Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ACETYLSALICYLSÄURE; PSEUDOEPHEDRINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02BA51
INN (Internationale Bezeichnung):
ACETYLSALICYLIC ACID; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31421
Berechtigungsdatum:
2012-07-20

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid 500 mg/30

mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure / Pseudoephedrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Grippostad Akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Grippostad Akut beachten?

Wie ist Grippostad Akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Grippostad Akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Grippostad Akut und wofür wird es angewendet?

Grippostad Akut enthält die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Grippostad Akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

Schleimhautschwellung der Nase und Nasennebenhöhlen bei Schnupfen

(Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung

beziehungsweise eines grippalen Infektes.

Wenn Sie nur eine der oben genannten Beschwerden haben, ist die

Behandlung mit einem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu

bevorzugen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie mit einem Arzt sprechen.

Grippostad Akut ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16

Jahren bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Grippostad Akut beachten?

Grippostad Akut darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

allergisch sind gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate (eine Gruppe von

Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündung, zu der

auch Acetylsalicylsäure gehört), Pseudoephedrin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,

Asthma in der Vorgeschichte haben, hervorgerufen durch eine

Behandlung mit Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung

(sogenannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel).

an Magengeschwüren leiden,

eine erhöhte Blutungsneigung haben,

schwanger sind oder stillen,

Leber- oder Nierenversagen haben,

unter schwerer Herzinsuffizienz leiden,

gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen (ein

Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Gelenkentzündungen und

Tumoren),

sehr hohen Blutdruck haben,

eine schwere Erkrankung der Herzarterien (schwere koronare

Herzkrankheit) haben,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die

als Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer bezeichnet werden

(oder

innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Grippostad Akut

einnehmen, wenn Sie

allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen, Rheuma oder Entzündung sind, die im Abschnitt

„Grippostad Akut darf NICHT eingenommen werden“ nicht aufgeführt

wurden,

überempfindlich sind gegen bestimmte Bestandteile von Arzneimitteln

zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten, wie z.B.

Phenylephrin oder Ephedrin, auch bekannt als Sympathomimetika,

an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber),

Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut

(Nasenpolypen) oder an chronischen Atemwegserkrankungen leiden,

gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel

nehmen (Antikoagulanzien),

früher an Magengeschwüren oder Magen- oder Darm-Blutungen

gelitten haben,

eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie

an einer starken Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

leiden, siehe Abschnitt „Grippostad Akut darf nicht eingenommen

werden”.

eine eingeschränkte Herzleistung haben (z.B. wenn das Herz das

Blut nicht ordnungsgemäß durch den Körper pumpt, bei Vorliegen

eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer

Blutinfektion oder eines größeren Blutungsereignisses),

vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie der Ziehung

eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure schon in geringen Dosen das

Risiko von Blutungen erhöht.

an Schilddrüsenüberfunktion leiden,

leichten bis mittelschweren Bluthochdruck haben,

an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,

eine Herzkrankheit haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter einer

Herzkrankheit leiden, die unter Abschnitt 2: „Grippostad Akut darf

NICHT eingenommen werden, wenn Sie“ aufgelistet ist.

erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben,

eine vergrößerte Prostata haben.

gewohnheitsmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel

(insbesondere solche mit Wirkstoffkombinationen) gleichzeitig

nehmen: Sie setzen sich dem Risiko einer Nierenschädigung aus.

anfällig für Gicht sind.

Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert die Ausscheidung

von Harnsäure, wodurch ein Gichtanfall ausgelöst werden kann.

an G6PD-Mangel (Verminderung des Enzyms Glucose-6-phosphat-

dehydrogenase) leiden. Bei dieser erblichen Krankheit, von der die

roten Blutkörperchen betroffen sind, können höhere Dosen

Acetylsalicylsäure zur Zerstörung von roten Blutkörperchen

(Hämolyse) führen.

wenn Sie früher einmal eine schwerwiegende Hautreaktion

(sogenannte akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP), mit Symptomen wie Fieber, Hautrötung und/oder kleinen,

auf dem ganzen Körper vorkommenden Pusteln) aufgrund

Pseudoephedrin-haltiger Produkte hatten.

