Griseo-CT 500mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Griseofulvin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
D01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
griseofulvin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Griseofulvin 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6610939.01.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Griseo-CT 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Griseofulvin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Information.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Griseo-CT

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Griseo-CT

beachten?

3. Wie ist

Griseo-CT

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Griseo-CT

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Griseo-CT und wofür wird es angewendet?

Griseo-CT

ist ein

Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Haare.

Griseo-CT

wird angewendet bei

Erkrankungen der Haut und Haare, die nur durch Dermatophyten (Fadenpilze) verursacht werden

und auf eine lokale Therapie alleine nicht ansprechen.

Nationale und internationale Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antiinfektiven

Substanzen sind zu berücksichtigen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Griseo-CT beachten?

Griseo-CT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Griseofulvin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Porphyrin-Stoffwechselstörung leiden

wenn bei Ihnen eine schwere Leberfunktionsstörung vorliegt

bei aktuellem Kinderwunsch (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Griseo-CT

einnehmen,

wenn Sie an einem Lupus erythematodes oder verwandten Krankheitsbildern leiden

wenn bei Ihnen eine Penicillin-Überempfindlichkeit vorliegt (bei Kreuzallergie anaphylaktische

Reaktionen möglich!). Sollte es zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen, ist

Griseo-CT

sofort abzusetzen und es sind unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch

einen Arzt oder Notarzt einzuleiten.

wenn Sie an einer Knochenmarksstörung oder einer bestehenden Blutbildungsstörung leiden.

Teilen Sie die vor der Behandlung mit

Griseo-CT

bitte Ihrem Arzt mit, da Griseofulvin das

blutbildende System beeinflussen kann.

Griseofulvin, der Wirkstoff in

Griseo-CT

, kann durch Störungen der Chromosomenverteilung

erbgutschädigend wirken. Obwohl solche Wirkungen beim Menschen bisher nicht nachgewiesen

wurden, wird Männern, die mit Griseofulvin behandelt werden, empfohlen, während und bis zu 6

Monaten danach kein Kind zu zeugen.

Während der Behandlung mit

Griseo-CT

kann Ihre Haut empfindlicher auf Licht reagieren. Intensive

Lichtbestrahlung (Sonne, künstliches UV-Licht) sollte daher unterbleiben.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig ihre Leber- und Nierenfunktion sowie ihr Blutbild

kontrollieren.

Kinder

Neugeborenen sollte

Griseo-CT

nicht gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an einer leichten Leberfunktionsstörung leiden, sprechen Sie vor der Behandlung mit

Griseofulvin bitte mit Ihrem Arzt. Dieser wird ggf. Ihre Leberfunktion während der Therapie

regelmäßig kontrollieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, sprechen Sie vor der Therapie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Griseo-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von

Griseo-CT

wird durch bestimmter Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate)

vermindert.

Unter einer Therapie mit

Griseo-CT

kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva („Pille“)

beeinträchtigt sein. Nach Rücksprache mit dem Gynäkologen sollten deshalb während der Behandlung

und im Folgemonat nach Beendigung der Therapie mit

Griseo-CT

zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen ergriffen werden.

Die gleichzeitige Gabe von

Griseo-CT

und blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ

führt zu deren Wirkungsabschwächung.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Durch

Griseo-CT

können Laboruntersuchungen des Urins (Bestimmung von Vanillinmandelsäure)

gestört sein. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt vor einer Urin-Untersuchung die Einnahme von

Griseo-CT

mit.

Einnahme von Griseo-CT zusammen mit Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol wird dessen Wirkung durch

Griseo-CT

verstärkt; unter

Umständen treten Alkoholunverträglichkeitsreaktionen auf. Alkoholgenuss unter Griseofulvin-

Behandlung sollte unterbleiben!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Griseofulvin, der Wirkstoff in

Griseo-CT

, kann durch Störungen der Chromosomenverteilung

während der Zellteilung erbgutschädigend wirken. Obwohl solche Wirkungen am Menschen bisher

nicht nachgewiesen sind, darf

Griseo-CT

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 2 „

Griseo-CT

darf nicht eingenommen werden“). Frauen im gebärfähigen Alter

müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden. Da Griseofulvin die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva („Pille“) beeinträchtigen kann,

sollten nach Rücksprache mit dem Gynäkologen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen

ergriffen werden.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen

Beratung zu nutzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Griseofulvin, der Wirkstoff in

Griseo-CT

, in die Muttermilch übertritt.

