Grüncef 500 mg/5ml Trockensaft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefadroxil-Monohydrat
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefadroxil Monohydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefadroxil-Monohydrat 524.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2532.01.02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GRÜNCEF

®

500 mg/5 ml Trockensaft

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefadroxil-Monohydrat

Für Kinder ab 28 Tage und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft beachten?

Wie ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft und wofür wird er angewendet?

GRÜNCEF ist ein orales Breitspektrum-Antibiotikum (Cephalosporin) zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen.

GRÜNCEF wird angewendet bei Kindern ab 28 Tagen und Erwachsenen bei durch

cefadroxilempfindliche Keime verursachten Infektionen

der Atemwege

im Bereich der Frauenheilkunde

im Bereich der Geburtshilfe

des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches

der Harn- und Geschlechtsorgane

der Haut und der Weichteilgewebe

der Knochen und Gelenke

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft beachten?

GRÜNCEF darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeit (Allergie) auf Penicilline oder andere

Betalaktame bekannt ist. Es kann dann bei Ihnen möglicherweise auch eine

Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil, den Wirkstoff von GRÜNCEF, bestehen

(Kreuzallergie), siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRÜNCEF einnehmen,

wenn Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Nesselsucht, entzündliche Hauterscheinungen,

Juckreiz, Blutdruckabfall, erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps, anaphylaktischer

Schock etc. bei Ihnen auftreten. In diesem Fall müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren

und dürfen GRÜNCEF nicht weiter einnehmen.

wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

wenn bei Ihnen eine nicht schwere Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder andere

Betalaktame bekannt ist, da möglicherweise dann auch mit GRÜNCEF

Überempfindlichkeitsreaktionen (Kreuzallergie) auftreten können (Häufigkeit 5 bis 10 %).

Sprechen Sie in diesem Fall vor der Anwendung mit Ihrem Arzt. Bei bekannter schwerer

Überempfindlichkeit dürfen Sie GRÜNCEF nicht einnehmen (siehe oben „GRÜNCEF darf

nicht eingenommen werden“).

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die

Dosierung entsprechend dem Grad Ihrer Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden muss

(siehe Abschnitt 3: „Wie ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?“).

beim Auftreten von Krampfanfällen während der Behandlung mit GRÜNCEF sollten Sie

umgehend Ihren Arzt informieren und dürfen GRÜNCEF nicht weiter einnehmen.

wenn bekannt ist, dass Sie in Ihrer Vorgeschichte an Magen-Darm-Störungen, insbesondere

Colitis (Entzündung des Dickdarms mit Unterleibsschmerzen und/oder Durchfall), litten.

Sprechen Sie in diesem Fall vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen während der Behandlung oder nach Therapieende schwere anhaltende

Durchfälle auftreten. Sie sollten umgehend Ihren Arzt verständigen, da dies ein Zeichen für eine

ernst zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterocolitis) sein kann, die sofort

behandelt werden muss (siehe „Besondere Hinweise“ im Abschnitt 4: „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen GRÜNCEF in diesem Fall nicht weiter

einnehmen.

wenn Sie GRÜNCEF länger einnehmen. Ihr Arzt wird dann häufige Kontrollen des Blutbildes

sowie regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests durchführen. Des Weiteren können Zweit-

Infektionen mit Pilzen (z. B. Candida) auftreten.

wenn Sie an schweren Magen- und Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden oder

an schweren lebensbedrohlichen Infektionen bzw. Infektionen, die eine höhere Dosierung oder

wiederholte Anwendung erfordern. Ihr Arzt wird in diesen Fällen eine andere Behandlung in

Erwägung ziehen (injizierbares Cephalosporin).

da dieses Arzneimittel zu Erbrechen und Durchfall führen kann (siehe „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von GRÜNCEF

und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. die empfängnisverhütende

Wirkung der so genannten „Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf

Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie GRÜNCEF einnehmen, kann dies in seltenen Fällen dazu führen, dass

labordiagnostische Untersuchungen (Coombs-Test, Nachweis von Harnzucker mit

nichtenzymatischen Methoden) beeinflusst werden und zu einem falsch positiven Ergebnis

führen. Informieren Sie deshalb bitte rechtzeitig den behandelnden Arzt über die Einnahme von

GRÜNCEF.

wenn eine Zuckerunverträglichkeit besteht. Bitte beachten Sie in diesem Fall den Abschnitt

„GRÜNCEF enthält Sucrose“ am Ende von Abschnitt 2.

Einnahme von GRÜNCEF zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

GRÜNCEF sollte nicht mit Chemotherapeutika/Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen,

wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da

hierdurch die Wirkung von GRÜNCEF beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien)

oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Thrombozyten-Aggregations-Hemmern) ist eine häufige

Kontrolle Ihrer Gerinnungsparameter erforderlich, um Komplikationen durch Blutungen zu

vermeiden.

Eine gleichzeitige Einnahme/Anwendung von GRÜNCEF mit Aminoglykosid-Antibiotika,

Polymyxin B, Colistin oder hoch dosierten Schleifendiuretika (harntreibende Arzneimittel) ist zu

vermeiden, da solche Kombinationen eine nierenschädigende Wirkung haben können.

Eine gleichzeitige Einnahme von Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) führt

zu einer verminderten Verfügbarkeit von Cefadroxil im Körper, da Cefadroxil an Colestyramin

bindet.

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid (gegen Gicht) können die Blutspiegel von Cefadroxil erhöht

sein.

Bei beschleunigter Harnausscheidung (forcierter Diurese) wird ein Absinken der Blutspiegel

herbeigeführt.

