Grüncef 250 mg/5 ml Trockensaft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefadroxil-Monohydrat
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefadroxil Monohydrate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefadroxil-Monohydrat 262.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2532.00.02

palde-gruencef-250saft-1-0

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft

PulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

Wirkstoff:Cefadroxil-Monohydrat

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistGRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftundwofürwirderangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonGRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftbeachten?

3. WieistGRÜNCEF250mg/5mlTrockensafteinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistGRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTGRÜNCEF250MG/5MLTROCKENSAFTUNDWOFÜRWIRDER

ANGEWENDET?

GRÜNCEFisteinoralesBreitspektrum-Antibiotikum(Cephalosporin)zurBehandlungvonbakteriellen

Infektionen.

GRÜNCEFwirdangewendetbeidurchcefadroxilempfindlicheKeimeverursachtenInfektionen

· derAtemwege

· imBereichderFrauenheilkunde

· imBereichderGeburtshilfe

· desHals-Nasen-Ohren-Bereiches

· derHarn-undGeschlechtsorgane

· derHautundderWeichteilgewebe

· derKnochenundGelenke

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGRÜNCEF250MG/5ML

TROCKENSAFTBEACHTEN?

GRÜNCEFdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCefadroxil,andereCephalosporineodereinender

sonstigenBestandteilevonGRÜNCEFsind.

-wennbeiIhneneineschwereÜberempfindlichkeit(Allergie)aufPenicillineoderandereBetalaktame

bekanntist.EskanndannbeiIhnenmöglicherweiseaucheineÜberempfindlichkeitgegenCefadroxil,

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denWirkstoffvonGRÜNCEF,bestehen(Kreuzallergie),sieheauch„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonGRÜNCEFisterforderlich“.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGRÜNCEFisterforderlich

-wennÜberempfindlichkeitsreaktionen,wiez.B.Nesselsucht,entzündlicheHauterscheinungen,

Juckreiz,Blutdruckabfall,erhöhteHerzfrequenz,Atemprobleme,Kollaps,anaphylaktischerSchock

etc.beiIhnenauftreten.IndiesemFallmüssenSieumgehendIhrenArztinformierenunddürfen

GRÜNCEFnichtweitereinnehmen.

-wennSieinIhrerVorgeschichteanausgeprägtenAllergienoderanAsthmalitten.

-wennbeiIhneneinenichtschwereÜberempfindlichkeitgegenPenicillineoderandereBetalaktame

bekanntist,damöglicherweisedannauchmitGRÜNCEFÜberempfindlichkeitsreaktionen

(Kreuzallergie)auftretenkönnen(Häufigkeit5bis10%).SprechenSieindiesemFallvorder

AnwendungmitIhremArzt.BeibekannterschwererÜberempfindlichkeitdürfenSieGRÜNCEFnicht

einnehmen(sieheoben„GRÜNCEFdarfnichteingenommenwerden“).

-wennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben.SprechenSiemitIhremArzt,dadieDosierung

entsprechenddemGradIhrerNierenfunktionseinschränkungangepasstwerdenmuss(sieheAbschnitt

3:„WieistGRÜNCEF250mg/5mlTrockensafteinzunehmen?“).

-beimAuftretenvonKrampfanfällenwährendderBehandlungmitGRÜNCEFsolltenSieumgehend

IhrenArztinformierenunddürfenGRÜNCEFnichtweitereinnehmen.

-wennbekanntist,dassSieinIhrerVorgeschichteanMagen-Darm-Störungen,insbesondereColitis

(EntzündungdesDickdarmsmitUnterleibsschmerzenund/oderDurchfall),litten.SprechenSiein

diesemFallvorderAnwendungmitIhremArzt.

-wennbeiIhnenwährendderBehandlungodernachTherapieendeschwereanhaltendeDurchfälle

auftreten.SiesolltenumgehendIhrenArztverständigen,dadieseinZeichenfüreineernstzunehmende

Darmerkrankung(pseudomembranöseEnterocolitis)seinkann,diesofortbehandeltwerdenmuss(siehe

„BesondereHinweise“imAbschnitt4:„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).Siedürfen

GRÜNCEFindiesemFallnichtweitereinnehmen.

-wennSieGRÜNCEFlängereinnehmen.IhrArztwirddannhäufigeKontrollendesBlutbildessowie

regelmäßigeLeber-undNierenfunktionstestsdurchführen.DesWeiterenkönnenZweit-Infektionenmit

Pilzen(z.B.Candida)auftreten.

-wennSieanschwerenMagen-undDarm-StörungenmitErbrechenundDurchfallleidenoderan

schwerenlebensbedrohlichenInfektionenbzw.Infektionen,dieeinehöhereDosierungoderwiederholte

Anwendungerfordern.IhrArztwirdindiesenFälleneineandereBehandlunginErwägungziehen

(injizierbaresCephalosporin).

-dadiesesArzneimittelzuErbrechenundDurchfallführenkann(siehe„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).IndiesemFallkanndieWirksamkeitvonGRÜNCEFund/oderanderervonIhnen

eingenommenerArzneimittel(z.B.dieempfängnisverhütendeWirkungdersogenannten

„Antibabypille“)beeinträchtigtwerden.FragenSiehierzubeiBedarfIhrenArztoderApotheker.

-wennSieGRÜNCEFeinnehmen,kanndiesinseltenenFällendazuführen,dasslabordiagnostische

Untersuchungen(Coombs-Test,NachweisvonHarnzuckermitnichtenzymatischenMethoden)

beeinflusstwerdenundzueinemfalschpositivenErgebnisführen.InformierenSiedeshalbbitte

rechtzeitigdenbehandelndenArztüberdieEinnahmevonGRÜNCEF.

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-wenneineZuckerunverträglichkeitbesteht.BittebeachtenSieindiesemFalldenAbschnitt„Wichtige

InformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGRÜNCEF“.

BeiEinnahmevonGRÜNCEFmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

GRÜNCEFsolltenichtmitChemotherapeutika/Antibiotika,diedasBakterienwachstumhemmen,wiez.B.

Tetracyclinen,Erythromycin,SulfonamidenoderChloramphenicol,kombiniertwerden,dahierdurchdie

WirkungvonGRÜNCEFbeeinträchtigtwerdenkann.

BeigleichzeitigerLangzeitanwendungmitgerinnungshemmendenArzneimitteln(Antikoagulanzien)oder

ArzneimittelnzurBlutverdünnung(Thrombozyten-Aggregations-Hemmern)isteinehäufigeKontrolleIhrer

Gerinnungsparametererforderlich,umKomplikationendurchBlutungenzuvermeiden.

EinegleichzeitigeEinnahme/AnwendungvonGRÜNCEFmitAminoglykosid-Antibiotika,PolymyxinB,

ColistinoderhochdosiertenSchleifendiuretika(harntreibendeArzneimittel)istzuvermeiden,dasolche

KombinationeneinenierenschädigendeWirkunghabenkönnen.

EinegleichzeitigeEinnahmevonColestyramin(ArzneimittelzurSenkungdesBlutfettspiegels)führtzu

einervermindertenVerfügbarkeitvonCefadroxilimKörper,daCefadroxilanColestyraminbindet.

BeigleichzeitigerGabevonProbenecid(ArzneimittelzurBehandlungerhöhterHarnsäurewertebeiGicht)

könnenhöhereundlängeranhaltendeKonzentrationenvonCefadroxilimSerumundinderGalle

resultieren.

