Gyno-Neuralgin Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12184.01.00

Seite 1

Liebe Anwenderin,

in Ihrer Apotheke haben Sie ein rezeptfreies Arzneimittel erhalten, das speziell abgestimmt ist

auf die Behandlung von schmerzhaften Regelbeschwerden funktioneller Art: Gyno-Neuralgin.

Es enthält den Wirkstoff Ibuprofen, den auch entsprechende Untersuchungen als besonders

geeignet zur Behandlung von Menstruationsbeschwerden ausweisen.

Regelschmerzen beginnen oft schon mit dem Einsetzen der allerersten Regelblutung

(Menarche). Ursache dafür sind zumeist verstärkte Kontraktionen (=Zusammenziehen) und

Spannungszustände in der Muskulatur der Gebärmutter.

Hier kann Gyno-Neuralgin mit Ibuprofen auf doppelte Weise helfen. Es vermindert einerseits

die Muskelverkrampfung in der Gebärmutter, während es andererseits die Schmerzen lindert.

Mit der hohen Wirkstärke von 400 mg Ibuprofen pro Tablette ist Gyno-Neuralgin optimal

dosiert. So ist es sicher wirksam und sehr gut verträglich.

Wir, von der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, wünschen Ihnen gute Besserung.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gyno-Neuralgin®

400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2-3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gyno-Neuralgin® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gyno-Neuralgin® beachten?

Wie ist Gyno-Neuralgin® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gyno-Neuralgin® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gyno-Neuralgin und wofür wird es angewendet?

Gyno-Neuralgin ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel

(nicht-steroidales Antiphlogistikum/ Antirheumatikum).

Gyno-Neuralgin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis

mäßig starken Schmerzen im Rahmen der Regelblutung (primäre Dysmenorrhö).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gyno-Neuralgin beachten?

Gyno-Neuralgin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen

oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.

- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen

(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen)

- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

sowie von

- Kindern unter 13 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gyno-Neuralgin einnehmen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Gyno-Neuralgin mit anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-

2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR

auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter

Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine

besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt

in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und

Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in

der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s.

Abschnitt 2: „Gyno-Neuralgin darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren

Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis

beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für

Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen,

insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im

Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie

melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für

Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide,

blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS

(s. Abschnitt 2: „Einnahme von Gyno-Neuralgin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

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Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Gyno-Neuralgin zu Magen-Darm-

Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei

Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Gyno-Neuralgin mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit

Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse/Lyell-

Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

Gyno-Neuralgin abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von

Gyno-Neuralgin vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Gyno-Neuralgin sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende

Porphyrie)

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes und

Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

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bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege

verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Gyno-Neuralgin muss

die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Gyno-Neuralgin, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit

Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Gyno-Neuralgin ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Gyno-Neuralgin vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt

zu befragen bzw. zu informieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann

diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird es vermutet, sollte ärztlicher Rat

eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz

bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei

Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden,

obwohl (oder gerade weil), sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen

einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Gyno-Neuralgin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese

Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: „Gyno-Neuralgin darf nicht

eingenommen werden“. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei

dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Gyno-Neuralgin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben,

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

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Gyno-Neuralgin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen

beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril,

Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan)

Die gleichzeitige Anwendung von Gyno-Neuralgin und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel

zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser

Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-

Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung

(maximal 2-3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Gyno-Neuralgin ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher

vor der Anwendung von Gyno-Neuralgin zusammen mit anderen Arzneimitteln immer

den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Gyno-Neuralgin kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Gyno-Neuralgin kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von

Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann

weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Gyno-Neuralgin und kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyno-Neuralgin mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Gyno-Neuralgin innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer

Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird), wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler

Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin

mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

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Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht)

enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu

einer Anreicherung von Gyno-Neuralgin im Körper mit Verstärkung seiner

unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine

Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht

beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel

gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke

(Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die

gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Einnahme von Gyno-Neuralgin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Bei der Einnahme von Gyno-Neuralgin sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Gyno-Neuralgin eine Schwangerschaft festgestellt,

so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten

Drittel der Schwangerschaft darf Gyno-Neuralgin wegen eines erhöhten Risikos von

Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden (siehe auch „Was sollten

Sie vor der Einnahme von Gyno-Neuralgin beachten?“).

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme

höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Gyno-Neuralgin in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall

das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete

und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie

in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.