Einnahme von GRÜNCEF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die biologische

Verfügbarkeit und damit auf die therapeutische Wirksamkeit von GRÜNCEF. Magenempfindliche

Patienten sollten GRÜNCEF nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefadroxil, dem Wirkstoff aus

GRÜNCEF, bei Schwangeren vor. Untersuchungen am Tier ergaben keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Wirkung von Cefadroxil. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollten

Sie GRÜNCEF jedoch während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten 3 Monaten) nur

einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den

behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer solchen Behandlung festgestellt

wurde.

Stillzeit

Der Wirkstoff Cefadroxil geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim gestillten

Säugling kann sich dadurch eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff ausbilden, und

er kann an Durchfällen oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken, sodass

Sie eventuell abstillen müssen. Deshalb sollten Sie auch in der Stillzeit GRÜNCEF nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass unter der Therapie mit GRÜNCEF die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.

GRÜNCEF enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie GRÜNCEF erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

GRÜNCEF kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Ein Messlöffel (

5 ml) enthält 2,31 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Säuglinge ab 28 Tagen, Kleinkinder und Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg

erhalten bei normaler Nierenfunktion durchschnittlich eine Tagesdosis von 50 mg Cefadroxil/kg

Körpergewicht, aufgeteilt in 2 Einzelgaben.

Zur Therapie der durch Streptokokken hervorgerufenen Mandel-Rachen-Entzündung

(Tonsillopharyngitis) ist die halbe Dosis (25 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht) ausreichend. Diese

Tagesdosis wird auf einmal verabreicht und sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit

eingenommen werden.

Je nach Schweregrad der Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf

100 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben, erhöht werden.

Früh- und Neugeborene bis unter 28 Tagen

Zur Behandlung von Früh- und Neugeborenen bis unter 28 Tagen ist GRÜNCEF nicht zugelassen

und außerdem aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet.

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder ab 40 kg Körpergewicht

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder ab 40 kg Körpergewicht erhalten bei normaler

Nierenfunktion im Allgemeinen 2 x 1 g Cefadroxil pro Tag, entsprechend 2 x 2 Messlöffel.

Zur Therapie der Mandel-Rachen-Entzündung durch Streptokokken (Streptokokken-

Tonsillopharyngitis) ist die Gabe von 1 x 1 g Cefadroxil pro Tag, entsprechend 1 x 2 Messlöffel,

ausreichend. Diese Tagesdosis wird auf einmal verabreicht und sollte möglichst immer zur gleichen

Tageszeit eingenommen werden.

Je nach Schweregrad der Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf

4 g Cefadroxil, entsprechend 4 x 2 Messlöffel, erhöht werden.

Dosierungsempfehlungen für GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft

Einen Anhaltspunkt für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension gibt folgende Tabelle.

Entscheidend für die Dosierung ist das Körpergewicht des Patienten.

Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigefügt. Der Messlöffel enthält

Markierungen bei 1,25 ml (= ¼ Messlöffel), 2,5 ml (= ½ Messlöffel) und 5,0 ml (= 1 Messlöffel).

Zum Abmessen von 3,75 ml können ½ und ¼ Messlöffel nacheinander gegeben werden. Bitte

beachten Sie die Hinweise zum Gebrauch des Messlöffels am Ende dieser Packungsbeilage.

Ungefähres Alter

Durch-

schnittliches

Körpergewicht

Dosierungsempfehlung/Tag*

Alle Indikationen

(außer Mandel-Rachen-

Entzündung)

Mandel-Rachen-

Entzündung

Säuglinge ab 28 Tagen

bis unter 3 Monaten

5 kg

2 x täglich

¼ Messlöffel

(entspr.

1,25 ml)

1 x täglich

¼ Messlöffel

(entspr.

1,25 ml)

Säuglinge und

Kleinkinder ab

3 Monaten bis unter

1 Jahr

10 kg

2 x täglich

½ Messlöffel

(entspr.

2,5 ml)

1 x täglich

½ Messlöffel

(entspr.

2,5 ml)

Kleinkinder ab 1 Jahr

bis unter 2 Jahren

15 kg

2 x täglich

½ + ¼

Messlöffel

(entspr.

3,75 ml)

1 x täglich

½ + ¼

Messlöffel

(entspr.

3,75 ml)

Kinder

ab 2 Jahren bis unter 6

Jahren

20 kg

2 x täglich

1 Messlöffel

(entspr.

5 ml)

1 x täglich

1 Messlöffel

(entspr.

5 ml)

Kinder

ab 6 Jahren bis

unter 10 Jahren

30 kg

2 x täglich

Messlöffel

(entspr.

7,5 ml)

1 x täglich

Messlöffel

(entspr.

7,5 ml)

Kinder ab 10 Jahren

sowie Jugendliche ab

12 Jahren und

Erwachsene**

≥ 40 kg

2 x täglich

2 Messlöffel

(entspr.

10 ml)

1 x täglich

2 Messlöffel

(entspr.

10 ml)

Die Dosierempfehlung beruht auf der Berechnungsgrundlage 50 mg/kg Körpergewicht/Tag (alle

anderen Indikationen) bzw. 25 mg/kg Körpergewicht/Tag (Mandel-Rachen-Entzündung).

Für Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg sowie für Erwachsene

und Jugendliche steht auch eine höher konzentrierte Darreichungsform (GRÜNCEF 1 g,

Tabletten) zur Verfügung.

