Grazax 75.000 SQ-T - Lyophilisat zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
ALLERGENE (POLLEN)
Verfügbar ab:
ALK-Abello A/S
ATC-Code:
V01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ALLERGENS (POLLEN)
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate,90 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gräserpollen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26756
Berechtigungsdatum:
2006-11-09

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GRAZAX Gebrauchsinformation

April 2020

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GRAZAX®75.000 SQ-T -Lyophilisat zum Einnehmen

Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (

Phleum pratense

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Grazax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Grazax beachten?

Wie ist Grazax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Grazax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?

Grazax enthält einen Allergenextrakt aus Gräserpollen. Grazax wird zur Behandlung der durch

Gräserpollen ausgelösten Rhinitis (Heuschnupfen) und Konjunktivitis (Bindehautentzündung) bei

Erwachsenen und Kindern (5 Jahre oder älter) verwendet. Grazax verändert die allergische Erkrankung

durch Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Gräserpollen.

Kinder werden von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern für die

Behandlung ausgewählt.

Ihr Arzt wird Ihre allergischen Beschwerden beurteilen und einen Haut Pricktest durchführen oder eine

Blutprobe entnehmen, um feststellen zu können, ob Grazax zur Behandlung verwendet werden soll.

Wir empfehlen Ihnen, das erste Lyophilisat unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen. Dies ist eine

Vorsichtsmaßnahme, um die Empfindlichkeit jedes einzelnen Patienten gegenüber der Behandlung

festzustellen. Das gibt Ihnen die Möglichkeit, mögliche Nebenwirkungen mit dem Arzt zu besprechen.

Grazax wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten?

Grazax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt.

wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beurteilung).

wenn Sie Krebs haben.

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wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Grazax einnehmen,

wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere Operationen im Mund

durchgeführt wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage

unterbrochen werden, damit Ihre Mundhöhle abheilen kann.

wenn Sie eine schwere Fischallergie haben.

wenn Sie bereits zuvor eine allergische Reaktion nach einer Injektion eines Allergenextraktes aus

Gräserpollen gehabt haben.

wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung mit

Grazax sollte bis zum Abklingen der Infektion ausgesetzt werden.

Einige Nebenwirkungen können schwer sein und benötigen umgehend medizinische Versorgung.

Symptome sind in Abschnitt 4. aufgelistet.

Kinder

Verlust von Milchzähnen bei Kindern. Die Behandlung mit Grazax sollte in diesem Fall für 7 Tage

unterbrochen werden, um ein Abheilen in der Mundhöhle zu ermöglichen.

Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen

Sie vor der Einnahme von Grazax bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Grazax bei älteren Patienten (über 65 Jahre) vor.

Einnahme von Grazax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Wenn Sie für Ihre allergischen Beschwerden andere Arzneimittel wie

Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, sollte Ihr Arzt die Anwendung derartiger Arzneimittel

beurteilen.

Einnahme von Grazax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme des Grazax Lyophilisats dürfen Sie 5 Minuten nichts essen oder trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Grazax während der

Schwangerschaft. Die Behandlung mit Grazax sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen

werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber,

ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.

Zurzeit liegen über die Anwendung von Grazax während der Stillzeit keine klinischen Daten vor. Es sind

keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie allein sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit zur Durchführung von

Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese

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Fähigkeit beeinflussen. Eine Beschreibung dieser Wirkungen finden Sie in anderen Abschnitten dieser

Gebrauchsinformation. Wir empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation

sorgfältig zu lesen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Grazax hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Grazax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel von Grazax ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt ein Lyophilisat täglich.

Anwendung von Grazax

Um die beste Wirkung zu erzielen, müssen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels 4 Monate vor dem

erwarteten Beginn der Gräserpollensaison beginnen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Grazax über 3

Jahre fortzusetzen.