BeibeschleunigterHarnausscheidung(forcierterDiurese)wirdeinAbsinkenderBlutspiegelherbeigeführt.

BittebeachtenSie,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemeingenommene/angewandteArzneimittelgelten

können.

BeiEinnahmevonGRÜNCEFzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

GleichzeitigeNahrungsaufnahmehatkeinennennenswertenEinflussaufdiebiologischeVerfügbarkeitund

damitaufdietherapeutischeWirksamkeitvonGRÜNCEF.MagenempfindlichePatientensollten

GRÜNCEFnachdemEsseneinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonCefadroxil,demWirkstoffausGRÜNCEF,

beiSchwangerenvor.UntersuchungenamTierergabenkeinenHinweisauffruchtschädigendeWirkung

vonCefadroxil.AufgrundderfehlendenklinischenErfahrungsolltenSieGRÜNCEFjedochwährendder

Schwangerschaft(insbesondereindenersten3Monaten)nureinnehmen,wennnacheinersorgfältigen

AbwägungvonNutzenundRisikodurchdenbehandelndenArztdieNotwendigkeitundVertretbarkeit

einersolchenBehandlungfestgestelltwurde.

DerWirkstoffCefadroxilgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.BeimgestilltenSäuglingkann

sichdadurcheineÜberempfindlichkeit(Allergie)gegendenWirkstoffausbilden,underkannan

DurchfällenodereinerPilzbesiedelung(Sprosspilze)derSchleimhäuteerkranken,sodassSieeventuell

abstillenmüssen.DeshalbsolltenSieauchinderStillzeitGRÜNCEFnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzteinnehmen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

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VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsgibtbisherkeineHinweisedarauf,dassunterderTherapiemitGRÜNCEFdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigtist.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGRÜNCEF

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieGRÜNCEFerstnachRücksprachemitIhremArzt

ein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

EinMesslöffel( ≙5ml)enthält2,17gSucrose(Zucker),entsprechendca.0,18Broteinheiten(BE).Wenn

SieeineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3. WIEISTGRÜNCEF250MG/5MLTROCKENSAFTEINZUNEHMEN?

NehmenSieGRÜNCEFimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,erhalten:

Säuglinge,KleinkinderundKinderab28Tagenbisunter12JahrenundeinemKörpergewichtbis

40kgbeinormalerNierenfunktiondurchschnittlicheineTagesdosisvon50mgCefadroxil/kg

Körpergewicht,aufgeteiltin2Einzelgaben.

ZurTherapiederdurchStreptokokkenhervorgerufenenMandel-Rachen-Entzündung(Tonsillopharyngitis)

istdiehalbeDosis(25mgCefadroxil/kgKörpergewicht)ausreichend.DieseTagesdosiswirdaufeinmal

verabreichtundsolltemöglichstimmerzurgleichenTageszeiteingenommenwerden.

JenachSchweregradderErkrankungundEmpfindlichkeitderErregerkanndieTagesdosisbisauf100mg

Cefadroxil/kgKörpergewicht,aufgeteiltin2bis3Einzelgaben,erhöhtwerden.

Früh-undNeugeborenebisunter28Tagen

ZurBehandlungvonFrüh-undNeugeborenenbisunter28TagenistGRÜNCEFnichtzugelassenund

außerdemaufgrundderDarreichungsformnichtgeeignet.

DosierungsempfehlungenfürGRÜNCEF

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibtfolgendeTabelle.

EntscheidendfürdieDosierungistdasKörpergewichtdesPatienten.

1Messlöffel( ≙5ml)GRÜNCEFenthält250mgCefadroxil.

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Säuglinge,KleinkinderundKinderab28Tagenbisunter6JahrenundeinemKörpergewichtbis20kg

UngefähresAlter Durchschnittliches

Körpergewicht Dosierungsempfehlung/Tag*

AlleIndikationen

außer

Mandel-Rachen-Entzünd

ung Mandel-Rachen-

Entzündung

Säuglinge

ab28Tagenbisunter

3Monaten 5kg 2x½Messlöffel 1x½Messlöffel

Säuglingeund

Kleinkinder

ab3Monatenbis

unter1Jahr 10kg 2x1Messlöffel 1x1Messlöffel

Kleinkinder

ab1Jahrbis

unter2Jahren 15kg 2x1½Messlöffel 1x1½Messlöffel

Kinderab2Jahrenbis

unter6Jahren 20kg 2x2Messlöffel 1x2Messlöffel

*DieDosierempfehlungberuhtaufderBerechnungsgrundlage50mg/kgKörpergewicht/Tag(alleanderen

Indikationen)bzw.25mg/kgKörpergewicht/Tag(Mandel-Rachen-Entzündung).

FürKinderineinemAltervonab6Jahrenbisunter12JahrenundeinemKörpergewichtzwischen20kg

und40kgsowiefürJugendlicheundErwachsene,dieTablettennichteinnehmenkönnen,stehtGrüncef

500mg/5mlTrockensaftzurVerfügung

DosierungfürErwachsenemiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<50ml/min/1,73m²Körper-

oberfläche)mussderindividuelleWertzugrundegelegtwerden.DieAnfangsdosissolldereinesPatienten

mitnormalerNierenfunktion(sieheoben)entsprechen.DieFolgedosisistdernachfolgendenTabellezu

entnehmen.

DosisundDosierungsintervallebeieingeschränkterNierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73m²Körperoberfläche) Serum-Kreatini

n(mg/100ml) Anfangsdosis

(mg) Folgedosis

(mg) Dosierungs-

intervall

50bis25 1,4bis2,5 1000 500 alle12Stunden

25bis10 2,5bis5,6 1000 500 alle24Stunden

10bis0 >5,6 1000 500 alle36Stunden

PatientenmitHämodialysenehmenjeweilsamEndeeinesHämodialysevorgangeseinmaligeinezusätzliche

Dosisvon500bis1000mgCefadroxilein.

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PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

EineDosisanpassungistnichterforderlich.

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ÄlterePatienten

DaCefadroxil,derWirkstoffinGRÜNCEF,überdieNierenausgeschiedenwird,solltedieDosis,falls

erforderlich,wieobenfür„ErwachsenemiteingeschränkterNierenfunktion“beschrieben,angepasst

werden.BeiälterenPatientenmitnormalerNierenfunktionsindkeinespeziellenDosisanpassungen

notwendig.

ArtderEinnahme/Anwendung

DieFlaschemitPulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmenwirdzunächstleichtgeklopft,um

dasPulverzulockern.AnschließendwirdWasserportionsweiseunterkräftigemSchüttelnzugegeben(die

Gesamtmengeanfrischem,kaltemLeitungswasserbeträgt41mlfür60mlGRÜNCEF.Dieerforderliche

VerdünnungisterreichtundderSaftgebrauchsfertig,wennderFlüssigkeitsspiegelmitderOberkanteder

MarkierungslinieaufdemFlaschenetikettübereinstimmt(gegebenenfallsnochetwasWassernachfüllen).

DerzubereiteteSaftwirddannunverdünntmithilfedesMesslöffelseingenommen.

VorjederweiterenEinnahmeistderSaftkräftigzuschütteln.

SiekönnenGRÜNCEFwährendderMahlzeiteneinnehmen.DieAufnahmeindenKörperwirddadurch

nichtbeeinträchtigt.MagenempfindlichePatientensolltenGRÜNCEFnachdemEsseneinnehmen.

