Dyspnoe)

Kältegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich z.B. Schmerzen und Ausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor IX (Faktor-IX-

Hemmung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Haemonine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Öffnen oder Auflösen sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haemonine enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Haemonine 500 enthält je

Durchstechflasche 500 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Haemonine 1000 enthält je

Durchstechflasche 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Lysin, Natriumchlorid und Natriumcitrat.

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Haemonine aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Nach Lösen des Pulvers im beigefügten Wasser

für Injektionszwecke muss die Haemonine-Lösung klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend)

und ohne Rückstände sein.

1 Packung Haemonine 500 enthält:

eine Glasflasche mit Pulver

eine Glasflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

eine Einmalspritze (5 ml)

ein Transfersystem mit integriertem Filter

eine Flügelkanüle

1 Packung Haemonine 1000 enthält:

eine Glasflasche mit Pulver

eine Glasflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

eine Einmalspritze (10 ml)

ein Transfersystem mit integriertem Filter

eine Flügelkanüle

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Deutschland

06103-801-0

06103-801-150

mail@biotest.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 02/2017.

Herkunftsländer des Plasmas

Zur Herstellung von Haemonine wird Blutplasma aus Deutschland, Kanada, Österreich, Schweiz,

Tschechische Republik, Ungarn und USA verwendet.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Haemonine 500

Haemonine 1000

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen;

Haemonine 500 oder 1000 setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung. Eine Durchstechflasche enthält 500 bzw. 1.000 I.E.

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Nach Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Haemonine 500 bzw.

Haemonine 1.000 ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Einstufentest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.

Die spezifische Aktivität von Haemonine ist ≥ 70 I.E./mg Protein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte Produkt enthält 0,19 mmol – 0,245

mmol (4,37 mg – 5,63 mg) Natrium pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Nach Lösen des Pulvers im beigefügten Wasser für Injektionszwecke ist die Haemonine-Lösung klar

oder leicht opaleszierend (milchig glänzend) und ohne Rückstände(siehe Abschnitt 6.6).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-

Mangel).

Haemonine wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und

älter.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie

vertraut ist.

Überwachung der Behandlung

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung

geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen Patienten

auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und in vivo

2 / 11

Wiederfindungsraten zeigt. Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung ist bei unter- oder

übergewichtigen Patienten gegebenenfalls anzupassen. Besonders bei größeren chirurgischen

Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse

(Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.

Dosierung

Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind abhängig von der Schwere des Faktor-IX-Mangels

sowie von Lokalisation und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten.

Die verabreichten Faktor-IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben,

abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma

wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten

(bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX entspricht der Faktor-IX-Aktivität in einem Milliliter

normalem menschlichem Plasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosierung basiert auf dem empirischen Befund, dass die

Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im

Plasma um 1 - 2 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt. Die benötigte Dosis wird mit folgender

Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,8

Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich im Einzelfall an der klinischen

Wirksamkeit orientieren.

Im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden

Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm oder in I.E./dl) fallen. Die folgende

Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen

dienen:

Schwere der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter Faktor-

IX-Plasmaspiegel

(%) (I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/

Behandlungsdauer (Tage)

Blutungen

Gelenkblutungen im

Frühstadium, Muskel-

blutungen, Blutungen im

Mundbereich

20–40

Injektion alle 24 Stunden / mindestens

1 Tag, bis die (durch Schmerzen

erkennbare) Blutung sistiert bzw.

Wundheilung erreicht ist

Ausgeprägtere Gelenk-

blutungen, Muskelblutungen

oder Hämatome

30–60

Injektion alle 24 Stunden für 3–4 Tage

oder länger, bis Schmerzen und

Behinderungen beseitigt sind

Lebensbedrohliche Blutungen

60–100

Injektion alle 8–24 Stunden, bis die

Gefahr für den Patienten vorüber ist

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktionen

30–60

Injektion alle 24 Stunden / mindestens

1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist

Größere Eingriffe

80–100

(prä- und

postoperativ)

Injektion alle 8–24 Stunden, bis

ausreichende Wundheilung erreicht ist;

dann für mindestens weitere 7 Tage

einen Faktor-IX-Spiegel von 30 bis

60% (I.E./dl) aufrechterhalten

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Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollte die reguläre

Dosis 20 bis 40 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht im Abstand von 3 - 4 Tagen betragen. In

manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere

Dosen erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit

Haemonine 250, 500 und 1000 empfehlen zu können.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Es wird

empfohlen, die maximale Infusionsrate von 5 ml/min nicht zu überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen Heparin.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind mit Haemonine möglich. Das Produkt enthält Spuren

anderer humaner Proteine außer Faktor IX. Die Patienten sind darüber zu informieren, dass die

Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Symptome einer

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Patienten sollen über das mögliche Auftreten von frühen

Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Brustenge,

Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden.