Dosierung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche) muss der individuelle Wert zugrunde gelegt werden. Die Anfangsdosis soll der

eines Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe oben) entsprechen. Die Folgedosis ist der

nachfolgenden Tabelle zu entnehmen.

Dosis und Dosierungsintervalle bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche)

Serum-Kreatinin

(mg/100 ml)

Anfangsdosis

(mg)

Folgedosis

(mg)

Dosierungs-

intervall

50 bis 25

1,4 bis 2,5

1000

alle 12 Stunden

25 bis 10

2,5 bis 5,6

1000

alle 24 Stunden

10 bis 0

> 5,6

1000

alle 36 Stunden

Patienten mit Hämodialyse nehmen jeweils am Ende eines Hämodialysevorganges einmalig eine

zusätzliche Dosis von 500 bis 1000 mg Cefadroxil ein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten

Da Cefadroxil, der Wirkstoff in GRÜNCEF, über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis,

falls erforderlich, wie oben für „Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion“ beschrieben,

angepasst werden. Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine speziellen

Dosisanpassungen notwendig.

Art der Anwendung

Die Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zunächst leicht klopfen,

um das Pulver zu lockern. Anschließend den kindersicheren Verschluss durch Drücken und

gleichzeitiges Drehen nach links abnehmen und die Versiegelung abziehen. Dann Wasser

portionsweise unter kräftigem Schütteln zugeben (die Gesamtmenge an frischem, kaltem

Leitungswasser beträgt 38 ml für 60 ml GRÜNCEF bzw. 63 ml für 100 ml GRÜNCEF). Die

erforderliche Verdünnung ist erreicht und der Saft gebrauchsfertig, wenn der Flüssigkeitsspiegel mit

der Oberkante der Markierungslinie auf dem Flaschenetikett übereinstimmt (gegebenenfalls noch

etwas Wasser nachfüllen). Der zubereitete Saft wird dann unverdünnt mithilfe des Messlöffels

eingenommen.

Vor jeder weiteren Einnahme ist der Saft kräftig zu schütteln.

Sie können GRÜNCEF während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird

dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten GRÜNCEF nach dem Essen

einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. von der Schwere der Infektion

abhängig. Die Einnahme soll nach Keimbeseitigung und Abklingen der Beschwerden noch 2 bis

3 Tage fortgesetzt werden.

Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer zwischen 5 und 10 Tagen ausreichend. Bei Infektionen mit

beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer, wie bei anderen Antibiotika auch,

mindestens 10 Tage betragen. Schwere, lebensbedrohliche Infektionen sollten zu Anfang mit einem

injizierbaren Cephalosporin behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von GRÜNCEF eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefadroxil, dem Wirkstoff aus GRÜNCEF, bisher nicht

vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von GRÜNCEF vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen

Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, gehen Sie zu Ihrem Arzt zur Kontrolle, damit eine

mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von GRÜNCEF abbrechen

Setzen Sie sich bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, da sich Ihre Erkrankung

verschlechtern oder wieder auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

GRÜNCEF nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Zweit-Ansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit

cefadroxilunempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen (z. B.

Mundsoor, Scheidenentzündung) bei langfristiger oder wiederholter

Anwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

reversible Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie,

Neutropenie und Thrombozytopenie).

Sehr selten:

Blutarmut verursacht durch beschleunigten Abbau der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelfieber, entzündliche

Hauterscheinungen (Exantheme), Gelenkschmerzen, Schwellung der

Haut und der Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung

von Lippen, Rachen und/oder Zunge, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht

(Urtikaria).

Häufigkeit nicht bekannt:

lebensbedrohliche Zustände wie ein allergisch bedingter

(anaphylaktischer) Schock oder scheibenförmige Hautentzündung mit

Blasenbildung und großflächigen Hautabhebungen (Erythema

exsudativum multiforme, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt:

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Nervosität und

Schlafstörungen bei Hochdosistherapie oder stark eingeschränkter

Nierenfunktion. Krampfanfälle, siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Sehstörungen, über deren ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme

von GRÜNCEF keine Aussage gemacht werden kann.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken,

Übelkeit, Zungenbrennen meist leichter Natur und häufig während, sonst

nach Absetzen der Therapie rasch abklingend.

Häufigkeit nicht bekannt:

schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterocolitis, siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), reversible

Zahnverfärbungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg von Leberenzymen (AP, SGOT und SGPT).

Selten:

Lebererkrankungen einschließlich Gallenstauung (Cholestase).

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:

Nierenerkrankungen mit vorübergehendem Anstieg des Harnstickstoffs

im Blut und Serumkreatininspiegels, entzündliche Veränderungen der

Niere (interstitielle Nephritis).

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernst zu nehmende Darmerkrankung

(pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen

Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Arzneimitteln durch, die die Darmbewegung

(Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen

Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen (siehe „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den behandelnden Arzt Ihres

Kindes oder an Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die zubereitete Suspension ist bei Zimmertemperatur (bis 25 °C) 7 Tage oder im Kühlschrank (bis

8 °C) 14 Tage haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GRÜNCEF enthält

Der Wirkstoff ist Cefadroxil-Monohydrat.

1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Suspension enthält 524,8 mg Cefadroxil-Monohydrat

(entsprechend 500 mg Cefadroxil).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aromastoffe

Carmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Natriumbenzoat

Polysorbat 40

Saccharin-Natrium

Sucrose

Wie GRÜNCEF aussieht und Inhalt der Packung

GRÜNCEF ist in Packungen zur Zubereitung von 60 ml Saft und 100 ml Saft erhältlich.

