Hämofiltrationslösung HF 01

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumlactat-Lösung, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Verfügbar ab:
FRESENIUS Medical Care Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium chloride dihydrate, glucose monohydrate (Ph. Eur.), Sodium chloride, sodium lactate solution, magnesium chloride hexahydrate
Darreichungsform:
Hämofiltrationslösung
Zusammensetzung:
Calciumchlorid-Dihydrat 275.6mg; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 1.65g; Natriumchlorid 5.917g; Natriumlactat-Lösung 7.567g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 152.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1663.00.00

Gebrauchsinformation

HämofiltrationslösungHF01

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF01

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Gebrauchsinformation

HämofiltrationslösungHF01

Zusammensetzung

1000 mlHämofiltrationslösungenhalten:

a)ArzneilichwirksameBestandteile

Natriumchlorid 5,917g

Natriumlactat-Lösung

(=Natriumlactat3,784 g) 7,567g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,2756g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1525g

Glucose-Monohydrat

(=wasserfreieGlucose1,5 g) 1,65g

Elektrolyte:

Na+ 135mmol/l

Ca++1,875mmol/l

Mg++ 0,75 mmol/l

Cl- 106,5mmol/l

Lactat-33,75 mmol/l

b)SonstigeBestandteile

Salzsäure

Natriumhydroxid

WasserfürInjektionszwecke

theoretischeOsmolarität 286mosm/l

pH≈ 5,5

Darreichungsformund

Inhalt

Hämofiltrationslösung,Beutelzu4500ml

Packungzu2 x4500ml

ZufuhrvonElektrolyten,Glucoseund Wasser

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF01

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FreseniusMedicalCareDeutschlandGmbH

D-61346 BadHomburg

Anwendungsgebiete DieHämofiltrationalsMethodezurEntfernungharnpflichtiger

SubstanzenundzumFlüssigkeitsentzugkannbeifolgenden

Erkrankungeneingesetztwerden:

1. Endstadium (Dekompensation) chronischer

Nierenin-suffizienzjederUrsache

2. akutesNierenversagenohneausgeprägtenStoffabbauim

Stoffwechsel(Hyperkatabolismus)

3. medikamentös nicht beeinflussbare verminderte

Herzleistung(Herzinsuffizienz)durchÜberwässerung

(Hyper-hydratation)

4. schwerste Vergiftungszustände durch nicht

eiweißgebun-deneGifte,alleinoderzusätzlichmitanderen

Entgiftungs-verfahren(Hämodialyse,Peritonealdialyse

und/oderHämoperfusion)

5. Stoffwechselstörungen, die durch chronisches

Nierenver-sagenimEndstadiumauftreten.

Gegenanzeigen

1. AkutesNierenversagenmitausgeprägtenAbbauvorgängen

imStoffwechsel(Hyperkatabolismus),wenndieurämi-sche

SymptomatikmitderintermittierendenHämofiltra-tion

nichtmehrbehobenwerdenkann

2. unzureichenderBlutflußausdemBlutgefäßzugang

3. frischeHirnblutungenundfrischeBlutungenininneren

(parenchymatösen)Organen

4. Hypokaliämie

5. Hypercalcämie

6. Lactatacidose

Hinweis:

BeigleichzeitigerGabevonherzwirksamenMedikamenten

(Digitalis-Präparate) sollte eine kaliumhaltige

Hämofiltrationslösungverwendetwerden.

BeistarkerÜberwässerung(Hyperhydratation)undgroßem

Wasserentzug (hohe Ultrafiltration) sollte, unter

Berück-sichtigungderNatriumkonzentrationimSerumdes

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF01

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Patienten,eineHämofiltrationslösungmiteinemhöheren

Natriumgehaltverwendetwerden.

Vorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung DieKaliumkonzentrationimSerummussvorundwährendder

Hämofiltrationregelmäßigkontrolliertwerden.Beieiner

AbnahmederKaliumkonzentrationsollteKaliumsubstituiert,

odereinekaliumhaltigeHämofiltrationslösungverwendet

werden.

BeiPatientenmitnormalerSerum-Natriumkonzentrationmuss

eineregelmäßigeKontrollederNatriumkonzentrationimSerum

währendderHämofiltrationerfolgen.Kommteszueinem

AbsinkenderNatriumkonzentration,z.B.beistarker

Überwässerung(Hyperhydratation)undgroßemWasserentzug

(hoheUltrafiltration),istesnotwendig,dasseineentsprechende

SubstitutionerfolgtodereineHämofiltrationslösungmithöherer

Natriumkonzentrationeingesetztwird.EinAbsinkender

Plasma-Osmolarität könnte bei diesen Patienten zu

Flüssigkeitsverschiebungen zwischen Extra- und

Intrazellulärraumführen.