Wie ist Gyno-Neuralgin einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden

Dosierungsrichtlinien.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Nehmen Sie Gyno-Neuralgin ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2-3 Tage ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen als Einzeldosis 1 Filmtablette Gyno-Neuralgin (entsprechend 400

mg Ibuprofen). Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten (entsprechend 1200

mg Ibuprofen).

Jugendliche (ab 13 Jahren) nehmen als Einzeldosis ½ bis 1 Filmtablette Gyno-

Neuralgin (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen). Die maximale Tagesdosis beträgt 2

Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen) bzw. ab 15 Jahren 3 Filmtabletten

(entsprechend 1200 mg Ibuprofen).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6

Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Dosierung bei älteren Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Jugendliche

Wenn bei Jugendlichen (ab 13 Jahren) die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3

Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat

eingeholt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise

einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Gyno-

Neuralgin während der Mahlzeiten einzunehmen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Gyno-Neuralgin eingenommen haben, als Sie

sollten:

Nehmen Sie Gyno-Neuralgin nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben,

keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig

die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Gyno-Neuralgin eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder

aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen

Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat

zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch

mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei

hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht,

Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin,

Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Gyno-Neuralgin benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Gyno-Neuralgin vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe

nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter

hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die

über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige

Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale

Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Gyno-Neuralgin).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt

werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche)

oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren

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Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,

abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder

eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Gyno-Neuralgin absetzen

und sofort den Arzt informieren.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Gyno-Neuralgin sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten die Einnahme von

Gyno-Neuralgin abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie

Anzeichen einer dieser folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

bemerken.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden,

starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern

als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum

bedrohlichen Kreislaufversagen (Schock). Bei Auftreten einer dieser

Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im

Harn (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle

Nephritis), die mit einer plötzlich auftretenden (akuten)

Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Es können auch

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper

(Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

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Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung

(z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse/Lyell-

Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-

Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehstörungen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung

(ulzerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus

Crohn. Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

Herzinfarkt

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm

(intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der

Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert

werden.

Psychotische Reaktionen, Depression

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)

kommen.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen

gehört auch Gyno-Neuralgin), eine Verschlechterung infektionsbedingter

Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden.

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Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht

auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie

starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder

Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu

bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem

Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Wenn während der Anwendung von Gyno-Neuralgin Zeichen einer Infektion (z.B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich

verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen.

Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene

Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen

Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gyno-Neuralgin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Filmtablette Gyno-Neuralgin enthält:

Der Wirkstoff ist: 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Eisen(III)-oxid (E172), Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Maisstärke, Talkum, Titandioxid (E171), vorverkleisterte Stärke (aus

Mais).

Wie Gyno-Neuralgin aussieht und Inhalt der Packung:

Altrosafarbene, längliche, bikonvexe, mit einer beidseitigen Bruchkerbe; Packung mit

20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

_______________________________________________________________________________________

Pfleger

Gyno-Neuralgin® 400 mg Filmtabletten

_______________________________________________________________________________________

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Gyno-Neuralgin® 400 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Altrosafarbene, längliche, bikonvexe, Filmtablette mit einer Bruchkerbe. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei primärer

Dysmenorrhö.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene nehmen als Einzeldosis 1 Filmtablette Gyno-Neuralgin (entsprechend 400 mg

Ibuprofen). Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg

Ibuprofen).

Jugendliche (ab 13 Jahren) nehmen als Einzeldosis ½ bis 1 Filmtablette Gyno-Neuralgin

(entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen). Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Filmtabletten

(entsprechend 800 mg Ibuprofen) bzw. ab 15 Jahren 3 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg

Ibuprofen).

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 2-3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gyno-Neuralgin ist kontraindiziert bei Kindern unter 13 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer

Mahlzeit eingenommen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Gyno-Neuralgin

während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist auf 2 - 3 Tage zu beschränken, da die Beschwerden bei

primärer Dysmenorrhö im Allgemeinen die 72-Stunden-Grenze nicht überschreiten. Wenn

die Beschwerden länger anhalten, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Seite 2

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche

niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe

Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen

Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig

überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Wenn bei Jugendlichen (ab 13 Jahren) die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3

Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat

eingeholt werden.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 4.3.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen

Entzündungshemmern in der Vergangenheit

ungeklärte Blutbildungsstörungen

bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration

oder Blutung)

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit

einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

Kinder unter 13 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht

geeignet ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Gyno-Neuralgin in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt

4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Seite 3

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten

Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem

Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden

unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender

NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese

Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese

Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko

erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht

gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter,

sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale

Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko

für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Gyno-Neuralgin zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand

verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von

Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und oder Herzinsuffizienz geboten,

da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie

berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in

hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)

assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass

Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B.

