Grazax Lyophilisat zum Einnehmen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
pollinis allergeni extract (phleum pratense)
Verfügbar ab:
ALK-Abelló AG
ATC-Code:
V01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
pollinis allergeni extract (phleum pratense)
Darreichungsform:
Lyophilisat zum Einnehmen
Zusammensetzung:
pollinis allergeni extract (phleum pratense) 75000 SQ-T, für dosi.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Allergen: Therapeutikum
Therapiebereich:
Hyposensibilisierung
Zulassungsnummer:
57850
Berechtigungsdatum:
2007-06-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Grazax®, Lyophilisat zum Einnehmen

Was ist Grazax und wann wird es angewendet?

Grazax wird bei Erwachsenen und bei Kindern (5 Jahre oder älter) zur Behandlung von Schnupfen und

Bindehautentzündung bei Allergien auf Gräserpollen angewendet. Grazax enthält als Wirkstoff einen

Extrakt von Wiesenlieschgras-Pollen (Phleum pratense).

Die Einnahme von Grazax bewirkt eine Erhöhung der immunologischen Toleranz gegen Gräserpollen.

Dadurch werden allergische Symptome verhindert.

Grazax liegt in einer speziellen Darreichungsform vor: Es handelt sich um eine gefriergetrocknete

Tablette, die, einmal unter die Zunge gelegt, sich sehr schnell auflöst.

Grazax ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Wann darf Grazax nicht eingenommen werden?

Wenn Sie auf einen der Hilfsstoffe allergisch reagieren.

Wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Immunsystems vorliegt.

Wenn Sie schweres Asthma haben.

Wenn Sie Krebs haben.

Wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt

haben (wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgestellt).

Wann ist bei der Einnahme von Grazax Vorsicht geboten?

Bei der ersten Einnahme können allergische bis hin zu schweren allergischen Reaktionen auftreten.

Schwere allergische Symptome können z.B. Atemschwierigkeiten, Schwellungen im Gesicht,

Schluckschwierigkeiten, Heiserkeit, Kribbeln in der Handfläche sein. Deswegen ist die Ersteinnahme

unter ärztlicher Aufsicht eine wichtige Vorsichtsmassnahme.

Diese allergischen Reaktionen können bei der Ersteinnahme aber auch bei weiteren Einnahmen nach der

ersten Dosis auftreten.

Daher muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über Symptome dieser allergischen Reaktionen und deren

Behandlungsmöglichkeiten informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen, wenn erforderlich, ein

Notfallset inklusive eines Adrenalinautoinjektors verschreiben. Wenn Sie eine schwere allergische

Reaktion bei sich oder bei Ihrem Kind bemerken, konsultieren Sie umgehend Ihren/einen Arzt. Dies gilt

sowohl für den Fall, wenn Sie ein Notfallset besitzen als auch in dem Fall, wenn Sie Ihr Notfallset

angewendet haben.

Kinder unter 12 Jahre müssen nach Anwendung von Grazax mindestens eine halbe Stunde unter

Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.

Vorsicht ist geboten, wenn Ihre Mundschleimhaut schwer entzündet ist.

Nach einer Zahnextraktion (Zahn ziehen), einem anderen operativen Eingriff in der Mundhöhle oder

Ausfall eines Milchzahnes bei Kindern, sollten Sie die Einnahme von Grazax für 7 Tage unterbrechen,

damit die Mundhöhle heilen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie bereits eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit einer

Injektion eines Gräser-Allergenextraktes hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

-an anderen Krankheiten leiden

-Allergien haben

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden

-wenn Sie (oder Ihr Kind) vor kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist

-wenn Sie (oder Ihr Kind) Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die

Behandlung mit Grazax muss bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.

-wenn Sie schon einmal eine eosinophile Oesophagitis (Entzündung der Speiseröhre) hatten

-wenn Sie einen Betablocker einnehmen (d.h. Arzneimittel, die häufig bei Herzerkrankungen und

Bluthochdruck sowie Angststörung verschrieben werden, aber auch in einigen Augentropfen und -salben

(bei erhöhtem Augeninnendruck) enthalten sind)

-wenn Sie mit Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklischen Antidepressiva und Monoaminooxidase

(MAO-)Hemmern) behandelt werden

Darf Grazax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft sollen grundsätzlich keine Arzneimittel eingenommen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden und

Grazax einnehmen oder eine Behandlung mit Grazax ins Auge fassen. Er/sie wird über den Beginn oder

die Weiterführung der Behandlung entscheiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen und Grazax einnehmen oder eine

Behandlung mit Grazax ins Auge fassen. Er/sie wird über den Beginn oder die Weiterführung der

Behandlung entscheiden.