DauerderEinnahme/Anwendung

DieBehandlungsdaueristvomAnsprechenderErregerbzw.vonderSchwerederInfektionabhängig.Die

EinnahmesollnachKeimbeseitigungundAbklingenderBeschwerdennoch2bis3Tagefortgesetzt

werden.

ImAllgemeinenisteineTherapiedauerzwischen5und10Tagenausreichend.BeiInfektionenmit

beta-hämolysierendenStreptokokkensolltedieBehandlungsdauer,wiebeianderenAntibiotikaauch,

mindestens10Tagebetragen.Schwere,lebensbedrohlicheInfektionensolltenzuAnfangmiteinem

injizierbarenCephalosporinbehandeltwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

GRÜNCEFzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGRÜNCEFeingenommenhaben,alsSiesollten

ObwohlBerichteüberVergiftungsfällemitCefadroxil,demWirkstoffausGRÜNCEF,bishernicht

vorliegen,solltenSievorsichtshalbereinenArztverständigen.HaltenSieeinePackungdesArzneimittels

bereit,damitsichderArztüberdenaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonGRÜNCEFvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,holenSiebittedieEinnahmezumnächstmöglichenZeitpunkt

nach.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiemehrereEinnahmenvergessenhaben,gehenSiezuIhremArztzurKontrolle,damiteine

möglicheVerschlechterungderErkrankungrechtzeitigfestgestelltwerdenkann.

WennSiedieEinnahmevonGRÜNCEFabbrechen

SetzenSiesichbittemitIhrembehandelndenArztinVerbindung,dasichIhreErkrankungverschlechtern

oderwiederauftretenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.

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WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannGRÜNCEFNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,wennSie

betroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSieGRÜNCEF

nichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Zweit-Ansteckung(Superinfektion)undBesiedelungmit

cefadroxilunempfindlichen(resistenten)KeimenoderSprosspilzen(z.B.

Mundsoor,Scheidenentzündung)beilangfristigeroderwiederholter

Anwendung.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich: reversibleBlutbildveränderungen(Eosinophilie,Leukopenie,Neutropenieund

Thrombozytopenie).

Sehrselten: BlutarmutverursachtdurchbeschleunigtenAbbauderrotenBlutkörperchen

(hämolytischeAnämie).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich: ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieArzneimittelfieber,entzündliche

Hauterscheinungen(Exantheme),Gelenkschmerzen,SchwellungderHautund

derSchleimhäute(angioneurotischesÖdem)mitBeteiligungvonLippen,

Rachenund/oderZunge,Juckreiz(Pruritus)undNesselsucht(Urtikaria).

Häufigkeitnichtbekannt:lebensbedrohlicheZuständewieeinallergischbedingter(anaphylaktischer)

SchockoderscheibenförmigeHautentzündungmitBlasenbildungund

großflächigenHautabhebungen(Erythemaexsudativummultiforme,z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom).

ErkrankungendesNervensystems

Häufigkeitnichtbekannt:Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwindelgefühl,NervositätundSchlafstörungen

beiHochdosistherapieoderstarkeingeschränkterNierenfunktion.

Krampfanfälle,siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGRÜNCEF

isterforderlich“.

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Augenerkrankungen

Häufigkeitnichtbekannt:Sehstörungen,überderenursächlichenZusammenhangmitderEinnahmevon

GRÜNCEFkeineAussagegemachtwerdenkann.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Appetitlosigkeit,Bauchschmerzen,Durchfall,Erbrechen,Magendrücken,

Übelkeit,ZungenbrennenmeistleichterNaturundhäufigwährend,sonstnach

AbsetzenderTherapieraschabklingend.

Häufigkeitnichtbekannt:schwereDarmentzündung(pseudomembranöseEnterocolitis,siehe„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonGRÜNCEFisterforderlich“),reversible

Zahnverfärbungen.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich: AnstiegvonLeberenzymen(AP,SGOTundSGPT).

Selten: LebererkrankungeneinschließlichGallenstauung(Cholestase).

ErkrankungenderNiereundHarnwege

Selten: NierenerkrankungenmitvorübergehendemAnstiegdesHarnstickstoffsimBlut

undSerumkreatininspiegels,entzündlicheVeränderungenderNiere

(interstitielleNephritis).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

BesondereHinweise:

BeiAuftretenvonschweren,anhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlungsolltenSieIhren

Arztverständigen,dasichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung(pseudomembranöse

Enterocolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.BitteführenSieindiesemFallkeine

SelbstbehandlungmitArzneimittelndurch,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen.

BeiplötzlichauftretendenschwerenÜberempfindlichkeitserscheinungensolltenSieumgehendeinenArzt

aufsuchen,daSieunterUmständensofortigeärztlicheHilfebenötigen(siehe„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonGRÜNCEFisterforderlich“).

5. WIEISTGRÜNCEF250MG/5MLTROCKENSAFTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

Nichtüber30°Clagern.

SiedürfendasArzneimittelnachdemVerfalldatumnichtmehrverwenden.DiesesfindenSieaufder

FaltschachtelunddemEtikettderFlaschenach„Verwendbarbis“.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

HaltbarkeitnachHerstellungdergebrauchsfertigenSuspension:

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DiezubereiteteSuspensionistbeiZimmertemperatur(bis25°C)7TageoderimKühlschrank(bis8°C)

14Tagehaltbar.

6.

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WEITEREINFORMATIONEN

WasGRÜNCEFenthält

DerWirkstoffistCefadroxil-Monohydrat.

5ml( ≙1Messlöffel)gebrauchsfertigeSuspensionenthalten262,4mgCefadroxil-Monohydrat

(entsprechend250mgCefadroxil).

DiesonstigenBestandteilesind:

Aromastoffe

Carmellose-Natrium

MikrokristallineCellulose

Natriumbenzoat

Polysorbat40

Saccharin-Natrium

Sucrose

WieGRÜNCEFaussiehtundInhaltderPackung

GRÜNCEFistinPackungenzurZubereitungvon60mlSafterhältlich.

DerTrockensaftisteinweißesbisfastweißes,feinesPulver.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

INFECTOPHARMArzneimittelundConsiliumGmbH,Von-Humboldt-Str.1,64646Heppenheim

www.infectopharm.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2010.

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WeitereAngabengemäߧ11Abs.1Satz5AMG

EinWortdirektandiebesorgtenElternvonerkranktenKindern

IhrKindfühltsichkrank,vielleichthatesFieber.IhrArzthateinebehandlungsbedürftigebakterielle

InfektionfestgestelltundGRÜNCEF,einAntibiotikum,verschrieben.

VielleichtfragenSiesich:

·BrauchtmeinKindwirklicheinAntibiotikum?

·ManhörtsovielüberResistenzengegenAntibiotika–washatesdamitaufsich?

·WaskönnenwiralsElterntun,damitunserKindschnellwiedergesundwird?

DieseSorgenäußernvieleEltern.DeshalbhabenwirhiereinigeInformationenüberdie

WirkungsweisevonAntibiotikaunddenrichtigenUmgangdamitzusammengestellt.

WasisteineInfektion?

