Granisetron HAEMATO 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Granisetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

ATC-Code:

A04AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

granisetron hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-07-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRANISETRON HAEMATO
1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Granisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Granisetron HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Granisetron HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Granisetron HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Granisetron HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRANISETRON HAEMATO
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron HAEMATO enthält den Wirkstoff Granisetron. Dieser gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „5-HT
3
-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden.
Granisetron HAEMATO wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen
angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen
wird, darunter Chemo- oder
Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.
Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2
Jahren indiziert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON HAEMATO
BEACHTEN?
GRANISETRON HAEMATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Injektion
mit Ihrem Arzt, Apotheker oder
dem medizinischen Fachpersonal.
WARNHINWE

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron HAEMATO 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Granisetron.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron
(als Hydrochlorid).
3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung enthalten 3 mg
Granisetron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: bis zu 4,5 mg Natrium pro
1 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung.
Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert
von 5 (Sollbereich: 4 – 6) und
einer Osmolalität von 318 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron HAEMATO wird angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung und
Behandlung von
-
akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie.
-
postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Granisetron HAEMATO wird angewendet zur Vorbeugung von verzögerter
Übelkeit und Erbrechen
in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie.
Granisetron HAEMATO wird angewendet bei Kindern im Alter von 2 Jahren
und älter zur
Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in
Verbindung mit Chemotherapie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und RINV) _
_ _
_Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 – 3
mg (10 – 40 μg/kg)
Granisetron HAEMATO entweder als langsame intravenöse Injektion oder
nach Verdünnung als
03/2017
intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml
pro mg verdünnt werden.
_Behandlung (akute Übelkeit) _
Eine Dosis von 1 – 3 mg (10 – 40 μg/kg) Granisetron HAEMATO
sollte entweder als langsame
intravenöse Injektion o