Wie verwenden Sie Grazax?

Falls nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung 1 Dosis (Tablette) Grazax einmal

täglich.

Die erste Tablette sollte in der Arztpraxis eingenommen werden, damit mögliche Nebenwirkungen mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochen werden können. Nach der ersten Einnahme sollten Sie für

mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine

Vorsichtsmassnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die

Möglichkeit, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

Gelegentlich können innerhalb 30 Minuten nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund- und

Rachenbereich auftreten, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren

müssen nach Einnahme der Tabletten noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer

erwachsenen Person bleiben.

Die Anwendung und die Sicherheit von Grazax wurden bei Kindern unter 5 Jahren bisher nicht geprüft.

Eine Behandlung mit Grazax wird daher bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Ebenfalls liegt keine Erfahrung bei der Behandlung von Erwachsenen über 65 Jahre vor.

Um die beste Wirkung zu erhalten, sollte die Behandlung mindestens 8 Wochen vor der Gräserpollen-

Saison begonnen werden, und die Therapie während der ganzen Gräserpollen-Saison durchgeführt

werden.

Grazax ist eine gefriergetrocknete Tablette. Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre Hände trocken sind,

bevor Sie die Tablette handhaben:

Die Tablette vorsichtig aus dem Blister entnehmen. Dabei die Schutzfolie abziehen und die Tablette

nicht durch die Folie drücken, sie könnte sonst brechen. Die Tablette sofort einnehmen, da sie

feuchtigkeitsempfindlich ist. Die Tablette unter die Zunge legen, wo sie sich auflösen wird. Für ungefähr

eine Minute nicht hinunterschlucken. Anschliessend für mindestens 5 Minuten nichts essen und trinken.

Wenn Sie mehr Grazax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Grazax Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie vergessen haben Grazax einzunehmen

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich erinnern.

Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis, um die vergessene nachzuholen, sondern nehmen Sie

anschliessend die tägliche Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Grazax haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Grazax auftreten:

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, das in Grazax enthalten

ist. In den meisten Fällen dauern diese Nebenwirkungen Minuten bis Stunden nach Einnahme der

Tablette und verschwinden innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn.

Schwerwiegende allergische Reaktionen können auftreten. Setzen Sie Grazax ab und kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder Ärztin oder ein Krankenhaus wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

·Gesicht-, Mund- oder Halsschwellung,

·Schluckschwierigkeiten,

·Atemschwierigkeiten,

·Stimmveränderungen,

·Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas,

·Starkes Unwohlsein.

Die Behandlung muss sofort unterbrochen werden, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin anderweitig

entscheidet.

Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten): Juckreiz in den Ohren und im Mund,

Schwellung im Mund, Halsreizung.

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Mundgeschwüre, Jucken der Lippen, Bindehaut- oder Mundentzündung, juckende Nase oder Augen,

Niesen, Husten, trockener Rachen, Engegefühl im Rachen, Atemnot, Schwellung der Augen und

Lippen, Schmerzen oder Beschwerden im Mund oder im Rachen, laufende Nase, Kribbeln oder

Taubheit im Mund, Rötung im Mund, Schwierigkeiten beim Schlucken, Magenschmerzen, Durchfall,

Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag, Müdigkeit, Beschwerden

im Brustraum.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Entzündung der Zunge, Kribbeln auf der Haut, Ulzerationen der Lippen, Unwohlsein im Bauchbereich,

veränderter Geschmack, Augenrötung oder Augenreizung, Tränenfluss, Heiserkeit, Rötung im Rachen,

Bläschenbildung im Mund, Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Gefühl eines schnellen,

klopfenden oder unregelmässigen Herzschlages, Taubheit des Rachens, Fremdkörpergefühl im Rachen,

Vergrösserung der Mandeln, schmerzhaftes Schlucken, schwerwiegende allergische Reaktion,

allergische Reaktion, Schwellung im Rachen, trockener Mund, Lippenbläschen, Lippenentzündung,

Vergrösserung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion, Entzündung im Bauchbereich,

Aufstossen, Schwellung des Gesichtes, Rötung der Haut.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

Verengung der unteren Atemwege, Schwellung der Ohren.

