Granufink Kürbiskerne Pflanzenteile

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kürbissamen
Verfügbar ab:
Omega Pharma Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
pumpkin seed
Darreichungsform:
Pflanzenteile
Zusammensetzung:
Kürbissamen 100.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6889189.00.00

1-4-

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

GRANUFINK®KÜRBISKERNE

Wirkstoff:

100gKürbissamenenthalten:

100gKürbissamen

(CucurbitapepoL.convar.citrullininaI.GREB.var.styriacaI.GREB.)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,müssenGRANUFINK®KÜRBISKERNEjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSie

einenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindGRANUFINK®KÜRBISKERNEundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGRANUFINK®KÜRBISKERNEbeachten?

3.WiesindGRANUFINK®KÜRBISKERNEeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindGRANUFINK®KÜRBISKERNEaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDGRANUFINK®KÜRBISKERNEUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

GRANUFINK®KÜRBISKERNEsindeintraditionellespflanzlichesArzneimittel.

Anwendungsgebiete:

TraditionellangewendetzurStärkungoderKräftigungderBlasenfunktion.

DieseAngabeberuhtausschließlichaufÜberlieferungundlangjährigerErfahrung.

2-4-

Hinweis:

BeimAuftretenvonKrankheitszeichen,insbesonderebeiBlutimUrinundakuterHarn-

verhaltung,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGRANUFINK®

KÜRBISKERNEBEACHTEN?

GRANUFINK®KÜRBISKERNEdürfennichteingenommenwerden:

-wennSieüberempfindlichgegenKürbisodergegenkürbisähnlichePflanzenwiez.B.

Wassermelone,Zucchinietc.sind.

BeiEinnahmevonGRANUFINK®KÜRBISKERNEmitanderenArzneimitteln:

-sindkeineWechselwirkungenbekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonGRANUFINK®KÜRBISKERNEzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken:

-sindkeineWechselwirkungenbekannt.

Schwangerschaft/StillzeitundKinder:

AusderverbreitetenAnwendungvonKürbissamenalsLebensmittelhabensichbisher

keineAnhaltspunktefürRisikeninSchwangerschaftundStillzeit,sowiebeiKindern

ergeben.ZurAnwendungvonGRANUFINK®KÜRBISKERNEbeiKindern,

SchwangerenundStillendenliegenkeineausreichendenUntersuchungenvor.Daher

wirddieAnwendungbeiKindernunter12Jahren,SchwangerenundStillendennicht

empfohlen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeineBeeinträchtigungenbekannt.

3.WIESINDGRANUFINK®KÜRBISKERNEEINZUNEHMEN?

NehmenSieGRANUFINK®KÜRBISKERNEimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundKinderabdemvollendeten12.Lebensjahrnehmen1bis2Esslöffel

(5-15g ) GRANUFINK®KÜRBISKERNEein.

ArtderAnwendung:

3-4-

NehmenSiebitteGRANUFINK®KÜRBISKERNEmorgensundabends,gemahlen

oderzerkaut,mitFlüssigkeitein.

DauerderAnwendung:

DieDauerderAnwendungistprinzipiellnichtbegrenzt.BittebeachtenSiedieHinweise

unter„Anwendungsgebiete“.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonGRANUFINK®KÜRBISKERNEzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGRANUFINK®KÜRBISKERNEeingenommenhaben,

alsSiesollten:

WennSieversehentlicheinmalmehralsvorgeseheneingenommenhaben,sohatdiesin

derRegelkeinenachteiligenFolgen.SetzenSieindiesemFalldieEinnahmesofort,wie

esinderDosierungsanleitungbeschriebenistodervonIhremArztverordnetwurde.

WennSiedieEinnahmevonGRANUFINK®KÜRBISKERNEvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieEinnahmebzw.

Anwendungsofort,wieesindieserPackungsbeilageangegebenistodervonIhremArzt

verordnetwurde.

WennSiedieEinnahmevonGRANUFINK®KÜRBISKERNEabbrechen:

EineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderBehandlungistinderRegel

unbedenklich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenGRANUFINK®KÜRBISKERNENebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

InseltenenFällenkönnenallergischeReaktionenauftreten.

4-4-

BeiAuftretenvonNebenwirkungensolltedasPräparatabgesetztundeinArztaufgesucht

werden.DieserkannüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitere

Maßnahmenentscheiden.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenGRANUFINK®

KÜRBISKERNEnichtnochmalseingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDGRANUFINK®KÜRBISKERNEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelbzw.aufdemSchlauchbeutel

nach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

VorLichtundFeuchtigkeitgeschütztlagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasGRANUFINK®KÜRBISKERNEenthalten:

Wirkstoff:

100gKürbissamenenthalten:

-100gKürbissamen(CucurbitapepoL.convar.citrullininaI.GREB.var.styriacaI.