DieCalciumkonzentrationimSerumsollteregelmäßig

kontrolliertwerden.

Eswirdempfohlen,beiderBehandlungeinenendständigen

5µm-Filtereinzusetzen.

EineTagesdosisvon18bzw.20LiterHämofiltrationslösung

enthält27bzw.30gGlucose.DiesmussbeiPatientenmit

Diabetesmellitusbeachtetwerden.

Wechselwirkungen

mitanderenMitteln BeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtbekannt.

BeiZusatzvonArzneimittelnistaufKeimfreiheit,

vollständige Mischung, physikalisch-chemische

VeränderungenundgenerelleKompatibilitätzuachten.

LösungenmitZusatzvonMedikamentendürfennicht

gelagertwerden.

Warnhinweise keine

Dosierungsanleitung Soweitnichtandersverordnet,werdenproBehandlungjenach

KonstruktiondesHämofiltrationsapparates(firmenspezifisch)18

oder20LiterHämofiltrationslösunginfundiert.NachAngaben

desbehandelndenArztesdauertdieInfusiondiesesVolumens

derLösung3-6Stunden.ProWochefindennormalerweisedrei

solcherBehandlungenstatt.

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF01

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ArtundDauerder

Anwendung ZurintravenösenAnwendung.

Die auf Körpertemperatur erwärmte gebrauchsfertige

HämofiltrationslösungwirdmittelseinerDosiereinheitinden

extrakorporalenKreislaufinfundiert.

DabeiderHämofiltrationundHämodiafiltrationBlutwasser

durcheinenFilterabfiltriertwird,wirddasfiltrierteVolumen,

abzüglichdesnotwendigenUltrafiltrats,nachdemFilterinForm

derHämofiltrationslösungsubstituiert.JenachAngabendes

behandelndenArztesdauertdieBehandlung(Substitutionvon18

oder20Litern)jeweils3-6 Stunden.

BeichronischerNiereninsuffizienzisteineDauerbehandlung

erforderlich.

DieBehandlungbeiakutemNierenversagenistzeitlichbegrenzt

undwirdbeendetbei(vollständiger)Wiederherstellungder

Organfunktion.BeiHerzinsuffizienzwirdsiejeweilsbiszur

Beseitigung der Hyperhydratation durchgeführt und

gegebenenfallswiederholt.

BeiVergiftungenmitSubstanzen,diedurchHämofiltration

entferntwerdenkönnen,wirddieBehandlungnachdenAngaben

desArztessolangedurchgeführt,biseineausreichende

GiftmengeausdemKörperentferntwordenist.

HinweisefürdenFallder

Überdosierung BeibestimmungsgemäßerAnwendungundDosierungistdas

AuftretenvonNotsituationennochnichtbekanntgeworden,

zudemkanndieZufuhrderHämofiltrationslösungjederzeit

unterbrochenwerden.BeiungenauerBilanzierungkannes

entwederzueinerÜberwässerungoderzueinerzustarken

DehydratationmitdendarausresultierendenKreislaufreaktionen

kommen.Diesemanifestierensichinentsprechenden

VeränderungendesBlutdrucks,deszentralenVenendrucks,der

Pulsfrequenzund desPulmonalarteriendrucks.

BeieinerÜberwässerungmussdieUltrafiltrationerhöhtunddie

ZufuhrderHämofiltrationslösungverringertwerden.ImFalle

einerzustarkenDehydratationistesnotwendig,dieZufuhrder

Hämofiltrationslösungentsprechend zuerhöhen.

Nebenwirkungen BeibestimmungsgemäßerAnwendungnichtbekannt.

DerArztoderApothekeristzuinformieren,wenn

Nebenwirkungenbemerktwerden,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

Gebrauchsinformation HämofiltrationslösungHF01

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Haltbarkeit DieHämofiltrationslösungHF01sollnachAblaufdesauf

BehältnisundäußererUmhüllungangegebenenVerfalldatums

nichtmehrangewendetwerden.

Nurverwenden,wenndieHämofiltrationslösungklarunddas

Behältnisunbeschädigtist.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte

Hämofiltrationslösungistzuverwerfen.

Nichtüber+25°Caufbewahren!

BehältnisseausKunststoffkönnengelegentlichaufdem

TransportvomHerstellerindasDialysezentrum,aberauch

innerhalbeinerKlinikbeschädigtwerden.Dadurchkanneszu

einerKontaminationmitmikrobielleroderfungiformer

BewachsungderHämofiltrationslösungkommen.