Augenreizung, Ohrenschmerzen, Ohrenschwellungen, Rötung im Rachen und Bläschen im Mund

wurden bei Kindern häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Nach der Markteinführung von Grazax wurden Einzelfälle von schwerwiegenden allergischen

Reaktionen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, kann es sein, dass Sie Antiallergika wie Antihistaminika einnehmen

müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn eine Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Nicht verwendete und verfallene Arzneimittel bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Grazax enthalten?

1 Dosis (Tablette) Grazax, Lyophilisat zum Einnehmen, enthält als Wirkstoff 75'000 SQ-T

Allergenextrakt vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense) sowie die Hilfsstoffe Gelatine und Mannitol.

Zulassungsnummer

57850 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Grazax? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.

Grazax, Lyophilisat zum Einnehmen: Packungen zu 30 und 100 Dosen.

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Kontraindikationen; Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen; Unerwünschte Wirkungen;

Überdosierung; Stand der Information

Grazax®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pollinis allergeni extractum (Phleum pratense).

Hilfsstoffe: Gelatine, Mannitol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat zum Einnehmen.

Die biologische Aktivität wird in der Einheit SQ-T ausgedrückt.

1 Dosis (Tablette) enthält 75‘000 SQ-T.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei erwachsenen Patienten mit

positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleum pratense

(Wiesenlieschgras).

Kinder

Behandlung von Gräserpollen-bedingter Rhinitis und Konjunktivitis bei Kindern (5 Jahre oder älter)

mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf Phleum pratense

(Wiesenlieschgras).

Bei Kindern muss die Indikation sorgfältig gestellt werden.

Dosierung/ Anwendung

Erwachsene, Kinder (5 Jahre oder älter) und ältere Patienten

Die empfohlene Dosierung beträgt 75‘000 SQ-T (1 Dosis) einmal täglich.

Die Therapie mit Grazax sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer

Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln können.

Für die Therapie bei Kindern muss der Arzt Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei

Kindern haben. Die Patienten müssen sorgfältig, unter Berücksichtigung des zu erwartenden

Therapieerfolges in der Altersgruppe, ausgewählt werden.

Die erste Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht (30 Minuten) eingenommen werden, damit bei

eventuell auftretenden Nebenwirkungen die Empfehlungen für den Patienten festgelegt werden

können. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf aufteten, meistens

innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen).Gelegentlich treten rasch nach Tabletteneinnahme Schwellungen im Mund-

Rachenbereich auf, die selten einmal zu Atembehinderung führen können. Kinder unter 12 Jahren

müssen nach Einnahme der Tablette noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer

erwachsenen Person bleiben.

Eine klinische Wirkung in der ersten Behandlungsperiode wird erreicht, wenn die Behandlung

mindestens 8 Wochen vor der Gräserpollen-Saison initiiert und die Therapie während der ganzen

Pollen-Saison durchgeführt wird. Eine längere präsaisonale Behandlung kann die klinische

Wirksamkeit erhöhen.

Kinder (<5 Jahre)

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ältere Patienten (≥65 Jahre)

Es wurden keine klinischen Studien bei diesen Patienten durchgeführt.

Art der Anwendung

Grazax ist eine lyophilisierte Tablette. Die Tablette unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern

vorsichtig aus dem Blister entnehmen und unter die Zunge legen, wo sie sich auflösen wird. Für

ungefähr eine Minute nicht hinunterschlucken. Anschliessend für mindestens 5 Minuten nichts essen

und trinken.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.

·Maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen, die das Immunsystem

beeinträchtigen wie z.B. Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexkrankheiten und

Immundefektkrankheiten.

·Patienten mit unzureichend behandeltem oder schwerem Asthma (bei Erwachsenen FEV1 <70 %,

bei Kindern FEV1 <80% des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie) dürfen

nicht mit Grazax behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Systemische allergische Reaktionen

Das Auftreten von systemischen Symptomen kann Hautröte, intensiven Juckreiz an Handflächen und

Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht) einschliessen. Hitzegefühl, allgemeines

Unwohlsein und Agitation/Ängstlichkeit können ebenfalls auftreten. Seit Markteinführung wurde

über Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen berichtet, deswegen ist die

medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme.

Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahme und nicht

bereits bei Ersteinnahme auf.

Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungmöglichkeiten schwerer Reaktionen

informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive

Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei

schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten,

Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des

Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren. Kinder unter 12 Jahre müssen deshalb nach Einnahme

der Tabletten mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben. Beim

Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für

immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.

Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine

Verschlimmerung des Asthmas hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt

aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.

Bei Patienten, die bereits früher eine systemische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit

Gräserpollen entwickelt haben, kann das Risiko erhöht sein, eine schwere Reaktion auf Grazax zu

entwickeln. Der Behandlungsbeginn mit Grazax soll sorgfältig überdacht werden und es sollen

Massnahmen zur Verfügung stehen, um die Reaktionen zu behandeln.

Anaphylaktische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente

können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung

erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablocker

behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend

an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen

Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden,

verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn

einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.

Lokale allergische Reaktionen

Bei der Behandlung mit Grazax wird der Patient dem Allergen ausgesetzt, das die allergischen

Symptome hervorruft. Daher sind während der Behandlungsphase primär milde und mässige lokale

allergische Reaktionen zu erwarten. Treten beim Patienten signifikante lokale Nebenwirkungen

aufgrund der Behandlung auf, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in

Betracht gezogen werden.

Erkrankungen in der Mundhöhle

Nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle, Zahnextraktionen eingeschlossen und Ausfall eines

Milchzahnes bei Kindern, sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden, damit

die Mundhöhle heilen kann.

Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z.B. oraler Lichen ruber

planus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.

Kinder

Bei Kindern, die gleichzeitig Asthma und eine akute Infektion der oberen Atemwege haben, soll die

Behandlung mit Grazax bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.

Eosinophile Oesophagitis

Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Oesophagitis in Verbindung mit einer

Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrooesophagealen

Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika,

Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze des Patienten für die

Immuntherapie erhöhen.

Es liegen keine Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen

Allergenen während der Behandlung mit Grazax vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten vor zur Anwendung von Grazax während der Schwangerschaft.

Tierstudien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Fötus hin. Während einer Schwangerschaft

soll eine Behandlung mit Grazax nicht eingeleitet werden. Kommt es im Verlauf einer Therapie zu

einer Schwangerschaft, so kann die Behandlung unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes der

Patientin und der Reaktion auf vergangene Verabreichungen von Grazax weitergeführt werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Grazax während der Stillzeit vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Grazax hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In Studien, welche die Behandlung mit Grazax bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten

untersuchten, berichteten 57% der Patienten, die 75‘000 SQ-T pro Tag erhielten, über unerwünschte

Wirkungen in den ersten drei Behandlungsmonaten.

Die Anzahl Patienten, welche über Nebenwirkungen berichteten, sank während der weiteren

Behandlung merklich.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Grazax

behandelt wurden, waren lokale allergische Reaktionen im Mund, meist milden oder mässigen

Schweregrades. Bei den meisten Patienten traten diese Reaktionen in der Anfangsphase der Therapie

auf, dauerten nach jeder Einnahme von Grazax Minuten bis Stunden und tendierten dazu, innerhalb

1-7 Tagen spontan abzuklingen.

Auflistung der Nebenwirkungen

Die in kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit saisonaler Gräserpollen-bedingter

Rhinokonjunktivitis einschliesslich Patienten mit leichtem bis moderatem gleichzeitig bestehendem

Gräserpollen-bedingtem Asthma beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden

Auflistung dargestellt. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100);

gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1‘000, ≥1/10’000); sehr selten (<1/10’000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Nasopharyngitis (13%).

Häufig: Pharyngitis, Rhinitis, Infektionen des oberen Respirationstraktes.

Gelegentlich: Laryngitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: anaphylaktische Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel.

Gelegentlich: Geschmacksstörung.

Augenerkrankungen

Häufig: Juckreiz am Auge, Konjunktivitis.

Gelegentlich: Konjunktivale Hyperämie, Bindehautreizung, erhöhter Tränenfluss, Augenschwellung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Juckreiz im Ohr.

Gelegentlich: Ohrbeschwerden, Ohrenschmerzen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Halsirritation (18%).

