Hämofiltrationslösung HF 03

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumlactat-Lösung, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Verfügbar ab:
FRESENIUS Medical Care Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Chloride Dihydrate, Sodium Chloride, Sodium Lactate Solution, Magnesium Chloride Hexahydrate
Darreichungsform:
Hämofiltrationslösung
Zusammensetzung:
Calciumchlorid-Dihydrat 294.mg; Natriumchlorid 5.698g; Natriumlactat-Lösung 9.98g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 152.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1663.08.00

Gebrauchsinformation

HämofiltrationslösungHF03

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF03

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Gebrauchsinformation

HämofiltrationslösungHF03

Zusammensetzung

1000 mlHämofiltrationslösungenhalten:

a)ArzneilichwirksameBestandteile

Natriumchlorid 5,698g

Natriumlactat-Lösung

(=Natriumlactat4,99 g) 9,98g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,294g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1525g

Elektrolyte:

Na+ 142mmol/l

K+ frei

Ca++2 mmol/l

Mg++ 0,75mmol/l

Cl- 103mmol/l

Lactat-44,5mmol/l

b)SonstigeBestandteile

Salzsäure

Natriumhydroxid

WasserfürInjektionszwecke

theoretischeOsmolarität 292mosm/l

pH≈ 5,8

Darreichungsformund

Inhalt Hämofiltrationlösung,Beutelzu4500ml

Packungzu2 x4500ml

ZufuhrvonElektrolytenund Wasser

FreseniusMecialCareDeutschlandGmbH

D-61346 BadHomburg

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF03

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Anwendungsgebiete DieHämofiltrationalsMethodezurEntfernungharnpflichtiger

SubstanzenundzumFlüssigkeitsentzugkannbeifolgenden

Erkrankungeneingesetztwerden:

1. Endstadium (Dekompensation) chronischer

Nierenin-suffizienzjederUrsache

2. akutesNierenversagenohneausgeprägtenStoffabbauim

Stoffwechsel(Hyperkatabolismus)

3. medikamentös nicht beeinflussbare verminderte

Herzlei-stung(Herzinsuffizienz)durchÜberwässerung

(Hyper-hydratation)

4. schwerste Vergiftungszustände durch nicht

eiweißgebun-deneGifte,alleinoderzusätzlichmitanderen

Entgiftungs-verfahren(Hämodialyse,Peritonealdialyse

und/oderHämoperfusion)

5. Stoffwechselstörungen, die durch chronisches

Nierenver-sagenimEndstadiumauftreten.

Gegenanzeigen

1. AkutesNierenversagenmitausgeprägtenAbbauvorgängen

imStoffwechsel(Hyperkatabolismus),wenndieurämi-sche

SymptomatikmitderHämofiltrationnichtmehrbehoben

werdenkann

2. unzureichenderBlutflussausdemBlutgefäßzugang

3. frischeHirnblutungenundfrischeBlutungenininneren

(parenchymatösen)Organen

4. Hypokaliämie

5. Hypercalcämie

6. StörungdesLactatstoffwechsels/Lactatacidose

Hinweis:

BeigleichzeitigerGabevonherzwirksamenMedikamenten

(Digitalis-Präparate) sollte eine kaliumhaltige

Hämofiltrationslösungverwendetwerden.

Vorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung

DieKaliumkonzentrationimSerummussvorundwährendder

Hämofiltrationregelmäßigkontrolliertwerden.Beizustarker

AbnahmederKaliumkonzentrationsollteKaliumsubstituiert,

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF03

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odereinekaliumhaltigeHämofiltrationslösungverwendet

werden.

DieCalcium-KonzentrationimSerumsollteregelmäßig

kontrolliertwerden.

Eswirdempfohlen,beiderBehandlungeinenendständigen

5µm-Filtereinzusetzen.

Wechselwirkungen

mitanderenMitteln BeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtbekannt.

BeiZusatzvonArzneimittelnistaufKeimfreiheit,vollständige

Mischung,physikalisch-chemischeVeränderungenundgenerelle

Kompatibilitätzuachten.