Während der Behandlung mit

Griseo-CT

darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 2 „

Griseo-CT

darf

nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich wurden auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen soweit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Griseo-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

0,5-1 g Griseofulvin pro Tag, entsprechend 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette

Griseo-CT 500 mg

In schweren Fällen kann die Tagesdosis auf Anweisung des Arztes bis auf 2 g Griseofulvin, verteilt

auf 4 Einzelgaben, erhöht werden, entsprechend 4-mal täglich 1 Tablette

Griseo-CT 500 mg

Kinder

10 mg Griseofulvin pro kg Körpergewicht pro Tag. Hierfür steht

Griseo-CT 125 mg

zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Tabletten unzerkaut möglichst mit einer fettreichen Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit,

idealerweise Milch, einnehmen.

Die Tabletten sollten nicht geteilt oder gemörsert werden, können aber in etwas warmer Milch oder

Wasser aufgelöst (suspendiert) werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere

und Verlauf der Erkrankung.

Im Allgemeinen umfasst die Behandlungsdauer mindestens 3-6 Wochen. Sie kann bei Befall von

Haaren jedoch auch über 6 Monate hinausgehen.

Es hat sich allgemein bewährt, die Behandlung auch nach augenscheinlicher Abheilung noch

mindestens 2 Wochen fortzuführen, um evtl. erneuten Ansteckungen vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Griseo-CT ab und suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

-

allergische Reaktionen wie z.B. schwerwiegende Hautausschläge; Schwellungen im Gesicht, Mund

oder Rachen, die Atemprobleme verursachen

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen (meist zu Behandlungsbeginn, in der Regel vorübergehend)

Übelkeit

Erbrechen

Durchfälle

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zentralnervöse Störungen wie Unruhe, depressive Verstimmungszustände, Schlaflosigkeit

Schwindel

Missempfindungen

Nervenentzündungen

Bei bestimmten mit Bläschen einhergehenden Hautpilzerkrankungen (dyshidrosiformen

Epidermophytien) können frische Bläschenschübe sowie Missempfindungen (Parästhesien) an

Händen und Füßen auftreten. Diese Begleiterscheinungen verschwinden oft trotz unverändert

weitergeführter Behandlung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

reversible Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Monozytose)

Verminderte Konzentrationsfähigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit

Hauterscheinungen wie Quaddelbildung

Hautausschläge mit Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. angioneurotisches Ödem

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhtes Risiko für das Auslösen eines systemischen Lupus erythematodes und anderer schwerer

Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, fixes Arzneimittelexanthem)

Austritt von Bluteiweißen mit dem Urin (Albuminurie)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aufgelagerten Hefepilzinfektionen

verstärkte Porphyrinbildung

gesteigerten Lichtempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Griseo-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Griseo-CT 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Griseofulvin.

Jede Tablette enthält 500 mg Griseofulvin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Povidon K 29-32, Hypromellose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid.

Wie Griseo-CT 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten

Griseo-CT 500 mg

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017

Versionscode: Z10

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Griseo-CT 125 mg Tabletten

Griseo-CT 500 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Griseo-CT 125 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 125 mg Griseofulvin (mikronisiert).

Griseo-CT 500 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 500 mg Griseofulvin (mikronisiert).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erkrankungen der Haut und Haare, die nur durch Dermatophyten (Fadenpilze) verursacht

werden und auf eine lokale Therapie alleine nicht ansprechen.

Nationale und internationale Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antiinfektiven

Substanzen sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG erhalten im Allgemeinen 0,5-1 g Griseofulvin/Tag,

entspr.

4-mal täglich 125-250 mg Griseofulvin

bzw.

1- bis 2-mal täglich 500 mg Griseofulvin.

In schweren Fällen kann die Dosis bis auf 2 g Griseofulvin/Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen,

erhöht werden, entspr. 4-mal täglich 500 mg Griseofulvin.

Kinder erhalten im Allgemeinen 10 mg Griseofulvin/kg KG/Tag, entspr. 125-500 mg

Griseofulvin.

Art der Anwendung

Tabletten unzerkaut möglichst mit einer fettreichen Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit,

idealerweise Milch, einnehmen.