Der Trockensaft ist ein weißes bis fast weißes, feines Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Hinweise zum Gebrauch des Messlöffels

Um 5 ml abzumessen, wird der

Messlöffel so befüllt, dass der

Flüssigkeitsspiegel an der Oberkante

steht.

Die Markierung von 2,5 ml befindet

sich an der Löffelinnenseite.

Zum Abmessen von 1,25 ml muss der

Messlöffel leicht schräg gehalten

werden.

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Ihr Kind fühlt sich krank, vielleicht hat es Fieber. Ihr Arzt hat eine behandlungsbedürftige bakterielle

Infektion festgestellt und GRÜNCEF, ein Antibiotikum, verschrieben.

Vielleicht fragen Sie sich:

Braucht mein Kind wirklich ein Antibiotikum?

Man hört so viel über Resistenzen gegen Antibiotika – was hat es damit auf sich?

Was können wir als Eltern tun, damit unser Kind schnell wieder gesund wird?

Diese Sorgen äußern viele Eltern. Deshalb haben wir hier einige Informationen über die

Wirkungsweise von Antibiotika und den richtigen Umgang damit zusammengestellt.

Was ist eine Infektion?

Der Mensch lebt stets im Kontakt mit Bakterien, die uns normalerweise nicht schaden. Im Gegenteil

sind viele dieser Kleinstlebewesen im Darm, auf der Haut und auf Schleimhäuten für uns

unentbehrlich, weil sie eine wichtige Rolle bei der Verdauung und beim Hautschutz spielen.

Wenn sich körpereigene oder körperfremde Bakterien allerdings an anderen Stellen des Körpers

ausbreiten und vermehren, spricht man von einer bakteriellen Infektion. Durch den Einfluss der

Bakterien und die Abwehrreaktionen unseres Immunsystems kommt es dann zu Entzündungen, oft

schwillt das betroffene Gewebe an, schmerzt und rötet sich; Fieber und allgemeines

Krankheitsgefühl können hinzukommen.

Was sind Antibiotika und wann sind sie sinnvoll?

Die meisten Antibiotika leiten sich von Naturstoffen ab, die von bestimmten Pilzen stammen. Sie

können Bakterien schon in geringer Menge gezielt abtöten oder im Wachstum hemmen. Manche

zerstören die äußere Hülle von Bakterien, andere verhindern die Zellteilung bzw. die Bildung

lebenswichtiger Eiweißstoffe in den Erregern.

Nicht bei allen Infektionskrankheiten sind Antibiotika sinnvoll. Eine Erkältungskrankheit

beispielsweise wird in der Regel von Viren verursacht. Gegen Viren sind Antibiotika unwirksam,

genauso gegen Pilze. Deshalb hat Ihr Arzt zunächst beurteilt, ob Bakterien die Ursache der

Erkrankung sein könnten. Doch auch eine Infektion durch Bakterien muss nicht in jedem Fall mit

Antibiotika behandelt werden, da unser Körper die Eindringlinge häufig alleine abwehren kann. Aus

Erfahrung und medizinischen Studien weiß Ihr Arzt, bei welchen Erkrankungszeichen und

Begleitumständen unser Immunsystem durch ein Medikament unterstützt werden sollte.

Wie entstehen „Resistenzen“?

Bakterien sind äußerst anpassungsfähig, und sie können sich rasend schnell vermehren. Es kann

vorkommen, dass sie im Laufe der Zeit Eigenschaften entwickeln, die sie gegen das Antibiotikum

unempfindlich machen. Die Bakterien werden „resistent“ – das Antibiotikum verliert seine Wirkung.

Dieser Gefahr wirken Ärzte entgegen, indem sie Antibiotika nur gezielt verordnen. Wir als Patienten

tragen unseren Teil bei, wenn wir Einnahmefehler vermeiden. Setzen wir jedoch die Behandlung zu

früh ab oder unterschreiten wir die empfohlene Dosis, „züchten“ wir unbeabsichtigt die

unempfindlichen Erreger. Dann besteht die Gefahr, dass diese sich wieder vermehren und auf andere

Menschen ausbreiten.

Was können Sie selbst tun?

Halten Sie sich an die Dosierung und die vorgeschriebene Behandlungsdauer, auch wenn die

Beschwerden schon nach kurzer Zeit nachlassen. Sie gefährden sonst den Langzeiterfolg der

Behandlung.

Achten Sie darauf, dass die Abstände zwischen den Einnahmen möglichst gleich lang sind

(z. B. 12 Stunden bei 2-mal täglicher bzw. 24 Stunden bei 1-mal täglicher Gabe). Umso

besser kann das Antibiotikum wirken.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob und wie lange Ihr Kind Bettruhe einhalten sollte. Auch wenn es

sich wieder besser fühlt, sollte es nicht gleich „Bäume ausreißen“.

Geben Sie Ihrem Kind nie ohne ärztliche Verordnung Antibiotika. Eine angebrochene

Antibiotikapackung hat in der Hausapotheke nichts zu suchen! Geben Sie das Medikament

nicht an Dritte weiter, auch wenn es noch „so gut geholfen hat“.