Wenn bei Ihnen eine fieberhafte generalisierte Hautrötung mit Pusteln auftritt,

beenden Sie die Einnahme sofort und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt

oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf (siehe Abschnitt 4.).

Bei der Einnahme von Grippostad Akut können in Folge einer Entzündung des

Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im

Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden

auftreten, beenden Sie die Einnahme von Grippostad Akut und suchen Sie

sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?.

Die Anwendung von Grippostad Akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei der Anwendung von Grippostad Akut kann eine verringerte Blutversorgung

des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des

Sehvermögens die Einnahme von Grippostad Akut ab und suchen Sie sofort

Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Siehe Abschnitt 4.

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten können besonders empfindlich gegen Pseudoephedrin sein

und möglicherweise mit Schlaflosigkeit oder mit der Wahrnehmung von Dingen,

die nicht wirklich vorhanden sind, reagieren (Halluzinationen).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem

Reye-Syndrom, wenn das Mittel Kindern und Jugendlichen gegeben wird. Das

Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Daher

soll Grippostad Akut ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen

unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Grippostad Akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Anpassung der Arzneimittel erforderlich ist.

Die folgenden Arzneimittel können Grippostad Akut beeinflussen oder durch

Grippostad Akut beeinflusst werden:

Arzneimittel,

die das Blut verdünnen und die die Blutgerinnung

hemmen, z.B. Ticlopidin,

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie Kortison oder

Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden,

Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche

Herzschwäche oder unregelmäßiger Herzschlag),

Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen,

Entzündung und Rheuma, wie beispielsweise Ibuprofen oder

Diclofenac.

Die gleichzeitige Einnahme von mehreren Schmerzmitteln erhöht das

Risiko einer bleibenden Nierenschädigung.

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers

(Antidiabetika),

Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren

Gelenkentzündungen, Tumoren und Schuppenflechte.

Beachten Sie bitte den im Abschnitt „Grippostad Akut darf NICHT

eingenommen werden“ genannten Hinweis.

Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie sowie

von Erkrankungen mit gehobener Stimmung und depressiver

Verstimmung,

Arzneimittel zur Behandlung der Depression.

Beachten Sie bitte den Hinweis im letzten Aufzählungspunkt im

Abschnitt „Grippostad Akut darf NICHT eingenommen werden”.

Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (wie z.B. Salbutamol-

Tabletten).

Die gleichzeitige Anwendung kann zu unregelmäßigem oder

schnellerem Herzschlag führen. Dies sollte Sie jedoch nicht davon

abhalten, Salbutamol in der vorgeschriebenen Dosis mit einem

Inhalator anzuwenden.

Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin oder ähnliche

Wirkstoffe enthalten, z.B. jene, die in Mitteln zur Abschwellung der

Nasenschleimhaut enthalten sind wie z.B. in Nasentropfen.

Grippostad Akut kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:

Arzneimittel zur Förderung der Wasserausscheidung aus dem Körper

und der Erhöhung der Urinproduktion (Aldosteronantagonisten und

Schleifendiuretika).

blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guanethidin,

Methyldopa, ß-Blocker).

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, die die Ausscheidung der

Harnsäure fördern (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Einnahme von Grippostad Akut zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der

Einnahme müssen Sie jedoch das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut

umrühren. Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blu-

tungen und beeinträchtigt Ihr Reaktionsvermögen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Kombination beider Wirkstoffe in

Grippostad Akut, darf das Produkt in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die es

Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur

vorübergehend und geht nach Beendigung der Einnahme zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Grippostad Akut Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann, dürfen Sie

weder Auto fahren noch Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeiten

eingeschränkt sind.

