GRANUFINK Prosta plus Sabal Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
CUCURBITAE SEMEN OLEUM; SABALIS SERRULATAE FRUCTUS (AUSZUG); CUCURBITAE SEMEN
Verfügbar ab:
Richard Bittner AG
ATC-Code:
G04
INN (Internationale Bezeichnung):
CUCURBITAE SEMEN OLEUM; SABALIS SERRULATAE FRUCTUS (EXCERPT); CUCURBITAE SEMEN
Einheiten im Paket:
60 Hartkapseln in Blister (PVC/PVdC/Al)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Urologika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00017
Berechtigungsdatum:
2009-08-06

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

GRANUFINK Prosta plus Sabal Hartkapseln

Wirkstoffe: Kürbissamen, Kürbissamenöl, Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GRANUFINK Prosta plus Sabal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUFINK Prosta plus Sabal beachten?

Wie ist GRANUFINK Prosta plus Sabal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GRANUFINK Prosta plus Sabal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GRANUFINK Prosta plus Sabal und wofür wird es angewendet?

GRANUFINK

Prosta

plus

Sabal

pflanzliches

Arzneimittel

enthält

Kürbissamen,

Kürbissamenöl und einen Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten.

Anwendungsgebiete:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Funktionsstörungen der ableitenden

Harnwege

Männern

(z.B.

häufigem

Harndrang,

Abschwächung

Harnstrahls

oder

Nachträufeln des Harns).

Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss

ausgeschlossen sein.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUFINK Prosta plus Sabal beachten?

GRANUFINK Prosta plus Sabal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Kürbissamen, kürbisähnliche Pflanzen wie z. B. Wassermelone,

Zucchini

etc.,

Sägepalmenfrüchte

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie GRANUFINK Prosta plus Sabal

einnehmen.

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung dieses Produktes

Folgendes eintritt:

wenn Sie Blut in Ihrem Urin sehen,

wenn Sie Fieber bekommen,

wenn Sie krampfartige Beschwerden oder Schmerzen beim Wasserlassen bekommen,

wenn bei Ihnen Harnverhalten auftritt.

Es wurden Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen nach Langzeitanwendung oder Einnahme hoher

Dosen von Präparaten beschrieben, welche Extrakte aus Sägepalmenfrüchten enthielten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels

ausreichender Erfahrung nicht empfohlen.

Einnahme von GRANUFINK Prosta plus Sabal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden einige Verdachts-Fälle von Wechselwirkungen mit Warfarin berichtet. Erhöhte INR-Werte

wurden beschrieben.

Schwangerschaft und Stillzeit

GRANUFINK

Prosta plus Sabal ist nicht zur Anwendung bei Frauen nicht indiziert, daher keine

Angaben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu GRANUFINK

Prosta plus Sabal sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

GRANUFINK Prosta plus Sabal enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie GRANUFINK Prosta plus Sabal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist GRANUFINK Prosta plus Sabal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene ab 18 Jahren:

3-mal täglich 1 Hartkapsel.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von GRANUFINK Prosta plus Sabal wird für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen. GRANUFINK Prosta plus Sabal sollte mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Wenn Sie eine größere Menge GRANUFINK Prosta plus Sabal eingenommen haben, als Sie

sollten können die in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Wenn Beschwerden auftreten setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von GRANUFINK Prosta plus Sabal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Leichte Magen-/Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische

Reaktionen

(Hautausschläge,

Hautrötungen/Erytheme,

Gesichtsschwellungen/

Gesichtsödeme).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Anaphylaktischer Schock (schwere, lebensbedrohliche allergische Überempfindlichkeitsreaktion).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GRANUFINK Prosta plus Sabal aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis:“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GRANUFINK Prosta plus Sabal enthält

Die Wirkstoffe sind:

Kürbissamen

400 mg

Kürbissamenöl

340 mg

Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 7-13 : 1,

Auszugsmittel Ethanol 90 % (m/m))

75 mg

sonstigen

Bestandteile

sind:

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Lactose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisenoxid schwarz, rot und gelb (E 172).

Wie GRANUFINK Prosta plus Sabal aussieht und Inhalt der Packung

Rot-braune Gelatine Hartkapsel

Packungsgrößen: 60 und 120 Stück

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Registrierungsinhaber:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

Vertrieb:

Omega Pharma Austria Health Care GmbH

Rennweg 17

1030 Wien

Hersteller:

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG

Benzstraße 25

DE-71083 Herrenberg

Reg.Nr.: HERB-00017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRANUFINK Prosta plus Sabal Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

Kürbissamen

(Cucurbitae semen)

400 mg

Kürbissamenöl (Cucurbitae oleum)

340 mg

Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Sabalis serrulatae fructus, DEV 7-13 : 1, Auszugsmittel

Ethanol 90 % (m/m))

75 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 56,25 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rot-braune Gelatine-Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Funktionsstörungen der ableitenden

Harnwege

Männern

häufigem

Harndrang,

Abschwächung

Harnstrahls

oder

Nachträufeln des Harns). Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die

Beschwerden muss ausgeschlossen sein.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren

3-mal täglich 1 Hartkapsel.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von GRANUFINK Prosta plus Sabal wird für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten

eingenommen werden.

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Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, kürbisähnliche Pflanzen wie z. B. Wassermelone, Zucchini

etc., Sägepalmenfrüchte oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome wie Fieber, Krämpfe oder Blut im

Urin,

Schmerzen

beim

Wasserlassen

oder

Harnverhalten

während

Anwendung

dieses

Arzneimittels auftreten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Es wurden Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen nach Langzeitanwendung oder Einnahme hoher

Dosen von Präparaten beschrieben, welche Extrakte aus Sägepalmenfrüchten enthielten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels

ausreichender Erfahrung nicht empfohlen.

Aufgrund des Gehaltes an Lactose-Monohydrat sollte GRANUFINK Prosta plus Sabal bei Patienten

mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es wurden einige Verdachts-Fälle von Wechselwirkungen mit Warfarin berichtet. Erhöhte INR-Werte

wurden beschrieben.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung

weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

GRANUFINK

Prosta plus Sabal ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert, daher keine Angaben.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig

(>_1/10), häufig (>_1/100, <1/10), gelegentlich (>_1/1.000, <1/100), selten (>_1/10.000, <1/1.000),

sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

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Häufig: gastrointestinale Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen des immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen (Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme)

Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika

ATC-Code: G04

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Natriumdodecylsulfat

Gelatine

gereinigtes Wasser

Eisenoxid schwarz, rot und gelb (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Seite 4 von 4

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung

60 und 120 Hartkapseln

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00017

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 06. August 2009

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 11.12.2017

10.

STAND DER INFORMATION

08.2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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