1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender

ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder

Seite 4

zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung

angewendet und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von

Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen

von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit

letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und

Toxischer Epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste

Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion sollte Gyno-Neuralgin abgesetzt werden.

Sonstige Hinweise

Gyno-Neuralgin sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akuter intermittierender

Porphyrie)

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog.

Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung

von Gyno-Neuralgin ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock)

werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion

nach Einnahme/Verabreichung von Gyno-Neuralgin muss die Therapie abgebrochen

werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen

durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Gyno-Neuralgin, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher

sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Gyno-Neuralgin ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Seite 5

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann

diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat

eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei

Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten

vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder

gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, wirkstoff-

bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das

zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und

Jugendlichen.

Siehe Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneistoffen eingenommen werden:

Andere NSARs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige

Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Gyno-Neuralgin mit Digoxin-, Phenytoin- oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der

Serum-Lithium-spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei

bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 2-3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten

oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers,

Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel

ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht

angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme

aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn

einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Gyno-Neuralgin und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide:

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)

Seite 6

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure:

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen

aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle

Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf

die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht

werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die

klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher

Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich

(siehe Abschnitt 5.1).

Methotrexat:

Die Gabe von Gyno-Neuralgin innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme

seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die

gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann

auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin

verstärken (s. Abschnitt 4.4.)

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen

Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben

sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte

empfohlen.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht

werden.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-

positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Ibuprofen verzögern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-

fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf

Seite 7

ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach

der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es

wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu

erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer

Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur

gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau

angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder

zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und

die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle

Prostaglandinsynthesehemmer

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann.

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein.

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase /

Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation

beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Gyno-Neuralgin in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt

gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter

Seite 8

hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über

sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis

zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3

Filmtabletten Gyno-Neuralgin).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden,

dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn

(siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde

Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-

Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-

Behandlung berichtet.

Klinische Studienweisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in

hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)

assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Systemorgan-

klassen

Häufig

(≥1 / 100,

<1 / 10)

Gelegentlich

(≥1 / 1.000,

<1 / 100)

Selten

(≥1 / 10.000,

<1 / 1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Sehr selten ist im

zeitlichen

Zusammenhang mit

der systemischen

Anwendung von nicht-

steroidalen

Antiphlogistika eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen (z. B.

Entwicklung einer

nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben

worden. Dies steht

möglicherweise im

Zusammenhang mit

Wirkmechanismus der

nicht-steroidalen

Antiphlogistika.

Wenn während der

Anwendung von Gyno-

Neuralgin Zeichen

einer Infektion neu

auftreten oder sich

verschlimmern, wird

dem Patienten daher

empfohlen,

unverzüglich den Arzt

Seite 9

Systemorgan-

klassen

Häufig

(≥1 / 100,

<1 / 10)

Gelegentlich

(≥1 / 1.000,

<1 / 100)

Selten

(≥1 / 10.000,

<1 / 1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

aufzusuchen. Es ist zu

prüfen, ob die

Indikation für eine

antiinfektiöse/antibiotis

che Therapie vorliegt.

ehr selten wurde unter

der Anwendung von

Ibuprofen die

Symptomatik einer

aseptischen Meningitis

mit Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen,

Fieber oder

Bewusstseinstrübung

beobachtet.

Prädisponiert

scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankung

en (SLE, mixed

connective tissue

disease) zu sein.

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymph-

systems

Störungen der

Blutbildung (Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste

Anzeichen können

sein: Fieber,

Halsschmerzen,

oberflächliche Wunden

im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und

Hautblutungen. Bei

Langzeittherapie sollte

das Blutbild

regelmäßig kontrolliert

werden.

Seite 10

Systemorgan-

klassen

Häufig

(≥1 / 100,

<1 / 10)

Gelegentlich

(≥1 / 1.000,

<1 / 100)

Selten

(≥1 / 10.000,

<1 / 1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überempfind-

lichkeitsreakt-

ionen mit

Hautaus-

schlägen und

Hautjucken

sowie

Asthmaanfällen

(ggf. mit

Blutdruck-

abfall).

