Gyno-Mykotral Vaginalcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Miconazolnitrat
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
G01AF04
INN (Internationale Bezeichnung):
miconazole Nitrate
Darreichungsform:
Vaginalcreme
Zusammensetzung:
Miconazolnitrat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6461298.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gyno-Mykotral®

Miconazolnitrat 20 mg/g Vaginalcreme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Gyno-Mykotral® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gyno-Mykotral® beachten?

Wie ist Gyno-Mykotral® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gyno-Mykotral® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gyno-Mykotral® und wofür wird es angewendet?

Gyno-Mykotral® ist ein Antimykotikum (Medikament zur Behandlung von Pilzbefall).

Gyno-Mykotral® wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen des Genitalbereiches durch

Candida-Arten, zu denen auch die frühere Gattung Torulopsis gehört.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gyno-Mykotral® beachten?

Gyno-Mykotral® darf nicht angewendet werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Miconazolnitrat,

verwandte

pilzabtötende

Medikamente

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

Gyno-

Mykotral® sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gyno-Mykotral®

soll

nicht

gemeinsam

einem

Latex-Kondom

oder

Latex-Diaphragma

angewendet werden, da Gyno-Mykotral® Latexprodukte beschädigen und somit deren Funktion

beeinträchtigen kann.

Anwendung von Gyno-Mykotral® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

topischer

Anwendung

sind

aufgrund

geringen

Resorptionsrate

klinisch

bedeutsame

Wechselwirkungen im Regelfall nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Gyno-Mykotral® sollte nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.

Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit kann Gyno-Mykotral® auf ausdrückli-

che Anweisung des Arztes angewendet werden. Jedoch sollte aus Gründen der besonderen Vor-

sicht auf die Verwendung des Applikators verzichtet werden.

Gyno-Mykotral® enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Gyno-Mykotral® anzuwenden?

Wenden Sie Gyno-Mykotral® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 mal täglich (abends) eine Applikatorfüllung tief in die Scheide einführen. Bei gleichzeitiger Ent-

zündung der äußeren Geschlechtsteile (Vulvitis) und bei Candida-Infektion sollte gleichzeitig der

äußere Genitalbereich durch mehrmals tägliches Auftragen der Creme mitbehandelt werden.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer beträgt etwa 1 Woche und wird vom Arzt festgelegt.

Hinweise zur Anwendung der Applikatoren

Zum ersten Öffnen der Tube durchstoßen Sie bitte mit dem Dorn des Schraubverschlusses

die Metallmembran.

Entnehmen Sie einen Einmalapplikator aus der Folienverpackung und schrauben Sie den

Applikator auf das Tubengewinde auf.

Füllen Sie den Applikator durch leichten Druck auf die Tube, bis der Kolben den oberen An-

schlag erreicht (dies entspricht einer Füllmenge von ca. 5 g Vaginalcreme).

Schrauben Sie den Applikator von der Tube ab und führen Sie ihn möglichst tief in die Scheide

ein (am besten in Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen). Drücken Sie währenddessen

nicht auf den Kolben, um eine vorzeitige Entleerung der Creme zu vermeiden.

Nun entleeren Sie den Applikator vollständig durch sanften Druck auf den Kolben.

Ziehen Sie den leeren Applikator aus der Scheide und geben Sie ihn in den Müll.

Für jede Anwendung wird ein neuer Applikator verwendet.

Wenn Sie eine größere Menge Gyno-Mykotral® angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Creme eingeführt haben, sind keine Folgen zu erwarten. Sollten Sie jedoch

ungewöhnliche Symptome feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Mykotral® vergessen haben

Holen Sie eine vergessene Behandlung nach und führen Sie die Therapie in gewohnter Weise

weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Mykotral® abbrechen

Die Behandlung sollte bis zum Ende durchgeführt werden, auch wenn die Symptome schon besei-

tigt sind. Die Infektion kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder ausbrechen, wenn

das Mittel zu früh abgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Gyno-Mykotral® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-

treten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten kann es unter Anwendung des Präparates zu Reizungen mit Rötung, Stechen und/oder

Brennen

kommen

(siehe

auch

Abschnitt

"Gyno-Mykotral®

enthält

Benzoesäure

Butylhydroxyanisol").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gyno-Mykotral® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf der Faltschachtel nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was

Gyno-Mykotral® enthält:

Der Wirkstoff ist Miconazolnitrat.

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Macrogol-y-fettsäureester (C

- C

) (Tefose 63), dünnflüssiges Paraffin,

Macrogolglycerololeat (Ph. Eur.), Benzoesäure (E 210), Butylhydroxyanisol (E 320).