Antibiotika sind wertvoll – gehen Sie verantwortungsvoll damit um. Dann leisten Sie Ihren Beitrag,

dass es Ihrem Kind schnell wieder besser geht – und dass auch in Zukunft wirksame Mittel gegen

bakterielle Krankheitserreger zur Verfügung stehen.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GRÜNCEF

500 mg/5 ml Trockensaft, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen enthalten:

524,8 mg Cefadroxil-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefadroxil.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sucrose (Zucker). Ein Messlöffel (= 5 ml) GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft enthält 2,31 g

Sucrose (Zucker).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes bis fast weißes, feines Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

GRÜNCEF ist angezeigt bei Kindern ab 28 Tage und Erwachsenen zur Behandlung durch

cefadroxilempfindliche Keime verursachter Infektionen

der Atemwege,

im Bereich der Frauenheilkunde und Geburtshilfe,

des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches,

der Harn- und Geschlechtsorgane,

der Haut und der Weichteilgewebe,

der Knochen und Gelenke.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von GRÜNCEF richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und muss in jedem

Einzelfall vom Arzt festgelegt werden.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierempfehlungen:

Früh- und Neugeborene bis unter 28 Tage

GRÜNCEF ist zur Behandlung von Früh- und Neugeborenen nicht zugelassen. Außerdem ist

GRÜNCEF aufgrund der Darreichungsform zur Behandlung von Früh- und Neugeborenen nicht

geeignet.

Säuglinge ab 28 Tagen, Kleinkinder und Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg

Soweit nicht anders verordnet, erhalten Säuglinge ab 28 Tagen, Kleinkinder und Kinder bis zu

einem Körpergewicht von 40 kg bei normaler Nierenfunktion durchschnittlich eine Tagesdosis von

50 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 Einzelgaben.

Je nach Schweregrad der Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf

100 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben, erhöht werden.

Zur Therapie der Streptokokken-Tonsillopharyngitis (Mandel-Rachen-Entzündung) ist die halbe

Dosis (25 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht) ausreichend. Diese Tagesdosis wird auf einmal

verabreicht und sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder ab 40 kg Körpergewicht

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder ab 40 kg Körpergewicht und mit normaler

Nierenfunktion erhalten im Allgemeinen zweimal 1 g Cefadroxil pro Tag. Je nach Schweregrad der

Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf 4 g Cefadroxil erhöht

werden. Hierfür steht die höher konzentrierte Darreichungsform GRÜNCEF 1 g, Tabletten zur

Verfügung.

Zur Therapie der Streptokokken-Tonsillopharyngitis (Mandel-Rachen-Entzündung) ist die Gabe

von 1 g Cefadroxil einmal pro Tag ausreichend. Diese Tagesdosis sollte möglichst immer zur

gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Einen Anhaltspunkt für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension gibt folgende Tabelle. Der

entscheidende Parameter für die Dosierung ist das Körpergewicht des Kindes.

Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigefügt. Der Messlöffel enthält

Markierungen bei 1,25 ml (= ¼ Messlöffel), 2,5 ml (= ½ Messlöffel) und 5,0 ml (= 1 Messlöffel).

Zum Abmessen von 3,75 ml können ½ Messlöffel und ¼ Messlöffel nacheinander appliziert

werden.

Ungefähres

Alter

Durch-

schnitt-

liches

Körper-

gewicht

Dosierungsempfehlung/Tag*

Alle Indikationen

(außer Mandel-Rachen-

Entzündung)

Mandel-Rachen-Entzündung

Säuglinge ab 28

Tagen bis unter

3 Monaten

5 kg

2 x täglich

125 mg

(1,25 ml entspr.

¼ Messlöffel)

1 x täglich

125 mg

(1,25 ml entspr.

¼ Messlöffel)

Säuglinge und

Kleinkinder ab

3 Monaten bis

unter 1 Jahr

10 kg

2 x täglich

250 mg

(2,5 ml entspr.

½ Messlöffel)

1 x täglich

250 mg

(2,5 ml entspr.

½ Messlöffel)

Kleinkinder ab

1 Jahr bis unter

2 Jahren

15 kg

2 x täglich

375 mg

(3,75 ml entspr.

½ + ¼

Messlöffel)

1 x täglich

375 mg

(3,75 ml entspr.

½ + ¼

Messlöffel)

Kinder

ab 2 Jahren bis

unter 6 Jahren

20 kg

2 x täglich

500 mg

(5 ml entspr.

1 Messlöffel)

1 x täglich

500 mg

(5 ml entspr.

1 Messlöffel)

Ungefähres

Alter

Durch-

schnitt-

liches

Körper-

gewicht

Dosierungsempfehlung/Tag*

Alle Indikationen

(außer Mandel-Rachen-

Entzündung)

Mandel-Rachen-Entzündung

Kinder

ab 6 Jahren bis

unter 10 Jahren

30 kg

2 x täglich

750 mg

(7,5 ml entspr.

1½ Messlöffel)

1 x täglich

750 mg

(7,5 ml entspr.

1½ Messlöffel)

Kinder ab

10 Jahren sowie

Jugendliche und

Erwachsene**

≥ 40 kg

2 x täglich

1000 mg

(10 ml entspr.

2 Messlöffel)

1 x täglich

1000 mg

(10 ml entspr.

2 Messlöffel)

Die Dosierempfehlung beruht auf der Berechnungsgrundlage 50 mg/kg Körpergewicht/Tag

(alle anderen Indikationen) bzw. 25 mg/kg Körpergewicht/Tag (Mandel-Rachen-Entzündung).

Für Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg sowie für Erwachsene

und Jugendliche steht eine höher konzentrierte Darreichungsform (GRÜNCEF 1 g, Tabletten)

zur Verfügung.

Dosierung bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche) muss der individuelle Wert zugrunde gelegt werden. Die Initialdosis soll der

eines Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen. Die Erhaltungsdosis ist, wie in der

folgenden Tabelle angegeben, zu reduzieren.