Die erste Einnahme von Grazax soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen

Sie für etwa eine halbe Stunde unter ärztlicher Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme,

um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt

eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

Behalten Sie die tägliche Einnahme von Grazax bei, auch wenn es einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie

bessert. Wenn sich Ihre Allergiesymptome während der ersten Gräserpollensaison nach Beginn der

Behandlung nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Fortsetzung der Behandlung zu

besprechen.

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem Arzneimittel immer trocken sind.

Nehmen Sie das Lyophilisat wie folgt ein:

1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab.

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2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

3. Klappen Sie die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

Drücken Sie das Arzneimittel nicht durch die Folie heraus, da es dadurch leicht zerbrechen kann.

4. Nehmen Sie das Arzneimittel vorsichtig aus dem Blister heraus, und legen Sie es sofort unter die

Zunge.

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5. Lassen Sie das Arzneimittel unter der Zunge, bis es sich aufgelöst hat.

Vermeiden Sie es, während

der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens 5 Minuten nach der Einnahme des

Arzneimittels dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Grazax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Grazax Lyophilisate eingenommen haben, kann es zu allergischen Reaktionen

einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere

Beschwerden auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Grazax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme eines Lyophilisats vergessen haben, nehmen Sie es im späteren Tagesverlauf

ein. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme eines vergessenen

Lyophilisats nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Grazax abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise

keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können allergische Reaktionen auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden (Gräserpollenextrakt). In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme des

Lyophilisats Minuten bis Stunden an und gehen innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung

spontan zurück.

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Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Beenden Sie die Einnahme von Grazax und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bei sich bemerken:

rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Nesselausschlag

Veränderungen der Stimme

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

starkes Unwohlsein

Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Mögliche andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwellung im Mund

Juckreiz im Mund oder der Ohren

Gefühl der Rachenreizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes

Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase

Entzündung der Augen oder des Mundes

Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen

trockener Rachen

laufende Nase

Schwellung der Augen oder der Lippen

Mundgeschwüre

Bläschenbildung, Schmerzen oder andere Beschwerden im Mund oder im Rachen

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Sodbrennen

Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag

Müdigkeit

Beschwerden im Brustraum

Engegefühl im Rachen

Rötung im Mund

Schwierigkeiten beim Schlucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages

Veränderter Geschmack

Augenrötung oder -reizung

Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren

Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken

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Vergrößerung der Mandeln

Schwerwiegende allergische Reaktionen

trockener Mund

Lippenbläschen, Lippenentzündung, Lippengeschwüre

Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion

Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl

Fremdkörpergefühl im Hals

Rötung der Haut

Schwellung des Gesichts

Entzündung der Zunge

allergische Reaktionen

Prickelndes Gefühl der Haut

Beschwerden im Magen

Schwellung des Rachens

Tränenfluss

Heiserkeit

Rötung des Rachens

Bläschen im Mund

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verengung der unteren Atemwege

Ohrenschwellung

Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, Ohrenschmerzen und Ohrenschwellung

wurden bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet.

Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der über eine

möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie

Antihistaminika entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Grazax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Exp.:“ und dem Umkarton nach

„Verwenbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

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den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Grazax enthält

Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras

Phleum pratense

). Die Aktivität pro Lyophilisat zum Einnehmen wird mit Hilfe der Einheit SQ-T*

ausgedrückt. Die Aktivität pro Lyophilisat zum Einnehmen beträgt 75.000 SQ-T.

* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid.

Wie Grazax aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer

Prägung auf der einen Seite.

Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen

enthält 10 Lyophilisate zum Einnehmen.

Die folgenden Packungen stehen zur Verfügung: Packungen mit 30 (3x10), 90 (9x10) oder 100 (10x10)

Lyophilisaten zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dänemark

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Vertrieb in Österreich durch:

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH

Bäckermühlweg 59

A-4030 Linz

GRAZAX Gebrauchsinformation

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Z. Nr.: 1-26756

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik,

Vereinigtes Königreich: Grazax.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

GRAZAX Fachinformation Österreich

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FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Grazax

75.000 SQ-T - Lyophilisat zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum

pratense) 75.000 SQ-T* pro Lyophilisat zum Einnehmen.

* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zum Einnehmen.

Weißes bis cremefarbenes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf der einen

Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und

Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch relevanten Symptomen und

einer durch einen positiven Pricktest und/oder einen für Gräserpollen spezifischen IgE-Test

gesicherten Diagnose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder (5 Jahre oder älter) beträgt ein Lyophilisat

(75.000 SQ-T) täglich.

Die Behandlung mit Grazax sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer

Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln können.

Ältere Menschen

Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit Grazax bei älteren Patienten (> 65 Jahre) liegen

nicht vor.

Kinder und Jugendliche

Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen

bei Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit Grazax bei Kindern unter

5 Jahren liegen nicht vor.

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Art der Anwendung

Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und mögliche

Maßnahmen zu besprechen, wird empfohlen, das erste Lyophilisat unter ärztlicher Aufsicht

einzunehmen (20–30 Minuten).

In der Gräserpollensaison ist eine klinische Wirkung auf durch eine Gräserpollenallergie induzierte

allergische Rhinitis und Konjunktivitis zu erwarten, wenn die Behandlung mindestens 4 Monate

vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison begonnen und während der gesamten Saison

fortgesetzt wird. Wird die Behandlung 2-3 Monate vor der Saison begonnen, kann ebenfalls eine

gewisse Wirkung erzielt werden.

Wird während der ersten Pollensaison keine relevante Besserung der Symptome beobachtet, besteht

keine Indikation für die Fortsetzung der Therapie. Für eine langanhaltende Wirksamkeit und einen

krankheitsmodifizierenden Effekt empfiehlt es sich, die tägliche Behandlung über 3

aufeinanderfolgende Jahre fortzusetzen.

Grazax ist ein Lyophilisat zum Einnehmen. Das Lyophilisat muss mit trockenen Fingern aus

dem Blister entnommen und unter die Zunge gelegt werden, wo es sich auflöst.

Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden. Während der folgenden 5 Minuten darf nichts

gegessen oder getrunken werden.

Das Lyophilisat muss sofort nach dem Öffnen des Blisters eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1).

Maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen, die das Immunsystem

beeinträchtigen, wie z.B. Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder

Immundefekte.

Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen, wie z.B. oraler Lichen

planus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.

Patienten mit unkontrolliertem oder schwerem Asthma (bei Erwachsenen: FEV

< 70 % des

Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie, bei Kindern: FEV

< 80 % des

Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie) sollten nicht mit Grazax behandelt

werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere systemische allergische Reaktionen

Nach der Zulassung wurden Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen berichtet,

weshalb eine ärztliche Überwachung zu Therapiebeginn eine wesentliche Vorsichtsmaßnahme

darstellt. In einigen Fällen trat eine schwerwiegende anaphylaktische Reaktion erst bei einer

späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.

Zu den systemischen Symptomen können Flush, intensiver Juckreiz an Handflächen und Fußsohlen

sowie anderen Körperregionen (wie eine Nesselsucht) gehören. Hitzegefühl, allgemeines

Unwohlsein und Agitation/Angst können ebenfalls auftreten.

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Bei schweren systemischen Reaktionen wie Angioödem, Schluckbeschwerden, Atemnot,

Veränderungen der Stimme, Hypotonie oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht

werden. In derartigen Fällen sollte die Therapie dauerhaft abgebrochen oder so lange abgesetzt

werden, wie der Arzt es für notwendig erachtet. Wenn bei Patienten mit gleichzeitigem Asthma

Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas hinweisen, ist die

Behandlung abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der

Behandlung entscheidet.

Bei Patienten, die zuvor eine systemische Reaktion bei einer subkutanen

Gräserpollenimmuntherapie hatten, kann die Wahrscheinlichkeit einer schweren Reaktion mit

Grazax erhöht sein. Der Beginn einer Therapie mit Grazax sollte sorgfältig überlegt werden, und

geeignete Maßnahmen, um die Reaktionen zu therapieren, sollten vorhanden sein.

Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Prüfen Sie,

ob Ihr Patient im seltenen Fall einer schweren systemischen allergischen Reaktion Adrenalin

vertragen würde (z.B. bei Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva,

Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern), Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren

(COMT-Inhibitoren) und/oder Betablockern).

Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen

Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Grazax bei

Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.

Lokale allergische Reaktionen

Bei der Behandlung mit Grazax wird der Patient dem Allergen ausgesetzt, das die allergischen

Symptome verursacht. Deshalb sind während der Behandlungsphase hauptsächlich leichte bis

mäßige lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Wenn es zu bedeutenden unerwünschten lokalen

Reaktionen kommt, ist die Anwendung von Antiallergika (z.B. Antihistaminika) zu erwägen.

Erkrankungen der Mundhöhle

Bei chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen und dem Verlust

von Milchzähnen bei Kindern sollte die

Therapie

mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden,

damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist.

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.

Die Anwendung von Grazax wurde nicht bei Patienten mit schwerem und unkontrolliertem Asthma

untersucht.

Patienten mit Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt

aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn

der Behandlung mit Grazax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Eosinophile Ösophagitis

Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Ösophagitis in Verbindung mit einer

Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastro-ösophagealen

Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen

werden.

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Gleichzeitige Schutzimpfung

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Schutzimpfung während der

Behandlung mit Grazax liegen nicht vor. Nach einer ärztlichen Beurteilung des

Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Impfung ohne Unterbrechung der

Behandlung mit Grazax erfolgen.

Nahrungsmittelallergie

Grazax enthält aus Fisch gewonnene Gelatine. Bisher verfügbare Daten haben kein erhöhtes Risiko

für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer schweren Fischallergie gezeigt. Dennoch ist bei

Therapiebeginn mit Grazax bei diesen Patienten erhöhte Aufmerksamkeit ratsam.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

s wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt.

Die gleichzeitige Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika,

Corticosteroide und/oder Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzschwelle des Patienten

gegenüber der Immuntherapie erhöhen.

Es liegen nur wenige Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit

anderen Allergenen während der Therapie mit Grazax vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Grazax bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Feten hin. Die Therapie

mit Grazax sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Kommt es während

der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung des

Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die

vorangegangene Verabreichung von Grazax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit

vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft

empfohlen.

Stillzeit

Über die Anwendung von Grazax während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Es

sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Fertilität

Über die Anwendung von Grazax in Bezug auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.

In Studien mit Mäusen hatte die GRAZAX-Behandlung keine Auswirkungen auf die

Paarungsbereitschaft oder die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Therapie mit Grazax hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Patienten, die Grazax einnehmen, sollten vor allem mit leichten bis mittelschweren lokalen

allergischen Reaktionen rechnen, die kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und meist

innerhalb von 1 bis 7 Tagen spontan zurückgehen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen

sind Juckreiz im Mund, Rachenirritationen und Mundödem. Für die überwiegende Zahl der

Reaktionen sollte erwartet werden, dass sie jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme

von Grazax beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwerere lokale

oder systemische allergische Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt 4.4).

Auflistung der Nebenwirkungen in Tabellenform

Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen basierend auf Daten aus placebokontrollierten klinischen

Studien mit die Grazax bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit saisonaler Gräserpollen-

induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis einschließlich Patienten mit gleichzeitig bestehendem

leichtem bis mäßigem Gräserpollen-induziertem Asthma sowie aus Spontanberichten.

Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Konvention in folgende Gruppen

eingeteilt: sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000,

<1

/100),

selten (

1/10.000,

<

1/1.000), sehr selten

(<1/10.000).