DerMenschlebtstetsimKontaktmitBakterien,dieunsnormalerweisenichtschaden.ImGegenteil

sindvieledieserKleinstlebewesenimDarm,aufderHautundaufSchleimhäutenfüruns

unentbehrlich,weilsieeinewichtigeRollebeiderVerdauungundbeimHautschutzspielen.

WennsichkörpereigeneoderkörperfremdeBakterienallerdingsananderenStellendesKörpers

ausbreitenundvermehren,sprichtmanvoneinerbakteriellenInfektion.DurchdenEinflussder

BakterienunddieAbwehrreaktionenunseresImmunsystemskommtesdannzuEntzündungen,oft

schwilltdasbetroffeneGewebean,schmerztundrötetsich;FieberundallgemeinesKrankheitsgefühl

könnenhinzukommen.

WassindAntibiotikaundwannsindsiesinnvoll?

DiemeistenAntibiotikaleitensichvonNaturstoffenab,dievonbestimmtenPilzenstammen.Sie

könnenBakterienschoningeringerMengegezieltabtötenoderimWachstumhemmen.Manche

zerstörendieäußereHüllevonBakterien,andereverhinderndieZellteilungbzw.dieBildung

lebenswichtigerEiweißstoffeindenErregern.

NichtbeiallenInfektionskrankheitensindAntibiotikasinnvoll.EineErkältungskrankheit

beispielsweisewirdinderRegelvonVirenverursacht.GegenVirensindAntibiotikaunwirksam,

genausogegenPilze.DeshalbhatIhrArztzunächstbeurteilt,obBakteriendieUrsacheder

Erkrankungseinkönnten.DochaucheineInfektiondurchBakterienmussnichtinjedemFallmit

Antibiotikabehandeltwerden,daunserKörperdieEindringlingehäufigalleineabwehrenkann.Aus

ErfahrungundmedizinischenStudienweißIhrArzt,beiwelchenErkrankungszeichenund

BegleitumständenunserImmunsystemdurcheinMedikamentunterstütztwerdensollte.

Wieentstehen„Resistenzen“?

Bakteriensindäußerstanpassungsfähig,undsiekönnensichrasendschnellvermehren.Eskann

vorkommen,dasssieimLaufederZeitEigenschaftenentwickeln,diesiegegendasAntibiotikum

unempfindlichmachen.DieBakterienwerden„resistent“–dasAntibiotikumverliertseineWirkung.

DieserGefahrwirkenÄrzteentgegen,indemsieAntibiotikanurgezieltverordnen.WiralsPatienten

tragenunserenTeilbei,wennwirEinnahmefehlervermeiden.SetzenwirjedochdieBehandlungzu

frühaboderunterschreitenwirdieempfohleneDosis,„züchten“wirunbeabsichtigtdie

unempfindlichenErreger.DannbestehtdieGefahr,dassdiesesichwiedervermehrenundaufandere

Menschenausbreiten.

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WaskönnenSieselbsttun?

·HaltenSiesichandieDosierungunddievorgeschriebeneBehandlungsdauer,auchwenndie

BeschwerdenschonnachkurzerZeitnachlassen.SiegefährdensonstdenLangzeiterfolgder

Behandlung.

·AchtenSiedarauf,dassdieAbständezwischendenEinnahmenmöglichstgleichlangsind(z.

B.12Stundenbei2-maltäglicherbzw.24Stundenbei1-maltäglicherGabe).Umsobesser

kanndasAntibiotikumwirken.

·FragenSieIhrenArzt,obundwielangeIhrKindBettruheeinhaltensollte.Auchwennessich

wiederbesserfühlt,sollteesnichtgleich„Bäumeausreißen“.

·GebenSieIhremKindnieohneärztlicheVerordnungAntibiotika.Eineangebrochene

AntibiotikapackunghatinderHausapothekenichtszusuchen!GebenSiedasMedikament

auchnichtanDritteweiter,auchwennesnoch„sogutgeholfenhat“.

Antibiotikasindwertvoll–gehenSieverantwortungsvolldamitum.DannleistenSieIhrenBeitrag,

dassesIhremKindschnellwiederbessergeht–unddassauchinZukunftwirksameMittelgegen

bakterielleKrankheitserregerzurVerfügungstehen.

GuteBesserungwünscht

INFECTOPHARMArzneimittelmitConsilium

spcde-gruencef-saft-1-0

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft,PulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft,PulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft:

5ml(1Messlöffel)dergebrauchsfertigenSuspensionzumEinnehmenenthalten:

262,4mgCefadroxil-Monohydrat,entsprechend250mgCefadroxil.

GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft:

5ml(1Messlöffel)dergebrauchsfertigenSuspensionzumEinnehmenenthalten:

524,8mgCefadroxil-Monohydrat,entsprechend500mgCefadroxil.

SonstigeBestandteile:

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft:

EnthältSucrose(Zucker).EinMesslöffel(5ml)GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftenthält2,17g

Sucrose(Zucker),entsprechendca.0,18Broteinheiten(BE).

GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft:

EnthältSucrose(Zucker).EinMesslöffel(5ml)GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftenthält2,31g

Sucrose(Zucker),entsprechendca.0,19Broteinheiten(BE).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

PulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen

Weißesbisfastweißes,feinesPulver.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

GRÜNCEFistangezeigtzurBehandlungdurchcefadroxilempfindlicheKeimeverursachter

Infektionen

derAtemwege,

imBereichderFrauenheilkundeundGeburtshilfe,

desHals-Nasen-Ohren-Bereiches,

derHarn-undGeschlechtsorgane,

derHautundderWeichteilgewebe,

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derKnochenundGelenke.

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonAntibiotikasindzuberücksichtigen.

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4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungvonGRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftbzw.GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft

richtetsichnachArtundSchwerederInfektionundmussinjedemEinzelfallvomArztfestgelegt

werden.

ImAllgemeinengeltenfolgendeDosierempfehlungen:

Früh-undNeugeborenebisunter28Tagen

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftundGRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftsindzurBehandlung

vonFrüh-undNeugeborenennichtzugelassen.AußerdemistGRÜNCEF250mg/5mlbzw.

GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftaufgrundderDarreichungsformzurBehandlungvonFrüh-und

Neugeborenennichtgeeignet.

Säuglinge,KleinkinderundKinderab28Tagenbisunter12JahrenundeinemKörpergewicht

bis40kg:

Soweitnichtandersverordnet,erhaltenSäuglinge,KleinkinderundKinderab28Tagenbis12Jahren

undeinemKörpergewichtbis40kgbeinormalerNierenfunktiondurchschnittlicheineTagesdosisvon

50mgCefadroxil/kgKörpergewicht,aufgeteiltin2Einzelgaben.

JenachSchweregradderErkrankungundEmpfindlichkeitderErregerkanndieTagesdosisbisauf

100mgCefadroxil/kgKörpergewicht,aufgeteiltin2bis3Einzelgaben,erhöhtwerden.

ZurTherapiederStreptokokken-Tonsillopharyngitis(Mandel-Rachen-Entzündung)istdiehalbeDosis

mgCefadroxil/kgKörpergewicht )ausreichend.DieseTagesdosiswirdaufeinmalverabreichtund

solltemöglichstimmerzurgleichenTageszeiteingenommenwerden.

