GRANUFINK Blase Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
CUCURBITAE SEMEN; CUCURBITAE SEMEN OLEUM
Verfügbar ab:
Richard Bittner AG
ATC-Code:
G04BX
INN (Internationale Bezeichnung):
CUCURBITAE SEMEN; CUCURBITAE SEMEN OLEUM
Einheiten im Paket:
50 Kapseln in Blister (PVC/Al)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Urologika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00018
Berechtigungsdatum:
2009-08-13

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

GRANUFINK Blase Hartkapseln

Wirkstoffe: Kürbissamen, Kürbissamenöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GRANUFINK Blase und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUFINK Blase beachten?

Wie ist GRANUFINK Blase einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GRANUFINK Blase aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist GRANUFINK

®

Blase und wofür wird es angewendet?

GRANUFINK Blase ist ein pflanzliches Arzneimittel und enthält Kürbissamen und Kürbissamenöl.

Anwendungsgebiete:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Blasenschwäche und zur Erleichterung

Blasenentleerung

Dieses

Arzneimittel

traditionelles

pflanzliches

Arzneimittel,

ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert

ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Bei Männern muss das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die

Beschwerden ausgeschlossen sein.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUFINK Blase beachten?

GRANUFINK Blase darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Kürbissamen,

kürbisähnliche

Pflanzen

Wassermelone, Zucchini etc., oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie GRANUFINK Blase einnehmen.

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Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung dieses Produktes

Folgendes eintritt:

wenn Sie Blut in Ihrem Urin sehen,

wenn Sie Fieber bekommen,

wenn Sie krampfartige Beschwerden oder Schmerzen beim Wasserlassen bekommen,

wenn bei Ihnen Harnverhalten auftritt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels ausreichender

Erfahrung nicht empfohlen.

Eine Anwendung an Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sollte nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

Einnahme von GRANUFINK Blase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werde, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht empfohlen.

Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamen als Lebensmittel haben sich bisher jedoch keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

3.

Wie ist GRANUFINK Blase einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-5 Hartkapseln täglich über den Tag verteilt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Eine Anwendung an Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sollte nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung

Einnehmen.

GRANUFINK

Blase

sollte

ausreichend

Flüssigkeit,

besten

Mahlzeiten, eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Wenn Sie eine größere Menge GRANUFINK Blase eingenommen haben, als Sie sollten

setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie gewohnt fort. Es sind keine Fälle von Überdosierung

bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von GRANUFINK Blase vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Leichte Magen-/Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen (Hautausschläge, Hautrötungen/Erytheme,Gesichtsschwellungen

/Gesichtsödeme).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Anaphylaktischer Schock (schwere, lebensbedrohliche allergische Überempfindlichkeitsreaktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GRANUFINK Blase aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GRANUFINK Blase enthält

Die Wirkstoffe in 1 Hartkapsel sind:

Kürbissamen

400 mg

Kürbissamenöl

340 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser,

Titandioxid (E 171) und Eisenoxid rot (E 172).

Wie GRANUFINK Blase aussieht und Inhalt der Packung

Rot-braune Gelatine-Hartkapsel

Packungsgröße: 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Registrierungsinhaber:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

Tel.: +43 (0)1 / 50 30 972 - 0

Fax: +43 (0)1 / 50 30 972 - 40

Email: office.vienna@richard-bittner.com

Hersteller:

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG

Benzstraße 25

D-71083 Herrenberg

Tel: +49 (0)7032 / 922 - 0

Fax: +49 (0)7032 / 5221

Email: Herrenberg.General@omega-pharma.com

Reg.Nr.: HERB-00018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRANUFINK Blase Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

Kürbissamen (Cucurbitae semen)

400 mg

Kürbissamenöl (Cucurbitae oleum)

340 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rot-braune Gelatine-Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Blasenschwäche und zur Erleichterung

der Blasenentleerung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Bei Männern muss das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die

Beschwerden ausgeschlossen sein.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

3-5 Hartkapseln täglich über den Tag verteilt.

Eine Anwendung an Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sollte nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von GRANUFINK Blase wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

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Wenn die Beschwerden sich verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, kürbisähnliche Pflanzen wie z. B. Wassermelone, Zucchini

etc., oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome wie Fieber, Krämpfe oder Blut im

Urin,

Schmerzen

beim

Wasserlassen

oder

Harnverhalten

während

Anwendung

dieses

Arzneimittels auftreten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Kindern

unter

Jahren

wird

mangels

ausreichender

Erfahrung nicht empfohlen.

Eine Anwendung an Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sollte nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht empfohlen.

Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamen als Lebensmittel haben sich bisher jedoch keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig

(>_1/10), häufig (>_1/100, <1/10), gelegentlich (>_1/1.000, <1/100), selten (>_1/10.000, <1/1.000),

sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: leichte gastrointestinale Beschwerden

Erkrankungen des immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen (Hautausschläge, Erytheme, Gesichtsödeme)

Sehr selten: anaphylaktischer Schock

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika

ATC-Code: G04BX

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

gereinigtes Wasser

Titandioxid (E 171) und Eisenoxid rot (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blisterpackung

50 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

1030 Wien

Tel.: +43 (0)1 / 50 30 972 - 0

Fax: +43 (0)1 / 50 30 972 – 40

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00018

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 13. August 2009

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:

10.

STAND DER INFORMATION

03/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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