EinesorgfältigeSichtkontrolleistdahervordemAnschließendes

BehältersundvorVerwendungderHämofiltrationslösungin

jedemFallgeboten.Dabeiistinsbesondereaufgeringste

BeschädigungenamVerschluss,anderTrennnahtundanden

BehältereckenwegenmöglicherKontaminationzuachten.In

ZweifelsfällensolltederzuständigeArztüberdieVerwendung

derHämofiltrationslösungentscheiden.

DieHämofiltrationslösungnurverwenden,wenndasBehältnis

und der Verschluss unbeschädigt sind und die

HämofiltrationslösungnachKontrolledesArztesfreigegeben

wordenist.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation: Oktober2004

Fachinformation

HämofiltrationslösungHF01

Fachinformation Hämofiltrationslösung HF01

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

HämofiltrationslösungHF01

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Hämofiltrationslösung

1000 mlHämofiltrationslösung enthalten:

ArzneilichwirksameBestandteile:

Natriumchlorid 5,917 g

Natriumlactat-Lösung 7,567 g

(=Natriumlactat3,784 g)

Calciumchlorid-Dihydrat0,2756g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1525g

Glucose-Monohydrat 1,65 g

(=wasserfreieGlucose1,5 g)

Elektrolyte:

mmol/l

1,875 mmol/l

0,75 mmol/l

106,5 mmol/l

Lactat - 33,75 mmol/l

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3.3 SonstigeBestandteile

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

theoretischeOsmolarität: 286 mosm/l

pH≈ 5,5

4. Anwendungsgebiete

DieHämofiltrationalsMethodezurEntfernungharnpflichtigerSubstanzenundzum

Flüssigkeitsentzugkann beifolgendenErkrankungen eingesetztwerden:

Endstadium(Dekompensation)chronischerNiereninsuffizienzjeder

Ursache

akutesNierenversagenohneausgeprägtenStoffabbauimStoffwechsel

(Hyperkatabolismus)

medikamentösnichtbeeinflussbareverminderteHerzleistung

(Herzinsuffizienz) durch Überwässerung (Hyperhydratation)

schwersteVergiftungszuständedurchnichteiweißgebundeneGifte,allein

oderzusätzlichmitanderenEntgiftungsverfahren(Hämodialyse,

Peritonealdialyseund/oderHämoperfusion)

Stoffwechselstörungen,diedurchchronischesNierenversagenim

Endstadiumauftreten.

5. Gegenanzeigen

AkutesNierenversagenmitausgeprägtenAbbauvorgängenimStoffwechsel

(Hyperkatabolismus),wenndieurämischeSymptomatikmitder

Hämofiltrationnichtmehr behobenwerden kann

Unzureichender BlutflussausdemGefäßzugang

FrischeHirnblutungenundfrischeBlutungenininneren(parenchymatösen)

Organen

Hypokaliämie

Hypercalcämie

Lactatacidose

Hinweis:

BeigleichzeitigerGabevonherzwirksamenMedikamenten(Digitalis-Präparate)

sollteeinekaliumhaltigeHämofiltrationslösung verwendetwerden.

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BeistarkerÜberwässerung(Hyperhydratation)undgroßemWasserentzug(hohe

Ultrafiltration)sollte,unterBerücksichtigungderNatriumkonzentrationimSerum

desPatienten,eineHämofiltrationslösungmiteinemhöherenNatriumgehalt

verwendetwerden.

6. Nebenwirkungen

BeibestimmungsgemäßerAnwendung nichtbekannt

7. Wechselwirkung mit anderenMitteln

BeibestimmungsgemäßerAnwendung nichtbekannt

8. Warnhinweise

keine

9. WichtigsteInkompatibilitäten

BeiZusatzvonArzneimittelnistaufKeimfreiheit,vollständigeMischung,

physikalisch-chemischeVeränderungen und generelleKompatibilitätzu achten.

Lösungen mitZusatzvon Medikamentendürfen nichtgelagertwerden.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesangaben

Soweitnichtandersverordnet,werdenproBehandlung18oder20Liter

Hämofiltrationslösunginfundiert.NachAngabendesbehandelndenArztesdauertdie

InfusiondiesesVolumensderHämofiltrationslösung3-6Stunden.ProWochefinden

normalerweisedreisolcher Behandlungen statt.

11. Art undDauerderAnwendung

Zur intravenösenAnwendung.

DieaufKörpertemperaturerwärmtegebrauchsfertigeHämofiltrationslösungwird

mittelseinerDosierpumpeneinheitindenextrakorporalenKreislaufinfundiert.Da

beiderHämofiltrationundHämodiafiltrationBlutwasserdurch einenFilterabfiltriert

wird,wirddasfiltrierteVolumen,abzüglichdesnotwendigenFlüssigkeitsentzugs,

nachdemFilterndurchdieHämofiltrationslösungsubstituiert.JenachAngabedes

behandelndenArztesdauertdieBehandlung(Substitutionvon18oder20Litern)

jeweils3-6 Stunden.