Grippostad Akut enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält 1,9 g Saccharose (Zucker) pro Beutel. Wenn Sie

eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Bitte

nehmen Sie Grippostad Akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Grippostad Akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

beträgt:

Einzeldosis: 1 - 2 Beutel.

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis in Abständen von 4 - 8

Stunden wiederholt werden. Die maximale Dosis von 6 Beuteln täglich

dürfen Sie jedoch nicht überschreiten. Nehmen Sie Grippostad Akut nicht

länger als notwendig ein.

Kinder und Jugendliche

Nicht ohne ärztliche Anweisung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

anwenden. Für Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren) gibt es

aufgrund der begrenzten Erfahrungen mit Grippostad Akut keine speziellen

Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Geben Sie den Inhalt von 1 oder 2 Beuteln Granulat in ein Glas Wasser und

rühren Sie gut um. Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

Trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Die Einnahme kann unabhängig von

den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage ein. Sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach 3-tägiger Behandlung immer noch eine

verstopfte Nase, Schmerzen oder Fieber haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Grippostad Akut eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindel, Anfälle,

Erbrechen, Ohrgeräusche, schneller Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb,

Ruhelosigkeit oder Atemnot.

Wenn Sie die Einnahme von Grippostad Akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis wie empfohlen ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:

Dies sind alles sehr ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise

dringende ärztliche Beobachtung oder eine Einweisung ins Krankenhaus.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

auf, wenn Sie folgendes bemerken:

Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen

können;

Magen-Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer Eisenmangelanämie

führen kann. Zeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges

Erbrechen;

Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen möglicherweise

mit Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern;

Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) im Falle eines starken

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangels;

Nierenschwäche, Nierenversagen.

Dies sind alles ernste Nebenwirkungen und Sie benötigen möglicherweise

dringende ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

folgendes bemerken:

Erhöhung des Blutungsrisikos;

Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen,

Verdauungsbeschwerden und Magenschleimhautentzündung;

Erhöhung der Leberenzymwerte;

Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus).

Dies sind leichte Nebenwirkungen:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:

Dies sind alles ernste Nebenwirkungen, und Sie benötigen möglicherweise

dringende ärztliche Beobachtung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

folgendes bemerken:

Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag);

Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung;

Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;

Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulierungen des

zentralen Nervensystems.

Wirkungen auf die Haut (z. B. Ausschlag, Nesselfieber, Juckreiz).

schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Fieber, Hautrötung

und / oder kleinen auf dem ganzen Körper vorkommenden Pusteln

(akute generalisierte exanthemische Pustulose).

Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender

Blutversorgung (ischämische Kolitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar): Veringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische

Optikusneuropathie).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie

Grippostad Akut sofort absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion

beurteilen und entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Grippostad Akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln

nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Grippostad Akut enthält

Die Wirkstoffe sind

Acetylsalicylsäure und

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Jeder Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Zitronensäure

Grapefruit-Aroma (enthält Arabisches Gummi, Antioxidantien und

Maltodextrin)

Hypromellose

Saccharose

Wie Grippostad Akut aussieht und Inhalt der Packung

Grippostad Akut besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Granulat,

mitunter gelbliche Agglomerate, zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen.

Grippostad Akut ist in Packungen mit 10, 16, 20 und 28 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deuschland

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18,

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Z.Nr.: 1-31421

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Grippostad Akut ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid 500 mg/30 mg Granulat zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jeder Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg

Pseudoephedrinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jeder Beutel enthält 1869 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis cremefarbenes Granulat, mitunter gelbliche Agglomerate.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Grippostad Akut wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16

Jahren zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase

und Nasennebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und

Fieber im Rahmen einer Erkältung beziehungsweise eines grippalen Infektes.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 - 2 Beutel als Einzeldosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Abständen von 4 - 8 Stunden

wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht

überschritten werden.

Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem

Monopräparat zu bevorzugen.

Grippostad Akut darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen

werden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin soll ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern

und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. Aufgrund der geringen

Anwendungserfahrungen mit Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin bei Kindern

und Jugendlichen, kann keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben

werden.