Tabelle 1. Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktionen, systemische allergische

Reaktion

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Dysgeusie, Parästhesie

Häufig

Juckreiz der Augen, Konjunktivitis, Schwellung des Auges

Augenerkrankungen

Gelegentlich

okuläre Hyperämie, Augenreizung, erhöhter Tränenfluss

Sehr häufig

Juckreiz der Ohren

Gelegentlich

Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Selten

Ohrenschwellung

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzklopfen

Sehr häufig

Rachenirritationen

Häufig

Niesen, Husten, trockener Rachen, Dyspnoe,

oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem, Rhinorrhö,

Engegefühl im Rachen, nasaler Pruritus

Gelegentlich

Pharynxhypoästhesie, vergrößerte Mandeln, Kehlkopfödem,

Dysphonie, Pharynxerythem

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Selten

Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Juckreiz im Mund, Mundödem

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Häufig

Lippenschwellung, orale Beschwerden, orale Parästhesie,

Stomatitis, Dysphagie, Abdominalschmerz, Diarrhö,

Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Rötung der

Mundschleimhaut, Ulzerationen im Mund, Schmerzen im

Mund, Juckreiz der Lippen

Gelegentlich

trockener Mund, Lippenbläschen, Cheilitis, Odynophagie,

Vergrößerung der Speicheldrüsen, erhöhte

Speichelsekretion, Zungenbeschwerden, Glossitis, Gastritis,

gastroösophageale Refluxerkrankung, abdominale

Beschwerden, Lippenulzeration, Blasen an der

Mundschleimhaut

Selten

Eosinophile Ösophagitis

Häufig

Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Angioödem, Erythem

Häufig

Müdigkeit, Beschwerden im Brustraum

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Fremdkörpergefühl

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wenn es zu bedeutenden unerwünschten Reaktionen durch die Behandlung kommt, ist die

Anwendung von Antiallergika zu erwägen.

Nach der Zulassung wurden Fälle schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen einschließlich des

anaphylaktischen Schocks berichtet, weshalb eine ärztliche Überwachung zu Therapiebeginn eine

wesentliche Vorsichtsmaßnahme darstellt. In einigen Fällen trat eine schwerwiegende

anaphylaktische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.

(siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Bei schweren systemischen Reaktionen wie Angioödem, Schluckbeschwerden, Atemnot,

Veränderungen der Stimme, Hypotonie oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht

werden. In derartigen Fällen sollte die Therapie dauerhaft abgebrochen oder so lange abgesetzt

werden, wie der Arzt es für notwendig erachtet.

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ist das Nebenwirkungsprofil von Grazax bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem bei

Erwachsenen. Die meisten Ereignisse wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer ähnlichen

Häufigkeit wie bei Erwachsenen beobachtet.

Augenreizung, Ohrenschmerzen, Ohrenschwellung, Pharynxerythem und Blasenbildung an der

Mundschleimhaut traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als in der Tabelle 1

beschrieben: Augenreizung, Ohrenschmerzen, Pharynxerythem und Blasenbildung an der

Mundschleimhaut häufig und Ohrenschwellung gelegentlich. Die Beschwerden waren in ihrem

Schweregrad hauptsächlich mild bis moderat.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

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April 2020

Seite 7 von 14

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

In Phase-I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Gräserpollenallergie Dosierungen bis zu

1.000.000 SQ-T. Für Kinder liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren

Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 75.000 SQ-T vor.

Wenn höhere Dosierungen als die empfohlene tägliche Dosis eingenommen werden, kann das

Risiko von Nebenwirkungen einschließlich des Risikos systemischer allergischer Reaktionen oder

schwerer lokaler allergischer Reaktionen zunehmen. Bei schweren Reaktionen wie Angioödem,

Schluckbeschwerden, Atemnot, Veränderungen der Stimme oder Engegefühl im Hals ist eine

sofortige ärztliche Untersuchung erforderlich. Diese Reaktionen müssen mit einer entsprechenden

symptomatischen Therapie behandelt werden.

In derartigen Fällen sollte die Therapie dauerhaft abgebrochen oder so lange abgesetzt werden,

wie der Arzt es für notwendig erachtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergenextrakte, Gräserpollen.

ATC-Code: V01AA02.