DiechronischeNiereninsuffizienzerforderteineDauerbehandlung.

DieBehandlungdesakutenNierenversagensistzeitlichbegrenzt,d.h.siewird

beendet,wenn dieOrganfunktionwieder volleingesetzthat.

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Fachinformation Hämofiltrationslösung HF01

BeiHerzinsuffizienzwirdsiejeweilsbiszurBeseitigungderHyperhydratation

durchgeführtund gegebenenfallswiederholt.

BeiVergiftungenwirddieBehandlungnachAngabendesArztessolange

durchgeführt,biseineausreichendeGiftmengeentferntworden ist.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

BeibestimmungsgemäßerAnwendungundDosierungistdasAuftretenvon

Notsituationennochnichtbekanntgeworden,zudemkanndieZufuhrder

Hämofiltrationslösungjederzeitunterbrochenwerden.BeiungenauerBilanzierung

kann esentwederzu einerÜberwässerung oder zueinerzu starken Dehydratationmit

dendarausresultierendenKreislaufreaktionenkommen.Diesemanifestierensichin

entsprechendenVeränderungendesBlutdrucks,deszentralenVenendrucks,der

Pulsfrequenzund desPulmonalarteriendrucks.

BeieinerÜberwässerungmussdieUltrafiltrationerhöhtunddieZufuhrder

Hämofiltrationslösungverringertwerden.ImFalleeinerzustarkenDehydratationist

esnotwendig,dieUltrafiltrationzubeendenunddieZufuhrder

Hämofiltrationslösungentsprechendzu erhöhen.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

DieElektrolytzusammensetzungderHämofiltrationslösungentsprichtweitgehend

derZusammensetzungderextrazellulärenFlüssigkeit.Eshandeltsich

pharmakologischumeineElektrolytlösung,dieinihrerZusammensetzungden

Elektrolyt-sowieSäure-Basen-VeränderungenbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

angepaßtistunddiesekorrigiert.AuchdieOsmolaritätentsprichtderder

extrazellulärenFlüssigkeit.

DieHämofiltrationslösungwirdindemMaßedemPatientenzugeführt,wie

KörperwasseringleicherZusammensetzungentferntwird,sodasslediglicheine

Substitutionstattfindet.DabeiwerdennaturgemäßdieharnpflichtigenSubstanzen,

diebeiderHämofiltrationentferntwerdenwieHarnstoff,Kreatininetc.nicht

substituiert.ToxischeNebenwirkungenderHämofiltrationslösungsindbei

bestimmungsgemäßemGebrauchnichtzuerwartenundauchnichtbekannt

geworden.

14. SonstigeHinweise

DieKaliumkonzentrationimSerummussvorundwährendderHämofiltration

regelmäßigkontrolliertwerden.BeieinerAbnahmederKaliumkonzentrationsollte

Kaliumsubstituiert,odereinekaliumhaltigeHämofiltrationslösungverwendet

werden.

BeiPatientenmitnormalerSerum-Natriumkonzentrationsollteeineregelmäßige

KontrollederNatriumkonzentrationimSerumerfolgen.Kommteszueinem

AbsinkenderNatriumkonzentration,z.B.beistarkerÜberwässerung

(Hyperhydratation)undgroßemWasserentzug(hoheUltrafiltration),istes

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Fachinformation Hämofiltrationslösung HF01

notwendig,dasseineentsprechendeSubstitutionerfolgtodereine

HämofiltrationslösungmithöhererNatriumkonzentrationeingesetztwird.Ein

AbsinkenderPlasma-OsmolaritätkönntebeidiesenPatientenzuFlüssig-

keitsverschiebungen zwischenExtra-und Intrazellulärraumführen.

DieCalciumkonzentration imSerumsollteregelmäßigkontrolliertwerden.

Eswird empfohlen,beider Behandlungeinen endständigen5µm-Filter einzusetzen.

EineTagesdosisvon18bzw.20LiterHämofiltrationslösungenthält27bzw.30g

Glucose. DiesmussbeiPatientenmitDiabetesmellitusbeachtetwerden.

15. DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Nichtüber+25C aufbewahren.

NacheinemAnwendungsgangnichtverbrauchteHämofiltrationslösungistzu

verwerfen.

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Hämofiltrationslösung

Beutelzu 4500 ml

Packung zu 2 4500 ml

18. StandderInformation

Oktober 2004

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

FreseniusMedicalCareDeutschland GmbH

61346 Bad Homburg

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