Die Tabletten sollten nicht geteilt oder gemörsert werden, können aber in etwas Milch oder

Wasser suspendiert werden.

Die Dauer der Therapie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Im Allgemeinen umfasst die Behandlungsdauer 3-6 Wochen, kann jedoch bei Befall von Haaren

über 6 Monate hinausgehen.

Es empfiehlt sich, die Behandlung auch nach augenscheinlicher Ausheilung um mindestens 2

Wochen fortzuführen, um evtl. Rezidiven vorzubeugen.

Griseofulvin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Neugeborenen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

- Porphyrin-Stoffwechselstörungen

- schwere Leberinsuffizienz

- aktueller Kinderwunsch

- Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Griseofulvin sollte nicht angewendet werden

- bei Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes)

- bei Infektionen durch Hefe- oder Schimmelpilze. Bei Hefe- und Schimmelpilzen ist

Griseofulvin unwirksam

Vorsicht ist geboten bei Penicillin-Überempfindlichkeit, da die Möglichkeit einer Kreuzallergie

mit anaphylaktischen Reaktionen bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Sollte es zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen, ist Griseofulvin sofort

abzusetzen und es sind unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen durch einen Arzt

oder Notarzt einzuleiten.

Neugeborenen sollte Griseofulvin nicht gegeben werden.

Gleichzeitiger Alkoholkonsum sollte unterbleiben, da Steigerungen der Alkoholwirkung sowie

Alkoholunverträglichkeitsreaktionen unter Griseofulvin bekannt sind (siehe auch Abschnitt

4.7).

Griseofulvin kann durch Störungen der Chromosomenverteilung erbgutschädigend wirken

(siehe Abschnitt 4.6). Obwohl solche Wirkungen beim Menschen bisher nicht nachgewiesen

wurden, wird Männern, die mit Griseofulvin behandelt werden, empfohlen, während und bis zu

6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.

Griseofulvin wird fast ausschließlich hepatisch metabolisiert und kann so bei Patienten mit

leicht vorgeschädigter Leber zu passageren Befundverschlechterungen führen.

Bei Patienten mit leicht vorgeschädigter Leber sollten im 2-Wochen-Turnus

Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Knochenmarkschädigungen, da mit verstärkter

Beeinflussung des hämatopoetischen Systems durch Griseofulvin gerechnet werden muss (siehe

Abschnitt 4.8).

Insbesondere bei Patienten mit vorgeschädigtem Knochenmark sowie vorbestehenden

Blutbildungsstörungen sollte bereits nach einer Behandlungswoche das Blutbild kontrolliert

werden.

Insbesondere bei längerer Therapiedauer sollten Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild

überwacht werden.

Unter der Therapie mit Griseofulvin kann es zu einer Photosensibilisierung kommen. Intensive

Lichtbestrahlung (Sonne, künstliches UV-Licht) sollte daher unterbleiben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Barbiturate

Wirkungsminderung von Griseofulvin infolge Enzyminduktion mit gesteigertem Abbau.

Orale Kontrazeptiva

Wirkungsminderung der Kontrazeptiva infolge gesteigerter Metabolisierung.

Unter einer Therapie mit Griseofulvin

kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva („Pille“)

beeinträchtigt sein. Nach Rücksprache mit dem Gynäkologen sollten deshalb während der

Behandlung und im Folgemonat nach Beendigung der Therapie mit Griseofulvin

zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

Wirkungsabschwächung der Antikoagulantien.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Bei der Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann es durch Griseofulvin zu einem

falsch positiven Ergebnis kommen.

Alkohol

Wirkungsverstärkung durch Griseofulvin, u. U. Alkoholunverträglichkeitsreaktionen (siehe

Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Griseofulvin kann durch Störungen der Chromosomenverteilung während der Zellteilung

erbgutschädigend wirken. Ausreichende Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor. In 2

Einzelfällen wurde über die Geburt siamesischer Zwillinge nach Griseofulvinbehandlung der

Mutter im 1. Trimester berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ist nicht nachgewiesen. Im

Tierversuch sind teratogene Wirkungen aufgetreten (siehe Abschnitt 5.3).

Griseofulvin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung

eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Da Griseofulvin die Wirksamkeit oraler

Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, sollten nach Rücksprache mit dem Gynäkologen

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer

genetischen Beratung zu nutzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Griseofulvin in die Muttermilch übertritt. Während der Behandlung mit

Griseofulvin darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt

Soor

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

meist reversible Störungen der Blutbildung im Sinne

einer Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose und

Monozytose können auftreten.