Wirkmechanismus

Grazax ist eine Allergie-Immuntherapie. Bei der Allergie-Immuntherapie mit Allergenpräparaten

wird allergischen Personen wiederholt das Allergen verabreicht mit dem Ziel die immunologische

Antwort auf das Allergen zu modifizieren, so dass die Beschwerden nachhaltig gelindert, der

Bedarf an symptomatischen Medikamenten verringert und die Lebensqualität während der

natürlichen Allergenexposition verbessert werden.

Grazax dient der Krankheits-modifizierenden Verbesserung von durch Gräserpollen induzierter

Rhinitis und Konjunktivitis bei Patienten mit klinisch relevanten Symptomen. Die

Krankheitsmodifikation bei Erwachsenen und Kindern wird durch eine nachhaltige Wirkung auf

Rhinokonjunktivitis nach dem Ende der Behandlung gezeigt, die über 2 Jahre nach 3-jähriger

Grazax-Behandlung beobachtet wird.

Ziel der pharmakodynamischen Wirkung ist das Immunsystem. Dabei wird angestrebt, eine

Immunreaktion auf das Allergen zu induzieren, mit dem der Patient behandelt wird. Der

vollständige und genaue Wirkmechanismus des klinischen Effektes der spezifischen

Immuntherapie ist noch nicht völlig geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die

Therapie mit Grazax eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräserpollen induziert

und zu einer kontinuierlichen Zunahme des spezifischen IgG

über 3 Jahre Behandlung führt. 2

Jahre nach Abschluss der Behandlung mit Grazax war der Anstieg des spezifischen IgG

immer

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noch vorhanden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde bedarf noch der weiteren Klärung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen

Die Wirksamkeit einer einmal täglichen Einnahme von Grazax bei Rhinokonjunktivitis wurde in

einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten multinationalen Studie (GT-08) mit 634

erwachsenen Patienten mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis bewertet. 72% der

Patienten mit positivem Pricktest auf Gräserpollen hatten zusätzlich auch ein positives

Pricktestergebnis auf eines oder mehrere weitere Allergene.

Die Beurteilung der Wirksamkeit basierte auf dem durchschnittlichen Symptom- und

Arzneimittelscore der Rhinokonjunktivitis während einer Gräserpollensaison.

Die Therapie wurde mindestens 16 Wochen vor dem erwarteten Beginn der ersten

Gräserpollensaison begonnen und während des ganzen Jahres fortgesetzt.

Die tägliche Einnahme von Grazax über 3 Jahre führte bei Erwachsenen zu einem den Krankheits-

modifizierenden Effekt, der durch eine anhaltende Wirkung auch nach Ende der Behandlung

nachgewiesen wurde (Effekt nachgewiesen nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung). Das Ausmaß

der Effektstärke schwankte im Laufe der 5 Beobachtungssaisons mit einem Höchstwert in der 2.

Saison und einem möglichen Trend zu einer allmählichen Abnahme in den Saisons 3-5 (1 weitere

Behandlungssaison und 2 behandlungsfreie Nachbeobachtungs-Saisons).

Die Schwankungen des Therapieeffektes entsprachen den Schwankungen der Pollenflugintensität

in den entsprechenden Gräserpollensaisons. Es ist jedoch zurzeit unklar, ob der verminderte

Pollenflug die alleinige Erklärung für eine mögliche Tendenz zu einer allmählichen Abnahme in

der Wirkung der Therapie in den Saisons 3-5 ist.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Grazax wurde nicht bei Patienten mit signifikanten

allergischen Symptomen während der Gräserpollensaison ermittelt, die durch andere

Allergene als Gräserpollen ausgelöst wurden.