Beim Auftreten eines Schocks muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur

Schocktherapie erfolgen.

Hemmkörper (Inhibitoren)

Nach wiederholter Behandlung mit Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten aus menschlichem Plasma

sollten die Patienten auf Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) hin überwacht

werden. Die Antikörper sollten mittels geeigneter biologischer Testung in Bethesda-Einheiten (BE)

quantifiziert werden.

In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-

Hemmkörpern und allergischen Reaktionen berichtet. Daher sollten Patienten mit allergischen

Reaktionen auf Hemmkörper untersucht werden. Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-

Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX möglicherweise ein erhöhtes Anaphylaxie-

Risiko besteht.

Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Gabe von

Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass

eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.

Thromboembolie

Wegen des potentiellen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei Patienten mit

Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten, bei denen

das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchs-Koagulopathie (DIC) besteht, eine

klinische Überwachung auf Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation und einer Verbrauchs-

Koagulopathie mit geeigneten biologischen Testverfahren erfolgen. In jeder dieser Situationen sollte

4 / 11

der Nutzen der Behandlung mit Haemonine gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen

werden.

Aufgrund

potentieller

additiver

oder

synergistischer

pharmakodynamischer

Effekte

kann

eine

gleichzeitige Anwendung von Antifibrinolytika und

Anti-Inhibitor-Gerinnungskonzentrat oder Faktor-

IX-Komplex das Risiko einer Thrombose erhöhen.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann die Substitutionstherapie mit

Faktor IX das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen.

Katheter-bedingte Komplikationen

Bei Patienten, die einen zentralen Venenkatheter benötigen, ist das Risiko für Katheter-bedingte

Komplikationen zu berücksichtigen. Dazu gehören lokale Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen

im Bereich des Katheters.

Übertragbare Infektionserreger

Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die

aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung jeder

Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver

Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der

Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher

unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das Humane

Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) und Hepatitis C Virus (HCV) sowie gegen das

nicht umhüllte Hepatitis A Virus (HAV) angesehen. Die Maßnahmen sind möglicherweise bei nicht

umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (fetale

Infektion) und bei Patienten mit einer Immunschwäche oder verstärkter Erythropoese (z. B. bei

hämolytischer Anämie) hervorrufen.

Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt Faktor-IX-Präparate aus menschlichem Plasma erhalten,

sollten entsprechende Impfungen (Hepatitis A und B) vorgesehen werden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemonine den Namen und die

Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die für Erwachsene beschriebenen besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung sind auch bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter zu beachten (siehe auch Abschnitt

4.2).

Dieses Arzneimittel enthält maximal 4,9 mmol (113 mg) Natrium pro Standard-Dosis von 2.000 I.E.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer)

Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine Wechselwirkungen von

Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparaten aus menschlichem Plasma mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Kinder und Jugendliche

Die für Erwachsene beschriebenen Wechselwirkungen sind auch bei Kindern im Alter von 6 Jahren

und älter zu beachten (siehe auch Abschnitt 4.2).

5 / 11

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor IX nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen

Auftretens der Hämophilie B bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor IX während der

Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Faktor IX sollte daher nur bei eindeutiger

Indikationsstellung angewandt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Haemonine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der

Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Ausschlag,

Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Stechen, Erbrechen,

Stridor) wurden selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie

(einschließlich Schock) entwickeln. In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu

schwerer Anaphylaxie, und sie traten im zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor

IX Hemmkörpern auf (siehe auch Abschnitt 4.4).

Nephrotisches Syndrom wurde berichtet nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei

Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen in der Anamnese.

Haemonine kann Spuren von Heparin unterhalb der Nachweisgrenze (0,1 I.E./ml) enthalten, die

allergische Reaktionen und eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen auslösen können, mit möglicher

Auswirkung auf das Gerinnungssystem. Patienten mit Heparin-induzierten allergischen Reaktionen in

der Anamnese sollten die Anwendung von Heparin-haltigen Arzneimitteln vermeiden.

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX

entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, zeigt sich dies als unzureichende klinische Antwort.

In diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum aufzusuchen.

Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Episoden nach der Anwendung von Faktor-IX-

Produkten, wobei das Risiko bei wenig aufgereinigten Produkten höher ist. Die Anwendung von

wenig aufgereinigten Faktor-IX-Produkten wurde mit dem Auftreten von Myokardinfarkt,

disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung

gebracht. Die Anwendung von hochgereinigten Faktor-IX-Produkten ist selten mit solchen

Nebenwirkungen assoziiert.