Art der Anwendung

Grippostad Akut ist vor der Einnahme in ein Glas Wasser einzurühren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Salicylate oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder

Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen

Antiphlogistika (NSARs),

akute gastrointestinale Geschwüre,

hämorrhagische Diathese,

Schwangerschaft,

Stillzeit,

schweres Leberversagen,

schweres Nierenversagen,

schwere Herzinsuffizienz,

Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder

mehr,

schwere Hypertonie,

schwere koronare Herzkrankheit,

gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern

innerhalb der

letzten 2 Wochen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln,

Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender

Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte,

Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit

eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion (z.B. bei renalen

Gefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größeren

Operationen, Sepsis oderschweren hämorrhagischen Ereignissen), da

Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem

Nierenversagen weiter erhöhen kann,

eingeschränkte Leberfunktion,

Überempfindlichkeit gegen Analgetika/Entzündungshemmer/Antirheumatika

oder andere allergene Stoffe,

Hyperthyreose,

leichte bis mäßige Hypertonie,

Diabetes mellitus,

ischämische Herzkrankheit,

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),

Prostatahypertrophie,

Empfindlichkeit gegen Sympathomimetika,

ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen

Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen verursachen und Asthma-Anfälle

oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind

Bronchialasthma, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere

Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria).

Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation,

die über mehrere Tage

hinaus nach Einnahme bestehen kann, kann Acetylsalicylsäure während und

nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B.

Zahnextraktionen) das Blutungsrisiko erhöhen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Bei Patienten mit ohnehin geringer

Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall

auslösen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die

Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe) kann zur dauerhaften

Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie).

Bei Patienten, die an einem schweren Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-

(G6DP-) Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder

hämolytische Anämie hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für eine

hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber

oder akute Infektionen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser

akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage

auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-

follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen

Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den

oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht

werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine

Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Grippostad Akut beendet

und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Ischämische Kolitis

Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von

Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat

eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder

andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Ischämische Optikusneuropathie

Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von

Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des

Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom,

sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem

Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem

Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird. Daher soll Grippostad Akut ohne

ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet

werden.

Dopingkontrollen

Die Anwendung des Arzneimittels Grippostad Akut kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 1,9 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten

mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-

Isomaltase-Mangel sollten Grippostad Akut nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3):

Methotrexat in Dosen von > 15 mg/Woche und höher:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance

von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von

Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Acetylsalicylsäure).

Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) innerhalb der

letzten 2 Wochen:

erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Arrhythmie, hypertensive

Reaktionen).

Kombinationen, die Aufmerksamkeit erfordern:

Methotrexat in Dosen von < 15 mg/Woche:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (reduzierte renale Clearance

von Methotrexat durch Entzündungshemmer allgemein und Verdrängung von

Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Salicylate).

Antikoagulantien, Thrombolytika/ andere Inhibitoren von

Thrombozytenaggregation/ Hämostase:

Erhöhtes Blutungsrisiko.

Andere nicht-steroidale Antiphlogistika mit Salicylaten in höherer Dosierung:

erhöhtes Risiko von Ulcera und gastrointestinalen Blutungen durch

synergistische Effekte.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):

Erhöhtes Risiko für obere gastrointestinale Blutung aufgrund möglicher

synergistischer Effekte.

Digoxin:

Erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund verminderter renaler

Ausscheidung.

Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoff:

Erhöhter hypoglykämischer Effekt durch hohe Dosen Acetylsalicylsäure

aufgrund einer hypoglykämischen Wirkung von Acetylsalicylsäure und

Verdrängung von Sulfonylharnstoff aus seiner Plasmaproteinbindung.

Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen:

Verminderte glomeruläre Filtration durch verminderte renale

Prostaglandinsynthese.

Systemische Glucocorticoide, ausgenommen Hydrocortison bei der

Ersatztherapie bei der Addison’s Erkrankung:

Verminderte Salicylat-Konzentration im Blut während der Corticoid-Therapie

und Risiko einer Salicylat-Überdosierung nach Ende der Therapie aufgrund

erhöhter Elimination von Salicylaten durch Corticosteroide.