Dosis und Dosierungsintervalle bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m²

Körperoberfläche)

Serum-

Kreatinin

(mg/100 ml)

Initialdosis

(mg)

Erhaltungs-

dosis (mg)

Dosierungs-

intervall

50 bis 25

1,4 bis 2,5

1000

alle 12 Stunden

25 bis 10

2,5 bis 5,6

1000

alle 24 Stunden

10 bis 0

> 5,6

1000

alle 36 Stunden

Bei forcierter Diurese wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Keine Anpassung erforderlich.

Hämodialyse

Bei Patienten mit Hämodialyse gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorgangs einmalig

eine zusätzliche Dosis von 500 bis 1000 mg Cefadroxil.

Ältere Patienten

Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis, falls erforderlich, wie im

Abschnitt „Dosierung bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz“ beschrieben, angepasst werden.

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine speziellen Dosisanpassungen

notwendig.

Art der Anwendung

Hinweise zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen von GRÜNCEF siehe Abschnitt 6.6.

Die zubereitete Suspension wird unverdünnt mit Hilfe des Messlöffels eingenommen. Vor jeder

weiteren Einnahme ist die Suspension wieder kräftig zu schütteln.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die biologische

Verfügbarkeit und damit auf die therapeutische Wirksamkeit von Cefadroxil. Magenempfindliche

Patienten sollten GRÜNCEF nach dem Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. von der Schwere der Infektion

abhängig.

Die Einnahme soll nach Keimbeseitigung und Abklingen des klinischen Erscheinungsbildes noch 2

bis 3 Tage fortgesetzt werden.

Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer zwischen 5 und 10 Tagen ausreichend. Bei Infektionen mit

betahämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer, wie bei anderen Antibiotika

auch, mindestens 10 Tage betragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder andere Betalaktame

(siehe Abschnitt 4.4)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allergische Reaktionen

Bei Auftreten allergischer Reaktionen (Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Abfallen des Blutdrucks und

erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps, anaphylaktischer Schock etc.) muss die

Behandlung unverzüglich abgebrochen werden, und es müssen geeignete Gegenmaßnahmen

getroffen werden.

Mit besonderer Vorsicht sollte GRÜNCEF bei Personen angewendet werden, die in ihrer

Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Bei Patienten mit bekannter, nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere

Nicht-Cephalosporin-Betalaktame sollte Cefadroxil mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, da

hier Kreuzallergien auftreten (Häufigkeit 5 bis 10 %) (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten; die Dosierung muss

entsprechend dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Cephalosporine werden als Auslöser von Krämpfen diskutiert, insbesondere bei Patienten mit

Nierenschäden, die ohne Dosisanpassung mit Cephalosporinen therapiert werden. Beim Auftreten

von Krampfanfällen unter einer Cephalosporintherapie sollte die Therapie abgebrochen werden

und, wenn klinisch indiziert, entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Gastrointestinale Störungen in der Vorgeschichte

GRÜNCEF muss bei Patienten mit anamnestisch bekannten gastrointestinalen Störungen,

besonders bei Colitis, mit Vorsicht eingesetzt werden.

Magen-Darm-Störungen

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darm-Störungen, mit Erbrechen und Durchfällen sollte

von der Behandlung mit Cefadroxil abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht

gewährleistet ist. Es sollte dann ein injizierbares Cephalosporin in Erwägung gezogen werden.

Pseudomembranöse Colitis

Bei schwerer und anhaltender Diarrhö, während oder nach Abschluss der Therapie, ist an eine mit

Antibiotikatherapie in Zusammenhang stehende pseudomembranöse Colitis zu denken. In diesem

Fall muss GRÜNCEF unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Antiperistaltika sind kontraindiziert.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung sind häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige Leber- und

Nierenfunktionstests angeraten. Außerdem können bei Langzeitanwendung von Cefadroxil

Superinfektionen mit Pilzen (z. B. Candida) auftreten.

Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen oder Infektionen, die eine höhere Dosierung oder

wiederholte Anwendung erfordern, kann die parenterale Anwendung von Cephalosporinen von

Vorteil sein.

Die Anwendung von GRÜNCEF kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In

diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses Arzneimittels und/oder anderer eingenommener

Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Unter der Behandlung mit Cefadroxil ist darauf zu achten, dass in seltenen Fällen ein falsch

positives Ergebnis des Coombs-Tests auftreten kann. Ebenfalls kann der Nachweis von Harnzucker

falsch positiv ausfallen, wenn mit nichtenzymatischen Methoden, wie z. B. Benedict-, Fehling-

oder Kupfersulfat-Lösung, getestet wird.

Hinweis bei Zucker-Unverträglichkeit

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten GRÜNCEF nicht anwenden.

GRÜNCEF kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Ein Messlöffel (5 ml) GRÜNCEF enthält 2,31 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit

Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antibiotika

GRÜNCEF sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika, wie z. B.

Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da

antagonistische Effekte auftreten können.

Antikoagulanzien/Thrombozyten-Aggregations-Hemmer

Bei gleichzeitiger Langzeitanwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Aggregations-

Hemmern sind häufige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich, um hämorrhagische

Komplikationen zu vermeiden.

Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hoch dosierte Schleifendiuretika

Eine Behandlung mit GRÜNCEF in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B,

Colistin oder hoch dosierten Schleifendiuretika ist zu vermeiden, da solche Kombinationen

verstärkte nephrotoxische Wirkungen aufweisen können.

Colestyramin

Cefadroxil bindet an Colestyramin, was zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Cefadroxil

führt.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid reduziert die renale Elimination von Cefadroxil, daher

können die Plasmakonzentrationen von Cefadroxil erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit Probenecid

verabreicht wird.

