GRANUFINK femina Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
RHOIS AROMATICAE RADICIS CORTEX (AUSZUG); LUPULI FLOS (AUSZUG); CUCURBITAE SEMEN OLEUM
Verfügbar ab:
Richard Bittner AG
ATC-Code:
G04BX
INN (Internationale Bezeichnung):
RHOIS AROMATICAE RADICIS CORTEX (EXCERPT); LUPULI FLOS (EXTRACT); CUCURBITAE SEMEN OLEUM
Einheiten im Paket:
30 Hartkapseln in Blister (PV/PE/PVdC/Al)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Urologika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00016
Berechtigungsdatum:
2009-08-06

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

GRANUFINK femina Hartkapseln

Wirkstoffe: Kürbissamenöl, Trockenextrakte aus Gewürzsumachrinde und Hopfenzapfen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GRANUFINK femina und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUFINK femina beachten?

Wie ist GRANUFINK femina einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GRANUFINK femina aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GRANUFINK femina und wofür wird es angewendet?

GRANUFINK

femina

pflanzliches

Arzneimittel

enthält

Kürbissamenöl

sowie

Trockenextrakte von Gewürzsumachrinde und Hopfenzapfen.

Anwendungsgebiete:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Blasenschwäche, Reizblase und zur

Erleichterung der Blasenentleerung bei Frauen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUFINK femina beachten?

GRANUFINK femina darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Kürbissamen, Gewürzsumachrinde, Hopfenzapfen, kürbisähnliche

Pflanzen wie z. B. Wassermelone, Zucchini etc., Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie GRANUFINK femina einnehmen.

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung dieses Produktes

Folgendes eintritt:

wenn Sie Blut in Ihrem Urin sehen,

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wenn Sie Fieber bekommen,

wenn Sie krampfartige Beschwerden oder Schmerzen beim Wasserlassen bekommen,

wenn bei Ihnen Harnverhalten auftritt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels

ausreichender Erfahrung nicht empfohlen.

Einnahme von GRANUFINK femina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Betroffene Personen sollen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen

oder gefährliche Aktivitäten ausführen oder daran teilnehmen.

GRANUFINK femina enthält Glucose (Traubenzucker) und Sojaöl

Bitte nehmen Sie GRANUFINK femina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses

Arzneimittel

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3.

Wie ist GRANUFINK femina einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene ab 18 Jahren:

3-mal täglich 1 Hartkapsel

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von GRANUFINK femina bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung:

Einnehmen.

GRANUFINK

femina

soll

ausreichend

Flüssigkeit,

besten

Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Wenn Sie eine größere Menge GRANUFINK femina eingenommen haben, als Sie sollten

setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie gewohnt fort. Es sind keine Fälle von Überdosierung

bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von GRANUFINK femina vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Leichte Magen-/Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische

Reaktionen

(Hautausschläge,

Hautrötungen/Erytheme,

Gesichtsschwellungen

/Gesichtsödeme).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Anaphylaktischen Schock (schwere, lebensbedrohliche allergische Überempfindlichkeitsreaktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GRANUFINK femina aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis:“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GRANUFINK femina enthält

Die Wirkstoffe in 1 Hartkapsel sind:

Kürbissamenöl

227,3 mg

Trockenextrakt aus Gewürzsumachrinde (Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 5-7 : 1, Auszugsmittel:

Wasser)

56,0 mg

Trockenextrakt

Hopfenzapfen

(Droge-Extrakt-Verhältnis

(DEV)

5,5-6,5

Auszugsmittel:

Wasser)

18,0 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: α-Tocopherolacetat, Phospholipide aus Sojabohnen, partiell hydriertes

Sojabohnenöl, gelbes Wachs, Gelatine, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Glucosesirup, Maltodextrin,

Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot und gelb (E 172).

Wie GRANUFINK femina aussieht und Inhalt der Packung

Rot-braune Gelatine Hartkapsel

Packungsgrößen: 30, 60 und 120 Hartkapseln.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Registrierungsinhaber:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

Vertrieb:

Omega Pharma Austria Health Care GmbH

Rennweg 17

1030 Wien

Hersteller:

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.KG

Benzstraße 25

DE-71083 Herrenberg

Reg.Nr.: HERB-00016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRANUFINK femina Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

Kürbissamenöl (Cucurbitae oleum)

227,3 mg

Trockenextrakt aus Gewürzsumachrinde (Rhois aromaticae radicis cortex, DEV 5-7 : 1, Auszugsmittel

Wasser)

56,0 mg

Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Lupuli flos, DEV 5,5-6,5 : 1, Auszugsmittel Wasser)

18,0 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 24 mg Glucosesirup und 47 mg Sojabohnenöl

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rot-braune Gelatine-Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Blasenschwäche, Reizblase und zur

Erleichterung der Blasenentleerung bei Frauen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren

3-mal täglich 1 Hartkapsel

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von GRANUFINK femina bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapsel sollte mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

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Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, kürbisähnliche Pflanzen wie z. B. Wassermelone, Zucchini

etc., Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome wie Fieber, Krämpfe oder Blut im

Urin,

Schmerzen

beim

Wasserlassen

oder

Harnverhalten

während

Anwendung

dieses

Arzneimittels auftreten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels

ausreichender Erfahrung nicht empfohlen.

Aufgrund des Gehaltes an Glucose sollte GRANUFINK femina bei Patienten mit der seltenen

Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig

(≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr

selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

leichte gastrointestinale Beschwerden

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

allergische Reaktionen (Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme)

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika

ATC-Code: G04BX

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

α-Tocopherolacetat

Phospholipide aus Sojabohnen

partiell hydriertes Sojabohnenöl

gelbes Wachs

Gelatine

Glycerol 85%

gereinigtes Wasser

Glucosesirup

Maltodextrin

Natriumdodecylsulfat

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid rot und gelb (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

27 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung

30, 60 und 120 Hartkapseln

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00016

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 06. August 2009

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:

17. August 2017

10.

STAND DER INFORMATION

07/2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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