LösungenmitZusatzvonMedikamentendürfennichtgelagert

werden.

Warnhinweise keine

Dosierungsanleitung Soweitnichtandersverordnet,werdenproBehandlung18oder

20LiterHämofiltrationslösunginfundiert.NachAngabendes

behandelndenArztesdauertdieInfusiondiesesVolumensder

Hämofiltrationslösung3-6Stunden.ProWochefinden

normalerweisedreisolcherBehandlungenstatt.

ArtundDauerder

Anwendung ZurintravenösenAnwendung.

Die auf Körpertemperatur erwärmte gebrauchsfertige

HämofiltrationslösungwirdmittelseinerDosiereinheitinden

extrakorporalenKreislaufinfundiert.

DabeiderHämofiltrationundHämodiafiltrationBlutwasser

durcheinenFilterabfiltriertwird,wirddasfiltrierteVolumen,

abzüglichdesnotwendigenUltrafiltrats,nachdemFilterinForm

derHämofiltrationslösungsubstituiert.JenachAngabendes

behandelndenArztesdauertdieBehandlung(Substitutionvon18

oder20Litern)jeweils3-6 Stunden.

BeichronischerNiereninsuffizienzisteineDauerbehandlung

erforderlich.

DieBehandlungbeiakutemNierenversagenistzeitlichbegrenzt

undwirdbeendetbeivollständigerWiederherstellungder

Organfunktion.BeiHerzinsuffizienzwirdsiejeweilsbiszur

Beseitigung der Hyperhydratation durchgeführt und

gegebenenfallswiederholt.

BeiVergiftungenmitSubstanzen,diedurchHämofiltration

entferntwerdenkönnen,wirddieBehandlungnachdenAngaben

desArztessolangedurchgeführt,biseineausreichende

GiftmengeausdemKörperentferntwordenist.

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF03

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HinweisefürdenFallder

Überdosierung BeibestimmungsgemäßerAnwendungundDosierungistdas

AuftretenvonNotsituationennochnichtbekanntgeworden,

zudemkanndieZufuhrderHämofiltrationslösungjederzeit

unterbrochenwerden.BeiungenauerBilanzierungkannes

entwederzueinerÜberwässerungoderzueinerzustarken

DehydratationmitdendarausresultierendenKreislaufreaktionen

kommen.Diesemanifestierensichinentsprechenden

VeränderungendesBlutdrucks,deszentralenVenendrucks,der

Pulsfrequenzund desPulmonalarteriendrucks.

BeieinerÜberwässerungmussdieUltrafiltrationerhöhtunddie

ZufuhrderHämofiltrationslösungverringertwerden.ImFalle

einerzustarkenDehydratationistesnotwendig,die

Ultrafiltration zu beenden und die Zufuhr der

Hämofiltrationslösungentsprechend zuerhöhen.

Nebenwirkungen BeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtbekannt.

DerArztoderApothekeristzuinformieren,wenn

Nebenwirkungenbemerktwerden,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

Haltbarkeit DieHämofiltrationslösungHF03sollnachAblaufdesauf

BehältnisundäußererUmhüllungangegebenenVerfalldatums

nichtmehrangewendetwerden.

Nurverwenden,wenndieHämofiltrationslösungklarunddas

Behältnisunbeschädigtist.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte

Hämofiltrationslösungistzuverwerfen.

Nichtüber+25°Caufbewahren!

BehältnisseausKunststoffkönnengelegentlichaufdem

TransportvomHerstellerindasDialysezentrum,aberauch

innerhalbeinerKlinikbeschädigtwerden.Dadurchkanneszu

einerKontaminationmitmikrobielleroderfungiformer

BewachsungderHämofiltrationslösungkommen.

EinesorgfältigeSichtkontrolleistdahervordemAnschließendes

BehältersundvorVerwendungderHämofiltrationslösungin

jedemFallgeboten.Dabeiistinsbesondereaufgeringste

BeschädigungenamVerschluss,anderTrennnahtundanden

BehältereckenwegenmöglicherKontaminationzuachten.In

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF03

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ZweifelsfällensolltederzuständigeArztüberdieVerwendung

derHämofiltrationslösungentscheiden.