ACE-Hemmer in Kombination mit höheren Dosen Acetylsalicylsäure:

Verminderte glomeruläre Filtration durch Inhibierung vasodilatatorischer

Prostaglandine. Darüber hinaus verminderter antihypertensiver Effekt.

Valproinsäure:

Erhöhte Toxizität der Valproinsäure aufgrund Verdrängung aus ihrer

Plasmaproteinbindung.

Alkohol:

Erhöhte Schädigung der Magen-Darmschleimhaut und verlängerte Blutungszeit

aufgrund des additiven Effekts von Acetylsalicylsäure mit Alkohol.

Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid:

Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitiv mit renaler, tubulärer

Harnsäureausscheidung).

Salbutamol Tabletten:

Anstieg der Wirkung (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen).

Adrenerge bronchodilatierende Aerosole dürfen jedoch mit Vorsicht

angewendet werden.

Antidepressiva:

Verstärkte Wirkung.

Andere Sympathomimetika:

Verstärkte Wirkung.

Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, β-Blocker:

Verminderte Wirkung.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert,

da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während

einer Schwangerschaft gibt.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder

die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus

epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und

für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von

Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin. Das

absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1% auf bis zu

1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der

Anwendungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe eines

Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes zu erhöhtem prä- und postimplantärem

Verlust sowie zu embryofetaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren

erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inkl. kardiovaskulärer

berichtet, wenn ein Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in der

Organentwicklungsphase verabreicht wurde.

Während des 1. und 2. Trimesters der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure

nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig. Falls

Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu

werden oder sich bereits im 1. oder 2. Trimester der Schwangerschaft befindet,

ist die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich zu halten.

Während des 3. Trimesters der Schwangerschaft kann eine Exposition mit allen

Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken behaftet sein:

beim Fetus:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie),

Nierenfunktionsstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie

fortschreiten kann.

bei der Mutter und beim neugeborenen Kind, am Ende der

Schwangerschaft:

eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer

Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann,

Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder

verlängerten Geburtsvorgang führt.

Als Konsequenz ist Acetylsalicylsäure daher im 3. Trimester der

Schwangerschaft kontraindiziert.

Die wenigen verfügbaren Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in

der Schwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Fehlbildungen. Trotzdem darf Pseudoephedrin in der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden.

In Tierstudien haben beide Wirkstoffe teratogene Wirkungen gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da keine Daten zur Anwendung der Kombination beider

Wirkstoffe in der Stillzeit vorliegen, ist Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin bei

stillenden Frauen kontraindiziert.

Fertilität

Es gibt einige Hinweise, dass Wirkstoffe, die die Prostaglandinsynthese

hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der

weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der

Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin hat einen geringen bis moderaten Einfluss

auf die Fähigkeit zum Auto fahren und das Bedienen von Maschinen. Das

Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Erhöhtes Blutungsrisiko, wie z.B. perioperative Hämorrhagie,

Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Urogenitaltrakt und

Zahnfleischbluten wurden beobachtet. Hämolyse und

hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD-)Mangels.

Hämorrhagie kann zu akuter und chronischer

posthämorrhagischer Anämie/Eisenmangelanämie (aufgrund

z.B. okkulter Mikroblutungen) mit entsprechenden

Laborparametern und klinischen Symptomen wie Asthenie,

Blässe, Hypoperfusion führen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden

Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich Syndrome

des Asthma , leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, des

Respirationstraktes, des Gastrointestinaltraktes und des

kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie

Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis,

Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Leiden und sehr

selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schwindel

kann ein Symptom für eine Überdosierung sein.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus kann ein Symptom einer Überdosierung sein.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

gastroduodenale Beschwerden (Gastralgie, Dyspepsie,

Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö;

Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation

führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

vorübergehende Leberschwäche mit Erhöhung der

Transaminasen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenschwäche sowie akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Stimulierung des zentralen Nervensystems (z.B. Schlaflosigkeit,

selten Halluzinationen).