Nicht bekannt

Griseofulvin kann zu einer verstärkten Porphyrinbildung

führen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. angioneurotisches

Ödem (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Zentralnervöse Störungen wie Unruhe, depressive

Verstimmungszustände, Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

Verminderte Konzentrationsfähigkeit, Müdigkeit,

Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen (meist initial, in der Regel

vorübergehend)

Häufig:

Schwindel, Parästhesien und periphere Neuritiden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Nausea, Erbrechen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Bei dyshidrosiformen Epidermophytien können frische

Bläschenschübe sowie Parästhesien an Händen und

Füßen auftreten. Diese Begleiterscheinungen

verschwinden oft trotz unverändert weitergeführter

Behandlung.

Gelegentlich:

Hauterscheinungen wie Urtikaria, Exanthem.

Sehr selten:

Erhöhtes Risiko für das Auslösen eines systemischen

Lupus erythematodes und anderer schwerer

Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom, fixes Arzneimittelexanthem).

Dies gilt möglicherweise besonders für Patienten mit

antinuklearen Antikörpern vom Typ SSA/Ro und

SSB/La.

Nicht bekannt

Es kann zu einer Photosensibilisierung kommen (siehe

4.4).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Albuminurie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bisher sind akzidentielle Griseofulvin-Intoxikationen nicht bekannt geworden. Allenfalls wäre

mit einem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung

ATC-Code: D01BA01

Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Haare, die nur durch Dermatophyten

(Fadenpilze) verursacht werden.

Das Fungistatikum Griseofulvin besitzt ein relativ enges Wirkungsspektrum: es ist nur wirksam

gegen die Dermatophyten Trichophyton, Microsporon und Epidermophyton. Die Substanz hat

keine Wirkung auf Bakterien und Aktinomyzeten.

Durch

Candida albicans

und durch Schimmelpilze verursachte Infektionen werden von

Griseofulvin nicht beeinflusst.

Der exakte Wirkungsmechanismus von Griseofulvin ist noch nicht vollständig geklärt.

Abnorme Metaphasen-Konfigurationen in proliferierenden Pilzzellen sprechen für einen

direkten Angriff am tubulären Spindelapparat mit nachfolgender Mitosehemmung. Die

Substanz wirkt ähnlich wie andere Spindelgifte (z. B. Colchicin).

Außerdem führt Griseofulvin nach Aufnahme in die RNA-Fraktion über Komplexbildungen mit

Purinen zu Proteinsynthese-Störungen und einer RNA-Synthesehemmung.

Daraus ergeben sich Chitinbildungsstörungen in der Zellwand mit Schädigungen und

Wachstumshemmung der Hyphen („Curling-Effekt“).

Nach oraler Applikation reichert sich Griseofulvin im Stratum corneum der Epidermis an, wo es

in den verhornenden Zellen verbleibt, bis diese an die Oberfläche gelangen und abschilfern.

Durch die fungistatische Wirkung von Griseofulvin werden die Dermatophyten in ihrem

Wachstum gehemmt, können nicht in tiefere Epidermisschichten vordringen und wachsen

schließlich aus. Die Wirksamkeit von Griseofulvin ist abhängig von der Wirkstoffkonzentration

in den verhornenden Epidermiszellen (min. Hemmkonzentrationen in vitro 0,14-0,6 µg/ml).

In vivo werden klinische Hemmkonzentrationen von ca. 1 µg/ml zur Behandlung von

Dermatomykosen als nötig erachtet.

Bei einem Teil der durch

Trichophyton rubrum

Microsporum canis

Epidermophyton

floccosum

hervorgerufenen Infektionen sind Resistenzen festgestellt worden. Eine

Resistenzentwicklung unter der Therapie ist allerdings selten.

Eine Parallelresistenz zu anderen Antimykotika besteht nicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Griseofulvin wird nach oraler Applikation vornehmlich jejunal resorbiert, wobei die

Bioverfügbarkeit ausgeprägten interindividuellen Schwankungen unterliegt und von der

jeweiligen Partikelgröße abhängig ist. Für mikrokristalline Substanzzubereitungen wird die

absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe mit 27-72 % angegeben.