Die Ergebnisse der täglichen Therapie mit Grazax nach 3 Jahren (1.–3. Jahr) und von 2

Nachbeobachtungsjahren (4. und 5. Jahr) bei Erwachsenen, werden in Tabelle 2 und 3

zusammengefasst:

Tabelle 2. Primäre Endpunkte der Wirksamkeit 1.5. Jahr bei Erwachsenen

Behandlung

im 1. Jahr

Behandlung

im 2. Jahr

Behandlung

im 3. Jahr

Follow-up

im 4. Jahr

Follow-up

im 5. Jahr

Anzahl der inkludierten Patienten

(full analysis set)

Grazax

Placebo

Rhinokonjunktivitis-Symptomscore

Grazax: Mittelwert (Median)

2,85 (2,6)

2,40 (1,94)

2,56 (2,04)

2,68

(2,27)

2,56 (2,18)

Placebo: Mittelwert (Median)

4,14 (3,8)

3,76 (3,45)

3,59 (3,23)

3,63

(3,27)

3,40 (3,15)

Differenz im Mittelwert

Absolut

1,29

1,36

1,04

0,95

0,84

[0,90; 1,68]

[0,86; 1,86]

[0,52;1,56]

[0,40;

1,50]

[0,28; 1.41]

Relativ gegenüber Placebo (%)

[22%; 41%]

[23%; 49%]

[14%;

43%]

[11%;

41%]

[9%; 37%]

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p-Wert ANOVA

<0,0001

<0,0001

0,0001

0,0007

0,0037

Differenz im Medianwert

Absolut

1,51

1,19

1,00

0,97

Relativ gegenüber Placebo (%)

Rhinokonjunktivitis-Arzneimittelscore

Grazax: Mittelwert (Median)

1,65 (1,0)

1,74 (0,46)

1,82 (0,82)

2,32

(1,23)

2,42 (1.62)

Placebo: Mittelwert (Median)

2,68 (2,2)

3,19 (1,71)

3,04 (2,07)

3,25

(2,58)

3,04 (2.06)

Differenz im Mittelwert

Absolut

1,03

1,45

1,22

0,93

0,62

[0,63; 1,44]

[0,75; 2,16]

[0,52;1,92]

[0,14;

1,72]

[-0,15; 1,38]

Relativ gegenüber Placebo (%)

[24%; 54%]

[24%; 68%]

[17%;

63%]

[4%;

53%]

[-8%; 40%]

p-Wert ANOVA

<0,0001

<0,0001

0,0007

0,0215

0,1136

Differenz im Medianwert

Absolut

1,25

1,25

1,35

0,44

Relativ gegenüber Placebo (%)

Die Studie war zuerst für 1 Jahr geplant. 546 der ursprünglichen 634 Probanden beendeten das 1. Jahr. Die

Studie wurde um 2 zusätzliche Jahre an Behandlungsdauer und 2 Jahre Follow-up verlängert. Bei der

Inkludierung zur Verlängerung entschlossen sich 351 Probanden zur Teilnahme (74 wurde die Verlängerung der

Studie nicht angeboten, da Zentren schon geschlossen waren), und diese waren eine repräsentative Untergruppe

der ursprünglich 634 Probanden. Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellten ihre während der

Gräserpollensaison aufgezeichneten Daten zur Verfügung.

Symptomscore: Durchschnittlicher täglicher Rhinokonjunktivitis-Symptomscore für jeden einzelnen Probanden

während der Gräserpollensaison. Zu den Rhinokonjunktivitis-Symptomen zählten laufende Nase, verstopfte

Nase, Niesen, juckende Nase, Fremdkörpergefühl/Rötung/Juckreiz der Augen sowie tränende Augen. Der

Rhinokonjunktivitis-Symptomscore erstreckt sich von 0 – 18, der obere Wert bezeichnet sehr starke länger

andauernde Beschwerden in allen angeführten Kategorien. In der Studie lagen 95% aller Aufzeichnungen bei 9

oder darunter.

Arzneimittelscore: Mittlerer täglicher Rhinokonjunktivitis-Arzneimittelscore für jeden Probanden während der

Gräserpollensaison. Arzneimittel, die angewendet werden konnten, waren Loratadin (6 Punkte pro Tablette),

Olopatadin Augentropfen (1,5 Punkte pro Tropfen) (nur im 2.–5. Jahr), Budesonid Nasenspray (1 Punkt pro

Sprühstoß) und Prednison 5 mg (1,6 Punkte pro Tablette). Der Rhinokonjunktivitis-Arzneimittelscore erstreckt

sich von 0 – 36, der obere Wert bezeichnet einen länger andauernden Bedarf an hohen Dosen aller erwähnten

Substanzen. In der Studie lagen 95% aller Aufzeichnungen bei 11 oder darunter.