Erwachsene,Jugendlicheab12JahrenundKinderab6Jahrenab40kgKörpergewicht:

Erwachsene,Jugendlicheab12JahrenundKinderab6Jahrenab40kgKörpergewichtundmit

normalerNierenfunktionerhaltenimAllgemeinenzweimal1gCefadroxilproTag.Jenach

SchweregradderErkrankungundEmpfindlichkeitderErregerkanndieTagesdosisbisauf4g

Cefadroxilerhöhtwerden.HierfürstehtdiehöherkonzentrierteDarreichungsformGRÜNCEF1g,

TablettenzurVerfügung.

ZurTherapiederStreptokokken-Tonsillopharyngitis(Mandel-Rachen-Entzündung)istdieGabevon

1gCefadroxileinmalproTag ausreichend.DieseTagesdosissolltemöglichstimmerzurgleichen

Tageszeiteingenommenwerden.

DosierungsempfehlungenfürGRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibtfolgendeTabelle.Der

entscheidendeParameterfürdieDosierungistdasKörpergewichtdesKindes.

1Messlöffel(≙5ml)GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftenthält250mgCefadroxil.

spcde-gruencef-saft-1-0

Säuglinge,KleinkinderundKinderab28Tagenbisunter6JahrenundeinemKörpergewicht

bis20kg

UngefähresAlter Durchschnittliche

sKörpergewicht Dosierungsempfehlung/Tag*

AlleIndikationen

(außerMandel-

Rachen-Entzündung) Mandel-Rachen-

Entzündung

Säuglinge

ab28Tagenbis

unter3Monaten 5kg 2x125mg

Cefadroxil

(2x½Messlöffel) 1x125mg

Cefadroxil

(1x½Messlöffel)

Säuglingeund

Kleinkinder

ab3Monatenbis

unter1Jahr 10kg 2x250mg

Cefadroxil

(2x1Messlöffel) 1x250mg

Cefadroxil

(1x1Messlöffel)

Kleinkinder

ab1Jahrbis

unter2Jahren 15kg 2x375mg

Cefadroxil

(2x1½Messlöffel) 1x375mg

Cefadroxil

(1x1½Messlöffel)

Kinder

ab2Jahrenbis

unter6Jahren 20kg 2x500mg

Cefadroxil

(2x2Messlöffel) 1x500mg

Cefadroxil

(1x2Messlöffel)

*DieDosierempfehlungberuhtaufderBerechnungsgrundlage50mg/kgKörpergewicht/Tag(alle

anderenIndikationen)bzw.25mg/kgKörpergewicht/Tag(Mandel-Rachen-Entzündung).

DosierungsempfehlungenfürGRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft

EinenAnhaltspunktfürdieDosierungdergebrauchsfertigenSuspensiongibtfolgendeTabelle.Der

entscheidendeParameterfürdieDosierungistdasKörpergewichtdesKindes.

1Messlöffel(≙5ml)GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftenthält500mgCefadroxil.

spcde-gruencef-saft-1-0

KleinkinderundKinderab2Jahrenbisunter12JahrenundeinemKörpergewichtzwischen

20kgund40kg,ErwachseneundJugendlicheab12Jahrenab40kgKörpergewicht

UngefähresAlter Durchschnittliches

Körpergewicht Dosierungsempfehlung/Tag*

AlleIndikationen

(außerMandel-

Rachen-Entzündung) Mandel-Rachen-

Entzündung

Kinder

ab2Jahrenbis

unter6Jahren** 20kg 2x500mg

Cefadroxil

(2x1Messlöffel) 1x500mg

Cefadroxil

(1x1Messlöffel)

Kinder

ab6Jahrenbis

unter10Jahren 30kg 2x750mg

Cefadroxil

(2x1½Messlöffel) 1x750mg

Cefadroxil

(1x1½Messlöffel)

Kinderab10

Jahrenbisunter

12Jahrensowie

Jugendlicheund

Erwachsene*** ≥40kg 2x1000mg

Cefadroxil

(2x2Messlöffel) 1x1000mg

Cefadroxil

(1x2Messlöffel)

DieDosierempfehlungberuhtaufderBerechnungsgrundlage50mg/kgKörpergewicht/Tag(alle

anderenIndikationen)bzw.25mg/kgKörpergewicht/Tag(Mandel-Rachen-Entzündung).

GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftistauchfürKinderunter2Jahrenab10kgKörpergewicht

dosierbar,fürdieseAltersgruppestehtzurgenauerenDosierungaberGRÜNCEF250mg/5ml

TrockensaftzurVerfügung.

***FürKinderineinemAltervonab6Jahrenbisunter12JahrenundabeinemKörpergewichtvon

40kgsowiefürErwachseneundJugendlicheab12Jahrenstehteinehöherkonzentrierte

Darreichungsform(GRÜNCEF1g,Tabletten)zurVerfügung.

DosierungbeiErwachsenenmitNiereninsuffizienz

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance≤50ml/min/1,73m²

Körperoberfläche)mussderindividuelleWertzugrundegelegtwerden.DieInitialdosissolldereines

PatientenmitnormalerNierenfunktionentsprechen.DieErhaltungsdosisist,wieinderfolgenden

Tabelleangegeben,zureduzieren.

DosisundDosierungsintervallebeieingeschränkterNierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73m²Körperoberfläche) Serum-

Kreatinin

(mg/100ml) Initialdosis

(mg) Erhaltungs-

dosis(mg) Dosierungs-

intervall

50bis25 1,4bis2,5 1000 500 alle12Stunden

25bis10 2,5bis5,6 1000 500 alle24Stunden

10bis0 >5,6 1000 500 alle36Stunden

BeiforcierterDiuresewirdeinAbsinkenderBlutspiegelherbeigeführt.

spcde-gruencef-saft-1-0

DosierungbeiLeberinsuffizienz

KeineAnpassungerforderlich.

Hämodialyse

BeiPatientenmitHämodialysegibtmanjeweilsamEndeeinesHämodialyse-Vorgangseinmaligeine

zusätzlicheDosisvon500bis1000mgCefadroxil.

ÄlterePatienten

DaCefadroxilüberdieNierenausgeschiedenwird,solltedieDosis,fallserforderlich,wieim

Abschnitt„DosierungbeiErwachsenenmitNiereninsuffizienz“beschrieben,angepasstwerden.Bei

älterenPatientenmitnormalerNierenfunktionsindkeinespeziellenDosisanpassungennotwendig.

ArtderAnwendung

HinweisezurHerstellungderSuspensionzumEinnehmenvonGRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft

bzw.GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftsieheAbschnitt6.6.

DiezubereiteteSuspensionwirdunverdünntmitHilfedesMesslöffelseingenommen.Vorjederweite-

renEinnahmeistdieSuspensionwiederkräftigzuschütteln.

DiegleichzeitigeNahrungsaufnahmehatkeinennennenswertenEinflussaufdiebiologische

VerfügbarkeitunddamitaufdietherapeutischeWirksamkeitvonCefadroxil.Magenempfindliche

PatientensolltenGRÜNCEFnachdemEsseneinnehmen.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdaueristvomAnsprechenderErregerbzw.vonderSchwerederInfektionabhängig.

DieEinnahmesollnachKeimbeseitigungundAbklingendesklinischenErscheinungsbildesnoch2bis

3Tagefortgesetztwerden.

ImAllgemeinenisteineTherapiedauerzwischen5und10Tagenausreichend.BeiInfektionenmit

betahämolysierendenStreptokokkensolltedieBehandlungsdauer,wiebeianderenAntibiotikaauch,

mindestens10Tagebetragen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCefadroxil,andereCephalosporineodereinendersonstigenBestandteile.