Maximale Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 500 mg Griseofulvin werden nach 4

Stunde mit etwa 1-2 mg/l erreicht.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Griseofulvin wird mit 9-24 Stunden angegeben.

Die Plasmaeiweißbindung der Substanz beträgt etwa 80 %; das Verteilungsvolumen liegt bei 1-

2 l/kg KG.

Griseofulvin wird rasch in verschiedene Gewebe verteilt und reichert sich vor allem in der Haut

und Skelettmuskulatur an. Therapeutisch bedeutsam ist die Akkumulation in neu gebildetem

Keratin von Haaren und Nägeln. Die Therapiedauer hängt von der Dicke der Hornschicht der

pilzbefallenen Hautareale und der Keratinisierungsgeschwindigkeit ab und beträgt bei Befall

von Stamm und Extremitäten mindestens 3-5 Wochen, bei Befall von Handteller und Fußsohle

5-10 Wochen und bei Befall von Haaren 3-6 Monate.

Griseofulvin scheint die Plazentaschranke nicht zu überschreiten.

Griseofulvin wird in der Leber metabolisiert. Ca. 75 % der Substanz werden mit dem Harn als

mikrobiologisch unwirksames 6-Desmethylgriseofulvin ausgeschieden. Weniger als 1 % der

aufgenommenen Substanz wird unverändert renal eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

(mg/kg KG)

oral

i.v.

i.p.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Maus

5.000

Ratte

10.000

2.000

Bei der Ratte wurde nach einmaliger Injektion von 100 bzw. 200 mg/kg i.v. ein auffälliger

mitosehemmender Effekt (Festhalten in der Metaphase) an Knochenmarks- und Intestinalzellen

beobachtet. 4 Tage nach einmaliger i.p. Injektion von 2 g/kg waren schwere Schädigungen des

Samenepithels festzustellen.

Subchronische und chronische Toxizität

Bei Mäusen wurden nach täglicher oraler Verabreichung von 1-1,5 g/kg über 82 Tage

hepatozelluläre Nekrosen festgestellt.

Griseofulvin induziert Porphyrie bei Ratten und Mäusen. 0,5-2,5%ige Futterzumischung von

Griseofulvin führte bei Mäusen zu Störungen des Porphyrinstoffwechsels und

Protoporphyrinablagerungen in der Leber.

Bei Mäusen und Meerschweinchen wurden immunsuppressive Wirkungen beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Griseofulvin stört in Pflanzen- und Säugerzellen die Verteilung der Chromosomen während der

Zellteilung; die Substanz erzeugt Aneuploidien. Beim therapeutischen Einsatz beim Menschen

ist ein vergleichbares Risiko nicht unwahrscheinlich, da in Säugerzellen In-vitro-Effekte in

Konzentrationen beobachtet wurden, die im Bereich der therapeutischen Konzentration im

Plasma liegen.

In Untersuchungen an Mäusen sind nach oraler Verabreichung von Griseofulvin an erwachsene

Tiere und subkutaner Behandlung männlicher Jungtiere Hepatome aufgetreten, die ätiologisch

auf eine Störung im Porphyrinstoffwechsel zurückzuführen sind.

Griseofulvin fungiert als Promotor bei der Entstehung 3-Methylcholanthren-induzierter

Hauttumoren bei Mäusen.

Bei oraler Gabe von 2.000 mg/kg Griseofulvin über 30 Tage an Ratten kommt es zur

funktionellen Aktivierung des Schilddrüsenepithels in Form des Auftretens von zylindrischen

Epithelien bis hin zu hyperplastischen Veränderungen.

An Hamstern wurden keine kanzerogenen Effekte beobachtet.

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf ein embryotoxisches und teratogenes

Potential von Griseofulvin bei Ratte, Maus, Katze und Hund.

Ausreichende Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor. In 2 Einzelfällen wurde über die

Geburt siamesischer Zwillinge nach Griseofulvin-Behandlung der Mütter im 1. Trimester

berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ist nicht auszuschließen, allerdings auch nicht

nachgewiesen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Povidon K 29-32

Hypromellose

Magnesiumstearat

Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Griseo-CT 125 mg Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

Griseo-CT 500 mg Tabletten

30 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Griseo-CT 125 mg Tabletten

6610939.00.00

Griseo-CT 500 mg Tabletten

6610939.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Nachzulassung/letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Januar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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