Der Patient ist

anzuweisen, in

diesem Fall

umgehend den

Arzt zu

informieren,

und Gyno-

Neuralgin nicht

mehr

einzunehmen.

Schwere allgemeine

Überempfindlichkeits-

reaktionen. Sie

können sich äußern

als: Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

mit Einengung der

Luftwege, Luftnot,

Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin

lebensbedrohlichen

Schock. Beim

Auftreten einer dieser

Erscheinungen, die

schon bei

Erstanwendung

vorkommen können,

ist sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich.

Psychiatrische

Erkrankungen

Psychotische

Reaktionen,

Depression

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Zentralnervöse

Störungen wie

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Schlaflosigkeit,

Erregung,

Reizbarkeit oder

Müdigkeit

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus

Herz-

erkrankungen

Palpitationen,

Herzinsuffizienz,

Herzinfarkt

Gefäß-

erkrankungen

Arterielle Hypertonie

Seite 11

Systemorgan-

klassen

Häufig

(≥1 / 100,

<1 / 10)

Gelegentlich

(≥1 / 1.000,

<1 / 100)

Selten

(≥1 / 10.000,

<1 / 1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Gastro-

intestinale

Besch-

werden

wie Sod-

brennen,

Bauch-

schmer-

zen,

Übelkeit,

Erbrech-

Blähun-

gen,

Diarrhö,

Verstopf-

ung und

gering-

fügige

Magen-

Darm-

Blut-

verluste,

die in

Aus-

nahme-

fällen eine

Anämie

verur-

sachen

können.

Gastritis,

Gastro-

intestinale

Ulzera, unter

Umständen

mit Blutung

Durchbruch.

Ulzerative

Stomatitis,

Verstärkung

einer Colitis

ulcerosa und

eines Morbus

Crohn (siehe

Abschnitt

4.4).

Ösophagitis,

Pankreatitis. Der

Patient ist anzuweisen,

bei Auftreten von

stärkeren Schmerzen

im Oberbauch oder bei

Meläna oder

Hämatemesis das

Arzneimittel

abzusetzen und sofort

einen Arzt

aufzusuchen.

Ausbildung von

intestinalen,

diaphragmaartigen

Strikturen

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Leberfunktionsstörungen,

Leberschäden,

insbesondere bei der

Langzeittherapie,

Leberversagen, akute

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und

Unterhaut-

zellgewebes

Bullöse

Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-

Syndrom und Toxische

Epidermale Nekrolyse

(Lyell-Syndrom),

Alopezie.

In Ausnahmefällen

kann es zu einem

Auftreten von

schweren

Hautinfektionen und

Weichteilkomplikat-

ionen während einer

Varizelleninfektion

kommen (s. auch

„Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen“).

Arzneimittele

xanthem mit

Eosinophilie

und system-

ischen

Symptomen

(DRESS)

Seite 12

Systemorgan-

klassen

Häufig

(≥1 / 100,

<1 / 10)

Gelegentlich

(≥1 / 1.000,

<1 / 100)

Selten

(≥1 / 10.000,

<1 / 1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

der Nieren

und Harnwege

Ausbildung von

Ödemen,

insbesondere bei

Patienten mit

arterieller Hypertonie

oder

Niereninsuffizienz;

nephrotisches

Syndrom; interstitielle

Nephritis, die mit einer

akuten

Niereninsuffizienz

einhergehen kann.

Sehr selten können

auch Nierengewebs-

schädigungen

(Papillennekrosen)

und erhöhte

Harnsäurekonzen-

trationen im Blut

auftreten.

Die Nierenfunktion

sollte regelmäßig

kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe)

sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind

gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner

kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Seite 13

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Propionsäure-Derivate

ATC- Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen

als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die Kollagen-

induzierte Plättchenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei

Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder

innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit

schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die

Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in

Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die

Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive

Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden.

Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung

nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig

im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung)

werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90

%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und

Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.

Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform

nach 1 - 2 Stunden erreicht.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen

vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf

mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine

Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen

der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle

Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert.

Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt

Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).

Seite 14

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Eisen(III)-oxid (E172),

Hypromellose,

Macrogol 400,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Maisstärke,

Talkum,

Titandioxid (E171),

vorverkleisterte Stärke (aus Mais).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 20 Filmtabletten

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.

Zulassungsnummer

12184.01.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

13.03.2006

10.

Stand der Information

Januar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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