Tabelle 3. Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit 1.5. Jahr bei Erwachsenen

Grazax

Mittelwert

(Median)

Placebo

Mittelwert

(Median)

Absolute

Diff.

Mittelwert

Relative

Diff.*

p-Wert

ANOVA

Behandlung im 1. Jahr

Anzahl der Probanden

Lebensqualitätsscore

1,03

(0,9)

1,40

(1,4)

0,37

[0,23; 0,50]

[16%; 36%]

<0,0001

Gesamtbeurteilung

[20%;

34%]

[36%; 63%]

<0,0001

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Beschwerdefreie Tage

(40%)

(22%)

[8%; 17%]

[23%; 53%]

<0,0001

Anzahl der Personen

mit mehr als 50%

beschwerdefreien Tage

[8%; 24%]

[34%; 98%]

<0,0001

Behandlung im 2. Jahr

Anzahl der Probanden

Lebensqualitätsscore

0,85

(0,63)

1,26

(1,05)

0,41

[0,23; 0,59]

[18%; 49%]

<0,0001

Beschwerdefreie Tage

49,6%

(47,5%)

33,4%

(26,5%)

16,2%

[9,4% -

22,9%]

[28%; 69%]

<0,0001

Anzahl der Personen

mit mehr als 50%

beschwerdefreien Tage

47,1%

28,5%

18,6%

[7,5%;

29,7%]

[26%; 104%]

0,0008

Symptom- und

medikamentenfreie

Tage

45,8%

(42,6%)

31,7%

(24,1%)

14,2%

[6,0%;

20,5%]

[19%; 65%]

<0,0001

Behandlung im 3. Jahr

Anzahl der Personen

Lebensqualitätsscore

0,78

(0,60)

1,01 (0,92)

0,23

[0,07;0,40]

[7%; 40%]

0,0058

Beschwerdefreie Tage

43,0%

(41,0%)

30,4%

(22,0%)

12,6%

[5,6%; 19,7

[18 %-65%]

0,0004

Anzahl der Personen mit

mehr als 50%

beschwerdefreien Tage

(odds ratio

2,4 [1,4;

4,0])

0,0011

Symptom- und

medikamentenfreie

Tage

34,1%

(26,6%)

24,1%

(14,8%)

10,0%

[3,3%;16,7

41,7%

[14%;69%]

0,0035

Follow-up im 4. Jahr

Anzahl der Personen

Lebensqualitätsscore

0,82

(0,64)

1,07

(0,97)

0,25

[0,08;0,41]

[7%; 38%]

0,0041

Beschwerdefreie Tage

D

50,0%

(51,9%)

38,1%

(31,6%)

11,9%

[4,4%;19,4%]

[12%;50%]

0,0020

Anzahl der Personen mit

mehr als 50%

beschwerdefreien Tage

53,1%

34,0%

19,1%

(odds ratio

2,2 [1,3; 3,7])

0,0031

Symptom- und

medikamentenfreie

Tage

35,2%

(25,7%)

27,6%

(17,2%)

7,6%

[0,41;14,8%]

[1%; 54%]

0,0384

Follow-up im 5. Jahr

Anzahl der Personen

Lebensqualitätsscore

0,69

(0,56)

0,85

(0,85)

0,16

[-0,01; 0,33]

[-2%; 38%]

0,0587

Beschwerdefreie Tage

D

49,7%

(51,1%)

40,0%

(32,9%)

9,74%

[1,5%;17,9%]

[3%; 52%]

0,0203

Anzahl der Personen mit

mehr als 50%

49,5%

35,0%

14,5%

(odds ratio

0,0280

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