Häufig: Niesen, Asthma, Husten, Halstrockenheit, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, verstopfte

Nase, Pharynxschwellung, Rhinorrhoe, allergische Rhinitis, Engegefühl im Hals, Giemen, nasaler

Pruritus.

Gelegentlich: Dysphonie, pharyngeales Erythem, pharyngeale Hypoästhesie, tonsilläre Hypertrophie,

Nasenbeschwerden, oropharyngeale Beschwerden.

Selten: Bronchospasmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Juckreiz im Mund (24%).

Häufig: Mundschwellung, Schwellung der Lippen, Mundbeschwerden, orale Parästhesie,

Mundulzeration, Stomatitis, Zungenschwellung, Juckreiz der Zunge, Mundschleimhauterythem,

Dysphagie, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Glossodynie.

Gelegentlich: Schwellung des Gaumens, Mundtrockenheit, Lippenbläschen, Cheilitis,

Mundschmerzen, Erkrankung des Mundraums, Mundschleimhautbläschen, schmerzhaftes

Schlucken, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Hypersalivation, Zahnfleischschwellung,

Zahnfleischschmerzen, Stomatitis aphtosa, Zungenbläschen, Zungengeschwür, Erkrankung der

Zunge, Glossitis, Gastritis, Gastro-oesophageale Refluxkrankheit, abdominale Beschwerden,

verminderter Appetit.

Selten: Eosinophile Oesophagitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Ausschlag.

Gelegentlich: Ekzem, Angioödem wie geschwollenes Gesicht, Erythem, Hautrötung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Beschwerden in der Brust, Fieber.

Gelegentlich: Brustschmerzen, Hitzegefühl, Malaise, Fremdkörpergefühl.

Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen

Bei Auftreten von signifikanten unerwünschten Wirkungen aufgrund der Behandlung sollte die Gabe

von Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.

Seit Markteinführung wurde über Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen,

einschliesslich des anaphylaktischen Schocks, berichtet, deswegen ist die medizinische

Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme.

Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten auch bei einer späteren Einnahme und nicht

bereits bei Ersteinnahme auf, siehe „Dosierung / Anwendung“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“.

Pädiatrische Population

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Grazax behandelt wurden, ist das Profil der unerwünschten

Wirkungen ähnlich zu dem Profil bei Erwachsenen. Husten, Ohrenschmerzen, Stomatitis aphtosa,

pharyngeales Erythem und Ekzem kommen in der pädiatrischen Population häufiger vor als oben in

der Auflistung der Nebenwirkungen beschrieben: Husten sehr häufig, die anderen Ereignisse häufig.

Die Ereignisse waren hauptsächlich milden bis moderaten Schweregrades.

Überdosierung

In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Gräserpollen-Allergie Dosen bis zu

1‘000‘000 SQ-T. Zu Kindern, die Dosen über der empfohlenen Tagesdosis von 75‘000 SQ-T

ausgesetzt waren, liegen keine Daten vor.

Bei Einnahme höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis kann das Risiko für

Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos systemischer Reaktionen oder schwerer

lokaler Reaktionen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01 AA02

Wirkungsmechanismus

Grazax ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit spezifischer IgE-vermittelter Allergie mit

Symptomen wie Rhinitis und Rhinokonjunktivitis, die durch Gräserpollen verursacht werden.

Zielorgan der pharmakologischen Wirkungen ist das Immunsystem, indem eine protektive

Immunantwort gegen die Allergene mit denen der Patient behandelt wird, induziert werden soll. Die

vollständige und exakte Wirkungsweise hinsichtlich der klinischen Wirkungen der spezifischen

Immuntherapie ist noch nicht vollständig aufgeklärt und belegt. Während der Behandlung wird eine

immunologische Toleranz gegen Gräserpollen aufgebaut. Es konnte gezeigt werden, dass eine

Behandlung mit Grazax eine systemische kompetitive Antikörper-Antwort gegen Gräser induziert,

die IgE-Synthese modifiziert und eindeutig dosisabhängig die spezifischen IgG erhöht.

Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen

In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten multinationalen Studie wurde die

Wirksamkeit der einmal täglichen Verabreichung von Grazax bei 634 erwachsenen Patienten mit

Gräserpollen-bedingter Rhinokonjunktivitis untersucht. Die Wirksamkeit stützte sich auf die

durchschnittliche tägliche Rhinokonjunktivitis Symptom- und Medikations-Bewertung während

einer Gräserpollen-Saison.