Eine forcierte Diurese zieht ein Sinken der Cefadroxil-Konzentrationen im Blut nach sich (siehe

auch Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefadroxil bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen von Cefadroxil.

Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte GRÜNCEF, insbesondere in den ersten

3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden.

Stillzeit

Cefadroxil geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten

Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer

Sprosspilzbesiedlung kommen, sodass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die

Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. GRÜNCEF sollte in der

Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass unter der Therapie mit GRÜNCEF die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten

≥ 1/10.000 bis <

1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der ver-

fügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Superinfektion und

Kolonisation mit

resistenten Keimen

oder Sprosspilzen

(z. B. Mundsoor,

Vaginitis) bei lang-

fristiger oder wie-

derholter

Anwendung.

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Reversible Blut-

bildveränderungen

(Eosinophilie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Thrombozyto-

penie) sind

allergischer und

toxischer Art.

Hämolytische

Anämie.

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

wie Arzneimittel-

fieber, Exantheme,

Gelenkschmerzen,

angioneurotisches

Ödem, Pruritus

und Urtikaria.

Anaphylaktischer

Schock (siehe Ab-

schnitt 4.4), Ery-

thema exsudativum

multiforme (z. B.

Stevens-Johnson-

Syndrom).

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Nervosität und

Schlafstörungen bei

Hochdosistherapie

oder bei stark ein-

geschränkter Nie-

renfunktion.

Krampfanfälle

(siehe Abschnitt

4.4).

Augenerkrankun-

gen

Sehstörungen, über

deren Kausalzu-

sammenhang jedoch

keine Aussagen

gemacht werden

können.

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Appetitlosigkeit,

abdominale

Schmerzen, Diar-

rhö, Erbrechen,

Magendrücken,

Pseudomembranöse

Enterocolitis (siehe

Abschnitt 4.4),

reversible Zahnver-

färbungen.

Organklasse

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten

≥ 1/10.000 bis <

1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Häufigkeit nicht

bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der ver-

fügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Übelkeit, Zungen-

brennen meist

leichter Natur und

häufig während,

sonst nach Abset-

zen der Therapie

rasch abklingend.

Leber und Gallen-

erkrankungen

Anstieg von AP,

SGOT und SGPT.

Lebererkrankungen

einschließlich

Cholestase.

Erkrankungen der

Niere und

Harnwege

Nierenerkrankungen

mit vorübergehen-

dem Anstieg des

Harnstickstoffs im

Blut und des Serum-

kreatininspiegels,

interstitielle

Nephritis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Schwere allgemeine Vergiftungserscheinungen mit GRÜNCEF sind kaum zu erwarten und beim

Menschen bisher auch nicht beobachtet worden. Vor dem Hintergrund der mit anderen

Cephalosporinen gesammelten Erfahrungen sind jedoch folgende Symptome denkbar: Übelkeit,

Halluzinationen, Hyperreflexie, extrapyramidale Symptome, Bewusstseinstrübung bis hin zum

Koma und Nierenfunktionsstörungen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Symptomatische Behandlung sowie zusätzliche

Überwachung von Wasser- und Elektrolythaushalt, Säure-Basen-Haushalt und Nierenfunktion sind

bis zur Wiederherstellung normaler Werte zu empfehlen. Aus dem Organismus kann Cefadroxil

durch Hämodialyse entfernt werden. Während 6- bis 8-stündiger Dialyse nehmen die

Serumkonzentrationen bei anurischen Patienten um ca. 75 % ab.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefadroxil ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code

J01DB05

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefadroxil beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefadroxil kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefadroxil besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber

Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber

plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit erweitertem

Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie chromosomal kodierten

Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefadroxil: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als

Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken

hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber

Cefadroxil verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefadroxil durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen

Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefadroxil aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefadroxil besteht teilweise mit anderen

Cephalosporinen sowie Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefadroxil erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

16 mg/l

> 16 mg/l

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppe A, B, C, G)

Der Grenzwert gilt nur für Erreger von Patienten mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen.

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin übernommen. Methicillin

(Cefoxitin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefadroxil in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefadroxil anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Die angegebenen Kategorisierungen basieren zum Teil auf Daten zu Cefaclor.

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefadroxil ist der aktive Wirkstoff.

Resorption

Erwachsene: Cefadroxil ist magensäurestabil. Die nach oraler Verabreichung in mehreren Studien

ermittelten Wiederauffindungsraten (siehe unten) im Urin lassen darauf schließen, dass Cefadroxil

nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert wird.

Nach einer Einzeldosis von 1000 mg Cefadroxil wurden nach den Ergebnissen mehrerer Studien

im Serum nach 1 bis 2 Stunden maximale Spitzenkonzentrationen von etwa 20 bzw. 35 µg/ml

erreicht.

In einer Überkreuzstudie mit 6 Probanden, die 1000 mg Cefadroxil nüchtern oder während eines

Frühstücks oral erhielten, konnten hinsichtlich der Resorptionscharakteristik keine Unterschiede

festgestellt werden.

Kinder: Nach einer Einzeldosis von 25 mg/kg Körpergewicht werden im Serum von insgesamt 20

Kindern (8 Säuglingen und 12 Kleinkindern) nach 1 bis 2 Stunden maximale

Spitzenkonzentrationen von 24,6 ± 5,0 µg/ml (Säuglinge) bzw. 20,4 ± 4,5 µg/ml (Kleinkinder)

erreicht.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz steigen die maximalen

Serumkonzentrationen mit zunehmender Ausscheidungsschwäche der Niere an und werden später

erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt 18 bis 20 %. Das Verteilungsvolumen liegt nach verschiedenen

Untersuchungen zwischen 20 und 26 l.