Wie Gyno-Mykotral® aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Vaginalcreme.

Tube zu 50 g Creme mit 8 Einmalapplikatoren.

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Applikatoren) der Firmen Sanner GmbH & Co. KG,

64614 Bensheim, oder Schägner GmbH, 76479 Steinmauern.

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 /9617-0

Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Pharm. Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik

GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Fachinformation

Gyno-Mykotral®

Miconazolnitrat

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEI-

MITTELS

Gyno-Mykotral®

Miconazolnitrat 20 mg/g

Vaginalcreme

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTI-

TATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg

Miconazolnitrat

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Enthält

Benzoesäure

Butylhydroxy-

anisol

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile,

siehe

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Vaginalcreme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Pilzinfektio-

nen des Genitalbereiches durch

Candida- und Torulopsis-Arten.

4.2

Dosierung

und

Art

der

Anwendung

Soweit

nicht

anders

verordnet,

wird Gyno-Mykotral® einmal täg-

lich,

besten

abends,

ange-

wendet.

Mittels Applikator werden im Sit-

zen oder Liegen etwa 5 g Creme

tief in die Scheide eingeführt. Die

Therapiedauer

beträgt

etwa

Woche und wird vom Arzt fest-

gelegt. Bei gleichzeitiger Entzün-

dung

äußeren

schlechtsteile

(Vulvitis)

Candidainfektion

sollte

immer

gleichzeitig auch der äußere Ge-

nitalbereich durch mehrmals täg-

liches Auftragen der Creme mit-

behandelt werden.

Hinweise

Anwendung

Applikatoren:

Zum ersten Öffnen der Tube

wird

Metallmembran

Dorn

Schraubverschlusses

durch-

stoßen.

Ein Einmalapplikator wird aus

der Folienverpackung entnom-

Tubenge-

winde aufgeschraubt.

Durch leichten Druck auf die

Tube wird der Applikator ge-

füllt, bis der Kolben den obe-

Anschlag

erreicht

(dies

entspricht

einer

Füllmenge

von ca. 5 g Vaginalcreme).

Applikator

wird

Tube abgeschraubt und (ohne

den Kolben zu drücken)

möglichst tief in die Scheide

eingeführt

(vorzugsweise

Rückenlage

leicht

ange-

winkelten Beinen).

Durch sanften Druck auf den

Kolben

wird

Applikator

dann vollständig entleert.

Der leere Applikator wird aus

Scheide

herausgezogen

und entsorgt.

Für jede Anwendung wird ein

neuer Applikator verwendet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Miconazolnitrat, andere Imidazol-

Derivate

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Schwere

Überempfindlichkeits-

reaktionen,

einschließlich

Ana-

phylaxie und Angioödem, wurden

während

Behandlung

Darreichungsformen

Mico-

nazol

berichtet.

Falls

eine

Reaktion auftritt, die eine Über-

empfindlichkeit

oder

Reizung

vermuten lässt, soll die Behand-

lung abgebrochen werden.

Die Anwendung von Kondomen

oder

Diaphragmen

Latex

gemeinsam

vaginalen

Anti-

infektiva

kann

Wirksamkeit

dieser

Latex-Verhütungsmittel

beeinträchtigen. Daher soll Gyno-

Mykotral®

nicht

gleichzeitig

einem Latex-Kondom oder Latex-

Diaphragma angewendet werden

Benzoesäure

kann

leichte

Rei-

zungen

Haut,

Augen

Schleimhäuten

hervorrufen.

Butylhydroxyanisol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z. B.

Kontaktdermatitis),

Reizungen

der Augen und der Schleimhäute

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

topischer

Anwendung

sind

aufgrund der geringen Resorpti-

onsrate

klinisch

bedeutsame

Wechselwirkungen

Regelfall

nicht zu erwarten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus einer epidemiologischen Stu-

die an Schwangeren ergibt sich

begründete

Verdacht,

dass

Miconazolnitrat bei vaginaler An-

wendung im ersten Trimenon der

Schwangerschaft eine Steigerung

Aborte

hervorrufen

kann.

Entsprechende

Untersuchungen

für das 2. und 3. Trimenon liegen

nicht vor. Epidemiologische Un-

tersuchungen zur vaginalen An-

wendung von Miconazolnitrat im

ersten Trimenon der Schwanger-

schaft

gaben

keine

Anhalts-

punkte für ein erhöhtes Fehlbil-

dungsrisiko

beim

Menschen.

tierexperimentellen Studien zeig-

te Miconazolnitrat keine teratoge-

nen Effekte. Bei der Anwendung

Perinatalperiode

jedoch

einer

verlängerten

Tragzeit und es trat eine erhöhte

Neugeborenensterblichkeit

(siehe Abschnitt 5.3).