Für Informationen über die Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100, <1/10

Gelegentlich:

1/1.000, <1/100

Selten:

1/10.000, <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

6 / 11

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Haemonine (Häufigkeiten pro behandeltem

Patienten (n=36)):

Systemorganklassen gemäß

MedDRA-Datenbank

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

sehr häufig*

Überempfindlichkeit

Psychiartrische

Erktrankungen

häufig

Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Hyperästhesie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

häufig

Übelkeit

Erkankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

häufig

Allergische Dermatitis,

Urtikaria

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

häufig

Rückenschmerzen

Gefäßerkrankungen

häufig

Hitzewallungen

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

häufig

Dyspnoe

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

häufig

Kältegefühl, Reaktion an der

Injektionsstelle (einschl.

Schmerzen und Ausschlag)

Untersuchungen

Nicht

bekannt**

Faktor-IX-Inhibition

* Überempfindlichkeitsreaktionen können allergische oder nicht-allergische Reaktionen sein. Echte

allergische Reaktionen sind selten.

** Aus Post-Marketing-Quellen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Faktor-IX-Inhibition

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) ist eine bekannte Komplikation bei

der Behandlung von Patienten mit Hämopilie B. Erfahrungen mit zuvor unbehandelten Patienten

(PUPs / previously untreated patients) liegen nicht vor. Während der klinischen Entwicklung wurde an

1.493 Behandlungstagen keine Faktor-IX-Hemmkörperbildung bei zuvor behandelten Patienten (PTPs

/ previously treated patients, n=36) beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter auftretenden Nebenwirkungen

hinsichtlich Häufigkeit, Art und Schweregrad den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen

entsprechen (siehe auch Kapitel 4.2)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

7 / 11

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX

ATC Code: B02BD04.

Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 68.000 Dalton. Es ist

ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Faktor IX wird von dem

Faktor XIa im intrinsischen Gerinnungssystem und von Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im

extrinsischen System aktiviert. Der aktivierte Faktor IX aktiviert in Kombination mit Faktor VIII

Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt

Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet. Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische

erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund niedriger Faktor-IX-Spiegel und führt zu starken

Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder als Ergebnis von

akzidentellen oder chirurgischen Traumen. Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-

Spiegel im Plasma angehoben, wodurch eine zeitweilige Korrektur des Faktor-IX-Mangels und

Korrektur der Blutungsneigung erreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit

Haemonine empfehlen zu können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Pharmakokinetik-Studie mit 13 Patienten erzielte die folgenden Ergebnisse:

Unter Verwendung eines biphasischen Modells betrug die durchschnittliche initiale Halb-wertszeit

nach der Erstgabe 2,2 ± 1,9 h und nach drei Monaten 3,1 ± 2,9 h. Die durchschnittliche terminale

Halbwertszeit betrug nach der Erstgabe 28,5 ± 12,1 h und 30,1 ± 14,7 h nach 3 Monaten. Die

inkrementelle Recovery von Haemonine belief sich nach der Erstgabe auf 69,8 ± 21,6 % und nach

drei Monaten auf 72,2 ± 22,2 %. Das entspricht einer inkrementellen Recovery von 0,015 ± 0,005

I.E./ml/I.E./kg KG nach der Erstgabe und von 0,016 ± 0,005 I.E./ml/I.E./kg KG nach drei Monaten.

Weitere pharmakokinetische Parameter von Haemonine sind: Area under the curve (AUC): ca. 25 I.E.

· h/ml; Mittlere Verweildauer (MRT): ca. 33 h; Clearance: ca. 200 ml/h.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

8 / 11

Das Präparat enthält ausschließlich Proteine aus menschlichem Plasma, namentlich hochgereinigten

Blutgerinnungsfaktor IX, der mit dem körpereigenen Faktor IX identisch ist. Präklinische Studien in

einem Ames-Test zeigten kein mutagenes Potential des Präparats. Haemonine wurde auf abnormale

Toxizität und thrombogenes Potential in verschiedenen Studien an Kaninchen getestet. Die Ergebnisse

zeigten keine Anzeichen von toxikologischem und thrombogenem Potential.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Arginin

Lysin

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur das beigefügte Injektionsset verwenden, da ein Therapieversagen aufgrund der Adsorption von

Faktor IX an den Innenflächen einiger anderer Injektionssets auftreten kann.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Sofort nach Auflösen verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Packungseinheit Haemonine 500 enthält:

1 Durchstichflasche mit Pulver, Glastyp I (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Chlorbutyl-

Gummistopfen, Typ I (Ph. Eur.)