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

kardiale Wirkungen (z.B. Tachykardie, Palpitationen,

Arrhythmien).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Flush, Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei kontrollierter

Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Ischämische Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Urtikaria, Pruritus).

In Post-

Marketing-Beobachtungen wurden in Einzelfällen nach

Einnahme Pseudoephedrinhaltiger Präparate über akute

generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), einer Form

einer schwerwiegenden Hautreaktion, berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:

Harnretention, insbesondere bei Patienten mit

Prostatahyperplasie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

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ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Acetylsalicylsäure

Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung, bei der

überwiegend zentralnervöse Störungen auftreten („Salicylismus“) und einer

akuten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säure-

Basen-Haushalts ist.

Neben Störungen des Säure-Basen-Haushalts und des Elektrolythaushalts

(z.B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-Darm-

Blutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit,

Erbrechen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und

Verwirrtheit auftreten.

Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe,

Schwitzen, Dehydratation, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen

mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffizienz ein.

Pseudoephedrin

Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen

auftreten, z.B. Tachykardie, Schmerzen im Brustkorb, Agitation, Hypertonie,

pfeifende Atmung, Dyspnoe, Krampfanfälle und Halluzinationen.

Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit

Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin hängen vom Ausmaß und Stadium sowie

den klinischen Symptomen der Intoxikation ab. Sie entsprechen den üblichen

Maßnahmen zur Verminderung der Resorption eines Arzneistoffs:

Beschleunigung der Ausscheidung und Überwachung des Wasser- und

Elektrolythaushalts, der gestörten Thermoregulation, der Atmung sowie der

Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome

erkennbar sind, ist eine umgehende ärztliche Behandlung unbedingt

erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika,

Salicylsäure und Derivate, Acetylsalicylsäure, Kombinationen exkl.

Psycholeptika

ATC-Code: N02BA51

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der sauren nichtsteroidalen Antiphlogistika

mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr

Wirkmechanismus basiert auf der irreversiblen Hemmung der Cyclooxygenase-

Enzyme, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure

hemmt auch die Thrombozytenaggregation, indem es die Synthese von

Thromboxan A

in den Thrombozyten blockiert.

Lesen Sie das vollständige Dokument

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CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

ASS/Pseudoephedrin Hexal 500 mg/30 mg - Granulat

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Acetyl salicylic acid, Pseudoephedrine hydrochloride

AT/H/0387/001/DC

Date: 26.04.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of ASS/Pseudoephedrin

Hexal 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. The

procedure was finalised at 20.06.2012.

For information on changes after this date please

refer to the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing

authorisation

ASS/Pseudoephedrin

Hexal

mg/30

Granulat

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, from Hexal Pharma GmbH.

The product is indicated for symptomatic treatment of nasal congestion associated with the

common cold and cold-related pain and fever.

The fix combination should only be used when nasal congestion appears together with pain

and/or fever.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Acetylsalicylic acid belongs to the group of acidic non-steroidal anti-inflammatory drugs with

analgesic, antipyretic and anti-inflammatory properties. Its mechanism of action is based on

the irreversible inhibition of the cyclooxygenase enzymes, participating in prostaglandin

synthesis. Acetylsalicylic acid also inhibits platelet aggregation by blocking tromboxane A2

synthesis in the platelets.

Pseudoephedrine is a sympathomimetic with alpha-agonistic activity. It is the dextroisomer of

ephedrine; both active substances have equal effect as nasal decongestants. They stimulate

alpha-adrenergic receptors in the smooth muscles of the blood vessels thus contracting the

dilated arterioles of the nasal mucosa and decrease the blood flow in the swollen area.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

ASS/Pseudoephedrin Hexal is a granules for oral suspension which is presented in a sachet.