Es konnte gezeigt werden, dass mit Grazax im Vergleich zu Placebo die Rhinokonjunktivits-

Symptome um 30% und die tägliche Anwendung von symptomatischer Medikation um 38%

reduziert werden konnte (p<0.0001).

Rhinokonjunktivitis-Symptome wurden zusätzlich mit einer visuellen Analog-Skala (VAS) beurteilt.

Mit Grazax behandelte Patienten zeigten 30% tiefere mittlere tägliche VAS-Werte im Vergleich zu

Placebo (p<0.0001).

Eine umfassende Beurteilung der Besserung der Rhinokonjunktivitis-Symptome wurde durchgeführt,

indem Patienten zu ihrem Eindruck der Wirksamkeit der Behandlung befragt wurden. 82% der mit

Grazax behandelten Patienten berichteten über eine Besserung der Symptome im Vergleich zu 55%

der mit Placebo behandelten Patienten. Somit berichteten 49% mehr Patienten in der Grazax-Gruppe

über eine Besserung im Vergleich zu Placebo (p<0.0001).

Der Einfluss der allergischen Rhinokonjunktivitis auf die Lebensqualität des Patienten wurde mittels

des Juniper-Fragebogens „Rhinokonjunktivitis Lebensqualität“ erfasst, der von den Patienten einmal

wöchentlich während der ganzen Gräserpollen-Saison ausgefüllt wurde. Die Lebensqualität während

der Gräserpollen-Saison der mit Grazax behandelten Patienten war 23% besser als diejenige der mit

Placebo behandelten Patienten (p<0.0001).

Die oben dargestellte klinische Wirksamkeit wurde erreicht, wenn die Behandlung 16 Wochen vor

Beginn der Gräserpollen-Saison initiiert wurde.

Eine Studie mit kürzerer Vorbehandlungszeit ergab eine geringere Reduktion der Symptom- und

Medikamentenscores. Bei einer Behandlung mit Grazax circa 2 Monate vor und während der

Gräserpollensaison wurde eine Reduktion des Symptomscores von 16% (p=0.071) und des

Medikamentenscores von 28% (p=0.047) erreicht (full analysis set).

Klinische Wirksamkeit bei Kindern

Die Wirksamkeit von Grazax wurde bei Kindern (5-16 Jahre) mit Gräserpollen-induzierter

Rhinokonjunktivitis mit/ohne Asthma in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten

Studie untersucht. Die Patienten wurden mindestens 8 Wochen vor Beginn der Gräserpollen-Saison

behandelt. Die Behandlung wurde über die gesamte Saison hinweg fortgesetzt. Die klinische

Wirksamkeit von Grazax bei Rhinokonjunktivitis bei Kindern war ähnlich der Wirksamkeit bei

Erwachsenen. Zusätzlich ergab die Analyse des gesamten Analysensatzes eine 64%ige Reduktion

des Asthmasymptomspiegels (p=0.0344) innerhalb der Grazax-Gruppe verglichen mit Placebo und

eine Reduktion der Tage mit Asthmasymptomen von 9 auf 3 (Mediane, p=0.0188).

Pharmakokinetik

Der grösste Teil der in Grazax enthaltenen Allergene sind Polypeptide und Proteine, von denen man

annimmt, dass sie im Lumen des Gastrointestinaltraktes und im Gewebe zu Aminosäuren und

kurzkettigen Polypeptiden abgebaut werden. Es gibt keine Hinweise, dass die in Grazax enthaltenen

Allergene in das vaskuläre System aufgenommen werden. Daher wurden keine Tier- oder

Humanstudien durchgeführt, die das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Grazax

untersuchten.

Präklinische Daten

Konventionelle Studien zur Toxizität und Reproduktionstoxizität bei Mäusen haben keine Hinweise

für ein spezielles Gefährdungspotential für den Menschen ergeben. In toxikologischen Studien bei

männlichen Hunden wurde nach täglicher Exposition über 52 Wochen Vaskulitis/Perivaskulitis

beobachtet, nicht aber bei weiblichen Tieren.

Genotoxische und reproduktionstoxische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene

oder reproduktionstoxikologische Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

57850 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 30 und 100 Dosen.[A]

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, Volketswil.

Stand der Information

Dezember 2017

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