DieHämofiltrationslösungnurverwenden,wenndasBehältnis

und der Verschluss unbeschädigt sind und die

HämofiltrationslösungnachKontrolledesArztesfreigegeben

wordenist.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation: Oktober2004

Fachinformation

HämofiltrationslösungHF03

Fachinformation Hämofiltrationslösung HF03

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

HämofiltrationslösungHF03

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Hämofiltrationslösung

1000 mlHämofiltrationslösung enthalten:

3.2 ArzneilichwirksameBestandteile:

Natriumchlorid 5,698 g

Natriumlactat-Lösung 9,98 g

(=Natriumlactat4,99 g)

Calciumchlorid-Dihydrat 0,294 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1525g

Elektrolyte:

mmol/l

K + frei

mmol/l

0,75 mmol/l

mmol/l

Lactat - 44,5 mmol/l

3.3 SonstigeBestandteile

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

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Fachinformation Hämofiltrationslösung HF03

theoretischeOsmolarität: 292 mosm/l

pH≈ 5,8

4. Anwendungsgebiete

DieHämofiltrationalsMethodezurEntfernungharnpflichtigerSubstanzenundzum

Flüssigkeitsentzugkann beifolgendenErkrankungen eingesetztwerden:

Endstadium(Dekompensation)chronischerNiereninsuffizienzjeder

Ursache

akutesNierenversagenohneausgeprägtenStoffabbauimStoffwechsel

(Hyperkatabolismus)

medikamentösnichtbeeinflussbareverminderteHerzleistung

(Herzinsuffizienz) durch Überwässerung (Hyperhydratation)

schwersteVergiftungszuständedurchnichteiweißgebundeneGifte,allein

oderzusätzlichmitanderenEntgiftungsverfahren(Hämodialyse,

Peritonealdialyseund/oderHämoperfusion)

Stoffwechselstörungen,diedurchchronischesNierenversagenim

Endstadiumauftreten.

5. Gegenanzeigen

AkutesNierenversagenmitausgeprägtenAbbauvorgängenimStoffwechsel

(Hyperkatabolismus),wenndieurämischeSymptomatikmitder

Hämofiltrationnichtmehr behobenwerden kann

Unzureichender BlutflussausdemGefäßzugang

FrischeHirnblutungenundfrischeBlutungenininneren(parenchymatösen)

Organen

Hypokaliämie

Hypercalcämie

Störung desLactatstoffwechsels/Lactatacidose

Hinweis:

BeigleichzeitigerGabevonherzwirksamenMedikamenten(Digitalis-Präparate)

sollteeinekaliumhaltigeHämofiltrationslösung verwendetwerden.

6. Nebenwirkungen

BeibestimmungsgemäßerAnwendung nichtbekannt

7. Wechselwirkung mit anderenMitteln

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Fachinformation Hämofiltrationslösung HF03

BeibestimmungsgemäßerAnwendung nichtbekannt

8. Warnhinweise

keine

9. WichtigsteInkompatibilitäten

BeiZusatzvonArzneimittelnistaufKeimfreiheit,vollständigeMischung,

physikalisch-chemischeVeränderungen und generelleKompatibilitätzu achten.

Lösungen mitZusatzvon Medikamentendürfen nichtgelagertwerden.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesangaben

Soweitnichtandersverordnet,werdenproBehandlung18oder20Liter

Hämofiltrationslösunginfundiert.NachAngabendesbehandelndenArztesdauertdie

InfusiondiesesVolumensderHämofiltrationslösung3-6Stunden.ProWochefinden

normalerweisedreisolcher Behandlungen statt.

11. Art undDauerderAnwendung

Zur intravenösenAnwendung.