GREB.)

SonstigeBestandteile:

Keine

ErhältlichePackungsgrößen:

Originalpackungmit400gKürbissamen

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

GlaxoSmithKlineConsumerHealthcareGmbH&Co.KG,

D-77815Bühl

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2007.

5-4-

RRA-AS

V14,13.06.2007

R:\ZULASS\PRAEP\OTC\Praep_AM\GRANUFINK\GRANUFINK

KÜRBISKERNE_Z6889189_G04BP07\TEXTE\pal-001-v14-nov.rtf

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

GRANUFINKKÜRBISKERNE

100gKürbissamen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

100gKürbissamenenthalten:

100gKürbissamen

(CucurbitapepoL.convar.citrullininaI.GREB.var.styriacaI.GREB.)

SonstigeBestandteile:

Keine

3. DARREICHUNGSFORM

Samen

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

TraditionellangewendetzurStärkungoderKräftigungderBlasenfunktion.DieseAngabe

beruhtausschließlichaufÜberlieferungundlangjährigerErfahrung.

BeimAuftretenvonKrankheitszeichen,insbesonderebeiBlutimUrinundakuter

Harnverhaltung,sollteeinArztaufgesuchtwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundKinderabdemvollendeten12.Lebensjahrnehmen1bis2Esslöffel(5-

15g)GRANUFINK KÜRBISKERNEein.

GRANUFINKKÜRBISKERNEsolltenmorgensundabends,gemahlenoderzerkaut,mit

Flüssigkeiteingenommenwerden.

DieDauerderAnwendungistprinzipiellnichtbegrenzt.

AufgrundnichtausreichenderUntersuchungenwerdenGRANUFINKKÜRBISKERNEnicht

fürdieAnwendungbeiKindernunter12Jahrenempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenKürbisodergegenkürbisähnlichePflanzenwiez.B.

Wassermelone,Zucchinietc.

Seite1von4

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AusderverbreitetenAnwendungvonKürbissamenalsLebensmittelhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikenbeiKindernergeben.

ZurAnwendungvonGRANUFINKKÜRBISKERNEbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.DaherwirddieAnwendungbeiKindernunter12Jahrennicht

empfohlen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EssindkeineWechselwirkungenbekannt.

InderPackungsbeilagewirdderPatientdaraufhingewiesen,dassbeiEinnahmeoder

AnwendungweitererMedikamentederArztoderApothekerinformiertwerdensollte.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonKürbissamenalsLebensmittelhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikeninSchwangerschaftundStillzeitergeben.ZurAnwendungvon

GRANUFINKKÜRBISKERNEbeiSchwangerenundStillendenliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.DaherwirddieAnwendungbeiSchwangerenundStillendennicht

empfohlen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EssindkeineBeeinträchtigungenbekannt.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

-InseltenenFällenkönnenallergischeReaktionenauftreten.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondürfenGRANUFINK

KÜRBISKERNEnichtnochmalseingenommenwerden.

4.9 Überdosierung

BeieinerÜberdosierungsindinderRegelkeinenachteiligenFolgenzuerwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Seite2von4

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlicheUrologika

ATC-Code:G04BP07

DerWirkstoffKürbissamenwirdtraditionellzurStärkungoderKräftigungderBlasenfunktion

undbeianderenfunktionellenBlasenbeschwerdenverschiedensterUrsacheeingesetzt.

DieseAnwendungistschonseitmehrals50Jahrenbelegt.

PharmakologischeStudienbeiArzneikürbissamen(mitdenspeziellenDelta-7-Sterolen)

belegenpositiveEffekteimHinblickaufdieAnwendungsgebiete.Eswurdendiuretische,

urodynamischeundantiphlogistischeEffektenachgewiesen.

PräparatespezifischepharmakodynamischeUntersuchungenmitGRANUFINK

KÜRBISKERNEliegennichtvor.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AngabenzurPharmakokinetikliegennichtvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenzurSicherheitliegennichtvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 SonstigeBestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

24Monate.

6.4 BesondereLagerungshinweise

VorLichtundFeuchtigkeitgeschütztlagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Polyester/Alu/Polyethylen-Schlauchbeutel.

Originalpackungmit400gKürbissamen.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Seite3von4

GlaxoSmithKlineConsumerHealthcareGmbH&Co.KG

Bußmatten1,D-77815Bühl

Telefon 07223/76-0

Telefax 07223/76-4000

8. ZULASSUNGSNUMMER

6889189.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

09.10.1996/01.07.2002

10. STANDDERINFORMATION

September2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

RRA-VE

V1530.9.2010

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaf

lets/de/SPC/originals/de_44738.rtf

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