1 Durchstichflasche mit Lösungsmittel (5 ml), Glastyp I (Ph. Eur.), verschlossen mit einem

Brombutyl-Gummistopfen, Typ I (Ph. Eur.)

Die Packung enthält zusätzlich:

1 Einmalspritze (5 ml), 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle.

1 Packungseinheit Haemonine 1000 enthält:

1 Durchstichflasche mit Pulver, Glastyp I (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Chlorbutyl-

Gummistopfen, Typ I (Ph. Eur.)

1 Durchstichflasche mit Lösungsmittel (10 ml), Glastyp I (Ph. Eur.), verschlossen mit einem

Brombutyl-Gummistopfen, Typ I (Ph. Eur.)

Die Packung enthält zusätzlich:

1 Einmalspritze (10 ml), 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle.

9 / 11

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Bei sämtlichen Arbeitsvorgängen ist auf aseptische Bedingungen zu achten!

Lösen des Pulvers:

Erwärmen Sie Lösungsmittel (Wasser für

Injektionszwecke) und Pulver in den

ungeöffneten Durchstechflaschen auf

Zimmertemperatur. Wird zum Erwärmen ein

Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf

geachtet werden, dass das Wasser nicht mit

den Kappen oder Stopfen der

Durchstechflaschen in Berührung kommt.

Andernfalls kann es zur Kontamination des

Arzneimittels kommen.

Entfernen Sie die Kappen von beiden

Durchstechflaschen, um den mittleren Teil

des Gummistopfens freizulegen (1).

Reinigen Sie die Gummistopfen der

Durchstechflaschen für das Pulver und das

Lösungsmittel mit einem

Desinfektionsmittel.

Entfernen Sie die Oberseite der Verpackung

des Transfersystems (2).

Setzen Sie den

blauen Teil des Transfersystems auf die

aufrecht stehende Durchstechflasche mit

dem Lösungsmittel (3).

Nehmen Sie das Transfersystem ganz aus

der Verpackung. Jetzt erscheint der

transparente Teil des Transfersystems.

Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem

Pulver auf eine ebene Fläche.

Drehen Sie die Einheit aus dem

Transfersystem und der Durchstechflasche

mit dem Lösungsmittel auf den Kopf und

stechen Sie den Adapter mit dem Dorn

seines transparenten Teils senkrecht in den

Stopfen der aufrecht stehenden

Durchstechflasche mit dem Pulver (4).

Durch das in der Durchstechflasche mit dem

Pulver vorhandene Vakuum läuft das

Wasser in diese Durchstechflasche (5).

Drehen Sie sofort den blauen Teil des

Transfersystems zusammen mit der

Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel

ab und entsorgen Sie diese, ohne sie zu

trennen (6). Vorsichtiges Schwenken des

Präparats hilft beim Auflösen des Pulvers.

Bitte nicht kräftig schütteln, jegliche

Schaumbildung ist zu vermeiden! Die

Lösung ist klar oder leicht opaleszierend

(milchig glänzend).

Die gebrauchsfertige Lösung muss

unmittelbar nach der Auflösung verwendet

Abb. 6

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

Abb. 5

10 / 11

werden. Verwenden Sie keine Lösungen,

die trüb (wolkig) sind oder sichtbare

Partikel enthalten.

Injektion:

Nach Lösung des Pulvers (wie oben

beschrieben) die beigefügte Spritze mit dem

Luer-Lock-Anschluss auf den transparenten

Teil des Transfersystems schrauben, der

noch in der Durchstechflasche mit dem

gelösten Pulver steckt (7). Anschließend

lässt sich das gelöste Präparat problemlos in

die Spritze aufziehen. Ein separater Filter ist

nicht nötig, da das Transfersystem einen

integrierten Filter besitzt.

Die Durchstechflasche mit dem

transparenten Teil des Transfersystems

vorsichtig von der Spritze abschrauben. Die

Injektionslösung mit der beigefügten

Flügelkanüle sofort langsam intravenös

injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit

darf 2 - 3 ml pro Minute nicht überschreiten.

Nach Gebrauch der Flügelkanüle kann deren

Nadel durch die Schutzkappe gesichert

werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstr. 5

63303 Dreieich

Deutschland

Telefon: 06103 801-0

Fax: 06103 801-180

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Haemonine

500: PEI.H.03626.02.1

Haemonine

1000: PEI.H.03626.03.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16.12.2008 / 22.11.2013

Abb. 7

11 / 11

10.

STAND DER INFORMATION

02/2017

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12.

HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Kanada. Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA

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