BekannteschwereÜberempfindlichkeitsreaktionenaufPenicillineoderandereBetalaktame(siehe

Abschnitt4.4).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

spcde-gruencef-saft-1-0

AllergischeReaktionen

BeiAuftretenallergischerReaktionen(Urtikaria,Exanthem,Pruritus,AbfallendesBlutdrucksund

erhöhteHerzfrequenz,Atemprobleme,Kollaps,anaphylaktischerSchocketc.)mussdieBehandlung

unverzüglichabgebrochenwerden,undesmüssengeeigneteGegenmaßnahmengetroffenwerden.

MitbesondererVorsichtsollteGRÜNCEFbeiPersonenangewandtwerden,dieinihrerVorgeschichte

anausgeprägtenAllergienoderanAsthmalitten.

BeiPatientenmitbekannternichtschwererÜberempfindlichkeitgegenPenicillinoderandereNicht-

Cephalosporin-BetalaktamesollteCefadroxilmitbesondererVorsichteingesetztwerden,dahier

Kreuzallergienauftreten(Häufigkeit5bis10%)(sieheAbschnitt4.3).

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistVorsichtgeboten;dieDosierungmuss

entsprechenddemGradderNierenfunktionseinschränkungangepasstwerden(sieheAbschnitt4.2).

CephalosporinewerdenalsAuslöservonKrämpfendiskutiert,insbesonderebeiPatientenmit

Nierenschäden,dieohneDosisanpassungmitCephalosporinentherapiertwerden.BeimAuftretenvon

KrampfanfällenuntereinerCephalosporintherapiesolltedieTherapieabgebrochenwerdenund,wenn

klinischindiziert,entsprechendeGegenmaßnahmeneingeleitetwerden.

GastrointestinaleStörungeninderVorgeschichte

GRÜNCEFmussbeiPatientenmitanamnestischbekanntengastrointestinalenStörungen,besonders

beiColitis,mitVorsichteingesetztwerden.

Magen-Darm-Störungen

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarm-Störungen,mitErbrechenundDurchfällensolltevon

derBehandlungmitCefadroxilabgesehenwerden,daeineausreichendeResorptionnicht

gewährleistetist.EssolltedanneininjizierbaresCephalosporininErwägunggezogenwerden.

PseudomembranöseColitis

BeischwererundanhaltenderDiarrhö,währendodernachAbschlussderTherapie,istaneinemit

AntibiotikatherapieinZusammenhangstehendepseudomembranöseColitiszudenken.IndiesemFall

mussGRÜNCEFunverzüglichabgesetztundeinegeeigneteBehandlungeingeleitetwerden.

Antiperistaltikasindkontraindiziert.

Langzeitanwendung

BeiLangzeitanwendungsindhäufigeKontrollendesBlutbildessowieregelmäßigeLeber-und

Nierenfunktionstestsangeraten.AußerdemkönnenbeiLangzeitanwendungvonCefadroxil

SuperinfektionenmitPilzen(z.B.Candida)auftreten.

BeischwerenlebensbedrohlichenInfektionenoderInfektionen,dieeinehöhereDosierungoderwie-

derholteAnwendungerfordern,kanndieparenteraleAnwendungvonCephalosporinenvonVorteil

sein.

DieAnwendungvonGRÜNCEFkannzuErbrechenundDurchfallführen(sieheAbschnitt4.8).In

diesemFallkanndieWirksamkeitdiesesArzneimittelsund/oderanderereingenommenerArzneimittel

(wiez.B.oralerKontrazeptiva)beeinträchtigtwerden.

spcde-gruencef-saft-1-0

UnterderBehandlungmitCefadroxilistdaraufzuachten,dassinseltenenFälleneinfalschpositives

ErgebnisdesCoombs-Testsauftretenkann.EbenfallskannderNachweisvonHarnzuckerfalschposi-

tivausfallen,wennmitnichtenzymatischenMethoden,wiez.B.Benedict-,Fehling-oderKupfersul-

fat-Lösung,getestetwird.

HinweisbeiZucker-Unverträglichkeit

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-MangelsolltenGRÜNCEFnichtanwenden.

EinMesslöffel(5ml)GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftenthält2,17gSucrose(Zucker),

entsprechendca.0,18Broteinheiten(BE).

EinMesslöffel(5ml)GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftenthält2,31gSucrose(Zucker),

entsprechendca.0,19Broteinheiten(BE).

DiesistbeiPatientenmitDiabetesmellituszuberücksichtigen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Antibiotika

GRÜNCEFsolltenichtmitbakteriostatischwirkendenChemotherapeutika/Antibiotika,wiez.B.

Tetracyclinen,Erythromycin,SulfonamidenoderChloramphenicol,kombiniertwerden,da

antagonistischeEffekteauftretenkönnen.

Antikoagulanzien/Thrombozyten-Aggregations-Hemmer

BeigleichzeitigerLangzeitanwendungvonAntikoagulanzienoderThrombozyten-Aggregations-

HemmernsindhäufigeKontrollenderGerinnungsparametererforderlich,umhämorrhagischeKom-

plikationenzuvermeiden.

Aminoglykosid-Antibiotika,PolymyxinB,ColistinoderhochdosierteSchleifendiuretika

EineBehandlungmitGRÜNCEFinKombinationmitAminoglykosid-Antibiotika,PolymyxinB,

ColistinoderhochdosiertenSchleifendiuretikaistzuvermeiden,dasolcheKombinationenverstärkte

nephrotoxischeWirkungenaufweisenkönnen.

Colestyramin

CefadroxilbindetanColestyramin,waszueinervermindertenBioverfügbarkeitvonCefadroxilführt.

Probenecid

BeigleichzeitigerGabevonProbenecidkönnenhöhereundlängeranhaltendeKonzentrationenvon

CefadroxilimSerumundinderGalleresultieren.

EineforcierteDiureseziehteinSinkenderCefadroxil-KonzentrationenimBlutnachsich(sieheauch

Abschnitt4.2).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

spcde-gruencef-saft-1-0

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonCefadroxilbeiSchwangerenvor.Tier-

experimentelleStudienergabenkeinenHinweisaufteratogeneWirkungenvonCefadroxil.Aufgrund

derfehlendenklinischenErfahrungsollteGRÜNCEF,insbesondereindenersten3Monatender

Schwangerschaft,nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

Stillzeit

CefadroxilgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.BeimmitMuttermilchernährtenSäug-

lingkannesdeshalbzuVeränderungenderDarmfloramitDurchfällenundzueinerSprosspilzbe-

siedlungkommen,sodassdasStilleneventuellunterbrochenwerdenmuss.DieMöglichkeiteiner

Sensibilisierungistebenfallszuberücksichtigen.GRÜNCEFsollteinderStillzeitnurnacheiner

sorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EsgibtbisherkeineHinweisedarauf,dassunterderTherapiemitGRÜNCEFdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigtist.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Organklasse Gelegentlich

≥1/1.000bis<

1/100) Selten

≥1/10.000bis<

1/1.000 Sehrselten

<1/10.000 Häufigkeitnicht

bekannt

(Häufigkeitauf

Grundlagederver-

fügbarenDaten

nichtabschätzbar)

Infektionenund

parasitäre

Erkrankungen Superinfektion

undKolonisation

mitresistenten

Keimenoder

Sprosspilzen(z.B.