Nach Verabreichung von 1 g Cefadroxil wurden von verschiedenen Untersuchern in

Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten folgende maximale Konzentrationen ermittelt:

Respirationstrakt: Sputum (1,58 ± 0,33 µg/ml), Bronchialschleimhaut (5,6 µg/g), Lungengewebe

(7,6 ± 2,4 µg/g), Pleuraflüssgkeit (11,4 ± 3,0 µg/ml), Tonsillen (3,5 ± 2,12 µg/g).

Muskuloskelettales System: Muskel (6,5 ± 1,8 µg/g), Knochen (5,0 ± 0,9 µg/g), Wundsekrete,

Synovialflüssigkeit (11,0 ± 1,7 µg/ml), Gelenkkapsel (7,8 ± 1,5 µg/g), Sehne (10,8 ±1,4 µg/g),

Hautblasenflüssigkeit (20,0 ± 3,91 µg/ml);

Leber, Galle: Gallenblasengewebe (9,5 µg/g), Gallengangsgewebe (12,8 µg/g), Galle (9,9 µg/ml),

Leberparenchym (13,5 µg/g);

Gynäkologie: Amnionflüssigkeit (4,3 ± 1,1 µg/ml), Placenta (1,9 ± 0,3 µg/g), fötales Blut (6,7 ±

0,7 µg/ml), Nabelschnur (4,0 ± 0,2 µg/g), Muttermilch, Eileiter (7,8 ± 1,6 µg/g);

Sonstige: Augenkammerwasser (6,15 µg/ml), Prostatagewebe (13,4 ± 2,8 µg/g), Prostataflüssigkeit

(5,6 ± 0,9 µg/ml), Nierengewebe (62,4 ± 35,0 µg/g).

Metabolismus

Cefadroxil wird nicht metabolisiert.

Elimination

Erwachsene: Nach 24 Stunden wurden in verschiedenen Untersuchungen 77 bis 97 % der

verabreichten Dosis in aktiver, unveränderter Form im Urin wiedergefunden. Die renale

Ausscheidung von Cefadroxil erfolgt vorwiegend durch glomeruläre Filtration, während ein

geringer Anteil tubulär sezerniert wird.

Bei 5 Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde nach einer Einzeldosis von 1 g Cefadroxil für

die totale Clearance ein Wert von 172,4 ± 37,0 ml/min ermittelt, die renale Clearance lag bei 166,7

± 37,0 ml/min. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei nierengesunden Probanden nach

verschiedenen Untersuchungen nach Gabe von 1 g Cefadroxil 1,4 bis 2,5 Stunden.

Kinder: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg/kg Körpergewicht an insgesamt 20

Kindern (8 Säuglingen und 12 Kleinkindern) wurde für Kleinkinder eine Eliminationshalbwertszeit

von 1,8 Stunden, für Säuglinge von 2,3 Stunden ermittelt.

Niereninsuffizienz: In einer Untersuchung an 5 Probanden mit normaler Nierenfunktion und 20

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, die eine Einzeldosis von 1 g

Cefadroxil erhielten, wurde bei dialysepflichtigen Patienten im Vergleich mit Nierengesunden ein

Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von 1,4 auf bis zu 25,5 Stunden beobachtet.

Hämodialyse: In einer Studie mit 5 Patienten mit Hämodialyse, die 1 g Cefadroxil oral erhielten,

sank die Eliminationshalbwertszeit unter Hämodialyse von 21,7 auf 3,4 Stunden ab. Durch eine 6-

bis 8-stündige Hämodialyse wurden ca. 63 % des Wirkstoffs entfernt.

Linearität

Cefadroxil weist eine nichtlineare Pharmakokinetik auf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vivo- und In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches

oder mutagenes Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aromastoffe

Carmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Natriumbenzoat

Polysorbat 40

Saccharin-Natrium

Sucrose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die zubereitete Suspension zum Einnehmen ist bei Zimmertemperatur (bis 25 °C) 7 Tage oder im

Kühlschrank (bis 8 °C) 14 Tage haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche mit Pulver nicht über 30 °C lagern.

Zur Aufbewahrung der zubereiteten Suspension siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubverschluss

1 Flasche mit 6 g Wirkstoff zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen

1 Flasche mit 10 g Wirkstoff zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Flasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zunächst leicht

klopfen, um das Pulver zu lockern. Anschließend den kindersicheren Verschluss durch Drücken

und gleichzeitiges Drehen nach links abnehmen und die Versiegelung abziehen. Dann das Wasser

portionsweise unter kräftigem Schütteln zugeben (die Gesamtmenge an frischem, kaltem

Leitungswasser beträgt 38 ml für 60 ml GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft bzw. 63 ml für

100 ml GRÜNCEF 500 mg/5 ml Trockensaft). Die erforderliche Verdünnung ist erreicht und die

Suspension gebrauchsfertig, wenn der Flüssigkeitsspiegel mit der Oberkante der Markierungslinie

auf dem Flaschenetikett übereinstimmt; gegebenenfalls noch etwas Wasser nachfüllen.

Die zubereitete Suspension wird dann unverdünnt mit Hilfe des Messlöffels eingenommen. Vor

jeder weiteren Einnahme ist die Suspension wieder kräftig zu schütteln.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel. 062 52/95-70 00

Fax 062 52/95-88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2532.01.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.12.1982 / 04.03.2009

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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