II.2

Drug Substance

active

substances

ASS/Pseudoephedrin

Hexal

acetylsalicylic

acid

pseudoephedrine. The specification of the active substances meets the current scientific

requirements. The adequate quality of the active substances has been shown by submitting the

appropriate control data. The stability of the active substances has been tested under ICH

conditions. The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

ASS/Pseudoephedrin Hexal contains the following excipients:

Citric acid anhydrous

Sucrose (1869 mg per sachet)

Hypromellose

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Saccharin sodium (E954)

Grapefruit flavour including acacia gum (E414)

Antioxidants

Maltodextrine.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 15 months when stored below 25°.

The pharmaceutical quality of ASS/Pseudoephedrin Hexal has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of acetylsalicylic acid and

sympathomimetic

agent

pseudoephedrine

well

known.

acetylsalicylic

acid

(treatment of pain and inflammation and antipyretic effect) and pseudoephedrine (as nasal

decongestant) are widely used, well-known active substances, the applicant has not provided

additional studies on these. But new data on impurities were provided. These tests did not

show any evidence of genotoxic or mutagenic activity.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

This product is intended to substitute other identical products on the market. The approval of

this product will therefore not result in significant increase of the total quantity of the active

substances released into the environment. It does not contain any component which would

result in an additional hazard to the environment during storage, distribution, use and

disposal.

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IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The originator product is Aspirin

Complex 500 mg - 30 mg granules by Bayer, registered

since 26-November-2001.

IV.2

Pharmacokinetics

In order to show essential similarity with the originator product, the applicant carried out a

single-dose bioequivalence study:

randomised,

open-label,

2-way

crossover,

bioequivalence

study

compare

pharmacokinetic properties of acetylsalicylic acid-pseudoephedrine hydrochloride 500 mg-30

mg Granules and Aspirin Complex

500 mg-30 mg granules (reference) administered as a

single oral dose in healthy male subjects under fasting conditions.

Objective

of this study was to compare the rate and extent

of absorption of the test

formulation Acetylsalicylic acid / Pseudoephedrine, Granules for Oral Suspension, 500/30 mg

versus the reference product Aspirin

Complex (500/30 mg granules for oral suspension)

under fasting conditions, i.e., to determine the levels of ASA, SA and PEP in the blood.

Study design and methods are satisfactory.

Bioequivalence has been shown appropriately

The Public Assessment Report (PAR) by the UK MHRA on the reference product has been

used as the basis for the product information on Acetylsalicylic acid / Pseudoephedrine,

Granules for Oral Suspension, 500/30 mg. The choice of actives and their respective doses in

this fixed combination have been adequately justified.

No novel pharmacokinetic (PK) data are supplied. The PK claims within the Summary of

Product Characteristics (SmPC) are appropriately consistent with the innovator SmPC.

IV.3

Pharmacodynamics

No novel data are supplied or required for this application. The pharmacodynamic claims

within the SmPC are consistent with the innovator SmPC.

IV.4

Clinical efficacy / safety

No novel data are supplied or required for this generic application, thus the efficacy and

safety claims (for the 2 active substances) within the SmPC are appropriately consistent with

the innovator SmPC.

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IV.5

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the

purpose of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

Based on the results of the bioequivalence study performed, the test and the reference product

can be regarded as bioequivalent.

The pharmaceutical quality of ASS/Pseudoephedrin Hexal has been adequately shown and no

new non-clinical or clinical concerns have been identified.

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Public Assessment Report

Update

ASS/Pseudoephedrin Hexal 500 mg/30 mg - Granulat

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Acetyl salicylic acid, Pseudoephedrine hydrochloride

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

PAR Scientific discussion

Scope

Procedure number

Product Information

affected

Date of start of the

procedure

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

Repeat Use procedure

AT/H/0387/001/E/

25.04.2013

11.07.2013

Accepted

C.I.11.b) Implementation of risk management plan (commitment after RUP)

AT/H/0387/001/II

/005

21.01.2014

12.11.2014

Positive

Tightening of in-process limits, change outside the approved specification

limits range

AT/H/0387/001/II

/008/G

30.04.2015

30.11.2015

Approved

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