Mundsoor,

Vaginitis)beilang-

fristigeroderwie-

derholter

Anwendung.

Erkrankungen

desBlutesund

des

Lymphsystems ReversibleBlut-

bildveränderungen

(Eosinophilie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Thrombozyto-

penie)sindallergi- Hämolytische

Anämie.

spcde-gruencef-saft-1-0

scherund

toxischerArt.

Erkrankungen

des

Immunsystems Überempfindlich-

keitsreaktionen

wie

Arzneimittelfieber,

Exantheme,Ge-

lenkschmerzen,

angioneurotisches

Ödem,Pruritus

Anaphylaktischer

Schock(sieheAb-

schnitt4.4),Ery-

themaexsudati-

vummultiforme

(z.B.Stevens-

Johnson-

Syndrom).

Erkrankungen

des

Nervensystems Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schwindelgefühl,

Nervositätund

Schlafstörungen

bei

Hochdosistherapie

oderbeistarkein-

geschränkterNie-

renfunktion.

Krampfanfälle

(sieheAbschnitt

4.4).

Augenerkranku

ngen Sehstörungen,

überderen

Kausalzu-

sammenhangje-

dochkeineAussa-

gengemachtwer-

denkönnen.

Erkrankungen

des

Gastrointesti-

naltrakts Appetitlosigkeit,

abdominale

Schmerzen,Diar-

rhö,Erbrechen,

Magendrücken,

Übelkeit,Zungen-

brennenmeist

leichterNaturund

häufigwährend,

sonstnachAbset-

zenderTherapie

Pseudomembranös

eEnterocolitis

(sieheAbschnitt

4.4),reversible

Zahnverfärbungen.

Leberund

Gallen-

erkrankungen AnstiegvonAP,

SGOTundSGPT. Lebererkrankunge

neinschließlich

Cholestase.

spcde-gruencef-saft-1-0

Erkrankungen

derNiereund

Harnwege Nierenerkrankun-

genmitvorüberge-

hendemAnstieg

desHarnstickstoffs

imBlutunddes

rumkreatininspie-

gels,interstitielle

Nephritis.

4.9 Überdosierung

SchwereallgemeineVergiftungserscheinungenmitGRÜNCEFsindkaumzuerwartenundbeim

Menschenbisherauchnichtbeobachtetworden.VordemHintergrunddermitanderen

CephalosporinengesammeltenErfahrungensindjedochfolgendeSymptomedenkbar:Übelkeit,

Halluzinationen,Hyperreflexie,extrapyramidaleSymptome,BewusstseinstrübungbishinzumKoma

undNierenfunktionsstörungen.

EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.SymptomatischeBehandlungsowiezusätzlicheÜberwa-

chungvonWasser-undElektrolythaushalt,Säure-Basen-HaushaltundNierenfunktionsindbiszur

WiederherstellungnormalerWertezuempfehlen.AusdemOrganismuskannCefadroxildurchHämo-

dialyseentferntwerden.Während6-bis8-stündigerDialysenehmendieSerumkonzentrationenbei

anurischenPatientenumca.75%ab.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CefadroxilisteinBetalaktam-AntibiotikumausderGruppederOralcephalosporine.

ATC-Code

J01DB05

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCefadroxilberuhtaufeinerHemmungderbakteriellenZellwandsyn-

these(inderWachstumsphase)durchBlockadederpenicillinbindendenProteine(PBPs),wiez.B.der

Transpeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCefadroxilkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:CefadroxilbesitzteineweitgehendeStabilität

gegenüberPenicillinasengrampositiverBakterien,allerdingsnureinegeringeStabilität

gegenüberplasmidkodiertenBetalaktamasen(z.B.TEM,SHV),Betalaktamasenmit

erweitertemSpektrum(sog.extendedspectrumbetalactamases,ESBLs)sowiechromo-

somalkodiertenBetalaktamasenvomAmpC-Typ.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCefadroxil:DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandener

spcde-gruencef-saft-1-0

PBPsalsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeimethicillinresistenten

(oxacillinresistenten)StaphylokokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichenPBP

mitverminderterAffinitätgegenüberCefadroxilverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCefadroxildurchdieäußereZellwandkannbei

gramnegativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwer-

den.

DurchEffluxpumpenkannCefadroxilaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCefadroxilbestehtteilweisemitanderenCepha-

losporinensowiePenicillinen.

Grenzwerte

DaesderzeitkeineGrenzwertefürCefadroxilzurBeurteilungderEmpfindlichkeitvonErregerngibt,

stelltdieTestungmitCefacloreineAlternativedar.DieTestungvonCefaclorerfolgtunterBenutzung

derüblichenVerdünnungsreihe.FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistente

Keimewurdenfestgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfürNormung)GrenzwertefürCefaclor

Erreger Sensibel Resistent

AlleBakterienaußerStaphylococcus

spp.* 1mg/l >4mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillinresistente

(oxacillinresistente)StaphylokokkenwerdenunabhängigvomTestergebnisalsresistentgewertet.

CLSI(USClinicalLaboratoryStandardsInstitute)GrenzwertefürCefaclor

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 8mg/l 32mg/l

Staphylococcusspp.* 8mg/l 32mg/l

HaemophilusinfluenzaeundH.

parainfluenzae 8mg/l 32mg/l

Streptococcuspneumoniae 1mg/l 4mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillinresistente

(oxacillinresistente)StaphylokokkenwerdenunabhängigvomTestergebnisalsresistentgewertet.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeitvariie-

ren.Deshalbsind–insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen–lokaleInforma-

tionenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufgrundderlokalenResistenzsituationdie

WirksamkeitvonCefadroxilinfragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExpertenange-

strebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemik-

robiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberCe-

fadroxilanzustreben.

spcde-gruencef-saft-1-0

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:Dezember2008):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobegrampositiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(methicillinsensibel)

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcusagalactiae°

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

AerobegrampositiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobegramnegativeMikroorganismen

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae $

Klebsiellapneumoniae

Moraxellacatarrhalis $

Proteusmirabilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobegrampositiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusaureus(methicillinresistent)

Streptococcuspneumoniae(penicillinintermediärund-resistent)

AerobegramnegativeMikroorganismen

Enterobactercloacae

Pseudomonasaeruginosa

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

DieangegebenenKategorisierungenbasierengrößtenteilsaufDatenzuCefaclor.

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,Standard-

werkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

CefadroxilistderaktiveWirkstoff.

Resorption

Erwachsene:Cefadroxilistmagensäurestabil.DienachoralerVerabreichunginmehrerenStudien

ermitteltenWiederauffindungsraten(sieheunten)imUrinlassendaraufschließen,dassCefadroxil

nachoralerVerabreichungfastvollständigresorbiertwird.

spcde-gruencef-saft-1-0

NacheinerEinzeldosisvon1000mgCefadroxilwurdennachdenErgebnissenmehrererStudienim

Serumnach1bis2StundenmaximaleSpitzenkonzentrationenvonetwa20bzw.35µg/mlerreicht.

IneinerÜberkreuzstudiemit6Probanden,die1000mgCefadroxilnüchternoderwährendeines

Frühstücksoralerhielten,konntenhinsichtlichderResorptionscharakteristikkeineUnterschiede

festgestelltwerden.