Miconazolnitrat

sollte

nicht

ersten Trimenon der Schwanger-

schaft

angewendet werden. Die

Anwendung im 2. und 3. Trime-

non sollte nur nach strenger Nut-

zen-Risiko-Abwägung

(Sensibili-

tätsnachweis) erfolgen. Während

Schwangerschaft

sollte

Behandlung durch den Arzt erfol-

gen oder ohne Verwendung des

Applikators.

Da nicht bekannt ist, ob Micona-

zolnitrat in die Muttermilch über-

tritt, und um eine Resistenzselek-

tion beim gestillten Kind zu ver-

meiden, sollte Miconazolnitrat in

Stillzeit

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung (Sensi-

bilitätsnachweis)

angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit

und

die

Fä-

higkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir-

kungen werden folgende Häufig-

keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 %)

Nicht

bekannt:

Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Fachinformation

Gyno-Mykotral®

Miconazolnitrat

topischen

Anwendung

treten selten Hautirritationen mit

Rötung,

Stechen

oder

Brennen

auf. (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulas-

sung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuier-

liche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesund-

heitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinpro-

dukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Entfällt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Breitspektrum-Antimykotikum aus

der Gruppe der Imidazole

ATC-Code: G01AF04

Miconazol

wirkt

therapeuti-

schen Dosen fungistatisch. Diese

Wirksamkeit

beruht

einer

Hemmung der für den Zellwand-

aufbau

essentiellen

Ergosterin-

Biosynthese.

In vitro werden nahezu alle proli-

ferierenden

human-

tier-

pathogenen

Pilze

erfasst.

MHK-Werte

liegen

zwischen

0,001 und 1.000 µg/ml.

Darüber

hinaus

werden

einige

grampositive Bakterien wie Sta-

phylokokken und Streptokokken,

Strahlenpilze

(Nocardia-

Streptomyces-Arten)

sowie

deutlich geringerem Maße auch

Corynebakterien

Trichomo-

nas vaginalis erfasst.

Die Resistenzsituation ist günstig

zu beurteilen. Echte Resistenzen

sind nicht bekannt, jedoch kön-

verschiedene

morphologi-

sche Formen eines Organismus

unterschiedlich

empfindlich

rea-

gieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigen-

schaften

Miconazol

wird

nach

topischer

Applikation praktisch nicht, nach

intravaginaler Anwendung nur zu

einem sehr geringen Prozentsatz

1,4 %) resorbiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicher-

heit

Bei Studien zur akuten oralen To-

xizität

Miconazolnitrat

verträglich.

längerfristige

Verabreichung hoher Dosen, bei

unterschiedlicher

Applikations-

weise, an Ratten, Kaninchen und

Hunde verursachte eine dosisab-

hängige, reversible Leberenzym-

veränderung und Leberhypertro-

phie,

bedingt

durch

verstärkte

Fetteinlagerung.

Die Mutagenitätsprüfungen waren

negativ.

Es gab keine Anhaltspunkte für

ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxikologische

tersuchungen

erbrachten

keine

Hinweise

eine

Beeinträchti-

gung der Fertilität durch Micona-

zolnitrat.

Embryotoxizitätsstu-

dien

Ratten

Kaninchen

mit intravenöser oder oraler Ver-

abreichung zeigte Miconazolnitrat

keine

teratogenen

Effekte.

hoher, humantherapeutisch nicht

relevanter,

oraler

Dosierung

(80 mg/kg/Tag) konnte beim Ka-

ninchen

Embryoletalität

gezeigt

werden.

Anwendung

Perinatalperiode

traten

Ratte

einer

Dosis

80 mg/kg/Tag

eine

verlängerte

Tragzeit und eine erhöhte Neu-

geborenensterblichkeit auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste

der

sonstigen

Bestand-

teile

Gereinigtes Wasser, Macrogol-y-

fettsäureester

(Te-

fose 63),

dünnflüssiges

Paraffin,

Macrogolglycerololeat

(Ph. Eur.),

Benzoesäure

(E 210),

Butylhy-

droxyanisol (E 320).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube à 50 g

+ 8 Einmalapplikatoren.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Medizinprodukt (Applikatoren) der

Firmen Sanner GmbH & Co. KG,

64614 Bensheim, oder Schägner

GmbH, 76479 Steinmauern.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung

Keine

besonderen

Anforderun-

gen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 /9617-0

Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6461298.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG

DER

ZU-

LASSUNG

28.03.2003

10.

STAND DER INFORMATION

September 2017

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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