DieaufKörpertemperaturerwärmtegebrauchsfertigeHämofiltrationslösungwird

mittelseinerDosierpumpeneinheitindenextrakorporalenKreislaufinfundiert.Da

beiderHämofiltrationundHämodiafiltrationBlutwasserdurch einenFilterabfiltriert

wird,wirddasfiltrierteVolumen,abzüglichdesnotwendigenFlüssigkeitsentzugs,

nachdemFilterndurchdieHämofiltrationslösungsubstituiert.JenachAngabedes

behandelndenArztesdauertdieBehandlung(Substitutionvon18oder20Litern)

jeweils3-6 Stunden.

DiechronischeNiereninsuffizienzerforderteineDauerbehandlung.

DieBehandlungdesakutenNierenversagensistzeitlichbegrenzt,d.h.siewird

beendet,wenn dieOrganfunktionwieder volleingesetzthat.

BeiHerzinsuffizienzwirdsiejeweilsbiszurBeseitigungderHyperhydratation

durchgeführtund gegebenenfallswiederholt.

BeiVergiftungenwirddieBehandlungnachAngabendesArztessolange

durchgeführt,biseineausreichendeGiftmengeentferntworden ist.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

BeibestimmungsgemäßerAnwendungundDosierungistdasAuftretenvon

Notsituationennochnichtbekanntgeworden,zudemkanndieZufuhrder

Hämofiltrationslösungjederzeitunterbrochenwerden.BeiungenauerBilanzierung

kann esentwederzu einerÜberwässerung oder zueinerzu starken Dehydratationmit

dendarausresultierendenKreislaufreaktionenkommen.Diesemanifestierensichin

entsprechendenVeränderungendesBlutdrucks,deszentralenVenendrucks,der

Pulsfrequenzund desPulmonalarteriendrucks.

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Fachinformation Hämofiltrationslösung HF03

BeieinerÜberwässerungmussdieUltrafiltrationerhöhtunddieZufuhrder

Hämofiltrationslösungverringertwerden.ImFalleeinerzustarkenDehydratationist

esnotwendig,dieUltrafiltrationzubeendenunddieZufuhrder

Hämofiltrationslösungentsprechendzu erhöhen.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

DieElektrolytzusammensetzungderHämofiltrationslösungentsprichtweitgehend

derZusammensetzungderextrazellulärenFlüssigkeit.Eshandeltsich

pharmakologischumeineElektrolytlösung,dieinihrerZusammensetzungden

Elektrolyt-sowieSäure-Basen-VeränderungenbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

angepaßtistunddiesekorrigiert..AuchdieOsmolaritätentsprichtderder

extrazellulärenFlüssigkeit.

DieHämofiltrationslösungwirdindemMaßedemPatientenzugeführt,wie

KörperwasseringleicherZusammensetzungentferntwird,sodasslediglicheine

Substitutionstattfindet.DabeiwerdennaturgemäßdieharnpflichtigenSubstanzen,

diebeiderHämofiltrationentferntwerdenwieHarnstoff,Kreatininetc.nicht

substituiert.ToxischeNebenwirkungenderHämofiltrationslösungsindbei

bestimmungsgemäßemGebrauchnichtzuerwartenundauchnichtbekannt

geworden.

14. SonstigeHinweise

DieKaliumkonzentrationimSerummussvorundwährendderHämofiltration

regelmäßigkontrolliertwerden.BeizustarkerAbnahmederKaliumkonzentration

sollteKaliumsubstituiert,odereinekaliumhaltigeHämofiltrationslösungverwendet

werden.

DieCalcium-KonzentrationimSerumsollteregelmäßigkontrolliertwerden.

Eswird empfohlen,beider Behandlungeinen endständigen5µm-Filter einzusetzen.

15. DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Nichtüber+25C aufbewahren.

NacheinemAnwendungsgangnichtverbrauchteHämofiltrationslösungistzu

verwerfen.

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Hämofiltrationslösung

Beutelzu 4500 mlund 5000 ml

Packung zu 2 4500 ml

Packung zu 8 4500 ml(Multibox)und 8 5000 ml(Multibox)

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Fachinformation Hämofiltrationslösung HF03

18. StandderInformation

Oktober 2004

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

FreseniusMedicalCareDeutschland GmbH

61346 Bad Homburg

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