Kinder:NacheinerEinzeldosisvon25mg/kgKörpergewichtwerdenimSerumvoninsgesamt20

Kindern(8Säuglingenund12Kleinkindern)nach1bis2StundenmaximaleSpitzenkonzentrationen

von24,6±5,0µg/ml(Säuglinge)bzw.20,4±4,5µg/ml(Kleinkinder)erreicht.

PatientenmitNiereninsuffizienz:BeiPatientenmitNiereninsuffizienzsteigendiemaximalenSerum-

konzentrationenmitzunehmenderAusscheidungsschwächederNiereanundwerdenspätererreicht.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungbeträgt18bis20%.DasVerteilungsvolumenliegtnachverschiedenen

Untersuchungenzwischen20und26l.

NachVerabreichungvon1gCefadroxilwurdenvonverschiedenenUntersucherninKörpergeweben

bzw.–flüssigkeitenfolgendemaximaleKonzentrationenermittelt:

Respirationstrakt:Sputum(1,58±0,33µg/ml),Bronchialschleimhaut(5,6µg/g),Lungengewebe(7,6

±2,4µg/g),Pleuraflüssgkeit(11,4±3,0µg/ml),Tonsillen(3,5±2,12µg/g).

MuskuloskeletalesSystem:Muskel(6,5±1,8µg/g),Knochen(5,0±0,9µg/g),Wundsekrete,Synovi-

alflüssigkeit(11,0±1,7µg/ml),Gelenkkapsel(7,8±1,5µg/g),Sehne(10,8±1,4µg/g),Hautblasen-

flüssigkeit(20,0±3,91µg/ml);

Leber,Galle:Gallenblasengewebe(9,5µg/g),Gallengangsgewebe(12,8µg/g),Galle(9,9µg/ml),Le-

berparenchym(13,5µg/g);

Gynäkologie:Amnionflüssigkeit(4,3±1,1µg/ml),Placenta(1,9±0,3µg/g),fötalesBlut(6,7±

0,7µg/ml),Nabelschnur(4,0±0,2µg/g),Muttermilch,Eileiter(7,8±1,6µg/g);

Sonstige:Augenkammerwasser(6,15µg/ml),Prostatagewebe(13,4±2,8µg/g),Prostataflüssigkeit

(5,6±0,9µg/ml),Nierengewebe(62,4±35,0µg/g).

Metabolismus

Cefadroxilwirdnichtmetabolisiert.

Elimination

Erwachsene:Nach24StundenwurdeninverschiedenenUntersuchungen77bis97%der

verabreichtenDosisinaktiver,unveränderterFormimUrinwiedergefunden.DierenaleAusscheidung

vonCefadroxilerfolgtvorwiegenddurchglomeruläreFiltration,währendeingeringerAnteiltubulär

sezerniertwird.

Bei5ProbandenmitnormalerNierenfunktionwurdenacheinerEinzeldosisvon1gCefadroxilfürdie

totaleClearanceeinWertvon172,4±37,0ml/minermittelt,dierenaleClearancelagbei166,7±

37,0ml/min.DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeinierengesundenProbandennachverschiedenen

UntersuchungennachGabevon1gCefadroxil1,4bis2,5Stunden.

Kinder:NachVerabreichungeinerEinzeldosisvon25mg/kgKörpergewichtaninsgesamt20Kindern

(8Säuglingenund12Kleinkindern)wurdefürKleinkindereineEliminationshalbwertszeitvon1,8

Stunden,fürSäuglingevon2,3Stundenermittelt.

Niereninsuffizienz:IneinerUntersuchungan5ProbandenmitnormalerNierenfunktionund20

PatientenmitNierenfunktionsstörungenunterschiedlichenGrades,dieeineEinzeldosisvon1g

Cefadroxilerhielten,wurdebeidialysepflichtigenPatientenimVergleichmitNierengesundenein

AnstiegderEliminationshalbwertszeitvon1,4aufbiszu25,5Stundenbeobachtet.

Hämodialyse:IneinerStudiemit5PatientenmitHämodialysedie1gCefadroxiloralerhielten,sank

dieEliminationshalbwertszeitunterHämodialysevon21,7auf3,4Stundenab.Durcheine6-bis8-

stündigeHämodialysewurdenca.63%desWirkstoffsentfernt.

Linearität

CefadroxilweisteinenichtlinearePharmakokinetikauf.

spcde-gruencef-saft-1-0

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenUntersuchungenzurchronischenToxizitätliegenkeineErkenntnissevor,diezudemVer-

dachtführen,dassbeimMenschenbisherunbekannteNebenwirkungenauftretenkönnten.Außerdem

zeigtesichinIn-vivo-undIn-vitro-StudienkeinHinweisaufeinreproduktionstoxischesodermutage-

nesPotenzial.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Aromastoffe

Carmellose-Natrium

MikrokristallineCellulose

Natriumbenzoat

Polysorbat40

Saccharin-Natrium

Sucrose

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

DieausGRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftbzw.GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftzubereitete

SuspensionzumEinnehmenistbeiZimmertemperatur(bis25°C)7TageoderimKühlschrank(bis

8°C)14Tagehaltbar.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieFlaschemitPulvervonGRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftbzw.GRÜNCEF500mg/5ml

Trockensaftnichtüber30°Clagern.

ZurAufbewahrungderzubereitetenSuspensionsieheAbschnitt6.3.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BraunglasflaschemitSchraubverschluss

spcde-gruencef-saft-1-0

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft:

1Flaschemit3gWirkstoffzurHerstellungvon60mlSuspensionzumEinnehmen

GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft:

1Flaschemit6gWirkstoffzurHerstellungvon60mlSuspensionzumEinnehmen

1Flaschemit10gWirkstoffzurHerstellungvon100mlSuspensionzumEinnehmen

spcde-gruencef-saft-1-0

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaftbzw.GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft:

DieFlaschemitdemPulverzurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmenwirdzunächstleicht

geklopft,umdasPulverzulockern.AnschließendwirddasWasserportionsweiseunterkräftigem

Schüttelnzugegeben(dieGesamtmengeanfrischem,kaltemLeitungswasserbeträgt41mlfür60ml

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft,38mlfür60mlGRÜNCEF500mg/5mlTrockensaftbzw.

63mlfür100mlGRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft).DieerforderlicheVerdünnungisterreichtund

dieSuspensiongebrauchsfertig,wennderFlüssigkeitsspiegelmitderOberkantederMarkierungslinie

aufdemFlaschenetikettübereinstimmt;gegebenenfallsnochetwasWassernachfüllen.

DiezubereiteteSuspensionwirddannunverdünntmitHilfedesMesslöffelseingenommen.Vorjeder

weiterenEinnahmeistdieSuspensionwiederkräftigzuschütteln.

7.INHABERDERZULASSUNG

INFECTOPHARMArzneimittelundConsiliumGmbH

Von-Humboldt-Straße1

64646Heppenheim

Tel.06252/95-7000

Fax06252/95-8844

Internet:www.infectopharm.com

E-Mail:kontakt@infectopharm.com

8.ZULASSUNGSNUMMERN

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft:2532.00.02

GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft:2532.01.02

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

GRÜNCEF250mg/5mlTrockensaft:09.12.1982

GRÜNCEF500mg/5mlTrockensaft:09.12.1982

10. STANDDERINFORMATION

August2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

spcde-gruencef-saft-1-0

Verschreibungspflichtig.

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